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出境医 / 临床实验 / 在所有治疗期间，音乐剧的生物学和音乐娱乐和故事的好处
在所有治疗期间，音乐剧的生物学和音乐娱乐和故事的好处
研究描述
简要摘要：
音乐疗法已成为许多儿科和成人医院的标准姑息治疗服务。但是，大多数音乐疗法研究都集中在音乐上使用音乐来改善健康的心理维度，而无需考虑生物学维度。这项研究以先前的工作为基础，研究了主动音乐参与（AME）干预的基础行动的心理社会心理机制，旨在帮助管理情绪困扰并改善癌症和父母的幼儿的积极健康成果，通过检查其对压力和压力的影响免疫功能。这两组，随机对照试验的目的是检查AME在白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（所有）治疗的巩固阶段中AME对儿童/父胁迫的生物学机制和剂量反应关系。具体目的是：目标1.确定在所有治疗过程中，AME是否会降低儿童和家长皮质醇。目标2.在所有治疗过程中，检查皮质醇作为对儿童和父母结果的AME影响的介体。目标3（探索性）。在所有治疗过程中，检查AME对儿童和父皮质醇的剂量反应关系。研究结果将为积极的音乐干预如何减轻与癌症相关的压力及其改善免疫功能的潜力提供更全面的了解，这对基于证据的音乐来改善健康的影响直接影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病，小儿小儿癌 | 行为：主动音乐参与行为：音频故事书 | 不适用 |
详细说明：
音乐疗法已成为许多儿科和成人医院的标准姑息治疗服务。但是，大多数音乐疗法研究都集中在音乐上使用音乐来改善健康的心理维度，而无需考虑生物学维度。此外，很少有研究检查剂量反应关系。癌症治疗是一种固有的压力经历，大量的幼儿和父母（看护者）经历了持久，相互关联的情绪困扰和生活质量差。由于孩子的癌症诊断和治疗，许多父母还经历了创伤性压力症状。研究人员先前测试了一种主动音乐参与（AME）干预措施，该干预使用主动音乐播放来减少癌症治疗的压力属性，以帮助管理幼儿经历的情绪/创伤性困扰（3-8岁）和父母，并改善生活质量。 AME最近的一项试验正在研究负责儿童/父母结果变化的行动的心理心理机制。当前的研究通过研究AME对几种生物标志物的影响，以对活动音乐干预如何减轻癌症相关压力及其改善免疫功能的潜力提供更全面的了解，从而扩展了这项工作。这两组，随机对照试验的目的是检查AME在白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（所有）治疗的巩固阶段中AME对儿童/父胁迫的生物学机制和剂量反应关系。具体目的是：1）确定AME是否会降低儿童和父皮质醇，2）检查皮质醇作为对儿童和父母结果的AME影响的介体，以及3）检查AME对子女皮质醇的剂量反应关系。儿童/家长二元组（n = 250）将被分层（按年龄，现场，所有风险水平）进行分层，并在四个块中随机分为AME或注意力控制。每个组将在每周的诊所就诊期间进行一次45分钟的会议（4周标准风险；高风险8周）。父母将在基线和上次研究会议之后完成措施。儿童和家长唾液皮质醇样本将在前4个AME或注意力控制会议上进行前后。儿童血液样本将在课程1和4（所有参与者）和第8节（高风险参与者）之前的常规血液中保留。线性混合模型将用于估计AME对儿童和父皮质醇的影响。将在ANCOVA环境中进行对儿童和父皮质醇作为对子女和父母结果的影响的介体的介体，并使用MPLUS拟合适当的介质模型，然后使用百分位数引导方法估算间接效应以估计间接效应以估计间接效应。图形图和非线性重复测量模型将用于检查AME在儿童和父皮质醇上的剂量反应关系。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 负责管理自我报告措施的研究人员将对参与者的学习状况视而不见。 |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 生物学机制和白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病儿童的主动音乐参与和父母的剂量 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：积极的音乐参与度 请参阅干预描述。 | 行为：积极的音乐参与度 每周进行的45分钟课程与董事会认证的音乐治疗师在每周诊所就诊中进行所有治疗的整合阶段。具有标准风险的儿童将在4周内接受4次课程。高风险的儿童将在8周内举行8次课程。在定期安排的诊所任命期间，会议在私人环境中进行。在第一次访问期间，父母和孩子将收到有关如何使用音乐播放活动来帮助治疗过程中的痛苦的信息。音乐治疗师将带领父母和孩子参加各种音乐播放活动。父母和孩子将收到一个音乐套件，其中包括手持节奏乐器，木偶和音乐CD等项目。在随后的访问中，音乐治疗师将带领父母和孩子进行音乐播放活动，回答问题，并提出有关在医院和家里使用这些活动的建议。 |
