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出境医 / 临床实验 / 用于预防脑肿瘤内颅内手术(DEPOD)后预防术后del妄的右美托咪定(DEPOD)

用于预防脑肿瘤内颅内手术(DEPOD)后预防术后del妄的右美托咪定(DEPOD)

研究描述
简要摘要:

术后del妄经过大术后常见,并且与不良后果有关。随机对照试验的系统综述和荟萃分析表明,右旋核苷的围手术期可能会降低心脏或非心脏手术后患者术后del妄的发生率。但是,术后del妄临床试验中,神经外科患者通常被排除在外。

在这项前瞻性,多中心,随机,双盲和安慰剂对照试验和两个平行臂的试验中,ICU在颅内手术治疗脑肿瘤后接受了成年患者。低剂量右美托咪定将在术后早期应用。研究人员旨在评估低剂量右美托咪定在该患者人群中预防术后del妄的疗效和安全性。主要的假设是,与安慰剂组相比,低剂量右美托咪定的预防性使用可以降低术后del妄的发生率,而脑室内手术后患者没有明显不良事件的发生率。


病情或疾病 干预/治疗阶段
中枢神经系统疾病药物:右美托胺药物:正常盐水第4阶段

详细说明:

术后del妄经过大术后常见,并且与不良后果有关。但是,通常将神经系统疾病的患者排除在以前的研究之外。最近,有限的研究表明,神经外科患者术后del妄的发生率约为20%,这与其他主要手术的结果相当。神经外科患者也发现了术后del妄与不良结果之间的潜在关联。这些结果表明,应在该人群中采用早期预防术后del妄。

作为高度选择性的α2-肾上腺素受体激动剂,右美托咪定已被研究为术后del妄的预防剂。随机对照试验的系统综述和荟萃分析表明,右旋核苷的围手术期可能会降低心脏或非心脏手术后患者术后del妄的发生率。但是,术后del妄临床试验中,神经外科患者通常被排除在外。

在这项前瞻性,多中心,随机,双盲和安慰剂对照试验和两个平行臂的试验中,ICU在颅内手术治疗脑肿瘤后接受了成年患者。低剂量右美托咪定将在术后早期应用。研究人员旨在评估低剂量右美托咪定在该患者人群中预防术后del妄的疗效和安全性。主要的假设是,与安慰剂组相比,低剂量右美托咪定的预防性使用可以降低术后del妄的发生率,而脑室内手术后患者没有明显不良事件的发生率。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 700名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:预防
官方标题:脑肿瘤内颅内手术后,用于预防术后del妄的右美托咪定:一项多中心随机对照试验
估计研究开始日期 2021年3月1日
估计的初级完成日期 2021年8月1日
估计 学习完成日期 2021年10月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:右美托咪定组
在入学术后,持续静脉注射右美托咪定的盐酸盐酸盐盐酸盐(0.1μg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/小时)在入学后立即开始,直到术后第一天上午08:00。
药物:右美托汀
将右美托咪定(200μg/2 mL)用正常盐水稀释至50 mL,并以0.025 mL/kg/小时的速率连续静脉注入(右美托咪定0.1μg/kg/kg/kg/小时)。静脉输注在入学后立即开始,直到术后第一天上午08:00。
其他名称:右美托咪定盐酸盐

安慰剂比较器:普通盐水组
在入学率后立即开始以0.025 ml/kg/小时的速率静脉内注入正常盐水,直到术后第一天上午08:00。
药物:普通盐水
正常生理盐水也用正常盐水稀释至50 mL,并以0.025 ml/kg/小时的速率连续静脉注射,与右美托咪定基团相同。静脉输注在入学后立即开始,直到术后第一天上午08:00。
其他名称:0.9%氯化钠

结果措施
主要结果指标
  1. 术后del妄的发生率[时间范围:术后第1天到第5天]
    术后del妄定义为术后5天内的ir妄,这是每天两次评估的ICU(CAM-ICU)的混乱评估方法(8:00-10:00 AM和18:00-20:00 pm)诊断出来的。 。


