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出境医 / 临床实验 / 营养不良的外科癌症患者围手术期口腔营养
营养不良的外科癌症患者围手术期口腔营养
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估围手术期口腔营养（ONS）对营养不良的癌症患者的营养状况的有效性。
该假设是营养不良的手术癌患者的术前进食，可有效改善营养状况。与仅在住院期间的术后进食相比，术后3个月的长时间术后喂养有效地改善了营养状况。围手术期的喂养可有效改善诸如睡眠质量，术后并发症和住院时间等次要结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌癌 | 饮食补充剂：ONS pre-op + ONS饮食后饮食补充剂：ONS Pre-Op + ONS ONS ONS op-OP + ONS OP OP 3个月饮食补充剂：通常摄入摄入式前 + OP ONS后OP | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 108名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机对照试验 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 营养不良的手术癌症患者的围手术期口腔营养 - 一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年12月26日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：ONS Pre-Op + ONS后OP 术前和术后口服营养补充（ONS）直到出院 | 饮食补充：ONS Pre-Op + Ons op-op 参与者将在术前和术后进行14天的正常饮食外食用口服营养（ONS），直到参与者从医院出院。 |
| 主动比较器：ONS Pre-Op + ONS op-op + ONS op-op 3个月 术前，术前，术后供应口服营养（ONS），直到被医院出院，并在术后进行延长的口服营养延长至3个月 | 饮食补充剂：ONS Pre-Op + ONS OP OP + ONS OP OP 3个月 除正常饮食外，术前14天，参与者还将食用口服营养（ONS），直到参与者从医院出院，并在术后进行了长时间的口服营养补充，直到3个月。 |
| 主动比较器：通常的摄入前 + ONS ONS op-op 在术后遵循传统食品和口服营养补充（ONS）的饮食计划 /天的餐饮计划，然后在术后出院 | 饮食补充剂：通常的摄入前 + ONS ONS 参与者将遵循术前14天的常规食物遵循2000 kcal / day的饮食计划，除了术后正常饮食外，还要食用口服营养（ONS） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 体重变化[时间范围：从基线体重变化4个月]人体测量测量
- 体重指数（BMI）的变化[时间范围：4个月时从基线体重指数（BMI）变化]人体测量测量
- 血清白蛋白水平的变化[时间范围：从基线血清白蛋白水平变化4个月]血清白蛋白是评估营养状况的蛋白质存储的指标
- 血清前白蛋白水平的变化[时间范围：从基线血清前血清蛋白在4个月时变化]血清前珠蛋白是评估营养状况的蛋白质存储的指标
次要结果度量 ：
- 更改手夹力[时间范围：4个月时从基线手夹力变化]手夹力是测功机的手束强度的量度
- 肌肉质量的变化[时间范围：从基线肌肉质量变化4个月]通过生物电阻抗分析仪测量了报道的肌肉质量
- 脂肪质量的变化[时间范围：从基线脂肪质量变化4个月]通过生物电阻抗分析仪测量报告的脂肪质量
- 血清转移蛋白水平的变化[时间范围：从基线血清转移蛋白水平变化4个月]血清转铁蛋白是营养状况的量度
- 血红蛋白水平的变化[时间范围：从基线血红蛋白水平变化4个月]血清血红蛋白是营养状况的量度
- 高灵敏度C反应蛋白（HSCRP）水平的变化[时间范围：从基线高灵敏度C反应蛋白（HSCRP）在4个月时变化]高灵敏度C反应蛋白（HSCRP）是炎症状态的量度
- 白介素6（IL-6）[时间范围：4个月时的基线白介素6（IL-6）的变化]白介素6（IL-6）是炎症状态的量度
- 变化唾液皮质醇水平[时间范围：从基线唾液皮质醇水平变化4个月]唾液皮质醇水平是应激反应的生物学标志物
- 能量摄入的变化[时间范围：从基线能量摄入量变化4个月]在卡路里报道的能量摄入量是评估营养状况的饮食措施
- 蛋白质摄入的变化[时间范围：从基线蛋白摄入量的变化4个月]克报道的蛋白质摄入量是评估营养状况的饮食措施
- 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）分数的变化[时间范围：从基线匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）分数（4个月）变化匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）得分范围为0-42。高分表明睡眠质量较差
- 表手术后并发症的存在[时间范围：从基线后的手术后并发症发生变化]手术后并发症通过伤口感染，胸部感染和抗生素的使用表明，反应是是或否
- 住院时间[时间范围：最多5天]参与者被送往医院的天数
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 25年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Winnie SS Chee，博士 | +60327317305 | winnie_chee@imu.edu.my | |
| 联系人：Seong Ting Chen，博士 | +60327317749 | chenseongting@imu.edu.my |
位置
| 马来西亚 | |
| 国际医科大学 | 招募 |
| 马来西亚吉隆坡，57000 | |
| 联系人：Winnie SS Chee，博士+60327317305 winnie_chee@imu.edu.my | |
| 联系人：Seong Ting Chen，博士+60327317749 chenseongting@imu.edu.my | |
赞助商和合作者
国际医科大学
Kotra Pharma（M）SDN BHD
调查人员
| 首席研究员： | Winnie SS Chee，博士 | 国际医科大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月22日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年12月26日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 营养不良的外科癌症患者围手术期口腔营养 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 营养不良的手术癌症患者的围手术期口腔营养 - 一项随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估围手术期口腔营养（ONS）对营养不良的癌症患者的营养状况的有效性。 该假设是营养不良的手术癌患者的术前进食，可有效改善营养状况。与仅在住院期间的术后进食相比，术后3个月的长时间术后喂养有效地改善了营养状况。围手术期的喂养可有效改善诸如睡眠质量，术后并发症和住院时间等次要结果。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的主要目的是评估围手术期营养补充（ONS）对营养不良的癌症患者的营养状况的有效性。 具体目标是：
