这项前瞻性队列研究旨在比较第一次中风后心脏或脑血管事件的比例,第一次短暂性缺血性发作(TIA)或复发性TIA,在睡眠状态下呼吸(SDB)和非SDB(对照)患者(一年) SDB诊断后,进行中风后3个月进行。
主要结果是由心脏或脑血管事件组成的复合终点:任何心脏或脑血管原因死亡,非致命性中风和非致命性急性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病。
1620例患者,在首次中风的急性阶段,TIA或复发性TIA将包括在队列中。
临床,神经影像学,感觉运动,认知和生物学参数将在纳入时收集。中风或TIA发作后三个月,将进行多个诊断诊断。患者将被视为具有呼吸暂停指数(AHI)> 15个事件的呼吸暂停指数的SDB,或者否则为对照组。与第一次访问期间相同的临床,成像,认知和生物学评估;将收集事件(新)心血管事件。三个月后,将进行SDB诊断后的1、2、3、4和5年,将进行相同的临床,认知,感觉运动和与睡眠有关的评估。除上述参数外,还将收集入射心血管结局的同时。主要研究结果将在中风发作后一年检索。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
中风睡眠呼吸呼吸呼吸暂停综合症睡眠呼吸暂停,阻塞性睡眠呼吸暂停,中央碎裂,睡眠 | 设备:根据标准护理建议进行治疗 |
这是一项前瞻性队列研究,旨在比较第一次中风后,首次短暂性缺血性发作(TIA)或复发性TIA(在睡眠状态呼吸呼吸的患者之间)(SDB)(SDB)(SDB)(定义为apnea-Hypopopopnea Intex> 15> 15)事件/小时)和非SDB患者,在SDB诊断后一年通过脑血管事件发生3个月后,通过多诊断进行了诊断。
主要结果是由心脏或脑血管事件(主要不良心血管事件,MACCES)组成的复合终点,重新分组:任何心脏或脑血管病因,非致命性中风,非致命性急性冠状动脉事件。次要结局包括次级心脏和脑血管事件;中风相关的功能标准;从形态MRI获得的与病变有关的标准;评估生活质量,抑郁和睡眠的问卷分数;功能,认知和感觉运动评估;运动测试;和与睡眠有关的标准。
1620名患者,年龄在18至85岁的患者,在首次中风的急性阶段(<72h),第一或经常性TIA,在中风开始前的Rankin量表(MRS)≤1中的评分将包括在中。队列。研究中包括的所有患者将遵循5年。随访时间表将如下:
辅助研究-CATS(颈动脉粥样硬化,中风和睡眠呼吸暂停)与先前描述的上升方案相关,将提出一项辅助研究,向有资格接受颈动脉手术的患者亚组(内部切除术)。
这项辅助研究的目的是评估SDB和SDB治疗对手术后颈动脉菌斑进化的影响。对于接受这项辅助研究的患者,将在纳入访问期间,3个月,6个月和在每年的每年访问中。在手术期间,将保留颈动脉斑块的片段,用于形态学和组织学分析以及miRNAS剂量,Miarns被识别为颈动脉斑块不稳定性的指标。还将收集浆液和尿液样品进行miRNA分析。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 1620名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 首次中风后,睡眠呼吸暂停综合征' target='_blank'>睡眠呼吸暂停综合征和大型心脏和脑血管事件的发生率(MACCES) |
实际学习开始日期 : | 2020年7月13日 |
估计的初级完成日期 : | 2030年6月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2035年6月1日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
睡眠呼吸的呼吸组 睡眠呼吸的呼吸(SDB)患者(AHI> 15/h,通过中风后3个月进行的多个多术摄影测量) | 设备:根据标准护理建议进行治疗 根据标准护理建议的SDB处理:连续正气道压力(CPAP),下颌前进装置,位置治疗,自适应伺服通风(ASV),无创通气(NIV) |
控制组 对照没有SDB的对照患者(AHI <15/h,通过中风后3个月进行的多个多摄影术测量) |
有资格学习的年龄: | 18年至85年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
中风症状发作后的72小时,在中风单元中被录取:
排除标准:
联系人:塞巴斯蒂安·贝利埃尔(SébastienBaillieul),医学博士,MSC | +33(0)4 76 76 87 66 | sbaillieul@chu-grenoble.fr | |
联系人:Marjorie Dole,博士 | +33(0)4 76 76 69 18 | mdole2@chu-grenoble.fr |
法国 | |
大学医院格勒诺布尔 | 招募 |
