4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 晚期新生儿瓣喂养系统的影响:安全的口服喂养试验(软)

晚期新生儿瓣喂养系统的影响:安全的口服喂养试验(软)

研究描述
简要摘要:

将两组晚期新生儿的随机对照试验与随机对照试验进行比较,以评估,这在吸吮磨损的呼吸和更好的心呼吸稳定性的过程中更有效地促进了协调。

B-ESP组将以带有阀门工程学乳头的喂养系统喂食;带有标准喂养系统的B-STD。


病情或疾病 干预/治疗阶段
早产喂养;困难,新生儿喂养,瓶设备:阀门工程学奶头设备:标准硅奶头不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:在晚期新生儿瓣喂养系统的吮吸,吞咽和呼吸过程的协调影响。安全的口服喂养试验(软)
实际学习开始日期 2020年12月1日
估计的初级完成日期 2021年6月
估计 学习完成日期 2021年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:B-Esp
B-ESP组将使用带有阀门工程学乳头的喂养系统喂养。
设备:阀门工程学的乳头
在早产新生儿晚期牛奶的喂养系统中给予牛奶。

假比较器:B-STD
B-STD将以标准的喂养系统喂食。
设备:标准硅奶头
用标准硅奶头使用喂养系统给予牛奶

结果措施
主要结果指标
  1. 与B-STD相比,评估B-ESP组的吮吸磨损呼吸模式的配位水平[时间范围:在72小时内计算]

    该评估将记录在24和72小时的生活中,并根据吮吸/燕子比例定义。

    文献将该参数描述为与吸吮磨损呼吸模式的更高成熟度密切相关。实际上,1:1:1的吮吸填充呼吸的比例描述了成熟的模式,典型的母乳喂养,并认为是新生儿的最佳状态。



次要结果度量
  1. 吮吸和吞咽之间的时间变化系数[时间范围:在72小时内计算]
    该系数在几秒钟内表示。较低的系数对应于母乳喂养

  2. 平均呼吸发生率的百分比并跟随吞咽[时间范围:在72小时内计算]
    该百分比由Lau等人分类。 (在新生儿健康期间监测的两个呼吸法之间的平均间隔在1.2-2秒之间变化)

  3. 评估吮吸过程[时间范围:在72小时内计算]
    此评估是通过31个项目组成的结构化问卷进行的

  4. 心肺稳定性的评估[时间范围:在72小时内计算]
    考虑心脏呼吸事件的频率和特征(在饮食期间和之后)进行此评估。

  5. 评估饭菜的评估[时间范围:在72小时内计算]
    考虑在饭期间和之后的呕吐和反流的数量,每餐的含量,每天的饭菜数量

  6. 减小时母乳喂养的新生儿数量[时间范围:在72小时内计算]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:最多5天(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 胎龄34+0-36+出生时6周;
  • 独家口服喂养;
  • 每天至少要吃一顿饭;

排除标准:

  • 具有独家母乳喂养的新生儿;
  • 具有先天异常,围产期窒息,呼吸道或神经系统问题,遗传综合征,感染,代谢性疾病的新生儿;
  • 持续的药物可以干扰食管或呼吸功能;
  • 需要呼吸道支持的新生儿,包括通过鼻纳拉的氧疗法;
  • 需要口服或鼻腔喂养管的新生儿;
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Enrico Bertino,教授0113135775 enrico.bertino@unito.it

位置
布局表以获取位置信息
意大利
Cittàdellasalute e della scienza -Ospedale S.anna-都灵大学招募
意大利都灵,10126
联系人:francesco cresi 3387295728 francesco.cresi@unito.it
次级投票器:医学博士Federica Runfola
次级评论家:马里兰州埃琳娜·马吉奥拉(Elena Maggiora)
子注视器:RN Serena Rovei
次级投票器:RN的Federica Vignali
次评论家:塞西莉亚·博维奥(Cecilia Bovio),教授
子注视器:马里兰州亚历山德拉·科西亚(Alessandra Coscia)
次评论家:RN的Mariangela Scrufari
赞助商和合作者
意大利都灵大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:弗朗切斯科·克雷西(Francesco Cresi),医学博士;博士学位Cittàdellasalute e della scienza -Ospedale S.anna-都灵大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月25日
第一个发布日期icmje 2020年5月22日
上次更新发布日期2020年12月2日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月1日
估计的初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月19日)
与B-STD相比,评估B-ESP组的吮吸磨损呼吸模式的配位水平[时间范围:在72小时内计算]
该评估将记录在24和72小时的生活中,并根据吮吸/燕子比例定义。文献将该参数描述为与吸吮磨损呼吸模式的更高成熟度密切相关。实际上,1:1:1的吮吸填充呼吸的比例描述了成熟的模式,典型的母乳喂养,并认为是新生儿的最佳状态。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月28日)
  • 吮吸和吞咽之间的时间变化系数[时间范围:在72小时内计算]
    该系数在几秒钟内表示。较低的系数对应于母乳喂养
  • 平均呼吸发生率的百分比并跟随吞咽[时间范围:在72小时内计算]
    该百分比由Lau等人分类。 (在新生儿健康期间监测的两个呼吸法之间的平均间隔在1.2-2秒之间变化)
  • 评估吮吸过程[时间范围:在72小时内计算]
    此评估是通过31个项目组成的结构化问卷进行的
  • 心肺稳定性的评估[时间范围:在72小时内计算]
    考虑心脏呼吸事件的频率和特征(在饮食期间和之后)进行此评估。
  • 评估饭菜的评估[时间范围:在72小时内计算]
    考虑在饭期间和之后的呕吐和反流的数量,每餐的含量,每天的饭菜数量
  • 减小时母乳喂养的新生儿数量[时间范围:在72小时内计算]
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年5月19日)
  • 吮吸和吞咽之间的时间变化系数[时间范围:在72小时内计算]
    该系数在几秒钟内表示。较低的系数对应于母乳喂养
  • 平均呼吸发生率的百分比并跟随吞咽[时间范围:在72小时内计算]
    该百分比由Lau等人分类。 (在新生儿健康期间监测的两个呼吸法之间的平均间隔在1.2-2秒之间变化)
  • 评估吮吸过程[时间范围:在72小时内计算]
    此评估是通过NOMAS量表进行的
  • 心肺稳定性的评估[时间范围:在72小时内计算]
    考虑心脏呼吸事件的频率和特征(在饮食期间和之后)进行此评估。
  • 评估饭菜的评估[时间范围:在72小时内计算]
    考虑在饭期间和之后的呕吐和反流的数量,每餐的含量,每天的饭菜数量
  • 减小时母乳喂养的新生儿数量[时间范围:在72小时内计算]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE晚期新生儿瓣喂养系统的影响:安全的口服喂养试验
官方标题ICMJE在晚期新生儿瓣喂养系统的吮吸,吞咽和呼吸过程的协调影响。安全的口服喂养试验(软)
简要摘要

