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出境医 / 临床实验 / Covid-19患有严重疾病进展的COVID患者的Octagam 10％治疗

Covid-19患有严重疾病进展的COVID患者的Octagam 10％治疗

研究描述
简要摘要：
这是一项随机，双盲，安慰剂对照，多中心，第3阶段研究，以评估高剂量的Octagam 10％治疗是否可以稳定或改善严重冠状病毒疾病患者的临床状况

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎生物学：Octagam 10％其他：安慰剂阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 208名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：预防
官方标题： Octagam 10％治疗的功效和安全性在COVID-19患有严重疾病进展的患者
实际学习开始日期 ： 2020年6月1日
实际的初级完成日期 ： 2021年1月7日
实际 学习完成日期 ： 2021年1月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Octagam 10％
Octagam 10％
生物学：Octagam 10％
Octagam 10％，2 g/kg除以4天（0.5 g/kg/day），通过静脉输注在每天大约2小时内连续4天进行

安慰剂比较器：安慰剂
安慰剂
其他：安慰剂
安慰剂

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 稳定或改善临床状况[时间范围：7天]

    在第7天，至少一个类别的临床状况稳定或改善的受试者在6分临床状态量表上的比例。

    临床状态类别将定义为：

    1. 医院出院或满足出院标准（排放标准定义为临床恢复，IE发烧，呼吸率，氧饱和度恢复正常和咳嗽缓解）。
    2. 住院，不需要补充氧气。
    3. 住院，需要补充氧（但不需要NIV/HFNC）。
    4. ICU/住院，需要NIV/HFNC治疗。
    5. ICU，需要体外膜氧合（ECMO）和/或IMV。
    6. 死亡。

  2. 描述性临床状况分析[时间范围：7天]

    根据6分临床状态量表（描述性分析），在第7天的基线（第1天）变化。

    临床状态类别将定义为：

    1. 医院出院或满足出院标准（排放标准定义为临床恢复，IE发烧，呼吸率，氧饱和度恢复正常和咳嗽缓解）。
    2. 住院，不需要补充氧气。
    3. 住院，需要补充氧（但不需要NIV/HFNC）。
    4. ICU/住院，需要NIV/HFNC治疗。
    5. ICU，需要体外膜氧合（ECMO）和/或IMV。
    6. 死亡。


次要结果度量 ：
  1. 临床状况评估[时间范围：14天]

    在第14天的6点临床状态量表上，维护或改进的受试者的比例至少有一个类别（此终点将进入正式的假设测试程序）

    临床状态类别将定义为：

    1. 医院出院或满足出院标准（排放标准定义为临床恢复，IE发烧，呼吸率，氧饱和度恢复正常和咳嗽缓解）。
    2. 住院，不需要补充氧气。
    3. 住院，需要补充氧（但不需要NIV/HFNC）。
    4. ICU/住院，需要NIV/HFNC治疗。
    5. ICU，需要体外膜氧合（ECMO）和/或IMV。
    6. 死亡。

  2. 死亡时间[时间范围：最多33天]
    死亡时间

  3. 机械通气启动[时间范围：最多33天]
    在第33天需要侵入性机械通气的受试者的比例。

  4. 机械通气持续时间[时间范围：最多33天]
    侵入性机械通气的持续时间

  5. SARS-COV-2测试结果[时间范围：7天]
    在第7天，来自Nares/喉咙拭子和/或痰液和/或下呼吸道样品的SARS-COV-2的RT-PCR结果。

  6. 所有AE的发病率[时间范围：最多33天]
    所有AES的发生率

  7. 与IMP相关的AE的发病率[时间范围：最多33天]
    AES的发病率与IMP有关

  8. 严重不良事件的发生率（SAE）[时间范围：最多33天]
    严重不良事件的发生率（SAE）

  9. 放射学发现（胸部CT/胸部X射线）[时间范围：最多7天]
    放射学发现（胸部CT/胸部X射线）

  10. 血糖[时间范围：最多33 Daya]
    从血糖中的基线变化

  11. 血钙[时间范围：最多33天]
    血液中的基线变化

  12. 钠[时间范围：最多33天]
    从钠的基线变化

  13. 钾[时间范围：最多33天]
    从钾的基线变化

  14. 二氧化碳[时间范围：最多33天]
    从二氧化碳中的基线变化

  15. 氯化物[时间范围：最多33天]
    从氯化基线变化

  16. 白蛋白[时间范围：最多33天]
    从白蛋白中的基线变化

  17. 总蛋白质[时间范围：最多33天]
    总蛋白质的基线变化

  18. 碱性磷酸酶[时间范围：最多33天]
    从碱性磷酸酶中的基线变化

  19. 丙氨酸转氨酶[时间范围：最多33天]
    丙氨酸转氨酶的基线变化

  20. 天冬氨酸氨基转移酶[时间范围：最多33天]
    从天冬氨酸氨基转移酶的基线变化

  21. 胆红素[时间范围：最多33天]
    从胆红素中的基线改变

  22. 血尿素氮[时间范围：最多33天]
    血液尿素氮的基线变化

  23. d-dimer [时间范围：最多33天]
    从D-Dimer中的基线变化

  24. 纤维蛋白原[时间范围：最多33天]
    纤维蛋白原中的基线变化

  25. PT [时间范围：最多33天]
    从PT中的基线变化

  26. PTT [时间范围：最多33天]
    从PTT中的基线变化

  27. INR [时间范围：最多33天]
    从INR中的基线变化

  28. HSCRP [时间范围：最多33天]
    从HSCRP中的基线变化

  29. 铁蛋白[时间范围：最多33天]
    从铁蛋白中的基线改变

  30. LDH [时间范围：最多33天]
    从LDH中的基线变化

  31. IgG [时间范围：最多33天]
    从IgG中的基线变化

  32. IGM [时间范围：最多33天]
    从IgM中的基线变化

  33. IGA [时间范围：最多33天]
    从IGA中的基线变化

  34. IFE [时间范围：最多33天]
    从IFE中的基线变化

  35. 肌钙蛋白[时间范围：最多33天]
    从肌钙蛋白中的基线变化

  36. 红细胞计数[时间范围：最多33天]
    红细胞计数中的基线改变

  37. 血红蛋白[时间范围：最多33天]
    从血液中的基线变化

  38. 血细胞比容[时间范围：最多33天]
    血细胞比容中的基线变化

  39. 平均局部体积[时间范围：最多33天]
    在平均肺泡体积中的基线变化

  40. 平均红细胞血红蛋白[时间范围：最多33天]
    在平均白细胞血红蛋白中的基线变化

  41. 平均肌肉血红蛋白浓度[时间范围：最多33天]
    在平均白细胞血红蛋白浓度中的基线变化

  42. 红细胞分布宽度[时间范围：最多33天]
    在红细胞分布宽度中从基线变化

  43. 白细胞计数[时间范围：最多33天]
    白细胞计数中的基线变化

  44. 白细胞差异[时间范围：最多33天]
    白细胞差异中的基线变化

  45. 血小板计数[时间范围：最多33天]
    在血小板计数中从基线变化

  46. 平均血小板体积[时间范围：最多33天]
    平均血小板体积的基线变化

  47. 血小板分布宽度[时间范围：最多33天]
    在血小板分布宽度中的基线变化

  48. SPO2 [时间范围：最多33天]
    从SPO2中的基线变化

  49. AA梯度[时间范围：最多33天]
    从AA梯度中的基线变化

  50. 血压[时间范围：最多33天]
    血压中的基线变化

  51. 脉冲[时间范围：最多33天]
    从脉冲中的基线变化

  52. 呼吸率[时间范围：最多33天]
    呼吸速率的基线变化

  53. 体温[时间范围：最多33天]
    体温下的基线变化


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 成人年龄≥18岁
  2. 在进行任何与学习相关的程序之前，提供自愿的，充分知情的书面和签署同意书
  3. 能够理解并遵守研究协议的相关方面
  4. 实验室（RT-PCR）确认在喉咙拭子和/或痰液和/或下呼吸道样品上证实了19009的感染
  5. 住院的房间空气空气SPO2为≤93％或PAO2/FIO2比率<300mmHg。可以在筛选前的24小时内从记录的源记录中进行测量
  6. 胸部成像确认肺参与

