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持续谷替嗪治疗与亨廷顿病有关
研究描述
简要摘要：
这是一项第三阶段的开放标签研究，旨在评估谷替嗪的长期安全性和耐受性，并为受试者继续进入谷替嗪，以治疗与亨廷顿疾病相关的唱片。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骗子，亨廷顿 | 药物：谷替嗪 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 持续谷替嗪治疗与亨廷顿病有关 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：谷替嗪 胶囊，每天口服一次。 | 药物：谷替嗪 囊泡单胺转运蛋白2（VMAT2）抑制剂 其他名称：NBI-98854 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 患有治疗效果不良事件的参与者人数（TEAES）[时间范围：最多104周]
次要结果度量 ：
- 统一的亨廷顿疾病评级量表（UHDRS）总数最大绒毛膜（TMC）得分的基线变化[时间范围：最多104周]TMC是对UHDR的运动评估的一部分，并在7个不同的身体部位中进行了脉络脉络，包括面部，口腔 - 语言区域，树干和每个肢体。 TMC分数是个体得分的总和，范围从0到28。分数下降表明唱片的改善。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
参加了研究NBI-98854-HD3005和
- 研究药物给药完成研究NBI-98854-HD3005，通过完成的研究药物剂量证明
- 出于198854-HD3005的提前终止研究，出于行政原因而引起的行政原因（例如，与Covid-19相关的现场关闭）
- 不执行全部禁欲的生育潜力的受试者必须同意使用激素或两种形式的非激素避孕（双重避孕）（双重避孕），直到研究后30天（女性）或90天（男性）进行研究后最后剂量（男性）药品
排除标准：
联系人和位置
位置
| 美国，阿拉巴马州 | |
| 神经分泌临床部位 | |
| 伯明翰，阿拉巴马州，美国，35233 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 神经分泌临床部位 | |
| 佛罗里达州盖恩斯维尔，美国32608 | |
| 美国，佐治亚州 | |
| 神经分泌临床部位 | |
| 美国佐治亚州亚特兰大，美国30329 | |
| 伊利诺伊州美国 | |
| 神经分泌临床部位 | |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60612 | |
| 美国，印第安纳州 | |
| 神经分泌临床部位 | |
| 印第安纳州印第安纳波利斯，美国，46202 | |
| 美国，堪萨斯州 | |
| 神经分泌临床部位 | |
| 威奇托，堪萨斯州，美国，67226 | |
| 美国，肯塔基州 | |
| 神经分泌临床部位 | |
| 美国肯塔基州路易斯维尔，美国40202 | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 神经分泌临床部位 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215 | |
| 美国密歇根州 | |
| 神经分泌临床部位 | |
| 密歇根州安阿伯，美国，48109 | |
| 美国，纽约 | |
| 神经分泌临床部位 | |
| 罗切斯特，纽约，美国，14618年 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 神经分泌临床部位 | |
| 俄亥俄州哥伦布，美国，43210 | |
| 美国，田纳西州 | |
| 神经分泌临床部位 | |
| 田纳西州纳什维尔，美国37212 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 神经分泌临床部位 | |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77054 | |
| 加拿大，不列颠哥伦比亚省 | |
| 神经分泌临床部位 | |
| 加拿大不列颠哥伦比亚省温哥华，V6T 2B5 | |
赞助商和合作者
神经分泌生物科学
亨廷顿研究小组
调查人员
| 研究主任： | 首席医疗官 | 首席医疗官 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月19日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月22日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月18日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 患有治疗效果不良事件的参与者人数（TEAES）[时间范围：最多104周] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 统一的亨廷顿疾病评级量表（UHDRS）总数最大绒毛膜（TMC）得分的基线变化[时间范围：最多104周] TMC是对UHDR的运动评估的一部分，并在7个不同的身体部位中进行了脉络脉络，包括面部，口腔 - 语言区域，树干和每个肢体。 TMC分数是个体得分的总和，范围从0到28。分数下降表明唱片的改善。 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 持续谷替嗪治疗与亨廷顿病有关 | ||||
| 官方标题ICMJE | 持续谷替嗪治疗与亨廷顿病有关 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项第三阶段的开放标签研究，旨在评估谷替嗪的长期安全性和耐受性，并为受试者继续进入谷替嗪，以治疗与亨廷顿疾病相关的唱片。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 骗子，亨廷顿 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：谷替嗪 囊泡单胺转运蛋白2（VMAT2）抑制剂 其他名称：NBI-98854 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：谷替嗪 胶囊，每天口服一次。 干预：药物：谷替嗪 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04400331 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NBI-98854-HD3006 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 神经分泌生物科学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 神经分泌生物科学 | ||||
