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出境医 / 临床实验 / 骨质疏松性腰椎(PSFOLS)中的椎弓根螺钉固定

骨质疏松性腰椎(PSFOLS)中的椎弓根螺钉固定

研究描述
简要摘要:
这是一项前瞻性,观察性的单中心研究。需要椎弓根螺钉固定的术前,术前代表并随访。这项研究主要集中于最常见的骨质疏松相关的手术并发症,这些手术并发症是椎弓根螺钉松动和腰融合的失败。手术前,用DXA,椎骨CT Hounsfield单位(HU)评估了全球和局部骨矿物质密度(BMD)。在手术期间,还使用定制装置测量螺丝轨迹内骨骼质量的机械强度。我们探索了BMD对椎弓根螺钉松动速率和融合速率的影响。此外,将接受常规椎弓根螺钉固定在不使用骨水泥的情况下的患者与接受骨水泥增强的固定性的患者进行了比较。目的是提供更详细的临床证据,以指导骨质疏松患者的椎弓根螺钉增强技术的使用。

病情或疾病
骨质疏松性退化性腰部疾病

详细说明:

椎弓根螺钉固定是一种用于退行性腰部疾病手术治疗的广泛使用的技术,可以在固体融合并恢复脊柱平衡之前稳定脊柱。然而,由于腰椎退化性疾病的老年人的人口衰老和骨质疏松症的高率,椎弓根螺钉松动已成为经常报道的并发症。骨质疏松性脊柱中的骨螺旋界面不稳定,导致降低力和切出力减少。

先前的研究已广泛报道了用于直接增强椎弓根螺钉的骨水泥增强技术。已经证明,水泥增强的椎弓根螺钉固定与较低的松动速率和较高的融合率有关。但是,水泥的使用会导致水泥泄漏和肺栓塞,并且需要额外的成本。因此,确定骨质疏松症和螺钉松动风险之间的相关性非常重要,并确定骨质疏松患者水泥增强的指示。

前瞻性地招募并随访的骨质疏松患者,这些患者需要后腰部融合并进行椎弓根螺钉固定。在确定手术计划后,研究人员将邀请合适的患者参加研究。一般患者的数据是在知情同意后收集的,例如年龄,性别,体重,身高,骨矿物质密度,在T评分和Hounsfield单元中测量,螺钉轨迹内的骨骼质量的机械强度,详细的手术计划等。根据我们的临床例程,在3、6、12和24个月的跟踪中进行了跟踪,包括腰X射线以及有关临床结果的某些问题。此外,这项研究要求患者进行腰部CT扫描,因为它在判断融合状态方面的优势。此外,ODI和VAS得分也常规记录。

比较了接受常规椎弓根螺钉固定而无需固定固定固定的患者。主要终点是在12个月的随访中的松动速率和融合率。次要终点是其他随访时间点的松动率和融合率,以及每次随访的临床结果(ODI和VAS)。我们还探索了用不同方法测量的BMD信息与患者结果的相关性,以找到高危患者组。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 200名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:骨质疏松患者的椎弓根螺钉固定:退化性腰部疾病:一项前瞻性队列研究
估计研究开始日期 2020年10月9日
估计的初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2024年12月31日
武器和干预措施
组/队列
常规的椎弓根螺丝固定
接受常规的椎弓根螺钉固定的患者无需使用骨水泥。
水泥增强的椎弓根螺钉固定
接受椎弓根螺钉固定的患者用骨水泥增强。
结果措施
主要结果指标
  1. 椎弓根螺钉松动[时间范围:12个月]
    在X射线或CT图像上,在任何椎弓根螺钉,螺丝骨折或明显的螺钉后方和明显的螺丝螺钉周围存在≥1mm厚的辐射区域厚度≥1mm厚的区域

