术后del妄经过大术后常见,并且与不良后果有关。随机对照试验的系统综述和荟萃分析表明,右旋核苷的围手术期可能会降低心脏或非心脏手术后患者术后del妄的发生率。但是,术后del妄临床试验中,神经外科患者通常被排除在外。
在这项前瞻性,多中心,随机,双盲和安慰剂对照试验和两个平行臂的试验中,ICU在颅内手术治疗脑肿瘤后接受了成年患者。低剂量右美托咪定将在术后早期应用。研究人员旨在评估低剂量右美托咪定在该患者人群中预防术后del妄的疗效和安全性。主要的假设是,与安慰剂组相比,低剂量右美托咪定的预防性使用可以降低术后del妄的发生率,而脑室内手术后患者没有明显不良事件的发生率。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
中枢神经系统疾病 | 药物:右美托胺药物:正常盐水 | 第4阶段 |
术后del妄经过大术后常见,并且与不良后果有关。但是,通常将神经系统疾病的患者排除在以前的研究之外。最近,有限的研究表明,神经外科患者术后del妄的发生率约为20%,这与其他主要手术的结果相当。神经外科患者也发现了术后del妄与不良结果之间的潜在关联。这些结果表明,应在该人群中采用早期预防术后del妄。
作为高度选择性的α2-肾上腺素受体激动剂,右美托咪定已被研究为术后del妄的预防剂。随机对照试验的系统综述和荟萃分析表明,右旋核苷的围手术期可能会降低心脏或非心脏手术后患者术后del妄的发生率。但是,术后del妄临床试验中,神经外科患者通常被排除在外。
在这项前瞻性,多中心,随机,双盲和安慰剂对照试验和两个平行臂的试验中,ICU在颅内手术治疗脑肿瘤后接受了成年患者。低剂量右美托咪定将在术后早期应用。研究人员旨在评估低剂量右美托咪定在该患者人群中预防术后del妄的疗效和安全性。主要的假设是,与安慰剂组相比,低剂量右美托咪定的预防性使用可以降低术后del妄的发生率,而脑室内手术后患者没有明显不良事件的发生率。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 700名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 脑肿瘤内颅内手术后,用于预防术后del妄的右美托咪定:一项多中心随机对照试验 |
估计研究开始日期 : | 2021年3月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年8月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年10月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:右美托咪定组 在入学术后,持续静脉注射右美托咪定的盐酸盐酸盐盐酸盐(0.1μg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/小时)在入学后立即开始,直到术后第一天上午08:00。 | 药物:右美托汀 将右美托咪定(200μg/2 mL)用正常盐水稀释至50 mL,并以0.025 mL/kg/小时的速率连续静脉注入(右美托咪定0.1μg/kg/kg/kg/小时)。静脉输注在入学后立即开始,直到术后第一天上午08:00。 其他名称:右美托咪定盐酸盐 |
安慰剂比较器:普通盐水组 在入学率后立即开始以0.025 ml/kg/小时的速率静脉内注入正常盐水,直到术后第一天上午08:00。 | 药物:普通盐水 正常生理盐水也用正常盐水稀释至50 mL,并以0.025 ml/kg/小时的速率连续静脉注射,与右美托咪定基团相同。静脉输注在入学后立即开始,直到术后第一天上午08:00。 其他名称:0.9%氯化钠 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准是在全身麻醉下针对脑瘤的颅内手术后的成年患者,他们直接从手术室或术后护理单位接纳ICU。
排除标准包括:
联系人:Jian-Xin Zhou,医学博士 | 8610 59978019 | zhoujx.cn@gmail.com | |
联系人:Xuan He,医学博士 | hexuan1204@icloud.com |
中国,北京 | |
首都医科大学北京Tiantan医院重症监护室 | |
北京,北京,中国,100070 | |
联系人:Jian-Xin Zhou,MD 86-10-59976579 zhoujx.cn@icloud.com |
学习主席: | Jian-Xin Zhou,医学博士 | 首都医科大学北京Tiantan医院重症监护室 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年5月19日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月22日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年1月28日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 术后del妄的发生率[时间范围:术后第1天到第5天] 术后del妄定义为术后5天内的ir妄,这是每天两次评估的ICU(CAM-ICU)的混乱评估方法(8:00-10:00 AM和18:00-20:00 pm)诊断出来的。 。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 用于预防术后del妄的右美托咪定在脑瘤内手术后del妄 | ||||||||
官方标题ICMJE | 脑肿瘤内颅内手术后,用于预防术后del妄的右美托咪定:一项多中心随机对照试验 | ||||||||
