4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 营养不良的外科癌症患者围手术期口腔营养

营养不良的外科癌症患者围手术期口腔营养

研究描述
简要摘要：

这项研究的目的是评估围手术期口腔营养（ONS）对营养不良的癌症患者的营养状况的有效性。

该假设是营养不良的手术癌患者的术前进食，可有效改善营养状况。与仅在住院期间的术后进食相比，术后3个月的长时间术后喂养有效地改善了营养状况。围手术期的喂养可有效改善诸如睡眠质量，术后并发症和住院时间等次要结果。


病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌癌饮食补充剂：ONS pre-op + ONS饮食后饮食补充剂：ONS Pre-Op + ONS ONS ONS op-OP + ONS OP OP 3个月饮食补充剂：通常摄入摄入式前 + OP ONS后OP不适用

详细说明：

这项研究的主要目的是评估围手术期营养补充（ONS）对营养不良的癌症患者的营养状况的有效性。

具体目标是：

  1. 评估接受选修手术的癌症患者的基线营养状况
  2. 评估营养不良癌症患者营养状况的术前术的有效性
  3. 为了评估术后3个月的延长术后喂养后的有效性，而在医院营养状态后仅在术后进行喂养。
  4. 评估围手术期喂养的次要结果，例如睡眠质量，术后并发症和住院时间长度

研究设计：这是一种随机控制的标签 - 平行组 - 将对接受选修手术的癌症患者进行。

研究持续时间：每个参与者的参与时间为4个月。研究的完成将大约需要30个月。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 108名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：随机对照试验
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：支持护理
官方标题：营养不良的手术癌症患者的围手术期口腔营养 - 一项随机对照试验
实际学习开始日期 ： 2018年12月26日
估计的初级完成日期 ： 2021年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：ONS Pre-Op + ONS后OP
术前和术后口服营养补充（ONS）直到出院
饮食补充：ONS Pre-Op + Ons op-op
参与者将在术前和术后进行14天的正常饮食外食用口服营养（ONS），直到参与者从医院出院。

主动比较器：ONS Pre-Op + ONS op-op + ONS op-op 3个月
术前，术前，术后供应口服营养（ONS），直到被医院出院，并在术后进行延长的口服营养延长至3个月
饮食补充剂：ONS Pre-Op + ONS OP OP + ONS OP OP 3个月
除正常饮食外，术前14天，参与者还将食用口服营养（ONS），直到参与者从医院出院，并在术后进行了长时间的口服营养补充，直到3个月。

主动比较器：通常的摄入前 + ONS ONS op-op
在术后遵循传统食品和口服营养补充（ONS）的饮食计划 /天的餐饮计划，然后在术后出院
饮食补充剂：通常的摄入前 + ONS ONS
参与者将遵循术前14天的常规食物遵循2000 kcal / day的饮食计划，除了术后正常饮食外，还要食用口服营养（ONS）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 体重变化[时间范围：从基线体重变化4个月]
    人体测量测量

  2. 体重指数（BMI）的变化[时间范围：4个月时从基线体重指数（BMI）变化]
    人体测量测量

  3. 血清白蛋白水平的变化[时间范围：从基线血清白蛋白水平变化4个月]
    血清白蛋白是评估营养状况的蛋白质存储的指标

  4. 血清前白蛋白水平的变化[时间范围：从基线血清前血清蛋白在4个月时变化]
    血清前珠蛋白是评估营养状况的蛋白质存储的指标


次要结果度量 ：
  1. 更改手夹力[时间范围：4个月时从基线手夹力变化]
    手夹力是测功机的手束强度的量度

  2. 肌肉质量的变化[时间范围：从基线肌肉质量变化4个月]
    通过生物电阻抗分析仪测量了报道的肌肉质量

  3. 脂肪质量的变化[时间范围：从基线脂肪质量变化4个月]
    通过生物电阻抗分析仪测量报告的脂肪质量

  4. 血清转移蛋白水平的变化[时间范围：从基线血清转移蛋白水平变化4个月]
    血清转铁蛋白是营养状况的量度

  5. 血红蛋白水平的变化[时间范围：从基线血红蛋白水平变化4个月]
    血清血红蛋白是营养状况的量度

  6. 高灵敏度C反应蛋白（HSCRP）水平的变化[时间范围：从基线高灵敏度C反应蛋白（HSCRP）在4个月时变化]
    高灵敏度C反应蛋白（HSCRP）是炎症状态的量度

