病情或疾病 |
---|
骨质疏松性退化性腰部疾病 |
椎弓根螺钉固定是一种用于退行性腰部疾病手术治疗的广泛使用的技术,可以在固体融合并恢复脊柱平衡之前稳定脊柱。然而,由于腰椎退化性疾病的老年人的人口衰老和骨质疏松症的高率,椎弓根螺钉松动已成为经常报道的并发症。骨质疏松性脊柱中的骨螺旋界面不稳定,导致降低力和切出力减少。
先前的研究已广泛报道了用于直接增强椎弓根螺钉的骨水泥增强技术。已经证明,水泥增强的椎弓根螺钉固定与较低的松动速率和较高的融合率有关。但是,水泥的使用会导致水泥泄漏和肺栓塞,并且需要额外的成本。因此,确定骨质疏松症和螺钉松动风险之间的相关性非常重要,并确定骨质疏松患者水泥增强的指示。
前瞻性地招募并随访的骨质疏松患者,这些患者需要后腰部融合并进行椎弓根螺钉固定。在确定手术计划后,研究人员将邀请合适的患者参加研究。一般患者的数据是在知情同意后收集的,例如年龄,性别,体重,身高,骨矿物质密度,在T评分和Hounsfield单元中测量,螺钉轨迹内的骨骼质量的机械强度,详细的手术计划等。根据我们的临床例程,在3、6、12和24个月的跟踪中进行了跟踪,包括腰X射线以及有关临床结果的某些问题。此外,这项研究要求患者进行腰部CT扫描,因为它在判断融合状态方面的优势。此外,ODI和VAS得分也常规记录。
比较了接受常规椎弓根螺钉固定而无需固定固定固定的患者。主要终点是在12个月的随访中的松动速率和融合率。次要终点是其他随访时间点的松动率和融合率,以及每次随访的临床结果(ODI和VAS)。我们还探索了用不同方法测量的BMD信息与患者结果的相关性,以找到高危患者组。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 200名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 骨质疏松患者的椎弓根螺钉固定:退化性腰部疾病:一项前瞻性队列研究 |
估计研究开始日期 : | 2020年10月9日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年12月31日 |
组/队列 |
---|
常规的椎弓根螺丝固定 接受常规的椎弓根螺钉固定的患者无需使用骨水泥。 |
水泥增强的椎弓根螺钉固定 接受椎弓根螺钉固定的患者用骨水泥增强。 |
有资格学习的年龄: | 50岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
联系人:MD Weishi Li | (+86010)62017691-7011 | puh3liweishi@163.com | |
联系人:Da Zou,医学博士 | zd_puth@163.com |
首席研究员: | 医学博士Weishi Li | 北京大学第三医院 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2020年5月19日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2020年5月22日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年5月22日 | ||||||||
估计研究开始日期 | 2020年10月9日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 |
| ||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果指标 |
| ||||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 骨质疏松性腰椎脊柱固定 | ||||||||
官方头衔 | 骨质疏松患者的椎弓根螺钉固定:退化性腰部疾病:一项前瞻性队列研究 | ||||||||
简要摘要 | 这是一项前瞻性,观察性的单中心研究。需要椎弓根螺钉固定的术前,术前代表并随访。这项研究主要集中于最常见的骨质疏松相关的手术并发症,这些手术并发症是椎弓根螺钉松动和腰融合的失败。手术前,用DXA,椎骨CT Hounsfield单位(HU)评估了全球和局部骨矿物质密度(BMD)。在手术期间,还使用定制装置测量螺丝轨迹内骨骼质量的机械强度。我们探索了BMD对椎弓根螺钉松动速率和融合速率的影响。此外,将接受常规椎弓根螺钉固定在不使用骨水泥的情况下的患者与接受骨水泥增强的固定性的患者进行了比较。目的是提供更详细的临床证据,以指导骨质疏松患者的椎弓根螺钉增强技术的使用。 | ||||||||
