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出境医 / 临床实验 / 免疫疗法胸膜5-ALA PDT（Impala）
免疫疗法胸膜5-ALA PDT（Impala）
研究描述
简要摘要：
试点研究对创新的多模式治疗的可行性，该治疗结合胸膜内光动力治疗与视频刺激学，然后对抗PD-1 nivolumab抗体进行辅助免疫疗法，对胸膜间皮瘤' target='_blank'>恶性胸膜间皮瘤的患者
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 间皮瘤胸膜胸膜间皮瘤' target='_blank'>恶性胸膜间皮瘤 | 设备：视频镜检查药物的胸膜内光动力疗法：Nivolumab注射 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 视频辅助胸腔镜检查中的胸膜内光动力疗法，然后在胸膜间皮瘤' target='_blank'>恶性胸膜间皮瘤患者中进行抗PD-1 nivolumab - 一项初步研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：胸膜间皮瘤' target='_blank'>恶性胸膜间皮瘤患者 | 设备：胸膜内光动力疗法与视频镜检查 MPM患者将首先服用20 mg/kg的口服光敏剂，5-氨基甲酸（5-ALA）{Gliolan®}，4至6小时前进行胸腔镜检查（VATS）。在谷类过程中，在定性控制肿瘤病变的荧光和某些引导性胸膜肿瘤活检后，将使用柔性探针和激光源以5-ALA的特定波长（400-500 nm; 25 J 25 J）照亮胸膜腔。 /cm2）在15分钟内（6个分数为2.5分钟，分别暂停2分钟2分钟，以改善PDT反应的组织氧合作用）。 IPC设备（但没有滑石）将被插入并用于胸膜固定术，并可以允许收集进一步的胸腔积液样品。由于5-Ala的半衰期短，因此不需要广泛的预防措施来避免患者光敏性，因此患者的停留时间不会超过标准手术（医院约2-3天） 药物：Nivolumab注射 大桶后7至10天，患者将每2周开始接受Nivolumab 240mg IV的治疗，直到进展为止（CT扫描一次重新评估每8个周期），不可接受的毒性或最多2年。 其他名称：抗PD-1 nivolumab抗体的辅助免疫疗法 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 具有完整多模式治疗的患者比例[时间范围：通过研究完成，平均24个月]国家癌症研究所（NCI）标准，具有全部多模式治疗的患者的比例（目标：至少70％的患者，20名患者中有14例），而没有可接受和意外的毒性（≥3级），该标准是由独立调查委员会进行了审查的。
次要结果度量 ：
- 根据修改后的RECIST 1.1间皮瘤标准的胸膜病变标准（ORR）；所有其他目标[时间范围：通过研究完成，平均24个月]恢复1.1
- Kaplan Meier曲线用于总生存期（MOS）[时间范围：通过研究完成，平均24个月]
- KAPLAN MEIER曲线用于无进展生存期（MPF）[时间范围：通过研究完成，平均24个月]
- 专用EORTC QLQ C30（或LCSS-30）问卷的患者生活质量（QOL）[时间范围：基线和]生活质量问卷（QLQ-C30）包含29个有关疲劳，疼痛，恶心和呕吐，一般状况以及社会，情感和认知功能的项目。它目前用于肿瘤学的许多临床试验
- 使用视觉量表评估胸痛。 [时间范围：通过学习完成，平均24个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ECOG性能状态（PS）0-1（WHO）
- 无法切除的胸膜间皮瘤' target='_blank'>恶性胸膜间皮瘤
- 患有不可切除的MPM（n = 20），通过基于铂的两倍的化学疗法（包括Pemetrexed）在一或2行治疗后复发[注意：MPM患者对有争议或拒绝化学疗法的患者也可以被招募]和姑息性胸膜手术的候选（IE胸腔镜检查，用于滑石粉或插入带有胸膜导管的胸腔术，IPC）
- 以前的1或2行化学疗法（包括铂/刺激性化学疗法）后的有记录的进展*
- 根据修改后的1.1的可测量疾病。对于MPM
- 通过专家MTB（法国里尔，Mesoclin”（法国里尔）验证，在胸腔镜检查过程中评估的恶性胸膜病变可通过局部PDT治疗进行评估。
- 国家专家病理学小组确认的组织学诊断（“ Mesopath” - 法国里昂的LéonBérard学院）
- 减肥<10％
- 可用的肿瘤组织（档案或新鲜）
- 在研究的任何特定程序之前，获得知情的书面同意书
- 决定在MPM专用多学科委员会（法国的RCP Mesoclin）进行的临床试验中治疗患者的决定
- 隶属于社会保障并涵盖标准护理的患者
- 育儿潜力的妇女必须在第一次剂量的研究产品之前使用高效的避孕方法，并且必须同意在最终剂量的研究产品后继续使用此类预防措施5个月
- 育儿潜力的妇女必须在调查产品之前24小时内进行负妊娠测试
- 如果一线患者下降，或者如果他们对化学疗法有矛盾的指标，也可能会被招募。
排除标准：
- 缺乏知情书面同意；或拒绝签名或参加
- 怀孕，母乳喂养患者和育儿潜力的女性患者不愿意或无法使用研究期间，在方案中概述了高效的避孕方法，以及在上一剂Nivolumab剂量后至少5个月
- 在研究持续时间内以及最后剂量的Nivolumab至少7个月内不愿使用避孕方法的男性患者
- 在过去5年中，抗PD-1或抗PD-L1抗体对其癌症或任何其他癌症进行了治疗
- Nivolumab的超敏反应（抗PD-1抗体）
- 5-ALA或PDT的障碍
- 胸腔镜检查（vats）的矛盾指标
- 根据研究剂根据研究剂，任何其他合并症：不受控制的心脏衰竭，肺高血压，肝或肾脏严重功能障碍（肌酐清除率<60 mL/min），不受控制的感染或其他疾病
- 纳入前5年内治疗的其他癌症除外，除了基本细胞皮肤癌或宫颈 /膀胱原位癌
- 无法接收学习信息并给予知情同意
- 由于心理，家庭，社会或地理原因，患者无法进行临床随访
- 法律无能力（监狱中的人）或在监督下（即监护权或策展人）
- 在研究开始前30天内用实验药物治疗