排除标准：

  1. 存在其他可以解释肺炎的证据的存在，包括但不限于：流感病毒，流感B病毒，细菌性肺炎（如临床组合图，放射学发现和已知的实验室结果所暗示的[例如，降低的procalcitonin> 0.5ng/ml和ml和ml和ml和ml和ml和ml及其ML和ML和伴有嗜中性粒细胞增多症），已知的真菌性肺炎，基于受损的免疫系统的真菌性肺炎，具有过去的真菌感染病史，非感染性原因等。
  2. 严重的过敏反应的已知史，包括过敏反应，对IVIG或其制备成分
  3. 在过去的12个月内具有血栓栓塞事件病史（TEE）病史的受试者，例如深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成，肺栓塞，心肌梗塞，缺血性中风，短暂性缺血性发作，动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病（Fontaine IV）
  4. 具有潜在医疗状况的受试者，可以导致高凝状态和过度保险，例如抗凝血酶III缺乏症，因子V Leiden，蛋白质C缺乏症，抗磷脂综合征和恶性肿瘤
  5. 抗IgA抗体的选择性IgA缺乏症的已知史

  6. 患有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，已知急性或慢性丙型肝炎或C（HBSAG阳性或HCV核糖核酸（RNA）PCR阳性的受试者），肺纤维化，肺纤维化，具有升高的procalciton（> 0.5），升高（> 0.5）伴有嗜中性粒细胞（升高的小球），肝素诱导的血小板减少症（HIT）和中度至重度肾功能障碍（根据估计的肾小球过滤率[EGFR] <59 mL/min/min/1.73 m2，根据KDIGIGO临床实践指南定义） ：

