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出境医 / 临床实验 / 透析末期肾脏疾病患者的血管内超声（ESRD中的IVU）
透析末期肾脏疾病患者的血管内超声（ESRD中的IVU）
研究描述
简要摘要：
血液透析代表终末期肾脏疾病的患者的生命线，这些患者通常通过导管在血液透析上保持。长时间暴露于这些导管最终会损害静脉的壁，从而导致当地部位狭窄。这种情况称为中央静脉狭窄（CVS），会影响美国血液透析患者的数量，并可能损害透析功效。 CVS当前的诊断方式是静脉造影，它有几个局限性。这项研究建议将静脉超声（IVU）视为一种潜在的优越方式，这将提供其他信息。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期肾脏疾病 | 诊断测试：静脉诊断测试：血管内超声（IVUS）其他：图像处理 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 血管内超声在终末肾脏疾病患者透析中的作用 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：IVUS和Venography Group 该组的参与者将获得静脉/瘘管图，血管内超声（IVU）和图像处理。 | 诊断测试：静脉 静脉曲张将作为患者护理标准的一部分进行。透析通道将使用4-F同轴访问集（Micro-Puncture; Cook，Inc，Inc，Bloomington，Indiana）在AVF或AVG中刺穿AVF或AVG的上游。该对比度将通过200 psi的泵静脉注射，在上肢静脉拍摄期间，在中静脉拍摄期间，在上肢静脉拍摄期间，在上肢静脉拍摄过程中总计5 ml的泵，在中静脉拍摄期间总计5 mL，同时在中央静脉拍摄过程中播放3毫升/s。在前后平面。 其他名称：瘘管图 诊断测试：血管内超声（IVU） IVU将通过在荧光镜指导下使用Eagle Eygle Platinum RX数字导管7F的同轴通道套件的相同鞘进行。病变将从静脉中的标记IVUS导管进行荧光估计，狭窄病变的颅和尾缘将在IVUS导管的回落期间直接可视化。 其他：图像处理 图像处理将由两位放射科医生以盲目的方式对没有个人标识符的图像进行。裁决委员会将监督该过程并确认他们的发现，以免差异。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 狭窄的程度[时间范围：18个月]静脉狭窄的严重程度将使用Verogran图和IVU结果评估。它将计算为直径百分比或面积减少，表示为MLD或MLA与RVD或RVA的比率。
- 病变长度[时间范围：18个月]与所引用的静脉直径和静脉前静脉片段的参考静脉直径相比，每个病变的长度将在直径降低> 50％的点之间测量。
- 病变的形态[时间范围：18个月]病变的形态将定义为基于IVUS图像的纤维化和纤维f。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- BMC（波士顿医疗中心）的ESRD（末期肾病）患者
- 接受血液透析
- 透析访问故障
- 进行透析访问故障的诊断瘘管图
排除标准：
- 没有任何
联系人和位置
联系人
| 联系人：MD博士Vipul Chitalia | 617 638 7330 | vipul.chitalia@bmc.org |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 波士顿医疗中心 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02118 | |
| 联系人：Vipul Chitalia，医学博士博士vipul.chitalia@bmc.org | |
赞助商和合作者
波士顿医疗中心
国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）
调查人员
| 首席研究员： | Vipul Chitalia，医学博士 | 波士顿医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月19日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月22日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 透析终末期肾脏疾病患者的血管内超声检查 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 血管内超声在终末肾脏疾病患者透析中的作用 | ||||||
| 简要摘要 | 血液透析代表终末期肾脏疾病的患者的生命线，这些患者通常通过导管在血液透析上保持。长时间暴露于这些导管最终会损害静脉的壁，从而导致当地部位狭窄。这种情况称为中央静脉狭窄（CVS），会影响美国血液透析患者的数量，并可能损害透析功效。 CVS当前的诊断方式是静脉造影，它有几个局限性。这项研究建议将静脉超声（IVU）视为一种潜在的优越方式，这将提供其他信息。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||
| 条件ICMJE | 晚期肾脏疾病 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：IVUS和Venography Group 该组的参与者将获得静脉/瘘管图，血管内超声（IVU）和图像处理。 干预措施：
