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出境医 / 临床实验 / CAMRelizumab和SBRT在R/M HNSCC的一线治疗中的II期研究
CAMRelizumab和SBRT在R/M HNSCC的一线治疗中的II期研究
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 34名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | CAMRelizumab和立体定义放射治疗的结合 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | CAMRelizumab和立体定向放射疗法的II阶段研究在一线治疗中用于复发或转移性头颈部鳞状细胞癌 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：手臂1 | 其他：Camrelizumab和SBRT CAMRELIZUMAB：每3周200mg； SBRT |
结果措施
主要结果指标 ：
- ORR [时间范围：最多2年]客观响应率
次要结果度量 ：
- PFS [时间范围：大约2年]无进展生存
- OS [时间范围：最多2年]OS是由于任何原因或随访而导致的治疗开始到死亡的时间间隔
- DOR [时间范围：大约2年]疾病控制率
- AE [时间范围：从第一个药物管理到上次疗法的30天内]不良事件
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学证实的头颈部鳞状细胞癌；
- 未经治疗的复发或转移性疾病的患者；
- 总分> = 1;
- 年龄> = 18岁；
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）绩效状态0-1；
- 根据Recist 1.1，至少有一个可测量的病变；
治疗前28天内的主要器官功能符合以下标准（14天无输血）：
- Hb> = 80G/L，ANC> = 1.5x10^9/L，PLT> = 80x10^9/L;
- tbil <= 1.5 ULN，ALT和AST <= 2.5 ULN，如果存在肝转移，Alt和AST <= 5 ULN，CR <= 1.5 ULN或CCR> = 60ml/min;
- INR或PT <= 1.5 ULN，APTT <= 1.5 ULN（如果患者接受抗凝治疗，则应在预期的治疗范围内）；
- BNP <= uln;
- T3 <= ULN和T4 <=治疗后ULN；
- 从治疗开始到治疗结束后的120天，应使用适当的避孕；对于具有生殖潜力的女性受试者：阴性血清妊娠试验；
- 已签署同意书。
排除标准：
- 在过去的5年中，除了固化的基底细胞癌，原位宫颈癌和甲状腺乳头状癌外，还具有其他恶性肿瘤。
- 已知对PD-1单克隆抗体成分的过敏反应；
- 中枢神经系统转移，症状；
- 在1周内用强CYP3A4抑制剂或CYP3A4强诱导剂在2周内治疗。
- 纽约心脏协会（NYHA）III或IV级的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭；
- 缺血性心血管事件发生在治疗开始前的1年内；
- ECG QT间隔> 500ms;
- 患者正在接受免疫抑制治疗；
- 通过免疫疗法的治疗，包括抗PD-1，抗PD-L1和抗CTLA-4；
- 在4周内用研究剂治疗；
- 在2周内用口服或肠胃皮质类固醇（每天> 10mg）治疗，或需要进行慢性全身免疫抑制治疗；
- 4周内用抗肿瘤疫苗或活疫苗治疗
- 手术或重度创伤在4周内；
- 主动感染；
- 活性自身免疫性疾病；
- 免疫缺陷的病史，包括HIV抗体阳性，原发性免疫缺陷或同种异体器官移植和同种异体造血干细胞移植；
- 非感染性肺炎的史；
- 1年内活跃的结核病，或者一年前有活跃的结核病感染史，但没有接受标准治疗；
- 活性肝炎，包括HBVDNA≥2000IU / mL或10份拷贝 / mL或HCV抗体和HCV-RNA阳性；
- 酒精中毒和滥用毒品的历史；
- 患有胃肠道出血或出血风险的患者；
- 患者怀孕或母乳喂养；
- 任何其他可能干扰研究程序或要求的条件或情况，或者以其他方式损害了研究的目标。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Xingchen Peng，博士 | +86 18980606753 | pxx2014@scu.edu.cn | |
| 联系人：Yan Li，博士 | +862885422591 | yy1240@163.com |
位置
| 中国，四川 | |
| Xingchen Peng | 招募 |
| 成都，四川，中国，610041 | |
| 联系人：Xingchen Peng +86 18980606753 pxx2014@scu.edu.cn | |
赞助商和合作者
Xingchen Peng
江苏亨格鲁伊医学有限公司
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月22日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月22日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ORR [时间范围：最多2年] 客观响应率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | CAMRelizumab和SBRT在R/M HNSCC的一线治疗中的II期研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | CAMRelizumab和立体定向放射疗法的II阶段研究在一线治疗中用于复发或转移性头颈部鳞状细胞癌 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项前瞻性，单中心的开放标签，II期临床研究，针对头部和颈部的重复或转移性细胞癌患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： CAMRelizumab和立体定义放射治疗的结合 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 头颈部鳞状细胞癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：Camrelizumab和SBRT CAMRELIZUMAB：每3周200mg； SBRT | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：手臂1 干预：其他：CAMRelizumab和SBRT | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 34 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04399785 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CART0326 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 西中国医院Xingchen Peng | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Xingchen Peng | ||||||||