  7. 白介素6（IL-6）[时间范围：4个月时的基线白介素6（IL-6）的变化]
    白介素6（IL-6）是炎症状态的量度

  8. 变化唾液皮质醇水平[时间范围：从基线唾液皮质醇水平变化4个月]
    唾液皮质醇水平是应激反应的生物学标志物

  9. 能量摄入的变化[时间范围：从基线能量摄入量变化4个月]
    在卡路里报道的能量摄入量是评估营养状况的饮食措施

  10. 蛋白质摄入的变化[时间范围：从基线蛋白摄入量的变化4个月]
    克报道的蛋白质摄入量是评估营养状况的饮食措施

  11. 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）分数的变化[时间范围：从基线匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）分数（4个月）变化
    匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）得分范围为0-42。高分表明睡眠质量较差

  12. 表手术后并发症的存在[时间范围：从基线后的手术后并发症发生变化]
    手术后并发症通过伤口感染，胸部感染和抗生素的使用表明，反应是是或否

  13. 住院时间[时间范围：最多5天]
    参与者被送往医院的天数


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 25年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 来自所有种族的男性或女性
  • 25至65年
  • BMI不少于18.0 kg/m²
  • 通过ASA身份分类系统ASA 1和2稳定合并症的癌症患者，他们的合并症稳定
  • 满足营养不良的至少两个特征和/ asspen诊断的特征是能量摄入量不足，体重减轻，肌肉质量损失，皮下脂肪的损失，局部或普遍的液体积累或通过手夹强度测量的功能状态降低。

排除标准：

  • 需要肠内或肠胃外喂养的患者
  • 怀孕或哺乳
  • 关于化学疗法或放疗
  • 总胃切除术或回肠术
  • 转移癌症，上胃肠道癌，末期疾病，肝脏或肾脏疾病，主要同时代谢问题，例如不受控制的糖尿病，痴呆症
  • 定期类固醇处方
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Winnie SS Chee，博士+60327317305 winnie_chee@imu.edu.my
联系人：Seong Ting Chen，博士+60327317749 chenseongting@imu.edu.my