| 合作者ICMJE | 亨廷顿研究小组 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 神经分泌生物科学 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项第三阶段的开放标签研究，旨在评估谷替嗪的长期安全性和耐受性，并为受试者继续进入谷替嗪，以治疗与亨廷顿疾病相关的唱片。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骗子，亨廷顿 | 药物：谷替嗪 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 持续谷替嗪治疗与亨廷顿病有关 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：谷替嗪 胶囊，每天口服一次。 | 药物：谷替嗪 囊泡单胺转运蛋白2（VMAT2）抑制剂 其他名称：NBI-98854 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 患有治疗效果不良事件的参与者人数（TEAES）[时间范围：最多104周]
次要结果度量 ：
- 统一的亨廷顿疾病评级量表（UHDRS）总数最大绒毛膜（TMC）得分的基线变化[时间范围：最多104周]TMC是对UHDR的运动评估的一部分，并在7个不同的身体部位中进行了脉络脉络，包括面部，口腔 - 语言区域，树干和每个肢体。 TMC分数是个体得分的总和，范围从0到28。分数下降表明唱片的改善。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
参加了研究NBI-98854-HD3005和
- 研究药物给药完成研究NBI-98854-HD3005，通过完成的研究药物剂量证明
- 出于198854-HD3005的提前终止研究，出于行政原因而引起的行政原因（例如，与Covid-19相关的现场关闭）
- 不执行全部禁欲的生育潜力的受试者必须同意使用激素或两种形式的非激素避孕（双重避孕）（双重避孕），直到研究后30天（女性）或90天（男性）进行研究后最后剂量（男性）药品
排除标准：
联系人和位置
位置
| 美国，阿拉巴马州 | |
| 神经分泌临床部位 | |
| 伯明翰，阿拉巴马州，美国，35233 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 神经分泌临床部位 | |
| 佛罗里达州盖恩斯维尔，美国32608 | |
| 美国，佐治亚州 | |
| 神经分泌临床部位 | |
| 美国佐治亚州亚特兰大，美国30329 | |
| 伊利诺伊州美国 | |
| 神经分泌临床部位 | |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60612 | |
| 美国，印第安纳州 | |
| 神经分泌临床部位 | |
| 印第安纳州印第安纳波利斯，美国，46202 | |
| 美国，堪萨斯州 | |
| 神经分泌临床部位 | |
| 威奇托，堪萨斯州，美国，67226 | |
| 美国，肯塔基州 | |
| 神经分泌临床部位 | |
| 美国肯塔基州路易斯维尔，美国40202 | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 神经分泌临床部位 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215 | |
| 美国密歇根州 | |
| 神经分泌临床部位 | |
| 密歇根州安阿伯，美国，48109 | |
| 美国，纽约 | |
| 神经分泌临床部位 | |
| 罗切斯特，纽约，美国，14618年 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 神经分泌临床部位 | |
| 俄亥俄州哥伦布，美国，43210 | |
| 美国，田纳西州 | |
| 神经分泌临床部位 | |
| 田纳西州纳什维尔，美国37212 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 神经分泌临床部位 | |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77054 | |
| 加拿大，不列颠哥伦比亚省 | |
| 神经分泌临床部位 | |
| 加拿大不列颠哥伦比亚省温哥华，V6T 2B5 | |
赞助商和合作者
神经分泌生物科学
亨廷顿研究小组
调查人员
| 研究主任： | 首席医疗官 | 首席医疗官 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月19日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月22日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月18日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 患有治疗效果不良事件的参与者人数（TEAES）[时间范围：最多104周] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 统一的亨廷顿疾病评级量表（UHDRS）总数最大绒毛膜（TMC）得分的基线变化[时间范围：最多104周] TMC是对UHDR的运动评估的一部分，并在7个不同的身体部位中进行了脉络脉络，包括面部，口腔 - 语言区域，树干和每个肢体。 TMC分数是个体得分的总和，范围从0到28。分数下降表明唱片的改善。 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 持续谷替嗪治疗与亨廷顿病有关 | ||||
| 官方标题ICMJE | 持续谷替嗪治疗与亨廷顿病有关 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项第三阶段的开放标签研究，旨在评估谷替嗪的长期安全性和耐受性，并为受试者继续进入谷替嗪，以治疗与亨廷顿疾病相关的唱片。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 骗子，亨廷顿 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：谷替嗪 囊泡单胺转运蛋白2（VMAT2）抑制剂 其他名称：NBI-98854 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：谷替嗪 胶囊，每天口服一次。 干预：药物：谷替嗪 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04400331 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NBI-98854-HD3006 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 神经分泌生物科学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 神经分泌生物科学 | ||||
| 合作者ICMJE | 亨廷顿研究小组 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 神经分泌生物科学 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