法国格勒诺布尔,38043 | |
联系人:SébastienBaillieul,医学博士,MSC +33(0)4 76 76 87 66 sbaillieul@chu-grenoble.fr.fr.fr | |
联系人:Marjorie Dole,博士学位+33(0)4 76 76 69 18 mdole2@chu-grenoble.fr.fr | |
次级评论者:Jean-LouisPépin,PR | |
次级评论者:医学博士Marie Destors | |
子注视器:Chrystel Saint Raymond,医学博士 | |
次级评论者:Olivier Detante,PR | |
次级评论者:伊莎贝尔·法维尔·维基(Isabelle Favre Wiki),医学博士 | |
次级评论者:医学博士Katia Garambois | |
次级评论者:RaphaëlleSpear,医学博士 |
首席研究员: | Renaud Tamisier,医学博士,博士,MBA | 格林布尔大学医院 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2020年3月25日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2020年5月22日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年11月17日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2020年7月13日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2030年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 | 主要不良心脏或脑血管事件的患病率(MACCES)[时间范围:SDB诊断后1年] | ||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果指标 |
| ||||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 呼吸暂停,中风和事件心血管事件 | ||||||||
官方头衔 | 首次中风后,睡眠呼吸暂停综合征' target='_blank'>睡眠呼吸暂停综合征和大型心脏和脑血管事件的发生率(MACCES) | ||||||||
简要摘要 | 这项前瞻性队列研究旨在比较第一次中风后心脏或脑血管事件的比例,第一次短暂性缺血性发作(TIA)或复发性TIA,在睡眠状态下呼吸(SDB)和非SDB(对照)患者(一年) SDB诊断后,进行中风后3个月进行。 主要结果是由心脏或脑血管事件组成的复合终点:任何心脏或脑血管原因死亡,非致命性中风和非致命性急性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病。 1620例患者,在首次中风的急性阶段,TIA或复发性TIA将包括在队列中。 临床,神经影像学,感觉运动,认知和生物学参数将在纳入时收集。中风或TIA发作后三个月,将进行多个诊断诊断。患者将被视为具有呼吸暂停指数(AHI)> 15个事件的呼吸暂停指数的SDB,或者否则为对照组。与第一次访问期间相同的临床,成像,认知和生物学评估;将收集事件(新)心血管事件。三个月后,将进行SDB诊断后的1、2、3、4和5年,将进行相同的临床,认知,感觉运动和与睡眠有关的评估。除上述参数外,还将收集入射心血管结局的同时。主要研究结果将在中风发作后一年检索。 | ||||||||
详细说明 | 这是一项前瞻性队列研究,旨在比较第一次中风后,首次短暂性缺血性发作(TIA)或复发性TIA(在睡眠状态呼吸呼吸的患者之间)(SDB)(SDB)(SDB)(定义为apnea-Hypopopopnea Intex> 15> 15)事件/小时)和非SDB患者,在SDB诊断后一年通过脑血管事件发生3个月后,通过多诊断进行了诊断。 主要结果是由心脏或脑血管事件(主要不良心血管事件,MACCES)组成的复合终点,重新分组:任何心脏或脑血管病因,非致命性中风,非致命性急性冠状动脉事件。次要结局包括次级心脏和脑血管事件;中风相关的功能标准;从形态MRI获得的与病变有关的标准;评估生活质量,抑郁和睡眠的问卷分数;功能,认知和感觉运动评估;运动测试;和与睡眠有关的标准。 1620名患者,年龄在18至85岁的患者,在首次中风的急性阶段(<72h),第一或经常性TIA,在中风开始前的Rankin量表(MRS)≤1中的评分将包括在中。队列。研究中包括的所有患者将遵循5年。随访时间表将如下:
辅助研究-CATS(颈动脉粥样硬化,中风和睡眠呼吸暂停)与先前描述的上升方案相关,将提出一项辅助研究,向有资格接受颈动脉手术的患者亚组(内部切除术)。 这项辅助研究的目的是评估SDB和SDB治疗对手术后颈动脉菌斑进化的影响。对于接受这项辅助研究的患者,将在纳入访问期间,3个月,6个月和在每年的每年访问中。在手术期间,将保留颈动脉斑块的片段,用于形态学和组织学分析以及miRNAS剂量,Miarns被识别为颈动脉斑块不稳定性的指标。还将收集浆液和尿液样品进行miRNA分析。 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 血液尿颈菌斑 | ||||||||
采样方法 | 概率样本 | ||||||||
研究人群 | 首次中风或初始/经常性TIA的急性阶段(<72h)的患者在格伦布尔阿尔皮斯大学医院的中风单位中被录取。 | ||||||||
健康)状况 | |||||||||
干涉 | 设备:根据标准护理建议进行治疗 根据标准护理建议的SDB处理:连续正气道压力(CPAP),下颌前进装置,位置治疗,自适应伺服通风(ASV),无创通气(NIV) | ||||||||
研究组/队列 |
| ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 1620年 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2035年6月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2030年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别 |
| ||||||||
年龄 | 18年至85年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04399200 | ||||||||
其他研究ID编号 | 2019-A03085-52 2019-A03085-52(注册表标识符:CPP SUD-MéditerranéeII) | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 格林布尔大学医院 | ||||||||
研究赞助商 | 格林布尔大学医院 | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 格林布尔大学医院 | ||||||||
验证日期 | 2020年11月 |
这项前瞻性队列研究旨在比较第一次中风后心脏或脑血管事件的比例,第一次短暂性缺血性发作(TIA)或复发性TIA,在睡眠状态下呼吸(SDB)和非SDB(对照)患者(一年) SDB诊断后,进行中风后3个月进行。
主要结果是由心脏或脑血管事件组成的复合终点:任何心脏或脑血管原因死亡,非致命性中风和非致命性急性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病。
1620例患者,在首次中风的急性阶段,TIA或复发性TIA将包括在队列中。
临床,神经影像学,感觉运动,认知和生物学参数将在纳入时收集。中风或TIA发作后三个月,将进行多个诊断诊断。患者将被视为具有呼吸暂停指数(AHI)> 15个事件的呼吸暂停指数的SDB,或者否则为对照组。与第一次访问期间相同的临床,成像,认知和生物学评估;将收集事件(新)心血管事件。三个月后,将进行SDB诊断后的1、2、3、4和5年,将进行相同的临床,认知,感觉运动和与睡眠有关的评估。除上述参数外,还将收集入射心血管结局的同时。主要研究结果将在中风发作后一年检索。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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中风睡眠呼吸呼吸呼吸暂停综合症睡眠呼吸暂停,阻塞性睡眠呼吸暂停,中央碎裂,睡眠 | 设备:根据标准护理建议进行治疗 |
这是一项前瞻性队列研究,旨在比较第一次中风后,首次短暂性缺血性发作(TIA)或复发性TIA(在睡眠状态呼吸呼吸的患者之间)(SDB)(SDB)(SDB)(定义为apnea-Hypopopopnea Intex> 15> 15)事件/小时)和非SDB患者,在SDB诊断后一年通过脑血管事件发生3个月后,通过多诊断进行了诊断。
主要结果是由心脏或脑血管事件(主要不良心血管事件,MACCES)组成的复合终点,重新分组:任何心脏或脑血管病因,非致命性中风,非致命性急性冠状动脉事件。次要结局包括次级心脏和脑血管事件;中风相关的功能标准;从形态MRI获得的与病变有关的标准;评估生活质量,抑郁和睡眠的问卷分数;功能,认知和感觉运动评估;运动测试;和与睡眠有关的标准。
1620名患者,年龄在18至85岁的患者,在首次中风的急性阶段(<72h),第一或经常性TIA,在中风开始前的Rankin量表(MRS)≤1中的评分将包括在中。队列。研究中包括的所有患者将遵循5年。随访时间表将如下:
辅助研究-CATS(颈动脉粥样硬化,中风和睡眠呼吸暂停)与先前描述的上升方案相关,将提出一项辅助研究,向有资格接受颈动脉手术的患者亚组(内部切除术)。
这项辅助研究的目的是评估SDB和SDB治疗对手术后颈动脉菌斑进化的影响。对于接受这项辅助研究的患者,将在纳入访问期间,3个月,6个月和在每年的每年访问中。在手术期间,将保留颈动脉斑块的片段,用于形态学和组织学分析以及miRNAS剂量,Miarns被识别为颈动脉斑块不稳定性的指标。还将收集浆液和尿液样品进行miRNA分析。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 1620名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 首次中风后,睡眠呼吸暂停综合征' target='_blank'>睡眠呼吸暂停综合征和大型心脏和脑血管事件的发生率(MACCES) |
实际学习开始日期 : | 2020年7月13日 |
估计的初级完成日期 : | 2030年6月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2035年6月1日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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睡眠呼吸的呼吸组 睡眠呼吸的呼吸(SDB)患者(AHI> 15/h,通过中风后3个月进行的多个多术摄影测量) | 设备:根据标准护理建议进行治疗 根据标准护理建议的SDB处理:连续正气道压力(CPAP),下颌前进装置,位置治疗,自适应伺服通风(ASV),无创通气(NIV) |
控制组 对照没有SDB的对照患者(AHI <15/h,通过中风后3个月进行的多个多摄影术测量) |
有资格学习的年龄: | 18年至85年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
中风症状发作后的72小时,在中风单元中被录取:
排除标准:
联系人:塞巴斯蒂安·贝利埃尔(SébastienBaillieul),医学博士,MSC | +33(0)4 76 76 87 66 | sbaillieul@chu-grenoble.fr | |
联系人:Marjorie Dole,博士 | +33(0)4 76 76 69 18 | mdole2@chu-grenoble.fr |
法国 | |
大学医院格勒诺布尔 | 招募 |
法国格勒诺布尔,38043 | |
联系人:SébastienBaillieul,医学博士,MSC +33(0)4 76 76 87 66 sbaillieul@chu-grenoble.fr.fr.fr | |
联系人:Marjorie Dole,博士学位+33(0)4 76 76 69 18 mdole2@chu-grenoble.fr.fr | |
次级评论者:Jean-LouisPépin,PR | |
次级评论者:医学博士Marie Destors | |
子注视器:Chrystel Saint Raymond,医学博士 | |
次级评论者:Olivier Detante,PR | |
次级评论者:伊莎贝尔·法维尔·维基(Isabelle Favre Wiki),医学博士 | |
次级评论者:医学博士Katia Garambois | |
次级评论者:RaphaëlleSpear,医学博士 |
首席研究员: | Renaud Tamisier,医学博士,博士,MBA | 格林布尔大学医院 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2020年3月25日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2020年5月22日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年11月17日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2020年7月13日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2030年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 | 主要不良心脏或脑血管事件的患病率(MACCES)[时间范围:SDB诊断后1年] | ||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 呼吸暂停,中风和事件心血管事件 | ||||||||