  2. 腰融合[时间范围:12个月]
    在CT扫描中的任何融合段中都存在连续融合质量,并且在横向屈伸延伸X射线图像上的任何融合段中均无明显的椎间盘迁移率。


次要结果度量
  1. 椎弓根螺钉松动[时间范围:3个月; 6个月; 24个月]
    在X射线或CT图像上,在任何椎弓根螺钉,螺丝骨折或明显的螺钉后方和明显的螺丝螺钉周围存在≥1mm厚的辐射区域厚度≥1mm厚的区域

  2. 腰融合[时间范围:3个月; 6个月; 24个月]
    在CT扫描中的任何融合段中都存在连续融合质量,并且在横向屈伸延伸X射线图像上的任何融合段中均无明显的椎间盘迁移率。

  3. OSWESTRY残疾指数(ODI)[时间范围:3个月; 12个月; 6个月; 24个月]
    Oswestry残疾指数(ODI)(%,0-100)用于评估残疾。

  4. 腰痛的VAS得分[时间范围:3个月; 12个月; 6个月; 24个月]
    使用视觉模拟量表(VAS 0-10)评估后腰痛。

  5. 腿部疼痛的VAS得分[时间范围:3个月; 12个月; 6个月; 24个月]
    使用视觉模拟量表(VAS 0-10)评估腿部疼痛。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 50岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
在北京大学第三医院的骨科部门中,邀请需要腰椎椎弓根螺钉固定的骨质疏松剂固定在研究中。
标准

纳入标准:

  • 年龄50岁
  • 腰椎退化性疾病需要腰椎固定型腰部融合,例如退化性腰椎脊柱狭窄,退行性腰椎脊柱滑脱等。
  • 对至少3个月的非手术治疗没有反应
  • 由DXA诊断的骨质疏松症(最低的T-Score≤-2.5)
  • 知情同意

排除标准:

  • 手术前3个月内没有腰CT扫描
  • 手术前6个月内没有双能X射线吸收法
  • 腰手术史
  • 宫颈骨髓病,胸椎狭窄,运动神经元疾病,脊柱结核病脊柱肿瘤,腰椎脊椎骨折
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:MD Weishi Li (+86010)62017691-7011 puh3liweishi@163.com
联系人:Da Zou,医学博士zd_puth@163.com

赞助商和合作者
北京大学第三医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Weishi Li北京大学第三医院
追踪信息
首先提交日期2020年5月19日
第一个发布日期2020年5月22日
上次更新发布日期2020年5月22日
估计研究开始日期2020年10月9日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年5月19日)
  • 椎弓根螺钉松动[时间范围:12个月]
    在X射线或CT图像上,在任何椎弓根螺钉,螺丝骨折或明显的螺钉后方和明显的螺丝螺钉周围存在≥1mm厚的辐射区域厚度≥1mm厚的区域
  • 腰融合[时间范围:12个月]
    在CT扫描中的任何融合段中都存在连续融合质量,并且在横向屈伸延伸X射线图像上的任何融合段中均无明显的椎间盘迁移率。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年5月19日)
  • 椎弓根螺钉松动[时间范围:3个月; 6个月; 24个月]
    在X射线或CT图像上,在任何椎弓根螺钉,螺丝骨折或明显的螺钉后方和明显的螺丝螺钉周围存在≥1mm厚的辐射区域厚度≥1mm厚的区域
  • 腰融合[时间范围:3个月; 6个月; 24个月]
    在CT扫描中的任何融合段中都存在连续融合质量,并且在横向屈伸延伸X射线图像上的任何融合段中均无明显的椎间盘迁移率。
  • OSWESTRY残疾指数(ODI)[时间范围:3个月; 12个月; 6个月; 24个月]
    Oswestry残疾指数(ODI)(%,0-100)用于评估残疾。
  • 腰痛的VAS得分[时间范围:3个月; 12个月; 6个月; 24个月]
    使用视觉模拟量表(VAS 0-10)评估后腰痛。
  • 腿部疼痛的VAS得分[时间范围:3个月; 12个月; 6个月; 24个月]
    使用视觉模拟量表(VAS 0-10)评估腿部疼痛。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题骨质疏松性腰椎脊柱固定
官方头衔骨质疏松患者的椎弓根螺钉固定:退化性腰部疾病:一项前瞻性队列研究
简要摘要这是一项前瞻性,观察性的单中心研究。需要椎弓根螺钉固定的术前,术前代表并随访。这项研究主要集中于最常见的骨质疏松相关的手术并发症,这些手术并发症是椎弓根螺钉松动和腰融合的失败。手术前,用DXA,椎骨CT Hounsfield单位(HU)评估了全球和局部骨矿物质密度(BMD)。在手术期间,还使用定制装置测量螺丝轨迹内骨骼质量的机械强度。我们探索了BMD对椎弓根螺钉松动速率和融合速率的影响。此外,将接受常规椎弓根螺钉固定在不使用骨水泥的情况下的患者与接受骨水泥增强的固定性的患者进行了比较。目的是提供更详细的临床证据,以指导骨质疏松患者的椎弓根螺钉增强技术的使用。
详细说明