    • 中等减少的GFR（G3A）：GFR = 45至59 ml/min/1.73 m2
    • 中等减少的GFR（G3B）：GFR = 30至44 ml/min/1.73 m2
    • 严重降低GFR（G4）：GFR = 15至29 ml/min/1.73 m2
    • 肾衰竭（G5）：GFR <15 ml/min/1.73 m2
  7. 目前需要IMV（侵入性机械通气或在过去30天内接收IMV
  8. 研究人员认为，已知的临床意义前肺，心脏或神经肌肉疾病会影响受试者完成研究的能力或可能混淆研究结果
  9. 体重> 125公斤
  10. 怀孕或母乳喂养的妇女
  11. 接受COVID-19的疗养血浆，IVIG产品，抗Interleukin剂（例如，Tocilizumab）或干扰素的受试者在入学之前或计划在研究过程中接受此治疗方法
  12. 参加了其他实验性介入研究或服用实验药物（即康复等离子体）。如果在两项研究中绘制预期的总血容量，并且出于治疗目的，则可以允许诊断研究。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，阿拉巴马州
Octapharma研究网站
美国阿拉巴马州谢菲尔德，美国，35660
美国，加利福尼亚
Octapharma研究网站
美国加利福尼亚州洛马·琳达（Loma Linda），美国92354
Octapharma研究网站
美国加利福尼亚州洛马·琳达（Loma Linda），美国92357
Octapharma研究网站
美国加利福尼亚州纽波特海滩，美国92663
Octapharma研究网站
加利福尼亚州橙色，美国92868
Octapharma研究网站
加利福尼亚州圣地亚哥，美国92123
美国，哥伦比亚特区
Octapharma研究网站
华盛顿，哥伦比亚特区，美国，​​20007年
美国，夏威夷
Octapharma研究网站
美国夏威夷檀香山，美国96813
爱荷华州美国
Octapharma研究网站
爱荷华州爱荷华州，美国，52242
美国路易斯安那州
Octapharma研究网站
美国路易斯安那州卡温顿，美国70433
美国密歇根州
Octapharma研究网站
密歇根州米德兰，美国，48670
内华达州美国
Octapharma研究网站
内华达州拉斯维加斯，美国89102
美国，北达科他州
Octapharma研究网站
美国北达科他州米诺特，美国58701
美国，南卡罗来纳州
Octapharma研究网站
美国南卡罗来纳州查尔斯顿，美国29401
美国德克萨斯州
Octapharma研究网站
泰勒，德克萨斯州，美国，75708
俄罗斯联邦
Octapharma研究网站
伊万诺沃，俄罗斯联邦，153025
Octapharma研究网站
莫斯科，俄罗斯联邦，111539
Octapharma研究网站
莫斯科，俄罗斯联邦，129301
Octapharma研究网站
Ryazan'，俄罗斯联邦，390000
乌克兰
Octapharma研究网站
乌克兰伊万诺·弗兰基夫斯（Ivano-Frankivs'k），76007
Octapharma研究网站
哈尔基夫，乌克兰，61096
Octapharma研究网站
乌克兰克雷姆顿，39623
赞助商和合作者
Octapharma
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月21日
第一个发布日期icmje 2020年5月22日
上次更新发布日期2021年3月10日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月1日
实际的初级完成日期2021年1月7日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月14日）
  • 稳定或改善临床状况[时间范围：7天]
    在第7天，至少一个类别的临床状况稳定或改善的受试者在6分临床状态量表上的比例。临床状态类别将定义为：
    1. 医院出院或满足出院标准（排放标准定义为临床恢复，IE发烧，呼吸率，氧饱和度恢复正常和咳嗽缓解）。
    2. 住院，不需要补充氧气。
    3. 住院，需要补充氧（但不需要NIV/HFNC）。
    4. ICU/住院，需要NIV/HFNC治疗。
    5. ICU，需要体外膜氧合（ECMO）和/或IMV。
    6. 死亡。
  • 描述性临床状况分析[时间范围：7天]
    根据6分临床状态量表（描述性分析），在第7天的基线（第1天）变化。临床状态类别将定义为：
    1. 医院出院或满足出院标准（排放标准定义为临床恢复，IE发烧，呼吸率，氧饱和度恢复正常和咳嗽缓解）。
    2. 住院，不需要补充氧气。
    3. 住院，需要补充氧（但不需要NIV/HFNC）。
    4. ICU/住院，需要NIV/HFNC治疗。
    5. ICU，需要体外膜氧合（ECMO）和/或IMV。
    6. 死亡。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年5月21日）		稳定或改善临床状况[时间范围：7天]
主要终点是稳定或改善临床状况定义为在第7天的6类临床状态量表上的维护或改进。临床状态类别将定义为：
  1. 医院出院或满足出院标准（排放标准定义为临床恢复，IE发烧，呼吸率，氧饱和度恢复正常和咳嗽缓解）。
  2. 住院，不需要补充氧气。
  3. 住院，需要补充氧（但不需要NIV/HFNC）。
  4. ICU/住院，需要NIV/HFNC治疗。
  5. ICU，需要体外膜氧合（ECMO）和/或IMV。
  6. 死亡。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月14日）
  • 临床状况评估[时间范围：14天]
    在第14天的6点临床状态量表上，维护或改进的受试者的比例（该终点将用于正式的假设测试程序）临床状态类别将定义为：
    1. 医院出院或满足出院标准（排放标准定义为临床恢复，IE发烧，呼吸率，氧饱和度恢复正常和咳嗽缓解）。
    2. 住院，不需要补充氧气。
    3. 住院，需要补充氧（但不需要NIV/HFNC）。
    4. ICU/住院，需要NIV/HFNC治疗。
    5. ICU，需要体外膜氧合（ECMO）和/或IMV。
    6. 死亡。
  • 死亡时间[时间范围：最多33天]
    死亡时间
  • 机械通气启动[时间范围：最多33天]
    在第33天需要侵入性机械通气的受试者的比例。
  • 机械通气持续时间[时间范围：最多33天]
    侵入性机械通气的持续时间
  • SARS-COV-2测试结果[时间范围：7天]
    在第7天，来自Nares/喉咙拭子和/或痰液和/或下呼吸道样品的SARS-COV-2的RT-PCR结果。
  • 所有AE的发病率[时间范围：最多33天]
    所有AES的发生率
  • 与IMP相关的AE的发病率[时间范围：最多33天]
    AES的发病率与IMP有关
  • 严重不良事件的发生率（SAE）[时间范围：最多33天]
    严重不良事件的发生率（SAE）
  • 放射学发现（胸部CT/胸部X射线）[时间范围：最多7天]
    放射学发现（胸部CT/胸部X射线）
  • 血糖[时间范围：最多33 Daya]
    从血糖中的基线变化
  • 血钙[时间范围：最多33天]
    血液中的基线变化
  • 钠[时间范围：最多33天]
    从钠的基线变化
  • 钾[时间范围：最多33天]
    从钾的基线变化
  • 二氧化碳[时间范围：最多33天]
    从二氧化碳中的基线变化
  • 氯化物[时间范围：最多33天]
    从氯化基线变化
  • 白蛋白[时间范围：最多33天]
    从白蛋白中的基线变化
  • 总蛋白质[时间范围：最多33天]
    总蛋白质的基线变化
  • 碱性磷酸酶[时间范围：最多33天]
    从碱性磷酸酶中的基线变化
  • 丙氨酸转氨酶[时间范围：最多33天]
    丙氨酸转氨酶的基线变化
  • 天冬氨酸氨基转移酶[时间范围：最多33天]
    从天冬氨酸氨基转移酶的基线变化
  • 胆红素[时间范围：最多33天]
    从胆红素中的基线改变
  • 血尿素氮[时间范围：最多33天]
    血液尿素氮的基线变化
  • d-dimer [时间范围：最多33天]
    从D-Dimer中的基线变化
  • 纤维蛋白原[时间范围：最多33天]
    纤维蛋白原中的基线变化
  • PT [时间范围：最多33天]
    从PT中的基线变化
  • PTT [时间范围：最多33天]
    从PTT中的基线变化
  • INR [时间范围：最多33天]
    从INR中的基线变化
  • HSCRP [时间范围：最多33天]
    从HSCRP中的基线变化
  • 铁蛋白[时间范围：最多33天]
    从铁蛋白中的基线改变
  • LDH [时间范围：最多33天]
    从LDH中的基线变化
  • IgG [时间范围：最多33天]
    从IgG中的基线变化
  • IGM [时间范围：最多33天]
    从IgM中的基线变化
  • IGA [时间范围：最多33天]
    从IGA中的基线变化
  • IFE [时间范围：最多33天]
    从IFE中的基线变化
  • 肌钙蛋白[时间范围：最多33天]
    从肌钙蛋白中的基线变化
  • 红细胞计数[时间范围：最多33天]
    红细胞计数中的基线改变
  • 血红蛋白[时间范围：最多33天]
    从血液中的基线变化
  • 血细胞比容[时间范围：最多33天]
    血细胞比容中的基线变化
  • 平均局部体积[时间范围：最多33天]
    在平均肺泡体积中的基线变化
  • 平均红细胞血红蛋白[时间范围：最多33天]
    在平均白细胞血红蛋白中的基线变化
  • 平均肌肉血红蛋白浓度[时间范围：最多33天]
    在平均白细胞血红蛋白浓度中的基线变化
  • 红细胞分布宽度[时间范围：最多33天]
    在红细胞分布宽度中从基线变化
  • 白细胞计数[时间范围：最多33天]
    白细胞计数中的基线变化
  • 白细胞差异[时间范围：最多33天]
    白细胞差异中的基线变化
  • 血小板计数[时间范围：最多33天]
    在血小板计数中从基线变化
  • 平均血小板体积[时间范围：最多33天]
    平均血小板体积的基线变化
  • 血小板分布宽度[时间范围：最多33天]
    在血小板分布宽度中的基线变化
  • SPO2 [时间范围：最多33天]
    从SPO2中的基线变化
  • AA梯度[时间范围：最多33天]
    从AA梯度中的基线变化
  • 血压[时间范围：最多33天]
    血压中的基线变化
  • 脉冲[时间范围：最多33天]
    从脉冲中的基线变化
  • 呼吸率[时间范围：最多33天]
    呼吸速率的基线变化
  • 体温[时间范围：最多33天]
    体温下的基线变化
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年5月21日）
  • 氧饱和度[时间范围：最多33天]
    从氧饱和度中的基线变化
  • 修改后的Borg呼吸困难量表[时间范围：最多33天]
    在改良的Borg呼吸困难量表中从基线变化
  • 生活质量（麦吉尔生活质量单项量表）[时间范围：最多33 Daya]
    生活质量的基线变化
  • 插管时间[时间范围：最多33天]
    插管的时间
  • 拔管时间[时间范围：最多33天]
    拔管时间
  • 机械通风的时间[时间范围：最多33天]
    机械通气时间
  • 停止机械通气的时间[时间范围：最多33天]
    停止机械通气的时间
  • 时间改变氧合的方式[时间范围：最多33天]
    改变氧合方式的方式
  • 死亡时间[时间范围：最多33天]
    死亡时间
  • 成像发现（胸部CT/胸部X射线）[时间范围：最多7天]
    成像发现（胸部CT/胸部X射线）
  • 血糖[时间范围：最多33 Daya]
    从血糖中的基线变化
  • 血钙[时间范围：最多33天]
    血液中的基线变化
  • 钠[时间范围：最多33天]
    从钠的基线变化
  • 钾[时间范围：最多33天]
    从钾的基线变化
  • 二氧化碳[时间范围：最多33天]
    从二氧化碳中的基线变化
  • 氯化物[时间范围：最多33天]
    从氯化基线变化
  • 白蛋白[时间范围：最多33天]
    从白蛋白中的基线变化
  • 总蛋白质[时间范围：最多33天]
    总蛋白质的基线变化
  • 碱性磷酸酶[时间范围：最多33天]
    从碱性磷酸酶中的基线变化
  • 丙氨酸转氨酶[时间范围：最多33天]
    丙氨酸转氨酶的基线变化
  • 天冬氨酸氨基转移酶[时间范围：最多33天]
    从天冬氨酸氨基转移酶的基线变化
  • 胆红素[时间范围：最多33天]
    从胆红素中的基线改变
  • 血尿素氮[时间范围：最多33天]
    血液尿素氮的基线变化
  • d-dimer [时间范围：最多33天]
    从D-Dimer中的基线变化
  • 纤维蛋白原[时间范围：最多33天]
    纤维蛋白原中的基线变化
  • PT [时间范围：最多33天]
    从PT中的基线变化
  • PTT [时间范围：最多33天]
    从PTT中的基线变化
  • INR [时间范围：最多33天]
    从INR中的基线变化
  • HSCRP [时间范围：最多33天]
    从HSCRP中的基线变化
  • 铁蛋白[时间范围：最多33天]
    从铁蛋白中的基线改变
  • LDH [时间范围：最多33天]
    从LDH中的基线变化
  • IgG [时间范围：最多33天]
    从IgG中的基线变化
  • IGM [时间范围：最多33天]
    从IgM中的基线变化
  • IGA [时间范围：最多33天]
    从IGA中的基线变化
  • IFE [时间范围：最多33天]
    从IFE中的基线变化
  • 肌钙蛋白[时间范围：最多33天]
    从肌钙蛋白中的基线变化
  • 红细胞计数[时间范围：最多33天]
    红细胞计数中的基线改变
  • 血红蛋白[时间范围：最多33天]
    从血液中的基线变化
  • 血细胞比容[时间范围：最多33天]
    血细胞比容中的基线变化
  • 平均局部体积[时间范围：最多33天]
    在平均肺泡体积中的基线变化
  • 平均红细胞血红蛋白[时间范围：最多33天]
    在平均白细胞血红蛋白中的基线变化
  • 平均肌肉血红蛋白浓度[时间范围：最多33天]
    在平均白细胞血红蛋白浓度中的基线变化
  • 红细胞分布宽度[时间范围：最多33天]
    在红细胞分布宽度中从基线变化
  • 白细胞计数[时间范围：最多33天]
    白细胞计数中的基线变化
  • 白细胞差异[时间范围：最多33天]
    白细胞差异中的基线变化
  • 血小板计数[时间范围：最多33天]
    在血小板计数中从基线变化
  • 平均血小板体积[时间范围：最多33天]
    平均血小板体积的基线变化
  • 血小板分布宽度[时间范围：最多33天]
    在血小板分布宽度中的基线变化
  • 不良事件的频率[时间范围：33天]
    不利事件的频率
  • 严重不良事件的频率[时间范围：33天]
    严重不良事件的频率
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Covid-19患有严重疾病进展的COVID患者的Octagam 10％治疗
官方标题ICMJE Octagam 10％治疗的功效和安全性在COVID-19患有严重疾病进展的患者
简要摘要这是一项随机，双盲，安慰剂对照，多中心，第3阶段研究，以评估高剂量的Octagam 10％治疗是否可以稳定或改善严重冠状病毒疾病患者的临床状况
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：预防
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 生物学：Octagam 10％
    Octagam 10％，2 g/kg除以4天（0.5 g/kg/day），通过静脉输注在每天大约2小时内连续4天进行
  • 其他：安慰剂
    安慰剂
研究臂ICMJE
  • 实验：Octagam 10％
    Octagam 10％
    干预：生物学：Octagam 10％
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    安慰剂
    干预：其他：安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年6月25日）		 208
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年5月21日）		 54
实际学习完成日期ICMJE 2021年1月31日
实际的初级完成日期2021年1月7日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 成人年龄≥18岁
  2. 在进行任何与学习相关的程序之前，提供自愿的，充分知情的书面和签署同意书
  3. 能够理解并遵守研究协议的相关方面
  4. 实验室（RT-PCR）确认在喉咙拭子和/或痰液和/或下呼吸道样品上证实了19009的感染
  5. 住院的房间空气空气SPO2为≤93％或PAO2/FIO2比率<300mmHg。可以在筛选前的24小时内从记录的源记录中进行测量
  6. 胸部成像确认肺参与