| 主动比较器：音频故事书 请参阅干预描述。 | 行为：音频故事书 每周的45分钟课程，在每周诊所就诊期间进行了训练有素的提供者，以进行所有治疗的整合阶段。具有标准风险的儿童将在4周内接受4次课程。高风险的儿童将在8周内举行8次课程。在定期安排的诊所任命期间，会议在私人环境中进行。每个会议的孩子/父母都会选择并聆听带有音频录制叙述的三本插图儿童读物之一。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 儿童和父母压力的变化（唾液皮质醇）[时间范围：前/后课程1、2、3和4（每个会话相距7天；每个会话的持续时间为45分钟）。这是给出的我们将测量唾液皮质醇（类固醇激素）作为应激的生物学指标。皮质醇是最常用的胁迫生物标志物之一，已在几项癌症研究中使用。
- 免疫调节细胞因子（仅儿童）（血液）的变化[时间范围：第1周和第4周（所有儿童参与者）；和会议前第8周（只有高风险儿童参与者）。这是给出的我们将测量IL-1β，IL-6，TNF-α，IFN-γ，IL-4，IL-10和IL-13的血清水平。据报道，HPA轴的激活会转移以促进抗炎细胞因子（IL-4，IL-10，IL-13）的分泌，并降低促炎性细胞因子（IL-1β，IL-6，TNF） -α，IFN-γ），因此调节免疫功能。
- 儿童健康问卷调查表量表（CHQ）的变化[时间范围：基线；会议后第4周（标准风险参与者）；会议后第8周（高风险参与者）]测量负状态和阳性状态的频率。项目捕捉焦虑，抑郁和积极影响。由于我们的目标儿童年龄范围为3-8岁，我们选择了家长报告版。父母和儿童自我报告措施的评分不同，因此我们选择为所有儿童使用父母。该子量表包括5点李克特尺度上的16个父报告项目，范围从1（无时间）到5（全部时间）不等。分数从16-80分，得分较高，表明心理健康。在25个亚组中，子量表的Cronbach alpha系数为.76，系数范围为.67至.86。
- Kindlr问卷调查的变化，用于衡量儿童健康相关的生活质量[时间范围：基线；会议后第4周（标准风险参与者）；会议后第8周（高风险参与者）。这是给出的衡量全球生活质量。 Kindl被广泛使用，已被翻译成11种语言。它是根据其积极的健康观点的其他众所周知的措施选择的，尤其是对于年幼的孩子。 Kindl由24个父母报告项目组成，该项目在5点李克特级上进行了评级，范围从1（从不）到5（始终）。有6个子量表：身体健康，情感健康，自尊，家人，朋友和日常工作。我们将在5个子量表中使用20个项目，以省略日常运作的子量表，因为它专注于与学校有关的功能，孩子可能不会上学。分数范围为20-100，得分较高，表明生活质量更高。 Kindl父母报告是对年龄较小的儿童的有效且可靠的措施。Kindl具有令人满意的收敛性和判别有效性，而总尺度的Cronbach Alpha为.89。
- 情绪状态的轮廓变化 - 短形式（POMS -SF）[时间范围：基线；会议后第4周（标准风险参与者）；会议后第8周（高风险参与者）。这是给出的衡量情绪干扰。该量表是一种自我报告，37个项目的仪器，可在六个子量表（张力 - 焦虑；抑郁抑制；愤怒的敌意率；活力 - 侵略性；疲劳侵害;混乱的好坏）和一个总的情绪干扰评分上产生得分。给受访者提供了37个形容词，用于描述上周的感受，并要求使用5点李克特量表（0 =完全不; 4 =极其）对每个项目做出反应。较高的分数等于更大的情绪干扰。构造有效性得到广泛支持。 POMS-SF与原始的65个项目POM（r = 0.99）密切相关，并且是儿科癌症研究中父母情绪困扰的最常用措施之一。
- 事件量表的影响变化 - 修订（IES -R）[时间范围：基线；会议后第4周（标准风险参与者）；会议后第8周（高风险参与者）。这是给出的一项22个项目的措施，以响应说明中指定的创伤事件来测量创伤性应力症状。在我们的研究中，父母将以儿童的癌症治疗作为压力响应项目。该量表包括三个子量表：入侵，回避和高音。父母使用5点李克特量表对每个项目做出反应（0 =完全不; 4 =极其）。较高的分数表明更大的创伤性症状。 IES-R已用于儿童癌症患者及其父母的研究。克朗巴赫的入侵，回避和高响应量表的α分别为.91，.84和.90。