位置
布局表以获取位置信息
马来西亚
国际医科大学招募
马来西亚吉隆坡，57000
联系人：Winnie SS Chee，博士+60327317305 winnie_chee@imu.edu.my
联系人：Seong Ting Chen，博士+60327317749 chenseongting@imu.edu.my
赞助商和合作者
国际医科大学
Kotra Pharma（M）SDN BHD
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Winnie SS Chee，博士国际医科大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月28日
第一个发布日期icmje 2020年5月22日
上次更新发布日期2020年5月22日
实际学习开始日期ICMJE 2018年12月26日
估计的初级完成日期2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月19日）
  • 体重变化[时间范围：从基线体重变化4个月]
    人体测量测量
  • 体重指数（BMI）的变化[时间范围：4个月时从基线体重指数（BMI）变化]
    人体测量测量
  • 血清白蛋白水平的变化[时间范围：从基线血清白蛋白水平变化4个月]
    血清白蛋白是评估营养状况的蛋白质存储的指标
  • 血清前白蛋白水平的变化[时间范围：从基线血清前血清蛋白在4个月时变化]
    血清前珠蛋白是评估营养状况的蛋白质存储的指标
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月19日）
  • 更改手夹力[时间范围：4个月时从基线手夹力变化]
    手夹力是测功机的手束强度的量度
  • 肌肉质量的变化[时间范围：从基线肌肉质量变化4个月]
    通过生物电阻抗分析仪测量了报道的肌肉质量
  • 脂肪质量的变化[时间范围：从基线脂肪质量变化4个月]
    通过生物电阻抗分析仪测量报告的脂肪质量
  • 血清转移蛋白水平的变化[时间范围：从基线血清转移蛋白水平变化4个月]
    血清转铁蛋白是营养状况的量度
  • 血红蛋白水平的变化[时间范围：从基线血红蛋白水平变化4个月]
    血清血红蛋白是营养状况的量度
  • 高灵敏度C反应蛋白（HSCRP）水平的变化[时间范围：从基线高灵敏度C反应蛋白（HSCRP）在4个月时变化]
    高灵敏度C反应蛋白（HSCRP）是炎症状态的量度
  • 白介素6（IL-6）[时间范围：4个月时的基线白介素6（IL-6）的变化]
    白介素6（IL-6）是炎症状态的量度
  • 变化唾液皮质醇水平[时间范围：从基线唾液皮质醇水平变化4个月]
    唾液皮质醇水平是应激反应的生物学标志物
  • 能量摄入的变化[时间范围：从基线能量摄入量变化4个月]
    在卡路里报道的能量摄入量是评估营养状况的饮食措施
  • 蛋白质摄入的变化[时间范围：从基线蛋白摄入量的变化4个月]
    克报道的蛋白质摄入量是评估营养状况的饮食措施
  • 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）分数的变化[时间范围：从基线匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）分数（4个月）变化
    匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）得分范围为0-42。高分表明睡眠质量较差
  • 表手术后并发症的存在[时间范围：从基线后的手术后并发症发生变化]
    手术后并发症通过伤口感染，胸部感染和抗生素的使用表明，反应是是或否
  • 住院时间[时间范围：最多5天]
    参与者被送往医院的天数
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE营养不良的外科癌症患者围手术期口腔营养
官方标题ICMJE营养不良的手术癌症患者的围手术期口腔营养 - 一项随机对照试验
简要摘要

这项研究的目的是评估围手术期口腔营养（ONS）对营养不良的癌症患者的营养状况的有效性。

该假设是营养不良的手术癌患者的术前进食，可有效改善营养状况。与仅在住院期间的术后进食相比，术后3个月的长时间术后喂养有效地改善了营养状况。围手术期的喂养可有效改善诸如睡眠质量，术后并发症和住院时间等次要结果。

详细说明

这项研究的主要目的是评估围手术期营养补充（ONS）对营养不良的癌症患者的营养状况的有效性。

具体目标是：

  1. 评估接受选修手术的癌症患者的基线营养状况
  2. 评估营养不良癌症患者营养状况的术前术的有效性
  3. 为了评估术后3个月的延长术后喂养后的有效性，而在医院营养状态后仅在术后进行喂养。
  4. 评估围手术期喂养的次要结果，例如睡眠质量，术后并发症和住院时间长度