| 合作者ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 西中国医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 34名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | CAMRelizumab和立体定义放射治疗的结合 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | CAMRelizumab和立体定向放射疗法的II阶段研究在一线治疗中用于复发或转移性头颈部鳞状细胞癌 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：手臂1 | 其他：Camrelizumab和SBRT CAMRELIZUMAB：每3周200mg； SBRT |
结果措施
主要结果指标 ：
- ORR [时间范围：最多2年]客观响应率
次要结果度量 ：
- PFS [时间范围：大约2年]无进展生存
- OS [时间范围：最多2年]OS是由于任何原因或随访而导致的治疗开始到死亡的时间间隔
- DOR [时间范围：大约2年]疾病控制率
- AE [时间范围：从第一个药物管理到上次疗法的30天内]不良事件
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学证实的头颈部鳞状细胞癌；
- 未经治疗的复发或转移性疾病的患者；
- 总分> = 1;
- 年龄> = 18岁；
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）绩效状态0-1；
- 根据Recist 1.1，至少有一个可测量的病变；
治疗前28天内的主要器官功能符合以下标准（14天无输血）：
- Hb> = 80G/L，ANC> = 1.5x10^9/L，PLT> = 80x10^9/L;
- tbil <= 1.5 ULN，ALT和AST <= 2.5 ULN，如果存在肝转移，Alt和AST <= 5 ULN，CR <= 1.5 ULN或CCR> = 60ml/min;
- INR或PT <= 1.5 ULN，APTT <= 1.5 ULN（如果患者接受抗凝治疗，则应在预期的治疗范围内）；
- BNP <= uln;
- T3 <= ULN和T4 <=治疗后ULN；
- 从治疗开始到治疗结束后的120天，应使用适当的避孕；对于具有生殖潜力的女性受试者：阴性血清妊娠试验；
- 已签署同意书。
排除标准：
- 在过去的5年中，除了固化的基底细胞癌，原位宫颈癌和甲状腺乳头状癌' target='_blank'>甲状腺乳头状癌外，还具有其他恶性肿瘤。
- 已知对PD-1单克隆抗体成分的过敏反应；
- 中枢神经系统转移，症状；
- 在1周内用强CYP3A4抑制剂或CYP3A4强诱导剂在2周内治疗。
- 纽约心脏协会（NYHA）III或IV级的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭；
- 缺血性心血管事件发生在治疗开始前的1年内；
- ECG QT间隔> 500ms;
- 患者正在接受免疫抑制治疗；
- 通过免疫疗法的治疗，包括抗PD-1，抗PD-L1和抗CTLA-4；
- 在4周内用研究剂治疗；
- 在2周内用口服或肠胃皮质类固醇（每天> 10mg）治疗，或需要进行慢性全身免疫抑制治疗；
- 4周内用抗肿瘤疫苗或活疫苗治疗
- 手术或重度创伤在4周内；
- 主动感染；
- 活性自身免疫性疾病；
- 免疫缺陷的病史，包括HIV抗体阳性，原发性免疫缺陷或同种异体器官移植和同种异体造血干细胞移植；
- 非感染性肺炎的史；
- 1年内活跃的结核病，或者一年前有活跃的结核病感染史，但没有接受标准治疗；
- 活性肝炎，包括HBVDNA≥2000IU / mL或10份拷贝 / mL或HCV抗体和HCV-RNA阳性；
- 酒精中毒和滥用毒品的历史；
- 患有胃肠道出血或出血风险的患者；
- 患者怀孕或母乳喂养；
- 任何其他可能干扰研究程序或要求的条件或情况，或者以其他方式损害了研究的目标。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Xingchen Peng，博士 | +86 18980606753 | pxx2014@scu.edu.cn | |
| 联系人：Yan Li，博士 | +862885422591 | yy1240@163.com |
位置
| 中国，四川 | |
| Xingchen Peng | 招募 |
| 成都，四川，中国，610041 | |
| 联系人：Xingchen Peng +86 18980606753 pxx2014@scu.edu.cn | |
赞助商和合作者
Xingchen Peng
江苏亨格鲁伊医学有限公司
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月22日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月22日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ORR [时间范围：最多2年] 客观响应率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | CAMRelizumab和SBRT在R/M HNSCC的一线治疗中的II期研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | CAMRelizumab和立体定向放射疗法的II阶段研究在一线治疗中用于复发或转移性头颈部鳞状细胞癌 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项前瞻性，单中心的开放标签，II期临床研究，针对头部和颈部的重复或转移性细胞癌患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： CAMRelizumab和立体定义放射治疗的结合 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 头颈部鳞状细胞癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：Camrelizumab和SBRT CAMRELIZUMAB：每3周200mg； SBRT | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：手臂1 干预：其他：CAMRelizumab和SBRT | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 34 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04399785 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CART0326 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 西中国医院Xingchen Peng | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Xingchen Peng | ||||||||
| 合作者ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 西中国医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