椎弓根螺钉固定是一种用于退行性腰部疾病手术治疗的广泛使用的技术,可以在固体融合并恢复脊柱平衡之前稳定脊柱。然而,由于腰椎退化性疾病的老年人的人口衰老和骨质疏松症的高率,椎弓根螺钉松动已成为经常报道的并发症。骨质疏松性脊柱中的骨螺旋界面不稳定,导致降低力和切出力减少。

先前的研究已广泛报道了用于直接增强椎弓根螺钉的骨水泥增强技术。已经证明,水泥增强的椎弓根螺钉固定与较低的松动速率和较高的融合率有关。但是,水泥的使用会导致水泥泄漏和肺栓塞,并且需要额外的成本。因此,确定骨质疏松症和螺钉松动风险之间的相关性非常重要,并确定骨质疏松患者水泥增强的指示。

前瞻性地招募并随访的骨质疏松患者,这些患者需要后腰部融合并进行椎弓根螺钉固定。在确定手术计划后,研究人员将邀请合适的患者参加研究。一般患者的数据是在知情同意后收集的,例如年龄,性别,体重,身高,骨矿物质密度,在T评分和Hounsfield单元中测量,螺钉轨迹内的骨骼质量的机械强度,详细的手术计划等。根据我们的临床例程,在3、6、12和24个月的跟踪中进行了跟踪,包括腰X射线以及有关临床结果的某些问题。此外,这项研究要求患者进行腰部CT扫描,因为它在判断融合状态方面的优势。此外,ODI和VAS得分也常规记录。

