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出境医 / 临床实验 / 木糖醇,益生菌和氯己定嘴里冲洗高风险的抗果效应(AexPC)

木糖醇,益生菌和氯己定嘴里冲洗高风险的抗果效应(AexPC)

研究描述
简要摘要:

龋齿是一种局部的喷发后病理过程,涉及硬牙组织的软化和腔形成。它是由于牙齿表面上的斑块积累以及复杂微生物的生化活性而引起的。链球菌突变是龋齿的主要病原体之一。尽管刷牙有可能维持足够的口腔卫生水平,但研究表明,这种方法没有得到足够的使用。在控制细菌斑块方面需要额外帮助为使用口腔冲洗作为辅助的患者提供了理由。除洗涤胺虽然被认为是金标准,但由于长时间使用而引起的副作用,例如牙齿的染色,口干,口味感觉改变,口腔/喉咙刺激等,表明需要替代。

益生菌是活体生物,如果以足够的量给予宿主的健康益处。益生菌技术代表了一种通过使用健康口腔中通常发现的天然有益细菌来维持口腔健康的突破性方法,可以为那些被认为对牙齿和牙龈有害的细菌提供自然防御。使用益生菌的冲洗的优点是它包含友好的微生物,没有抗生素耐药性的问题,并且由于其使用而没有引起已知/证明的毒性。

木糖醇是可用于食品的非糖甜味剂。木糖醇是一种天然存在的非钙化糖替代品,不能被口服细菌代谢。这具有有利于龋齿预防的各种特性。它通过在牙齿表面上形成松散附着的生物膜来起作用,可以轻松去除。尽管许多研究已经评估了木糖醇咀嚼口香糖对龋齿预防的影响,但很少有人检查木糖醇口冲洗对口腔链球菌突变的影响。因此,可以将木糖醇嘴冲洗为可能的替代方法。

迄今为止,尚未比较益生菌和木糖醇口腔冲洗的抗菌疗效。同样,尚未将它们对年轻人和老年人口的影响进行比较。因此,该研究的目的是比较益生菌和木糖醇口冲洗的抗菌疗效与儿童和老年人群中的氯己定的抗菌功效。


病情或疾病 干预/治疗阶段
Cariotatic Agents漱口水药物:洗涤苯胺漱口水药物:木糖醇药物:益生菌第2阶段3

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:预防
官方标题:木糖醇,益生菌和氯己定口冲洗儿童的抗菌疗效和龋齿高风险的老年人群 - 双盲随机对照试验
实际学习开始日期 2017年2月15日
实际的初级完成日期 2017年12月20日
实际 学习完成日期 2017年12月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:儿童参与者
5 - 12岁的住宅学童对龋齿的风险高。总共将招募36名儿童进行研究,并随机分为3组,每组12名参与者。将要求受试者每天(晚上)每天(晚上)冲洗一次嘴2分钟,使用15毫升的嘴冲洗给他们。干预将进行14天。
药物:洗涤甲西丁漱口水
每10毫升每10毫升的葡萄糖酸葡萄糖酸酯含有0.2%的葡萄糖酸葡萄糖酸)的市售氯己定口冲洗(己二胺-0.2%)。 7.5 mL用相等量的水稀释的浓缩物将用于冲洗15mL。
其他名称:己二

药物:木糖醇
木硫醇嘴将以10%浓度冲洗。通过将1.5克木糖醇粉末溶解在15毫升水中,将冲洗嘴。
其他名称:木糖醇粉(Loba Chemie,代码06512)

药物:益生菌
益生菌口冲洗将通过使用市售的益生菌产品(Sporolac Plus Powder-1GM-1GM Sachet,其中含有不少于15亿个细胞的嗜酸乳杆菌,鼠尾草乳杆菌,乳酸乳乳杆菌,双杆菌长杆菌,长长豆菌,sacagulans coagulans,sacacharomyces boulardiii)。每个小袋将在量杯中溶解在15毫升的水中,并用作口冲洗。
其他名称:Sporolac Plus Powder- 1GM Sachet

实验:老年人
老年公民(60岁以上)龋齿的风险很高。总共将根据资格标准选择36个老年人,并随机分为3组,每组12名参与者。将要求受试者每天(晚上)用15毫升的嘴冲洗一次,每天(晚上)冲洗嘴2分钟。干预将进行14天。
药物:洗涤甲西丁漱口水
每10毫升每10毫升的葡萄糖酸葡萄糖酸酯含有0.2%的葡萄糖酸葡萄糖酸)的市售氯己定口冲洗(己二胺-0.2%)。 7.5 mL用相等量的水稀释的浓缩物将用于冲洗15mL。
其他名称:己二