排除标准：

  1. 存在其他可以解释肺炎的证据的存在，包括但不限于：流感病毒，流感B病毒，细菌性肺炎（如临床组合图，放射学发现和已知的实验室结果所暗示的[例如，降低的procalcitonin> 0.5ng/ml和ml和ml和ml和ml和ml和ml及其ML和ML和伴有嗜中性粒细胞增多症），已知的真菌性肺炎，基于受损的免疫系统的真菌性肺炎，具有过去的真菌感染病史，非感染性原因等。
  2. 严重的过敏反应的已知史，包括过敏反应，对IVIG或其制备成分
  3. 在过去的12个月内具有血栓栓塞事件病史（TEE）病史的受试者，例如深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成，肺栓塞，心肌梗塞，缺血性中风，短暂性缺血性发作，动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病（Fontaine IV）
  4. 具有潜在医疗状况的受试者，可以导致高凝状态和过度保险，例如抗凝血酶III缺乏症，因子V Leiden，蛋白质C缺乏症，抗磷脂综合征和恶性肿瘤
  5. 抗IgA抗体的选择性IgA缺乏症的已知史

  6. 患有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，已知急性或慢性丙型肝炎或C（HBSAG阳性或HCV核糖核酸（RNA）PCR阳性的受试者），肺纤维化，肺纤维化，具有升高的procalciton（> 0.5），升高（> 0.5）伴有嗜中性粒细胞（升高的小球），肝素诱导的血小板减少症（HIT）和中度至重度肾功能障碍（根据估计的肾小球过滤率[EGFR] <59 mL/min/min/1.73 m2，根据KDIGIGO临床实践指南定义） ：

    • 中等减少的GFR（G3A）：GFR = 45至59 ml/min/1.73 m2
    • 中等减少的GFR（G3B）：GFR = 30至44 ml/min/1.73 m2
    • 严重降低GFR（G4）：GFR = 15至29 ml/min/1.73 m2
    • 肾衰竭（G5）：GFR <15 ml/min/1.73 m2
  7. 目前需要IMV（侵入性机械通气或在过去30天内接收IMV
  8. 研究人员认为，已知的临床意义前肺，心脏或神经肌肉疾病会影响受试者完成研究的能力或可能混淆研究结果
  9. 体重> 125公斤
  10. 怀孕或母乳喂养的妇女
  11. 接受COVID-19的疗养血浆，IVIG产品，抗Interleukin剂（例如，Tocilizumab）或干扰素的受试者在入学之前或计划在研究过程中接受此治疗方法
  12. 参加了其他实验性介入研究或服用实验药物（即康复等离子体）。如果在两项研究中绘制预期的总血容量，并且出于治疗目的，则可以允许诊断研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE俄罗斯联邦，乌克兰，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04400058
其他研究ID编号ICMJE GAM10-10
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Octapharma
研究赞助商ICMJE Octapharma
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Octapharma
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项随机，双盲，安慰剂对照，多中心，第3阶段研究，以评估高剂量的Octagam 10％治疗是否可以稳定或改善严重冠状病毒疾病患者的临床状况