官方头衔 | 首次中风后,睡眠呼吸暂停综合征' target='_blank'>睡眠呼吸暂停综合征和大型心脏和脑血管事件的发生率(MACCES) | ||||||||
简要摘要 | 这项前瞻性队列研究旨在比较第一次中风后心脏或脑血管事件的比例,第一次短暂性缺血性发作(TIA)或复发性TIA,在睡眠状态下呼吸(SDB)和非SDB(对照)患者(一年) SDB诊断后,进行中风后3个月进行。 主要结果是由心脏或脑血管事件组成的复合终点:任何心脏或脑血管原因死亡,非致命性中风和非致命性急性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病。 1620例患者,在首次中风的急性阶段,TIA或复发性TIA将包括在队列中。 临床,神经影像学,感觉运动,认知和生物学参数将在纳入时收集。中风或TIA发作后三个月,将进行多个诊断诊断。患者将被视为具有呼吸暂停指数(AHI)> 15个事件的呼吸暂停指数的SDB,或者否则为对照组。与第一次访问期间相同的临床,成像,认知和生物学评估;将收集事件(新)心血管事件。三个月后,将进行SDB诊断后的1、2、3、4和5年,将进行相同的临床,认知,感觉运动和与睡眠有关的评估。除上述参数外,还将收集入射心血管结局的同时。主要研究结果将在中风发作后一年检索。 | ||||||||
详细说明 | 这是一项前瞻性队列研究,旨在比较第一次中风后,首次短暂性缺血性发作(TIA)或复发性TIA(在睡眠状态呼吸呼吸的患者之间)(SDB)(SDB)(SDB)(定义为apnea-Hypopopopnea Intex> 15> 15)事件/小时)和非SDB患者,在SDB诊断后一年通过脑血管事件发生3个月后,通过多诊断进行了诊断。 主要结果是由心脏或脑血管事件(主要不良心血管事件,MACCES)组成的复合终点,重新分组:任何心脏或脑血管病因,非致命性中风,非致命性急性冠状动脉事件。次要结局包括次级心脏和脑血管事件;中风相关的功能标准;从形态MRI获得的与病变有关的标准;评估生活质量,抑郁和睡眠的问卷分数;功能,认知和感觉运动评估;运动测试;和与睡眠有关的标准。 1620名患者,年龄在18至85岁的患者,在首次中风的急性阶段(<72h),第一或经常性TIA,在中风开始前的Rankin量表(MRS)≤1中的评分将包括在中。队列。研究中包括的所有患者将遵循5年。随访时间表将如下:
辅助研究-CATS(颈动脉粥样硬化,中风和睡眠呼吸暂停)与先前描述的上升方案相关,将提出一项辅助研究,向有资格接受颈动脉手术的患者亚组(内部切除术)。 这项辅助研究的目的是评估SDB和SDB治疗对手术后颈动脉菌斑进化的影响。对于接受这项辅助研究的患者,将在纳入访问期间,3个月,6个月和在每年的每年访问中。在手术期间,将保留颈动脉斑块的片段,用于形态学和组织学分析以及miRNAS剂量,Miarns被识别为颈动脉斑块不稳定性的指标。还将收集浆液和尿液样品进行miRNA分析。 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 血液尿颈菌斑 | ||||||||
采样方法 | 概率样本 | ||||||||
研究人群 | 首次中风或初始/经常性TIA的急性阶段(<72h)的患者在格伦布尔阿尔皮斯大学医院的中风单位中被录取。 | ||||||||
健康)状况 | |||||||||
干涉 | 设备:根据标准护理建议进行治疗 根据标准护理建议的SDB处理:连续正气道压力(CPAP),下颌前进装置,位置治疗,自适应伺服通风(ASV),无创通气(NIV) | ||||||||
研究组/队列 |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 1620年 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2035年6月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2030年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18年至85年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04399200 | ||||||||
其他研究ID编号 | 2019-A03085-52 2019-A03085-52(注册表标识符:CPP SUD-MéditerranéeII) | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 格林布尔大学医院 | ||||||||
研究赞助商 | 格林布尔大学医院 | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 格林布尔大学医院 | ||||||||
验证日期 | 2020年11月 |