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出境医 / 临床实验 / 在ICU接受ICU的严重COVID-19患者中，短期的身体机能结果
在ICU接受ICU的严重COVID-19患者中，短期的身体机能结果
研究描述
简要摘要：
关于重症监护病房（ICU）进行侵入性机械通气的患者的身体功能结果知之甚少。这项研究的目的是评估患有严重Covid-19的受试者在出院前对身体机能的短期影响，该受试者在ICU入院中幸存下来以进行侵入性机械通气。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 新冠肺炎 | 其他：对受试者的数据收集和临床测试 |
详细说明：
设计：在三级医院进行的一项观察队列研究。
方法：将从ICU院放电连续体沿着患者收集数据，将进行分析，并将使用非参数测试来探索变量之间的关联。
结果指标：将肌肉力量作为身体机能的组成部分，将通过医学研究委员会的总分（MRC-SS）评估，当时ICU和出院时； ICU（FSS-ICU）的功能状态评分也将在出院时进行评估。还将收集有关参与者人口，ICU入院和医院入院的数据。
研究的意义：了解严重的Covid-19患者的身体机能如何影响可能有助于发展未来的预防，治疗和随访策略，从而改善这一特定患者的护理质量和结果。这项研究的发现可能对设计未来的较大队列研究和实验试验可能很有用。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 71名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 在ICU接受ICU进行侵入性机械通气的严重COVID-19患者中的短期身体功能结果：一项观察性队列研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月15日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年2月25日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年3月1日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 医学研究委员会的总分（MRCSS）。 [时间范围：<ICU出院前48小时]将进行体格检查，以在上肢的6个不同肌肉组和身体两侧的下肢进行手动肌肉测试。
- 医学研究委员会的总分（MRCSS）。 [时间范围：<出院前24小时]将进行体格检查，以在上肢的6个不同肌肉组和身体两侧的下肢进行手动肌肉测试。
- ICU（FSS-ICU）的功能状态得分[时间范围：<出院前24小时]ICU（FSS-ICU）的功能状态得分将用于评估5个功能任务。使用8点序数量表从0（无法执行）到7（完全独立性）评估每个任务。总FSS-ICU得分范围从0到35，得分较高，表明更好的身体功能。
次要结果度量 ：
- 年龄[时间范围：通过学习完成，最多6个月]年龄
- 性别[时间范围：整个研究完成，长达6个月]男性与女性
- 体重指数[时间范围：整个研究完成，最多6个月]kg/m2
- 基线移动性[时间范围：第一天患者可以根据“ 5个标准问题”测试进行评估。这是给出的基线移动性
- Apache II得分[时间范围：<ICU入院后24小时]急性生理学和慢性健康评估II分数。阿帕奇II分数范围为0至71分。较高的分数对应于更严重的疾病和更高的死亡风险。
- ICU的住宿时间[时间范围：整个研究完成，最多6个月]ICU住宿的天数
- 机械通气的天数[时间范围：整个研究完成，最多6个月]机械通气的天数
- 神经病' target='_blank'>多神经病诊断[时间范围：在整个研究完成期间，长达6个月]
- 神经肌肉阻滞剂的天数[时间范围：在整个研究完成期间，长达6个月]机械通气期间NMB的天数
- 俯卧定位的发作[时间范围：在整个研究完成期间，最多6个月]ICU停留期间俯卧的定位剧集的数量
- 住院时间[时间范围：整个研究完成，最多6个月]入院的总天数
- 继续护理[时间范围：整个研究完成，最多6个月]没有后续物理疗法的家，拥有住所或门诊理疗，康复设施，养老院，转移到另一家急诊医院的住所。
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月20日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年5月22日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年5月15日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 在ICU接受ICU的严重COVID-19患者中，短期的身体机能结果 | ||||
| 官方头衔 | 在ICU接受ICU进行侵入性机械通气的严重COVID-19患者中的短期身体功能结果：一项观察性队列研究 | ||||
| 简要摘要 | 关于重症监护病房（ICU）进行侵入性机械通气的患者的身体功能结果知之甚少。这项研究的目的是评估患有严重Covid-19的受试者在出院前对身体机能的短期影响，该受试者在ICU入院中幸存下来以进行侵入性机械通气。 | ||||