药物:木糖醇
木硫醇嘴将以10%浓度冲洗。通过将1.5克木糖醇粉末溶解在15毫升水中,将冲洗嘴。
其他名称:木糖醇粉(Loba Chemie,代码06512)

药物:益生菌
益生菌口冲洗将通过使用市售的益生菌产品(Sporolac Plus Powder-1GM-1GM Sachet,其中含有不少于15亿个细胞的嗜酸乳杆菌,鼠尾草乳杆菌,乳酸乳乳杆菌,双杆菌长杆菌,长长豆菌,sacagulans coagulans,sacacharomyces boulardiii)。每个小袋将在量杯中溶解在15毫升的水中,并用作口冲洗。
其他名称:Sporolac Plus Powder- 1GM Sachet

结果措施
主要结果指标
  1. 牙菌斑中链球菌突变水平的变化[时间范围:干预后14天的链球菌变化评估链球菌的变化]
    使用口腔冲洗14天后,牙菌斑中链球菌突变的水平的变化以确定其抗菌功效。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 5年至90岁(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 5 - 12岁的儿童患龋齿的风险很高。
  2. 老年公民(60岁以上)龋齿的风险很高。
  3. 那些愿意参加研究并同意的人。
  4. 在过去的1个月内,不接受抗菌治疗或使用益生菌产品。

排除标准:

  1. 通常使用嘴冲洗。
  2. 在研究期间接受任何牙科治疗。
  3. 无法刷牙并自行冲洗。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
印度
JSS牙科学院和医院
迈索尔,印度卡纳塔克邦,570015
赞助商和合作者
Krupa NC博士
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Krupa NC JSS高等教育与研究学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月6日
第一个发布日期icmje 2020年5月22日
结果首先提交日期ICMJE 2020年6月11日
结果首先发布日期ICMJE 2020年7月22日
上次更新发布日期2020年7月22日
实际学习开始日期ICMJE 2017年2月15日
实际的初级完成日期2017年12月20日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月20日)
牙菌斑中链球菌突变水平的变化[时间范围:干预后14天的链球菌变化评估链球菌的变化]
使用口腔冲洗14天后,牙菌斑中链球菌突变的水平的变化以确定其抗菌功效。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE木糖醇,益生菌和氯己定嘴里冲洗的抗果效应,处于高风险
官方标题ICMJE木糖醇,益生菌和氯己定口冲洗儿童的抗菌疗效和龋齿高风险的老年人群 - 双盲随机对照试验
简要摘要

龋齿是一种局部的喷发后病理过程,涉及硬牙组织的软化和腔形成。它是由于牙齿表面上的斑块积累以及复杂微生物的生化活性而引起的。链球菌突变是龋齿的主要病原体之一。尽管刷牙有可能维持足够的口腔卫生水平,但研究表明,这种方法没有得到足够的使用。在控制细菌斑块方面需要额外帮助为使用口腔冲洗作为辅助的患者提供了理由。除洗涤胺虽然被认为是金标准,但由于长时间使用而引起的副作用,例如牙齿的染色,口干,口味感觉改变,口腔/喉咙刺激等,表明需要替代。

益生菌是活体生物,如果以足够的量给予宿主的健康益处。益生菌技术代表了一种通过使用健康口腔中通常发现的天然有益细菌来维持口腔健康的突破性方法,可以为那些被认为对牙齿和牙龈有害的细菌提供自然防御。使用益生菌的冲洗的优点是它包含友好的微生物,没有抗生素耐药性的问题,并且由于其使用而没有引起已知/证明的毒性。

木糖醇是可用于食品的非糖甜味剂。木糖醇是一种天然存在的非钙化糖替代品,不能被口服细菌代谢。这具有有利于龋齿预防的各种特性。它通过在牙齿表面上形成松散附着的生物膜来起作用,可以轻松去除。尽管许多研究已经评估了木糖醇咀嚼口香糖对龋齿预防的影响,但很少有人检查木糖醇口冲洗对口腔链球菌突变的影响。因此,可以将木糖醇嘴冲洗为可能的替代方法。