- 福祉索引的变化[时间范围：基线；会议后第4周（标准风险参与者）；会议后第8周（高风险参与者）]9个项目的语义差异量表，使用形容词极端（例如灰心/充满希望）来描述当前的生活。更高的分数意味着更大的幸福感。该量表已经建立了良好的结构有效性，总量表的Cronbach alpha据报道为0.93。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 3年至8岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 儿童在入学时年龄3-8岁
- 孩子有标准或高风险的诊断
- 儿童目前正在接受归纳疗法
- 所有会议都可以出现一个父母（> 18岁）。
排除标准：
- 孩子有pH+ all，
- 孩子患有库什疾病，
- 儿童正在服用类固醇药物治疗哮喘和/或患有无法很好控制的哮喘，
- 父母不会说英语，或者
- 孩子的认知障碍可能会阻碍参与度（与主治医师，肿瘤学家和父母协商做出决定）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sheri L Robb，博士 | 317-274-3152 | shrobb@iu.edu | |
| 联系人：杰西卡·麦克林（Jessica A Maclean），MM | 317-278-0853 | jemaclea@indiana.edu |
位置
| 伊利诺伊州美国 | |
| Ann＆Robert H. Lurie芝加哥儿童医院 | 尚未招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60611 | |
| 联系人：Jenny Shoop，dnp jshoop@luriechildrens.org | |
| 首席调查员：DNP Jenny Shoop | |
| 美国，印第安纳州 | |
| 莱利儿童医院 | 招募 |
| 印第安纳州印第安纳波利斯，美国，46202 | |
| 联系人：Sheri L Robb，博士317-274-3152 shrobb@iu.edu | |
| 联系人：Jessica A MacLean，MM 317-278-0853 Jemaclea@iu.edu | |
| 首席研究员：Sheri L Robb，博士 | |
| 次级评估者：苏珊·珀金斯（Susan M Perkins），博士 | |
| 子注视器：Timothy E Stump，博士 | |
| 子注视器：Amanda K Henley，MM | |
| 次级投票器：Seethal Jacob，医学博士 | |
| 次级评论者：克里斯汀·阿鲁斯（Kristen A Russ），博士 | |
| 次级评论者：史蒂文·J·霍洛克沃斯特（Steven J Holochwost），博士 | |
| 美国，密苏里州 | |
| 儿童慈悲医院 | 尚未招募 |
| 美国密苏里州堪萨斯城，64108 | |
| 联系人：Kristin Stegenga，博士kstegenga@cmh.edu | |
| 首席研究员：克里斯汀·斯坦加加（Kristin Stegenga），博士 | |
赞助商和合作者
印第安纳大学
儿童慈悲医院堪萨斯城
Ann＆Robert H Lurie儿童医院
印第安纳大学健康儿童莱利医院
调查人员
| 首席研究员： | Sheri L Robb，博士 | 印第安纳大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月22日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月7日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在所有治疗期间，音乐剧的生物学和音乐娱乐和故事的好处 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 生物学机制和白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病儿童的主动音乐参与和父母的剂量 | ||||||||