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎生物学：Octagam 10％其他：安慰剂阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 208名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：预防
官方标题： Octagam 10％治疗的功效和安全性在COVID-19患有严重疾病进展的患者
实际学习开始日期 ： 2020年6月1日
实际的初级完成日期 ： 2021年1月7日
实际 学习完成日期 ： 2021年1月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Octagam 10％
Octagam 10％
生物学：Octagam 10％
Octagam 10％，2 g/kg除以4天（0.5 g/kg/day），通过静脉输注在每天大约2小时内连续4天进行

安慰剂比较器：安慰剂
安慰剂
其他：安慰剂
安慰剂

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 稳定或改善临床状况[时间范围：7天]

    在第7天，至少一个类别的临床状况稳定或改善的受试者在6分临床状态量表上的比例。

    临床状态类别将定义为：

    1. 医院出院或满足出院标准（排放标准定义为临床恢复，IE发烧，呼吸率，氧饱和度恢复正常和咳嗽缓解）。
    2. 住院，不需要补充氧气。
    3. 住院，需要补充氧（但不需要NIV/HFNC）。
    4. ICU/住院，需要NIV/HFNC治疗。
    5. ICU，需要体外膜氧合（ECMO）和/或IMV。
    6. 死亡。

  2. 描述性临床状况分析[时间范围：7天]

    根据6分临床状态量表（描述性分析），在第7天的基线（第1天）变化。

    临床状态类别将定义为：

    1. 医院出院或满足出院标准（排放标准定义为临床恢复，IE发烧，呼吸率，氧饱和度恢复正常和咳嗽缓解）。
    2. 住院，不需要补充氧气。
    3. 住院，需要补充氧（但不需要NIV/HFNC）。
    4. ICU/住院，需要NIV/HFNC治疗。
    5. ICU，需要体外膜氧合（ECMO）和/或IMV。
    6. 死亡。


次要结果度量 ：
  1. 临床状况评估[时间范围：14天]

    在第14天的6点临床状态量表上，维护或改进的受试者的比例至少有一个类别（此终点将进入正式的假设测试程序）

    临床状态类别将定义为：

    1. 医院出院或满足出院标准（排放标准定义为临床恢复，IE发烧，呼吸率，氧饱和度恢复正常和咳嗽缓解）。
    2. 住院，不需要补充氧气。
    3. 住院，需要补充氧（但不需要NIV/HFNC）。
    4. ICU/住院，需要NIV/HFNC治疗。
    5. ICU，需要体外膜氧合（ECMO）和/或IMV。
    6. 死亡。

  2. 死亡时间[时间范围：最多33天]
    死亡时间

  3. 机械通气启动[时间范围：最多33天]
    在第33天需要侵入性机械通气的受试者的比例。

  4. 机械通气持续时间[时间范围：最多33天]
    侵入性机械通气的持续时间

  5. SARS-COV-2测试结果[时间范围：7天]
    在第7天，来自Nares/喉咙拭子和/或痰液和/或下呼吸道样品的SARS-COV-2的RT-PCR结果。

  6. 所有AE的发病率[时间范围：最多33天]
    所有AES的发生率

  7. 与IMP相关的AE的发病率[时间范围：最多33天]
    AES的发病率与IMP有关

  8. 严重不良事件的发生率（SAE）[时间范围：最多33天]
    严重不良事件的发生率（SAE）

  9. 放射学发现（胸部CT/胸部X射线）[时间范围：最多7天]
    放射学发现（胸部CT/胸部X射线）

  10. 血糖[时间范围：最多33 Daya]
    从血糖中的基线变化

  11. 血钙[时间范围：最多33天]
    血液中的基线变化

  12. 钠[时间范围：最多33天]
    从钠的基线变化

  13. 钾[时间范围：最多33天]
    从钾的基线变化

  14. 二氧化碳[时间范围：最多33天]
    从二氧化碳中的基线变化

  15. 氯化物[时间范围：最多33天]
    从氯化基线变化

  16. 白蛋白[时间范围：最多33天]
    从白蛋白中的基线变化

  17. 总蛋白质[时间范围：最多33天]
    总蛋白质的基线变化

  18. 碱性磷酸酶[时间范围：最多33天]
    从碱性磷酸酶中的基线变化

  19. 丙氨酸转氨酶[时间范围：最多33天]
    丙氨酸转氨酶的基线变化

  20. 天冬氨酸氨基转移酶[时间范围：最多33天]
    从天冬氨酸氨基转移酶的基线变化

  21. 胆红素[时间范围：最多33天]
    从胆红素中的基线改变

  22. 血尿素氮[时间范围：最多33天]
    血液尿素氮的基线变化

  23. d-dimer [时间范围：最多33天]
    从D-Dimer中的基线变化

  24. 纤维蛋白原[时间范围：最多33天]
    纤维蛋白原中的基线变化

  25. PT [时间范围：最多33天]
    从PT中的基线变化

  26. PTT [时间范围：最多33天]
    从PTT中的基线变化

  27. INR [时间范围：最多33天]
    从INR中的基线变化

  28. HSCRP [时间范围：最多33天]
    从HSCRP中的基线变化

  29. 铁蛋白[时间范围：最多33天]
    从铁蛋白中的基线改变

  30. LDH [时间范围：最多33天]
    从LDH中的基线变化

  31. IgG [时间范围：最多33天]
    从IgG中的基线变化

  32. IGM [时间范围：最多33天]
    从IgM中的基线变化

  33. IGA [时间范围：最多33天]
    从IGA中的基线变化

  34. IFE [时间范围：最多33天]
    从IFE中的基线变化

  35. 肌钙蛋白[时间范围：最多33天]
    从肌钙蛋白中的基线变化

  36. 红细胞计数[时间范围：最多33天]
    红细胞计数中的基线改变

  37. 血红蛋白[时间范围：最多33天]
    从血液中的基线变化

  38. 血细胞比容[时间范围：最多33天]
    血细胞比容中的基线变化

  39. 平均局部体积[时间范围：最多33天]
    在平均肺泡体积中的基线变化

  40. 平均红细胞血红蛋白[时间范围：最多33天]
    在平均白细胞血红蛋白中的基线变化

  41. 平均肌肉血红蛋白浓度[时间范围：最多33天]
    在平均白细胞血红蛋白浓度中的基线变化

  42. 红细胞分布宽度[时间范围：最多33天]
    在红细胞分布宽度中从基线变化

  43. 白细胞计数[时间范围：最多33天]
    白细胞计数中的基线变化

  44. 白细胞差异[时间范围：最多33天]
    白细胞差异中的基线变化

  45. 血小板计数[时间范围：最多33天]
    在血小板计数中从基线变化

  46. 平均血小板体积[时间范围：最多33天]
    平均血小板体积的基线变化

  47. 血小板分布宽度[时间范围：最多33天]
    在血小板分布宽度中的基线变化

  48. SPO2 [时间范围：最多33天]
    从SPO2中的基线变化

  49. AA梯度[时间范围：最多33天]
    从AA梯度中的基线变化

  50. 血压[时间范围：最多33天]
    血压中的基线变化

  51. 脉冲[时间范围：最多33天]
    从脉冲中的基线变化

  52. 呼吸率[时间范围：最多33天]
    呼吸速率的基线变化

  53. 体温[时间范围：最多33天]
    体温下的基线变化


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 成人年龄≥18岁
  2. 在进行任何与学习相关的程序之前，提供自愿的，充分知情的书面和签署同意书
  3. 能够理解并遵守研究协议的相关方面
  4. 实验室（RT-PCR）确认在喉咙拭子和/或痰液和/或下呼吸道样品上证实了19009的感染
  5. 住院的房间空气空气SPO2为≤93％或PAO2/FIO2比率<300mmHg。可以在筛选前的24小时内从记录的源记录中进行测量
  6. 胸部成像确认肺参与

