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出境医 / 临床实验 / Corona病毒肺炎的Bariticinib（Covid-19）：治疗试验（呼吸）
Corona病毒肺炎的Bariticinib（Covid-19）：治疗试验（呼吸）
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估巴甲米替尼在肺炎患者治疗中的疗效和安全性。
这将是一项概念验证试验，具有探索性的单臂概念验证阶段IIA研究，以评估Bariticinib在有限数量的严重急性呼吸综合征（SARS）-COV-2肺炎患者中的疗效和安全性。 。如果概念阶段的初始证明将导致有利的结果，则将设计和执行一个开放标签的II期，随机对照试验，以确认在概念验证阶段获得的结果。概念验证阶段确保了有限数量的患者在使用新的药物治疗的患者中不会出现安全问题。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染 | 药物：bariticinib | 阶段2 |
详细说明：
每天将为合格的患者开处方7天的Baricitinib，显示急性炎症反应激活的迹象。该研究的主要结果是对治疗的反应。在没有中度至重度氧合障碍或死亡的情况下，患者被认为是响应者，以在入学后8天内首先发生。主要的次要结果将包括15天的响应者率和死亡率，对中度至重度充氧障碍的患者进行量化，入院的患者率，住院时间，死亡率，28天，重新入院率和不利事件。研究持续时间将为28天。在概念验证阶段，将入学13名患者；如果响应者至少是4名没有安全问题的患者，则将考虑进行巴甲替尼进行进一步研究。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 13名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 概念验证试验，具有探索性的单臂概念验证阶段IIA研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 关于Janus激酶1和2抑制剂Bariticinib的使用概念验证研究研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年5月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年9月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年11月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Bariticinib主动治疗 Bariticinib 4毫克/天 | 药物：bariticinib 4毫克/天7天 其他名称：olumiant |
结果措施
主要结果指标 ：
- 对治疗的反应：没有中度至重度氧合障碍（柏林标准）[时间范围：8天]根据柏林标准，患者认为患者没有中度至重度氧合损伤，以氧气/分数为启发的氧气（PAO2/FIO2）测量。
- 对治疗的反应：生存[时间范围：8天]入学后8天内没有死亡
次要结果度量 ：
- 量化以下的速率：8天内中度或重度氧合障碍[时间范围：8天]根据柏林标准，中度至重度氧合障碍（以PAO2/FIO2测量）
- 量化每种速率：15天内中度或重度氧合损伤[时间范围：15天]根据柏林标准，中度至重度氧合障碍（以PAO2/FIO2测量）
- 死亡率[时间范围：8天和15天]在8天和15天内量化死亡率
- 外围毛细血管氧饱和度（SPO2）[时间框架：8天； 15天 ]SPO2将通过中位数和第25-75个百分点进行评估
- 氧气/分数的部分压力启发了氧（PAO2/FIO2）[时间框架：8天； 15天 ]PAO2/FIO2将通过中位数和第25-75个百分点进行评估
- 评估接受重症监护病房的患者率[时间范围：8天； 15天 ]招收患者人数的患者人数
- 测量住院时间[时间范围：8天； 15天 ]天数和第25-75个百分点
- 28天死亡率[时间范围：28天]量化28天死亡率
- 量化28天内重新入选的速度[时间范围：28天]对入学人数的患者人数
- 量化不良事件的累积发生率和严重性[时间范围：28天]不良事件的数字，类型和严重性
- 白介素（IL）-1; IL-2; IL-10; IL-6; IL-8; IL-17; IL-2受体水平； [时间范围：15天]串行血清评估从基线到15天
- tnfalpha;血管内皮生长因子（VEGF）；干扰素伽玛（Ifngamma）水平[时间范围：15天]串行血清评估从基线到15天
- 病毒载荷分析[时间范围：15天]病毒载荷持久性的序列评估从基线到15天
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至74岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 能够获得知情患者同意的能力，指出有关Bariticinib的效力的现有知识的局限性以及拟议用途的标签警告和预防措施的局限感染
- 签名记录的知情同意
- 确认的SARS-COV-2肺炎患者
- 成年患者18-74岁
- 胸部射线照相处的浸润
- C反应蛋白水平大于10 mg/dl或铁蛋白水平> 900 ug/l
- 淋巴细胞计数小于1500/mmc
- > 200 Pao2/fio2≤300
排除标准：
- 年龄<18岁，年龄≥75岁的患者
- 伴随细菌感染
- 淋巴细胞减少症小于500/mmc
- 血红蛋白<8 g/dl
- 绝对中性粒细胞计数<1 x 109细胞/L
- 需要持续的正气道压力（C-PAP）或机械通气
- 突然的临床恶化需要重症监护室访问
- 已知的超敏反应或对研究药物过敏
- 肌酐清除率<30 mL/min;如果肌酐清除率在30至60 ml/min之间
- 严重的肝损伤（轻度或中度肝损伤中无需调整Baricitibib的剂量）
- 怀孕或母乳喂养
- 活跃的结核病
- 活性丙型肝炎（HBV）（HBSAG阳性）或可检测到的丙型肝炎病毒（HCV） - RNA，人类免疫缺陷病毒（HIV）的证据
- 急性诊断深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成/肺栓塞（DVT/PE）
- 先前诊断DVT/PE
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Sara Monti | 0382501878 | sara.saramonti@gmail.com | |
| 联系人：马里兰州瓦伦蒂娜·祖卡罗（Valentina Zuccaro） | 0382501080 | v.zuccaro@smatteo.pv.it |
赞助商和合作者
IRCCS Policlinico S. Matteo
调查人员
| 首席研究员： | Carlomaurizio Montecucco，教授 | 风湿病学，IRCCS Fondazione Policlinico S. Matteo，意大利帕维亚 | |