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04399941 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H-37396 1R21DK119740-01A1（US NIH赠款/合同） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 波士顿医疗中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 波士顿医疗中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK） | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 波士顿医疗中心 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
血液透析代表终末期肾脏疾病的患者的生命线，这些患者通常通过导管在血液透析上保持。长时间暴露于这些导管最终会损害静脉的壁，从而导致当地部位狭窄。这种情况称为中央静脉狭窄（CVS），会影响美国血液透析患者的数量，并可能损害透析功效。 CVS当前的诊断方式是静脉造影，它有几个局限性。这项研究建议将静脉超声（IVU）视为一种潜在的优越方式，这将提供其他信息。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期肾脏疾病 | 诊断测试：静脉诊断测试：血管内超声（IVUS）其他：图像处理 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 血管内超声在终末肾脏疾病患者透析中的作用 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：IVUS和Venography Group 该组的参与者将获得静脉/瘘管图，血管内超声（IVU）和图像处理。 | 诊断测试：静脉 静脉曲张将作为患者护理标准的一部分进行。透析通道将使用4-F同轴访问集（Micro-Puncture; Cook，Inc，Inc，Bloomington，Indiana）在AVF或AVG中刺穿AVF或AVG的上游。该对比度将通过200 psi的泵静脉注射，在上肢静脉拍摄期间，在中静脉拍摄期间，在上肢静脉拍摄期间，在上肢静脉拍摄过程中总计5 ml的泵，在中静脉拍摄期间总计5 mL，同时在中央静脉拍摄过程中播放3毫升/s。在前后平面。 其他名称：瘘管图 诊断测试：血管内超声（IVU） IVU将通过在荧光镜指导下使用Eagle Eygle Platinum RX数字导管7F的同轴通道套件的相同鞘进行。病变将从静脉中的标记IVUS导管进行荧光估计，狭窄病变的颅和尾缘将在IVUS导管的回落期间直接可视化。 其他：图像处理 图像处理将由两位放射科医生以盲目的方式对没有个人标识符的图像进行。裁决委员会将监督该过程并确认他们的发现，以免差异。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 狭窄的程度[时间范围：18个月]静脉狭窄的严重程度将使用Verogran图和IVU结果评估。它将计算为直径百分比或面积减少，表示为MLD或MLA与RVD或RVA的比率。
- 病变长度[时间范围：18个月]与所引用的静脉直径和静脉前静脉片段的参考静脉直径相比，每个病变的长度将在直径降低> 50％的点之间测量。
- 病变的形态[时间范围：18个月]病变的形态将定义为基于IVUS图像的纤维化和纤维f。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- BMC（波士顿医疗中心）的ESRD（末期肾病）患者
- 接受血液透析
- 透析访问故障
- 进行透析访问故障的诊断瘘管图
排除标准：
- 没有任何
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月19日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月22日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 透析终末期肾脏疾病患者的血管内超声检查 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 血管内超声在终末肾脏疾病患者透析中的作用 | ||||||
| 简要摘要 | 血液透析代表终末期肾脏疾病的患者的生命线，这些患者通常通过导管在血液透析上保持。长时间暴露于这些导管最终会损害静脉的壁，从而导致当地部位狭窄。这种情况称为中央静脉狭窄（CVS），会影响美国血液透析患者的数量，并可能损害透析功效。 CVS当前的诊断方式是静脉造影，它有几个局限性。这项研究建议将静脉超声（IVU）视为一种潜在的优越方式，这将提供其他信息。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||
| 条件ICMJE | 晚期肾脏疾病 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：IVUS和Venography Group 该组的参与者将获得静脉/瘘管图，血管内超声（IVU）和图像处理。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04399941 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H-37396 1R21DK119740-01A1（US NIH赠款/合同） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 波士顿医疗中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 波士顿医疗中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK） | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 波士顿医疗中心 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