将两组晚期新生儿的随机对照试验与随机对照试验进行比较,以评估,这在吸吮磨损的呼吸和更好的心呼吸稳定性的过程中更有效地促进了协调。

B-ESP组将以带有阀门工程学乳头的喂养系统喂食;带有标准喂养系统的B-STD。

详细说明

新生儿中的吞咽模式仍然不成熟,尤其是在早产时。在吮吸,吞咽和呼吸过程中,不完全同步可能会导致喂养过程中有一些困难,并在上呼吸道上有饱和度和牛奶吸入风险。此外,吮吸,吞咽和呼吸的功能失调或不成熟的模式也会影响后派时期,使新生儿疲倦并增加了心脏呼吸的不稳定。

母乳喂养促进了吮吸,吞咽和呼吸过程的生理协调的发展,从而保证了喂养过程中氧合的高和稳定值。另一方面,喂食可能是导致吞咽和呼吸阶段的艰难协调。从健康的角度来看,观察到brestfed的新生儿是一种典型的吮吸陶瓷膨胀的模式,比为1:1:1。在瓶装新生儿中,这个比率为2-12:1:4,与吞咽相比,吸吮时期相对增加,这可能导致呼吸暂停和饱和度。

在晚期新生儿中,两种喂养方式之间的差异更加突出,这与健康的新生儿相比,这更容易出现心脏呼吸的不稳定性,因为脑干中的呼吸中心不成熟,而过程中的呼吸中心不成熟负责吮吸,吞咽和呼吸的协调。

然而,尽管母乳喂养对于发展正确的吮吸过程至关重要,但在早产婴儿中可能具有挑战性,因为它需要相当大的身体努力。

因此,必须处理能够促进口服喂养的营养装置,模拟生理母乳喂养。通过这种方式,我们可以为适当的杀伤呼吸模式的发展做出贡献,并提高心脏呼吸稳定性。

在文献中,有多项研究对新生儿进行了多项研究,证明了口腔中产生的负压或空气真空的重要性,以促进乳酸性管道和/或乳头的排空,并同时促进维持的维护。右呼吸模式。具有能够创建真空的阀门的人体工程学喂养系统可能能够应对早产新生儿的需求。

这项研究的目的是通过带有奶头的乳头的实验喂养系统评估试验的效果,以促进口腔中的真空吸尘器对吮吸吞咽和呼吸的早期早产新生儿的模式。

考虑从文献中提取数据的患者人数,每组至少包括30名患者,以获得0,05的统计意义,统计功率为80%,以检测30%的差异,这是合理的。两组。

研究设计的晚期早产新生儿有资格进入研究,事先获得了父母的知情同意,将通过软件控制的块随机化过程在“ B-ESP”或“ B-STD”组中分配。

在研究中可以输入随机化的3顿饭和从随机分配的喂食瓶中训练3顿饭后,可以在随机化中包括在研究中。

研究中包括的新生儿将在整个餐食和随后的3小时期间进行监测。该监测将在两个不同的时间(T1和T2)中收集:在生命的第二天(24-48小时)和生命的第四天(72-96小时的生命)。该研究包括通过房间中麦克风的燕子记录以及通过皮肤传感器吮吸和吞咽过程的记录。

此外,考虑氧饱和度,心脏和呼吸频率以及心电图摄影,将进行带有polraph的心肺监测。这顿饭的视频录制将允许对吮吸运动进行随后的分类,并评估对综合记录的任何可能干扰。

喂食设备

B-STD组的新生儿将使用经典的一次性喂养装置进行喂食,该设备实际上在我们的中心使用,由我们的医院提供:

  • 在聚丙烯中的150毫升喂养瓶,没有BPA;
  • 一种硅乳头,没有BPA,有两种类型的(缓慢的渐变流量和标准流),具体取决于婴儿的必要性和吸力能力;
  • 保护插头。

B-ESP组的新生儿将使用带有阀门工程学乳头的喂养系统喂养,该乳头由:

  • 慢流人体工程学硅奶头
  • 可容量为150毫升的脊髓杆菌瓶,底部有一个通风阀
  • 硅阀

新生儿将根据体重和胎龄供应大量的母牛奶或银行捐赠牛奶。

这顿饭将由先前培训的护理人员(父母或护士)管理。这顿饭的管理将进行,使婴儿处于ESL位置(半级别的侧面覆盖)。在喂养过程结束时,新生儿将在仰卧位置重新定位。

将使用聚对象监测系统进行心饱和评估,该系统允许同时对与视频记录相关的吮吸和吞咽过程相关的心肺参数,噪音和动作进行非侵入性记录。

吮吸过程的评估将使用由31个项目组成的结构化问卷进行,该调查表允许将正常的吸力(成熟)与混乱和功能障碍的吸力区分开。

同时考虑了心脏饱和参数,视频,音频和皮肤传感器的录音,可以更准确地评估饮食期间吞咽,吮吸和呼吸的过程。还可以确定分配给新生儿吞咽的呼吸过程的确切时刻。

临床数据

出生时:

  • 胎龄;
  • 克重量;
  • z得分;
  • 性别;
  • 交货类型;
  • 产生糖皮质激素的可能给药;
  • 出生时提供的支持类型;

在T1和T2:

  • 从出生起小时;
  • 重量;
  • z得分;
  • 一天中的饭菜数量;
  • 牛奶的类型;
  • 每天以ML表示的总体量;
  • 一顿饭的持续时间在几分钟内;
  • 餐食期间的反流或呕吐的数量;
  • 一顿饭后的反流或呕吐的数量;

出院时:

  • 重量;
  • z得分;
  • 一天中的饭菜数量;
  • 喂养的类型(独家母乳喂养;饮用奶瓶喂养或混合)
  • 每天以ML表示的总体量;

仪器数据

  • 进食数量;
  • 燕子数量;
  • 呼吸暂停的数量;
  • 呼吸暂停的平均持续时间;
  • 氧脱饱和数量
  • 最小的氧饱和度;
  • 心脏频率的减少数量(心动过缓);
  • 最小心脏频率。在这项研究中应用呼吸暂停,氧气去饱和度和心动过缓的定义是文献所定义的(Di Fiore JM,Arko MK,Miller MJ,Miller MJ等人。早产儿中引用了呼吸暂停研究的心脏呼吸事件。 6):1304-1308。)
  • 呼吸暂停:逮捕至少20秒的呼吸法案或逮捕呼吸法案至少与心动过缓和/或去饱和有关的时间至少5秒;
  • 氧气去饱和度:与基线相比,氧饱和度(SPO2)<80%或至少5%,至少为4秒。
  • 心动过缓:在80 bpm以下的心脏频率降低至少4秒钟

统计分析

统计分析将使用Windows的Statistica软件包(Statsoft,Inc。,Tulsa,美国俄克拉荷马州)进行。实验组的每个新生儿都将与对照组的新生儿相匹配,胎龄和体重相似。对于正态分布,将通过Kolmogorov-Smirnov测试和探索性数据分析对数据进行测试。数据将根据相对分布表示为统计平均值和标准偏差(SD)或中位数和量化范围。在学生的t检验或通过类似的非参数测试的不同分布:Fisher测试(用于比较分类数据和回归测试(线性和非线性)之间的比较),以比较连续变量之间的比较,将通过学生的t检验进行评估或通过类似的非参数测试评估。统计显着性设置为p <0.05。

预期成绩

通过带有阀门工程学的乳头的喂养系统对牛奶的生理性给药越多,可以更好地促进在吸吮垂直呼吸的过程中协调的发展。因此,在进餐期间和之后立即吸入和心饱和事件将减少,因此新生儿的口服喂养耐受性将增加,从而使其与生理母乳喂养更相似。

在生命的头几天,带有阀门人体工程学的奶牛系统的奶瓶喂养牛奶给药,在生命的头几天,独家母乳喂养更加困难的时期也可以促进喂食奶瓶喂养到母乳喂养之间的过渡,因为这种机制与该机制更相似生理上。