简要摘要 | 术后del妄经过大术后常见,并且与不良后果有关。随机对照试验的系统综述和荟萃分析表明,右旋核苷的围手术期可能会降低心脏或非心脏手术后患者术后del妄的发生率。但是,术后del妄临床试验中,神经外科患者通常被排除在外。 在这项前瞻性,多中心,随机,双盲和安慰剂对照试验和两个平行臂的试验中,ICU在颅内手术治疗脑肿瘤后接受了成年患者。低剂量右美托咪定将在术后早期应用。研究人员旨在评估低剂量右美托咪定在该患者人群中预防术后del妄的疗效和安全性。主要的假设是,与安慰剂组相比,低剂量右美托咪定的预防性使用可以降低术后del妄的发生率,而脑室内手术后患者没有明显不良事件的发生率。 | ||||||||
详细说明 | 术后del妄经过大术后常见,并且与不良后果有关。但是,通常将神经系统疾病的患者排除在以前的研究之外。最近,有限的研究表明,神经外科患者术后del妄的发生率约为20%,这与其他主要手术的结果相当。神经外科患者也发现了术后del妄与不良结果之间的潜在关联。这些结果表明,应在该人群中采用早期预防术后del妄。 作为高度选择性的α2-肾上腺素受体激动剂,右美托咪定已被研究为术后del妄的预防剂。随机对照试验的系统综述和荟萃分析表明,右旋核苷的围手术期可能会降低心脏或非心脏手术后患者术后del妄的发生率。但是,术后del妄临床试验中,神经外科患者通常被排除在外。 在这项前瞻性,多中心,随机,双盲和安慰剂对照试验和两个平行臂的试验中,ICU在颅内手术治疗脑肿瘤后接受了成年患者。低剂量右美托咪定将在术后早期应用。研究人员旨在评估低剂量右美托咪定在该患者人群中预防术后del妄的疗效和安全性。主要的假设是,与安慰剂组相比,低剂量右美托咪定的预防性使用可以降低术后del妄的发生率,而脑室内手术后患者没有明显不良事件的发生率。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:预防 | ||||||||
条件ICMJE | 中枢神经系统疾病 | ||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * | He X,Cheng KM,Zhang L,Gu H,Qu X,Xu Y,Ma P,Zhou JX。用于预防脑肿瘤内颅内手术后患者术后del妄的右美托咪定(DEPOD研究):一项多中心随机对照试验的研究方案和统计计划。 BMJ开放。 2020年11月23日; 10(11):E040939。 doi:10.1136/bmjopen-2020-040939。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 700 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准是在全身麻醉下针对脑瘤的颅内手术后的成年患者,他们直接从手术室或术后护理单位接纳ICU。 排除标准包括:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04399343 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | KY2019-091-02 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 首都医科大学的Jian-Xin Zhou | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 首都医科大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 首都医科大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
术后del妄经过大术后常见,并且与不良后果有关。随机对照试验的系统综述和荟萃分析表明,右旋核苷的围手术期可能会降低心脏或非心脏手术后患者术后del妄的发生率。但是,术后del妄临床试验中,神经外科患者通常被排除在外。
在这项前瞻性,多中心,随机,双盲和安慰剂对照试验和两个平行臂的试验中,ICU在颅内手术治疗脑肿瘤后接受了成年患者。低剂量右美托咪定将在术后早期应用。研究人员旨在评估低剂量右美托咪定在该患者人群中预防术后del妄的疗效和安全性。主要的假设是,与安慰剂组相比,低剂量右美托咪定的预防性使用可以降低术后del妄的发生率,而脑室内手术后患者没有明显不良事件的发生率。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
中枢神经系统疾病 | 药物:右美托胺药物:正常盐水 | 第4阶段 |
术后del妄经过大术后常见,并且与不良后果有关。但是,通常将神经系统疾病的患者排除在以前的研究之外。最近,有限的研究表明,神经外科患者术后del妄的发生率约为20%,这与其他主要手术的结果相当。神经外科患者也发现了术后del妄与不良结果之间的潜在关联。这些结果表明,应在该人群中采用早期预防术后del妄。
作为高度选择性的α2-肾上腺素受体激动剂,右美托咪定已被研究为术后del妄的预防剂。随机对照试验的系统综述和荟萃分析表明,右旋核苷的围手术期可能会降低心脏或非心脏手术后患者术后del妄的发生率。但是,术后del妄临床试验中,神经外科患者通常被排除在外。
在这项前瞻性,多中心,随机,双盲和安慰剂对照试验和两个平行臂的试验中,ICU在颅内手术治疗脑肿瘤后接受了成年患者。低剂量右美托咪定将在术后早期应用。研究人员旨在评估低剂量右美托咪定在该患者人群中预防术后del妄的疗效和安全性。主要的假设是,与安慰剂组相比,低剂量右美托咪定的预防性使用可以降低术后del妄的发生率,而脑室内手术后患者没有明显不良事件的发生率。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 700名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 脑肿瘤内颅内手术后,用于预防术后del妄的右美托咪定:一项多中心随机对照试验 |
