免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 乳杆菌对暴露于Covid-19的家庭接触的微生物组的影响
乳杆菌对暴露于Covid-19的家庭接触的微生物组的影响
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估益生菌乳杆菌Rhamnosus gg（LGG）和Covid-19对裸露的家庭接触的微生物组（居住在人体和人体上的微生物）对微生物组的影响。这是一项随机的，双盲的，安慰剂对照的研究，这意味着受试者将被随机分配接受LGG或安慰剂（一种与活性物质相同形式的不活性物质），并且不知道他们正在接受哪种产品。受试者将参加大约60天的研究。所有受试者都必须在学习期间避免服用任何其他益生菌。所有受试者都必须访问电子邮件和互联网才能完成学习问卷。参与这项研究需要服用LGG/安慰剂28天，回答问卷，并提供粪便和鼻拭子样品。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 微生物组 | 饮食补充剂：乳脂脂鼠乳糖gg饮食补充剂：lactobaciltus rhamnosus gg安慰剂 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1132参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 乳杆菌对暴露于Covid-19的家庭接触的微生物组的影响的随机试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月25日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月25日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：LGG手臂 该手臂的参与者将为LGG提供28天。 | 饮食补充剂：lactobaciltus rhamnosus gg 参与者每天将服用LGG或安慰剂的2个胶囊。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 该手臂的参与者将被安慰剂28天。 | 饮食补充剂：乳乳脂鼠hamnosus gg安慰剂 参与者每天将服用2个胶囊安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在研究期间[时间范围：60天]在Covid-19的一个或多个症状的发生率
次要结果度量 ：
- 研究期间实验室确认的COVID-19 [时间范围：60天]的发生率实验室确认的COVID-19（全部基于医学检查，临床测试和电子病历审查）或研究实验室确认的Covid-19（所有基于鼻拭子和粪便样品的研究测试）的发病率
- COVID-19的并发症[时间范围：60天]在研究期间，COVID-19的并发症（例如，住院，插管，死亡率）的并发症
- COVID-19的症状类型[时间范围：60天]在研究期间Covid-19的症状类型（例如，发烧，发冷，头痛，肌肉疼痛，流鼻涕，喉咙痛，喉咙痛，咳嗽，呼吸急促，恶心或呕吐，腹泻，胃部不适，胃部不适或疼痛，过多的腹胀或气体，便秘，嗅觉丧失，口味失去，皮疹，痛苦的脚趾或其他与COVID-19诊断有关的症状）
- COVID-19的症状持续时间[时间范围：60天]在研究期间，COVID-19的症状（天）持续时间
其他结果措施：
- 开发共证的患者香农多样性的变化[时间范围：基线，第7天，第28天]在研究期间，由粪便和鼻拭子样品的香农多样性确定了Covid-19对微生物组的影响和微生物组的影响
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 1岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 年龄> = 1岁（因为儿童<1年可能无法服用口服益生菌）
- 被诊断为Covid-19的人的家庭联系
- 愿意在LGG/安慰剂上停止服用其他益生菌或不服用任何其他益生菌（在筛查时服用益生菌将不被视为排除的原因。但是，如果他们参加的话，将要求受试者停止服用益生菌在研究中）。
- 通过REDCAP访问电子邮件/互联网以完成电子同意
排除标准：
COVID-19招生时的症状，包括：
- 发烧
- 呼吸症状
- 胃肠道症状
- 厌氧
- Ageusia-> 7天以来，与家庭接触相关的原始患者被诊断为COVID -19
- 出于任何原因服用羟氯喹或Remdesevir（因为这有可能降低该人群中的Covid-19的预期率，并影响我们的能力和样本量计算）
- 参加了一项COVID-19预防研究（因为这有可能降低该人群中的Covid-19的预期率，并影响我们的权力和样本量计算）
任何可以防止服用口服益生菌或增加与益生菌相关的风险的疾病，包括但不限于：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Lauren Bohannon | 919-668-2369 | lauren.bohannon@duke.edu |
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 杜克大学 | 招募 |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国，27710 | |
| 联系人：Lauren Bohannon 919-668-2369 lauren.bohannon@duke.edu | |
赞助商和合作者
杜克大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士安东尼·昂格（Anthony Sung） | 杜克大学 | |
