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心源性休克中的经皮二尖瓣修复：Mitra-Shock研究（MSS）
心源性休克（CS）是医疗紧急事件，经常死亡。 CS可以通过二尖瓣反流（MR）复杂和/或沉淀。经皮治疗MR在心源性休克患者中的功效尚不清楚。该研究的目的是分析Mitraclip治疗早期（30天）和中期死亡率（6个月）的功效，以及结果的预测因素。调查人员还将报告围骨性外部并发症的率，例如轻度和重度出血，血管损伤和急性肾脏损伤（AKI）。
这是一项关于CE标记医疗设备（Mitraclip®系统）的多中心回顾性观察研究。回顾性时间范围：从2012/01/01到01/01/2020
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 二尖瓣反流功能 | 设备：Mitraclip植入 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 心源性休克中的经皮二尖瓣小叶方法用于严重的二尖瓣反流：多中心观察意大利经验的结果（Mitra-Shock研究）。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年7月 |
- 死亡率[时间范围：30天]
- 死亡率[时间范围：6个月]
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月18日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年5月22日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月9日 | ||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年6月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 心源性休克中的经皮二尖瓣修复：Mitra-Shock研究 | ||||||
| 官方头衔 | 心源性休克中的经皮二尖瓣小叶方法用于严重的二尖瓣反流：多中心观察意大利经验的结果（Mitra-Shock研究）。 | ||||||
| 简要摘要 | 心源性休克（CS）是医疗紧急事件，经常死亡。 CS可以通过二尖瓣反流（MR）复杂和/或沉淀。经皮治疗MR在心源性休克患者中的功效尚不清楚。该研究的目的是分析Mitraclip治疗早期（30天）和中期死亡率（6个月）的功效，以及结果的预测因素。调查人员还将报告围骨性外部并发症的率，例如轻度和重度出血，血管损伤和急性肾脏损伤（AKI）。 这是一项关于CE标记医疗设备（Mitraclip®系统）的多中心回顾性观察研究。回顾性时间范围：从2012/01/01到01/01/2020 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：回顾 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 在2012/01/01/01/01/2020中接受PMVR的CS和伴随的严重MR患者将包括在研究中。五个具有大量Mitraclip程序的意大利中心将参加该研究。入学患者的数量将为30名患者。所有患者都年龄在18岁以上。我们中心（OSR）入学的患者将有10名患者。患者可以忍受抗血小板和抗凝治疗。纳入标准是：心脏病性休克，严重的二尖瓣反流，过度手术风险（STS> 10％），使用Mitraclip®系统的PMVR的解剖可行性。排除标准是：多机器人故障，VA-ECMO，由于血管疾病而不足，外周通道不足，不合适的二尖瓣解剖结构。 | ||||||
| 健康）状况 | 二尖瓣反流功能 | ||||||
| 干涉 | 设备：Mitraclip植入 Mitraclip®程序是在全身麻醉和气管插管下进行的。该过程通常由2和3维经食管超声心动图和荧光镜检查引导。这种基于导管的技术是通过股静脉通路插入的，并通过跨心理穿刺在左心房中插入。 Mitraclip®由2个手臂提供，能够抓住前二尖瓣和后丝方。目的是近似两个传单，形成一个双孔孔的二尖瓣，模仿边缘到边缘手术修复程序（Alfieri针迹）。 | ||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 30 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2020年7月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | |||||||
| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04399499 | ||||||
| 其他研究ID编号 | Mitra-Shock-2020 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | IRCCS San Raffaele的Agricola Eustachio | ||||||
| 研究赞助商 | IRCCS圣拉法尔 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | IRCCS圣拉法尔 | ||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||
心源性休克（CS）是医疗紧急事件，经常死亡。 CS可以通过二尖瓣反流（MR）复杂和/或沉淀。经皮治疗MR在心源性休克患者中的功效尚不清楚。该研究的目的是分析Mitraclip治疗早期（30天）和中期死亡率（6个月）的功效，以及结果的预测因素。调查人员还将报告围骨性外部并发症的率，例如轻度和重度出血，血管损伤和急性肾脏损伤（AKI）。
这是一项关于CE标记医疗设备（Mitraclip®系统）的多中心回顾性观察研究。回顾性时间范围：从2012/01/01到01/01/2020
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 二尖瓣反流功能 | 设备：Mitraclip植入 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 心源性休克中的经皮二尖瓣小叶方法用于严重的二尖瓣反流：多中心观察意大利经验的结果（Mitra-Shock研究）。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年7月 |
- 死亡率[时间范围：30天]
- 死亡率[时间范围：6个月]
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月18日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年5月22日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月9日 | ||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年6月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 心源性休克中的经皮二尖瓣修复：Mitra-Shock研究 | ||||||
| 官方头衔 | 心源性休克中的经皮二尖瓣小叶方法用于严重的二尖瓣反流：多中心观察意大利经验的结果（Mitra-Shock研究）。 | ||||||
| 简要摘要 | 心源性休克（CS）是医疗紧急事件，经常死亡。 CS可以通过二尖瓣反流（MR）复杂和/或沉淀。经皮治疗MR在心源性休克患者中的功效尚不清楚。该研究的目的是分析Mitraclip治疗早期（30天）和中期死亡率（6个月）的功效，以及结果的预测因素。调查人员还将报告围骨性外部并发症的率，例如轻度和重度出血，血管损伤和急性肾脏损伤（AKI）。 这是一项关于CE标记医疗设备（Mitraclip®系统）的多中心回顾性观察研究。回顾性时间范围：从2012/01/01到01/01/2020 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：回顾 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 在2012/01/01/01/01/2020中接受PMVR的CS和伴随的严重MR患者将包括在研究中。五个具有大量Mitraclip程序的意大利中心将参加该研究。入学患者的数量将为30名患者。所有患者都年龄在18岁以上。我们中心（OSR）入学的患者将有10名患者。患者可以忍受抗血小板和抗凝治疗。纳入标准是：心脏病性休克，严重的二尖瓣反流，过度手术风险（STS> 10％），使用Mitraclip®系统的PMVR的解剖可行性。排除标准是：多机器人故障，VA-ECMO，由于血管疾病而不足，外周通道不足，不合适的二尖瓣解剖结构。 | ||||||
| 健康）状况 | 二尖瓣反流功能 | ||||||
| 干涉 | 设备：Mitraclip植入 Mitraclip®程序是在全身麻醉和气管插管下进行的。该过程通常由2和3维经食管超声心动图和荧光镜检查引导。这种基于导管的技术是通过股静脉通路插入的，并通过跨心理穿刺在左心房中插入。 Mitraclip®由2个手臂提供，能够抓住前二尖瓣和后丝方。目的是近似两个传单，形成一个双孔孔的二尖瓣，模仿边缘到边缘手术修复程序（Alfieri针迹）。 | ||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 30 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2020年7月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | |||||||
| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04399499 | ||||||
| 其他研究ID编号 | Mitra-Shock-2020 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | IRCCS San Raffaele的Agricola Eustachio | ||||||
| 研究赞助商 | IRCCS圣拉法尔 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | IRCCS圣拉法尔 | ||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||