| 简要摘要 | 音乐疗法已成为许多儿科和成人医院的标准姑息治疗服务。但是，大多数音乐疗法研究都集中在音乐上使用音乐来改善健康的心理维度，而无需考虑生物学维度。这项研究以先前的工作为基础，研究了主动音乐参与（AME）干预的基础行动的心理社会心理机制，旨在帮助管理情绪困扰并改善癌症和父母的幼儿的积极健康成果，通过检查其对压力和压力的影响免疫功能。这两组，随机对照试验的目的是检查AME在白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（所有）治疗的巩固阶段中AME对儿童/父胁迫的生物学机制和剂量反应关系。具体目的是：目标1.确定在所有治疗过程中，AME是否会降低儿童和家长皮质醇。目标2.在所有治疗过程中，检查皮质醇作为对儿童和父母结果的AME影响的介体。目标3（探索性）。在所有治疗过程中，检查AME对儿童和父皮质醇的剂量反应关系。研究结果将为积极的音乐干预如何减轻与癌症相关的压力及其改善免疫功能的潜力提供更全面的了解，这对基于证据的音乐来改善健康的影响直接影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 音乐疗法已成为许多儿科和成人医院的标准姑息治疗服务。但是，大多数音乐疗法研究都集中在音乐上使用音乐来改善健康的心理维度，而无需考虑生物学维度。此外，很少有研究检查剂量反应关系。癌症治疗是一种固有的压力经历，大量的幼儿和父母（看护者）经历了持久，相互关联的情绪困扰和生活质量差。由于孩子的癌症诊断和治疗，许多父母还经历了创伤性压力症状。研究人员先前测试了一种主动音乐参与（AME）干预措施，该干预使用主动音乐播放来减少癌症治疗的压力属性，以帮助管理幼儿经历的情绪/创伤性困扰（3-8岁）和父母，并改善生活质量。 AME最近的一项试验正在研究负责儿童/父母结果变化的行动的心理心理机制。当前的研究通过研究AME对几种生物标志物的影响，以对活动音乐干预如何减轻癌症相关压力及其改善免疫功能的潜力提供更全面的了解，从而扩展了这项工作。这两组，随机对照试验的目的是检查AME在白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（所有）治疗的巩固阶段中AME对儿童/父胁迫的生物学机制和剂量反应关系。具体目的是：1）确定AME是否会降低儿童和父皮质醇，2）检查皮质醇作为对儿童和父母结果的AME影响的介体，以及3）检查AME对子女皮质醇的剂量反应关系。儿童/家长二元组（n = 250）将被分层（按年龄，现场，所有风险水平）进行分层，并在四个块中随机分为AME或注意力控制。每个组将在每周的诊所就诊期间进行一次45分钟的会议（4周标准风险；高风险8周）。父母将在基线和上次研究会议之后完成措施。儿童和家长唾液皮质醇样本将在前4个AME或注意力控制会议上进行前后。儿童血液样本将在课程1和4（所有参与者）和第8节（高风险参与者）之前的常规血液中保留。线性混合模型将用于估计AME对儿童和父皮质醇的影响。将在ANCOVA环境中进行对儿童和父皮质醇作为对子女和父母结果的影响的介体的介体，并使用MPLUS拟合适当的介质模型，然后使用百分位数引导方法估算间接效应以估计间接效应以估计间接效应。图形图和非线性重复测量模型将用于检查AME在儿童和父皮质醇上的剂量反应关系。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 掩盖说明： 负责管理自我报告措施的研究人员将对参与者的学习状况视而不见。 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 250 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 3年至8岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04400071 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | R01NR019190（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Sheri Robb，印第安纳大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 印第安纳大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 印第安纳大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