估计研究开始日期 : | 2021年3月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年8月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年10月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:右美托咪定组 | 药物:右美托汀 将右美托咪定(200μg/2 mL)用正常盐水稀释至50 mL,并以0.025 mL/kg/小时的速率连续静脉注入(右美托咪定0.1μg/kg/kg/kg/小时)。静脉输注在入学后立即开始,直到术后第一天上午08:00。 |
安慰剂比较器:普通盐水组 在入学率后立即开始以0.025 ml/kg/小时的速率静脉内注入正常盐水,直到术后第一天上午08:00。 | 药物:普通盐水 其他名称:0.9%氯化钠 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准是在全身麻醉下针对脑瘤的颅内手术后的成年患者,他们直接从手术室或术后护理单位接纳ICU。
排除标准包括:
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月19日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月22日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年1月28日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 术后del妄的发生率[时间范围:术后第1天到第5天] 术后del妄定义为术后5天内的ir妄,这是每天两次评估的ICU(CAM-ICU)的混乱评估方法(8:00-10:00 AM和18:00-20:00 pm)诊断出来的。 。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 |
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描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 用于预防术后del妄的右美托咪定在脑瘤内手术后del妄 | ||||||||
官方标题ICMJE | 脑肿瘤内颅内手术后,用于预防术后del妄的右美托咪定:一项多中心随机对照试验 | ||||||||
简要摘要 | 术后del妄经过大术后常见,并且与不良后果有关。随机对照试验的系统综述和荟萃分析表明,右旋核苷的围手术期可能会降低心脏或非心脏手术后患者术后del妄的发生率。但是,术后del妄临床试验中,神经外科患者通常被排除在外。 在这项前瞻性,多中心,随机,双盲和安慰剂对照试验和两个平行臂的试验中,ICU在颅内手术治疗脑肿瘤后接受了成年患者。低剂量右美托咪定将在术后早期应用。研究人员旨在评估低剂量右美托咪定在该患者人群中预防术后del妄的疗效和安全性。主要的假设是,与安慰剂组相比,低剂量右美托咪定的预防性使用可以降低术后del妄的发生率,而脑室内手术后患者没有明显不良事件的发生率。 | ||||||||
详细说明 | 术后del妄经过大术后常见,并且与不良后果有关。但是,通常将神经系统疾病的患者排除在以前的研究之外。最近,有限的研究表明,神经外科患者术后del妄的发生率约为20%,这与其他主要手术的结果相当。神经外科患者也发现了术后del妄与不良结果之间的潜在关联。这些结果表明,应在该人群中采用早期预防术后del妄。 作为高度选择性的α2-肾上腺素受体激动剂,右美托咪定已被研究为术后del妄的预防剂。随机对照试验的系统综述和荟萃分析表明,右旋核苷的围手术期可能会降低心脏或非心脏手术后患者术后del妄的发生率。但是,术后del妄临床试验中,神经外科患者通常被排除在外。 在这项前瞻性,多中心,随机,双盲和安慰剂对照试验和两个平行臂的试验中,ICU在颅内手术治疗脑肿瘤后接受了成年患者。低剂量右美托咪定将在术后早期应用。研究人员旨在评估低剂量右美托咪定在该患者人群中预防术后del妄的疗效和安全性。主要的假设是,与安慰剂组相比,低剂量右美托咪定的预防性使用可以降低术后del妄的发生率,而脑室内手术后患者没有明显不良事件的发生率。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:预防 | ||||||||
条件ICMJE | 中枢神经系统疾病 | ||||||||
干预ICMJE | |||||||||
研究臂ICMJE | |||||||||
出版物 * | He X,Cheng KM,Zhang L,Gu H,Qu X,Xu Y,Ma P,Zhou JX。用于预防脑肿瘤内颅内手术后患者术后del妄的右美托咪定(DEPOD研究):一项多中心随机对照试验的研究方案和统计计划。 BMJ开放。 2020年11月23日; 10(11):E040939。 doi:10.1136/bmjopen-2020-040939。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 700 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准是在全身麻醉下针对脑瘤的颅内手术后的成年患者,他们直接从手术室或术后护理单位接纳ICU。 排除标准包括:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04399343 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | KY2019-091-02 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 首都医科大学的Jian-Xin Zhou | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 首都医科大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 首都医科大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |