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出境医 / 临床实验 / 实施血管护理团队以改善PAD患者的医疗管理

实施血管护理团队以改善PAD患者的医疗管理

研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估一个多学科血管护理小组的疗效，该小组利用基于指南的基于指南的脂质减少计划来改善风险因素的修饰，这是通过LDL-C减少在12个月时在周围动脉疾病（PAD）患者中衡量的。另一个目标是了解该计划在科罗拉多大学医疗保健（UC Health）系统中扩展的潜在影响力和影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
周围动脉疾病其他：干预A-血管护理 +站点6MWT管理其他：干预b-标准护理 +站点6MWT管理其他：干预A-血管护理 + CPC Equbip 6MWT管理其他：干预b-标准护理 + CPC设备6MWT管理不适用

详细说明：
在科罗拉多大学（UC）接受护理的PAD和LDL-C升高的患者，并提供同意的患者将被随机1：1进行干预A，包括药房和医疗保健提供者在药物依从性方面的血管护理团队的方法，干预B由与血管医学医师进行一次咨询的标准护理组成，该医生将为治疗医生提供对患者的个性化风险评估，并摘要2018年美国心脏病学院（ACC）/美国心脏协会（AHA）血液管理指南。为了研究CPC端点质量干预计划（Equip）的功效，受试者还将以1：1的方式随机分配到进行六分钟步行测试的调查地点或设备团队LED LED六分钟步行测试。生活质量数据将从所有科目中收集。还将有一个观察队列（注册表）来理解UC卫生系统中非惯用垫种群中当前的实践模式和结果，以评估随机研究结束后干预措施的潜在影响。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：其他
官方标题：实施血管护理团队以改善外围动脉疾病（PAD）患者的医疗管理
实际学习开始日期 ： 2020年7月7日
估计的初级完成日期 ： 2021年3月
估计 学习完成日期 ： 2021年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：干预A +站点6MWT给药

干预对象将获得一项血管护理团队的护理方法，包括药物依从性的药房和医疗保健提供者协助。

6分钟的步行测试（6MWT）将由现场工作人员管理。

其他：干预A-血管护理 +站点6MWT管理
从转介给血管护理团队开始，实施了与改善脂质管理有关的多种策略。该受试者将与血管护理团队进行访问，其中包括一名血管医学专家，他们将获得患者史并开出脂质降低治疗方案。该受试者还将与药剂师会面，以回答与药物，药物副作用以及与受试者其他药物的潜在相互作用有关的问题。此外，现场工作人员将以协议分配的时间点通过6MWT进行和指导受试者。

主动比较器：干预B +站点6MWT给药

干预B将通过与血管医学医师进行一次咨询的标准护理，该医生将为治疗医生提供对患者的个性化风险评估，并摘要2018年美国心脏病学院/美国心脏协会（AHA）血液管理指南。

6分钟的步行测试（6MWT）将由现场工作人员管理。

其他：干预B-标准护理 +站点6MWT管理
包括提供有关血液胆固醇管理的2018 ACC/AHA指南的副本，包括提供治疗提供商。受试者将在6和12个月的时间进行实验室抽奖和终点事件评估，但不会与血管护理团队相遇。此外，现场工作人员将以协议分配的时间点通过6MWT进行和指导受试者。

主动比较器：干预A + CPC设备6MWT管理

干预对象将获得一项血管护理团队的护理方法，包括药物依从性的药房和医疗保健提供者协助。

6分钟的步行测试（6MWT）将由CPC设备人员管理。

其他：干预A-血管护理 + CPC设备6MWT管理
从转介给血管护理团队开始，实施了与改善脂质管理有关的多种策略。该受试者将与血管护理团队进行访问，其中包括一名血管医学专家，他们将获得患者史并开出脂质降低治疗方案。该受试者还将与药剂师会面，以回答与药物，药物副作用以及与受试者其他药物的潜在相互作用有关的问题。此外，CPC设备团队将以协议划分的时间点通过6MWT进行和指导受试者。

主动比较器：干预B + CPC设备6MWT管理

干预B将通过与血管医学医师进行一次咨询的标准护理，该医生将为治疗医生提供对患者的个性化风险评估，并摘要2018年美国心脏病学院/美国心脏协会（AHA）血液管理指南。

6分钟的步行测试（6MWT）将由CPC设备人员管理。

其他：干预B-标准护理 + CPC设备6MWT管理
包括提供有关血液胆固醇管理的2018 ACC/AHA指南的副本，包括提供治疗提供商。受试者将在6和12个月的时间进行实验室抽奖和终点事件评估，但不会与血管护理团队相遇。此外，CPC设备团队将以协议划分的时间点通过6MWT进行和指导受试者。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 12个月LDL-C [时间范围：12个月]
    从基线变为LDL-C的第12个月的百分比变化


次要结果度量 ：
  1. 第6个月LDL-C [时间范围：6个月]
    LDL-C中6个月的基线变化百分比


其他结果措施：
  1. EQ-5D-5L生活质量问卷[时间范围：6和12个月]
    EQ-5D-5L生活质量问卷中的第6和第12个月的基线变化。

  2. 步行障碍[时间范围：6和12个月]
    在步行障碍问卷（WIQ）中，第6和第12个月的基线更改

  3. 距离步行[时间范围：6和12个月]
    使用6MWT步行的第6和第12个月的基线从基线变化。

  4. 药物依从性[时间范围：6和12个月]
    在第6个月和第12个月的受试者遵守脂质疗法的比例，由自我报告确定

  5. 生物标志物水平[时间范围：12个月]
    在生物标志物水平（例如C反应蛋白[CRP]，肌钙蛋白，脑纳替肽[BNP]，脂蛋白（A）[LP（a））的水平上从基线变化（例如C反应蛋白[CRP] [CRP] [cRP]，脑力素蛋白[BNP]）

  6. 端点事件的时间[时间范围：活动时间，最多12个月]

    从基线到：

    1. 重大的不良心血管事件（MACE）（心肌梗塞[MI]，缺血性中风或心血管死亡）或主要的不良肢体事件（男性）（主要截肢或急性肢体缺血）；
    2. 锤
    3. 男性
    4. 下肢血运重建；
    5. 冠状动脉血运重建；
    6. 死亡;
    7. 任何住院

  7. CPC设备过程的影响[时间范围：6和12个月]
    CPC设备流程对6MWT的可变性的影响6和12个月

  8. 静脉穿刺与干血点之间的相关性[时间范围：12个月]
    静脉穿刺与基线脂质和CRP水平的血点值之间的相关性


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄：儿童，成人，老年人
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 由ACC/AHA的血液胆固醇指南的ACC/AHA Management的推荐目标LDL-C <70 mg/dl的记录的下肢动脉粥样硬化垫
  2. 在Cu Anschutz接受护理
  3. 筛查/基线LDL-C≥70mg/dL，在LDL-C抽签前30天内没有脂质降低治疗的变化。
  4. 能够提供知情同意并愿意参加

排除标准：

  1. 在1年后续行动（随机分组后12个月）之前，不愿意或不太可能保留在UC卫生系统中
  2. 预期寿命<12个月
  3. 筛查时禁食甘油三酸酯> 400 mg/ml
  4. 末期肾脏疾病（EGRF <15 mL/min/1.73m2和/或肾脏替代疗法）
  5. 肾病综合征的历史
  6. 可能禁忌脂质降低疗法的严重肝病或其他疾病的临床证据
  7. 目前，使用未经批准的设备或疗法或疗法会影响脂质水平或脂质治疗
  8. 调查人员认为的任何其他条件都将使受试者无法遵守协议
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Connie Hess 303-860-9900 connie.hess@cpcmed.org
联系人：MS Lauren Schumacher 303-860-9900 lauren.schumacher@cpcmed.org

位置
布局表以获取位置信息
美国，科罗拉多州
科罗拉多大学安索斯大学医学校园招募
奥罗拉，科罗拉多州，美国，80045
联系人：Mohammed al-Musawi，MD 303-724-7803 Mohammed.al-musawi@cuanschutz.edu
首席研究员：医学博士康妮·赫斯（Connie Hess）
子注视器：马克·尼勒（Mark Nehler），医学博士
赞助商和合作者
科罗拉多州预防中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月19日
第一个发布日期icmje 2020年5月22日
上次更新发布日期2021年3月16日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月7日
估计的初级完成日期2021年3月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月21日）		 12个月LDL-C [时间范围：12个月]
从基线变为LDL-C的第12个月的百分比变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月21日）		第6个月LDL-C [时间范围：6个月]
LDL-C中6个月的基线变化百分比
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年8月17日）
  • EQ-5D-5L生活质量问卷[时间范围：6和12个月]
    EQ-5D-5L生活质量问卷中的第6和第12个月的基线变化。
  • 步行障碍[时间范围：6和12个月]
    在步行障碍问卷（WIQ）中，第6和第12个月的基线更改
  • 距离步行[时间范围：6和12个月]
    使用6MWT步行的第6和第12个月的基线从基线变化。
  • 药物依从性[时间范围：6和12个月]
    在第6个月和第12个月的受试者遵守脂质疗法的比例，由自我报告确定
  • 生物标志物水平[时间范围：12个月]
    在生物标志物水平（例如C反应蛋白[CRP]，肌钙蛋白，脑纳替肽[BNP]，脂蛋白（A）[LP（a））的水平上从基线变化（例如C反应蛋白[CRP] [CRP] [cRP]，脑力素蛋白[BNP]）
  • 端点事件的时间[时间范围：活动时间，最多12个月]
    从基线到：
    1. 重大的不良心血管事件（MACE）（心肌梗塞[MI]，缺血性中风或心血管死亡）或主要的不良肢体事件（男性）（主要截肢或急性肢体缺血）；
    2. 锤
    3. 男性
    4. 下肢血运重建；
    5. 冠状动脉血运重建；
    6. 死亡;
    7. 任何住院
  • CPC设备过程的影响[时间范围：6和12个月]
    CPC设备流程对6MWT的可变性的影响6和12个月
  • 静脉穿刺与干血点之间的相关性[时间范围：12个月]
    静脉穿刺与基线脂质和CRP水平的血点值之间的相关性
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE实施血管护理团队以改善PAD患者的医疗管理
官方标题ICMJE实施血管护理团队以改善外围动脉疾病（PAD）患者的医疗管理
简要摘要这项研究旨在评估一个多学科血管护理小组的疗效，该小组利用基于指南的基于指南的脂质减少计划来改善风险因素的修饰，这是通过LDL-C减少在12个月时在周围动脉疾病（PAD）患者中衡量的。另一个目标是了解该计划在科罗拉多大学医疗保健（UC Health）系统中扩展的潜在影响力和影响。
详细说明在科罗拉多大学（UC）接受护理的PAD和LDL-C升高的患者，并提供同意的患者将被随机1：1进行干预A，包括药房和医疗保健提供者在药物依从性方面的血管护理团队的方法，干预B由与血管医学医师进行一次咨询的标准护理组成，该医生将为治疗医生提供对患者的个性化风险评估，并摘要2018年美国心脏病学院（ACC）/美国心脏协会（AHA）血液管理指南。为了研究CPC端点质量干预计划（Equip）的功效，受试者还将以1：1的方式随机分配到进行六分钟步行测试的调查地点或设备团队LED LED六分钟步行测试。生活质量数据将从所有科目中收集。还将有一个观察队列（注册表）来理解UC卫生系统中非惯用垫种群中当前的实践模式和结果，以评估随机研究结束后干预措施的潜在影响。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE周围动脉疾病
干预ICMJE
  • 其他：干预A-血管护理 +站点6MWT管理
    从转介给血管护理团队开始，实施了与改善脂质管理有关的多种策略。该受试者将与血管护理团队进行访问，其中包括一名血管医学专家，他们将获得患者史并开出脂质降低治疗方案。该受试者还将与药剂师会面，以回答与药物，药物副作用以及与受试者其他药物的潜在相互作用有关的问题。此外，现场工作人员将以协议分配的时间点通过6MWT进行和指导受试者。
  • 其他：干预B-标准护理 +站点6MWT管理
    包括提供有关血液胆固醇管理的2018 ACC/AHA指南的副本，包括提供治疗提供商。受试者将在6和12个月的时间进行实验室抽奖和终点事件评估，但不会与血管护理团队相遇。此外，现场工作人员将以协议分配的时间点通过6MWT进行和指导受试者。
  • 其他：干预A-血管护理 + CPC设备6MWT管理
    从转介给血管护理团队开始，实施了与改善脂质管理有关的多种策略。该受试者将与血管护理团队进行访问，其中包括一名血管医学专家，他们将获得患者史并开出脂质降低治疗方案。该受试者还将与药剂师会面，以回答与药物，药物副作用以及与受试者其他药物的潜在相互作用有关的问题。此外，CPC设备团队将以协议划分的时间点通过6MWT进行和指导受试者。
  • 其他：干预B-标准护理 + CPC设备6MWT管理
    包括提供有关血液胆固醇管理的2018 ACC/AHA指南的副本，包括提供治疗提供商。受试者将在6和12个月的时间进行实验室抽奖和终点事件评估，但不会与血管护理团队相遇。此外，CPC设备团队将以协议划分的时间点通过6MWT进行和指导受试者。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：干预A +站点6MWT给药

    干预对象将获得一项血管护理团队的护理方法，包括药物依从性的药房和医疗保健提供者协助。

    6分钟的步行测试（6MWT）将由现场工作人员管理。

    干预：其他：干预A-血管护理 +站点6MWT管理
  • 主动比较器：干预B +站点6MWT给药

    干预B将通过与血管医学医师进行一次咨询的标准护理，该医生将为治疗医生提供对患者的个性化风险评估，并摘要2018年美国心脏病学院/美国心脏协会（AHA）血液管理指南。

    6分钟的步行测试（6MWT）将由现场工作人员管理。

    干预：其他：干预B-标准护理 +站点6MWT管理
  • 主动比较器：干预A + CPC设备6MWT管理

    干预对象将获得一项血管护理团队的护理方法，包括药物依从性的药房和医疗保健提供者协助。

    6分钟的步行测试（6MWT）将由CPC设备人员管理。

    干预：其他：干预A-血管护理 + CPC设备6MWT管理
  • 主动比较器：干预B + CPC设备6MWT管理

    干预B将通过与血管医学医师进行一次咨询的标准护理，该医生将为治疗医生提供对患者的个性化风险评估，并摘要2018年美国心脏病学院/美国心脏协会（AHA）血液管理指南。

    6分钟的步行测试（6MWT）将由CPC设备人员管理。

    干预：其他：干预B-标准护理 + CPC设备6MWT管理
出版物 *
  • Grundy SM, Stone NJ, Bailey AL, Beam C, Birtcher KK, Blumenthal RS, Braun LT, de Ferranti S, Faiella-Tommasino J, Forman DE, Goldberg R, Heidenreich PA, Hlatky MA, Jones DW, Lloyd-Jones D, Lopez-Pajares N，Ndumele CE，Orringer CE，Peralta CA，Saseen JJ，Smith SC JR，Sperling L，Sperling L，Virani SS，Yeboah J. 2018 AHA/ACC/AC/AACVPR/AAPA/AAPA/AAPA/AAPA/ABC/ABC/ACPM/ACPM/ADA/ADA/AGS/AGS/APC/APC/ASPC/ASPC/ASPC/ASPC/ASPC/ASPC/ASPC/ASPC/ASPC/ASPC/ASPC/ASPC /NLA/PCNA血液管理指南：执行摘要：美国心脏病学院/美国心脏协会临床实践指南的报告。 J Am Coll Cardiol。 2019年6月25日； 73（24）：3168-3209。 doi：10.1016/j.jacc.2018.11.002。 Epub 2018 11月10日。 2019年6月25日； 73（24）：3234-3237。
  • Bonaca MP，Nault P，Giugliano RP，Keech AC，Pineda AL，Kanevsky E，Kuder J，Murphy SA，Murphy SA，Jukema JW，Lewis BS，Tokgozoglu L，Somaratne R，Somaratne R，Sever PS，Sever PS，Sever PS，Pedersen TR，Sabatine TR，Sabatine MS。动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病患者的低密度脂蛋白胆固醇降低和结局：傅立叶试验的见解（进一步的心血管结局研究对风险升高的受试者的PCSK9抑制作用）。循环。 2018年1月23日； 137（4）：338-350。 doi：10.1161/CirculationAha.117.032235。 Epub 2017 11月13日。
  • Conte MS，Bandyk DF，Clowes AW，Moneta GL，Namini H，Seely L.肢体救助手术中的危险因素，医疗疗法和围手术期事件：预防III多中心试验的观察结果。 J Vasc手术。 2005年9月; 42（3）：456-64;讨论464-5。
  • Adam DJ，Beard JD，Cleveland T，Bell J，Bradbury AW，Forbes JF，Fowkes FG，Gillepsie I，Ruckley CV，Raab G，Storkey H；罗勒试验参与者。腿部严重缺血（罗勒）的旁路与血管成形术：多中心，随机对照试验。柳叶刀。 2005年12月3日； 366（9501）：1925-34。
  • Sabatine MS，Giugliano RP，Keech AC，Honarpour N，Wiviott SD，Murphy SA，Kuder JF，Wang H，Liu t，Wasserman SM，Sever PS，Sever PS，Pedersen TR；傅立叶指导委员会和调查人员。心血管疾病患者的evolocumab和临床结局。 N Engl J Med。 2017年5月4日； 376（18）：1713-1722。 doi：10.1056/nejmoa1615664。 Epub 2017 3月17日。
  • Bonaca MP，Braunwald E，Sabatine MS。在先前心肌梗塞患者中长期使用ticagrelor。 N Engl J Med。 2015年9月24日； 373（13）：1274-5。 doi：10.1056/nejmc1508692。
  • Arya S，Khakharia A，Binney Zo，Demartino RR，Brewster LP，Goodney PP，Wilson PWF。他汀类药物剂量与动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病患者的截肢和存活的关联。循环。 2018年4月3日； 137（14）：1435-1446。 doi：10.1161/CirculationAha.117.032361。 Epub 2018 1月12日。
  • Rehring TF，Stolcpart RS，Sandhoff BG，Merenich JA，Hollis HW Jr.临床药房服务对动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病患者脂质控制的影响。 J Vasc手术。 2006 Jun; 43（6）：1205-10。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年5月21日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月
估计的初级完成日期2021年3月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 由ACC/AHA的血液胆固醇指南的ACC/AHA Management的推荐目标LDL-C <70 mg/dl的记录的下肢动脉粥样硬化垫
  2. 在Cu Anschutz接受护理
  3. 筛查/基线LDL-C≥70mg/dL，在LDL-C抽签前30天内没有脂质降低治疗的变化。
  4. 能够提供知情同意并愿意参加

排除标准：

  1. 在1年后续行动（随机分组后12个月）之前，不愿意或不太可能保留在UC卫生系统中
  2. 预期寿命<12个月
  3. 筛查时禁食甘油三酸酯> 400 mg/ml
  4. 末期肾脏疾病（EGRF <15 mL/min/1.73m2和/或肾脏替代疗法）
  5. 肾病综合征的历史
  6. 可能禁忌脂质降低疗法的严重肝病或其他疾病的临床证据
  7. 目前，使用未经批准的设备或疗法或疗法会影响脂质水平或脂质治疗
  8. 调查人员认为的任何其他条件都将使受试者无法遵守协议
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE儿童，成人，老年人
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Connie Hess 303-860-9900 connie.hess@cpcmed.org
联系人：MS Lauren Schumacher 303-860-9900 lauren.schumacher@cpcmed.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04400409
其他研究ID编号ICMJE优化PAD-1
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方科罗拉多州预防中心
研究赞助商ICMJE科罗拉多州预防中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户科罗拉多州预防中心
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估一个多学科血管护理小组的疗效，该小组利用基于指南的基于指南的脂质减少计划来改善风险因素的修饰，这是通过LDL-C减少在12个月时在周围动脉疾病（PAD）患者中衡量的。另一个目标是了解该计划在科罗拉多大学医疗保健（UC Health）系统中扩展的潜在影响力和影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
周围动脉疾病其他：干预A-血管护理 +站点6MWT管理其他：干预b-标准护理 +站点6MWT管理其他：干预A-血管护理 + CPC Equbip 6MWT管理其他：干预b-标准护理 + CPC设备6MWT管理不适用

详细说明：
在科罗拉多大学（UC）接受护理的PAD和LDL-C升高的患者，并提供同意的患者将被随机1：1进行干预A，包括药房和医疗保健提供者在药物依从性方面的血管护理团队的方法，干预B由与血管医学医师进行一次咨询的标准护理组成，该医生将为治疗医生提供对患者的个性化风险评估，并摘要2018年美国心脏病学院（ACC）/美国心脏协会（AHA）血液管理指南。为了研究CPC端点质量干预计划（Equip）的功效，受试者还将以1：1的方式随机分配到进行六分钟步行测试的调查地点或设备团队LED LED六分钟步行测试。生活质量数据将从所有科目中收集。还将有一个观察队列（注册表）来理解UC卫生系统中非惯用垫种群中当前的实践模式和结果，以评估随机研究结束后干预措施的潜在影响。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：其他
官方标题：实施血管护理团队以改善外围动脉疾病（PAD）患者的医疗管理
实际学习开始日期 ： 2020年7月7日
估计的初级完成日期 ： 2021年3月
估计 学习完成日期 ： 2021年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：干预A +站点6MWT给药

干预对象将获得一项血管护理团队的护理方法，包括药物依从性的药房和医疗保健提供者协助。

6分钟的步行测试（6MWT）将由现场工作人员管理。

其他：干预A-血管护理 +站点6MWT管理
从转介给血管护理团队开始，实施了与改善脂质管理有关的多种策略。该受试者将与血管护理团队进行访问，其中包括一名血管医学专家，他们将获得患者史并开出脂质降低治疗方案。该受试者还将与药剂师会面，以回答与药物，药物副作用以及与受试者其他药物的潜在相互作用有关的问题。此外，现场工作人员将以协议分配的时间点通过6MWT进行和指导受试者。

主动比较器：干预B +站点6MWT给药

干预B将通过与血管医学医师进行一次咨询的标准护理，该医生将为治疗医生提供对患者的个性化风险评估，并摘要2018年美国心脏病学院/美国心脏协会（AHA）血液管理指南。

6分钟的步行测试（6MWT）将由现场工作人员管理。

其他：干预B-标准护理 +站点6MWT管理
包括提供有关血液胆固醇管理的2018 ACC/AHA指南的副本，包括提供治疗提供商。受试者将在6和12个月的时间进行实验室抽奖和终点事件评估，但不会与血管护理团队相遇。此外，现场工作人员将以协议分配的时间点通过6MWT进行和指导受试者。

主动比较器：干预A + CPC设备6MWT管理

干预对象将获得一项血管护理团队的护理方法，包括药物依从性的药房和医疗保健提供者协助。

6分钟的步行测试（6MWT）将由CPC设备人员管理。

其他：干预A-血管护理 + CPC设备6MWT管理
从转介给血管护理团队开始，实施了与改善脂质管理有关的多种策略。该受试者将与血管护理团队进行访问，其中包括一名血管医学专家，他们将获得患者史并开出脂质降低治疗方案。该受试者还将与药剂师会面，以回答与药物，药物副作用以及与受试者其他药物的潜在相互作用有关的问题。此外，CPC设备团队将以协议划分的时间点通过6MWT进行和指导受试者。

主动比较器：干预B + CPC设备6MWT管理

干预B将通过与血管医学医师进行一次咨询的标准护理，该医生将为治疗医生提供对患者的个性化风险评估，并摘要2018年美国心脏病学院/美国心脏协会（AHA）血液管理指南。

6分钟的步行测试（6MWT）将由CPC设备人员管理。

其他：干预B-标准护理 + CPC设备6MWT管理
包括提供有关血液胆固醇管理的2018 ACC/AHA指南的副本，包括提供治疗提供商。受试者将在6和12个月的时间进行实验室抽奖和终点事件评估，但不会与血管护理团队相遇。此外，CPC设备团队将以协议划分的时间点通过6MWT进行和指导受试者。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 12个月LDL-C [时间范围：12个月]
    从基线变为LDL-C的第12个月的百分比变化