详细说明 | 椎弓根螺钉固定是一种用于退行性腰部疾病手术治疗的广泛使用的技术,可以在固体融合并恢复脊柱平衡之前稳定脊柱。然而,由于腰椎退化性疾病的老年人的人口衰老和骨质疏松症的高率,椎弓根螺钉松动已成为经常报道的并发症。骨质疏松性脊柱中的骨螺旋界面不稳定,导致降低力和切出力减少。 先前的研究已广泛报道了用于直接增强椎弓根螺钉的骨水泥增强技术。已经证明,水泥增强的椎弓根螺钉固定与较低的松动速率和较高的融合率有关。但是,水泥的使用会导致水泥泄漏和肺栓塞,并且需要额外的成本。因此,确定骨质疏松症和螺钉松动风险之间的相关性非常重要,并确定骨质疏松患者水泥增强的指示。 前瞻性地招募并随访的骨质疏松患者,这些患者需要后腰部融合并进行椎弓根螺钉固定。在确定手术计划后,研究人员将邀请合适的患者参加研究。一般患者的数据是在知情同意后收集的,例如年龄,性别,体重,身高,骨矿物质密度,在T评分和Hounsfield单元中测量,螺钉轨迹内的骨骼质量的机械强度,详细的手术计划等。根据我们的临床例程,在3、6、12和24个月的跟踪中进行了跟踪,包括腰X射线以及有关临床结果的某些问题。此外,这项研究要求患者进行腰部CT扫描,因为它在判断融合状态方面的优势。此外,ODI和VAS得分也常规记录。 比较了接受常规椎弓根螺钉固定而无需固定固定固定的患者。主要终点是在12个月的随访中的松动速率和融合率。次要终点是其他随访时间点的松动率和融合率,以及每次随访的临床结果(ODI和VAS)。我们还探索了用不同方法测量的BMD信息与患者结果的相关性,以找到高危患者组。 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 在北京大学第三医院的骨科部门中,邀请需要腰椎椎弓根螺钉固定的骨质疏松剂固定在研究中。 | ||||||||
健康)状况 |
| ||||||||
干涉 | 不提供 | ||||||||
研究组/队列 |
| ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
估计入学人数 | 200 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2024年12月31日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别 |
| ||||||||
年龄 | 50岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
| ||||||||
列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04399421 | ||||||||
其他研究ID编号 | BYSYDL2019006 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享声明 |
| ||||||||
责任方 | 北京大学第三医院 | ||||||||
研究赞助商 | 北京大学第三医院 | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查人员 |
| ||||||||
PRS帐户 | 北京大学第三医院 | ||||||||
验证日期 | 2020年5月 |
病情或疾病 |
---|
骨质疏松性退化性腰部疾病 |
椎弓根螺钉固定是一种用于退行性腰部疾病手术治疗的广泛使用的技术,可以在固体融合并恢复脊柱平衡之前稳定脊柱。然而,由于腰椎退化性疾病的老年人的人口衰老和骨质疏松症的高率,椎弓根螺钉松动已成为经常报道的并发症。骨质疏松性脊柱中的骨螺旋界面不稳定,导致降低力和切出力减少。
先前的研究已广泛报道了用于直接增强椎弓根螺钉的骨水泥增强技术。已经证明,水泥增强的椎弓根螺钉固定与较低的松动速率和较高的融合率有关。但是,水泥的使用会导致水泥泄漏和肺栓塞,并且需要额外的成本。因此,确定骨质疏松症和螺钉松动风险之间的相关性非常重要,并确定骨质疏松患者水泥增强的指示。
前瞻性地招募并随访的骨质疏松患者,这些患者需要后腰部融合并进行椎弓根螺钉固定。在确定手术计划后,研究人员将邀请合适的患者参加研究。一般患者的数据是在知情同意后收集的,例如年龄,性别,体重,身高,骨矿物质密度,在T评分和Hounsfield单元中测量,螺钉轨迹内的骨骼质量的机械强度,详细的手术计划等。根据我们的临床例程,在3、6、12和24个月的跟踪中进行了跟踪,包括腰X射线以及有关临床结果的某些问题。此外,这项研究要求患者进行腰部CT扫描,因为它在判断融合状态方面的优势。此外,ODI和VAS得分也常规记录。
比较了接受常规椎弓根螺钉固定而无需固定固定固定的患者。主要终点是在12个月的随访中的松动速率和融合率。次要终点是其他随访时间点的松动率和融合率,以及每次随访的临床结果(ODI和VAS)。我们还探索了用不同方法测量的BMD信息与患者结果的相关性,以找到高危患者组。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 200名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 骨质疏松患者的椎弓根螺钉固定:退化性腰部疾病:一项前瞻性队列研究 |
估计研究开始日期 : | 2020年10月9日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年12月31日 |
组/队列 |
---|
常规的椎弓根螺丝固定 接受常规的椎弓根螺钉固定的患者无需使用骨水泥。 |
水泥增强的椎弓根螺钉固定 接受椎弓根螺钉固定的患者用骨水泥增强。 |
