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出境医 / 临床实验 / HCT-MSCS用于COVID19 ARDS
HCT-MSCS用于COVID19 ARDS
研究描述
简要摘要：
这是一项30例患者，1/2A多中心试验研究，用于测试安全性并描述同种异性人体脐带组织间充质基质细胞（HCT-MSC）的静脉内给药的初步疗效，这是美国IND 19968急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的患者因199号感染（COVID-ARD）而引起的。关键的次要终点是28天的生存，在96小时时PAO2/FIO2的比率增加了50％，住院的天数以及需要机械通气的天数。
患者将有资格在100万个细胞/kg（最大剂量1亿个细胞）中使用3次连续剂量的HCT-MSC治疗，相距18-30小时，如果他们对COVID进行了确认的诊断，并符合临床和放射线图ARDS的标准。
将在参与医院和医学文献中发表的报告中，将前10名患者的结果与同时结果的结果进行比较。另外20名患者的结果将与前10名患者合并并进行分析。该试验依赖于参与者（ARDS患者），单个队列的重点资格（4周）以及对临床结果的简单评估（生存，ARDS的改善）。从某种意义上说，这是一个顺序设计，在评估前10名患者之后，PIS和数据安全监测委员会将做出决定是否继续进行研究的探索性随机部分。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Covid Corona病毒感染COVID19 | 生物学：人索组织间充质基质细胞 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 索索衍生的间充质基质细胞（HCT-MSC）的安全性和功效的试验研究相关急性呼吸窘迫综合征（ARDS） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：HCT-MSC的开放标签输注 前10个连续的患者都将收到研究产品。 | 生物学：人索组织间充质基质细胞 输注人索组织间充质基质细胞（HCT-MSC） 其他名称：HCT-MSC |
| 随机输注HCT-MSC 在前10名患者完成治疗并达到28天的终点后，数据安全和监测委员会（DSMB）将进行安全性分析。如果没有安全问题，该试验将继续在研究的第二阶段进行入学，随后的20名患者将以1：1的方式随机分配使用MSCS和护理标准。 | 生物学：人索组织间充质基质细胞 输注人索组织间充质基质细胞（HCT-MSC） 其他名称：HCT-MSC |
| 没有干预：护理标准 该手臂上的受试者将不会收到任何HCT-MSC（学习产品）。正如其护理提供者所指示的那样，他们将获得Covid19的护理水平治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 研究产品的安全[时间范围：24小时]
- 研究产品的安全[时间范围：28天]以下任何一种衡量的研究产物的后期反应的发生率：皮疹，感染，过敏反应或与注入研究产品有关的任何其他症状。
- 研究产品的安全[时间范围：28天]研究产物首次输注后28天，通过抗体筛查测试测量的新抗PRA抗体的形成。
次要结果度量 ：
- 描述MSC治疗有利地改变Covid-dard的潜力[时间范围：28天]首次剂量MSC后28天后的生存
- 描述MSC治疗有利地改变Covid-pard进程的潜力[时间范围：MSC之后3天]PAO2/FIO2比率增加50％
- 描述MSC治疗有利地改变Covid-pard进程的潜力[时间范围：90天]从住院到出院的天数
- 描述MSC治疗有利地改变Covid-pard进程的潜力[时间范围：90天]无呼吸机的数量
- 描述MSC治疗有利地改变Covid-dard的潜力[时间范围：7天]MSC治疗开始后一周，CT胸部通过CT胸部下降50％
- 描述MSC治疗有利地改变Covid-pard进程的潜力[时间范围：90天]需要氧气支撑的天数
- 描述MSC治疗有利地改变Covid-dard的潜力[时间范围：基线，第4天，第7天和第28天]通过常规PCR测试从基线到4天，7天和MSC之后的常规PCR测试测得的MSC后病毒载荷的变化
- 描述MSC治疗有利地改变Covid-pard进程的潜力[时间范围：90天]能够在这项研究的随机部分中的患者人数
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者或合法授权的代表（LAR）必须具有理解的能力，并愿意提供签名和过时的知情同意书。
- 年龄18岁以上
- 该患者同意在治疗方案的持续时间内使用足够的避孕方法，并在治疗后6个月使用。
- 使用鼻咽擦拭或任何其他部位，对共核酸的阳性RT-PCR测试进行核酸
- 患者符合柏林标准所定义的ARDS标准，并且正在机械通气a。柏林ARDS的标准是：i。胸部成像上的双侧渗透与肺水肿II一致。需要通过气管或气管造口管III进行正压通风。 PAO2/FIO2比率≤300mmHg，最小为5 cmh20 PEEP IV。在医生的最佳临床判断中，未完全解释了心脏衰竭或流体超负荷的渗透率被认为是符合标准1-4的最后时间。被认为“与肺水肿一致的浸润”包括任何浸润性的不浸润，这并不是由于质量，性障碍性或积液或已知慢性（大于1周大）的不透明性。血管重新分布或模糊的船只或心脏边界不符合不透明的条件。
排除标准：
涉及一个或多个器官的多器官失败的证据，不包括以下定义的肺部：
- 震动的存在，被定义为<65 mmHg的地图，具有周围灌注不足的迹象，或连续输注2个或更多的加压剂或肌力剂，以保持地图≥65mmHg。
- 血清胆红素> 10 mg/dl
- 血小板计数<50,000/ml
- 获得或先天性免疫缺陷的证据（由于免疫抑制治疗，HIV，先前治疗癌症等）
- 过去三年的转移性癌症史
- 先前使用MSC或其他细胞疗法治疗的病史
- 患者在COVID-19的任何其他IND赞助的临床试验中均可共同入围
- 怀孕或泌乳的证据
- 垂坠患者预计不会生存> 24小时
- 无法/不愿传递肺部保护通风
- 患者正在接受体外膜氧合（ECMO）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Erin Arbuckle | 9196681102 | cordbloodtherapyinfo@dm.duke.edu | |
| 联系人：琳达·布朗（Linda Brown），RN | cordbloodtherapyinfo@dm.duke.edu |
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 杜克医院 | 招募 |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国，27705 | |
