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出境医 / 临床实验 / 呼吸暂停,中风和事件心血管事件(上升)

呼吸暂停,中风和事件心血管事件(上升)

研究描述
简要摘要:

这项前瞻性队列研究旨在比较第一次中风后心脏或脑血管事件的比例,第一次短暂性缺血性发作(TIA)或复发性TIA,在睡眠状态下呼吸(SDB)和非SDB(对照)患者(一年) SDB诊断后,进行中风后3个月进行。

主要结果是由心脏或脑血管事件组成的复合终点:任何心脏或脑血管原因死亡,非致命性中风和非致命性急性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病

1620例患者,在首次中风的急性阶段,TIA或复发性TIA将包括在队列中。

临床,神经影像学,感觉运动,认知和生物学参数将在纳入时收集。中风或TIA发作后三个月,将进行多个诊断诊断。患者将被视为具有呼吸暂停指数(AHI)> 15个事件的呼吸暂停指数的SDB,或者否则为对照组。与第一次访问期间相同的临床,成像,认知和生物学评估;将收集事件(新)心血管事件。三个月后,将进行SDB诊断后的1、2、3、4和5年,将进行相同的临床,认知,感觉运动和与睡眠有关的评估。除上述参数外,还将收集入射心血管结局的同时。主要研究结果将在中风发作后一年检索。


病情或疾病 干预/治疗
中风睡眠呼吸呼吸呼吸暂停综合症睡眠呼吸暂停,阻塞性睡眠呼吸暂停,中央碎裂,睡眠设备:根据标准护理建议进行治疗

详细说明:

这是一项前瞻性队列研究,旨在比较第一次中风后,首次短暂性缺血性发作(TIA)或复发性TIA(在睡眠状态呼吸呼吸的患者之间)(SDB)(SDB)(SDB)(定义为apnea-Hypopopopnea Intex> 15> 15)事件/小时)和非SDB患者,在SDB诊断后一年通过脑血管事件发生3个月后,通过多诊断进行了诊断。

主要结果是由心脏或脑血管事件(主要不良心血管事件,MACCES)组成的复合终点,重新分组:任何心脏或脑血管病因,非致命性中风,非致命性急性冠状动脉事件。次要结局包括次级心脏和脑血管事件;中风相关的功能标准;从形态MRI获得的与病变有关的标准;评估生活质量,抑郁和睡眠的问卷分数;功能,认知和感觉运动评估;运动测试;和与睡眠有关的标准。

1620名患者,年龄在18至85岁的患者,在首次中风的急性阶段(<72h),第一或经常性TIA,在中风开始前的Rankin量表(MRS)≤1中的评分将包括在中。队列。研究中包括的所有患者将遵循5年。随访时间表将如下:

  • 选择访问(第0至3天):验证资格标准,患者或亲戚的信息,知情同意签名。
  • 纳入访问(第4至第7天):临床病史和治疗,临床评估和人类学参数,与中风相关的标准(包括国家卫生研究所的得分),功能,认知和感觉运动评估,步行和运动测试,问卷,磁共振图像,血液采样。
  • SDB诊断(第3个月):将收集相同的临床,MRI和生物学参数,并将履行患者相同的问卷。此外,他们将进行多个多兆位扫描以评估其SDB状态。如果AHI> 15个事件/小时,将将患者分配给SDB组;否则,他们将被分配给对照组。根据标准护理程序,将提出分配给SDB组的患者对其SDB进行治疗。
  • 临床随访:睡眠和神经系统; (在SDB诊断后长达5年后,最初的3个月,然后每年每年一次):检索新的心脏或脑血管事件(主要的研究结果(MACCES)),中风相关参数,问卷,功能,认知和感觉运动评估,评估,感觉运动,运动测试,睡眠随访(遵守SDB治疗,耐受性,功效)。 SDB诊断后的1、2和5年也将进行生物抽样。

辅助研究-CATS(颈动脉粥样硬化,中风和睡眠呼吸暂停)与先前描述的上升方案相关,将提出一项辅助研究,向有资格接受颈动脉手术的患者亚组(内部切除术)。

这项辅助研究的目的是评估SDB和SDB治疗对手术后颈动脉菌斑进化的影响。对于接受这项辅助研究的患者,将在纳入访问期间,3个月,6个月和在每年的每年访问中。在手术期间,将保留颈动脉斑块的片段,用于形态学和组织学分析以及miRNAS剂量,Miarns被识别为颈动脉斑块不稳定性的指标。还将收集浆液和尿液样品进行miRNA分析。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 1620名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:首次中风后,睡眠呼吸暂停综合征' target='_blank'>睡眠呼吸暂停综合征和大型心脏和脑血管事件的发生率(MACCES)
实际学习开始日期 2020年7月13日
估计的初级完成日期 2030年6月1日
估计 学习完成日期 2035年6月1日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
睡眠呼吸的呼吸组
睡眠呼吸的呼吸(SDB)患者(AHI> 15/h,通过中风后3个月进行的多个多术摄影测量)
设备:根据标准护理建议进行治疗
根据标准护理建议的SDB处理:连续正气道压力(CPAP),下颌前进装置,位置治疗,自适应伺服通风(ASV),无创通气(NIV)

控制组
对照没有SDB的对照患者(AHI <15/h,通过中风后3个月进行的多个多摄影术测量)
结果措施
主要结果指标
  1. 主要不良心脏或脑血管事件的患病率(MACCES)[时间范围:SDB诊断后1年]
    复合终点由心脏或脑血管事件组成:脑血管原因的心脏死亡,无致命中风(缺血或出血)和非致命急性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病


次要结果度量
  1. 主要心脏或脑血管事件的患病率(MACCES)[时间范围:SDB诊断后5年]
    复合终点由心脏或脑血管事件组成:脑血管原因的心脏死亡,无致命中风(缺血或出血)和非致命急性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病

  2. 继发性心脏或脑血管事件的患病率[时间范围:SDB诊断后5年]
    复合终点由心脏或脑血管事件组成:瞬态缺血发作(TIA),任何急性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,任何心血管病毒的住院和动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病

  3. BMI从纳入变为5年[时间范围:纳入时,在SDB诊断后的5年访问时都会更改]
    体重指数(BMI)的变化,定义为重量(kg)/高度(M)²。这将在包含和每次访问时进行计算

  4. 从包含访问到5年的腰部,颈部和腹部周长的变化[时间范围:纳入时,在SDB诊断后的每次访问中,每次访问时)
    CM中的腰部,颈部和腹部周向变化。这将在包含和每次访问时进行衡量。

  5. NIHSS得分的变化从包含到5年[时间范围:纳入时,在SDB诊断后的每次访问中,每次访问]
    国家卫生学院中风量表(NIHSS)评估中风严重程度。该工具由15个项目组成,每个项目都评估特定能力。 (0:没有中风症状; 1至4:中风; 5至15:中风; 16-20:中度至严重的中风;> 20:严重中风)。每次访问时量表将进行管理。

  6. abcd²在包含时得分[时间范围:纳入时]
    瞬时缺血发作(TIA)后评估中风风险的得分。秤的范围从0(低水平)到7(高水平)。 0至3:低风险; 4至5:中等,6至7:高风险

  7. 临床结果:改进的排名销售(MRS)从包含到5年[时间范围:纳入时,在SDB诊断后的每次访问时,每次访问时)
    缩放评估中风后的功能结果,范围从0(完全没有症状)到5(严重的残疾),每次访问时都测量

  8. 临床结果:功能独立度量(FIM)的变化从包含到5年[时间范围:纳入时,在SDB诊断后的每次访问时,每次访问时)
    量表评估中风后的功能结果,范围从18(完全依赖)到126(完全独立),每次访问时测量

  9. 临床结果:中风撞击量表(SIS-16)的变化从包含到5年[时间范围:纳入时,以及在SDB诊断后的每次访问时,每次访问]
    该量表通过16项评估功能独立性和流动性评估患者的健康状况。该量表范围从16(总独立性)到80(总依赖)。每次访问时量表将进行管理

  10. 临床结果:将患者健康问卷(PHQ-9)从包含更改为5年[时间范围:纳入时,在SDB诊断后的每次访问时,每次访问时)
    评估患者抑郁症状的比例尺,每次就诊时进行。量表范围从0(无抑郁)到27(严重的抑郁症)。

  11. 临床结果:更改FUGL-MEYER评估量表从纳入到5年[时间范围:纳入时,在SDB诊断后的每次访问时,每次访问时)
    在每次访问时进行的势头患者的感觉运动运动上肢功能评估感觉运动运动的上肢功能。最大可能的分数为226,对应于完整的感觉运动恢复。

  12. 步行和运动能力的变化:NFAC得分,从包含到5年[时间范围:纳入时,在SDB诊断后的每次访问时,每次访问时)
    评估移动能力,从0(无法步行)到8(能够独立行走)

  13. 步行和运动能力的变化:10m步行测试,从纳入到5年[时间范围:纳入时,在SDB诊断后的每次访问时,每次访问时)
    评估10m步行测试中的速度

  14. 白天嗜睡的变化:在Epworth嗜睡量表上得分,从纳入到5年[时间范围:纳入时,以及在SDB诊断后的每次访问时,每次访问时)
    白天嗜睡评分通过Epworth嗜睡量表衡量。秤的范围从0(无嗜睡)到24(严重的嗜睡)

  15. 白天嗜睡的变化:柏林问卷调查表格呼吸暂停(BQSA)[时间范围:纳入时,在SDB诊断后的每次访问时,每次访问时)
    睡眠呼吸暂停筛查问卷调查呼吸失调的风险(从低到高)

  16. 睡眠和疲劳评估:Chalder疲劳量表的得分变化从包含到5年[时间范围:纳入时,以及在SDB诊断后的每次访问时,每次访问时)
    调查表评估疲劳的严重程度,每次访问时都从0(无疲劳)到33(重度)不等

  17. 睡眠和疲劳评估:疲劳严重程度量表(FSS)的得分变化从包含到5年[时间范围:纳入时,以及在SDB诊断后的每次访问时,每次访问时都会发生较高的访问]
    调查表评估疲劳的严重程度,每次访问时都从9(无疲劳)到63(严重)的范围

  18. 睡眠和疲劳的评估:Pichot疲劳量表的得分变化从包含到5年[时间范围:纳入时,以及在SDB诊断后的每次访问时,每次访问时)
    调查表评估疲劳的严重程度,范围从0(无疲劳)到32(严重),每次访问时进行管理

  19. 抑郁症状从纳入到5年的变化:Pichot的抑郁量表(QD2A)[时间范围:纳入时,在SDB诊断后的每次访问中,每次访问时)
    调查表通过对13个项目进行的正确反应评估抑郁症状,在每次访问时进行管理(得分:0至13)

  20. 认知能力从纳入到5年的变化:蒙特利尔认知评估测试的分数[时间范围:纳入时,在SDB诊断后的每次访问中,每次访问时)
    全球对认知功能的评估,对30分和10分钟的短期记忆,言语流畅性,视觉构造能力,执行功能,注意力,工作记忆,语言和时空方向进行评估。测试将在每次访问时进行。

  21. 认知能力从纳入到5年的变化:额叶评估电池的分数[时间范围:纳入时,在SDB诊断后的每次访问中,每次访问时)
    简短的筛选测试评估执行功能,从0(严重的残疾)到18(无残疾)

  22. 认知能力从包容性变为5年:语言筛查测试(最后)[时间范围:纳入时,在SDB诊断后的每次访问中,每次访问]
    通过15个项目(总分:15)快速评估语言能力(口头表达和理解)。

  23. SDB的患病率是通过多个多摄像学评估的[势后3个月]
    SDB的患病率,通过多个多摄影评估,定义为AHI(呼吸暂停指数> 15/h)

  24. 呼吸系统疾病的患病率[时间范围:中风后3个月]
    呼吸评估:肺活量测定法,综合学,CO扩散,血气测量,对CO2的通气反应测量

  25. SDB诊断后的6个月到5年,对SDB治疗的依从性变化[时间范围:从6个月和SDB诊断后的5年访问到5年)
    治疗依从性,如果适用,请通过CPAP监视(平均小时/晚)评估

  26. 中风特征:病变体积[时间范围:包含时]
    MM3中的中风量,在MRI/CT扫描上确定

  27. C反应蛋白的浓度[时间范围:3个月]
    通过血液采样的C反应蛋白浓度

  28. 颈动脉狭窄程度的变化(辅助研究)[时间范围:从SDB诊断后的3个月到5年]
    NASCET(北美有症状的颈动脉内膜切除术)评估颈动脉狭窄的百分比百分比

  29. 内膜媒体厚度(辅助研究)的变化从3个月到5年[时间范围:从SDB诊断后的3个月到5年]
    通过回声多普勒测量颈动脉内膜膜厚度(以毫米为单位)

  30. 静脉和尿液MiRNA(辅助研究)[时间范围:SDB诊断后的3个月至5年]
    血浆和尿液中的miRNA表达和调节

  31. 颈动脉菌斑中的miRNA(辅助研究)[时间范围:基线时(颈动脉手术)]
    颈动脉菌斑中的毛虫表达和调节

  32. 术后并发症的患病率(辅助研究)[时间范围:SDB诊断后的3个月至5年]
    术后并发症的患病率定义为术后血肿,神经X和XII的神经麻痹,术后缺血性或出血性中风,心肌梗死,死亡

  33. 脂肪组织分析(辅助研究)[时间范围:基线时(颈动脉手术)]
    在内部切除术期间收集的脂肪组织的形态学分析,膜和脂质和血糖标记物的表达,炎症标记的表达


生物测量保留率:DNA样品
血液尿颈菌斑

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
首次中风或初始/经常性TIA的急性阶段(<72h)的患者在格伦布尔阿尔皮斯大学医院的中风单位中被录取。
标准

纳入标准:

  • 男性或女性,年龄18至85岁
  • 中风症状发作后的72小时,在中风单元中被录取:

    • 通过计算机断层扫描或磁共振成像确认的第一笔中风,无论定位如何
    • 初始或复发性TIA,由简短而突然的神经功能障碍定义,假定缺血性原因,症状持续不到24小时和/或在神经影像评估时没有可见病变。
  • 中风前的改进排名量表(MRS)≤1分数
  • 如果不能
  • 有资格接受颈动脉内膜切除术的患者(仅用于辅助研究)

排除标准:

  • 怀孕或母乳喂养的女人
  • 过去的中风历史
  • 无法遵循康复程序
  • 持续治疗SDB的患者
  • 另一项研究的排除期
  • 患者不隶属于法国社会和健康保险系统或同等学历
  • 囚犯或需要法律保护的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:塞巴斯蒂安·贝利埃尔(SébastienBaillieul),医学博士,MSC +33(0)4 76 76 87 66 sbaillieul@chu-grenoble.fr
联系人:Marjorie Dole,博士+33(0)4 76 76 69 18 mdole2@chu-grenoble.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
大学医院格勒诺布尔招募
法国格勒诺布尔,38043
联系人:SébastienBaillieul,医学博士,MSC +33(0)4 76 76 87 66 sbaillieul@chu-grenoble.fr.fr.fr
联系人:Marjorie Dole,博士学位+33(0)4 76 76 69 18 mdole2@chu-grenoble.fr.fr
次级评论者:Jean-LouisPépin,PR
次级评论者:医学博士Marie Destors
子注视器:Chrystel Saint Raymond,医学博士
次级评论者:Olivier Detante,PR
次级评论者:伊莎贝尔·法维尔·维基(Isabelle Favre Wiki),医学博士
次级评论者:医学博士Katia Garambois
次级评论者:RaphaëlleSpear,医学博士
赞助商和合作者
格林布尔大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Renaud Tamisier,医学博士,博士,MBA格林布尔大学医院
追踪信息
首先提交日期2020年3月25日
第一个发布日期2020年5月22日
上次更新发布日期2020年11月17日
实际学习开始日期2020年7月13日
估计的初级完成日期2030年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年5月18日)
主要不良心脏或脑血管事件的患病率(MACCES)[时间范围:SDB诊断后1年]
复合终点由心脏或脑血管事件组成:脑血管原因的心脏死亡,无致命中风(缺血或出血)和非致命急性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年5月18日)
  • 主要心脏或脑血管事件的患病率(MACCES)[时间范围:SDB诊断后5年]
    复合终点由心脏或脑血管事件组成:脑血管原因的心脏死亡,无致命中风(缺血或出血)和非致命急性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病
  • 继发性心脏或脑血管事件的患病率[时间范围:SDB诊断后5年]
    复合终点由心脏或脑血管事件组成:瞬态缺血发作(TIA),任何急性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,任何心血管病毒的住院和动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病
  • BMI从纳入变为5年[时间范围:纳入时,在SDB诊断后的5年访问时都会更改]
    体重指数(BMI)的变化,定义为重量(kg)/高度(M)²。这将在包含和每次访问时进行计算
  • 从包含访问到5年的腰部,颈部和腹部周长的变化[时间范围:纳入时,在SDB诊断后的每次访问中,每次访问时)
    CM中的腰部,颈部和腹部周向变化。这将在包含和每次访问时进行衡量。
  • NIHSS得分的变化从包含到5年[时间范围:纳入时,在SDB诊断后的每次访问中,每次访问]
    国家卫生学院中风量表(NIHSS)评估中风严重程度。该工具由15个项目组成,每个项目都评估特定能力。 (0:没有中风症状; 1至4:中风; 5至15:中风; 16-20:中度至严重的中风;> 20:严重中风)。每次访问时量表将进行管理。
  • abcd²在包含时得分[时间范围:纳入时]
    瞬时缺血发作(TIA)后评估中风风险的得分。秤的范围从0(低水平)到7(高水平)。 0至3:低风险; 4至5:中等,6至7:高风险
  • 临床结果:改进的排名销售(MRS)从包含到5年[时间范围:纳入时,在SDB诊断后的每次访问时,每次访问时)
    缩放评估中风后的功能结果,范围从0(完全没有症状)到5(严重的残疾),每次访问时都测量
  • 临床结果:功能独立度量(FIM)的变化从包含到5年[时间范围:纳入时,在SDB诊断后的每次访问时,每次访问时)
    量表评估中风后的功能结果,范围从18(完全依赖)到126(完全独立),每次访问时测量
  • 临床结果:中风撞击量表(SIS-16)的变化从包含到5年[时间范围:纳入时,以及在SDB诊断后的每次访问时,每次访问]
    该量表通过16项评估功能独立性和流动性评估患者的健康状况。该量表范围从16(总独立性)到80(总依赖)。每次访问时量表将进行管理
  • 临床结果:将患者健康问卷(PHQ-9)从包含更改为5年[时间范围:纳入时,在SDB诊断后的每次访问时,每次访问时)
    评估患者抑郁症状的比例尺,每次就诊时进行。量表范围从0(无抑郁)到27(严重的抑郁症)。
  • 临床结果:更改FUGL-MEYER评估量表从纳入到5年[时间范围:纳入时,在SDB诊断后的每次访问时,每次访问时)
    在每次访问时进行的势头患者的感觉运动运动上肢功能评估感觉运动运动的上肢功能。最大可能的分数为226,对应于完整的感觉运动恢复。
  • 步行和运动能力的变化:NFAC得分,从包含到5年[时间范围:纳入时,在SDB诊断后的每次访问时,每次访问时)
    评估移动能力,从0(无法步行)到8(能够独立行走)
  • 步行和运动能力的变化:10m步行测试,从纳入到5年[时间范围:纳入时,在SDB诊断后的每次访问时,每次访问时)
    评估10m步行测试中的速度
  • 白天嗜睡的变化:在Epworth嗜睡量表上得分,从纳入到5年[时间范围:纳入时,以及在SDB诊断后的每次访问时,每次访问时)
    白天嗜睡评分通过Epworth嗜睡量表衡量。秤的范围从0(无嗜睡)到24(严重的嗜睡)
  • 白天嗜睡的变化:柏林问卷调查表格呼吸暂停(BQSA)[时间范围:纳入时,在SDB诊断后的每次访问时,每次访问时)
    睡眠呼吸暂停筛查问卷调查呼吸失调的风险(从低到高)
  • 睡眠和疲劳评估:Chalder疲劳量表的得分变化从包含到5年[时间范围:纳入时,以及在SDB诊断后的每次访问时,每次访问时)
    调查表评估疲劳的严重程度,每次访问时都从0(无疲劳)到33(重度)不等
  • 睡眠和疲劳评估:疲劳严重程度量表(FSS)的得分变化从包含到5年[时间范围:纳入时,以及在SDB诊断后的每次访问时,每次访问时都会发生较高的访问]
    调查表评估疲劳的严重程度,每次访问时都从9(无疲劳)到63(严重)的范围
  • 睡眠和疲劳的评估:Pichot疲劳量表的得分变化从包含到5年[时间范围:纳入时,以及在SDB诊断后的每次访问时,每次访问时)
    调查表评估疲劳的严重程度,范围从0(无疲劳)到32(严重),每次访问时进行管理
  • 抑郁症状从纳入到5年的变化:Pichot的抑郁量表(QD2A)[时间范围:纳入时,在SDB诊断后的每次访问中,每次访问时)
    调查表通过对13个项目进行的正确反应评估抑郁症状,在每次访问时进行管理(得分:0至13)
  • 认知能力从纳入到5年的变化:蒙特利尔认知评估测试的分数[时间范围:纳入时,在SDB诊断后的每次访问中,每次访问时)
    全球对认知功能的评估,对30分和10分钟的短期记忆,言语流畅性,视觉构造能力,执行功能,注意力,工作记忆,语言和时空方向进行评估。测试将在每次访问时进行。
  • 认知能力从纳入到5年的变化:额叶评估电池的分数[时间范围:纳入时,在SDB诊断后的每次访问中,每次访问时)
    简短的筛选测试评估执行功能,从0(严重的残疾)到18(无残疾)
  • 认知能力从包容性变为5年:语言筛查测试(最后)[时间范围:纳入时,在SDB诊断后的每次访问中,每次访问]
    通过15个项目(总分:15)快速评估语言能力(口头表达和理解)。
  • SDB的患病率是通过多个多摄像学评估的[势后3个月]
    SDB的患病率,通过多个多摄影评估,定义为AHI(呼吸暂停指数> 15/h)
  • 呼吸系统疾病的患病率[时间范围:中风后3个月]
    呼吸评估:肺活量测定法,综合学,CO扩散,血气测量,对CO2的通气反应测量
  • SDB诊断后的6个月到5年,对SDB治疗的依从性变化[时间范围:从6个月和SDB诊断后的5年访问到5年)
    治疗依从性,如果适用,请通过CPAP监视(平均小时/晚)评估
  • 中风特征:病变体积[时间范围:包含时]
    MM3中的中风量,在MRI/CT扫描上确定
  • C反应蛋白的浓度[时间范围:3个月]
    通过血液采样的C反应蛋白浓度
  • 颈动脉狭窄程度的变化(辅助研究)[时间范围:从SDB诊断后的3个月到5年]
    NASCET(北美有症状的颈动脉内膜切除术)评估颈动脉狭窄的百分比百分比
  • 内膜媒体厚度(辅助研究)的变化从3个月到5年[时间范围:从SDB诊断后的3个月到5年]
    通过回声多普勒测量颈动脉内膜膜厚度(以毫米为单位)
  • 静脉和尿液MiRNA(辅助研究)[时间范围:SDB诊断后的3个月至5年]
    血浆和尿液中的miRNA表达和调节
  • 颈动脉菌斑中的miRNA(辅助研究)[时间范围:基线时(颈动脉手术)]
    颈动脉菌斑中的毛虫表达和调节
  • 术后并发症的患病率(辅助研究)[时间范围:SDB诊断后的3个月至5年]
    术后并发症的患病率定义为术后血肿,神经X和XII的神经麻痹,术后缺血性或出血性中风,心肌梗死,死亡
  • 脂肪组织分析(辅助研究)[时间范围:基线时(颈动脉手术)]
    在内部切除术期间收集的脂肪组织的形态学分析,膜和脂质和血糖标记物的表达,炎症标记的表达
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题呼吸暂停,中风和事件心血管事件
官方头衔首次中风后,睡眠呼吸暂停综合征' target='_blank'>睡眠呼吸暂停综合征和大型心脏和脑血管事件的发生率(MACCES)
简要摘要

这项前瞻性队列研究旨在比较第一次中风后心脏或脑血管事件的比例,第一次短暂性缺血性发作(TIA)或复发性TIA,在睡眠状态下呼吸(SDB)和非SDB(对照)患者(一年) SDB诊断后,进行中风后3个月进行。

主要结果是由心脏或脑血管事件组成的复合终点:任何心脏或脑血管原因死亡,非致命性中风和非致命性急性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病

1620例患者,在首次中风的急性阶段,TIA或复发性TIA将包括在队列中。

临床,神经影像学,感觉运动,认知和生物学参数将在纳入时收集。中风或TIA发作后三个月,将进行多个诊断诊断。患者将被视为具有呼吸暂停指数(AHI)> 15个事件的呼吸暂停指数的SDB,或者否则为对照组。与第一次访问期间相同的临床,成像,认知和生物学评估;将收集事件(新)心血管事件。三个月后,将进行SDB诊断后的1、2、3、4和5年,将进行相同的临床,认知,感觉运动和与睡眠有关的评估。除上述参数外,还将收集入射心血管结局的同时。主要研究结果将在中风发作后一年检索。

详细说明

这是一项前瞻性队列研究,旨在比较第一次中风后,首次短暂性缺血性发作(TIA)或复发性TIA(在睡眠状态呼吸呼吸的患者之间)(SDB)(SDB)(SDB)(定义为apnea-Hypopopopnea Intex> 15> 15)事件/小时)和非SDB患者,在SDB诊断后一年通过脑血管事件发生3个月后,通过多诊断进行了诊断。

主要结果是由心脏或脑血管事件(主要不良心血管事件,MACCES)组成的复合终点,重新分组:任何心脏或脑血管病因,非致命性中风,非致命性急性冠状动脉事件。次要结局包括次级心脏和脑血管事件;中风相关的功能标准;从形态MRI获得的与病变有关的标准;评估生活质量,抑郁和睡眠的问卷分数;功能,认知和感觉运动评估;运动测试;和与睡眠有关的标准。

1620名患者,年龄在18至85岁的患者,在首次中风的急性阶段(<72h),第一或经常性TIA,在中风开始前的Rankin量表(MRS)≤1中的评分将包括在中。队列。研究中包括的所有患者将遵循5年。随访时间表将如下:

  • 选择访问(第0至3天):验证资格标准,患者或亲戚的信息,知情同意签名。
  • 纳入访问(第4至第7天):临床病史和治疗,临床评估和人类学参数,与中风相关的标准(包括国家卫生研究所的得分),功能,认知和感觉运动评估,步行和运动测试,问卷,磁共振图像,血液采样。
  • SDB诊断(第3个月):将收集相同的临床,MRI和生物学参数,并将履行患者相同的问卷。此外,他们将进行多个多兆位扫描以评估其SDB状态。如果AHI> 15个事件/小时,将将患者分配给SDB组;否则,他们将被分配给对照组。根据标准护理程序,将提出分配给SDB组的患者对其SDB进行治疗。
  • 临床随访:睡眠和神经系统; (在SDB诊断后长达5年后,最初的3个月,然后每年每年一次):检索新的心脏或脑血管事件(主要的研究结果(MACCES)),中风相关参数,问卷,功能,认知和感觉运动评估,评估,感觉运动,运动测试,睡眠随访(遵守SDB治疗,耐受性,功效)。 SDB诊断后的1、2和5年也将进行生物抽样。

辅助研究-CATS(颈动脉粥样硬化,中风和睡眠呼吸暂停)与先前描述的上升方案相关,将提出一项辅助研究,向有资格接受颈动脉手术的患者亚组(内部切除术)。

这项辅助研究的目的是评估SDB和SDB治疗对手术后颈动脉菌斑进化的影响。对于接受这项辅助研究的患者,将在纳入访问期间,3个月,6个月和在每年的每年访问中。在手术期间,将保留颈动脉斑块的片段,用于形态学和组织学分析以及miRNAS剂量,Miarns被识别为颈动脉斑块不稳定性的指标。还将收集浆液和尿液样品进行miRNA分析。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
血液尿颈菌斑
采样方法概率样本
研究人群首次中风或初始/经常性TIA的急性阶段(<72h)的患者在格伦布尔阿尔皮斯大学医院的中风单位中被录取。
健康)状况
干涉设备:根据标准护理建议进行治疗
根据标准护理建议的SDB处理:连续正气道压力(CPAP),下颌前进装置,位置治疗,自适应伺服通风(ASV),无创通气(NIV)
研究组/队列
  • 睡眠呼吸的呼吸组
    睡眠呼吸的呼吸(SDB)患者(AHI> 15/h,通过中风后3个月进行的多个多术摄影测量)
    干预:设备:根据标准护理建议进行治疗
  • 控制组
    对照没有SDB的对照患者(AHI <15/h,通过中风后3个月进行的多个多摄影术测量)
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年5月18日)
1620年
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2035年6月1日
估计的初级完成日期2030年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 男性或女性,年龄18至85岁
  • 中风症状发作后的72小时,在中风单元中被录取:

    • 通过计算机断层扫描或磁共振成像确认的第一笔中风,无论定位如何
    • 初始或复发性TIA,由简短而突然的神经功能障碍定义,假定缺血性原因,症状持续不到24小时和/或在神经影像评估时没有可见病变。
  • 中风前的改进排名量表(MRS)≤1分数
  • 如果不能
  • 有资格接受颈动脉内膜切除术的患者(仅用于辅助研究)

排除标准:

  • 怀孕或母乳喂养的女人
  • 过去的中风历史
  • 无法遵循康复程序
  • 持续治疗SDB的患者
  • 另一项研究的排除期
  • 患者不隶属于法国社会和健康保险系统或同等学历
  • 囚犯或需要法律保护的患者
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:塞巴斯蒂安·贝利埃尔(SébastienBaillieul),医学博士,MSC +33(0)4 76 76 87 66 sbaillieul@chu-grenoble.fr
联系人:Marjorie Dole,博士+33(0)4 76 76 69 18 mdole2@chu-grenoble.fr
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04399200
其他研究ID编号2019-A03085-52
2019-A03085-52(注册表标识符:CPP SUD-MéditerranéeII)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方格林布尔大学医院
研究赞助商格林布尔大学医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Renaud Tamisier,医学博士,博士,MBA格林布尔大学医院
PRS帐户格林布尔大学医院
验证日期2020年11月
研究描述
简要摘要:

这项前瞻性队列研究旨在比较第一次中风后心脏或脑血管事件的比例,第一次短暂性缺血性发作(TIA)或复发性TIA,在睡眠状态下呼吸(SDB)和非SDB(对照)患者(一年) SDB诊断后,进行中风后3个月进行。

主要结果是由心脏或脑血管事件组成的复合终点:任何心脏或脑血管原因死亡,非致命性中风和非致命性急性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病

1620例患者,在首次中风的急性阶段,TIA或复发性TIA将包括在队列中。

临床,神经影像学,感觉运动,认知和生物学参数将在纳入时收集。中风或TIA发作后三个月,将进行多个诊断诊断。患者将被视为具有呼吸暂停指数(AHI)> 15个事件的呼吸暂停指数的SDB,或者否则为对照组。与第一次访问期间相同的临床,成像,认知和生物学评估;将收集事件(新)心血管事件。三个月后,将进行SDB诊断后的1、2、3、4和5年,将进行相同的临床,认知,感觉运动和与睡眠有关的评估。除上述参数外,还将收集入射心血管结局的同时。主要研究结果将在中风发作后一年检索。


病情或疾病 干预/治疗
中风睡眠呼吸呼吸呼吸暂停综合症睡眠呼吸暂停,阻塞性睡眠呼吸暂停,中央碎裂,睡眠设备:根据标准护理建议进行治疗

详细说明:

这是一项前瞻性队列研究,旨在比较第一次中风后,首次短暂性缺血性发作(TIA)或复发性TIA(在睡眠状态呼吸呼吸的患者之间)(SDB)(SDB)(SDB)(定义为apnea-Hypopopopnea Intex> 15> 15)事件/小时)和非SDB患者,在SDB诊断后一年通过脑血管事件发生3个月后,通过多诊断进行了诊断。

主要结果是由心脏或脑血管事件(主要不良心血管事件,MACCES)组成的复合终点,重新分组:任何心脏或脑血管病因,非致命性中风,非致命性急性冠状动脉事件。次要结局包括次级心脏和脑血管事件;中风相关的功能标准;从形态MRI获得的与病变有关的标准;评估生活质量,抑郁和睡眠的问卷分数;功能,认知和感觉运动评估;运动测试;和与睡眠有关的标准。

1620名患者,年龄在18至85岁的患者,在首次中风的急性阶段(<72h),第一或经常性TIA,在中风开始前的Rankin量表(MRS)≤1中的评分将包括在中。队列。研究中包括的所有患者将遵循5年。随访时间表将如下:

  • 选择访问(第0至3天):验证资格标准,患者或亲戚的信息,知情同意签名。
  • 纳入访问(第4至第7天):临床病史和治疗,临床评估和人类学参数,与中风相关的标准(包括国家卫生研究所的得分),功能,认知和感觉运动评估,步行和运动测试,问卷,磁共振图像,血液采样。
  • SDB诊断(第3个月):将收集相同的临床,MRI和生物学参数,并将履行患者相同的问卷。此外,他们将进行多个多兆位扫描以评估其SDB状态。如果AHI> 15个事件/小时,将将患者分配给SDB组;否则,他们将被分配给对照组。根据标准护理程序,将提出分配给SDB组的患者对其SDB进行治疗。
  • 临床随访:睡眠和神经系统; (在SDB诊断后长达5年后,最初的3个月,然后每年每年一次):检索新的心脏或脑血管事件(主要的研究结果(MACCES)),中风相关参数,问卷,功能,认知和感觉运动评估,评估,感觉运动,运动测试,睡眠随访(遵守SDB治疗,耐受性,功效)。 SDB诊断后的1、2和5年也将进行生物抽样。

辅助研究-CATS(颈动脉粥样硬化,中风和睡眠呼吸暂停)与先前描述的上升方案相关,将提出一项辅助研究,向有资格接受颈动脉手术的患者亚组(内部切除术)。

这项辅助研究的目的是评估SDB和SDB治疗对手术后颈动脉菌斑进化的影响。对于接受这项辅助研究的患者,将在纳入访问期间,3个月,6个月和在每年的每年访问中。在手术期间,将保留颈动脉斑块的片段,用于形态学和组织学分析以及miRNAS剂量,Miarns被识别为颈动脉斑块不稳定性的指标。还将收集浆液和尿液样品进行miRNA分析。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 1620名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:首次中风后,睡眠呼吸暂停综合征' target='_blank'>睡眠呼吸暂停综合征和大型心脏和脑血管事件的发生率(MACCES)
实际学习开始日期 2020年7月13日
估计的初级完成日期 2030年6月1日
估计 学习完成日期 2035年6月1日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
睡眠呼吸的呼吸组
睡眠呼吸的呼吸(SDB)患者(AHI> 15/h,通过中风后3个月进行的多个多术摄影测量)
设备:根据标准护理建议进行治疗
根据标准护理建议的SDB处理:连续正气道压力(CPAP),下颌前进装置,位置治疗,自适应伺服通风(ASV),无创通气(NIV)

控制组
对照没有SDB的对照患者(AHI <15/h,通过中风后3个月进行的多个多摄影术测量)
结果措施
主要结果指标
  1. 主要不良心脏或脑血管事件的患病率(MACCES)[时间范围:SDB诊断后1年]
    复合终点由心脏或脑血管事件组成:脑血管原因的心脏死亡,无致命中风(缺血或出血)和非致命急性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病


次要结果度量
  1. 主要心脏或脑血管事件的患病率(MACCES)[时间范围:SDB诊断后5年]
    复合终点由心脏或脑血管事件组成:脑血管原因的心脏死亡,无致命中风(缺血或出血)和非致命急性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病

  2. 继发性心脏或脑血管事件的患病率[时间范围:SDB诊断后5年]
    复合终点由心脏或脑血管事件组成:瞬态缺血发作(TIA),任何急性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,任何心血管病毒的住院和动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病

  3. BMI从纳入变为5年[时间范围:纳入时,在SDB诊断后的5年访问时都会更改]
    体重指数(BMI)的变化,定义为重量(kg)/高度(M)²。这将在包含和每次访问时进行计算

  4. 从包含访问到5年的腰部,颈部和腹部周长的变化[时间范围:纳入时,在SDB诊断后的每次访问中,每次访问时)
    CM中的腰部,颈部和腹部周向变化。这将在包含和每次访问时进行衡量。

  5. NIHSS得分的变化从包含到5年[时间范围:纳入时,在SDB诊断后的每次访问中,每次访问]
    国家卫生学院中风量表(NIHSS)评估中风严重程度。该工具由15个项目组成,每个项目都评估特定能力。 (0:没有中风症状; 1至4:中风; 5至15:中风; 16-20:中度至严重的中风;> 20:严重中风)。每次访问时量表将进行管理。

  6. abcd²在包含时得分[时间范围:纳入时]
    瞬时缺血发作(TIA)后评估中风风险的得分。秤的范围从0(低水平)到7(高水平)。 0至3:低风险; 4至5:中等,6至7:高风险

  7. 临床结果:改进的排名销售(MRS)从包含到5年[时间范围:纳入时,在SDB诊断后的每次访问时,每次访问时)
    缩放评估中风后的功能结果,范围从0(完全没有症状)到5(严重的残疾),每次访问时都测量

  8. 临床结果:功能独立度量(FIM)的变化从包含到5年[时间范围:纳入时,在SDB诊断后的每次访问时,每次访问时)
    量表评估中风后的功能结果,范围从18(完全依赖)到126(完全独立),每次访问时测量

  9. 临床结果:中风撞击量表(SIS-16)的变化从包含到5年[时间范围:纳入时,以及在SDB诊断后的每次访问时,每次访问]
    该量表通过16项评估功能独立性和流动性评估患者的健康状况。该量表范围从16(总独立性)到80(总依赖)。每次访问时量表将进行管理

  10. 临床结果:将患者健康问卷(PHQ-9)从包含更改为5年[时间范围:纳入时,在SDB诊断后的每次访问时,每次访问时)
    评估患者抑郁症状的比例尺,每次就诊时进行。量表范围从0(无抑郁)到27(严重的抑郁症)。

  11. 临床结果:更改FUGL-MEYER评估量表从纳入到5年[时间范围:纳入时,在SDB诊断后的每次访问时,每次访问时)
    在每次访问时进行的势头患者的感觉运动运动上肢功能评估感觉运动运动的上肢功能。最大可能的分数为226,对应于完整的感觉运动恢复。

  12. 步行和运动能力的变化:NFAC得分,从包含到5年[时间范围:纳入时,在SDB诊断后的每次访问时,每次访问时)
    评估移动能力,从0(无法步行)到8(能够独立行走)

  13. 步行和运动能力的变化:10m步行测试,从纳入到5年[时间范围:纳入时,在SDB诊断后的每次访问时,每次访问时)
    评估10m步行测试中的速度

  14. 白天嗜睡的变化:在Epworth嗜睡量表上得分,从纳入到5年[时间范围:纳入时,以及在SDB诊断后的每次访问时,每次访问时)
    白天嗜睡评分通过Epworth嗜睡量表衡量。秤的范围从0(无嗜睡)到24(严重的嗜睡)

  15. 白天嗜睡的变化:柏林问卷调查表格呼吸暂停(BQSA)[时间范围:纳入时,在SDB诊断后的每次访问时,每次访问时)
    睡眠呼吸暂停筛查问卷调查呼吸失调的风险(从低到高)

  16. 睡眠和疲劳评估:Chalder疲劳量表的得分变化从包含到5年[时间范围:纳入时,以及在SDB诊断后的每次访问时,每次访问时)
    调查表评估疲劳的严重程度,每次访问时都从0(无疲劳)到33(重度)不等

  17. 睡眠和疲劳评估:疲劳严重程度量表(FSS)的得分变化从包含到5年[时间范围:纳入时,以及在SDB诊断后的每次访问时,每次访问时都会发生较高的访问]
    调查表评估疲劳的严重程度,每次访问时都从9(无疲劳)到63(严重)的范围

  18. 睡眠和疲劳的评估:Pichot疲劳量表的得分变化从包含到5年[时间范围:纳入时,以及在SDB诊断后的每次访问时,每次访问时)
    调查表评估疲劳的严重程度,范围从0(无疲劳)到32(严重),每次访问时进行管理

  19. 抑郁症状从纳入到5年的变化:Pichot的抑郁量表(QD2A)[时间范围:纳入时,在SDB诊断后的每次访问中,每次访问时)
    调查表通过对13个项目进行的正确反应评估抑郁症状,在每次访问时进行管理(得分:0至13)

  20. 认知能力从纳入到5年的变化:蒙特利尔认知评估测试的分数[时间范围:纳入时,在SDB诊断后的每次访问中,每次访问时)
    全球对认知功能的评估,对30分和10分钟的短期记忆,言语流畅性,视觉构造能力,执行功能,注意力,工作记忆,语言和时空方向进行评估。测试将在每次访问时进行。

  21. 认知能力从纳入到5年的变化:额叶评估电池的分数[时间范围:纳入时,在SDB诊断后的每次访问中,每次访问时)
    简短的筛选测试评估执行功能,从0(严重的残疾)到18(无残疾)

  22. 认知能力从包容性变为5年:语言筛查测试(最后)[时间范围:纳入时,在SDB诊断后的每次访问中,每次访问]
    通过15个项目(总分:15)快速评估语言能力(口头表达和理解)。

  23. SDB的患病率是通过多个多摄像学评估的[势后3个月]
    SDB的患病率,通过多个多摄影评估,定义为AHI(呼吸暂停指数> 15/h)

  24. 呼吸系统疾病的患病率[时间范围:中风后3个月]
    呼吸评估:肺活量测定法,综合学,CO扩散,血气测量,对CO2的通气反应测量

  25. SDB诊断后的6个月到5年,对SDB治疗的依从性变化[时间范围:从6个月和SDB诊断后的5年访问到5年)
    治疗依从性,如果适用,请通过CPAP监视(平均小时/晚)评估

  26. 中风特征:病变体积[时间范围:包含时]
    MM3中的中风量,在MRI/CT扫描上确定

  27. C反应蛋白的浓度[时间范围:3个月]
    通过血液采样的C反应蛋白浓度

  28. 颈动脉狭窄程度的变化(辅助研究)[时间范围:从SDB诊断后的3个月到5年]
    NASCET(北美有症状的颈动脉内膜切除术)评估颈动脉狭窄的百分比百分比

  29. 内膜媒体厚度(辅助研究)的变化从3个月到5年[时间范围:从SDB诊断后的3个月到5年]
    通过回声多普勒测量颈动脉内膜膜厚度(以毫米为单位)

  30. 静脉和尿液MiRNA(辅助研究)[时间范围:SDB诊断后的3个月至5年]
    血浆和尿液中的miRNA表达和调节

  31. 颈动脉菌斑中的miRNA(辅助研究)[时间范围:基线时(颈动脉手术)]
    颈动脉菌斑中的毛虫表达和调节

  32. 术后并发症的患病率(辅助研究)[时间范围:SDB诊断后的3个月至5年]
    术后并发症的患病率定义为术后血肿,神经X和XII的神经麻痹,术后缺血性或出血性中风,心肌梗死,死亡

  33. 脂肪组织分析(辅助研究)[时间范围:基线时(颈动脉手术)]
    在内部切除术期间收集的脂肪组织的形态学分析,膜和脂质和血糖标记物的表达,炎症标记的表达


生物测量保留率:DNA样品
血液尿颈菌斑

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
首次中风或初始/经常性TIA的急性阶段(<72h)的患者在格伦布尔阿尔皮斯大学医院的中风单位中被录取。
标准

纳入标准:

  • 男性或女性,年龄18至85岁
  • 中风症状发作后的72小时,在中风单元中被录取:

    • 通过计算机断层扫描或磁共振成像确认的第一笔中风,无论定位如何
    • 初始或复发性TIA,由简短而突然的神经功能障碍定义,假定缺血性原因,症状持续不到24小时和/或在神经影像评估时没有可见病变。
  • 中风前的改进排名量表(MRS)≤1分数
  • 如果不能
  • 有资格接受颈动脉内膜切除术的患者(仅用于辅助研究)

排除标准:

  • 怀孕或母乳喂养的女人
  • 过去的中风历史
  • 无法遵循康复程序
  • 持续治疗SDB的患者
  • 另一项研究的排除期
  • 患者不隶属于法国社会和健康保险系统或同等学历
  • 囚犯或需要法律保护的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:塞巴斯蒂安·贝利埃尔(SébastienBaillieul),医学博士,MSC +33(0)4 76 76 87 66 sbaillieul@chu-grenoble.fr
联系人:Marjorie Dole,博士+33(0)4 76 76 69 18 mdole2@chu-grenoble.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
大学医院格勒诺布尔招募
法国格勒诺布尔,38043
联系人:SébastienBaillieul,医学博士,MSC +33(0)4 76 76 87 66 sbaillieul@chu-grenoble.fr.fr.fr
联系人:Marjorie Dole,博士学位+33(0)4 76 76 69 18 mdole2@chu-grenoble.fr.fr
次级评论者:Jean-LouisPépin,PR
次级评论者:医学博士Marie Destors
子注视器:Chrystel Saint Raymond,医学博士
次级评论者:Olivier Detante,PR
次级评论者:伊莎贝尔·法维尔·维基(Isabelle Favre Wiki),医学博士
次级评论者:医学博士Katia Garambois
次级评论者:RaphaëlleSpear,医学博士
赞助商和合作者
格林布尔大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Renaud Tamisier,医学博士,博士,MBA格林布尔大学医院
追踪信息
首先提交日期2020年3月25日
第一个发布日期2020年5月22日
上次更新发布日期2020年11月17日
实际学习开始日期2020年7月13日
估计的初级完成日期2030年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年5月18日)
主要不良心脏或脑血管事件的患病率(MACCES)[时间范围:SDB诊断后1年]
复合终点由心脏或脑血管事件组成:脑血管原因的心脏死亡,无致命中风(缺血或出血)和非致命急性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年5月18日)
  • 主要心脏或脑血管事件的患病率(MACCES)[时间范围:SDB诊断后5年]
    复合终点由心脏或脑血管事件组成:脑血管原因的心脏死亡,无致命中风(缺血或出血)和非致命急性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病
  • 继发性心脏或脑血管事件的患病率[时间范围:SDB诊断后5年]
    复合终点由心脏或脑血管事件组成:瞬态缺血发作(TIA),任何急性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,任何心血管病毒的住院和动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病
  • BMI从纳入变为5年[时间范围:纳入时,在SDB诊断后的5年访问时都会更改]
    体重指数(BMI)的变化,定义为重量(kg)/高度(M)²。这将在包含和每次访问时进行计算
  • 从包含访问到5年的腰部,颈部和腹部周长的变化[时间范围:纳入时,在SDB诊断后的每次访问中,每次访问时)
    CM中的腰部,颈部和腹部周向变化。这将在包含和每次访问时进行衡量。
  • NIHSS得分的变化从包含到5年[时间范围:纳入时,在SDB诊断后的每次访问中,每次访问]
    国家卫生学院中风量表(NIHSS)评估中风严重程度。该工具由15个项目组成,每个项目都评估特定能力。 (0:没有中风症状; 1至4:中风; 5至15:中风; 16-20:中度至严重的中风;> 20:严重中风)。每次访问时量表将进行管理。
  • abcd²在包含时得分[时间范围:纳入时]
    瞬时缺血发作(TIA)后评估中风风险的得分。秤的范围从0(低水平)到7(高水平)。 0至3:低风险; 4至5:中等,6至7:高风险
  • 临床结果:改进的排名销售(MRS)从包含到5年[时间范围:纳入时,在SDB诊断后的每次访问时,每次访问时)
    缩放评估中风后的功能结果,范围从0(完全没有症状)到5(严重的残疾),每次访问时都测量
  • 临床结果:功能独立度量(FIM)的变化从包含到5年[时间范围:纳入时,在SDB诊断后的每次访问时,每次访问时)
    量表评估中风后的功能结果,范围从18(完全依赖)到126(完全独立),每次访问时测量
  • 临床结果:中风撞击量表(SIS-16)的变化从包含到5年[时间范围:纳入时,以及在SDB诊断后的每次访问时,每次访问]
    该量表通过16项评估功能独立性和流动性评估患者的健康状况。该量表范围从16(总独立性)到80(总依赖)。每次访问时量表将进行管理
  • 临床结果:将患者健康问卷(PHQ-9)从包含更改为5年[时间范围:纳入时,在SDB诊断后的每次访问时,每次访问时)
    评估患者抑郁症状的比例尺,每次就诊时进行。量表范围从0(无抑郁)到27(严重的抑郁症)。
  • 临床结果:更改FUGL-MEYER评估量表从纳入到5年[时间范围:纳入时,在SDB诊断后的每次访问时,每次访问时)
    在每次访问时进行的势头患者的感觉运动运动上肢功能评估感觉运动运动的上肢功能。最大可能的分数为226,对应于完整的感觉运动恢复。
  • 步行和运动能力的变化:NFAC得分,从包含到5年[时间范围:纳入时,在SDB诊断后的每次访问时,每次访问时)
    评估移动能力,从0(无法步行)到8(能够独立行走)
  • 步行和运动能力的变化:10m步行测试,从纳入到5年[时间范围:纳入时,在SDB诊断后的每次访问时,每次访问时)
    评估10m步行测试中的速度
  • 白天嗜睡的变化:在Epworth嗜睡量表上得分,从纳入到5年[时间范围:纳入时,以及在SDB诊断后的每次访问时,每次访问时)
    白天嗜睡评分通过Epworth嗜睡量表衡量。秤的范围从0(无嗜睡)到24(严重的嗜睡)
  • 白天嗜睡的变化:柏林问卷调查表格呼吸暂停(BQSA)[时间范围:纳入时,在SDB诊断后的每次访问时,每次访问时)
    睡眠呼吸暂停筛查问卷调查呼吸失调的风险(从低到高)
  • 睡眠和疲劳评估:Chalder疲劳量表的得分变化从包含到5年[时间范围:纳入时,以及在SDB诊断后的每次访问时,每次访问时)
    调查表评估疲劳的严重程度,每次访问时都从0(无疲劳)到33(重度)不等
  • 睡眠和疲劳评估:疲劳严重程度量表(FSS)的得分变化从包含到5年[时间范围:纳入时,以及在SDB诊断后的每次访问时,每次访问时都会发生较高的访问]
    调查表评估疲劳的严重程度,每次访问时都从9(无疲劳)到63(严重)的范围
  • 睡眠和疲劳的评估:Pichot疲劳量表的得分变化从包含到5年[时间范围:纳入时,以及在SDB诊断后的每次访问时,每次访问时)
    调查表评估疲劳的严重程度,范围从0(无疲劳)到32(严重),每次访问时进行管理
  • 抑郁症状从纳入到5年的变化:Pichot的抑郁量表(QD2A)[时间范围:纳入时,在SDB诊断后的每次访问中,每次访问时)
    调查表通过对13个项目进行的正确反应评估抑郁症状,在每次访问时进行管理(得分:0至13)
  • 认知能力从纳入到5年的变化:蒙特利尔认知评估测试的分数[时间范围:纳入时,在SDB诊断后的每次访问中,每次访问时)
    全球对认知功能的评估,对30分和10分钟的短期记忆,言语流畅性,视觉构造能力,执行功能,注意力,工作记忆,语言和时空方向进行评估。测试将在每次访问时进行。
  • 认知能力从纳入到5年的变化:额叶评估电池的分数[时间范围:纳入时,在SDB诊断后的每次访问中,每次访问时)
    简短的筛选测试评估执行功能,从0(严重的残疾)到18(无残疾)
  • 认知能力从包容性变为5年:语言筛查测试(最后)[时间范围:纳入时,在SDB诊断后的每次访问中,每次访问]
    通过15个项目(总分:15)快速评估语言能力(口头表达和理解)。
  • SDB的患病率是通过多个多摄像学评估的[势后3个月]
    SDB的患病率,通过多个多摄影评估,定义为AHI(呼吸暂停指数> 15/h)
  • 呼吸系统疾病的患病率[时间范围:中风后3个月]
    呼吸评估:肺活量测定法,综合学,CO扩散,血气测量,对CO2的通气反应测量
  • SDB诊断后的6个月到5年,对SDB治疗的依从性变化[时间范围:从6个月和SDB诊断后的5年访问到5年)
    治疗依从性,如果适用,请通过CPAP监视(平均小时/晚)评估
  • 中风特征:病变体积[时间范围:包含时]
    MM3中的中风量,在MRI/CT扫描上确定
  • C反应蛋白的浓度[时间范围:3个月]
    通过血液采样的C反应蛋白浓度
  • 颈动脉狭窄程度的变化(辅助研究)[时间范围:从SDB诊断后的3个月到5年]
    NASCET(北美有症状的颈动脉内膜切除术)评估颈动脉狭窄的百分比百分比
  • 内膜媒体厚度(辅助研究)的变化从3个月到5年[时间范围:从SDB诊断后的3个月到5年]
    通过回声多普勒测量颈动脉内膜膜厚度(以毫米为单位)
  • 静脉和尿液MiRNA(辅助研究)[时间范围:SDB诊断后的3个月至5年]
    血浆和尿液中的miRNA表达和调节
  • 颈动脉菌斑中的miRNA(辅助研究)[时间范围:基线时(颈动脉手术)]
    颈动脉菌斑中的毛虫表达和调节
  • 术后并发症的患病率(辅助研究)[时间范围:SDB诊断后的3个月至5年]
    术后并发症的患病率定义为术后血肿,神经X和XII的神经麻痹,术后缺血性或出血性中风,心肌梗死,死亡
  • 脂肪组织分析(辅助研究)[时间范围:基线时(颈动脉手术)]
    在内部切除术期间收集的脂肪组织的形态学分析,膜和脂质和血糖标记物的表达,炎症标记的表达
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题呼吸暂停,中风和事件心血管事件
官方头衔首次中风后,睡眠呼吸暂停综合征' target='_blank'>睡眠呼吸暂停综合征和大型心脏和脑血管事件的发生率(MACCES)
简要摘要

