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出境医 / 临床实验 / 在治疗替换小细胞肺癌的患者中，对有或没有SHR-1316的氟化物（SHR-3162）和Temozolomide的研究
在治疗替换小细胞肺癌的患者中，对有或没有SHR-1316的氟化物（SHR-3162）和Temozolomide的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项多中心ⅰB/ⅱ研究，用于评估fluzoparib（SHR-3162）和Temozolomide在小细胞肺癌中的疗效和安全性（SHR-3162）和替莫唑胺的安全性和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 小细胞肺癌 | 药物：Fluzoparib药物：Temozolomide生物学：SHR-1316 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 82名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | fluzoparib（SHR-3162）与替莫唑胺或氟化物（SHR-3162）和SHR-1316结合使用（SHR-3162） |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | fluzoparib（SHR-3162）和Temozolomide的研究期研究阶段ⅰB/ⅱ，用于治疗替代小细胞肺癌的患者有或没有SHR-1316 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月29日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验A（第1部分）：Fluzoparib + Temozolomide | 药物：fluzoparib 给定po 药物：替莫唑胺 给定po |
| 实验：实验B（第2部分）：Fluzoparib + Temozolomide + SHR-1316 | 药物：fluzoparib 给定po 药物：替莫唑胺 给定po 生物学：SHR-1316 给定注射 |
结果措施
主要结果指标 ：
- ⅰB相：在DLT期间，受试者的数量经历了任何剂量限制毒性（DLT）。 [时间范围：在Cycle1结束时（每个周期为21天）]
- 第ⅰB：确定有或没有SHR-1316的fluzoparib和Temozolomide剂量不断升级的II期剂量（RP2D）。 [时间范围：大约2年]
- 阶段：四个月时的无进展生存期（PFS）。 [时间范围：大约2年]
- 阶段：根据RECIST V1.1评估的研究者评估的无进展生存期（PFS）。 [时间范围：大约2年]无进展生存期，定义为从随机到首次评估疾病进展或死亡的时间，以较早者为准。
次要结果度量 ：
- 客观响应率[时间范围：大约2年]使用RECIST V1.1标准确定的客观响应率定义为所有评估时间点的最佳总体响应（完全或部分响应）。
- 响应持续时间[时间范围：最多2年]响应持续时间，使用recist v1.1标准确定。
- 疾病控制率[时间范围：大约2年]疾病控制率，使用RECIST V1.1标准确定。
- 响应时间[时间范围：最多2年]响应的时间，定义为从随机到PR或CR的时间。
- 6个月，9个月和12个月的总生存和总生存期[时间范围：大约1年]总生存期是由于任何原因或随访而导致的随机日期到死亡日期的时间间隔。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 通过组织学或细胞学证实，患有复发小细胞肺癌的受试者。
- 失败的一条基于铂的化学疗法的线路。
- 受试者必须通过计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）1.1标准（在研究治疗前28天内）具有可测量的疾病，至少一种病变；
- 在必须提供随机化之前的12个月内，新鲜获得的样品或存档标本。
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的表现状态为0-1。
- 参与者必须具有预期寿命≥12周。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Quanren Wang，博士 | 18036618570 | wangquanren@hrglobe.cn | |
| 联系人：医学博士Huijie Duan | 18867149820 | duanhuijie@hrglobe.cn |
位置
| 中国，四川 | |
| 四川大学西中国医院 | 招募 |
| 成都，四川，中国，610015 | |
| 联系人：Quanren Wang，博士18036618570 wangquanren@hrglobe.cn | |
赞助商和合作者
江苏亨格鲁伊医学有限公司
调查人员
| 学习主席： | 你Lu，医学博士 | 西中国医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月22日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月11日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在治疗替换小细胞肺癌的患者中，对有或没有SHR-1316的氟化物（SHR-3162）和Temozolomide的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | fluzoparib（SHR-3162）和Temozolomide的研究期研究阶段ⅰB/ⅱ，用于治疗替代小细胞肺癌的患者有或没有SHR-1316 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项多中心ⅰB/ⅱ研究，用于评估fluzoparib（SHR-3162）和Temozolomide在小细胞肺癌中的疗效和安全性（SHR-3162）和替莫唑胺的安全性和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： fluzoparib（SHR-3162）与替莫唑胺或氟化物（SHR-3162）和SHR-1316结合使用（SHR-3162） 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 小细胞肺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 82 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04400188 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SHR-3162-IB-115 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 82名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | fluzoparib（SHR-3162）与替莫唑胺或氟化物（SHR-3162）和SHR-1316结合使用（SHR-3162） |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | fluzoparib（SHR-3162）和Temozolomide的研究期研究阶段ⅰB/ⅱ，用于治疗替代小细胞肺癌的患者有或没有SHR-1316 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月29日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验A（第1部分）：Fluzoparib + Temozolomide | 药物：fluzoparib 给定po 药物：替莫唑胺 给定po |
| 实验：实验B（第2部分）：Fluzoparib + Temozolomide + SHR-1316 | 药物：fluzoparib 给定po 药物：替莫唑胺 给定po 生物学：SHR-1316 给定注射 |
结果措施
主要结果指标 ：
- ⅰB相：在DLT期间，受试者的数量经历了任何剂量限制毒性（DLT）。 [时间范围：在Cycle1结束时（每个周期为21天）]
- 第ⅰB：确定有或没有SHR-1316的fluzoparib和Temozolomide剂量不断升级的II期剂量（RP2D）。 [时间范围：大约2年]
- 阶段：四个月时的无进展生存期（PFS）。 [时间范围：大约2年]
- 阶段：根据RECIST V1.1评估的研究者评估的无进展生存期（PFS）。 [时间范围：大约2年]无进展生存期，定义为从随机到首次评估疾病进展或死亡的时间，以较早者为准。
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 通过组织学或细胞学证实，患有复发小细胞肺癌的受试者。
- 失败的一条基于铂的化学疗法的线路。
- 受试者必须通过计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）1.1标准（在研究治疗前28天内）具有可测量的疾病，至少一种病变；
- 在必须提供随机化之前的12个月内，新鲜获得的样品或存档标本。
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的表现状态为0-1。
- 参与者必须具有预期寿命≥12周。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Quanren Wang，博士 | 18036618570 | wangquanren@hrglobe.cn | |
| 联系人：医学博士Huijie Duan | 18867149820 | duanhuijie@hrglobe.cn |
位置
| 中国，四川 | |
| 四川大学西中国医院 | 招募 |
| 成都，四川，中国，610015 | |
| 联系人：Quanren Wang，博士18036618570 wangquanren@hrglobe.cn | |
赞助商和合作者
江苏亨格鲁伊医学有限公司
调查人员
| 学习主席： | 你Lu，医学博士 | 西中国医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月22日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月11日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在治疗替换小细胞肺癌的患者中，对有或没有SHR-1316的氟化物（SHR-3162）和Temozolomide的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | fluzoparib（SHR-3162）和Temozolomide的研究期研究阶段ⅰB/ⅱ，用于治疗替代小细胞肺癌的患者有或没有SHR-1316 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项多中心ⅰB/ⅱ研究，用于评估fluzoparib（SHR-3162）和Temozolomide在小细胞肺癌中的疗效和安全性（SHR-3162）和替莫唑胺的安全性和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述：掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 小细胞肺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 82 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04400188 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SHR-3162-IB-115 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