迄今为止,尚未比较益生菌和木糖醇口腔冲洗的抗菌疗效。同样,尚未将它们对年轻人和老年人口的影响进行比较。因此,该研究的目的是比较益生菌和木糖醇口冲洗的抗菌疗效与儿童和老年人群中的氯己定的抗菌功效。

详细说明

需要研究:

世界卫生组织将龋齿定义为一种局部的,爆发后极端起源的爆发性病理过程,涉及硬牙组织的软化,并开始形成腔。该过程涉及在牙齿表面积聚的斑块中的细菌相互作用。牙菌斑中的链球菌突变是在所有其他核蛋白中最常见的生物体。它发酵蔗糖和产生的酸会导致牙齿搪瓷脱矿化。

虽然牙菌体控制的机械方法可以维持足够的口腔卫生,但这种方法并未被人群适当利用。这需要将辅助物用于抗波拉克口冲洗形式的机械牌匾控制方法。氯己定口冲洗被认为是抑制链球菌突变体中最有效的药物。尽管被认为是黄金标准,但由于长期使用而引起的不良反应,例如牙齿的染色,静态性,口味感觉改变,口腔/喉咙刺激,抗菌素耐药性等,表明需要对文学中最近进行广泛研究的替代方法。

木糖醇用作食品中的人造甜味剂,是一种非钙化糖替代品。该多醇不能被口服细菌代谢,从而预防龋齿。木糖醇引起的不良反应的大小与洗涤醇相比不明显。尽管研究评估了木糖醇咀嚼口香糖对龋齿的影响,但很少有人研究其作为口冲洗的功效。

益生菌是活体生物,如果以足够的量给予宿主的健康益处。益生菌似乎通过促使有益细菌防御牙齿和牙龈侵害有害物质,从而对个体的口腔健康产生影响。与氯己定口冲洗相比,益生菌的优势是没有抗生素耐药性问题,因为它仅包含共生菌群,并且没有证据表明对食用的中毒或过敏。

迄今为止,尚未比较益生菌和木糖醇口腔冲洗的抗菌疗效。尚未比较它们对年轻人和老年人口的影响。因此,本研究的目的是比较儿童和老年人群中益生菌和木糖醇口冲洗的抗菌疗效与金标准(洗手hexidine)。

研究的目的:

要比较益生菌和木糖醇口冲洗的抗菌功效与儿童和老年人群中龋齿的高风险中的抗菌功效(黄金标准)。

研究的目标:

  1. 评估基线链球菌的水平以及干预儿童和老年人口后的14天。
  2. 比较3口冲洗的效率,以降低儿童和老年人的链球菌级别的水平。

材料和方法:

数据来源:5至12岁的住宅儿童患有龋齿的高风险。 60岁以上的老年人居住在老年家庭中,龋齿的风险很高。

研究设计:双盲随机对照试验。

样本量:每组将选择十二名参与者。在两个人口组中涉及3种产品(儿童和老年人)中,样本量将为36名儿童参与者和36名老年参与者。

参与者的同意:将从相关当局获得在居民学校和老年家庭进行研究的许可。有关该研究的详细信息将以研究信息表的形式向参与者介绍,或以英语和本地语言进行口头交流。研究只有符合条件的参与者才能包括在研究中。如果有孩子,将从监护人那里获得书面同意。

龋齿风险评估:将使用定制的龋齿风险评估工具来确定龋齿风险高的人。龋齿风险评估工具将包括有关社会经济状况,口腔卫生实践,氟化物暴露,家庭成员之间的龋齿经验,干口症状,摄入量和摄入甜食食物和龋齿经验的症状的信息。每个项目的评分为0或1,总分将通过总结所有项目的分数来获得。任何分数大于5的参与者都将被认为是龋齿的高风险。

方法:

1.口腔冲洗的准备2.基线数据收集和微生物分析3.随机分配和组分配4.干预5.干预后数据收集和微生物分析

  1. 嘴里的准备:

    木硫醇嘴将以10%浓度冲洗。益生菌口冲洗将通过使用市售的益生菌产品(Sporolac Plus Powder-1GM 1GM囊泡,含不少于15亿个细胞的嗜酸乳杆菌,鼠尾草乳酸乳杆菌,双乳杆菌,双杆菌长杆菌,长长豆菌,豆芽生果胶和sacacharomyces boulardyii)。每个小袋将溶解在15毫升的水中,并用作口冲洗。每10毫升每10毫升的葡萄糖酸葡萄糖酸酯含有0.2%的葡萄糖酸葡萄糖酸)的市售氯己定口冲洗(己二胺-0.2%)。