| 学习主席： | 拉法尔·布鲁诺（Raffaele Bruno）教授 | 传染性疾病; IRCCS Fondazione Policlinico S. Matteo，意大利帕维亚 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月22日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月22日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年5月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Corona病毒肺炎的Bariticinib（Covid-19）：治疗试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 关于Janus激酶1和2抑制剂Bariticinib的使用概念验证研究研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估巴甲米替尼在肺炎患者治疗中的疗效和安全性。 这将是一项概念验证试验，具有探索性的单臂概念验证阶段IIA研究，以评估Bariticinib在有限数量的严重急性呼吸综合征（SARS）-COV-2肺炎患者中的疗效和安全性。 。如果概念阶段的初始证明将导致有利的结果，则将设计和执行一个开放标签的II期，随机对照试验，以确认在概念验证阶段获得的结果。概念验证阶段确保了有限数量的患者在使用新的药物治疗的患者中不会出现安全问题。 | ||||||||
| 详细说明 | 每天将为合格的患者开处方7天的Baricitinib，显示急性炎症反应激活的迹象。该研究的主要结果是对治疗的反应。在没有中度至重度氧合障碍或死亡的情况下，患者被认为是响应者，以在入学后8天内首先发生。主要的次要结果将包括15天的响应者率和死亡率，对中度至重度充氧障碍的患者进行量化，入院的患者率，住院时间，死亡率，28天，重新入院率和不利事件。研究持续时间将为28天。在概念验证阶段，将入学13名患者；如果响应者至少是4名没有安全问题的患者，则将考虑进行巴甲替尼进行进一步研究。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 概念验证试验，具有探索性的单臂概念验证阶段IIA研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：bariticinib 4毫克/天7天 其他名称：olumiant | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Bariticinib主动治疗 Bariticinib 4毫克/天 干预：药物：baritodinib | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 13 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年11月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至74岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04399798 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-001185-11 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Carlomaurizio Montecucco，IRCCS Policlinico S. Matteo | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | IRCCS Policlinico S. Matteo | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | IRCCS Policlinico S. Matteo | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估巴甲米替尼在肺炎患者治疗中的疗效和安全性。
这将是一项概念验证试验，具有探索性的单臂概念验证阶段IIA研究，以评估Bariticinib在有限数量的严重急性呼吸综合征（SARS）-COV-2肺炎患者中的疗效和安全性。 。如果概念阶段的初始证明将导致有利的结果，则将设计和执行一个开放标签的II期，随机对照试验，以确认在概念验证阶段获得的结果。概念验证阶段确保了有限数量的患者在使用新的药物治疗的患者中不会出现安全问题。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染 | 药物：bariticinib | 阶段2 |
详细说明：
每天将为合格的患者开处方7天的Baricitinib，显示急性炎症反应激活的迹象。该研究的主要结果是对治疗的反应。在没有中度至重度氧合障碍或死亡的情况下，患者被认为是响应者，以在入学后8天内首先发生。主要的次要结果将包括15天的响应者率和死亡率，对中度至重度充氧障碍的患者进行量化，入院的患者率，住院时间，死亡率，28天，重新入院率和不利事件。研究持续时间将为28天。在概念验证阶段，将入学13名患者；如果响应者至少是4名没有安全问题的患者，则将考虑进行巴甲替尼进行进一步研究。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 13名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 概念验证试验，具有探索性的单臂概念验证阶段IIA研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 关于Janus激酶1和2抑制剂Bariticinib的使用概念验证研究研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年5月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年9月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年11月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Bariticinib主动治疗 Bariticinib 4毫克/天 | 药物：bariticinib 4毫克/天7天 其他名称：olumiant |
结果措施
主要结果指标 ：
- 对治疗的反应：没有中度至重度氧合障碍（柏林标准）[时间范围：8天]根据柏林标准，患者认为患者没有中度至重度氧合损伤，以氧气/分数为启发的氧气（PAO2/FIO2）测量。
- 对治疗的反应：生存[时间范围：8天]入学后8天内没有死亡
次要结果度量 ：
- 量化以下的速率：8天内中度或重度氧合障碍[时间范围：8天]根据柏林标准，中度至重度氧合障碍（以PAO2/FIO2测量）
- 量化每种速率：15天内中度或重度氧合损伤[时间范围：15天]根据柏林标准，中度至重度氧合障碍（以PAO2/FIO2测量）
- 死亡率[时间范围：8天和15天]在8天和15天内量化死亡率
- 外围毛细血管氧饱和度（SPO2）[时间框架：8天； 15天 ]SPO2将通过中位数和第25-75个百分点进行评估