音乐疗法已成为许多儿科和成人医院的标准姑息治疗服务。但是，大多数音乐疗法研究都集中在音乐上使用音乐来改善健康的心理维度，而无需考虑生物学维度。这项研究以先前的工作为基础，研究了主动音乐参与（AME）干预的基础行动的心理社会心理机制，旨在帮助管理情绪困扰并改善癌症和父母的幼儿的积极健康成果，通过检查其对压力和压力的影响免疫功能。这两组，随机对照试验的目的是检查AME在白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（所有）治疗的巩固阶段中AME对儿童/父胁迫的生物学机制和剂量反应关系。具体目的是：目标1.确定在所有治疗过程中，AME是否会降低儿童和家长皮质醇。目标2.在所有治疗过程中，检查皮质醇作为对儿童和父母结果的AME影响的介体。目标3（探索性）。在所有治疗过程中，检查AME对儿童和父皮质醇的剂量反应关系。研究结果将为积极的音乐干预如何减轻与癌症相关的压力及其改善免疫功能的潜力提供更全面的了解，这对基于证据的音乐来改善健康的影响直接影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病，小儿小儿癌 | 行为：主动音乐参与行为：音频故事书 | 不适用 |
详细说明：
音乐疗法已成为许多儿科和成人医院的标准姑息治疗服务。但是，大多数音乐疗法研究都集中在音乐上使用音乐来改善健康的心理维度，而无需考虑生物学维度。此外，很少有研究检查剂量反应关系。癌症治疗是一种固有的压力经历，大量的幼儿和父母（看护者）经历了持久，相互关联的情绪困扰和生活质量差。由于孩子的癌症诊断和治疗，许多父母还经历了创伤性压力症状。研究人员先前测试了一种主动音乐参与（AME）干预措施，该干预使用主动音乐播放来减少癌症治疗的压力属性，以帮助管理幼儿经历的情绪/创伤性困扰（3-8岁）和父母，并改善生活质量。 AME最近的一项试验正在研究负责儿童/父母结果变化的行动的心理心理机制。当前的研究通过研究AME对几种生物标志物的影响，以对活动音乐干预如何减轻癌症相关压力及其改善免疫功能的潜力提供更全面的了解，从而扩展了这项工作。这两组，随机对照试验的目的是检查AME在白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（所有）治疗的巩固阶段中AME对儿童/父胁迫的生物学机制和剂量反应关系。具体目的是：1）确定AME是否会降低儿童和父皮质醇，2）检查皮质醇作为对儿童和父母结果的AME影响的介体，以及3）检查AME对子女皮质醇的剂量反应关系。儿童/家长二元组（n = 250）将被分层（按年龄，现场，所有风险水平）进行分层，并在四个块中随机分为AME或注意力控制。每个组将在每周的诊所就诊期间进行一次45分钟的会议（4周标准风险；高风险8周）。父母将在基线和上次研究会议之后完成措施。儿童和家长唾液皮质醇样本将在前4个AME或注意力控制会议上进行前后。儿童血液样本将在课程1和4（所有参与者）和第8节（高风险参与者）之前的常规血液中保留。线性混合模型将用于估计AME对儿童和父皮质醇的影响。将在ANCOVA环境中进行对儿童和父皮质醇作为对子女和父母结果的影响的介体的介体，并使用MPLUS拟合适当的介质模型，然后使用百分位数引导方法估算间接效应以估计间接效应以估计间接效应。图形图和非线性重复测量模型将用于检查AME在儿童和父皮质醇上的剂量反应关系。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 负责管理自我报告措施的研究人员将对参与者的学习状况视而不见。 |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 生物学机制和白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病儿童的主动音乐参与和父母的剂量 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：积极的音乐参与度 请参阅干预描述。 | 行为：积极的音乐参与度 每周进行的45分钟课程与董事会认证的音乐治疗师在每周诊所就诊中进行所有治疗的整合阶段。具有标准风险的儿童将在4周内接受4次课程。高风险的儿童将在8周内举行8次课程。在定期安排的诊所任命期间，会议在私人环境中进行。在第一次访问期间，父母和孩子将收到有关如何使用音乐播放活动来帮助治疗过程中的痛苦的信息。音乐治疗师将带领父母和孩子参加各种音乐播放活动。父母和孩子将收到一个音乐套件，其中包括手持节奏乐器，木偶和音乐CD等项目。在随后的访问中，音乐治疗师将带领父母和孩子进行音乐播放活动，回答问题，并提出有关在医院和家里使用这些活动的建议。 |