  2. 基线数据收集和微生物分析:

将从非谨慎的永久性上颌第一磨牙的颊表面收集斑块样品。牙菌斑收集将使用日光下的高压鳞片器进行。收集的牌匾将存储在预先兑现的无菌Eppendorf管中。牙菌斑收集后,将再次称重试管。收集的斑块的重量(以克为单位)将通过用收集的斑块从管的重量中减去管子的重量来确定。样品将存储在-4度摄氏摄氏度,并在一个小时内将其运送到文化实验室,以避免使用运输介质。

1毫升盐水将被添加到Eppendorf管中,并涡旋以均匀分布。该混合物将用作连续稀释液的储备解决方案。从储备溶液中,将100µL转移到含有900µL盐水的无菌试管中,并在1:10稀释时涡旋到达。将准备类似的稀释液以获得1/10、1/100和1/1000稀释液。每种稀释液的50µL将通过扩散板法将其铺在选择性培养基MSB(唾液性杆菌蛋白琼脂)上。电镀后,将MSB(唾液杆菌杆菌琼脂)琼脂板放在厌氧罐中,并在37摄氏度孵育72小时。

将根据以下形态特征来鉴定链球菌突变的菌落,a)0.5 mm升高的凸出凸出的凸出菌落b)浅蓝色具有粗糙的边缘c)颗粒状的磨砂玻璃外观。菌落将通过过氧化氢酶测试(负过氧化氢酶反应)和革兰氏染色(克阳性球菌)确认。细菌菌落将手动计数。确定菌落形成单元(CFU)的标准公式为cfu / g = [菌落x稀释系数的数量] / [plated(ml)x斑块量(以g)的数量(g)]

3.随机分配和组分配:在基线收集数据后,研究参与者将通过简单的随机抽样(彩票方法)分配给三组A组,B和C。 A组将被洗净氯己定口; B组将冲洗木醇嘴和C组益生菌口冲洗。参与者和研究人员将对分配序列视而不见。

4.干预:将要求参与者每天(晚上)用15毫升的嘴冲洗2分钟。干预将进行14天。助手将在研究期间监督口腔冲洗。将保留记录以记录对口冲洗的定期使用,并记录干预期间发生的任何不良影响。

5.干预后数据收集:使用嘴里冲洗14天后,将重复相同的程序并将其与基线进行比较。

统计分析计划:将使用SPSS(社会科学版本22.0; SPSS Incorporated,伊利诺伊州芝加哥)分析数据。使用配对t测试将在干预前后进行比较。用ANOVA(方差分析)和Tukey的事后测试将进行氯己定,益生菌和木糖醇基团之间的比较。将使用独立的样本t检验进行比较儿童和老年人之间口腔冲洗的抗菌功效。统计显着性将固定为p≤0.05。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • cariotatic剂
  • 漱口水
干预ICMJE
  • 药物:洗涤甲西丁漱口水
    每10毫升每10毫升的葡萄糖酸葡萄糖酸酯含有0.2%的葡萄糖酸葡萄糖酸)的市售氯己定口冲洗(己二胺-0.2%)。 7.5 mL用相等量的水稀释的浓缩物将用于冲洗15mL。
    其他名称:己二
  • 药物:木糖醇
    木硫醇嘴将以10%浓度冲洗。通过将1.5克木糖醇粉末溶解在15毫升水中,将冲洗嘴。
    其他名称:木糖醇粉(Loba Chemie,代码06512)
  • 药物:益生菌
    益生菌口冲洗将通过使用市售的益生菌产品(Sporolac Plus Powder-1GM-1GM Sachet,其中含有不少于15亿个细胞的嗜酸乳杆菌,鼠尾草乳杆菌,乳酸乳乳杆菌,双杆菌长杆菌,长长豆菌,sacagulans coagulans,sacacharomyces boulardiii)。每个小袋将在量杯中溶解在15毫升的水中,并用作口冲洗。
    其他名称:Sporolac Plus Powder- 1GM Sachet
研究臂ICMJE
  • 实验:儿童参与者
    5 - 12岁的住宅学童对龋齿的风险高。总共将招募36名儿童进行研究,并随机分为3组,每组12名参与者。将要求受试者每天(晚上)每天(晚上)冲洗一次嘴2分钟,使用15毫升的嘴冲洗给他们。干预将进行14天。
    干预措施:
    • 药物:洗涤甲西丁漱口水
    • 药物:木糖醇
    • 药物:益生菌
  • 实验:老年人
    老年公民(60岁以上)龋齿的风险很高。总共将根据资格标准选择36个老年人,并随机分为3组,每组12名参与者。将要求受试者每天(晚上)用15毫升的嘴冲洗一次,每天(晚上)冲洗嘴2分钟。干预将进行14天。
    干预措施:
    • 药物:洗涤甲西丁漱口水
    • 药物:木糖醇
    • 药物:益生菌
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年7月7日)
60
原始实际注册ICMJE
(提交:2020年5月20日)
72
实际学习完成日期ICMJE 2017年12月20日
实际的初级完成日期2017年12月20日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 5 - 12岁的儿童患龋齿的风险很高。
  2. 老年公民(60岁以上)龋齿的风险很高。
  3. 那些愿意参加研究并同意的人。
  4. 在过去的1个月内,不接受抗菌治疗或使用益生菌产品。