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Arnaud Scherpereel博士 | 320444998 EXT +33 | arnaud.scherpereel@chru-lille.fr | |
| 联系人：Eric Wasielewski，博士 | 3.20.44.56.12 Ext +33 | eric.wasielewski@chru-lille.fr |
赞助商和合作者
里尔大学医院
布里斯托尔（Bristol Myers）squibb
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Arnaud Scherpereel博士 | 里尔大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月22日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 具有完整多模式治疗的患者比例[时间范围：通过研究完成，平均24个月] 国家癌症研究所（NCI）标准，具有全部多模式治疗的患者的比例（目标：至少70％的患者，20名患者中有14例），而没有可接受和意外的毒性（≥3级），该标准是由独立调查委员会进行了审查的。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 免疫疗法胸膜5-ala PDT | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 视频辅助胸腔镜检查中的胸膜内光动力疗法，然后在胸膜间皮瘤' target='_blank'>恶性胸膜间皮瘤患者中进行抗PD-1 nivolumab - 一项初步研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 试点研究对创新的多模式治疗的可行性，该治疗结合胸膜内光动力治疗与视频刺激学，然后对抗PD-1 nivolumab抗体进行辅助免疫疗法，对胸膜间皮瘤' target='_blank'>恶性胸膜间皮瘤的患者 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：胸膜间皮瘤' target='_blank'>恶性胸膜间皮瘤患者 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04400539 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019_41 2019-003003-35（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 里尔大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 里尔大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 里尔大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
试点研究对创新的多模式治疗的可行性，该治疗结合胸膜内光动力治疗与视频刺激学，然后对抗PD-1 nivolumab抗体进行辅助免疫疗法，对胸膜间皮瘤' target='_blank'>恶性胸膜间皮瘤的患者
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 间皮瘤胸膜胸膜间皮瘤' target='_blank'>恶性胸膜间皮瘤 | 设备：视频镜检查药物的胸膜内光动力疗法：Nivolumab注射 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 视频辅助胸腔镜检查中的胸膜内光动力疗法，然后在胸膜间皮瘤' target='_blank'>恶性胸膜间皮瘤患者中进行抗PD-1 nivolumab - 一项初步研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：胸膜间皮瘤' target='_blank'>恶性胸膜间皮瘤患者 | 设备：胸膜内光动力疗法与视频镜检查 MPM患者将首先服用20 mg/kg的口服光敏剂，5-氨基甲酸（5-ALA）{Gliolan®}，4至6小时前进行胸腔镜检查（VATS）。在谷类过程中，在定性控制肿瘤病变的荧光和某些引导性胸膜肿瘤活检后，将使用柔性探针和激光源以5-ALA的特定波长（400-500 nm; 25 J 25 J）照亮胸膜腔。 /cm2）在15分钟内（6个分数为2.5分钟，分别暂停2分钟2分钟，以改善PDT反应的组织氧合作用）。 IPC设备（但没有滑石）将被插入并用于胸膜固定术，并可以允许收集进一步的胸腔积液样品。由于5-Ala的半衰期短，因此不需要广泛的预防措施来避免患者光敏性，因此患者的停留时间不会超过标准手术（医院约2-3天） 药物：Nivolumab注射 大桶后7至10天，患者将每2周开始接受Nivolumab 240mg IV的治疗，直到进展为止（CT扫描一次重新评估每8个周期），不可接受的毒性或最多2年。 其他名称：抗PD-1 nivolumab抗体的辅助免疫疗法 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 具有完整多模式治疗的患者比例[时间范围：通过研究完成，平均24个月]国家癌症研究所（NCI）标准，具有全部多模式治疗的患者的比例（目标：至少70％的患者，20名患者中有14例），而没有可接受和意外的毒性（≥3级），该标准是由独立调查委员会进行了审查的。
次要结果度量 ：
- 根据修改后的RECIST 1.1间皮瘤标准的胸膜病变标准（ORR）；所有其他目标[时间范围：通过研究完成，平均24个月]恢复1.1
- Kaplan Meier曲线用于总生存期（MOS）[时间范围：通过研究完成，平均24个月]
- KAPLAN MEIER曲线用于无进展生存期（MPF）[时间范围：通过研究完成，平均24个月]