| 主动比较器：音频故事书 请参阅干预描述。 | 行为：音频故事书 每周的45分钟课程，在每周诊所就诊期间进行了训练有素的提供者，以进行所有治疗的整合阶段。具有标准风险的儿童将在4周内接受4次课程。高风险的儿童将在8周内举行8次课程。在定期安排的诊所任命期间，会议在私人环境中进行。每个会议的孩子/父母都会选择并聆听带有音频录制叙述的三本插图儿童读物之一。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 儿童和父母压力的变化（唾液皮质醇）[时间范围：前/后课程1、2、3和4（每个会话相距7天；每个会话的持续时间为45分钟）。这是给出的
- 免疫调节细胞因子（仅儿童）（血液）的变化[时间范围：第1周和第4周（所有儿童参与者）；和会议前第8周（只有高风险儿童参与者）。这是给出的我们将测量IL-1β，IL-6，TNF-α，IFN-γ，IL-4，IL-10和IL-13的血清水平。据报道，HPA轴的激活会转移以促进抗炎细胞因子（IL-4，IL-10，IL-13）的分泌，并降低促炎性细胞因子（IL-1β，IL-6，TNF） -α，IFN-γ），因此调节免疫功能。
- 儿童健康问卷调查表量表（CHQ）的变化[时间范围：基线；会议后第4周（标准风险参与者）；会议后第8周（高风险参与者）]测量负状态和阳性状态的频率。项目捕捉焦虑，抑郁和积极影响。由于我们的目标儿童年龄范围为3-8岁，我们选择了家长报告版。父母和儿童自我报告措施的评分不同，因此我们选择为所有儿童使用父母。该子量表包括5点李克特尺度上的16个父报告项目，范围从1（无时间）到5（全部时间）不等。分数从16-80分，得分较高，表明心理健康。在25个亚组中，子量表的Cronbach alpha系数为.76，系数范围为.67至.86。
- Kindlr问卷调查的变化，用于衡量儿童健康相关的生活质量[时间范围：基线；会议后第4周（标准风险参与者）；会议后第8周（高风险参与者）。这是给出的衡量全球生活质量。 Kindl被广泛使用，已被翻译成11种语言。它是根据其积极的健康观点的其他众所周知的措施选择的，尤其是对于年幼的孩子。 Kindl由24个父母报告项目组成，该项目在5点李克特级上进行了评级，范围从1（从不）到5（始终）。有6个子量表：身体健康，情感健康，自尊，家人，朋友和日常工作。我们将在5个子量表中使用20个项目，以省略日常运作的子量表，因为它专注于与学校有关的功能，孩子可能不会上学。分数范围为20-100，得分较高，表明生活质量更高。 Kindl父母报告是对年龄较小的儿童的有效且可靠的措施。Kindl具有令人满意的收敛性和判别有效性，而总尺度的Cronbach Alpha为.89。
- 情绪状态的轮廓变化 - 短形式（POMS -SF）[时间范围：基线；会议后第4周（标准风险参与者）；会议后第8周（高风险参与者）。这是给出的衡量情绪干扰。该量表是一种自我报告，37个项目的仪器，可在六个子量表（张力 - 焦虑；抑郁抑制；愤怒的敌意率；活力 - 侵略性；疲劳侵害;混乱的好坏）和一个总的情绪干扰评分上产生得分。给受访者提供了37个形容词，用于描述上周的感受，并要求使用5点李克特量表（0 =完全不; 4 =极其）对每个项目做出反应。较高的分数等于更大的情绪干扰。构造有效性得到广泛支持。 POMS-SF与原始的65个项目POM（r = 0.99）密切相关，并且是儿科癌症研究中父母情绪困扰的最常用措施之一。
- 事件量表的影响变化 - 修订（IES -R）[时间范围：基线；会议后第4周（标准风险参与者）；会议后第8周（高风险参与者）。这是给出的一项22个项目的措施，以响应说明中指定的创伤事件来测量创伤性应力症状。在我们的研究中，父母将以儿童的癌症治疗作为压力响应项目。该量表包括三个子量表：入侵，回避和高音。父母使用5点李克特量表对每个项目做出反应（0 =完全不; 4 =极其）。较高的分数表明更大的创伤性症状。 IES-R已用于儿童癌症患者及其父母的研究。克朗巴赫的入侵，回避和高响应量表的α分别为.91，.84和.90。