如果这项研究的结果将支持这种低调,则可以选择带有瓣膜符合人体工程学乳头的喂养系统作为对口服喂养困难的晚期新生儿的非药物治疗,例如在吮吸过程中遇到心脏响应不稳定当不可能进行母乳喂养时,牛奶吸入的风险。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 早产
  • 进食;困难,新生儿
  • 奶瓶
干预ICMJE
  • 设备:阀门工程学的乳头
    在早产新生儿晚期牛奶的喂养系统中给予牛奶。
  • 设备:标准硅奶头
    用标准硅奶头使用喂养系统给予牛奶
研究臂ICMJE
  • 实验:B-Esp
    B-ESP组将使用带有阀门工程学乳头的喂养系统喂养。
    干预:设备:阀门工程学的乳头
  • 假比较器:B-STD
    B-STD将以标准的喂养系统喂食。
    干预:设备:标准硅乳头
出版物 *
  • Joshi R,Van Pul C,Sanders A,Weda H,Bikker JW,Feijs L,AndriessenP。由于重症监护中早产新生儿的间歇性肠内喂养而减少关键心肺警报的策略。互动J Med Res。 2017年10月20日; 6(2):E20。 doi:10.2196/ijmr.7756。
  • 诗人CF,Langner MU,BohnhorstB。瓶喂食的影响以及两种不同的方法对早产儿的氧合和呼吸模式的喂养方法。 Acta paediatr。 1997年4月; 86(4):419-23。
  • Gross Rd,Trapani-Hanasewych M.呼吸和吞咽:下一个边境。 Semin Speek Lang。 2017年4月; 38(2):87-95。 doi:10.1055/s-0037-1599106。 Epub 2017 3月21日。评论。
  • Chen Ch,Wang TM,Chang HM,Chi CS。乳房和奶瓶喂养对早产儿的氧饱和度和体温的影响。 J Hum Lact。 2000年2月; 16(1):21-7。
  • Goldfield EC,Richardson MJ,Lee KG,Margetts S.在婴儿早期母乳喂养和喂食瓶中吮吸,吞咽,呼吸和氧气饱和的协调。 Pediatr Res。 2006年10月; 60(4):450-5。 Epub 2006年8月28日。
  • Simmer K,Kok C,Nancarrow K,Hepworth AR,Geddes DT。早产后促进母乳喂养的新型喂养系统:一项随机对照试验。 J Perinatol。 2016年3月; 36(3):210-5。 doi:10.1038/jp.2015.184。 Epub 2015 12月10日。
  • Mizuno K,UedaA。吮吸性能从非营养吮吸到乳房和奶瓶喂养过程中的营养吮吸的变化。 Pediatr Res。 2006年5月; 59(5):728-31。
  • Mathew OP。早产儿乳头进食期间的呼吸控制。小儿肺醇。 1988; 5(4):220-4。
  • Ward,N。婴儿期的喂养和吞咽障碍:评估和管理。 J. Hum。乳。 11,147-147(1995)
  • Sakalidis vs,Geddes dt。母乳喂养婴儿中的吸丝wallow-breathe动力学。 J Hum Lact。 2016年5月; 32(2):201-11;测验393-5。 doi:10.1177/0890334415601093。 Epub 2015 8月28日。评论。
  • Dalgleish SR,Kostecky LL,Blachly N.在“ SINC”中进食:安全个性化的乳头喂养能力,这是一个质量改进项目,旨在探索婴儿驱动的口服喂养,以供需要非侵入性呼吸道支持的非常过早的婴儿。新生儿网络。 2016; 35(4):217-27。 doi:10.1891/0730-0832.35.4.217。
  • Whyte R.早产婴儿的安全排出。 Paediatr儿童健康。 2010年12月; 15(10):655-66。英语,法语。
  • Meier P,Patel AL,Wright K,Engstrom JL。在早产婴儿的产妇住院期间和之后的母乳喂养。 Clin Perinatol。 2013年12月; 40(4):689-705。 doi:10.1016/j.clp.2013.07.014。 EPUB 2013年9月21日。
  • Lau C.婴儿口服喂养技巧的发展:我们知道什么? Am J Clin Nutr。 2016年2月; 103(2):616S-21。 doi:10.3945/ajcn.115.109603。 EPUB 2016年1月20日。评论。
  • Geddes DT,Sakalidis VS,Hepworth AR,McClellan HL,Kent JC,Lai CT,Hartmann PE。母乳喂养期间的舌头运动和口腔内真空,并从仅在真空下释放牛奶的实验性奶奶喂养。早期的嗡嗡声开发。 2012年6月; 88(6):443-9。 doi:10.1016/j.earlhumdev.2011.10.012。 Epub 2011 11月26日。
  • Cannon AM,Sakalidis VS,Lai CT,Perrella SL,Geddes DT。吮吸周期的真空特征以及与乳房从乳房中去除乳房的关系。早期的嗡嗡声开发。 2016年5月; 96:1-6。 doi:10.1016/j.earlhumdev.2016.02.003。 Epub 2016 3月8日。
  • Da Costa SP,Van der Schans CP,Zweens MJ,Boelema SR,Van der Meij E,Boerman MA,BOS AF。在早产,小胎龄婴儿中的吮吸模式的发展。 J Pediatr。 2010年10月; 157(4):603-9,609.e1-3。 doi:10.1016/j.jpeds.2010.04.037。 Epub 2010 Jun 14。
  • Fucile S,McFarland DH,Gisel EG,Lau C.口服和非口服感觉运动干预措施促进了吸吮戒烟功能及其在早产儿中的协调功能。早期的嗡嗡声开发。 2012年6月; 88(6):345-50。 doi:10.1016/j.earlhumdev.2011.09.007。 Epub 2011年9月29日。
  • Lau C,Smith EO,Schanler RJ。早产儿的吞咽和吞咽呼吸的协调。 Acta paediatr。 2003 Jun; 92(6):721-7。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月19日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月
估计的初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 胎龄34+0-36+出生时6周;
  • 独家口服喂养;
  • 每天至少要吃一顿饭;

排除标准:

  • 具有独家母乳喂养的新生儿;
  • 具有先天异常,围产期窒息,呼吸道或神经系统问题,遗传综合征,感染,代谢性疾病的新生儿;
  • 持续的药物可以干扰食管或呼吸功能;
  • 需要呼吸道支持的新生儿,包括通过鼻纳拉的氧疗法;
  • 需要口服或鼻腔喂养管的新生儿;
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE最多5天(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Enrico Bertino,教授0113135775 enrico.bertino@unito.it
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04400175
其他研究ID编号ICMJE软研究
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方弗朗切斯科·克雷西(Francesco Cresi),医学博士,博士,意大利都灵大学
研究赞助商ICMJE意大利都灵大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:弗朗切斯科·克雷西(Francesco Cresi),医学博士;博士学位Cittàdellasalute e della scienza -Ospedale S.anna-都灵大学
PRS帐户意大利都灵大学
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