排除标准：

  1. 存在其他可以解释肺炎的证据的存在，包括但不限于：流感病毒，流感B病毒，细菌性肺炎（如临床组合图，放射学发现和已知的实验室结果所暗示的[例如，降低的procalcitonin> 0.5ng/ml和ml和ml和ml和ml和ml和ml及其ML和ML和伴有嗜中性粒细胞增多症），已知的真菌性肺炎，基于受损的免疫系统的真菌性肺炎，具有过去的真菌感染病史，非感染性原因等。
  2. 严重的过敏反应的已知史，包括过敏反应，对IVIG或其制备成分
  3. 在过去的12个月内具有血栓栓塞事件病史（TEE）病史的受试者，例如深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成，肺栓塞，心肌梗塞，缺血性中风，短暂性缺血性发作，动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病（Fontaine IV）
  4. 具有潜在医疗状况的受试者，可以导致高凝状态和过度保险，例如凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶III缺乏症，因子V Leiden，蛋白质C缺乏症，抗磷脂综合征和恶性肿瘤
  5. 抗IgA抗体的选择性IgA缺乏症的已知史

  6. 患有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，已知急性或慢性丙型肝炎或C（HBSAG阳性或HCV核糖核酸（RNA）PCR阳性的受试者），肺纤维化，肺纤维化，具有升高的procalciton（> 0.5），升高（> 0.5）伴有嗜中性粒细胞（升高的小球），肝素诱导的血小板减少症（HIT）和中度至重度肾功能障碍（根据估计的肾小球过滤率[EGFR] <59 mL/min/min/1.73 m2，根据KDIGIGO临床实践指南定义） ：