次要结果度量
  1. 不良事件的发生率[时间范围:从研究代理开始输液到术后第1天]
    包括心动过缓(定义为低于55次/分钟的心率),低血压(定义为收缩压低于90 mmHg)和低氧血症(定义为脉搏氧饱和度低于90%)

  2. 非律师并发症的发生率[时间范围:从研究代理开始输注到术后第28天]
    包括气道阻塞和呼吸暂停,呼吸衰竭,心脏事件,昏迷,癫痫,脑出血或梗塞,肾脏损伤和感染

  3. ICU的住宿时间[时间范围:从研究代理开始输液到术后第28天]
    ICU排放时间

  4. 住院时间长度[时间范围:从研究代理开始注入到术后第28天]
    住院时间

  5. 手术后全引起的死亡的发生率[时间范围:从研究代理开始输注到术后第28天]
    研究剂输注后发生的所有死亡


其他结果措施:
  1. 使用镇静剂和镇痛药的患者数量[时间范围:从研究代理开始输注到术后第1天]
    包括丙泊酚,咪达唑仑,阿片类药物和非甾体类抗炎药

  2. 疼痛强度[时间范围:从研究剂输液开始到术后第1天]
    通过关键护理疼痛观察工具(CPOT)评估,总得分为0-8。更高的分数意味着疼痛的恶化。

  3. 主观睡眠质量[时间范围:从研究代理开始注入到术后第1天]
    通过数值评分量表(NRS)评估,总得分为0-10。得分较高意味着更好的睡眠。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准是在全身麻醉下针对脑瘤的颅内手术后的成年患者,他们直接从手术室或术后护理单位接纳ICU。

排除标准包括:

  1. 下午22:00后进入ICU;
  2. 病历记录了精神或认知疾病的术前历史,包括精神分裂症,癫痫,帕金森氏症或痴呆症;
  3. 病历记录了由于昏迷或语言障碍而导致术前的交流;
  4. 滥用精神活性和麻醉药物的史;
  5. 已知的术前严重的鼻窦心动过缓(低于50次/分钟),病态窦综合征,二级或三级心室障碍物,或左心室射血分数低于30%;
  6. 严重的肝功能障碍(Child-Pugh C类);
  7. 严重的肾功能障碍需要手术前肾脏替代疗法;
  8. 对5- [(1s)-1-(2,3-二甲基苯基)乙基] -1H-咪唑(右美托咪定盐酸)的成分或成分过敏;
  9. 美国麻醉学家学会(ASA)将IV分类为VI;
  10. 垂死状况低24小时以上的生存可能性;
  11. 怀孕或哺乳妇女;
  12. 当前在另一项临床试验中注册;
  13. 拒绝参加。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jian-Xin Zhou,医学博士8610 59978019 zhoujx.cn@gmail.com
联系人:Xuan He,医学博士hexuan1204@icloud.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,北京
首都医科大学北京Tiantan医院重症监护室
北京,北京,中国,100070
联系人:Jian-Xin Zhou,MD 86-10-59976579 zhoujx.cn@icloud.com
赞助商和合作者
首都医科大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Jian-Xin Zhou,医学博士首都医科大学北京Tiantan医院重症监护室
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月19日
第一个发布日期icmje 2020年5月22日
上次更新发布日期2021年1月28日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计的初级完成日期2021年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月21日)
术后del妄的发生率[时间范围:术后第1天到第5天]
术后del妄定义为术后5天内的ir妄,这是每天两次评估的ICU(CAM-ICU)的混乱评估方法(8:00-10:00 AM和18:00-20:00 pm)诊断出来的。 。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月21日)
  • 不良事件的发生率[时间范围:从研究代理开始输液到术后第1天]
    包括心动过缓(定义为低于55次/分钟的心率),低血压(定义为收缩压低于90 mmHg)和低氧血症(定义为脉搏氧饱和度低于90%)
  • 非律师并发症的发生率[时间范围:从研究代理开始输注到术后第28天]
    包括气道阻塞和呼吸暂停,呼吸衰竭,心脏事件,昏迷,癫痫,脑出血或梗塞,肾脏损伤和感染
  • ICU的住宿时间[时间范围:从研究代理开始输液到术后第28天]
    ICU排放时间
  • 住院时间长度[时间范围:从研究代理开始注入到术后第28天]
    住院时间
  • 手术后全引起的死亡的发生率[时间范围:从研究代理开始输注到术后第28天]
    研究剂输注后发生的所有死亡
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年5月21日)
  • 不良事件[时间范围:从研究代理输液开始到术后第1天]
    包括心动过缓(定义为低于55次/分钟的心率),低血压(定义为收缩压低于90 mmHg)和低氧血症(定义为脉搏氧饱和度低于90%)
  • 非delirium并发症[时间范围:从研究剂输液开始到术后第28天]
    包括气道阻塞和呼吸暂停,呼吸衰竭,心脏事件,昏迷,癫痫,脑出血或梗塞,肾脏损伤和感染
  • ICU的住宿时间[时间范围:从研究代理开始输液到术后第28天]
    ICU排放时间
  • 住院时间长度[时间范围:从研究代理开始注入到术后第28天]
    住院时间
  • 手术后的全原因死亡率[时间范围:从研究代理开始输注到术后第28天]
    研究剂输注后发生的所有死亡
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年5月21日)
  • 使用镇静剂和镇痛药的患者数量[时间范围:从研究代理开始输注到术后第1天]
    包括丙泊酚,咪达唑仑,阿片类药物和非甾体类抗炎药
  • 疼痛强度[时间范围:从研究剂输液开始到术后第1天]
    通过关键护理疼痛观察工具(CPOT)评估,总得分为0-8。更高的分数意味着疼痛的恶化。
  • 主观睡眠质量[时间范围:从研究代理开始注入到术后第1天]
    通过数值评分量表(NRS)评估,总得分为0-10。得分较高意味着更好的睡眠。
原始其他预先指定的结果指标
(提交:2020年5月21日)
  • 使用镇静剂和镇痛药[时间范围:从研究代理开始输注到术后第1天]
    包括丙泊酚,咪达唑仑,阿片类药物和非甾体类抗炎药
  • 疼痛强度:CPOT [时间范围:从研究剂输液开始到术后第1天]
    由CPOT评估
  • 主观睡眠质量:NRS [时间范围:从研究代理开始输注到术后第1天]
    由NRS评估
描述性信息
简短的标题ICMJE用于预防术后del妄的右美托咪定在脑瘤内手术后del妄
官方标题ICMJE脑肿瘤内颅内手术后,用于预防术后del妄的右美托咪定:一项多中心随机对照试验
简要摘要

术后del妄经过大术后常见,并且与不良后果有关。随机对照试验的系统综述和荟萃分析表明,右旋核苷的围手术期可能会降低心脏或非心脏手术后患者术后del妄的发生率。但是,术后del妄临床试验中,神经外科患者通常被排除在外。

在这项前瞻性,多中心,随机,双盲和安慰剂对照试验和两个平行臂的试验中,ICU在颅内手术治疗脑肿瘤后接受了成年患者。低剂量右美托咪定将在术后早期应用。研究人员旨在评估低剂量右美托咪定在该患者人群中预防术后del妄的疗效和安全性。主要的假设是,与安慰剂组相比,低剂量右美托咪定的预防性使用可以降低术后del妄的发生率,而脑室内手术后患者没有明显不良事件的发生率。

详细说明

术后del妄经过大术后常见,并且与不良后果有关。但是,通常将神经系统疾病的患者排除在以前的研究之外。最近,有限的研究表明,神经外科患者术后del妄的发生率约为20%,这与其他主要手术的结果相当。神经外科患者也发现了术后del妄与不良结果之间的潜在关联。这些结果表明,应在该人群中采用早期预防术后del妄。