| 联系人：Allie Frear Allie.frear@duke.edu | |
| 联系人：Linda Brown，MD Linda.brown@duke.edu | |
赞助商和合作者
医学博士Joanne Kurtzberg
马库斯基金会
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Joanne Kurtzberg | 杜克健康 | |
| 首席研究员： | 医学博士Bryan Kraft | 杜克健康 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月22日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月18日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | HCT-MSCS用于COVID19 ARDS | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 索索衍生的间充质基质细胞（HCT-MSC）的安全性和功效的试验研究相关急性呼吸窘迫综合征（ARDS） | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项30例患者，1/2A多中心试验研究，用于测试安全性并描述同种异性人体脐带组织间充质基质细胞（HCT-MSC）的静脉内给药的初步疗效，这是美国IND 19968急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的患者因199号感染（COVID-ARD）而引起的。关键的次要终点是28天的生存，在96小时时PAO2/FIO2的比率增加了50％，住院的天数以及需要机械通气的天数。 患者将有资格在100万个细胞/kg（最大剂量1亿个细胞）中使用3次连续剂量的HCT-MSC治疗，相距18-30小时，如果他们对COVID进行了确认的诊断，并符合临床和放射线图ARDS的标准。 将在参与医院和医学文献中发表的报告中，将前10名患者的结果与同时结果的结果进行比较。另外20名患者的结果将与前10名患者合并并进行分析。该试验依赖于参与者（ARDS患者），单个队列的重点资格（4周）以及对临床结果的简单评估（生存，ARDS的改善）。从某种意义上说，这是一个顺序设计，在评估前10名患者之后，PIS和数据安全监测委员会将做出决定是否继续进行研究的探索性随机部分。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：单一组分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：人索组织间充质基质细胞 输注人索组织间充质基质细胞（HCT-MSC） 其他名称：HCT-MSC | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04399889 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00105410 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 杜克大学医学博士Joanne Kurtzberg | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 医学博士Joanne Kurtzberg | ||||||||
| 合作者ICMJE | 马库斯基金会 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 杜克大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项30例患者，1/2A多中心试验研究，用于测试安全性并描述同种异性人体脐带组织间充质基质细胞（HCT-MSC）的静脉内给药的初步疗效，这是美国IND 19968急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的患者因199号感染（COVID-ARD）而引起的。关键的次要终点是28天的生存，在96小时时PAO2/FIO2的比率增加了50％，住院的天数以及需要机械通气的天数。
患者将有资格在100万个细胞/kg（最大剂量1亿个细胞）中使用3次连续剂量的HCT-MSC治疗，相距18-30小时，如果他们对COVID进行了确认的诊断，并符合临床和放射线图ARDS的标准。
将在参与医院和医学文献中发表的报告中，将前10名患者的结果与同时结果的结果进行比较。另外20名患者的结果将与前10名患者合并并进行分析。该试验依赖于参与者（ARDS患者），单个队列的重点资格（4周）以及对临床结果的简单评估（生存，ARDS的改善）。从某种意义上说，这是一个顺序设计，在评估前10名患者之后，PIS和数据安全监测委员会将做出决定是否继续进行研究的探索性随机部分。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Covid Corona病毒感染COVID19 | 生物学：人索组织间充质基质细胞 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 索索衍生的间充质基质细胞（HCT-MSC）的安全性和功效的试验研究相关急性呼吸窘迫综合征（ARDS） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：HCT-MSC的开放标签输注 前10个连续的患者都将收到研究产品。 | 生物学：人索组织间充质基质细胞 输注人索组织间充质基质细胞（HCT-MSC） 其他名称：HCT-MSC |
| 随机输注HCT-MSC 在前10名患者完成治疗并达到28天的终点后，数据安全和监测委员会（DSMB）将进行安全性分析。如果没有安全问题，该试验将继续在研究的第二阶段进行入学，随后的20名患者将以1：1的方式随机分配使用MSCS和护理标准。 | 生物学：人索组织间充质基质细胞 输注人索组织间充质基质细胞（HCT-MSC） 其他名称：HCT-MSC |
| 没有干预：护理标准 该手臂上的受试者将不会收到任何HCT-MSC（学习产品）。正如其护理提供者所指示的那样，他们将获得Covid19的护理水平治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 研究产品的安全[时间范围：24小时]
- 研究产品的安全[时间范围：28天]以下任何一种衡量的研究产物的后期反应的发生率：皮疹，感染，过敏反应或与注入研究产品有关的任何其他症状。