比较了接受常规椎弓根螺钉固定而无需固定固定固定的患者。主要终点是在12个月的随访中的松动速率和融合率。次要终点是其他随访时间点的松动率和融合率,以及每次随访的临床结果(ODI和VAS)。我们还探索了用不同方法测量的BMD信息与患者结果的相关性,以找到高危患者组。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群在北京大学第三医院的骨科部门中,邀请需要腰椎椎弓根螺钉固定的骨质疏松剂固定在研究中。
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列
  • 常规的椎弓根螺丝固定
    接受常规的椎弓根螺钉固定的患者无需使用骨水泥。
  • 水泥增强的椎弓根螺钉固定
    接受椎弓根螺钉固定的患者用骨水泥增强。
出版物 *
  • Pannell WC,Savin DD,Scott TP,Wang JC,Daubs MD。美国腰椎疾病手术治疗的趋势。 Spine J. 2015年8月1日; 15(8):1719-27。 doi:10.1016/j.spine.2013.10.014。 Epub 2013年10月31日。
  • Amirouche F,Solitro GF,Magnan BP。稳定性和脊柱椎弓根螺钉固定强度 - 骨密度和插入角度的比较研究。脊柱变形。 2016年7月; 4(4):261-267。 doi:10.1016/j.jspd.2015.12.008。 Epub 2016 6月16日。
  • Okuyama K,Abe E,Suzuki T,Tamura Y,Chiba M,SatoK。骨矿物质密度对椎弓根螺钉固定的影响:对老年患者的椎弓根螺钉固定的研究增强后腰部腰部腹部融合。 Spine J. 2001 Nov-Dec; 1(6):402-7。
  • Bredow J,Boese CK,Werner CM,Siewe J,LöhrerL,Zarghooni K,Eysel P,Scheyerer MJ。术前CT扫描的预测有效性和脊柱螺钉在脊柱手术中松动的风险。拱形矫形创伤外科手术。 2016年8月; 136(8):1063-7。 doi:10.1007/s00402-016-2487-8。 Epub 2016 6月16日。
  • Galbusera F,Volkheimer D,Reitmaier S,Berger-Roscher N,Kienle A,Wilke HJ。椎弓根螺钉松动:临床上相关的并发症? Eur Spine J. 2015年5月; 24(5):1005-16。 doi:10.1007/s00586-015-3768-6。 Epub 2015年1月24日。评论。
  • Tokuhashi Y,Matsuzaki H,Oda H,UEI H.腰椎退化性疾病中椎弓根螺钉周围透明区域的临床过程和重要性。脊柱(Phila PA 1976)。 2008年4月15日; 33(8):903-8。 doi:10.1097/brs.0b013e31816b1eff。
  • Goldstein CL,Brodke DS,Choma TJ。老年骨质疏松脊柱中脊柱条件的手术治疗。神经外科。 2015年10月; 77 Suppl 4:S98-107。 doi:10.1227/neu.0000000000000948。审查。
  • Janssen I,Ryang YM,Gempt J,Bette S,Gerhardt J,Kirschke JS,MeyerB。骨骨水泥螺旋螺钉固定胸骨脊柱的水泥泄漏和肺栓塞的风险。 Spine J. 2017 Jun; 17(6):837-844。 doi:10.1016/j.spine.2017.01.009。 Epub 2017年1月17日。
  • Zou D,Muheremu A,Sun Z,Zhong W,Jiang S,Li W.计算机断层扫描hounsfield单位基于椎弓根螺钉松动的预测,用于退行性腰椎脊柱疾病。 J Neurosurg脊柱。 2020年1月3日:1-6。 doi:10.3171/2019.11.spine19868。 [Epub在印刷前]
  • Zou D,Jiang S,Zhou S,Sun Z,Zhong W,Du G,Li W.接受腰部退化性疾病的患者的骨质疏松症患病率:DXA和Hounsfield单位的组合。脊柱(Phila PA 1976)。 2020年4月1日; 45(7):E406-E410。 doi:10.1097/brs.0000000000003284。
  • Zou D,Li W,Deng C,Du G,Xu N.使用CT Hounsfield单位值来鉴定腰椎退化性疾病患者中未诊断的脊柱骨质疏松症。 EUR Spine J. 2019年8月28日(8):1758-1766。 doi:10.1007/s00586-018-5776-9。 Epub 2018 10月10日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年5月19日)
200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年12月31日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄50岁
  • 腰椎退化性疾病需要腰椎固定型腰部融合,例如退化性腰椎脊柱狭窄,退行性腰椎脊柱滑脱等。
  • 对至少3个月的非手术治疗没有反应
  • 由DXA诊断的骨质疏松症(最低的T-Score≤-2.5)
  • 知情同意

排除标准:

  • 手术前3个月内没有腰CT扫描
  • 手术前6个月内没有双能X射线吸收法
  • 腰手术史
  • 宫颈骨髓病,胸椎狭窄,运动神经元疾病,脊柱结核病脊柱肿瘤,腰椎脊椎骨折
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄50岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:MD Weishi Li (+86010)62017691-7011 puh3liweishi@163.com
联系人:Da Zou,医学博士 zd_puth@163.com
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04399421
其他研究ID编号BYSYDL2019006
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划描述:我们将在研究结果发布后半年获得临床研究报告。
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:研究结果发布后半年即可获得IPD。
责任方北京大学第三医院
研究赞助商北京大学第三医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士Weishi Li北京大学第三医院
PRS帐户北京大学第三医院
验证日期2020年5月
研究描述
简要摘要:
这是一项前瞻性,观察性的单中心研究。需要椎弓根螺钉固定的术前,术前代表并随访。这项研究主要集中于最常见的骨质疏松相关的手术并发症,这些手术并发症是椎弓根螺钉松动和腰融合的失败。手术前,用DXA,椎骨CT Hounsfield单位(HU)评估了全球和局部骨矿物质密度(BMD)。在手术期间,还使用定制装置测量螺丝轨迹内骨骼质量的机械强度。我们探索了BMD对椎弓根螺钉松动速率和融合速率的影响。此外,将接受常规椎弓根螺钉固定在不使用骨水泥的情况下的患者与接受骨水泥增强的固定性的患者进行了比较。目的是提供更详细的临床证据,以指导骨质疏松患者的椎弓根螺钉增强技术的使用。

病情或疾病
骨质疏松性退化性腰部疾病

详细说明:

椎弓根螺钉固定是一种用于退行性腰部疾病手术治疗的广泛使用的技术,可以在固体融合并恢复脊柱平衡之前稳定脊柱。然而,由于腰椎退化性疾病的老年人的人口衰老和骨质疏松症的高率,椎弓根螺钉松动已成为经常报道的并发症。骨质疏松性脊柱中的骨螺旋界面不稳定,导致降低力和切出力减少。

先前的研究已广泛报道了用于直接增强椎弓根螺钉的骨水泥增强技术。已经证明,水泥增强的椎弓根螺钉固定与较低的松动速率和较高的融合率有关。但是,水泥的使用会导致水泥泄漏和肺栓塞,并且需要额外的成本。因此,确定骨质疏松症和螺钉松动风险之间的相关性非常重要,并确定骨质疏松患者水泥增强的指示。

前瞻性地招募并随访的骨质疏松患者,这些患者需要后腰部融合并进行椎弓根螺钉固定。在确定手术计划后,研究人员将邀请合适的患者参加研究。一般患者的数据是在知情同意后收集的,例如年龄,性别,体重,身高,骨矿物质密度,在T评分和Hounsfield单元中测量,螺钉轨迹内的骨骼质量的机械强度,详细的手术计划等。根据我们的临床例程,在3、6、12和24个月的跟踪中进行了跟踪,包括腰X射线以及有关临床结果的某些问题。此外,这项研究要求患者进行腰部CT扫描,因为它在判断融合状态方面的优势。此外,ODI和VAS得分也常规记录。

比较了接受常规椎弓根螺钉固定而无需固定固定固定的患者。主要终点是在12个月的随访中的松动速率和融合率。次要终点是其他随访时间点的松动率和融合率,以及每次随访的临床结果(ODI和VAS)。我们还探索了用不同方法测量的BMD信息与患者结果的相关性,以找到高危患者组。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 200名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:骨质疏松患者的椎弓根螺钉固定:退化性腰部疾病:一项前瞻性队列研究
估计研究开始日期 2020年10月9日
估计的初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2024年12月31日
武器和干预措施
组/队列
常规的椎弓根螺丝固定
接受常规的椎弓根螺钉固定的患者无需使用骨水泥。
水泥增强的椎弓根螺钉固定
接受椎弓根螺钉固定的患者用骨水泥增强。
结果措施
主要结果指标
  1. 椎弓根螺钉松动[时间范围:12个月]
    在X射线或CT图像上,在任何椎弓根螺钉,螺丝骨折或明显的螺钉后方和明显的螺丝螺钉周围存在≥1mm厚的辐射区域厚度≥1mm厚的区域

  2. 腰融合[时间范围:12个月]
    在CT扫描中的任何融合段中都存在连续融合质量,并且在横向屈伸延伸X射线图像上的任何融合段中均无明显的椎间盘迁移率。


次要结果度量
  1. 椎弓根螺钉松动[时间范围:3个月; 6个月; 24个月]
    在X射线或CT图像上,在任何椎弓根螺钉,螺丝骨折或明显的螺钉后方和明显的螺丝螺钉周围存在≥1mm厚的辐射区域厚度≥1mm厚的区域