- 氧气/分数的部分压力启发了氧（PAO2/FIO2）[时间框架：8天； 15天 ]PAO2/FIO2将通过中位数和第25-75个百分点进行评估
- 评估接受重症监护病房的患者率[时间范围：8天； 15天 ]招收患者人数的患者人数
- 测量住院时间[时间范围：8天； 15天 ]天数和第25-75个百分点
- 28天死亡率[时间范围：28天]量化28天死亡率
- 量化28天内重新入选的速度[时间范围：28天]对入学人数的患者人数
- 量化不良事件的累积发生率和严重性[时间范围：28天]不良事件的数字，类型和严重性
- 白介素（IL）-1; IL-2; IL-10; IL-6; IL-8; IL-17; IL-2受体水平； [时间范围：15天]串行血清评估从基线到15天
- tnfalpha;血管内皮生长因子（VEGF）；干扰素伽玛（Ifngamma）水平[时间范围：15天]串行血清评估从基线到15天
- 病毒载荷分析[时间范围：15天]病毒载荷持久性的序列评估从基线到15天
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至74岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 能够获得知情患者同意的能力，指出有关Bariticinib的效力的现有知识的局限性以及拟议用途的标签警告和预防措施的局限感染
- 签名记录的知情同意
- 确认的SARS-COV-2肺炎患者
- 成年患者18-74岁
- 胸部射线照相处的浸润
- C反应蛋白水平大于10 mg/dl或铁蛋白水平> 900 ug/l
- 淋巴细胞计数小于1500/mmc
- > 200 Pao2/fio2≤300
排除标准：
- 年龄<18岁，年龄≥75岁的患者
- 伴随细菌感染
- 淋巴细胞减少症小于500/mmc
- 血红蛋白<8 g/dl
- 绝对中性粒细胞计数<1 x 109细胞/L
- 需要持续的正气道压力（C-PAP）或机械通气
- 突然的临床恶化需要重症监护室访问
- 已知的超敏反应或对研究药物过敏
- 肌酐清除率<30 mL/min;如果肌酐清除率在30至60 ml/min之间
- 严重的肝损伤（轻度或中度肝损伤中无需调整Baricitibib的剂量）
- 怀孕或母乳喂养
- 活跃的结核病
- 活性丙型肝炎（HBV）（HBSAG阳性）或可检测到的丙型肝炎病毒（HCV） - RNA，人类免疫缺陷病毒（HIV）的证据
- 急性诊断深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成/肺栓塞（DVT/PE）
- 先前诊断DVT/PE
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Sara Monti | 0382501878 | sara.saramonti@gmail.com | |
| 联系人：马里兰州瓦伦蒂娜·祖卡罗（Valentina Zuccaro） | 0382501080 | v.zuccaro@smatteo.pv.it |
赞助商和合作者
IRCCS Policlinico S. Matteo
调查人员
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月22日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月22日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年5月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Corona病毒肺炎的Bariticinib（Covid-19）：治疗试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 关于Janus激酶1和2抑制剂Bariticinib的使用概念验证研究研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估巴甲米替尼在肺炎患者治疗中的疗效和安全性。 这将是一项概念验证试验，具有探索性的单臂概念验证阶段IIA研究，以评估Bariticinib在有限数量的严重急性呼吸综合征（SARS）-COV-2肺炎患者中的疗效和安全性。 。如果概念阶段的初始证明将导致有利的结果，则将设计和执行一个开放标签的II期，随机对照试验，以确认在概念验证阶段获得的结果。概念验证阶段确保了有限数量的患者在使用新的药物治疗的患者中不会出现安全问题。 | ||||||||
| 详细说明 | 每天将为合格的患者开处方7天的Baricitinib，显示急性炎症反应激活的迹象。该研究的主要结果是对治疗的反应。在没有中度至重度氧合障碍或死亡的情况下，患者被认为是响应者，以在入学后8天内首先发生。主要的次要结果将包括15天的响应者率和死亡率，对中度至重度充氧障碍的患者进行量化，入院的患者率，住院时间，死亡率，28天，重新入院率和不利事件。研究持续时间将为28天。在概念验证阶段，将入学13名患者；如果响应者至少是4名没有安全问题的患者，则将考虑进行巴甲替尼进行进一步研究。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 概念验证试验，具有探索性的单臂概念验证阶段IIA研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：bariticinib 4毫克/天7天 其他名称：olumiant | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Bariticinib主动治疗 Bariticinib 4毫克/天 干预：药物：baritodinib | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 13 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年11月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至74岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04399798 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-001185-11 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Carlomaurizio Montecucco，IRCCS Policlinico S. Matteo | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | IRCCS Policlinico S. Matteo | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | IRCCS Policlinico S. Matteo | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