排除标准:

  1. 通常使用嘴冲洗。
  2. 在研究期间接受任何牙科治疗。
  3. 无法刷牙并自行冲洗。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 5年至90岁(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE印度
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04399161
其他研究ID编号ICMJE jssdch/enthical/05/2016-17
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方JSS牙科学院和医院Krupa NC博士
研究赞助商ICMJE Krupa NC博士
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Krupa NC JSS高等教育与研究学院
PRS帐户JSS牙科学院和医院
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

龋齿是一种局部的喷发后病理过程,涉及硬牙组织的软化和腔形成。它是由于牙齿表面上的斑块积累以及复杂微生物的生化活性而引起的。链球菌突变是龋齿的主要病原体之一。尽管刷牙有可能维持足够的口腔卫生水平,但研究表明,这种方法没有得到足够的使用。在控制细菌斑块方面需要额外帮助为使用口腔冲洗作为辅助的患者提供了理由。除洗涤胺虽然被认为是金标准,但由于长时间使用而引起的副作用,例如牙齿的染色,口干,口味感觉改变,口腔/喉咙刺激等,表明需要替代。

益生菌是活体生物,如果以足够的量给予宿主的健康益处。益生菌技术代表了一种通过使用健康口腔中通常发现的天然有益细菌来维持口腔健康的突破性方法,可以为那些被认为对牙齿和牙龈有害的细菌提供自然防御。使用益生菌的冲洗的优点是它包含友好的微生物,没有抗生素耐药性的问题,并且由于其使用而没有引起已知/证明的毒性。

木糖醇是可用于食品的非糖甜味剂。木糖醇是一种天然存在的非钙化糖替代品,不能被口服细菌代谢。这具有有利于龋齿预防的各种特性。它通过在牙齿表面上形成松散附着的生物膜来起作用,可以轻松去除。尽管许多研究已经评估了木糖醇咀嚼口香糖对龋齿预防的影响,但很少有人检查木糖醇口冲洗对口腔链球菌突变的影响。因此,可以将木糖醇嘴冲洗为可能的替代方法。

迄今为止,尚未比较益生菌木糖醇口腔冲洗的抗菌疗效。同样,尚未将它们对年轻人和老年人口的影响进行比较。因此,该研究的目的是比较益生菌木糖醇口冲洗的抗菌疗效与儿童和老年人群中的氯己定的抗菌功效。


病情或疾病 干预/治疗阶段
Cariotatic Agents漱口水药物:洗涤苯胺漱口水药物:木糖醇药物:益生菌第2阶段3

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:预防
官方标题:木糖醇益生菌和氯己定口冲洗儿童的抗菌疗效和龋齿高风险的老年人群 - 双盲随机对照试验
实际学习开始日期 2017年2月15日
实际的初级完成日期 2017年12月20日
实际 学习完成日期 2017年12月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:儿童参与者
5 - 12岁的住宅学童对龋齿的风险高。总共将招募36名儿童进行研究,并随机分为3组,每组12名参与者。将要求受试者每天(晚上)每天(晚上)冲洗一次嘴2分钟,使用15毫升的嘴冲洗给他们。干预将进行14天。
药物:洗涤甲西丁漱口水
每10毫升每10毫升的葡萄糖葡萄糖酸酯含有0.2%的葡萄糖葡萄糖酸)的市售氯己定口冲洗(己二胺-0.2%)。 7.5 mL用相等量的水稀释的浓缩物将用于冲洗15mL。
其他名称:己二