作为高度选择性的α2-肾上腺素受体激动剂,右美托咪定已被研究为术后del妄的预防剂。随机对照试验的系统综述和荟萃分析表明,右旋核苷的围手术期可能会降低心脏或非心脏手术后患者术后del妄的发生率。但是,术后del妄临床试验中,神经外科患者通常被排除在外。

在这项前瞻性,多中心,随机,双盲和安慰剂对照试验和两个平行臂的试验中,ICU在颅内手术治疗脑肿瘤后接受了成年患者。低剂量右美托咪定将在术后早期应用。研究人员旨在评估低剂量右美托咪定在该患者人群中预防术后del妄的疗效和安全性。主要的假设是,与安慰剂组相比,低剂量右美托咪定的预防性使用可以降低术后del妄的发生率,而脑室内手术后患者没有明显不良事件的发生率。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE中枢神经系统疾病
干预ICMJE
  • 药物:右美托汀
    将右美托咪定(200μg/2 mL)用正常盐水稀释至50 mL,并以0.025 mL/kg/小时的速率连续静脉注入(右美托咪定0.1μg/kg/kg/kg/小时)。静脉输注在入学后立即开始,直到术后第一天上午08:00。
    其他名称:右美托咪定盐酸盐
  • 药物:普通盐水
    正常生理盐水也用正常盐水稀释至50 mL,并以0.025 ml/kg/小时的速率连续静脉注射,与右美托咪定基团相同。静脉输注在入学后立即开始,直到术后第一天上午08:00。
    其他名称:0.9%氯化钠
研究臂ICMJE
  • 实验:右美托咪定组
    在入学术后,持续静脉注射右美托咪定的盐酸盐酸盐盐酸盐(0.1μg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/小时)在入学后立即开始,直到术后第一天上午08:00。
    干预:药物:右美托咪定
  • 安慰剂比较器:普通盐水组
    在入学率后立即开始以0.025 ml/kg/小时的速率静脉内注入正常盐水,直到术后第一天上午08:00。
    干预:药物:正常盐水
出版物 * He X,Cheng KM,Zhang L,Gu H,Qu X,Xu Y,​​Ma P,Zhou JX。用于预防脑肿瘤内颅内手术后患者术后del妄的右美托咪定(DEPOD研究):一项多中心随机对照试验的研究方案和统计计划。 BMJ开放。 2020年11月23日; 10(11):E040939。 doi:10.1136/bmjopen-2020-040939。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月21日)
700
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月1日
估计的初级完成日期2021年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准是在全身麻醉下针对脑瘤的颅内手术后的成年患者,他们直接从手术室或术后护理单位接纳ICU。

排除标准包括:

  1. 下午22:00后进入ICU;
  2. 病历记录了精神或认知疾病的术前历史,包括精神分裂症,癫痫,帕金森氏症或痴呆症;
  3. 病历记录了由于昏迷或语言障碍而导致术前的交流;
  4. 滥用精神活性和麻醉药物的史;
  5. 已知的术前严重的鼻窦心动过缓(低于50次/分钟),病态窦综合征,二级或三级心室障碍物,或左心室射血分数低于30%;
  6. 严重的肝功能障碍(Child-Pugh C类);
  7. 严重的肾功能障碍需要手术前肾脏替代疗法;
  8. 对5- [(1s)-1-(2,3-二甲基苯基)乙基] -1H-咪唑(右美托咪定盐酸)的成分或成分过敏;
  9. 美国麻醉学家学会(ASA)将IV分类为VI;
  10. 垂死状况低24小时以上的生存可能性;
  11. 怀孕或哺乳妇女;
  12. 当前在另一项临床试验中注册;
  13. 拒绝参加。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jian-Xin Zhou,医学博士8610 59978019 zhoujx.cn@gmail.com
联系人:Xuan He,医学博士 hexuan1204@icloud.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04399343
其他研究ID编号ICMJE KY2019-091-02
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方首都医科大学的Jian-Xin Zhou
研究赞助商ICMJE首都医科大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: Jian-Xin Zhou,医学博士首都医科大学北京Tiantan医院重症监护室
PRS帐户首都医科大学
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