| 详细说明 | 设计：在三级医院进行的一项观察队列研究。 方法：将从ICU院放电连续体沿着患者收集数据，将进行分析，并将使用非参数测试来探索变量之间的关联。 结果指标：将肌肉力量作为身体机能的组成部分，将通过医学研究委员会的总分（MRC-SS）评估，当时ICU和出院时； ICU（FSS-ICU）的功能状态评分也将在出院时进行评估。还将收集有关参与者人口，ICU入院和医院入院的数据。 研究的意义：了解严重的Covid-19患者的身体机能如何影响可能有助于发展未来的预防，治疗和随访策略，从而改善这一特定患者的护理质量和结果。这项研究的发现可能对设计未来的较大队列研究和实验试验可能很有用。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：横截面 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 被诊断为Covid-19的受试者需要入院ICU进行侵入性机械通气。 | ||||
| 健康）状况 | 新冠肺炎 | ||||
| 干涉 | 其他：对受试者的数据收集和临床测试 临床测试：肌肉力量。作为身体机能的组成部分，肌肉力量将通过医学研究委员会的总分（MRCSS）评估，从ICU出院并从医院出院时。 临床测试：身体功能。 ICU（FSS-ICU）的功能状态评分将用于评估从医院出院时的5个功能任务。 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 71 | ||||
| 原始估计注册 | 50 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2021年3月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04400461 | ||||
| 其他研究ID编号 | 165/20 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Maria Natividad Seisdedos Nunez，Fundacion para la Respejioncion Biomedica del Hospital Incorvalio Ramon y Cajal | ||||
| 研究赞助商 | Fundacion para la Respectigacion Biomedica del Hospital Insurrio Ramon y Cajal | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Fundacion para la Respectigacion Biomedica del Hospital Insurrio Ramon y Cajal | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
研究描述
简要摘要：
关于重症监护病房（ICU）进行侵入性机械通气的患者的身体功能结果知之甚少。这项研究的目的是评估患有严重Covid-19的受试者在出院前对身体机能的短期影响，该受试者在ICU入院中幸存下来以进行侵入性机械通气。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 新冠肺炎 | 其他：对受试者的数据收集和临床测试 |
详细说明：
设计：在三级医院进行的一项观察队列研究。
方法：将从ICU院放电连续体沿着患者收集数据，将进行分析，并将使用非参数测试来探索变量之间的关联。
结果指标：将肌肉力量作为身体机能的组成部分，将通过医学研究委员会的总分（MRC-SS）评估，当时ICU和出院时； ICU（FSS-ICU）的功能状态评分也将在出院时进行评估。还将收集有关参与者人口，ICU入院和医院入院的数据。
研究的意义：了解严重的Covid-19患者的身体机能如何影响可能有助于发展未来的预防，治疗和随访策略，从而改善这一特定患者的护理质量和结果。这项研究的发现可能对设计未来的较大队列研究和实验试验可能很有用。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 71名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 在ICU接受ICU进行侵入性机械通气的严重COVID-19患者中的短期身体功能结果：一项观察性队列研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月15日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年2月25日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年3月1日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 医学研究委员会的总分（MRCSS）。 [时间范围：<ICU出院前48小时]将进行体格检查，以在上肢的6个不同肌肉组和身体两侧的下肢进行手动肌肉测试。
- 医学研究委员会的总分（MRCSS）。 [时间范围：<出院前24小时]将进行体格检查，以在上肢的6个不同肌肉组和身体两侧的下肢进行手动肌肉测试。
- ICU（FSS-ICU）的功能状态得分[时间范围：<出院前24小时]ICU（FSS-ICU）的功能状态得分将用于评估5个功能任务。使用8点序数量表从0（无法执行）到7（完全独立性）评估每个任务。总FSS-ICU得分范围从0到35，得分较高，表明更好的身体功能。
次要结果度量 ：
- 年龄[时间范围：通过学习完成，最多6个月]年龄
- 性别[时间范围：整个研究完成，长达6个月]男性与女性
- 体重指数[时间范围：整个研究完成，最多6个月]kg/m2
- 基线移动性[时间范围：第一天患者可以根据“ 5个标准问题”测试进行评估。这是给出的基线移动性
- Apache II得分[时间范围：<ICU入院后24小时]急性生理学和慢性健康评估II分数。阿帕奇II分数范围为0至71分。较高的分数对应于更严重的疾病和更高的死亡风险。
- ICU的住宿时间[时间范围：整个研究完成，最多6个月]ICU住宿的天数
- 机械通气的天数[时间范围：整个研究完成，最多6个月]机械通气的天数
- 神经病' target='_blank'>多神经病诊断[时间范围：在整个研究完成期间，长达6个月]
- 神经肌肉阻滞剂的天数[时间范围：在整个研究完成期间，长达6个月]机械通气期间NMB的天数
- 俯卧定位的发作[时间范围：在整个研究完成期间，最多6个月]ICU停留期间俯卧的定位剧集的数量
- 住院时间[时间范围：整个研究完成，最多6个月]入院的总天数
- 继续护理[时间范围：整个研究完成，最多6个月]没有后续物理疗法的家，拥有住所或门诊理疗，康复设施，养老院，转移到另一家急诊医院的住所。
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月20日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年5月22日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年5月15日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 在ICU接受ICU的严重COVID-19患者中，短期的身体机能结果 | ||||
| 官方头衔 | 在ICU接受ICU进行侵入性机械通气的严重COVID-19患者中的短期身体功能结果：一项观察性队列研究 | ||||
| 简要摘要 | 关于重症监护病房（ICU）进行侵入性机械通气的患者的身体功能结果知之甚少。这项研究的目的是评估患有严重Covid-19的受试者在出院前对身体机能的短期影响，该受试者在ICU入院中幸存下来以进行侵入性机械通气。 | ||||
| 详细说明 | 设计：在三级医院进行的一项观察队列研究。 方法：将从ICU院放电连续体沿着患者收集数据，将进行分析，并将使用非参数测试来探索变量之间的关联。 结果指标：将肌肉力量作为身体机能的组成部分，将通过医学研究委员会的总分（MRC-SS）评估，当时ICU和出院时； ICU（FSS-ICU）的功能状态评分也将在出院时进行评估。还将收集有关参与者人口，ICU入院和医院入院的数据。 研究的意义：了解严重的Covid-19患者的身体机能如何影响可能有助于发展未来的预防，治疗和随访策略，从而改善这一特定患者的护理质量和结果。这项研究的发现可能对设计未来的较大队列研究和实验试验可能很有用。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：横截面 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 被诊断为Covid-19的受试者需要入院ICU进行侵入性机械通气。 | ||||
| 健康）状况 | 新冠肺炎 | ||||
| 干涉 | 其他：对受试者的数据收集和临床测试 临床测试：肌肉力量。作为身体机能的组成部分，肌肉力量将通过医学研究委员会的总分（MRCSS）评估，从ICU出院并从医院出院时。 临床测试：身体功能。 ICU（FSS-ICU）的功能状态评分将用于评估从医院出院时的5个功能任务。 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 71 | ||||
| 原始估计注册 | 50 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2021年3月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04400461 | ||||
| 其他研究ID编号 | 165/20 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Maria Natividad Seisdedos Nunez，Fundacion para la Respejioncion Biomedica del Hospital Incorvalio Ramon y Cajal | ||||
| 研究赞助商 | Fundacion para la Respectigacion Biomedica del Hospital Insurrio Ramon y Cajal | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Fundacion para la Respectigacion Biomedica del Hospital Insurrio Ramon y Cajal | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