这项前瞻性队列研究旨在比较第一次中风后心脏或脑血管事件的比例,第一次短暂性缺血性发作(TIA)或复发性TIA,在睡眠状态下呼吸(SDB)和非SDB(对照)患者(一年) SDB诊断后,进行中风后3个月进行。

主要结果是由心脏或脑血管事件组成的复合终点:任何心脏或脑血管原因死亡,非致命性中风和非致命性急性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病

1620例患者,在首次中风的急性阶段,TIA或复发性TIA将包括在队列中。

临床,神经影像学,感觉运动,认知和生物学参数将在纳入时收集。中风或TIA发作后三个月,将进行多个诊断诊断。患者将被视为具有呼吸暂停指数(AHI)> 15个事件的呼吸暂停指数的SDB,或者否则为对照组。与第一次访问期间相同的临床,成像,认知和生物学评估;将收集事件(新)心血管事件。三个月后,将进行SDB诊断后的1、2、3、4和5年,将进行相同的临床,认知,感觉运动和与睡眠有关的评估。除上述参数外,还将收集入射心血管结局的同时。主要研究结果将在中风发作后一年检索。

详细说明

这是一项前瞻性队列研究,旨在比较第一次中风后,首次短暂性缺血性发作(TIA)或复发性TIA(在睡眠状态呼吸呼吸的患者之间)(SDB)(SDB)(SDB)(定义为apnea-Hypopopopnea Intex> 15> 15)事件/小时)和非SDB患者,在SDB诊断后一年通过脑血管事件发生3个月后,通过多诊断进行了诊断。

主要结果是由心脏或脑血管事件(主要不良心血管事件,MACCES)组成的复合终点,重新分组:任何心脏或脑血管病因,非致命性中风,非致命性急性冠状动脉事件。次要结局包括次级心脏和脑血管事件;中风相关的功能标准;从形态MRI获得的与病变有关的标准;评估生活质量,抑郁和睡眠的问卷分数;功能,认知和感觉运动评估;运动测试;和与睡眠有关的标准。

1620名患者,年龄在18至85岁的患者,在首次中风的急性阶段(<72h),第一或经常性TIA,在中风开始前的Rankin量表(MRS)≤1中的评分将包括在中。队列。研究中包括的所有患者将遵循5年。随访时间表将如下:

  • 选择访问(第0至3天):验证资格标准,患者或亲戚的信息,知情同意签名。
  • 纳入访问(第4至第7天):临床病史和治疗,临床评估和人类学参数,与中风相关的标准(包括国家卫生研究所的得分),功能,认知和感觉运动评估,步行和运动测试,问卷,磁共振图像,血液采样。
  • SDB诊断(第3个月):将收集相同的临床,MRI和生物学参数,并将履行患者相同的问卷。此外,他们将进行多个多兆位扫描以评估其SDB状态。如果AHI> 15个事件/小时,将将患者分配给SDB组;否则,他们将被分配给对照组。根据标准护理程序,将提出分配给SDB组的患者对其SDB进行治疗。
  • 临床随访:睡眠和神经系统; (在SDB诊断后长达5年后,最初的3个月,然后每年每年一次):检索新的心脏或脑血管事件(主要的研究结果(MACCES)),中风相关参数,问卷,功能,认知和感觉运动评估,评估,感觉运动,运动测试,睡眠随访(遵守SDB治疗,耐受性,功效)。 SDB诊断后的1、2和5年也将进行生物抽样。

辅助研究-CATS(颈动脉粥样硬化,中风和睡眠呼吸暂停)与先前描述的上升方案相关,将提出一项辅助研究,向有资格接受颈动脉手术的患者亚组(内部切除术)。

这项辅助研究的目的是评估SDB和SDB治疗对手术后颈动脉菌斑进化的影响。对于接受这项辅助研究的患者,将在纳入访问期间,3个月,6个月和在每年的每年访问中。在手术期间,将保留颈动脉斑块的片段,用于形态学和组织学分析以及miRNAS剂量,Miarns被识别为颈动脉斑块不稳定性的指标。还将收集浆液和尿液样品进行miRNA分析。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
血液尿颈菌斑
采样方法概率样本
研究人群首次中风或初始/经常性TIA的急性阶段(<72h)的患者在格伦布尔阿尔皮斯大学医院的中风单位中被录取。
健康)状况
干涉设备:根据标准护理建议进行治疗
根据标准护理建议的SDB处理:连续正气道压力(CPAP),下颌前进装置,位置治疗,自适应伺服通风(ASV),无创通气(NIV)
研究组/队列
  • 睡眠呼吸的呼吸组
    睡眠呼吸的呼吸(SDB)患者(AHI> 15/h,通过中风后3个月进行的多个多术摄影测量)
    干预:设备:根据标准护理建议进行治疗
  • 控制组
    对照没有SDB的对照患者(AHI <15/h,通过中风后3个月进行的多个多摄影术测量)
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年5月18日)
1620年
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2035年6月1日
估计的初级完成日期2030年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 男性或女性,年龄18至85岁
  • 中风症状发作后的72小时,在中风单元中被录取:

    • 通过计算机断层扫描或磁共振成像确认的第一笔中风,无论定位如何
    • 初始或复发性TIA,由简短而突然的神经功能障碍定义,假定缺血性原因,症状持续不到24小时和/或在神经影像评估时没有可见病变。
  • 中风前的改进排名量表(MRS)≤1分数
  • 如果不能
  • 有资格接受颈动脉内膜切除术的患者(仅用于辅助研究)

排除标准:

  • 怀孕或母乳喂养的女人
  • 过去的中风历史
  • 无法遵循康复程序
  • 持续治疗SDB的患者
  • 另一项研究的排除期
  • 患者不隶属于法国社会和健康保险系统或同等学历
  • 囚犯或需要法律保护的患者
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:塞巴斯蒂安·贝利埃尔(SébastienBaillieul),医学博士,MSC +33(0)4 76 76 87 66 sbaillieul@chu-grenoble.fr
联系人:Marjorie Dole,博士+33(0)4 76 76 69 18 mdole2@chu-grenoble.fr
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04399200
其他研究ID编号2019-A03085-52
2019-A03085-52(注册表标识符:CPP SUD-MéditerranéeII)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方格林布尔大学医院
研究赞助商格林布尔大学医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Renaud Tamisier,医学博士,博士,MBA格林布尔大学医院
PRS帐户格林布尔大学医院
验证日期2020年11月