- 专用EORTC QLQ C30（或LCSS-30）问卷的患者生活质量（QOL）[时间范围：基线和]生活质量问卷（QLQ-C30）包含29个有关疲劳，疼痛，恶心和呕吐，一般状况以及社会，情感和认知功能的项目。它目前用于肿瘤学的许多临床试验
- 使用视觉量表评估胸痛。 [时间范围：通过学习完成，平均24个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ECOG性能状态（PS）0-1（WHO）
- 无法切除的胸膜间皮瘤' target='_blank'>恶性胸膜间皮瘤
- 患有不可切除的MPM（n = 20），通过基于铂的两倍的化学疗法（包括Pemetrexed）在一或2行治疗后复发[注意：MPM患者对有争议或拒绝化学疗法的患者也可以被招募]和姑息性胸膜手术的候选（IE胸腔镜检查，用于滑石粉或插入带有胸膜导管的胸腔术，IPC）
- 以前的1或2行化学疗法（包括铂/刺激性化学疗法）后的有记录的进展*
- 根据修改后的1.1的可测量疾病。对于MPM
- 通过专家MTB（法国里尔，Mesoclin”（法国里尔）验证，在胸腔镜检查过程中评估的恶性胸膜病变可通过局部PDT治疗进行评估。
- 国家专家病理学小组确认的组织学诊断（“ Mesopath” - 法国里昂的LéonBérard学院）
- 减肥<10％
- 可用的肿瘤组织（档案或新鲜）
- 在研究的任何特定程序之前，获得知情的书面同意书
- 决定在MPM专用多学科委员会（法国的RCP Mesoclin）进行的临床试验中治疗患者的决定
- 隶属于社会保障并涵盖标准护理的患者
- 育儿潜力的妇女必须在第一次剂量的研究产品之前使用高效的避孕方法，并且必须同意在最终剂量的研究产品后继续使用此类预防措施5个月
- 育儿潜力的妇女必须在调查产品之前24小时内进行负妊娠测试
- 如果一线患者下降，或者如果他们对化学疗法有矛盾的指标，也可能会被招募。
排除标准：
- 缺乏知情书面同意；或拒绝签名或参加
- 怀孕，母乳喂养患者和育儿潜力的女性患者不愿意或无法使用研究期间，在方案中概述了高效的避孕方法，以及在上一剂Nivolumab剂量后至少5个月
- 在研究持续时间内以及最后剂量的Nivolumab至少7个月内不愿使用避孕方法的男性患者
- 在过去5年中，抗PD-1或抗PD-L1抗体对其癌症或任何其他癌症进行了治疗
- Nivolumab的超敏反应（抗PD-1抗体）
- 5-ALA或PDT的障碍
- 胸腔镜检查（vats）的矛盾指标
- 根据研究剂根据研究剂，任何其他合并症：不受控制的心脏衰竭，肺高血压，肝或肾脏严重功能障碍（肌酐清除率<60 mL/min），不受控制的感染或其他疾病
- 纳入前5年内治疗的其他癌症除外，除了基本细胞皮肤癌或宫颈 /膀胱原位癌
- 无法接收学习信息并给予知情同意
- 由于心理，家庭，社会或地理原因，患者无法进行临床随访
- 法律无能力（监狱中的人）或在监督下（即监护权或策展人）
- 在研究开始前30天内用实验药物治疗
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Arnaud Scherpereel博士 | 320444998 EXT +33 | arnaud.scherpereel@chru-lille.fr | |
| 联系人：Eric Wasielewski，博士 | 3.20.44.56.12 Ext +33 | eric.wasielewski@chru-lille.fr |
赞助商和合作者
里尔大学医院
布里斯托尔（Bristol Myers）squibb
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Arnaud Scherpereel博士 | 里尔大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月22日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 具有完整多模式治疗的患者比例[时间范围：通过研究完成，平均24个月] 国家癌症研究所（NCI）标准，具有全部多模式治疗的患者的比例（目标：至少70％的患者，20名患者中有14例），而没有可接受和意外的毒性（≥3级），该标准是由独立调查委员会进行了审查的。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 免疫疗法胸膜5-ala PDT | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 视频辅助胸腔镜检查中的胸膜内光动力疗法，然后在胸膜间皮瘤' target='_blank'>恶性胸膜间皮瘤患者中进行抗PD-1 nivolumab - 一项初步研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 试点研究对创新的多模式治疗的可行性，该治疗结合胸膜内光动力治疗与视频刺激学，然后对抗PD-1 nivolumab抗体进行辅助免疫疗法，对胸膜间皮瘤' target='_blank'>恶性胸膜间皮瘤的患者 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：胸膜间皮瘤' target='_blank'>恶性胸膜间皮瘤患者 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04400539 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019_41 2019-003003-35（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 里尔大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 里尔大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 里尔大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
