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出境医 / 临床实验 / 评估CLDN18.2阳性晚期实体瘤患者AB011注射的临床试验
评估CLDN18.2阳性晚期实体瘤患者AB011注射的临床试验
研究描述
简要摘要：
这是一项开放的，两阶段的第一阶段研究，用于评估AB011注射对CLDN18.2阳性晚期实体瘤患者的安全性，耐受性，药代动力学和初步疗效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 实体瘤胃癌胰腺癌腺癌 | 药物：AB011注射 | 阶段1 |
详细说明：
这项研究是一项开放的两阶段研究，用于评估AB011注射对CLDN18.2阳性晚期实体瘤患者的安全性，耐受性，药代动力学和初步疗效。该研究由两个阶段组成：I期用于剂量升级，II期用于剂量扩张。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 103名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放的两阶段，I阶段研究，以评估AB011注入CLDN18.2阳性晚期实体瘤患者的安全性，耐受性，药代动力学和初步疗效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月3日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：AB011注射 AB011注射治疗。该第1阶段试验将包括两个阶段，一个剂量升级阶段和扩展阶段。 | 药物：AB011注射 AB011注射剂量升级阶段为1mg/kg，高达40mg/kg，以及剂量膨胀阶段，剂量升级阶段的剂量水平为剂量水平。 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 单剂量和多剂量不良事件（AE）的发生率（根据NCI CTCAE 5.0）[时间范围：最多8个月]AE是受试者的任何不愉快的医疗事件，与使用药物相关的使用时间与使用药物有关。
- 单剂量和多剂量的严重不良事件（SAE）的发生率（根据NCI CTCAE 5.0）[时间范围：最多8个月]不良事件是与患者使用医疗产品有关的任何不良经历。当患者结果为：死亡时，该事件很严重；威胁生命；住院（初始或延长）；残疾或永久损害；先天性异常/先天缺陷；其他严重的医疗事件）。
- 在观察期间[时间范围：最多28天] DLT的发病率和病例数（剂量限制毒性）DLT的剂量限制毒性是短的。剂量限制描述了药物或其他治疗的副作用，这些副作用足以防止剂量或水平的增加。
- 推荐的2阶段剂量（RP2D）[时间范围：最后一个参与者的剂量扩张阶段（大约2年）后最多1个周期]RP2D将在研究的剂量扩展阶段确定。 RP2D将使用可用的安全性和功效数据确定。
次要结果度量 ：
- 药代动力学：曲线下的面积（AUC）采用免疫分析方法[时间范围：注射后长达28天]AUC将从收集的PK血清样品中记录。
- 药代动力学：具有免疫分析方法的血浆清除率（CL）[时间范围：注射后长达28天]CL将从收集的PK血清样品中记录。
- 药代动力学：具有免疫分析方法的最低浓度（CMIN）[时间范围：注射后长达28天]CMIN将从收集的PK血清样品中记录。
- 药代动力学：具有免疫分析方法的最大浓度（CMAX）[时间范围：注射后长达28天]CMAX将从收集的PK血清样品中记录。
- 药代动力学：具有免疫分析方法的半衰期（T1/2）[时间范围：注射后长达28天]T1/2将从收集的PK血清样品中记录。
- 药代动力学：具有免疫分析方法的明显分布量（VD）[时间范围：注射后长达28天]VD将从收集的PK血清样品中记录。
- 免疫原性[时间范围：最多8个月（治疗结束）]抗药物抗体的发生率
- 功效：实体瘤的每个反应评估标准的客观响应率（ORR）（RECIST 1.1）[时间范围：最多8个月（治疗终结）]ORR定义为基于RECIST v1.1的完全或部分客观响应的受试者的比例。
- 功效：疾病控制率（DCR）每个反应评估标准（RECIST 1.1）[时间范围：最多8个月（治疗结束）]DCR定义为具有完全或部分客观反应的受试者的比例，或基于Recist v1.1的稳定疾病。
- 功效：实体瘤中的响应持续时间（DOR）（DOR）（RECIST 1.1）[时间范围：从第一个响应CR/PR的日期（以首次记录为准）到射线照相进展/死亡日期或日期审查，长达8个月。这是给出的DOR定义为从第一次响应CR（完全缓解）/PR（部分缓解）（以第一个记录为准）到XoRAGRAG指导进展/死亡或检查日期的时间。
- 功效：实体瘤中的每个反应评估标准的无进展生存期（PFS）（RECIST 1.1）[时间范围：从治疗日期开始到放射疾病进展日期或直到因任何原因而导致死亡的日期，长达8个月。这是给出的PFS定义为从治疗日期开始的时间，直到放射疾病进展日期或由于任何原因导致死亡。
- 功效：实体瘤中的总生存期（OS）评估标准（RECIST 1.1）[时间范围：从治疗日期开始到任何原因的死亡日期，最高为12个月。这是给出的OS定义为从治疗之日起的时间到任何原因的死亡日期。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 1.年龄18至80岁，要么性别；
- 2.具有组织学或病理确认的晚期实体瘤的患者应失败标准治疗，或没有可用的标准治疗方案，或者无法获得标准治疗方法；
- 3.肿瘤组织样品的CLDN18.2由中央实验室检测到阳性；
- 4.根据recist1.1，在剂量升级期（周期1）中至少有一个可评估的肿瘤病变，在剂量扩张期间至少有一个可测量的肿瘤病变（周期2）；
- 5. ECOG分数为0至1；
- 6.预期生存> 3个月；
- 7.状况良好的各种器官；
- 8.在研究期间以及上一次研究治疗后的90天内，肥沃的符合条件的患者（男性和女性）及其伴侣愿意使用可靠的避孕方法（激素，障碍或禁欲）；必须在入学前7天内对生育潜力的妇女进行血清或尿液妊娠测试；
- 9.在审判前将患者告知这项研究，并签署书面知情同意书。
排除标准：
- 1.在第一次给药药物之前4周内接受了抗肿瘤疗法，但在2周或5个半衰期的药物（较长的）中，在硝酸盐或丝裂霉素C的6周内接受了抗肿瘤疗法（以口服氟尿嘧啶和小分子靶向）。药物，在2周内用于抗肿瘤的传统中药；
- 2.在研究药物初次给药之前的4周内，接受了其他非市场临床试验药物；
- 3.在研究药物初次给药之前的4周内接受了大型手术或重大创伤；
- 4.在研究药物第14天内接受了全身性皮质类固醇或其他免疫抑制剂；
- 5.先前治疗中AE的患者尚未恢复到CTCAE5.0≤1；
- 6.患者患有中枢神经系统（CNS）转移或脑膜转移，或其他证据证明中枢神经系统转移或脑膜转移的证据不受控制，导致患者不符合调查人员酌情的入学资格；
- 7.目前需要进行抗感染的任何活性感染的患者；
- 8.具有免疫缺陷病史的病史患者；
- 9.乙型肝炎患者； HCV感染；
- 10.目前患者患有间质性肺部疾病，或患有间质性肺部疾病的病史；
- 11.患者患心血管和脑血管疾病的病史具有重要的病史；
- 12.在调查人员的酌情决定权时，胃肠道出血的风险很高；
- 13.需要长期使用非甾体类抗炎药（NSAID）的患者；
- 14.已知的酒精使用或毒品依赖；
- 15.精神障碍或依从性差的患者；
- 16.怀孕或哺乳期妇女；
- 17.患者患有其他严重的全身性疾病，或者由于研究人员的酌情决定，由于其他原因，患者无法参加该试验。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Zonghai Li，博士 | 86-21-64355922 | zonghaili@carsgen.com | |
| 联系人：Zaiwen Liu | 86-17717520326 | zaiwenliu@carsgen.com |
位置
| 中国，上海 | |
| 上海东医院 | 招募 |
| 上海上海，中国，200123年 | |
| 联系人：Jin Li 8613761222111 lijin@csco.org.cn | |
赞助商和合作者
Carsgen Therapeutics Ltd.