次要结果度量 ：
  1. 第6个月LDL-C [时间范围：6个月]
    LDL-C中6个月的基线变化百分比


其他结果措施：
  1. EQ-5D-5L生活质量问卷[时间范围：6和12个月]
    EQ-5D-5L生活质量问卷中的第6和第12个月的基线变化。

  2. 步行障碍[时间范围：6和12个月]
    在步行障碍问卷（WIQ）中，第6和第12个月的基线更改

  3. 距离步行[时间范围：6和12个月]
    使用6MWT步行的第6和第12个月的基线从基线变化。

  4. 药物依从性[时间范围：6和12个月]
    在第6个月和第12个月的受试者遵守脂质疗法的比例，由自我报告确定

  5. 生物标志物水平[时间范围：12个月]
    在生物标志物水平（例如C反应蛋白[CRP]，肌钙蛋白，脑纳替肽[BNP]，脂蛋白（A）[LP（a））的水平上从基线变化（例如C反应蛋白[CRP] [CRP] [cRP]，脑力素蛋白[BNP]）

  6. 端点事件的时间[时间范围：活动时间，最多12个月]

    从基线到：

    1. 重大的不良心血管事件（MACE）（心肌梗塞[MI]，缺血性中风或心血管死亡）或主要的不良肢体事件（男性）（主要截肢或急性肢体缺血）；
    2. 锤
    3. 男性
    4. 下肢血运重建；
    5. 冠状动脉血运重建；
    6. 死亡;
    7. 任何住院

  7. CPC设备过程的影响[时间范围：6和12个月]
    CPC设备流程对6MWT的可变性的影响6和12个月

  8. 静脉穿刺与干血点之间的相关性[时间范围：12个月]
    静脉穿刺与基线脂质和CRP水平的血点值之间的相关性


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄：儿童，成人，老年人
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 由ACC/AHA的血液胆固醇指南的ACC/AHA Management的推荐目标LDL-C <70 mg/dl的记录的下肢动脉粥样硬化垫
  2. 在Cu Anschutz接受护理
  3. 筛查/基线LDL-C≥70mg/dL，在LDL-C抽签前30天内没有脂质降低治疗的变化。
  4. 能够提供知情同意并愿意参加

排除标准：

  1. 在1年后续行动（随机分组后12个月）之前，不愿意或不太可能保留在UC卫生系统中
  2. 预期寿命<12个月
  3. 筛查时禁食甘油三酸酯> 400 mg/ml
  4. 末期肾脏疾病（EGRF <15 mL/min/1.73m2和/或肾脏替代疗法）
  5. 肾病综合征的历史
  6. 可能禁忌脂质降低疗法的严重肝病或其他疾病的临床证据
  7. 目前，使用未经批准的设备或疗法或疗法会影响脂质水平或脂质治疗
  8. 调查人员认为的任何其他条件都将使受试者无法遵守协议
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Connie Hess 303-860-9900 connie.hess@cpcmed.org
联系人：MS Lauren Schumacher 303-860-9900 lauren.schumacher@cpcmed.org

