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出境医 / 临床实验 / 使用ICG染料和NIR成像在食管癌中的哨兵淋巴结映射
使用ICG染料和NIR成像在食管癌中的哨兵淋巴结映射
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是找出使用ICG染料和NIR成像的哨兵淋巴结（SLN）映射，可用于鉴定已扩散到淋巴结的食管或食管胃交界癌。如果SLN映射在这些类型的癌症中取得成功，那么将来的外科医生可以识别前哨淋巴结，而只能去除这些淋巴结，而不是去除当前完成的所有淋巴结。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 食道癌 | 其他：注入吲哚烷绿（ICG）染料装置：近红外图像引导程序：前哨淋巴结（SNL）映射 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这将是一项前瞻性的单臂研究。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 哨兵淋巴结的概念是否适用于食管癌？对食管癌中近红外图像引导的淋巴淋巴结和前哨淋巴结鉴定的前瞻性评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：NIR与ICG的SLN映射 患者将接受ICG注射和NIR成像进行淋巴图。在标准完成淋巴结清扫术和食管切除术期间，将阐述任何已鉴定的SLN。如下所述，将执行SLN活检程序。尽管具有ICG的NIR用于评估在MSK进行的所有食管切除术中的导管灌注，但其用于淋巴样图的使用被认为是食管癌中的实验。 | 其他：注射吲哚氰氨基绿（ICG）染料 患者将在食管切除术的腹腔镜阶段之前接受吲哚氰胺绿色（ICG）的周围注射。 设备：近红外图像引导 实时近红外（NIR）荧光成像将通过使用腹腔镜相机使用Novadaq Pinpoint微创系统进行。 过程：前哨淋巴结（SNL）映射 在标准完成淋巴结清扫术和食管切除术期间，将阐述任何已鉴定的SLN。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 可视化的淋巴结的数量为荧光和非荧光。 [时间范围：1年]外科数据将包括鉴定并去除差膜和NIR非偶然淋巴结的淋巴结的数量。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 位于食管或食管胃结1/3中的腺癌肿瘤的病理诊断，计划进行微创的食管切除术。
- 所有患有I-III期疾病的患者都有资格
- ≥18岁。
- 拟议的研究和标准手术切除之前，已在任何程序之前获得了记录，签名和日期的知情同意书。
排除标准：
- 没有计划进行手术切除。
- 严重的碘化物或海鲜过敏。
- 没有妊娠试验负面的生育潜力的妇女；或正在哺乳的妇女。
- 事先诊断出严重的肝或肾功能障碍。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Daniela Molena | 212-639-3870 | molenad@mskcc.org | |
| 联系人：Smita Sihag，医学博士，MPH | 212-639-3309 |
位置
| 美国，纽约 | |
| 纪念斯隆·克特林癌症中心（所有方案活动） | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：Daniela Molena，MD 212-639-3870 | |
赞助商和合作者
纪念斯隆·克特林癌中心
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Daniela Molena | 纪念斯隆·克特林癌中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月22日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 可视化的淋巴结的数量为荧光和非荧光。 [时间范围：1年] 外科数据将包括鉴定并去除差膜和NIR非偶然淋巴结的淋巴结的数量。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用ICG染料和NIR成像在食管癌中的哨兵淋巴结映射 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 哨兵淋巴结的概念是否适用于食管癌？对食管癌中近红外图像引导的淋巴淋巴结和前哨淋巴结鉴定的前瞻性评估 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是找出使用ICG染料和NIR成像的哨兵淋巴结（SLN）映射，可用于鉴定已扩散到淋巴结的食管或食管胃交界癌。如果SLN映射在这些类型的癌症中取得成功，那么将来的外科医生可以识别前哨淋巴结，而只能去除这些淋巴结，而不是去除当前完成的所有淋巴结。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 这将是一项前瞻性的单臂研究。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 食道癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：NIR与ICG的SLN映射 患者将接受ICG注射和NIR成像进行淋巴图。在标准完成淋巴结清扫术和食管切除术期间，将阐述任何已鉴定的SLN。如下所述，将执行SLN活检程序。尽管具有ICG的NIR用于评估在MSK进行的所有食管切除术中的导管灌注，但其用于淋巴样图的使用被认为是食管癌中的实验。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04400292 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-201 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是找出使用ICG染料和NIR成像的哨兵淋巴结（SLN）映射，可用于鉴定已扩散到淋巴结的食管或食管胃交界癌。如果SLN映射在这些类型的癌症中取得成功，那么将来的外科医生可以识别前哨淋巴结，而只能去除这些淋巴结，而不是去除当前完成的所有淋巴结。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 食道癌 | 其他：注入吲哚烷绿（ICG）染料装置：近红外图像引导程序：前哨淋巴结（SNL）映射 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这将是一项前瞻性的单臂研究。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 哨兵淋巴结的概念是否适用于食管癌？对食管癌中近红外图像引导的淋巴淋巴结和前哨淋巴结鉴定的前瞻性评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：NIR与ICG的SLN映射 | 其他：注射吲哚氰氨基绿（ICG）染料 患者将在食管切除术的腹腔镜阶段之前接受吲哚氰胺绿色（ICG）的周围注射。 设备：近红外图像引导 实时近红外（NIR）荧光成像将通过使用腹腔镜相机使用Novadaq Pinpoint微创系统进行。 过程：前哨淋巴结（SNL）映射 在标准完成淋巴结清扫术和食管切除术期间，将阐述任何已鉴定的SLN。 |
结果措施
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Daniela Molena | 212-639-3870 | molenad@mskcc.org | |
| 联系人：Smita Sihag，医学博士，MPH | 212-639-3309 |
位置
| 美国，纽约 | |
| 纪念斯隆·克特林癌症中心（所有方案活动） | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：Daniela Molena，MD 212-639-3870 | |
赞助商和合作者
纪念斯隆·克特林癌中心
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Daniela Molena | 纪念斯隆·克特林癌中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月22日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 可视化的淋巴结的数量为荧光和非荧光。 [时间范围：1年] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用ICG染料和NIR成像在食管癌中的哨兵淋巴结映射 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 哨兵淋巴结的概念是否适用于食管癌？对食管癌中近红外图像引导的淋巴淋巴结和前哨淋巴结鉴定的前瞻性评估 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是找出使用ICG染料和NIR成像的哨兵淋巴结（SLN）映射，可用于鉴定已扩散到淋巴结的食管或食管胃交界癌。如果SLN映射在这些类型的癌症中取得成功，那么将来的外科医生可以识别前哨淋巴结，而只能去除这些淋巴结，而不是去除当前完成的所有淋巴结。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 这将是一项前瞻性的单臂研究。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 食道癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：NIR与ICG的SLN映射 患者将接受ICG注射和NIR成像进行淋巴图。在标准完成淋巴结清扫术和食管切除术期间，将阐述任何已鉴定的SLN。如下所述，将执行SLN活检程序。尽管具有ICG的NIR用于评估在MSK进行的所有食管切除术中的导管灌注，但其用于淋巴样图的使用被认为是食管癌中的实验。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04400292 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-201 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