  2. 腰融合[时间范围:3个月; 6个月; 24个月]
    在CT扫描中的任何融合段中都存在连续融合质量,并且在横向屈伸延伸X射线图像上的任何融合段中均无明显的椎间盘迁移率。

  3. OSWESTRY残疾指数(ODI)[时间范围:3个月; 12个月; 6个月; 24个月]
    Oswestry残疾指数(ODI)(%,0-100)用于评估残疾。

  4. 腰痛的VAS得分[时间范围:3个月; 12个月; 6个月; 24个月]
    使用视觉模拟量表(VAS 0-10)评估后腰痛。

  5. 腿部疼痛的VAS得分[时间范围:3个月; 12个月; 6个月; 24个月]
    使用视觉模拟量表(VAS 0-10)评估腿部疼痛。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 50岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
在北京大学第三医院的骨科部门中,邀请需要腰椎椎弓根螺钉固定的骨质疏松剂固定在研究中。
标准

纳入标准:

  • 年龄50岁
  • 腰椎退化性疾病需要腰椎固定型腰部融合,例如退化性腰椎脊柱狭窄,退行性腰椎脊柱滑脱等。
  • 对至少3个月的非手术治疗没有反应
  • 由DXA诊断的骨质疏松症(最低的T-Score≤-2.5)
  • 知情同意

排除标准:

  • 手术前3个月内没有腰CT扫描
  • 手术前6个月内没有双能X射线吸收法
  • 腰手术史
  • 宫颈骨髓病,胸椎狭窄,运动神经元疾病,脊柱结核病脊柱肿瘤,腰椎脊椎骨折
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:MD Weishi Li (+86010)62017691-7011 puh3liweishi@163.com
联系人:Da Zou,医学博士zd_puth@163.com

赞助商和合作者
北京大学第三医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Weishi Li北京大学第三医院
追踪信息
首先提交日期2020年5月19日
第一个发布日期2020年5月22日
上次更新发布日期2020年5月22日
估计研究开始日期2020年10月9日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年5月19日)
  • 椎弓根螺钉松动[时间范围:12个月]
    在X射线或CT图像上,在任何椎弓根螺钉,螺丝骨折或明显的螺钉后方和明显的螺丝螺钉周围存在≥1mm厚的辐射区域厚度≥1mm厚的区域
  • 腰融合[时间范围:12个月]
    在CT扫描中的任何融合段中都存在连续融合质量,并且在横向屈伸延伸X射线图像上的任何融合段中均无明显的椎间盘迁移率。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年5月19日)
  • 椎弓根螺钉松动[时间范围:3个月; 6个月; 24个月]
    在X射线或CT图像上,在任何椎弓根螺钉,螺丝骨折或明显的螺钉后方和明显的螺丝螺钉周围存在≥1mm厚的辐射区域厚度≥1mm厚的区域
  • 腰融合[时间范围:3个月; 6个月; 24个月]
    在CT扫描中的任何融合段中都存在连续融合质量,并且在横向屈伸延伸X射线图像上的任何融合段中均无明显的椎间盘迁移率。
  • OSWESTRY残疾指数(ODI)[时间范围:3个月; 12个月; 6个月; 24个月]
    Oswestry残疾指数(ODI)(%,0-100)用于评估残疾。
  • 腰痛的VAS得分[时间范围:3个月; 12个月; 6个月; 24个月]
    使用视觉模拟量表(VAS 0-10)评估后腰痛。
  • 腿部疼痛的VAS得分[时间范围:3个月; 12个月; 6个月; 24个月]
    使用视觉模拟量表(VAS 0-10)评估腿部疼痛。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题骨质疏松性腰椎脊柱固定
官方头衔骨质疏松患者的椎弓根螺钉固定:退化性腰部疾病:一项前瞻性队列研究
简要摘要这是一项前瞻性,观察性的单中心研究。需要椎弓根螺钉固定的术前,术前代表并随访。这项研究主要集中于最常见的骨质疏松相关的手术并发症,这些手术并发症是椎弓根螺钉松动和腰融合的失败。手术前,用DXA,椎骨CT Hounsfield单位(HU)评估了全球和局部骨矿物质密度(BMD)。在手术期间,还使用定制装置测量螺丝轨迹内骨骼质量的机械强度。我们探索了BMD对椎弓根螺钉松动速率和融合速率的影响。此外,将接受常规椎弓根螺钉固定在不使用骨水泥的情况下的患者与接受骨水泥增强的固定性的患者进行了比较。目的是提供更详细的临床证据,以指导骨质疏松患者的椎弓根螺钉增强技术的使用。
详细说明