位置
布局表以获取位置信息
美国，科罗拉多州
科罗拉多大学安索斯大学医学校园招募
奥罗拉，科罗拉多州，美国，80045
联系人：Mohammed al-Musawi，MD 303-724-7803 Mohammed.al-musawi@cuanschutz.edu
首席研究员：医学博士康妮·赫斯（Connie Hess）
子注视器：马克·尼勒（Mark Nehler），医学博士
赞助商和合作者
科罗拉多州预防中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月19日
第一个发布日期icmje 2020年5月22日
上次更新发布日期2021年3月16日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月7日
估计的初级完成日期2021年3月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月21日）		 12个月LDL-C [时间范围：12个月]
从基线变为LDL-C的第12个月的百分比变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月21日）		第6个月LDL-C [时间范围：6个月]
LDL-C中6个月的基线变化百分比
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年8月17日）
  • EQ-5D-5L生活质量问卷[时间范围：6和12个月]
    EQ-5D-5L生活质量问卷中的第6和第12个月的基线变化。
  • 步行障碍[时间范围：6和12个月]
    在步行障碍问卷（WIQ）中，第6和第12个月的基线更改
  • 距离步行[时间范围：6和12个月]
    使用6MWT步行的第6和第12个月的基线从基线变化。
  • 药物依从性[时间范围：6和12个月]
    在第6个月和第12个月的受试者遵守脂质疗法的比例，由自我报告确定
  • 生物标志物水平[时间范围：12个月]
    在生物标志物水平（例如C反应蛋白[CRP]，肌钙蛋白，脑纳替肽[BNP]，脂蛋白（A）[LP（a））的水平上从基线变化（例如C反应蛋白[CRP] [CRP] [cRP]，脑力素蛋白[BNP]）
  • 端点事件的时间[时间范围：活动时间，最多12个月]
    从基线到：
    1. 重大的不良心血管事件（MACE）（心肌梗塞[MI]，缺血性中风或心血管死亡）或主要的不良肢体事件（男性）（主要截肢或急性肢体缺血）；
    2. 锤
    3. 男性
    4. 下肢血运重建；
    5. 冠状动脉血运重建；
    6. 死亡;
    7. 任何住院
  • CPC设备过程的影响[时间范围：6和12个月]
    CPC设备流程对6MWT的可变性的影响6和12个月
  • 静脉穿刺与干血点之间的相关性[时间范围：12个月]
    静脉穿刺与基线脂质和CRP水平的血点值之间的相关性
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE实施血管护理团队以改善PAD患者的医疗管理
官方标题ICMJE实施血管护理团队以改善外围动脉疾病（PAD）患者的医疗管理
简要摘要这项研究旨在评估一个多学科血管护理小组的疗效，该小组利用基于指南的基于指南的脂质减少计划来改善风险因素的修饰，这是通过LDL-C减少在12个月时在周围动脉疾病（PAD）患者中衡量的。另一个目标是了解该计划在科罗拉多大学医疗保健（UC Health）系统中扩展的潜在影响力和影响。
详细说明在科罗拉多大学（UC）接受护理的PAD和LDL-C升高的患者，并提供同意的患者将被随机1：1进行干预A，包括药房和医疗保健提供者在药物依从性方面的血管护理团队的方法，干预B由与血管医学医师进行一次咨询的标准护理组成，该医生将为治疗医生提供对患者的个性化风险评估，并摘要2018年美国心脏病学院（ACC）/美国心脏协会（AHA）血液管理指南。为了研究CPC端点质量干预计划（Equip）的功效，受试者还将以1：1的方式随机分配到进行六分钟步行测试的调查地点或设备团队LED LED六分钟步行测试。生活质量数据将从所有科目中收集。还将有一个观察队列（注册表）来理解UC卫生系统中非惯用垫种群中当前的实践模式和结果，以评估随机研究结束后干预措施的潜在影响。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE周围动脉疾病
干预ICMJE
  • 其他：干预A-血管护理 +站点6MWT管理
    从转介给血管护理团队开始，实施了与改善脂质管理有关的多种策略。该受试者将与血管护理团队进行访问，其中包括一名血管医学专家，他们将获得患者史并开出脂质降低治疗方案。该受试者还将与药剂师会面，以回答与药物，药物副作用以及与受试者其他药物的潜在相互作用有关的问题。此外，现场工作人员将以协议分配的时间点通过6MWT进行和指导受试者。
  • 其他：干预B-标准护理 +站点6MWT管理
    包括提供有关血液胆固醇管理的2018 ACC/AHA指南的副本，包括提供治疗提供商。受试者将在6和12个月的时间进行实验室抽奖和终点事件评估，但不会与血管护理团队相遇。此外，现场工作人员将以协议分配的时间点通过6MWT进行和指导受试者。
  • 其他：干预A-血管护理 + CPC设备6MWT管理
    从转介给血管护理团队开始，实施了与改善脂质管理有关的多种策略。该受试者将与血管护理团队进行访问，其中包括一名血管医学专家，他们将获得患者史并开出脂质降低治疗方案。该受试者还将与药剂师会面，以回答与药物，药物副作用以及与受试者其他药物的潜在相互作用有关的问题。此外，CPC设备团队将以协议划分的时间点通过6MWT进行和指导受试者。
  • 其他：干预B-标准护理 + CPC设备6MWT管理
    包括提供有关血液胆固醇管理的2018 ACC/AHA指南的副本，包括提供治疗提供商。受试者将在6和12个月的时间进行实验室抽奖和终点事件评估，但不会与血管护理团队相遇。此外，CPC设备团队将以协议划分的时间点通过6MWT进行和指导受试者。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：干预A +站点6MWT给药

    干预对象将获得一项血管护理团队的护理方法，包括药物依从性的药房和医疗保健提供者协助。

    6分钟的步行测试（6MWT）将由现场工作人员管理。

    干预：其他：干预A-血管护理 +站点6MWT管理
  • 主动比较器：干预B +站点6MWT给药

    干预B将通过与血管医学医师进行一次咨询的标准护理，该医生将为治疗医生提供对患者的个性化风险评估，并摘要2018年美国心脏病学院/美国心脏协会（AHA）血液管理指南。

    6分钟的步行测试（6MWT）将由现场工作人员管理。

    干预：其他：干预B-标准护理 +站点6MWT管理
  • 主动比较器：干预A + CPC设备6MWT管理

    干预对象将获得一项血管护理团队的护理方法，包括药物依从性的药房和医疗保健提供者协助。

    6分钟的步行测试（6MWT）将由CPC设备人员管理。

    干预：其他：干预A-血管护理 + CPC设备6MWT管理
  • 主动比较器：干预B + CPC设备6MWT管理

    干预B将通过与血管医学医师进行一次咨询的标准护理，该医生将为治疗医生提供对患者的个性化风险评估，并摘要2018年美国心脏病学院/美国心脏协会（AHA）血液管理指南。

