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纳曲酮/安非他酮（Mysimba）以优化肥胖手术后的体重预后
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肥胖 | 药物：Naltrexone/Bupropion其他：生活方式 | 第4阶段 |
研究目的和终点这项试验研究的目的是评估迈西姆巴对减肥手术后体重减轻或体重的效果。主要终点是体重。
目的研究目的是了解减肥手术后的次优体重减轻或体重恢复2年或以上的患者是否可以通过米西巴和饮食咨询来更好地体重减轻，而饮食咨询则与仅接受饮食咨询治疗的对照组相比。
这是一项IV期，开放标签的随机对照研究，该研究在7个月内进行了三个月的干预后随访。该研究将根据良好的临床实践进行。符合资格标准的患者将被随机分为两个组之一：一个用迈西巴和生活方式治疗的干预组，以及接受生活方式治疗的对照组。干预组将逐渐滴定至最大耐受剂量（最大剂量为32 mg/360 mg，分为4片4片），间隔为2周，间隔为2周。两组将在研究过程中收到相同的随访，包括饮食咨询。将使用基于Internet的标准程序进行随机分组，在该程序中无法预料组。这项研究没有盲目。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 用纳曲酮/buprpion（Mysimba）治疗，以优化减肥手术后的体重预后 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 积极的比较器：生活方式和纳曲酮/安非他酮 | 药物：纳曲酮/安非他酮 获得肥胖治疗的批准药物 其他：生活方式 生活方式 |
| 生活方式 | 其他：生活方式 生活方式 |
- 体重[时间范围：7个月]体重
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 首席研究员： | Serena Tonstad，医学博士 | 奥斯陆大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月19日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月22日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 体重[时间范围：7个月] 体重 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 纳曲酮/安非他酮（Mysimba）以优化肥胖手术后的体重预后 | ||||
| 官方标题ICMJE | 用纳曲酮/buprpion（Mysimba）治疗，以优化减肥手术后的体重预后 | ||||
| 简要摘要 | 减肥手术后的有限/不良体重减轻和体重恢复是担心，而体重恢复可能会增加与肥胖有关的合并症复发的风险。减轻体重的药物可以帮助进一步的体重减轻，并支持维持体重，并对合并症产生积极影响。这项试点研究将研究纳曲酮/安单酮和生活方式建议与生活方式建议在体重较低的患者中仅在7个月内仅使用7个月的生活方式建议（减肥或体重减轻或体重很小）2年后两年或更晚于减肥手术。 | ||||
| 详细说明 | 研究目的和终点这项试验研究的目的是评估迈西姆巴对减肥手术后体重减轻或体重的效果。主要终点是体重。 目的研究目的是了解减肥手术后的次优体重减轻或体重恢复2年或以上的患者是否可以通过米西巴和饮食咨询来更好地体重减轻，而饮食咨询则与仅接受饮食咨询治疗的对照组相比。 这是一项IV期，开放标签的随机对照研究，该研究在7个月内进行了三个月的干预后随访。该研究将根据良好的临床实践进行。符合资格标准的患者将被随机分为两个组之一：一个用迈西巴和生活方式治疗的干预组，以及接受生活方式治疗的对照组。干预组将逐渐滴定至最大耐受剂量（最大剂量为32 mg/360 mg，分为4片4片），间隔为2周，间隔为2周。两组将在研究过程中收到相同的随访，包括饮食咨询。将使用基于Internet的标准程序进行随机分组，在该程序中无法预料组。这项研究没有盲目。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肥胖 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 取消 | ||||
| 实际注册ICMJE | 0 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 62 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 在2年或更长时间以前，年龄在18-65岁的男性和女性接受了RYGB，Mini-Rygb或袖子胃切除术
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04399395 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 32772 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 奥斯陆大学医院塞雷娜·顿斯塔德（Serena Tonstad） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 奥斯陆大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | Orecigen Therapeutics，Inc | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 奥斯陆大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肥胖 | 药物：Naltrexone/Bupropion其他：生活方式 | 第4阶段 |
研究目的和终点这项试验研究的目的是评估迈西姆巴对减肥手术后体重减轻或体重的效果。主要终点是体重。
目的研究目的是了解减肥手术后的次优体重减轻或体重恢复2年或以上的患者是否可以通过米西巴和饮食咨询来更好地体重减轻，而饮食咨询则与仅接受饮食咨询治疗的对照组相比。
这是一项IV期，开放标签的随机对照研究，该研究在7个月内进行了三个月的干预后随访。该研究将根据良好的临床实践进行。符合资格标准的患者将被随机分为两个组之一：一个用迈西巴和生活方式治疗的干预组，以及接受生活方式治疗的对照组。干预组将逐渐滴定至最大耐受剂量（最大剂量为32 mg/360 mg，分为4片4片），间隔为2周，间隔为2周。两组将在研究过程中收到相同的随访，包括饮食咨询。将使用基于Internet的标准程序进行随机分组，在该程序中无法预料组。这项研究没有盲目。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 用纳曲酮/buprpion（Mysimba）治疗，以优化减肥手术后的体重预后 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
- 体重[时间范围：7个月]体重
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 首席研究员： | Serena Tonstad，医学博士 | 奥斯陆大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月19日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月22日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 体重[时间范围：7个月] 体重 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 纳曲酮/安非他酮（Mysimba）以优化肥胖手术后的体重预后 | ||||
| 官方标题ICMJE | 用纳曲酮/buprpion（Mysimba）治疗，以优化减肥手术后的体重预后 | ||||
| 简要摘要 | 减肥手术后的有限/不良体重减轻和体重恢复是担心，而体重恢复可能会增加与肥胖有关的合并症复发的风险。减轻体重的药物可以帮助进一步的体重减轻，并支持维持体重，并对合并症产生积极影响。这项试点研究将研究纳曲酮/安单酮和生活方式建议与生活方式建议在体重较低的患者中仅在7个月内仅使用7个月的生活方式建议（减肥或体重减轻或体重很小）2年后两年或更晚于减肥手术。 | ||||
| 详细说明 | 研究目的和终点这项试验研究的目的是评估迈西姆巴对减肥手术后体重减轻或体重的效果。主要终点是体重。 目的研究目的是了解减肥手术后的次优体重减轻或体重恢复2年或以上的患者是否可以通过米西巴和饮食咨询来更好地体重减轻，而饮食咨询则与仅接受饮食咨询治疗的对照组相比。 这是一项IV期，开放标签的随机对照研究，该研究在7个月内进行了三个月的干预后随访。该研究将根据良好的临床实践进行。符合资格标准的患者将被随机分为两个组之一：一个用迈西巴和生活方式治疗的干预组，以及接受生活方式治疗的对照组。干预组将逐渐滴定至最大耐受剂量（最大剂量为32 mg/360 mg，分为4片4片），间隔为2周，间隔为2周。两组将在研究过程中收到相同的随访，包括饮食咨询。将使用基于Internet的标准程序进行随机分组，在该程序中无法预料组。这项研究没有盲目。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肥胖 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 取消 | ||||
| 实际注册ICMJE | 0 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 62 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 在2年或更长时间以前，年龄在18-65岁的男性和女性接受了RYGB，Mini-Rygb或袖子胃切除术
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04399395 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 32772 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 奥斯陆大学医院塞雷娜·顿斯塔德（Serena Tonstad） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 奥斯陆大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | Orecigen Therapeutics，Inc | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 奥斯陆大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