椎弓根螺钉固定是一种用于退行性腰部疾病手术治疗的广泛使用的技术,可以在固体融合并恢复脊柱平衡之前稳定脊柱。然而,由于腰椎退化性疾病的老年人的人口衰老和骨质疏松症的高率,椎弓根螺钉松动已成为经常报道的并发症。骨质疏松性脊柱中的骨螺旋界面不稳定,导致降低力和切出力减少。

先前的研究已广泛报道了用于直接增强椎弓根螺钉的骨水泥增强技术。已经证明,水泥增强的椎弓根螺钉固定与较低的松动速率和较高的融合率有关。但是,水泥的使用会导致水泥泄漏和肺栓塞,并且需要额外的成本。因此,确定骨质疏松症和螺钉松动风险之间的相关性非常重要,并确定骨质疏松患者水泥增强的指示。

前瞻性地招募并随访的骨质疏松患者,这些患者需要后腰部融合并进行椎弓根螺钉固定。在确定手术计划后,研究人员将邀请合适的患者参加研究。一般患者的数据是在知情同意后收集的,例如年龄,性别,体重,身高,骨矿物质密度,在T评分和Hounsfield单元中测量,螺钉轨迹内的骨骼质量的机械强度,详细的手术计划等。根据我们的临床例程,在3、6、12和24个月的跟踪中进行了跟踪,包括腰X射线以及有关临床结果的某些问题。此外,这项研究要求患者进行腰部CT扫描,因为它在判断融合状态方面的优势。此外,ODI和VAS得分也常规记录。