术后del妄经过大术后常见,并且与不良后果有关。随机对照试验的系统综述和荟萃分析表明,右旋核苷的围手术期可能会降低心脏或非心脏手术后患者术后del妄的发生率。但是,术后del妄临床试验中,神经外科患者通常被排除在外。

在这项前瞻性,多中心,随机,双盲和安慰剂对照试验和两个平行臂的试验中,ICU在颅内手术治疗脑肿瘤后接受了成年患者。低剂量右美托咪定将在术后早期应用。研究人员旨在评估低剂量右美托咪定在该患者人群中预防术后del妄的疗效和安全性。主要的假设是,与安慰剂组相比,低剂量右美托咪定的预防性使用可以降低术后del妄的发生率,而脑室内手术后患者没有明显不良事件的发生率。


病情或疾病 干预/治疗阶段
中枢神经系统疾病药物:右美托胺药物:正常盐水第4阶段

详细说明:

术后del妄经过大术后常见,并且与不良后果有关。但是,通常将神经系统疾病的患者排除在以前的研究之外。最近,有限的研究表明,神经外科患者术后del妄的发生率约为20%,这与其他主要手术的结果相当。神经外科患者也发现了术后del妄与不良结果之间的潜在关联。这些结果表明,应在该人群中采用早期预防术后del妄。

作为高度选择性的α2-肾上腺素受体激动剂,右美托咪定已被研究为术后del妄的预防剂。随机对照试验的系统综述和荟萃分析表明,右旋核苷的围手术期可能会降低心脏或非心脏手术后患者术后del妄的发生率。但是,术后del妄临床试验中,神经外科患者通常被排除在外。

在这项前瞻性,多中心,随机,双盲和安慰剂对照试验和两个平行臂的试验中,ICU在颅内手术治疗脑肿瘤后接受了成年患者。低剂量右美托咪定将在术后早期应用。研究人员旨在评估低剂量右美托咪定在该患者人群中预防术后del妄的疗效和安全性。主要的假设是,与安慰剂组相比,低剂量右美托咪定的预防性使用可以降低术后del妄的发生率,而脑室内手术后患者没有明显不良事件的发生率。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 700名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:预防
官方标题:脑肿瘤内颅内手术后,用于预防术后del妄的右美托咪定:一项多中心随机对照试验
估计研究开始日期 2021年3月1日
估计的初级完成日期 2021年8月1日
估计 学习完成日期 2021年10月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:右美托咪定
在入学术后,持续静脉注射右美托咪定盐酸盐酸盐盐酸盐(0.1μg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/小时)在入学后立即开始,直到术后第一天上午08:00。
药物:右美托汀
右美托咪定(200μg/2 mL)用正常盐水稀释至50 mL,并以0.025 mL/kg/小时的速率连续静脉注入(右美托咪定0.1μg/kg/kg/kg/小时)。静脉输注在入学后立即开始,直到术后第一天上午08:00。

安慰剂比较器:普通盐水组
在入学率后立即开始以0.025 ml/kg/小时的速率静脉内注入正常盐水,直到术后第一天上午08:00。
药物:普通盐水
正常生理盐水也用正常盐水稀释至50 mL,并以0.025 ml/kg/小时的速率连续静脉注射,与右美托咪定基团相同。静脉输注在入学后立即开始,直到术后第一天上午08:00。
其他名称:0.9%氯化钠

结果措施
主要结果指标
  1. 术后del妄的发生率[时间范围:术后第1天到第5天]
    术后del妄定义为术后5天内的ir妄,这是每天两次评估的ICU(CAM-ICU)的混乱评估方法(8:00-10:00 AM和18:00-20:00 pm)诊断出来的。 。