| 首席研究员： | 保罗·威斯迈耶（Paul Wischmeyer），医学博士 | 杜克大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月19日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月22日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月24日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在研究期间[时间范围：60天]在Covid-19的一个或多个症状的发生率 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 香农多样性的变化[时间范围：基线，第7天和第28天] | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 开发共证的患者香农多样性的变化[时间范围：基线，第7天和第28天] | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 开发共证的患者香农多样性的变化[时间范围：基线，第7天，第28天] 在研究期间，由粪便和鼻拭子样品的香农多样性确定了Covid-19对微生物组的影响和微生物组的影响 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 乳杆菌对暴露于Covid-19的家庭接触的微生物组的影响 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 乳杆菌对暴露于Covid-19的家庭接触的微生物组的影响的随机试验 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估益生菌乳杆菌Rhamnosus gg（LGG）和Covid-19对裸露的家庭接触的微生物组（居住在人体和人体上的微生物）对微生物组的影响。这是一项随机的，双盲的，安慰剂对照的研究，这意味着受试者将被随机分配接受LGG或安慰剂（一种与活性物质相同形式的不活性物质），并且不知道他们正在接受哪种产品。受试者将参加大约60天的研究。所有受试者都必须在学习期间避免服用任何其他益生菌。所有受试者都必须访问电子邮件和互联网才能完成学习问卷。参与这项研究需要服用LGG/安慰剂28天，回答问卷，并提供粪便和鼻拭子样品。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：基础科学 | ||||||
| 条件ICMJE | 微生物组 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | Tang H，Bohannon L，Lew M，Jensen D，Jung SH，Zhao A，Sung AD，Wischmeyer PE。益生菌的随机，双盲，安慰剂对照试验，以消除裸露的家庭接触中的Covid-19传播（Protect-EHC）：临床试验方案。 BMJ开放。 2021年5月5日； 11（5）：E047069。 doi：10.1136/bmjopen-2020-047069。 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 1132 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 1000 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月25日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 1岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04399252 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00105674 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 杜克大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 杜克大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 杜克大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估益生菌乳杆菌Rhamnosus gg（LGG）和Covid-19对裸露的家庭接触的微生物组（居住在人体和人体上的微生物）对微生物组的影响。这是一项随机的，双盲的，安慰剂对照的研究，这意味着受试者将被随机分配接受LGG或安慰剂（一种与活性物质相同形式的不活性物质），并且不知道他们正在接受哪种产品。受试者将参加大约60天的研究。所有受试者都必须在学习期间避免服用任何其他益生菌。所有受试者都必须访问电子邮件和互联网才能完成学习问卷。参与这项研究需要服用LGG/安慰剂28天，回答问卷，并提供粪便和鼻拭子样品。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 微生物组 | 饮食补充剂：乳脂脂鼠乳糖gg饮食补充剂：lactobaciltus rhamnosus gg安慰剂 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1132参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 乳杆菌对暴露于Covid-19的家庭接触的微生物组的影响的随机试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月25日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月25日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：LGG手臂 该手臂的参与者将为LGG提供28天。 | 饮食补充剂：lactobaciltus rhamnosus gg 参与者每天将服用LGG或安慰剂的2个胶囊。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 该手臂的参与者将被安慰剂28天。 | 饮食补充剂：乳乳脂鼠hamnosus gg安慰剂 参与者每天将服用2个胶囊安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在研究期间[时间范围：60天]在Covid-19的一个或多个症状的发生率
次要结果度量 ：
- 研究期间实验室确认的COVID-19 [时间范围：60天]的发生率实验室确认的COVID-19（全部基于医学检查，临床测试和电子病历审查）或研究实验室确认的Covid-19（所有基于鼻拭子和粪便样品的研究测试）的发病率