药物:木糖醇
木硫醇嘴将以10%浓度冲洗。通过将1.5克木糖醇粉末溶解在15毫升水中,将冲洗嘴。
其他名称:木糖醇粉(Loba Chemie,代码06512)

药物:益生菌
益生菌口冲洗将通过使用市售的益生菌产品(Sporolac Plus Powder-1GM-1GM Sachet,其中含有不少于15亿个细胞的嗜酸乳杆菌,鼠尾草乳杆菌,乳酸乳乳杆菌,双杆菌长杆菌,长长豆菌,sacagulans coagulans,sacacharomyces boulardiii)。每个小袋将在量杯中溶解在15毫升的水中,并用作口冲洗。
其他名称:Sporolac Plus Powder- 1GM Sachet

实验:老年人
老年公民(60岁以上)龋齿的风险很高。总共将根据资格标准选择36个老年人,并随机分为3组,每组12名参与者。将要求受试者每天(晚上)用15毫升的嘴冲洗一次,每天(晚上)冲洗嘴2分钟。干预将进行14天。
药物:洗涤甲西丁漱口水
每10毫升每10毫升的葡萄糖葡萄糖酸酯含有0.2%的葡萄糖葡萄糖酸)的市售氯己定口冲洗(己二胺-0.2%)。 7.5 mL用相等量的水稀释的浓缩物将用于冲洗15mL。
其他名称:己二

药物:木糖醇
木硫醇嘴将以10%浓度冲洗。通过将1.5克木糖醇粉末溶解在15毫升水中,将冲洗嘴。
其他名称:木糖醇粉(Loba Chemie,代码06512)

药物:益生菌
益生菌口冲洗将通过使用市售的益生菌产品(Sporolac Plus Powder-1GM-1GM Sachet,其中含有不少于15亿个细胞的嗜酸乳杆菌,鼠尾草乳杆菌,乳酸乳乳杆菌,双杆菌长杆菌,长长豆菌,sacagulans coagulans,sacacharomyces boulardiii)。每个小袋将在量杯中溶解在15毫升的水中,并用作口冲洗。
其他名称:Sporolac Plus Powder- 1GM Sachet

结果措施
主要结果指标
  1. 牙菌斑中链球菌突变水平的变化[时间范围:干预后14天的链球菌变化评估链球菌的变化]
    使用口腔冲洗14天后,牙菌斑中链球菌突变的水平的变化以确定其抗菌功效。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 5年至90岁(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 5 - 12岁的儿童患龋齿的风险很高。
  2. 老年公民(60岁以上)龋齿的风险很高。
  3. 那些愿意参加研究并同意的人。
  4. 在过去的1个月内,不接受抗菌治疗或使用益生菌产品。

排除标准:

  1. 通常使用嘴冲洗。
  2. 在研究期间接受任何牙科治疗。
  3. 无法刷牙并自行冲洗。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
印度
JSS牙科学院和医院
迈索尔,印度卡纳塔克邦,570015
赞助商和合作者
Krupa NC博士
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Krupa NC JSS高等教育与研究学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月6日
第一个发布日期icmje 2020年5月22日
结果首先提交日期ICMJE 2020年6月11日
结果首先发布日期ICMJE 2020年7月22日
上次更新发布日期2020年7月22日
实际学习开始日期ICMJE 2017年2月15日
实际的初级完成日期2017年12月20日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月20日)
牙菌斑中链球菌突变水平的变化[时间范围:干预后14天的链球菌变化评估链球菌的变化]
使用口腔冲洗14天后,牙菌斑中链球菌突变的水平的变化以确定其抗菌功效。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE木糖醇益生菌和氯己定嘴里冲洗的抗果效应,处于高风险
官方标题ICMJE木糖醇益生菌和氯己定口冲洗儿童的抗菌疗效和龋齿高风险的老年人群 - 双盲随机对照试验
简要摘要