研究设计：这是一种随机控制的标签 - 平行组 - 将对接受选修手术的癌症患者进行。 研究持续时间：每个参与者的参与时间为4个月。研究的完成将大约需要30个月。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机对照试验 掩蔽：无（打开标签）主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 108 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 25年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 马来西亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04400552 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IMU R204/2017 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 国际医科大学Winnie Chee | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 国际医科大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Kotra Pharma（M）SDN BHD | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 国际医科大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估围手术期口腔营养（ONS）对营养不良的癌症患者的营养状况的有效性。
该假设是营养不良的手术癌患者的术前进食，可有效改善营养状况。与仅在住院期间的术后进食相比，术后3个月的长时间术后喂养有效地改善了营养状况。围手术期的喂养可有效改善诸如睡眠质量，术后并发症和住院时间等次要结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌癌 | 饮食补充剂：ONS pre-op + ONS饮食后饮食补充剂：ONS Pre-Op + ONS ONS ONS op-OP + ONS OP OP 3个月饮食补充剂：通常摄入摄入式前 + OP ONS后OP | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 108名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机对照试验 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 营养不良的手术癌症患者的围手术期口腔营养 - 一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年12月26日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：ONS Pre-Op + ONS后OP 术前和术后口服营养补充（ONS）直到出院 | 饮食补充：ONS Pre-Op + Ons op-op 参与者将在术前和术后进行14天的正常饮食外食用口服营养（ONS），直到参与者从医院出院。 |
| 主动比较器：ONS Pre-Op + ONS op-op + ONS op-op 3个月 术前，术前，术后供应口服营养（ONS），直到被医院出院，并在术后进行延长的口服营养延长至3个月 | 饮食补充剂：ONS Pre-Op + ONS OP OP + ONS OP OP 3个月 除正常饮食外，术前14天，参与者还将食用口服营养（ONS），直到参与者从医院出院，并在术后进行了长时间的口服营养补充，直到3个月。 |
| 主动比较器：通常的摄入前 + ONS ONS op-op 在术后遵循传统食品和口服营养补充（ONS）的饮食计划 /天的餐饮计划，然后在术后出院 | 饮食补充剂：通常的摄入前 + ONS ONS 参与者将遵循术前14天的常规食物遵循2000 kcal / day的饮食计划，除了术后正常饮食外，还要食用口服营养（ONS） |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 更改手夹力[时间范围：4个月时从基线手夹力变化]手夹力是测功机的手束强度的量度
- 肌肉质量的变化[时间范围：从基线肌肉质量变化4个月]通过生物电阻抗分析仪测量了报道的肌肉质量
- 脂肪质量的变化[时间范围：从基线脂肪质量变化4个月]通过生物电阻抗分析仪测量报告的脂肪质量
- 血清转移蛋白水平的变化[时间范围：从基线血清转移蛋白水平变化4个月]血清转铁蛋白是营养状况的量度
- 血红蛋白水平的变化[时间范围：从基线血红蛋白水平变化4个月]血清血红蛋白是营养状况的量度
- 高灵敏度C反应蛋白（HSCRP）水平的变化[时间范围：从基线高灵敏度C反应蛋白（HSCRP）在4个月时变化]高灵敏度C反应蛋白（HSCRP）是炎症状态的量度
- 白介素6（IL-6）[时间范围：4个月时的基线白介素6（IL-6）的变化]白介素6（IL-6）是炎症状态的量度
- 变化唾液皮质醇水平[时间范围：从基线唾液皮质醇水平变化4个月]唾液皮质醇水平是应激反应的生物学标志物
- 能量摄入的变化[时间范围：从基线能量摄入量变化4个月]在卡路里报道的能量摄入量是评估营养状况的饮食措施
- 蛋白质摄入的变化[时间范围：从基线蛋白摄入量的变化4个月]克报道的蛋白质摄入量是评估营养状况的饮食措施
- 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）分数的变化[时间范围：从基线匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）分数（4个月）变化匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）得分范围为0-42。高分表明睡眠质量较差
- 表手术后并发症的存在[时间范围：从基线后的手术后并发症发生变化]手术后并发症通过伤口感染，胸部感染和抗生素的使用表明，反应是是或否
- 住院时间[时间范围：最多5天]参与者被送往医院的天数
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 25年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月22日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年12月26日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 营养不良的外科癌症患者围手术期口腔营养 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 营养不良的手术癌症患者的围手术期口腔营养 - 一项随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估围手术期口腔营养（ONS）对营养不良的癌症患者的营养状况的有效性。 该假设是营养不良的手术癌患者的术前进食，可有效改善营养状况。与仅在住院期间的术后进食相比，术后3个月的长时间术后喂养有效地改善了营养状况。围手术期的喂养可有效改善诸如睡眠质量，术后并发症和住院时间等次要结果。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的主要目的是评估围手术期营养补充（ONS）对营养不良的癌症患者的营养状况的有效性。 具体目标是：
研究设计：这是一种随机控制的标签 - 平行组 - 将对接受选修手术的癌症患者进行。 研究持续时间：每个参与者的参与时间为4个月。研究的完成将大约需要30个月。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机对照试验 掩蔽：无（打开标签）主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 108 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 25年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 马来西亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04400552 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IMU R204/2017 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 国际医科大学Winnie Chee | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 国际医科大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Kotra Pharma（M）SDN BHD | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 国际医科大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