研究设计：这是一种随机控制的标签 - 平行组 - 将对接受选修手术的癌症患者进行。

研究持续时间：每个参与者的参与时间为4个月。研究的完成将大约需要30个月。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
随机对照试验
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：支持护理
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 饮食补充：ONS Pre-Op + Ons op-op
    参与者将在术前和术后进行14天的正常饮食外食用口服营养（ONS），直到参与者从医院出院。
  • 饮食补充剂：ONS Pre-Op + ONS OP OP + ONS OP OP 3个月
    除正常饮食外，术前14天，参与者还将食用口服营养（ONS），直到参与者从医院出院，并在术后进行了长时间的口服营养补充，直到3个月。
  • 饮食补充剂：通常的摄入前 + ONS ONS
    参与者将遵循术前14天的常规食物遵循2000 kcal / day的饮食计划，除了术后正常饮食外，还要食用口服营养（ONS）
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：ONS Pre-Op + ONS后OP
    术前和术后口服营养补充（ONS）直到出院
    干预：饮食补充剂：ONS Pre-Op + ONS OP OP
  • 主动比较器：ONS Pre-Op + ONS op-op + ONS op-op 3个月
    术前，术前，术后供应口服营养（ONS），直到被医院出院，并在术后进行延长的口服营养延长至3个月
    干预：饮食补充剂：ONS Pre-Op + ONS OP OP + ONS OP 3个月
  • 主动比较器：通常的摄入前 + ONS ONS op-op
    在术后遵循传统食品和口服营养补充（ONS）的饮食计划 /天的餐饮计划，然后在术后出院
    干预：饮食补充剂：通常的摄入前 + ONS ONS
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年5月19日）		 108
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月30日
估计的初级完成日期2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 来自所有种族的男性或女性
  • 25至65年
  • BMI不少于18.0 kg/m²
  • 通过ASA身份分类系统ASA 1和2稳定合并症的癌症患者，他们的合并症稳定
  • 满足营养不良的至少两个特征和/ asspen诊断的特征是能量摄入量不足，体重减轻，肌肉质量损失，皮下脂肪的损失，局部或普遍的液体积累或通过手夹强度测量的功能状态降低。

排除标准：

  • 需要肠内或肠胃外喂养的患者
  • 怀孕或哺乳
  • 关于化学疗法或放疗
  • 总胃切除术或回肠术
  • 转移癌症，上胃肠道癌，末期疾病，肝脏或肾脏疾病，主要同时代谢问题，例如不受控制的糖尿病，痴呆症
  • 定期类固醇处方
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 25年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Winnie SS Chee，博士+60327317305 winnie_chee@imu.edu.my
联系人：Seong Ting Chen，博士+60327317749 chenseongting@imu.edu.my
列出的位置国家ICMJE马来西亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04400552
其他研究ID编号ICMJE IMU R204/2017
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方国际医科大学Winnie Chee
研究赞助商ICMJE国际医科大学
合作者ICMJE Kotra Pharma（M）SDN BHD
研究人员ICMJE
首席研究员： Winnie SS Chee，博士国际医科大学
PRS帐户国际医科大学
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

这项研究的目的是评估围手术期口腔营养（ONS）对营养不良的癌症患者的营养状况的有效性。

该假设是营养不良的手术癌患者的术前进食，可有效改善营养状况。与仅在住院期间的术后进食相比，术后3个月的长时间术后喂养有效地改善了营养状况。围手术期的喂养可有效改善诸如睡眠质量，术后并发症和住院时间等次要结果。


病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌癌饮食补充剂：ONS pre-op + ONS饮食后饮食补充剂：ONS Pre-Op + ONS ONS ONS op-OP + ONS OP OP 3个月饮食补充剂：通常摄入摄入式前 + OP ONS后OP不适用

详细说明：

这项研究的主要目的是评估围手术期营养补充（ONS）对营养不良的癌症患者的营养状况的有效性。

具体目标是：

  1. 评估接受选修手术的癌症患者的基线营养状况
  2. 评估营养不良癌症患者营养状况的术前术的有效性
  3. 为了评估术后3个月的延长术后喂养后的有效性，而在医院营养状态后仅在术后进行喂养。
  4. 评估围手术期喂养的次要结果，例如睡眠质量，术后并发症和住院时间长度

研究设计：这是一种随机控制的标签 - 平行组 - 将对接受选修手术的癌症患者进行。

研究持续时间：每个参与者的参与时间为4个月。研究的完成将大约需要30个月。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 108名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：随机对照试验
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：支持护理
官方标题：营养不良的手术癌症患者的围手术期口腔营养 - 一项随机对照试验
实际学习开始日期 ： 2018年12月26日
估计的初级完成日期 ： 2021年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：ONS Pre-Op + ONS后OP
术前和术后口服营养补充（ONS）直到出院
饮食补充：ONS Pre-Op + Ons op-op
参与者将在术前和术后进行14天的正常饮食外食用口服营养（ONS），直到参与者从医院出院。