    6分钟的步行测试（6MWT）将由CPC设备人员管理。

    干预：其他：干预B-标准护理 + CPC设备6MWT管理
出版物 *
  • Grundy SM, Stone NJ, Bailey AL, Beam C, Birtcher KK, Blumenthal RS, Braun LT, de Ferranti S, Faiella-Tommasino J, Forman DE, Goldberg R, Heidenreich PA, Hlatky MA, Jones DW, Lloyd-Jones D, Lopez-Pajares N，Ndumele CE，Orringer CE，Peralta CA，Saseen JJ，Smith SC JR，Sperling L，Sperling L，Virani SS，Yeboah J. 2018 AHA/ACC/AC/AACVPR/AAPA/AAPA/AAPA/AAPA/ABC/ABC/ACPM/ACPM/ADA/ADA/AGS/AGS/APC/APC/ASPC/ASPC/ASPC/ASPC/ASPC/ASPC/ASPC/ASPC/ASPC/ASPC/ASPC/ASPC /NLA/PCNA血液管理指南：执行摘要：美国心脏病学院/美国心脏协会临床实践指南的报告。 J Am Coll Cardiol。 2019年6月25日； 73（24）：3168-3209。 doi：10.1016/j.jacc.2018.11.002。 Epub 2018 11月10日。 2019年6月25日； 73（24）：3234-3237。
  • Bonaca MP，Nault P，Giugliano RP，Keech AC，Pineda AL，Kanevsky E，Kuder J，Murphy SA，Murphy SA，Jukema JW，Lewis BS，Tokgozoglu L，Somaratne R，Somaratne R，Sever PS，Sever PS，Sever PS，Pedersen TR，Sabatine TR，Sabatine MS。动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病患者的低密度脂蛋白胆固醇降低和结局：傅立叶试验的见解（进一步的心血管结局研究对风险升高的受试者的PCSK9抑制作用）。循环。 2018年1月23日； 137（4）：338-350。 doi：10.1161/CirculationAha.117.032235。 Epub 2017 11月13日。
  • Conte MS，Bandyk DF，Clowes AW，Moneta GL，Namini H，Seely L.肢体救助手术中的危险因素，医疗疗法和围手术期事件：预防III多中心试验的观察结果。 J Vasc手术。 2005年9月; 42（3）：456-64;讨论464-5。
  • Adam DJ，Beard JD，Cleveland T，Bell J，Bradbury AW，Forbes JF，Fowkes FG，Gillepsie I，Ruckley CV，Raab G，Storkey H；罗勒试验参与者。腿部严重缺血（罗勒）的旁路与血管成形术：多中心，随机对照试验。柳叶刀。 2005年12月3日； 366（9501）：1925-34。
  • Sabatine MS，Giugliano RP，Keech AC，Honarpour N，Wiviott SD，Murphy SA，Kuder JF，Wang H，Liu t，Wasserman SM，Sever PS，Sever PS，Pedersen TR；傅立叶指导委员会和调查人员。心血管疾病患者的evolocumab和临床结局。 N Engl J Med。 2017年5月4日； 376（18）：1713-1722。 doi：10.1056/nejmoa1615664。 Epub 2017 3月17日。
  • Bonaca MP，Braunwald E，Sabatine MS。在先前心肌梗塞患者中长期使用ticagrelor。 N Engl J Med。 2015年9月24日； 373（13）：1274-5。 doi：10.1056/nejmc1508692。
  • Arya S，Khakharia A，Binney Zo，Demartino RR，Brewster LP，Goodney PP，Wilson PWF。他汀类药物剂量与动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病患者的截肢和存活的关联。循环。 2018年4月3日； 137（14）：1435-1446。 doi：10.1161/CirculationAha.117.032361。 Epub 2018 1月12日。
  • Rehring TF，Stolcpart RS，Sandhoff BG，Merenich JA，Hollis HW Jr.临床药房服务对动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病患者脂质控制的影响。 J Vasc手术。 2006 Jun; 43（6）：1205-10。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年5月21日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月
估计的初级完成日期2021年3月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 由ACC/AHA的血液胆固醇指南的ACC/AHA Management的推荐目标LDL-C <70 mg/dl的记录的下肢动脉粥样硬化垫
  2. 在Cu Anschutz接受护理
  3. 筛查/基线LDL-C≥70mg/dL，在LDL-C抽签前30天内没有脂质降低治疗的变化。
  4. 能够提供知情同意并愿意参加

排除标准：

  1. 在1年后续行动（随机分组后12个月）之前，不愿意或不太可能保留在UC卫生系统中
  2. 预期寿命<12个月
  3. 筛查时禁食甘油三酸酯> 400 mg/ml
  4. 末期肾脏疾病（EGRF <15 mL/min/1.73m2和/或肾脏替代疗法）
  5. 肾病综合征的历史
  6. 可能禁忌脂质降低疗法的严重肝病或其他疾病的临床证据
  7. 目前，使用未经批准的设备或疗法或疗法会影响脂质水平或脂质治疗
  8. 调查人员认为的任何其他条件都将使受试者无法遵守协议
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE儿童，成人，老年人
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Connie Hess 303-860-9900 connie.hess@cpcmed.org
联系人：MS Lauren Schumacher 303-860-9900 lauren.schumacher@cpcmed.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04400409
其他研究ID编号ICMJE优化PAD-1
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方科罗拉多州预防中心
研究赞助商ICMJE科罗拉多州预防中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户科罗拉多州预防中心
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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