有资格学习的年龄: | 50岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2020年5月19日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2020年5月22日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年5月22日 | ||||||||
估计研究开始日期 | 2020年10月9日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 |
| ||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果指标 |
| ||||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 骨质疏松性腰椎脊柱固定 | ||||||||
官方头衔 | 骨质疏松患者的椎弓根螺钉固定:退化性腰部疾病:一项前瞻性队列研究 | ||||||||
简要摘要 | 这是一项前瞻性,观察性的单中心研究。需要椎弓根螺钉固定的术前,术前代表并随访。这项研究主要集中于最常见的骨质疏松相关的手术并发症,这些手术并发症是椎弓根螺钉松动和腰融合的失败。手术前,用DXA,椎骨CT Hounsfield单位(HU)评估了全球和局部骨矿物质密度(BMD)。在手术期间,还使用定制装置测量螺丝轨迹内骨骼质量的机械强度。我们探索了BMD对椎弓根螺钉松动速率和融合速率的影响。此外,将接受常规椎弓根螺钉固定在不使用骨水泥的情况下的患者与接受骨水泥增强的固定性的患者进行了比较。目的是提供更详细的临床证据,以指导骨质疏松患者的椎弓根螺钉增强技术的使用。 | ||||||||
详细说明 | 椎弓根螺钉固定是一种用于退行性腰部疾病手术治疗的广泛使用的技术,可以在固体融合并恢复脊柱平衡之前稳定脊柱。然而,由于腰椎退化性疾病的老年人的人口衰老和骨质疏松症的高率,椎弓根螺钉松动已成为经常报道的并发症。骨质疏松性脊柱中的骨螺旋界面不稳定,导致降低力和切出力减少。 先前的研究已广泛报道了用于直接增强椎弓根螺钉的骨水泥增强技术。已经证明,水泥增强的椎弓根螺钉固定与较低的松动速率和较高的融合率有关。但是,水泥的使用会导致水泥泄漏和肺栓塞,并且需要额外的成本。因此,确定骨质疏松症和螺钉松动风险之间的相关性非常重要,并确定骨质疏松患者水泥增强的指示。 前瞻性地招募并随访的骨质疏松患者,这些患者需要后腰部融合并进行椎弓根螺钉固定。在确定手术计划后,研究人员将邀请合适的患者参加研究。一般患者的数据是在知情同意后收集的,例如年龄,性别,体重,身高,骨矿物质密度,在T评分和Hounsfield单元中测量,螺钉轨迹内的骨骼质量的机械强度,详细的手术计划等。根据我们的临床例程,在3、6、12和24个月的跟踪中进行了跟踪,包括腰X射线以及有关临床结果的某些问题。此外,这项研究要求患者进行腰部CT扫描,因为它在判断融合状态方面的优势。此外,ODI和VAS得分也常规记录。 比较了接受常规椎弓根螺钉固定而无需固定固定固定的患者。主要终点是在12个月的随访中的松动速率和融合率。次要终点是其他随访时间点的松动率和融合率,以及每次随访的临床结果(ODI和VAS)。我们还探索了用不同方法测量的BMD信息与患者结果的相关性,以找到高危患者组。 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 在北京大学第三医院的骨科部门中,邀请需要腰椎椎弓根螺钉固定的骨质疏松剂固定在研究中。 | ||||||||
健康)状况 |
| ||||||||
干涉 | 不提供 | ||||||||
研究组/队列 |
| ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
估计入学人数 | 200 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2024年12月31日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别 |
| ||||||||
年龄 | 50岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
| ||||||||
列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04399421 | ||||||||
其他研究ID编号 | BYSYDL2019006 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享声明 |
| ||||||||
责任方 | 北京大学第三医院 | ||||||||
研究赞助商 | 北京大学第三医院 | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查人员 |
| ||||||||
PRS帐户 | 北京大学第三医院 | ||||||||
验证日期 | 2020年5月 |