    • 中等减少的GFR（G3A）：GFR = 45至59 ml/min/1.73 m2
    • 中等减少的GFR（G3B）：GFR = 30至44 ml/min/1.73 m2
    • 严重降低GFR（G4）：GFR = 15至29 ml/min/1.73 m2
    • 肾衰竭（G5）：GFR <15 ml/min/1.73 m2
  7. 目前需要IMV（侵入性机械通气或在过去30天内接收IMV
  8. 研究人员认为，已知的临床意义前肺，心脏或神经肌肉疾病会影响受试者完成研究的能力或可能混淆研究结果
  9. 体重> 125公斤
  10. 怀孕或母乳喂养的妇女
  11. 接受COVID-19的疗养血浆，IVIG产品，抗Interleukin剂（例如，Tocilizumab）或干扰素的受试者在入学之前或计划在研究过程中接受此治疗方法
  12. 参加了其他实验性介入研究或服用实验药物（即康复等离子体）。如果在两项研究中绘制预期的总血容量，并且出于治疗目的，则可以允许诊断研究。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，阿拉巴马州
Octapharma研究网站
美国阿拉巴马州谢菲尔德，美国，35660
美国，加利福尼亚
Octapharma研究网站
美国加利福尼亚州洛马·琳达（Loma Linda），美国92354
Octapharma研究网站
美国加利福尼亚州洛马·琳达（Loma Linda），美国92357
Octapharma研究网站
美国加利福尼亚州纽波特海滩，美国92663
Octapharma研究网站
加利福尼亚州橙色，美国92868
Octapharma研究网站
加利福尼亚州圣地亚哥，美国92123
美国，哥伦比亚特区
Octapharma研究网站
华盛顿，哥伦比亚特区，美国，​​20007年
美国，夏威夷
Octapharma研究网站
美国夏威夷檀香山，美国96813
爱荷华州美国
Octapharma研究网站
爱荷华州爱荷华州，美国，52242
美国路易斯安那州
Octapharma研究网站
美国路易斯安那州卡温顿，美国70433
美国密歇根州
Octapharma研究网站
密歇根州米德兰，美国，48670
内华达州美国
Octapharma研究网站
内华达州拉斯维加斯，美国89102
美国，北达科他州
Octapharma研究网站
美国北达科他州米诺特，美国58701
美国，南卡罗来纳州
Octapharma研究网站
美国南卡罗来纳州查尔斯顿，美国29401
美国德克萨斯州
Octapharma研究网站
泰勒，德克萨斯州，美国，75708
俄罗斯联邦
Octapharma研究网站
伊万诺沃，俄罗斯联邦，153025
Octapharma研究网站
莫斯科，俄罗斯联邦，111539
Octapharma研究网站
莫斯科，俄罗斯联邦，129301
Octapharma研究网站
Ryazan'，俄罗斯联邦，390000
乌克兰
Octapharma研究网站
乌克兰伊万诺·弗兰基夫斯（Ivano-Frankivs'k），76007
Octapharma研究网站
哈尔基夫，乌克兰，61096
Octapharma研究网站
乌克兰克雷姆顿，39623
赞助商和合作者
Octapharma
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月21日
第一个发布日期icmje 2020年5月22日
上次更新发布日期2021年3月10日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月1日
实际的初级完成日期2021年1月7日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月14日）
  • 稳定或改善临床状况[时间范围：7天]
    在第7天，至少一个类别的临床状况稳定或改善的受试者在6分临床状态量表上的比例。临床状态类别将定义为：
    1. 医院出院或满足出院标准（排放标准定义为临床恢复，IE发烧，呼吸率，氧饱和度恢复正常和咳嗽缓解）。
    2. 住院，不需要补充氧气。
    3. 住院，需要补充氧（但不需要NIV/HFNC）。
    4. ICU/住院，需要NIV/HFNC治疗。
    5. ICU，需要体外膜氧合（ECMO）和/或IMV。
    6. 死亡。
  • 描述性临床状况分析[时间范围：7天]
    根据6分临床状态量表（描述性分析），在第7天的基线（第1天）变化。临床状态类别将定义为：
    1. 医院出院或满足出院标准（排放标准定义为临床恢复，IE发烧，呼吸率，氧饱和度恢复正常和咳嗽缓解）。
    2. 住院，不需要补充氧气。
    3. 住院，需要补充氧（但不需要NIV/HFNC）。
    4. ICU/住院，需要NIV/HFNC治疗。
    5. ICU，需要体外膜氧合（ECMO）和/或IMV。
    6. 死亡。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年5月21日）		稳定或改善临床状况[时间范围：7天]
主要终点是稳定或改善临床状况定义为在第7天的6类临床状态量表上的维护或改进。临床状态类别将定义为：
  1. 医院出院或满足出院标准（排放标准定义为临床恢复，IE发烧，呼吸率，氧饱和度恢复正常和咳嗽缓解）。
  2. 住院，不需要补充氧气。
  3. 住院，需要补充氧（但不需要NIV/HFNC）。
  4. ICU/住院，需要NIV/HFNC治疗。
  5. ICU，需要体外膜氧合（ECMO）和/或IMV。
  6. 死亡。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月14日）
  • 临床状况评估[时间范围：14天]
    在第14天的6点临床状态量表上，维护或改进的受试者的比例（该终点将用于正式的假设测试程序）临床状态类别将定义为：
    1. 医院出院或满足出院标准（排放标准定义为临床恢复，IE发烧，呼吸率，氧饱和度恢复正常和咳嗽缓解）。
    2. 住院，不需要补充氧气。
    3. 住院，需要补充氧（但不需要NIV/HFNC）。
    4. ICU/住院，需要NIV/HFNC治疗。
    5. ICU，需要体外膜氧合（ECMO）和/或IMV。
    6. 死亡。
  • 死亡时间[时间范围：最多33天]
    死亡时间
  • 机械通气启动[时间范围：最多33天]
    在第33天需要侵入性机械通气的受试者的比例。
  • 机械通气持续时间[时间范围：最多33天]
    侵入性机械通气的持续时间
  • SARS-COV-2测试结果[时间范围：7天]
    在第7天，来自Nares/喉咙拭子和/或痰液和/或下呼吸道样品的SARS-COV-2的RT-PCR结果。
  • 所有AE的发病率[时间范围：最多33天]
    所有AES的发生率
  • 与IMP相关的AE的发病率[时间范围：最多33天]
    AES的发病率与IMP有关
  • 严重不良事件的发生率（SAE）[时间范围：最多33天]
    严重不良事件的发生率（SAE）
  • 放射学发现（胸部CT/胸部X射线）[时间范围：最多7天]
    放射学发现（胸部CT/胸部X射线）
  • 血糖[时间范围：最多33 Daya]
    从血糖中的基线变化
  • 血钙[时间范围：最多33天]
    血液中的基线变化
  • 钠[时间范围：最多33天]
    从钠的基线变化
  • 钾[时间范围：最多33天]
    从钾的基线变化
  • 二氧化碳[时间范围：最多33天]
    从二氧化碳中的基线变化
  • 氯化物[时间范围：最多33天]
    从氯化基线变化
  • 白蛋白[时间范围：最多33天]
    从白蛋白中的基线变化
  • 总蛋白质[时间范围：最多33天]
    总蛋白质的基线变化
  • 碱性磷酸酶[时间范围：最多33天]
    从碱性磷酸酶中的基线变化
  • 丙氨酸转氨酶[时间范围：最多33天]
    丙氨酸转氨酶的基线变化
  • 天冬氨酸氨基转移酶[时间范围：最多33天]
    从天冬氨酸氨基转移酶的基线变化
  • 胆红素[时间范围：最多33天]
    从胆红素中的基线改变
  • 血尿素氮[时间范围：最多33天]
    血液尿素氮的基线变化
  • d-dimer [时间范围：最多33天]
    从D-Dimer中的基线变化
  • 纤维蛋白原[时间范围：最多33天]
    纤维蛋白原中的基线变化
  • PT [时间范围：最多33天]
    从PT中的基线变化
  • PTT [时间范围：最多33天]
    从PTT中的基线变化
  • INR [时间范围：最多33天]
    从INR中的基线变化
  • HSCRP [时间范围：最多33天]
    从HSCRP中的基线变化
  • 铁蛋白[时间范围：最多33天]
    从铁蛋白中的基线改变
  • LDH [时间范围：最多33天]
    从LDH中的基线变化
  • IgG [时间范围：最多33天]
    从IgG中的基线变化
  • IGM [时间范围：最多33天]
    从IgM中的基线变化
  • IGA [时间范围：最多33天]
    从IGA中的基线变化
  • IFE [时间范围：最多33天]
    从IFE中的基线变化
  • 肌钙蛋白[时间范围：最多33天]
    从肌钙蛋白中的基线变化
  • 红细胞计数[时间范围：最多33天]
    红细胞计数中的基线改变
  • 血红蛋白[时间范围：最多33天]
    从血液中的基线变化
  • 血细胞比容[时间范围：最多33天]
    血细胞比容中的基线变化
  • 平均局部体积[时间范围：最多33天]
    在平均肺泡体积中的基线变化
  • 平均红细胞血红蛋白[时间范围：最多33天]
    在平均白细胞血红蛋白中的基线变化
  • 平均肌肉血红蛋白浓度[时间范围：最多33天]
    在平均白细胞血红蛋白浓度中的基线变化
  • 红细胞分布宽度[时间范围：最多33天]
    在红细胞分布宽度中从基线变化
  • 白细胞计数[时间范围：最多33天]
    白细胞计数中的基线变化
  • 白细胞差异[时间范围：最多33天]
    白细胞差异中的基线变化
  • 血小板计数[时间范围：最多33天]
    在血小板计数中从基线变化
  • 平均血小板体积[时间范围：最多33天]
    平均血小板体积的基线变化
  • 血小板分布宽度[时间范围：最多33天]
    在血小板分布宽度中的基线变化
  • SPO2 [时间范围：最多33天]
    从SPO2中的基线变化
  • AA梯度[时间范围：最多33天]
    从AA梯度中的基线变化
  • 血压[时间范围：最多33天]
    血压中的基线变化
  • 脉冲[时间范围：最多33天]
    从脉冲中的基线变化
  • 呼吸率[时间范围：最多33天]
    呼吸速率的基线变化
  • 体温[时间范围：最多33天]
    体温下的基线变化
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年5月21日）
  • 氧饱和度[时间范围：最多33天]
    从氧饱和度中的基线变化
  • 修改后的Borg呼吸困难量表[时间范围：最多33天]
    在改良的Borg呼吸困难量表中从基线变化
  • 生活质量（麦吉尔生活质量单项量表）[时间范围：最多33 Daya]
    生活质量的基线变化
  • 插管时间[时间范围：最多33天]
    插管的时间
  • 拔管时间[时间范围：最多33天]
    拔管时间
  • 机械通风的时间[时间范围：最多33天]
    机械通气时间
  • 停止机械通气的时间[时间范围：最多33天]
    停止机械通气的时间
  • 时间改变氧合的方式[时间范围：最多33天]
    改变氧合方式的方式
  • 死亡时间[时间范围：最多33天]
    死亡时间
  • 成像发现（胸部CT/胸部X射线）[时间范围：最多7天]
    成像发现（胸部CT/胸部X射线）
  • 血糖[时间范围：最多33 Daya]
    从血糖中的基线变化
  • 血钙[时间范围：最多33天]
    血液中的基线变化
  • 钠[时间范围：最多33天]
    从钠的基线变化
  • 钾[时间范围：最多33天]
    从钾的基线变化
  • 二氧化碳[时间范围：最多33天]
    从二氧化碳中的基线变化
  • 氯化物[时间范围：最多33天]
    从氯化基线变化
  • 白蛋白[时间范围：最多33天]
    从白蛋白中的基线变化
  • 总蛋白质[时间范围：最多33天]
    总蛋白质的基线变化
  • 碱性磷酸酶[时间范围：最多33天]
    从碱性磷酸酶中的基线变化
  • 丙氨酸转氨酶[时间范围：最多33天]
    丙氨酸转氨酶的基线变化
  • 天冬氨酸氨基转移酶[时间范围：最多33天]
    从天冬氨酸氨基转移酶的基线变化
  • 胆红素[时间范围：最多33天]
    从胆红素中的基线改变
  • 血尿素氮[时间范围：最多33天]
    血液尿素氮的基线变化
  • d-dimer [时间范围：最多33天]
    从D-Dimer中的基线变化
  • 纤维蛋白原[时间范围：最多33天]
    纤维蛋白原中的基线变化
  • PT [时间范围：最多33天]
    从PT中的基线变化
  • PTT [时间范围：最多33天]
    从PTT中的基线变化
  • INR [时间范围：最多33天]
    从INR中的基线变化
  • HSCRP [时间范围：最多33天]
    从HSCRP中的基线变化
  • 铁蛋白[时间范围：最多33天]
    从铁蛋白中的基线改变
  • LDH [时间范围：最多33天]
    从LDH中的基线变化
  • IgG [时间范围：最多33天]
    从IgG中的基线变化
  • IGM [时间范围：最多33天]
    从IgM中的基线变化
  • IGA [时间范围：最多33天]
    从IGA中的基线变化
  • IFE [时间范围：最多33天]
    从IFE中的基线变化
  • 肌钙蛋白[时间范围：最多33天]
    从肌钙蛋白中的基线变化
  • 红细胞计数[时间范围：最多33天]
    红细胞计数中的基线改变
  • 血红蛋白[时间范围：最多33天]
    从血液中的基线变化
  • 血细胞比容[时间范围：最多33天]
    血细胞比容中的基线变化
  • 平均局部体积[时间范围：最多33天]
    在平均肺泡体积中的基线变化
  • 平均红细胞血红蛋白[时间范围：最多33天]
    在平均白细胞血红蛋白中的基线变化
  • 平均肌肉血红蛋白浓度[时间范围：最多33天]
    在平均白细胞血红蛋白浓度中的基线变化
  • 红细胞分布宽度[时间范围：最多33天]
    在红细胞分布宽度中从基线变化
  • 白细胞计数[时间范围：最多33天]
    白细胞计数中的基线变化
  • 白细胞差异[时间范围：最多33天]
    白细胞差异中的基线变化
  • 血小板计数[时间范围：最多33天]
    在血小板计数中从基线变化
  • 平均血小板体积[时间范围：最多33天]
    平均血小板体积的基线变化
  • 血小板分布宽度[时间范围：最多33天]
    在血小板分布宽度中的基线变化
  • 不良事件的频率[时间范围：33天]
    不利事件的频率
  • 严重不良事件的频率[时间范围：33天]
    严重不良事件的频率
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Covid-19患有严重疾病进展的COVID患者的Octagam 10％治疗
官方标题ICMJE Octagam 10％治疗的功效和安全性在COVID-19患有严重疾病进展的患者
简要摘要这是一项随机，双盲，安慰剂对照，多中心，第3阶段研究，以评估高剂量的Octagam 10％治疗是否可以稳定或改善严重冠状病毒疾病患者的临床状况
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：预防
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 生物学：Octagam 10％
    Octagam 10％，2 g/kg除以4天（0.5 g/kg/day），通过静脉输注在每天大约2小时内连续4天进行
  • 其他：安慰剂
    安慰剂
研究臂ICMJE
  • 实验：Octagam 10％
    Octagam 10％
    干预：生物学：Octagam 10％
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    安慰剂
    干预：其他：安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年6月25日）		 208
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年5月21日）		 54
实际学习完成日期ICMJE 2021年1月31日
实际的初级完成日期2021年1月7日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 成人年龄≥18岁
  2. 在进行任何与学习相关的程序之前，提供自愿的，充分知情的书面和签署同意书
  3. 能够理解并遵守研究协议的相关方面
  4. 实验室（RT-PCR）确认在喉咙拭子和/或痰液和/或下呼吸道样品上证实了19009的感染
  5. 住院的房间空气空气SPO2为≤93％或PAO2/FIO2比率<300mmHg。可以在筛选前的24小时内从记录的源记录中进行测量
  6. 胸部成像确认肺参与