- COVID-19的并发症[时间范围：60天]在研究期间，COVID-19的并发症（例如，住院，插管，死亡率）的并发症
- COVID-19的症状类型[时间范围：60天]在研究期间Covid-19的症状类型（例如，发烧，发冷，头痛，肌肉疼痛，流鼻涕，喉咙痛，喉咙痛，咳嗽，呼吸急促，恶心或呕吐，腹泻，胃部不适，胃部不适或疼痛，过多的腹胀或气体，便秘，嗅觉丧失，口味失去，皮疹，痛苦的脚趾或其他与COVID-19诊断有关的症状）
- COVID-19的症状持续时间[时间范围：60天]在研究期间，COVID-19的症状（天）持续时间
其他结果措施：
- 开发共证的患者香农多样性的变化[时间范围：基线，第7天，第28天]在研究期间，由粪便和鼻拭子样品的香农多样性确定了Covid-19对微生物组的影响和微生物组的影响
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 1岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 年龄> = 1岁（因为儿童<1年可能无法服用口服益生菌）
- 被诊断为Covid-19的人的家庭联系
- 愿意在LGG/安慰剂上停止服用其他益生菌或不服用任何其他益生菌（在筛查时服用益生菌将不被视为排除的原因。但是，如果他们参加的话，将要求受试者停止服用益生菌在研究中）。
- 通过REDCAP访问电子邮件/互联网以完成电子同意
排除标准：
COVID-19招生时的症状，包括：
- 发烧
- 呼吸症状
- 胃肠道症状
- 厌氧
- Ageusia-> 7天以来，与家庭接触相关的原始患者被诊断为COVID -19
- 出于任何原因服用羟氯喹或Remdesevir（因为这有可能降低该人群中的Covid-19的预期率，并影响我们的能力和样本量计算）
- 参加了一项COVID-19预防研究（因为这有可能降低该人群中的Covid-19的预期率，并影响我们的权力和样本量计算）
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月19日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月22日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月24日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在研究期间[时间范围：60天]在Covid-19的一个或多个症状的发生率 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 香农多样性的变化[时间范围：基线，第7天和第28天] | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 开发共证的患者香农多样性的变化[时间范围：基线，第7天和第28天] | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 开发共证的患者香农多样性的变化[时间范围：基线，第7天，第28天] 在研究期间，由粪便和鼻拭子样品的香农多样性确定了Covid-19对微生物组的影响和微生物组的影响 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 乳杆菌对暴露于Covid-19的家庭接触的微生物组的影响 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 乳杆菌对暴露于Covid-19的家庭接触的微生物组的影响的随机试验 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估益生菌乳杆菌Rhamnosus gg（LGG）和Covid-19对裸露的家庭接触的微生物组（居住在人体和人体上的微生物）对微生物组的影响。这是一项随机的，双盲的，安慰剂对照的研究，这意味着受试者将被随机分配接受LGG或安慰剂（一种与活性物质相同形式的不活性物质），并且不知道他们正在接受哪种产品。受试者将参加大约60天的研究。所有受试者都必须在学习期间避免服用任何其他益生菌。所有受试者都必须访问电子邮件和互联网才能完成学习问卷。参与这项研究需要服用LGG/安慰剂28天，回答问卷，并提供粪便和鼻拭子样品。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：基础科学 | ||||||
| 条件ICMJE | 微生物组 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | Tang H，Bohannon L，Lew M，Jensen D，Jung SH，Zhao A，Sung AD，Wischmeyer PE。益生菌的随机，双盲，安慰剂对照试验，以消除裸露的家庭接触中的Covid-19传播（Protect-EHC）：临床试验方案。 BMJ开放。 2021年5月5日； 11（5）：E047069。 doi：10.1136/bmjopen-2020-047069。 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 1132 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 1000 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月25日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 1岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04399252 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00105674 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 杜克大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 杜克大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 杜克大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