将两组晚期新生儿的随机对照试验与随机对照试验进行比较,以评估,这在吸吮磨损的呼吸和更好的心呼吸稳定性的过程中更有效地促进了协调。

B-ESP组将以带有阀门工程学乳头的喂养系统喂食;带有标准喂养系统的B-STD。


病情或疾病 干预/治疗阶段
早产喂养;困难,新生儿喂养,瓶设备:阀门工程学奶头设备:标准硅奶头不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:在晚期新生儿瓣喂养系统的吮吸,吞咽和呼吸过程的协调影响。安全的口服喂养试验(软)
实际学习开始日期 2020年12月1日
估计的初级完成日期 2021年6月
估计 学习完成日期 2021年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:B-Esp
B-ESP组将使用带有阀门工程学乳头的喂养系统喂养。
设备:阀门工程学的乳头
在早产新生儿晚期牛奶的喂养系统中给予牛奶。

假比较器:B-STD
B-STD将以标准的喂养系统喂食。
设备:标准硅奶头
用标准硅奶头使用喂养系统给予牛奶

结果措施
主要结果指标
  1. 与B-STD相比,评估B-ESP组的吮吸磨损呼吸模式的配位水平[时间范围:在72小时内计算]

    该评估将记录在24和72小时的生活中,并根据吮吸/燕子比例定义。

    文献将该参数描述为与吸吮磨损呼吸模式的更高成熟度密切相关。实际上,1:1:1的吮吸填充呼吸的比例描述了成熟的模式,典型的母乳喂养,并认为是新生儿的最佳状态。



次要结果度量
  1. 吮吸和吞咽之间的时间变化系数[时间范围:在72小时内计算]
    该系数在几秒钟内表示。较低的系数对应于母乳喂养

  2. 平均呼吸发生率的百分比并跟随吞咽[时间范围:在72小时内计算]
    该百分比由Lau等人分类。 (在新生儿健康期间监测的两个呼吸法之间的平均间隔在1.2-2秒之间变化)

  3. 评估吮吸过程[时间范围:在72小时内计算]
    此评估是通过31个项目组成的结构化问卷进行的

  4. 心肺稳定性的评估[时间范围:在72小时内计算]
    考虑心脏呼吸事件的频率和特征(在饮食期间和之后)进行此评估。

  5. 评估饭菜的评估[时间范围:在72小时内计算]
    考虑在饭期间和之后的呕吐和反流的数量,每餐的含量,每天的饭菜数量

  6. 减小时母乳喂养的新生儿数量[时间范围:在72小时内计算]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:最多5天(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 胎龄34+0-36+出生时6周;
  • 独家口服喂养;
  • 每天至少要吃一顿饭;

排除标准:

  • 具有独家母乳喂养的新生儿;
  • 具有先天异常,围产期窒息,呼吸道或神经系统问题,遗传综合征,感染,代谢性疾病的新生儿;
  • 持续的药物可以干扰食管或呼吸功能;
  • 需要呼吸道支持的新生儿,包括通过鼻纳拉的氧疗法;
  • 需要口服或鼻腔喂养管的新生儿;
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Enrico Bertino,教授0113135775 enrico.bertino@unito.it

位置
布局表以获取位置信息
意大利
Cittàdellasalute e della scienza -Ospedale S.anna-都灵大学招募
意大利都灵,10126
联系人:francesco cresi 3387295728 francesco.cresi@unito.it
次级投票器:医学博士Federica Runfola
次级评论家:马里兰州埃琳娜·马吉奥拉(Elena Maggiora)
子注视器:RN Serena Rovei
次级投票器:RN的Federica Vignali
次评论家:塞西莉亚·博维奥(Cecilia Bovio),教授
子注视器:马里兰州亚历山德拉·科西亚(Alessandra Coscia)
次评论家:RN的Mariangela Scrufari
赞助商和合作者
意大利都灵大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:弗朗切斯科·克雷西(Francesco Cresi),医学博士;博士学位Cittàdellasalute e della scienza -Ospedale S.anna-都灵大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月25日
第一个发布日期icmje 2020年5月22日
上次更新发布日期2020年12月2日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月1日
估计的初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月19日)
与B-STD相比,评估B-ESP组的吮吸磨损呼吸模式的配位水平[时间范围:在72小时内计算]
该评估将记录在24和72小时的生活中,并根据吮吸/燕子比例定义。文献将该参数描述为与吸吮磨损呼吸模式的更高成熟度密切相关。实际上,1:1:1的吮吸填充呼吸的比例描述了成熟的模式,典型的母乳喂养,并认为是新生儿的最佳状态。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月28日)
  • 吮吸和吞咽之间的时间变化系数[时间范围:在72小时内计算]
    该系数在几秒钟内表示。较低的系数对应于母乳喂养
  • 平均呼吸发生率的百分比并跟随吞咽[时间范围:在72小时内计算]
    该百分比由Lau等人分类。 (在新生儿健康期间监测的两个呼吸法之间的平均间隔在1.2-2秒之间变化)
  • 评估吮吸过程[时间范围:在72小时内计算]
    此评估是通过31个项目组成的结构化问卷进行的
  • 心肺稳定性的评估[时间范围:在72小时内计算]
    考虑心脏呼吸事件的频率和特征(在饮食期间和之后)进行此评估。
  • 评估饭菜的评估[时间范围:在72小时内计算]
    考虑在饭期间和之后的呕吐和反流的数量,每餐的含量,每天的饭菜数量
  • 减小时母乳喂养的新生儿数量[时间范围:在72小时内计算]
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年5月19日)
  • 吮吸和吞咽之间的时间变化系数[时间范围:在72小时内计算]
    该系数在几秒钟内表示。较低的系数对应于母乳喂养
  • 平均呼吸发生率的百分比并跟随吞咽[时间范围:在72小时内计算]
    该百分比由Lau等人分类。 (在新生儿健康期间监测的两个呼吸法之间的平均间隔在1.2-2秒之间变化)
  • 评估吮吸过程[时间范围:在72小时内计算]
    此评估是通过NOMAS量表进行的
  • 心肺稳定性的评估[时间范围:在72小时内计算]
    考虑心脏呼吸事件的频率和特征(在饮食期间和之后)进行此评估。
  • 评估饭菜的评估[时间范围:在72小时内计算]
    考虑在饭期间和之后的呕吐和反流的数量,每餐的含量,每天的饭菜数量
  • 减小时母乳喂养的新生儿数量[时间范围:在72小时内计算]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE晚期新生儿瓣喂养系统的影响:安全的口服喂养试验
官方标题ICMJE在晚期新生儿瓣喂养系统的吮吸,吞咽和呼吸过程的协调影响。安全的口服喂养试验(软)
简要摘要