主动比较器：ONS Pre-Op + ONS op-op + ONS op-op 3个月
术前，术前，术后供应口服营养（ONS），直到被医院出院，并在术后进行延长的口服营养延长至3个月
饮食补充剂：ONS Pre-Op + ONS OP OP + ONS OP OP 3个月
除正常饮食外，术前14天，参与者还将食用口服营养（ONS），直到参与者从医院出院，并在术后进行了长时间的口服营养补充，直到3个月。

主动比较器：通常的摄入前 + ONS ONS op-op
在术后遵循传统食品和口服营养补充（ONS）的饮食计划 /天的餐饮计划，然后在术后出院
饮食补充剂：通常的摄入前 + ONS ONS
参与者将遵循术前14天的常规食物遵循2000 kcal / day的饮食计划，除了术后正常饮食外，还要食用口服营养（ONS）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 体重变化[时间范围：从基线体重变化4个月]
    人体测量测量

  2. 体重指数（BMI）的变化[时间范围：4个月时从基线体重指数（BMI）变化]
    人体测量测量

  3. 血清白蛋白水平的变化[时间范围：从基线血清白蛋白水平变化4个月]
    血清白蛋白是评估营养状况的蛋白质存储的指标

  4. 血清白蛋白' target='_blank'>前白蛋白水平的变化[时间范围：从基线血清前血清蛋白在4个月时变化]
    血清前珠蛋白是评估营养状况的蛋白质存储的指标


次要结果度量 ：
  1. 更改手夹力[时间范围：4个月时从基线手夹力变化]
    手夹力是测功机的手束强度的量度

  2. 肌肉质量的变化[时间范围：从基线肌肉质量变化4个月]
    通过生物电阻抗分析仪测量了报道的肌肉质量

  3. 脂肪质量的变化[时间范围：从基线脂肪质量变化4个月]
    通过生物电阻抗分析仪测量报告的脂肪质量

  4. 血清转移蛋白水平的变化[时间范围：从基线血清转移蛋白水平变化4个月]
    血清转铁蛋白是营养状况的量度

  5. 血红蛋白水平的变化[时间范围：从基线血红蛋白水平变化4个月]
    血清血红蛋白是营养状况的量度

  6. 高灵敏度C反应蛋白（HSCRP）水平的变化[时间范围：从基线高灵敏度C反应蛋白（HSCRP）在4个月时变化]
    高灵敏度C反应蛋白（HSCRP）是炎症状态的量度

  7. 白介素6（IL-6）[时间范围：4个月时的基线白介素6（IL-6）的变化]
    白介素6（IL-6）是炎症状态的量度

  8. 变化唾液皮质醇水平[时间范围：从基线唾液皮质醇水平变化4个月]
    唾液皮质醇水平是应激反应的生物学标志物

  9. 能量摄入的变化[时间范围：从基线能量摄入量变化4个月]
    在卡路里报道的能量摄入量是评估营养状况的饮食措施

  10. 蛋白质摄入的变化[时间范围：从基线蛋白摄入量的变化4个月]
    克报道的蛋白质摄入量是评估营养状况的饮食措施

  11. 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）分数的变化[时间范围：从基线匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）分数（4个月）变化
    匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）得分范围为0-42。高分表明睡眠质量较差

  12. 表手术后并发症的存在[时间范围：从基线后的手术后并发症发生变化]
    手术后并发症通过伤口感染，胸部感染和抗生素的使用表明，反应是是或否

  13. 住院时间[时间范围：最多5天]
    参与者被送往医院的天数


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 25年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 来自所有种族的男性或女性
  • 25至65年
  • BMI不少于18.0 kg/m²
  • 通过ASA身份分类系统ASA 1和2稳定合并症的癌症患者，他们的合并症稳定
  • 满足营养不良的至少两个特征和/ asspen诊断的特征是能量摄入量不足，体重减轻，肌肉质量损失，皮下脂肪的损失，局部或普遍的液体积累或通过手夹强度测量的功能状态降低。