上海东医院
调查人员
| 首席研究员： | 金李 | 上海东医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月22日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月4日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月3日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估CLDN18.2阳性晚期实体瘤患者AB011注射的临床试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放的两阶段，I阶段研究，以评估AB011注入CLDN18.2阳性晚期实体瘤患者的安全性，耐受性，药代动力学和初步疗效 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项开放的，两阶段的第一阶段研究，用于评估AB011注射对CLDN18.2阳性晚期实体瘤患者的安全性，耐受性，药代动力学和初步疗效。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项开放的两阶段研究，用于评估AB011注射对CLDN18.2阳性晚期实体瘤患者的安全性，耐受性，药代动力学和初步疗效。该研究由两个阶段组成：I期用于剂量升级，II期用于剂量扩张。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：AB011注射 AB011注射剂量升级阶段为1mg/kg，高达40mg/kg，以及剂量膨胀阶段，剂量升级阶段的剂量水平为剂量水平。 其他名称：
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：AB011注射 AB011注射治疗。该第1阶段试验将包括两个阶段，一个剂量升级阶段和扩展阶段。 干预：药物：AB011注射 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 103 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月3日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04400383 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AB011-ST-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Carsgen Therapeutics Ltd. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Carsgen Therapeutics Ltd. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 上海东医院 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Carsgen Therapeutics Ltd. | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项开放的，两阶段的第一阶段研究，用于评估AB011注射对CLDN18.2阳性晚期实体瘤患者的安全性，耐受性，药代动力学和初步疗效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 实体瘤胃癌胰腺癌腺癌 | 药物：AB011注射 | 阶段1 |
详细说明：
这项研究是一项开放的两阶段研究，用于评估AB011注射对CLDN18.2阳性晚期实体瘤患者的安全性，耐受性，药代动力学和初步疗效。该研究由两个阶段组成：I期用于剂量升级，II期用于剂量扩张。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 103名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放的两阶段，I阶段研究，以评估AB011注入CLDN18.2阳性晚期实体瘤患者的安全性，耐受性，药代动力学和初步疗效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月3日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：AB011注射 AB011注射治疗。该第1阶段试验将包括两个阶段，一个剂量升级阶段和扩展阶段。 | 药物：AB011注射 AB011注射剂量升级阶段为1mg/kg，高达40mg/kg，以及剂量膨胀阶段，剂量升级阶段的剂量水平为剂量水平。 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 单剂量和多剂量不良事件（AE）的发生率（根据NCI CTCAE 5.0）[时间范围：最多8个月]AE是受试者的任何不愉快的医疗事件，与使用药物相关的使用时间与使用药物有关。
- 单剂量和多剂量的严重不良事件（SAE）的发生率（根据NCI CTCAE 5.0）[时间范围：最多8个月]不良事件是与患者使用医疗产品有关的任何不良经历。当患者结果为：死亡时，该事件很严重；威胁生命；住院（初始或延长）；残疾或永久损害；先天性异常/先天缺陷；其他严重的医疗事件）。
- 在观察期间[时间范围：最多28天] DLT的发病率和病例数（剂量限制毒性）DLT的剂量限制毒性是短的。剂量限制描述了药物或其他治疗的副作用，这些副作用足以防止剂量或水平的增加。
- 推荐的2阶段剂量（RP2D）[时间范围：最后一个参与者的剂量扩张阶段（大约2年）后最多1个周期]RP2D将在研究的剂量扩展阶段确定。 RP2D将使用可用的安全性和功效数据确定。
次要结果度量 ：
- 药代动力学：曲线下的面积（AUC）采用免疫分析方法[时间范围：注射后长达28天]AUC将从收集的PK血清样品中记录。
- 药代动力学：具有免疫分析方法的血浆清除率（CL）[时间范围：注射后长达28天]CL将从收集的PK血清样品中记录。
- 药代动力学：具有免疫分析方法的最低浓度（CMIN）[时间范围：注射后长达28天]CMIN将从收集的PK血清样品中记录。
- 药代动力学：具有免疫分析方法的最大浓度（CMAX）[时间范围：注射后长达28天]CMAX将从收集的PK血清样品中记录。
- 药代动力学：具有免疫分析方法的半衰期（T1/2）[时间范围：注射后长达28天]T1/2将从收集的PK血清样品中记录。
- 药代动力学：具有免疫分析方法的明显分布量（VD）[时间范围：注射后长达28天]VD将从收集的PK血清样品中记录。
- 免疫原性[时间范围：最多8个月（治疗结束）]抗药物抗体的发生率
- 功效：实体瘤的每个反应评估标准的客观响应率（ORR）（RECIST 1.1）[时间范围：最多8个月（治疗终结）]ORR定义为基于RECIST v1.1的完全或部分客观响应的受试者的比例。