比较了接受常规椎弓根螺钉固定而无需固定固定固定的患者。主要终点是在12个月的随访中的松动速率和融合率。次要终点是其他随访时间点的松动率和融合率,以及每次随访的临床结果(ODI和VAS)。我们还探索了用不同方法测量的BMD信息与患者结果的相关性,以找到高危患者组。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群在北京大学第三医院的骨科部门中,邀请需要腰椎椎弓根螺钉固定的骨质疏松剂固定在研究中。
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列
  • 常规的椎弓根螺丝固定
    接受常规的椎弓根螺钉固定的患者无需使用骨水泥。
  • 水泥增强的椎弓根螺钉固定
    接受椎弓根螺钉固定的患者用骨水泥增强。
出版物 *
  • Pannell WC,Savin DD,Scott TP,Wang JC,Daubs MD。美国腰椎疾病手术治疗的趋势。 Spine J. 2015年8月1日; 15(8):1719-27。 doi:10.1016/j.spine.2013.10.014。 Epub 2013年10月31日。
  • Amirouche F,Solitro GF,Magnan BP。稳定性和脊柱椎弓根螺钉固定强度 - 骨密度和插入角度的比较研究。脊柱变形。 2016年7月; 4(4):261-267。 doi:10.1016/j.jspd.2015.12.008。 Epub 2016 6月16日。
  • Okuyama K,Abe E,Suzuki T,Tamura Y,Chiba M,SatoK。骨矿物质密度对椎弓根螺钉固定的影响:对老年患者的椎弓根螺钉固定的研究增强后腰部腰部腹部融合。 Spine J. 2001 Nov-Dec; 1(6):402-7。
  • Bredow J,Boese CK,Werner CM,Siewe J,LöhrerL,Zarghooni K,Eysel P,Scheyerer MJ。术前CT扫描的预测有效性和脊柱螺钉在脊柱手术中松动的风险。拱形矫形创伤外科手术。 2016年8月; 136(8):1063-7。 doi:10.1007/s00402-016-2487-8。 Epub 2016 6月16日。
  • Galbusera F,Volkheimer D,Reitmaier S,Berger-Roscher N,Kienle A,Wilke HJ。椎弓根螺钉松动:临床上相关的并发症? Eur Spine J. 2015年5月; 24(5):1005-16。 doi:10.1007/s00586-015-3768-6。 Epub 2015年1月24日。评论。
  • Tokuhashi Y,Matsuzaki H,Oda H,UEI H.腰椎退化性疾病中椎弓根螺钉周围透明区域的临床过程和重要性。脊柱(Phila PA 1976)。 2008年4月15日; 33(8):903-8。 doi:10.1097/brs.0b013e31816b1eff。
  • Goldstein CL,Brodke DS,Choma TJ。老年骨质疏松脊柱中脊柱条件的手术治疗。神经外科。 2015年10月; 77 Suppl 4:S98-107。 doi:10.1227/neu.0000000000000948。审查。
  • Janssen I,Ryang YM,Gempt J,Bette S,Gerhardt J,Kirschke JS,MeyerB。骨骨水泥螺旋螺钉固定胸骨脊柱的水泥泄漏和肺栓塞的风险。 Spine J. 2017 Jun; 17(6):837-844。 doi:10.1016/j.spine.2017.01.009。 Epub 2017年1月17日。
  • Zou D,Muheremu A,Sun Z,Zhong W,Jiang S,Li W.计算机断层扫描hounsfield单位基于椎弓根螺钉松动的预测,用于退行性腰椎脊柱疾病。 J Neurosurg脊柱。 2020年1月3日:1-6。 doi:10.3171/2019.11.spine19868。 [Epub在印刷前]
  • Zou D,Jiang S,Zhou S,Sun Z,Zhong W,Du G,Li W.接受腰部退化性疾病的患者的骨质疏松症患病率:DXA和Hounsfield单位的组合。脊柱(Phila PA 1976)。 2020年4月1日; 45(7):E406-E410。 doi:10.1097/brs.0000000000003284。
  • Zou D,Li W,Deng C,Du G,Xu N.使用CT Hounsfield单位值来鉴定腰椎退化性疾病患者中未诊断的脊柱骨质疏松症。 EUR Spine J. 2019年8月28日(8):1758-1766。 doi:10.1007/s00586-018-5776-9。 Epub 2018 10月10日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年5月19日)
200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年12月31日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄50岁
  • 腰椎退化性疾病需要腰椎固定型腰部融合,例如退化性腰椎脊柱狭窄,退行性腰椎脊柱滑脱等。
  • 对至少3个月的非手术治疗没有反应
  • 由DXA诊断的骨质疏松症(最低的T-Score≤-2.5)
  • 知情同意

排除标准:

  • 手术前3个月内没有腰CT扫描
  • 手术前6个月内没有双能X射线吸收法
  • 腰手术史
  • 宫颈骨髓病,胸椎狭窄,运动神经元疾病,脊柱结核病脊柱肿瘤,腰椎脊椎骨折
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄50岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:MD Weishi Li (+86010)62017691-7011 puh3liweishi@163.com
联系人:Da Zou,医学博士 zd_puth@163.com
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04399421
其他研究ID编号BYSYDL2019006
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划描述:我们将在研究结果发布后半年获得临床研究报告。
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:研究结果发布后半年即可获得IPD。
责任方北京大学第三医院
研究赞助商北京大学第三医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士Weishi Li北京大学第三医院
PRS帐户北京大学第三医院
验证日期2020年5月