排除标准：

  1. 存在其他可以解释肺炎的证据的存在，包括但不限于：流感病毒，流感B病毒，细菌性肺炎（如临床组合图，放射学发现和已知的实验室结果所暗示的[例如，降低的procalcitonin> 0.5ng/ml和ml和ml和ml和ml和ml和ml及其ML和ML和伴有嗜中性粒细胞增多症），已知的真菌性肺炎，基于受损的免疫系统的真菌性肺炎，具有过去的真菌感染病史，非感染性原因等。
  2. 严重的过敏反应的已知史，包括过敏反应，对IVIG或其制备成分
  3. 在过去的12个月内具有血栓栓塞事件病史（TEE）病史的受试者，例如深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成，肺栓塞，心肌梗塞，缺血性中风，短暂性缺血性发作，动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病（Fontaine IV）
  4. 具有潜在医疗状况的受试者，可以导致高凝状态和过度保险，例如凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶III缺乏症，因子V Leiden，蛋白质C缺乏症，抗磷脂综合征和恶性肿瘤
  5. 抗IgA抗体的选择性IgA缺乏症的已知史

  6. 患有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，已知急性或慢性丙型肝炎或C（HBSAG阳性或HCV核糖核酸（RNA）PCR阳性的受试者），肺纤维化，肺纤维化，具有升高的procalciton（> 0.5），升高（> 0.5）伴有嗜中性粒细胞（升高的小球），肝素诱导的血小板减少症（HIT）和中度至重度肾功能障碍（根据估计的肾小球过滤率[EGFR] <59 mL/min/min/1.73 m2，根据KDIGIGO临床实践指南定义） ：

    • 中等减少的GFR（G3A）：GFR = 45至59 ml/min/1.73 m2
    • 中等减少的GFR（G3B）：GFR = 30至44 ml/min/1.73 m2
    • 严重降低GFR（G4）：GFR = 15至29 ml/min/1.73 m2
    • 肾衰竭（G5）：GFR <15 ml/min/1.73 m2
  7. 目前需要IMV（侵入性机械通气或在过去30天内接收IMV
  8. 研究人员认为，已知的临床意义前肺，心脏或神经肌肉疾病会影响受试者完成研究的能力或可能混淆研究结果
  9. 体重> 125公斤
  10. 怀孕或母乳喂养的妇女
  11. 接受COVID-19的疗养血浆，IVIG产品，抗Interleukin剂（例如，Tocilizumab）或干扰素的受试者在入学之前或计划在研究过程中接受此治疗方法
  12. 参加了其他实验性介入研究或服用实验药物（即康复等离子体）。如果在两项研究中绘制预期的总血容量，并且出于治疗目的，则可以允许诊断研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE俄罗斯联邦，乌克兰，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04400058
其他研究ID编号ICMJE GAM10-10
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Octapharma
研究赞助商ICMJE Octapharma
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Octapharma
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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