排除标准：

  • 需要肠内或肠胃外喂养的患者
  • 怀孕或哺乳
  • 关于化学疗法或放疗
  • 总胃切除术或回肠术
  • 转移癌症，上胃肠道癌，末期疾病，肝脏或肾脏疾病，主要同时代谢问题，例如不受控制的糖尿病，痴呆症
  • 定期类固醇处方
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Winnie SS Chee，博士+60327317305 winnie_chee@imu.edu.my
联系人：Seong Ting Chen，博士+60327317749 chenseongting@imu.edu.my

位置
布局表以获取位置信息
马来西亚
国际医科大学招募
马来西亚吉隆坡，57000
联系人：Winnie SS Chee，博士+60327317305 winnie_chee@imu.edu.my
联系人：Seong Ting Chen，博士+60327317749 chenseongting@imu.edu.my
赞助商和合作者
国际医科大学
Kotra Pharma（M）SDN BHD
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Winnie SS Chee，博士国际医科大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月28日
第一个发布日期icmje 2020年5月22日
上次更新发布日期2020年5月22日
实际学习开始日期ICMJE 2018年12月26日
估计的初级完成日期2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月19日）
  • 体重变化[时间范围：从基线体重变化4个月]
    人体测量测量
  • 体重指数（BMI）的变化[时间范围：4个月时从基线体重指数（BMI）变化]
    人体测量测量
  • 血清白蛋白水平的变化[时间范围：从基线血清白蛋白水平变化4个月]
    血清白蛋白是评估营养状况的蛋白质存储的指标
  • 血清白蛋白' target='_blank'>前白蛋白水平的变化[时间范围：从基线血清前血清蛋白在4个月时变化]
    血清前珠蛋白是评估营养状况的蛋白质存储的指标
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月19日）
  • 更改手夹力[时间范围：4个月时从基线手夹力变化]
    手夹力是测功机的手束强度的量度
  • 肌肉质量的变化[时间范围：从基线肌肉质量变化4个月]
    通过生物电阻抗分析仪测量了报道的肌肉质量
  • 脂肪质量的变化[时间范围：从基线脂肪质量变化4个月]
    通过生物电阻抗分析仪测量报告的脂肪质量
  • 血清转移蛋白水平的变化[时间范围：从基线血清转移蛋白水平变化4个月]
    血清转铁蛋白是营养状况的量度
  • 血红蛋白水平的变化[时间范围：从基线血红蛋白水平变化4个月]
    血清血红蛋白是营养状况的量度
  • 高灵敏度C反应蛋白（HSCRP）水平的变化[时间范围：从基线高灵敏度C反应蛋白（HSCRP）在4个月时变化]
    高灵敏度C反应蛋白（HSCRP）是炎症状态的量度
  • 白介素6（IL-6）[时间范围：4个月时的基线白介素6（IL-6）的变化]
    白介素6（IL-6）是炎症状态的量度
  • 变化唾液皮质醇水平[时间范围：从基线唾液皮质醇水平变化4个月]
    唾液皮质醇水平是应激反应的生物学标志物
  • 能量摄入的变化[时间范围：从基线能量摄入量变化4个月]
    在卡路里报道的能量摄入量是评估营养状况的饮食措施
  • 蛋白质摄入的变化[时间范围：从基线蛋白摄入量的变化4个月]
    克报道的蛋白质摄入量是评估营养状况的饮食措施
  • 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）分数的变化[时间范围：从基线匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）分数（4个月）变化
    匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）得分范围为0-42。高分表明睡眠质量较差
  • 表手术后并发症的存在[时间范围：从基线后的手术后并发症发生变化]
    手术后并发症通过伤口感染，胸部感染和抗生素的使用表明，反应是是或否
  • 住院时间[时间范围：最多5天]
    参与者被送往医院的天数
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE营养不良的外科癌症患者围手术期口腔营养
官方标题ICMJE营养不良的手术癌症患者的围手术期口腔营养 - 一项随机对照试验
简要摘要