将两组晚期新生儿的随机对照试验与随机对照试验进行比较,以评估,这在吸吮磨损的呼吸和更好的心呼吸稳定性的过程中更有效地促进了协调。

B-ESP组将以带有阀门工程学乳头的喂养系统喂食;带有标准喂养系统的B-STD。

详细说明

新生儿中的吞咽模式仍然不成熟,尤其是在早产时。在吮吸,吞咽和呼吸过程中,不完全同步可能会导致喂养过程中有一些困难,并在上呼吸道上有饱和度和牛奶吸入风险。此外,吮吸,吞咽和呼吸的功能失调或不成熟的模式也会影响后派时期,使新生儿疲倦并增加了心脏呼吸的不稳定。

母乳喂养促进了吮吸,吞咽和呼吸过程的生理协调的发展,从而保证了喂养过程中氧合的高和稳定值。另一方面,喂食可能是导致吞咽和呼吸阶段的艰难协调。从健康的角度来看,观察到brestfed的新生儿是一种典型的吮吸陶瓷膨胀的模式,比为1:1:1。在瓶装新生儿中,这个比率为2-12:1:4,与吞咽相比,吸吮时期相对增加,这可能导致呼吸暂停和饱和度。

在晚期新生儿中,两种喂养方式之间的差异更加突出,这与健康的新生儿相比,这更容易出现心脏呼吸的不稳定性,因为脑干中的呼吸中心不成熟,而过程中的呼吸中心不成熟负责吮吸,吞咽和呼吸的协调。

然而,尽管母乳喂养对于发展正确的吮吸过程至关重要,但在早产婴儿中可能具有挑战性,因为它需要相当大的身体努力。

因此,必须处理能够促进口服喂养的营养装置,模拟生理母乳喂养。通过这种方式,我们可以为适当的杀伤呼吸模式的发展做出贡献,并提高心脏呼吸稳定性。

在文献中,有多项研究对新生儿进行了多项研究,证明了口腔中产生的负压或空气真空的重要性,以促进乳酸性管道和/或乳头的排空,并同时促进维持的维护。右呼吸模式。具有能够创建真空的阀门的人体工程学喂养系统可能能够应对早产新生儿的需求。

这项研究的目的是通过带有奶头的乳头的实验喂养系统评估试验的效果,以促进口腔中的真空吸尘器对吮吸吞咽和呼吸的早期早产新生儿的模式。

考虑从文献中提取数据的患者人数,每组至少包括30名患者,以获得0,05的统计意义,统计功率为80%,以检测30%的差异,这是合理的。两组。

研究设计的晚期早产新生儿有资格进入研究,事先获得了父母的知情同意,将通过软件控制的块随机化过程在“ B-ESP”或“ B-STD”组中分配。

在研究中可以输入随机化的3顿饭和从随机分配的喂食瓶中训练3顿饭后,可以在随机化中包括在研究中。

研究中包括的新生儿将在整个餐食和随后的3小时期间进行监测。该监测将在两个不同的时间(T1和T2)中收集:在生命的第二天(24-48小时)和生命的第四天(72-96小时的生命)。该研究包括通过房间中麦克风的燕子记录以及通过皮肤传感器吮吸和吞咽过程的记录。

此外,考虑氧饱和度,心脏和呼吸频率以及心电图摄影,将进行带有polraph的心肺监测。这顿饭的视频录制将允许对吮吸运动进行随后的分类,并评估对综合记录的任何可能干扰。

喂食设备

B-STD组的新生儿将使用经典的一次性喂养装置进行喂食,该设备实际上在我们的中心使用,由我们的医院提供:

  • 在聚丙烯中的150毫升喂养瓶,没有BPA;
  • 一种硅乳头,没有BPA,有两种类型的(缓慢的渐变流量和标准流),具体取决于婴儿的必要性和吸力能力;
  • 保护插头。

B-ESP组的新生儿将使用带有阀门工程学乳头的喂养系统喂养,该乳头由:

  • 慢流人体工程学硅奶头
  • 可容量为150毫升的脊髓杆菌瓶,底部有一个通风阀
  • 硅阀

新生儿将根据体重和胎龄供应大量的母牛奶或银行捐赠牛奶。

这顿饭将由先前培训的护理人员(父母或护士)管理。这顿饭的管理将进行,使婴儿处于ESL位置(半级别的侧面覆盖)。在喂养过程结束时,新生儿将在仰卧位置重新定位。

将使用聚对象监测系统进行心饱和评估,该系统允许同时对与视频记录相关的吮吸和吞咽过程相关的心肺参数,噪音和动作进行非侵入性记录。

吮吸过程的评估将使用由31个项目组成的结构化问卷进行,该调查表允许将正常的吸力(成熟)与混乱和功能障碍的吸力区分开。

同时考虑了心脏饱和参数,视频,音频和皮肤传感器的录音,可以更准确地评估饮食期间吞咽,吮吸和呼吸的过程。还可以确定分配给新生儿吞咽的呼吸过程的确切时刻。

临床数据

出生时:

  • 胎龄;
  • 克重量;
  • z得分;
  • 性别;
  • 交货类型;
  • 产生糖皮质激素的可能给药;
  • 出生时提供的支持类型;

在T1和T2:

  • 从出生起小时;
  • 重量;
  • z得分;
  • 一天中的饭菜数量;
  • 牛奶的类型;
  • 每天以ML表示的总体量;
  • 一顿饭的持续时间在几分钟内;
  • 餐食期间的反流或呕吐的数量;
  • 一顿饭后的反流或呕吐的数量;

出院时:

  • 重量;
  • z得分;
  • 一天中的饭菜数量;
  • 喂养的类型(独家母乳喂养;饮用奶瓶喂养或混合)
  • 每天以ML表示的总体量;

仪器数据

  • 进食数量;
  • 燕子数量;
  • 呼吸暂停的数量;
  • 呼吸暂停的平均持续时间
  • 氧脱饱和数量
  • 最小的氧饱和度
  • 心脏频率的减少数量(心动过缓);
  • 最小心脏频率。在这项研究中应用呼吸暂停,氧气去饱和度和心动过缓的定义是文献所定义的(Di Fiore JM,Arko MK,Miller MJ,Miller MJ等人。早产儿中引用了呼吸暂停研究的心脏呼吸事件。 6):1304-1308。)
  • 呼吸暂停:逮捕至少20秒的呼吸法案或逮捕呼吸法案至少与心动过缓和/或去饱和有关的时间至少5秒;
  • 氧气去饱和度:与基线相比,氧饱和度(SPO2)<80%或至少5%,至少为4秒。
  • 心动过缓:在80 bpm以下的心脏频率降低至少4秒钟

统计分析

统计分析将使用Windows的Statistica软件包(Statsoft,Inc。,Tulsa,美国俄克拉荷马州)进行。实验组的每个新生儿都将与对照组的新生儿相匹配,胎龄和体重相似。对于正态分布,将通过Kolmogorov-Smirnov测试和探索性数据分析对数据进行测试。数据将根据相对分布表示为统计平均值和标准偏差(SD)或中位数和量化范围。在学生的t检验或通过类似的非参数测试的不同分布:Fisher测试(用于比较分类数据和回归测试(线性和非线性)之间的比较),以比较连续变量之间的比较,将通过学生的t检验进行评估或通过类似的非参数测试评估。统计显着性设置为p <0.05。

预期成绩

通过带有阀门工程学的乳头的喂养系统对牛奶的生理性给药越多,可以更好地促进在吸吮垂直呼吸的过程中协调的发展。因此,在进餐期间和之后立即吸入和心饱和事件将减少,因此新生儿的口服喂养耐受性将增加,从而使其与生理母乳喂养更相似。

在生命的头几天,带有阀门人体工程学的奶牛系统的奶瓶喂养牛奶给药,在生命的头几天,独家母乳喂养更加困难的时期也可以促进喂食奶瓶喂养到母乳喂养之间的过渡,因为这种机制与该机制更相似生理上。