- 福祉索引的变化[时间范围：基线；会议后第4周（标准风险参与者）；会议后第8周（高风险参与者）]9个项目的语义差异量表，使用形容词极端（例如灰心/充满希望）来描述当前的生活。更高的分数意味着更大的幸福感。该量表已经建立了良好的结构有效性，总量表的Cronbach alpha据报道为0.93。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 3年至8岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 儿童在入学时年龄3-8岁
- 孩子有标准或高风险的诊断
- 儿童目前正在接受归纳疗法
- 所有会议都可以出现一个父母（> 18岁）。
排除标准：
- 孩子有pH+ all，
- 孩子患有库什疾病，
- 儿童正在服用类固醇药物治疗哮喘和/或患有无法很好控制的哮喘，
- 父母不会说英语，或者
- 孩子的认知障碍可能会阻碍参与度（与主治医师，肿瘤学家和父母协商做出决定）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sheri L Robb，博士 | 317-274-3152 | shrobb@iu.edu | |
| 联系人：杰西卡·麦克林（Jessica A Maclean），MM | 317-278-0853 | jemaclea@indiana.edu |
位置
| 伊利诺伊州美国 | |
| Ann＆Robert H. Lurie芝加哥儿童医院 | 尚未招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60611 | |
| 联系人：Jenny Shoop，dnp jshoop@luriechildrens.org | |
| 首席调查员：DNP Jenny Shoop | |
| 美国，印第安纳州 | |
| 莱利儿童医院 | 招募 |
| 印第安纳州印第安纳波利斯，美国，46202 | |
| 联系人：Sheri L Robb，博士317-274-3152 shrobb@iu.edu | |
| 联系人：Jessica A MacLean，MM 317-278-0853 Jemaclea@iu.edu | |
| 首席研究员：Sheri L Robb，博士 | |
| 次级评估者：苏珊·珀金斯（Susan M Perkins），博士 | |
| 子注视器：Timothy E Stump，博士 | |
| 子注视器：Amanda K Henley，MM | |
| 次级投票器：Seethal Jacob，医学博士 | |
| 次级评论者：克里斯汀·阿鲁斯（Kristen A Russ），博士 | |
| 次级评论者：史蒂文·J·霍洛克沃斯特（Steven J Holochwost），博士 | |
| 美国，密苏里州 | |
| 儿童慈悲医院 | 尚未招募 |
| 美国密苏里州堪萨斯城，64108 | |
| 联系人：Kristin Stegenga，博士kstegenga@cmh.edu | |
| 首席研究员：克里斯汀·斯坦加加（Kristin Stegenga），博士 | |
赞助商和合作者
印第安纳大学
儿童慈悲医院堪萨斯城
Ann＆Robert H Lurie儿童医院
印第安纳大学健康儿童莱利医院
调查人员
| 首席研究员： | Sheri L Robb，博士 | 印第安纳大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月22日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月7日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在所有治疗期间，音乐剧的生物学和音乐娱乐和故事的好处 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 生物学机制和白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病儿童的主动音乐参与和父母的剂量 | ||||||||