次要结果度量
  1. 不良事件的发生率[时间范围:从研究代理开始输液到术后第1天]
    包括心动过缓(定义为低于55次/分钟的心率),低血压(定义为收缩压低于90 mmHg)和低氧血症(定义为脉搏氧饱和度低于90%)

  2. 非律师并发症的发生率[时间范围:从研究代理开始输注到术后第28天]
    包括气道阻塞和呼吸暂停,呼吸衰竭,心脏事件,昏迷,癫痫,脑出血或梗塞,肾脏损伤和感染

  3. ICU的住宿时间[时间范围:从研究代理开始输液到术后第28天]
    ICU排放时间

  4. 住院时间长度[时间范围:从研究代理开始注入到术后第28天]
    住院时间

  5. 手术后全引起的死亡的发生率[时间范围:从研究代理开始输注到术后第28天]
    研究剂输注后发生的所有死亡


其他结果措施:
  1. 使用镇静剂和镇痛药的患者数量[时间范围:从研究代理开始输注到术后第1天]
    包括丙泊酚,咪达唑仑,阿片类药物和非甾体类抗炎药

  2. 疼痛强度[时间范围:从研究剂输液开始到术后第1天]
    通过关键护理疼痛观察工具(CPOT)评估,总得分为0-8。更高的分数意味着疼痛的恶化。

  3. 主观睡眠质量[时间范围:从研究代理开始注入到术后第1天]
    通过数值评分量表(NRS)评估,总得分为0-10。得分较高意味着更好的睡眠。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准是在全身麻醉下针对脑瘤的颅内手术后的成年患者,他们直接从手术室或术后护理单位接纳ICU。

排除标准包括:

  1. 下午22:00后进入ICU;
  2. 病历记录了精神或认知疾病的术前历史,包括精神分裂症,癫痫,帕金森氏症或痴呆症;
  3. 病历记录了由于昏迷或语言障碍而导致术前的交流;
  4. 滥用精神活性和麻醉药物的史;
  5. 已知的术前严重的鼻窦心动过缓(低于50次/分钟),病态窦综合征,二级或三级心室障碍物,或左心室射血分数低于30%;
  6. 严重的肝功能障碍(Child-Pugh C类);
  7. 严重的肾功能障碍需要手术前肾脏替代疗法;
  8. 对5- [(1s)-1-(2,3-二甲基苯基)乙基] -1H-咪唑(右美托咪定盐酸)的成分或成分过敏;
  9. 美国麻醉学家学会(ASA)将IV分类为VI;
  10. 垂死状况低24小时以上的生存可能性;
  11. 怀孕或哺乳妇女;
  12. 当前在另一项临床试验中注册;
  13. 拒绝参加。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jian-Xin Zhou,医学博士8610 59978019 zhoujx.cn@gmail.com
联系人:Xuan He,医学博士hexuan1204@icloud.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,北京
首都医科大学北京Tiantan医院重症监护室
北京,北京,中国,100070
联系人:Jian-Xin Zhou,MD 86-10-59976579 zhoujx.cn@icloud.com
赞助商和合作者
首都医科大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Jian-Xin Zhou,医学博士首都医科大学北京Tiantan医院重症监护室
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月19日
第一个发布日期icmje 2020年5月22日
上次更新发布日期2021年1月28日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计的初级完成日期2021年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月21日)
术后del妄的发生率[时间范围:术后第1天到第5天]
术后del妄定义为术后5天内的ir妄,这是每天两次评估的ICU(CAM-ICU)的混乱评估方法(8:00-10:00 AM和18:00-20:00 pm)诊断出来的。 。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月21日)
  • 不良事件的发生率[时间范围:从研究代理开始输液到术后第1天]
    包括心动过缓(定义为低于55次/分钟的心率),低血压(定义为收缩压低于90 mmHg)和低氧血症(定义为脉搏氧饱和度低于90%)
  • 非律师并发症的发生率[时间范围:从研究代理开始输注到术后第28天]
    包括气道阻塞和呼吸暂停,呼吸衰竭,心脏事件,昏迷,癫痫,脑出血或梗塞,肾脏损伤和感染
  • ICU的住宿时间[时间范围:从研究代理开始输液到术后第28天]
    ICU排放时间
  • 住院时间长度[时间范围:从研究代理开始注入到术后第28天]
    住院时间
  • 手术后全引起的死亡的发生率[时间范围:从研究代理开始输注到术后第28天]
    研究剂输注后发生的所有死亡
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年5月21日)
  • 不良事件[时间范围:从研究代理输液开始到术后第1天]
    包括心动过缓(定义为低于55次/分钟的心率),低血压(定义为收缩压低于90 mmHg)和低氧血症(定义为脉搏氧饱和度低于90%)
  • 非delirium并发症[时间范围:从研究剂输液开始到术后第28天]
    包括气道阻塞和呼吸暂停,呼吸衰竭,心脏事件,昏迷,癫痫,脑出血或梗塞,肾脏损伤和感染
  • ICU的住宿时间[时间范围:从研究代理开始输液到术后第28天]
    ICU排放时间
  • 住院时间长度[时间范围:从研究代理开始注入到术后第28天]
    住院时间
  • 手术后的全原因死亡率[时间范围:从研究代理开始输注到术后第28天]
    研究剂输注后发生的所有死亡
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年5月21日)
  • 使用镇静剂和镇痛药的患者数量[时间范围:从研究代理开始输注到术后第1天]
    包括丙泊酚,咪达唑仑,阿片类药物和非甾体类抗炎药
  • 疼痛强度[时间范围:从研究剂输液开始到术后第1天]
    通过关键护理疼痛观察工具(CPOT)评估,总得分为0-8。更高的分数意味着疼痛的恶化。
  • 主观睡眠质量[时间范围:从研究代理开始注入到术后第1天]
    通过数值评分量表(NRS)评估,总得分为0-10。得分较高意味着更好的睡眠。
原始其他预先指定的结果指标
(提交:2020年5月21日)
  • 使用镇静剂和镇痛药[时间范围:从研究代理开始输注到术后第1天]
    包括丙泊酚,咪达唑仑,阿片类药物和非甾体类抗炎药
  • 疼痛强度:CPOT [时间范围:从研究剂输液开始到术后第1天]
    由CPOT评估
  • 主观睡眠质量:NRS [时间范围:从研究代理开始输注到术后第1天]
    由NRS评估
描述性信息
简短的标题ICMJE用于预防术后del妄的右美托咪定在脑瘤内手术后del妄
官方标题ICMJE脑肿瘤内颅内手术后,用于预防术后del妄的右美托咪定:一项多中心随机对照试验
简要摘要

术后del妄经过大术后常见,并且与不良后果有关。随机对照试验的系统综述和荟萃分析表明,右旋核苷的围手术期可能会降低心脏或非心脏手术后患者术后del妄的发生率。但是,术后del妄临床试验中,神经外科患者通常被排除在外。

在这项前瞻性,多中心,随机,双盲和安慰剂对照试验和两个平行臂的试验中,ICU在颅内手术治疗脑肿瘤后接受了成年患者。低剂量右美托咪定将在术后早期应用。研究人员旨在评估低剂量右美托咪定在该患者人群中预防术后del妄的疗效和安全性。主要的假设是,与安慰剂组相比,低剂量右美托咪定的预防性使用可以降低术后del妄的发生率,而脑室内手术后患者没有明显不良事件的发生率。

详细说明

术后del妄经过大术后常见,并且与不良后果有关。但是,通常将神经系统疾病的患者排除在以前的研究之外。最近,有限的研究表明,神经外科患者术后del妄的发生率约为20%,这与其他主要手术的结果相当。神经外科患者也发现了术后del妄与不良结果之间的潜在关联。这些结果表明,应在该人群中采用早期预防术后del妄。