- 研究产品的安全[时间范围：28天]研究产物首次输注后28天，通过抗体筛查测试测量的新抗PRA抗体的形成。
次要结果度量 ：
- 描述MSC治疗有利地改变Covid-dard的潜力[时间范围：28天]首次剂量MSC后28天后的生存
- 描述MSC治疗有利地改变Covid-pard进程的潜力[时间范围：MSC之后3天]PAO2/FIO2比率增加50％
- 描述MSC治疗有利地改变Covid-pard进程的潜力[时间范围：90天]从住院到出院的天数
- 描述MSC治疗有利地改变Covid-pard进程的潜力[时间范围：90天]无呼吸机的数量
- 描述MSC治疗有利地改变Covid-dard的潜力[时间范围：7天]MSC治疗开始后一周，CT胸部通过CT胸部下降50％
- 描述MSC治疗有利地改变Covid-pard进程的潜力[时间范围：90天]需要氧气支撑的天数
- 描述MSC治疗有利地改变Covid-dard的潜力[时间范围：基线，第4天，第7天和第28天]通过常规PCR测试从基线到4天，7天和MSC之后的常规PCR测试测得的MSC后病毒载荷的变化
- 描述MSC治疗有利地改变Covid-pard进程的潜力[时间范围：90天]能够在这项研究的随机部分中的患者人数
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者或合法授权的代表（LAR）必须具有理解的能力，并愿意提供签名和过时的知情同意书。
- 年龄18岁以上
- 该患者同意在治疗方案的持续时间内使用足够的避孕方法，并在治疗后6个月使用。
- 使用鼻咽擦拭或任何其他部位，对共核酸的阳性RT-PCR测试进行核酸
- 患者符合柏林标准所定义的ARDS标准，并且正在机械通气a。柏林ARDS的标准是：i。胸部成像上的双侧渗透与肺水肿II一致。需要通过气管或气管造口管III进行正压通风。 PAO2/FIO2比率≤300mmHg，最小为5 cmh20 PEEP IV。在医生的最佳临床判断中，未完全解释了心脏衰竭或流体超负荷的渗透率被认为是符合标准1-4的最后时间。被认为“与肺水肿一致的浸润”包括任何浸润性的不浸润，这并不是由于质量，性障碍性或积液或已知慢性（大于1周大）的不透明性。血管重新分布或模糊的船只或心脏边界不符合不透明的条件。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Erin Arbuckle | 9196681102 | cordbloodtherapyinfo@dm.duke.edu | |
| 联系人：琳达·布朗（Linda Brown），RN | cordbloodtherapyinfo@dm.duke.edu |
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 杜克医院 | 招募 |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国，27705 | |
| 联系人：Allie Frear Allie.frear@duke.edu | |
| 联系人：Linda Brown，MD Linda.brown@duke.edu | |
赞助商和合作者
医学博士Joanne Kurtzberg
马库斯基金会
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Joanne Kurtzberg | 杜克健康 | |
| 首席研究员： | 医学博士Bryan Kraft | 杜克健康 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月22日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月18日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | HCT-MSCS用于COVID19 ARDS | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 索索衍生的间充质基质细胞（HCT-MSC）的安全性和功效的试验研究相关急性呼吸窘迫综合征（ARDS） | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项30例患者，1/2A多中心试验研究，用于测试安全性并描述同种异性人体脐带组织间充质基质细胞（HCT-MSC）的静脉内给药的初步疗效，这是美国IND 19968急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的患者因199号感染（COVID-ARD）而引起的。关键的次要终点是28天的生存，在96小时时PAO2/FIO2的比率增加了50％，住院的天数以及需要机械通气的天数。 患者将有资格在100万个细胞/kg（最大剂量1亿个细胞）中使用3次连续剂量的HCT-MSC治疗，相距18-30小时，如果他们对COVID进行了确认的诊断，并符合临床和放射线图ARDS的标准。 将在参与医院和医学文献中发表的报告中，将前10名患者的结果与同时结果的结果进行比较。另外20名患者的结果将与前10名患者合并并进行分析。该试验依赖于参与者（ARDS患者），单个队列的重点资格（4周）以及对临床结果的简单评估（生存，ARDS的改善）。从某种意义上说，这是一个顺序设计，在评估前10名患者之后，PIS和数据安全监测委员会将做出决定是否继续进行研究的探索性随机部分。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：单一组分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：人索组织间充质基质细胞 输注人索组织间充质基质细胞（HCT-MSC） 其他名称：HCT-MSC | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04399889 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00105410 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 杜克大学医学博士Joanne Kurtzberg | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 医学博士Joanne Kurtzberg | ||||||||
| 合作者ICMJE | 马库斯基金会 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 杜克大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