这项研究的目的是评估围手术期口腔营养（ONS）对营养不良的癌症患者的营养状况的有效性。

该假设是营养不良的手术癌患者的术前进食，可有效改善营养状况。与仅在住院期间的术后进食相比，术后3个月的长时间术后喂养有效地改善了营养状况。围手术期的喂养可有效改善诸如睡眠质量，术后并发症和住院时间等次要结果。

详细说明

这项研究的主要目的是评估围手术期营养补充（ONS）对营养不良的癌症患者的营养状况的有效性。

具体目标是：

  1. 评估接受选修手术的癌症患者的基线营养状况
  2. 评估营养不良癌症患者营养状况的术前术的有效性
  3. 为了评估术后3个月的延长术后喂养后的有效性，而在医院营养状态后仅在术后进行喂养。
  4. 评估围手术期喂养的次要结果，例如睡眠质量，术后并发症和住院时间长度

研究设计：这是一种随机控制的标签 - 平行组 - 将对接受选修手术的癌症患者进行。

研究持续时间：每个参与者的参与时间为4个月。研究的完成将大约需要30个月。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
随机对照试验
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：支持护理
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 饮食补充：ONS Pre-Op + Ons op-op
    参与者将在术前和术后进行14天的正常饮食外食用口服营养（ONS），直到参与者从医院出院。
  • 饮食补充剂：ONS Pre-Op + ONS OP OP + ONS OP OP 3个月
    除正常饮食外，术前14天，参与者还将食用口服营养（ONS），直到参与者从医院出院，并在术后进行了长时间的口服营养补充，直到3个月。
  • 饮食补充剂：通常的摄入前 + ONS ONS
    参与者将遵循术前14天的常规食物遵循2000 kcal / day的饮食计划，除了术后正常饮食外，还要食用口服营养（ONS）
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：ONS Pre-Op + ONS后OP
    术前和术后口服营养补充（ONS）直到出院
    干预：饮食补充剂：ONS Pre-Op + ONS OP OP
  • 主动比较器：ONS Pre-Op + ONS op-op + ONS op-op 3个月
    术前，术前，术后供应口服营养（ONS），直到被医院出院，并在术后进行延长的口服营养延长至3个月
    干预：饮食补充剂：ONS Pre-Op + ONS OP OP + ONS OP 3个月
  • 主动比较器：通常的摄入前 + ONS ONS op-op
    在术后遵循传统食品和口服营养补充（ONS）的饮食计划 /天的餐饮计划，然后在术后出院
    干预：饮食补充剂：通常的摄入前 + ONS ONS
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年5月19日）		 108
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月30日
估计的初级完成日期2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 来自所有种族的男性或女性
  • 25至65年
  • BMI不少于18.0 kg/m²
  • 通过ASA身份分类系统ASA 1和2稳定合并症的癌症患者，他们的合并症稳定
  • 满足营养不良的至少两个特征和/ asspen诊断的特征是能量摄入量不足，体重减轻，肌肉质量损失，皮下脂肪的损失，局部或普遍的液体积累或通过手夹强度测量的功能状态降低。

排除标准：

  • 需要肠内或肠胃外喂养的患者
  • 怀孕或哺乳
  • 关于化学疗法或放疗
  • 总胃切除术或回肠术
  • 转移癌症，上胃肠道癌，末期疾病，肝脏或肾脏疾病，主要同时代谢问题，例如不受控制的糖尿病，痴呆症
  • 定期类固醇处方
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 25年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Winnie SS Chee，博士+60327317305 winnie_chee@imu.edu.my
联系人：Seong Ting Chen，博士+60327317749 chenseongting@imu.edu.my
列出的位置国家ICMJE马来西亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04400552
其他研究ID编号ICMJE IMU R204/2017
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方国际医科大学Winnie Chee
研究赞助商ICMJE国际医科大学
合作者ICMJE Kotra Pharma（M）SDN BHD
研究人员ICMJE
首席研究员： Winnie SS Chee，博士国际医科大学
PRS帐户国际医科大学
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

治疗案例

前沿医讯