- 功效：疾病控制率（DCR）每个反应评估标准（RECIST 1.1）[时间范围：最多8个月（治疗结束）]DCR定义为具有完全或部分客观反应的受试者的比例，或基于Recist v1.1的稳定疾病。
- 功效：实体瘤中的响应持续时间（DOR）（DOR）（RECIST 1.1）[时间范围：从第一个响应CR/PR的日期（以首次记录为准）到射线照相进展/死亡日期或日期审查，长达8个月。这是给出的DOR定义为从第一次响应CR（完全缓解）/PR（部分缓解）（以第一个记录为准）到XoRAGRAG指导进展/死亡或检查日期的时间。
- 功效：实体瘤中的每个反应评估标准的无进展生存期（PFS）（RECIST 1.1）[时间范围：从治疗日期开始到放射疾病进展日期或直到因任何原因而导致死亡的日期，长达8个月。这是给出的PFS定义为从治疗日期开始的时间，直到放射疾病进展日期或由于任何原因导致死亡。
- 功效：实体瘤中的总生存期（OS）评估标准（RECIST 1.1）[时间范围：从治疗日期开始到任何原因的死亡日期，最高为12个月。这是给出的OS定义为从治疗之日起的时间到任何原因的死亡日期。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 1.年龄18至80岁，要么性别；
- 2.具有组织学或病理确认的晚期实体瘤的患者应失败标准治疗，或没有可用的标准治疗方案，或者无法获得标准治疗方法；
- 3.肿瘤组织样品的CLDN18.2由中央实验室检测到阳性；
- 4.根据recist1.1，在剂量升级期（周期1）中至少有一个可评估的肿瘤病变，在剂量扩张期间至少有一个可测量的肿瘤病变（周期2）；
- 5. ECOG分数为0至1；
- 6.预期生存> 3个月；
- 7.状况良好的各种器官；
- 8.在研究期间以及上一次研究治疗后的90天内，肥沃的符合条件的患者（男性和女性）及其伴侣愿意使用可靠的避孕方法（激素，障碍或禁欲）；必须在入学前7天内对生育潜力的妇女进行血清或尿液妊娠测试；
- 9.在审判前将患者告知这项研究，并签署书面知情同意书。
排除标准：
- 1.在第一次给药药物之前4周内接受了抗肿瘤疗法，但在2周或5个半衰期的药物（较长的）中，在硝酸盐或丝裂霉素C' target='_blank'>丝裂霉素C的6周内接受了抗肿瘤疗法（以口服尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶和小分子靶向）。药物，在2周内用于抗肿瘤的传统中药；
- 2.在研究药物初次给药之前的4周内，接受了其他非市场临床试验药物；
- 3.在研究药物初次给药之前的4周内接受了大型手术或重大创伤；
- 4.在研究药物第14天内接受了全身性皮质类固醇或其他免疫抑制剂；
- 5.先前治疗中AE的患者尚未恢复到CTCAE5.0≤1；
- 6.患者患有中枢神经系统（CNS）转移或脑膜转移，或其他证据证明中枢神经系统转移或脑膜转移的证据不受控制，导致患者不符合调查人员酌情的入学资格；
- 7.目前需要进行抗感染的任何活性感染的患者；
- 8.具有免疫缺陷病史的病史患者；
- 9.乙型肝炎患者； HCV感染；
- 10.目前患者患有间质性肺部疾病，或患有间质性肺部疾病的病史；
- 11.患者患心血管和脑血管疾病的病史具有重要的病史；
- 12.在调查人员的酌情决定权时，胃肠道出血的风险很高；
- 13.需要长期使用非甾体类抗炎药（NSAID）的患者；
- 14.已知的酒精使用或毒品依赖；
- 15.精神障碍或依从性差的患者；
- 16.怀孕或哺乳期妇女；
- 17.患者患有其他严重的全身性疾病，或者由于研究人员的酌情决定，由于其他原因，患者无法参加该试验。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月22日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月4日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月3日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估CLDN18.2阳性晚期实体瘤患者AB011注射的临床试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放的两阶段，I阶段研究，以评估AB011注入CLDN18.2阳性晚期实体瘤患者的安全性，耐受性，药代动力学和初步疗效 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项开放的，两阶段的第一阶段研究，用于评估AB011注射对CLDN18.2阳性晚期实体瘤患者的安全性，耐受性，药代动力学和初步疗效。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项开放的两阶段研究，用于评估AB011注射对CLDN18.2阳性晚期实体瘤患者的安全性，耐受性，药代动力学和初步疗效。该研究由两个阶段组成：I期用于剂量升级，II期用于剂量扩张。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：AB011注射 AB011注射剂量升级阶段为1mg/kg，高达40mg/kg，以及剂量膨胀阶段，剂量升级阶段的剂量水平为剂量水平。 其他名称：
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| 研究臂ICMJE | 实验：AB011注射 AB011注射治疗。该第1阶段试验将包括两个阶段，一个剂量升级阶段和扩展阶段。 干预：药物：AB011注射 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 103 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月3日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04400383 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AB011-ST-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Carsgen Therapeutics Ltd. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Carsgen Therapeutics Ltd. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 上海东医院 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Carsgen Therapeutics Ltd. | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