如果这项研究的结果将支持这种低调,则可以选择带有瓣膜符合人体工程学乳头的喂养系统作为对口服喂养困难的晚期新生儿的非药物治疗,例如在吮吸过程中遇到心脏响应不稳定当不可能进行母乳喂养时,牛奶吸入的风险。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 早产
  • 进食;困难,新生儿
  • 奶瓶
干预ICMJE
  • 设备:阀门工程学的乳头
    在早产新生儿晚期牛奶的喂养系统中给予牛奶。
  • 设备:标准硅奶头
    用标准硅奶头使用喂养系统给予牛奶
研究臂ICMJE
  • 实验:B-Esp
    B-ESP组将使用带有阀门工程学乳头的喂养系统喂养。
    干预:设备:阀门工程学的乳头
  • 假比较器:B-STD
    B-STD将以标准的喂养系统喂食。
    干预:设备:标准硅乳头
出版物 *
  • Joshi R,Van Pul C,Sanders A,Weda H,Bikker JW,Feijs L,AndriessenP。由于重症监护中早产新生儿的间歇性肠内喂养而减少关键心肺警报的策略。互动J Med Res。 2017年10月20日; 6(2):E20。 doi:10.2196/ijmr.7756。
  • 诗人CF,Langner MU,BohnhorstB。瓶喂食的影响以及两种不同的方法对早产儿的氧合和呼吸模式的喂养方法。 Acta paediatr。 1997年4月; 86(4):419-23。
  • Gross Rd,Trapani-Hanasewych M.呼吸和吞咽:下一个边境。 Semin Speek Lang。 2017年4月; 38(2):87-95。 doi:10.1055/s-0037-1599106。 Epub 2017 3月21日。评论。
  • Chen Ch,Wang TM,Chang HM,Chi CS。乳房和奶瓶喂养对早产儿氧饱和度和体温的影响。 J Hum Lact2000年2月; 16(1):21-7。
  • Goldfield EC,Richardson MJ,Lee KG,Margetts S.在婴儿早期母乳喂养和喂食瓶中吮吸,吞咽,呼吸和氧气饱和的协调。 Pediatr Res。 2006年10月; 60(4):450-5。 Epub 2006年8月28日。
  • Simmer K,Kok C,Nancarrow K,Hepworth AR,Geddes DT。早产后促进母乳喂养的新型喂养系统:一项随机对照试验。 J Perinatol。 2016年3月; 36(3):210-5。 doi:10.1038/jp.2015.184。 Epub 2015 12月10日。
  • Mizuno K,UedaA。吮吸性能从非营养吮吸到乳房和奶瓶喂养过程中的营养吮吸的变化。 Pediatr Res。 2006年5月; 59(5):728-31。
  • Mathew OP。早产儿乳头进食期间的呼吸控制。小儿肺醇。 1988; 5(4):220-4。
  • Ward,N。婴儿期的喂养和吞咽障碍:评估和管理。 J. Hum。乳。 11,147-147(1995)
  • Sakalidis vs,Geddes dt。母乳喂养婴儿中的吸丝wallow-breathe动力学。 J Hum Lact。 2016年5月; 32(2):201-11;测验393-5。 doi:10.1177/0890334415601093。 Epub 2015 8月28日。评论。
  • Dalgleish SR,Kostecky LL,Blachly N.在“ SINC”中进食:安全个性化的乳头喂养能力,这是一个质量改进项目,旨在探索婴儿驱动的口服喂养,以供需要非侵入性呼吸道支持的非常过早的婴儿。新生儿网络。 2016; 35(4):217-27。 doi:10.1891/0730-0832.35.4.217。
  • Whyte R.早产婴儿的安全排出。 Paediatr儿童健康。 2010年12月; 15(10):655-66。英语,法语。
  • Meier P,Patel AL,Wright K,Engstrom JL。在早产婴儿的产妇住院期间和之后的母乳喂养。 Clin Perinatol。 2013年12月; 40(4):689-705。 doi:10.1016/j.clp.2013.07.014。 EPUB 2013年9月21日。
  • Lau C.婴儿口服喂养技巧的发展:我们知道什么? Am J Clin Nutr。 2016年2月; 103(2):616S-21。 doi:10.3945/ajcn.115.109603。 EPUB 2016年1月20日。评论。
  • Geddes DT,Sakalidis VS,Hepworth AR,McClellan HL,Kent JC,Lai CT,Hartmann PE。母乳喂养期间的舌头运动和口腔内真空,并从仅在真空下释放牛奶的实验性奶奶喂养。早期的嗡嗡声开发。 2012年6月; 88(6):443-9。 doi:10.1016/j.earlhumdev.2011.10.012。 Epub 2011 11月26日。
  • Cannon AM,Sakalidis VS,Lai CT,Perrella SL,Geddes DT。吮吸周期的真空特征以及与乳房从乳房中去除乳房的关系。早期的嗡嗡声开发。 2016年5月; 96:1-6。 doi:10.1016/j.earlhumdev.2016.02.003。 Epub 2016 3月8日。
  • Da Costa SP,Van der Schans CP,Zweens MJ,Boelema SR,Van der Meij E,Boerman MA,BOS AF。在早产,小胎龄婴儿中的吮吸模式的发展。 J Pediatr。 2010年10月; 157(4):603-9,609.e1-3。 doi:10.1016/j.jpeds.2010.04.037。 Epub 2010 Jun 14。
  • Fucile S,McFarland DH,Gisel EG,Lau C.口服和非口服感觉运动干预措施促进了吸吮戒烟功能及其在早产儿中的协调功能。早期的嗡嗡声开发。 2012年6月; 88(6):345-50。 doi:10.1016/j.earlhumdev.2011.09.007。 Epub 2011年9月29日。
  • Lau C,Smith EO,Schanler RJ。早产儿的吞咽和吞咽呼吸的协调。 Acta paediatr。 2003 Jun; 92(6):721-7。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月19日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月
估计的初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 胎龄34+0-36+出生时6周;
  • 独家口服喂养;
  • 每天至少要吃一顿饭;

排除标准:

  • 具有独家母乳喂养的新生儿;
  • 具有先天异常,围产期窒息,呼吸道或神经系统问题,遗传综合征,感染,代谢性疾病的新生儿;
  • 持续的药物可以干扰食管或呼吸功能;
  • 需要呼吸道支持的新生儿,包括通过鼻纳拉的氧疗法;
  • 需要口服或鼻腔喂养管的新生儿;
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE最多5天(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Enrico Bertino,教授0113135775 enrico.bertino@unito.it
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04400175
其他研究ID编号ICMJE软研究
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方弗朗切斯科·克雷西(Francesco Cresi),医学博士,博士,意大利都灵大学
研究赞助商ICMJE意大利都灵大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:弗朗切斯科·克雷西(Francesco Cresi),医学博士;博士学位Cittàdellasalute e della scienza -Ospedale S.anna-都灵大学
PRS帐户意大利都灵大学
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素