| 简要摘要 | 音乐疗法已成为许多儿科和成人医院的标准姑息治疗服务。但是，大多数音乐疗法研究都集中在音乐上使用音乐来改善健康的心理维度，而无需考虑生物学维度。这项研究以先前的工作为基础，研究了主动音乐参与（AME）干预的基础行动的心理社会心理机制，旨在帮助管理情绪困扰并改善癌症和父母的幼儿的积极健康成果，通过检查其对压力和压力的影响免疫功能。这两组，随机对照试验的目的是检查AME在白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（所有）治疗的巩固阶段中AME对儿童/父胁迫的生物学机制和剂量反应关系。具体目的是：目标1.确定在所有治疗过程中，AME是否会降低儿童和家长皮质醇。目标2.在所有治疗过程中，检查皮质醇作为对儿童和父母结果的AME影响的介体。目标3（探索性）。在所有治疗过程中，检查AME对儿童和父皮质醇的剂量反应关系。研究结果将为积极的音乐干预如何减轻与癌症相关的压力及其改善免疫功能的潜力提供更全面的了解，这对基于证据的音乐来改善健康的影响直接影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 音乐疗法已成为许多儿科和成人医院的标准姑息治疗服务。但是，大多数音乐疗法研究都集中在音乐上使用音乐来改善健康的心理维度，而无需考虑生物学维度。此外，很少有研究检查剂量反应关系。癌症治疗是一种固有的压力经历，大量的幼儿和父母（看护者）经历了持久，相互关联的情绪困扰和生活质量差。由于孩子的癌症诊断和治疗，许多父母还经历了创伤性压力症状。研究人员先前测试了一种主动音乐参与（AME）干预措施，该干预使用主动音乐播放来减少癌症治疗的压力属性，以帮助管理幼儿经历的情绪/创伤性困扰（3-8岁）和父母，并改善生活质量。 AME最近的一项试验正在研究负责儿童/父母结果变化的行动的心理心理机制。当前的研究通过研究AME对几种生物标志物的影响，以对活动音乐干预如何减轻癌症相关压力及其改善免疫功能的潜力提供更全面的了解，从而扩展了这项工作。这两组，随机对照试验的目的是检查AME在白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（所有）治疗的巩固阶段中AME对儿童/父胁迫的生物学机制和剂量反应关系。具体目的是：1）确定AME是否会降低儿童和父皮质醇，2）检查皮质醇作为对儿童和父母结果的AME影响的介体，以及3）检查AME对子女皮质醇的剂量反应关系。儿童/家长二元组（n = 250）将被分层（按年龄，现场，所有风险水平）进行分层，并在四个块中随机分为AME或注意力控制。每个组将在每周的诊所就诊期间进行一次45分钟的会议（4周标准风险；高风险8周）。父母将在基线和上次研究会议之后完成措施。儿童和家长唾液皮质醇样本将在前4个AME或注意力控制会议上进行前后。儿童血液样本将在课程1和4（所有参与者）和第8节（高风险参与者）之前的常规血液中保留。线性混合模型将用于估计AME对儿童和父皮质醇的影响。将在ANCOVA环境中进行对儿童和父皮质醇作为对子女和父母结果的影响的介体的介体，并使用MPLUS拟合适当的介质模型，然后使用百分位数引导方法估算间接效应以估计间接效应以估计间接效应。图形图和非线性重复测量模型将用于检查AME在儿童和父皮质醇上的剂量反应关系。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 掩盖说明： 负责管理自我报告措施的研究人员将对参与者的学习状况视而不见。 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 250 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 3年至8岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04400071 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | R01NR019190（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Sheri Robb，印第安纳大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 印第安纳大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 印第安纳大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
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