作为高度选择性的α2-肾上腺素受体激动剂,右美托咪定已被研究为术后del妄的预防剂。随机对照试验的系统综述和荟萃分析表明,右旋核苷的围手术期可能会降低心脏或非心脏手术后患者术后del妄的发生率。但是,术后del妄临床试验中,神经外科患者通常被排除在外。

在这项前瞻性,多中心,随机,双盲和安慰剂对照试验和两个平行臂的试验中,ICU在颅内手术治疗脑肿瘤后接受了成年患者。低剂量右美托咪定将在术后早期应用。研究人员旨在评估低剂量右美托咪定在该患者人群中预防术后del妄的疗效和安全性。主要的假设是,与安慰剂组相比,低剂量右美托咪定的预防性使用可以降低术后del妄的发生率,而脑室内手术后患者没有明显不良事件的发生率。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE中枢神经系统疾病
干预ICMJE
  • 药物:右美托汀
    右美托咪定(200μg/2 mL)用正常盐水稀释至50 mL,并以0.025 mL/kg/小时的速率连续静脉注入(右美托咪定0.1μg/kg/kg/kg/小时)。静脉输注在入学后立即开始,直到术后第一天上午08:00。
  • 药物:普通盐水
    正常生理盐水也用正常盐水稀释至50 mL,并以0.025 ml/kg/小时的速率连续静脉注射,与右美托咪定基团相同。静脉输注在入学后立即开始,直到术后第一天上午08:00。
    其他名称:0.9%氯化钠
研究臂ICMJE
  • 实验:右美托咪定
    在入学术后,持续静脉注射右美托咪定盐酸盐酸盐盐酸盐(0.1μg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/小时)在入学后立即开始,直到术后第一天上午08:00。
    干预:药物:右美托咪定
  • 安慰剂比较器:普通盐水组
    在入学率后立即开始以0.025 ml/kg/小时的速率静脉内注入正常盐水,直到术后第一天上午08:00。
    干预:药物:正常盐水
出版物 * He X,Cheng KM,Zhang L,Gu H,Qu X,Xu Y,​​Ma P,Zhou JX。用于预防脑肿瘤内颅内手术后患者术后del妄的右美托咪定(DEPOD研究):一项多中心随机对照试验的研究方案和统计计划。 BMJ开放。 2020年11月23日; 10(11):E040939。 doi:10.1136/bmjopen-2020-040939。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月21日)
700
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月1日
估计的初级完成日期2021年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准是在全身麻醉下针对脑瘤的颅内手术后的成年患者,他们直接从手术室或术后护理单位接纳ICU。

排除标准包括:

  1. 下午22:00后进入ICU;
  2. 病历记录了精神或认知疾病的术前历史,包括精神分裂症,癫痫,帕金森氏症或痴呆症;
  3. 病历记录了由于昏迷或语言障碍而导致术前的交流;
  4. 滥用精神活性和麻醉药物的史;
  5. 已知的术前严重的鼻窦心动过缓(低于50次/分钟),病态窦综合征,二级或三级心室障碍物,或左心室射血分数低于30%;
  6. 严重的肝功能障碍(Child-Pugh C类);
  7. 严重的肾功能障碍需要手术前肾脏替代疗法;
  8. 对5- [(1s)-1-(2,3-二甲基苯基)乙基] -1H-咪唑(右美托咪定盐酸)的成分或成分过敏;
  9. 美国麻醉学家学会(ASA)将IV分类为VI;
  10. 垂死状况低24小时以上的生存可能性;
  11. 怀孕或哺乳妇女;
  12. 当前在另一项临床试验中注册;
  13. 拒绝参加。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jian-Xin Zhou,医学博士8610 59978019 zhoujx.cn@gmail.com
联系人:Xuan He,医学博士 hexuan1204@icloud.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04399343
其他研究ID编号ICMJE KY2019-091-02
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方首都医科大学的Jian-Xin Zhou
研究赞助商ICMJE首都医科大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: Jian-Xin Zhou,医学博士首都医科大学北京Tiantan医院重症监护室
PRS帐户首都医科大学
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素