龋齿是一种局部的喷发后病理过程,涉及硬牙组织的软化和腔形成。它是由于牙齿表面上的斑块积累以及复杂微生物的生化活性而引起的。链球菌突变是龋齿的主要病原体之一。尽管刷牙有可能维持足够的口腔卫生水平,但研究表明,这种方法没有得到足够的使用。在控制细菌斑块方面需要额外帮助为使用口腔冲洗作为辅助的患者提供了理由。除洗涤胺虽然被认为是金标准,但由于长时间使用而引起的副作用,例如牙齿的染色,口干,口味感觉改变,口腔/喉咙刺激等,表明需要替代。

益生菌是活体生物,如果以足够的量给予宿主的健康益处。益生菌技术代表了一种通过使用健康口腔中通常发现的天然有益细菌来维持口腔健康的突破性方法,可以为那些被认为对牙齿和牙龈有害的细菌提供自然防御。使用益生菌的冲洗的优点是它包含友好的微生物,没有抗生素耐药性的问题,并且由于其使用而没有引起已知/证明的毒性。

木糖醇是可用于食品的非糖甜味剂。木糖醇是一种天然存在的非钙化糖替代品,不能被口服细菌代谢。这具有有利于龋齿预防的各种特性。它通过在牙齿表面上形成松散附着的生物膜来起作用,可以轻松去除。尽管许多研究已经评估了木糖醇咀嚼口香糖对龋齿预防的影响,但很少有人检查木糖醇口冲洗对口腔链球菌突变的影响。因此,可以将木糖醇嘴冲洗为可能的替代方法。

迄今为止,尚未比较益生菌木糖醇口腔冲洗的抗菌疗效。同样,尚未将它们对年轻人和老年人口的影响进行比较。因此,该研究的目的是比较益生菌木糖醇口冲洗的抗菌疗效与儿童和老年人群中的氯己定的抗菌功效。

详细说明

需要研究:

世界卫生组织将龋齿定义为一种局部的,爆发后极端起源的爆发性病理过程,涉及硬牙组织的软化,并开始形成腔。该过程涉及在牙齿表面积聚的斑块中的细菌相互作用。牙菌斑中的链球菌突变是在所有其他核蛋白中最常见的生物体。它发酵蔗糖和产生的酸会导致牙齿搪瓷脱矿化。

虽然牙菌体控制的机械方法可以维持足够的口腔卫生,但这种方法并未被人群适当利用。这需要将辅助物用于抗波拉克口冲洗形式的机械牌匾控制方法。氯己定口冲洗被认为是抑制链球菌突变体中最有效的药物。尽管被认为是黄金标准,但由于长期使用而引起的不良反应,例如牙齿的染色,静态性,口味感觉改变,口腔/喉咙刺激,抗菌素耐药性等,表明需要对文学中最近进行广泛研究的替代方法。

木糖醇用作食品中的人造甜味剂,是一种非钙化糖替代品。该多醇不能被口服细菌代谢,从而预防龋齿。木糖醇引起的不良反应的大小与洗涤醇相比不明显。尽管研究评估了木糖醇咀嚼口香糖对龋齿的影响,但很少有人研究其作为口冲洗的功效。

益生菌是活体生物,如果以足够的量给予宿主的健康益处。益生菌似乎通过促使有益细菌防御牙齿和牙龈侵害有害物质,从而对个体的口腔健康产生影响。与氯己定口冲洗相比,益生菌的优势是没有抗生素耐药性问题,因为它仅包含共生菌群,并且没有证据表明对食用的中毒或过敏。

迄今为止,尚未比较益生菌木糖醇口腔冲洗的抗菌疗效。尚未比较它们对年轻人和老年人口的影响。因此,本研究的目的是比较儿童和老年人群中益生菌木糖醇口冲洗的抗菌疗效与金标准(洗手hexidine)。

研究的目的:

要比较益生菌木糖醇口冲洗的抗菌功效与儿童和老年人群中龋齿的高风险中的抗菌功效(黄金标准)。

研究的目标:

  1. 评估基线链球菌的水平以及干预儿童和老年人口后的14天。
  2. 比较3口冲洗的效率,以降低儿童和老年人的链球菌级别的水平。

材料和方法:

数据来源:5至12岁的住宅儿童患有龋齿的高风险。 60岁以上的老年人居住在老年家庭中,龋齿的风险很高。

研究设计:双盲随机对照试验。

样本量:每组将选择十二名参与者。在两个人口组中涉及3种产品(儿童和老年人)中,样本量将为36名儿童参与者和36名老年参与者。

参与者的同意:将从相关当局获得在居民学校和老年家庭进行研究的许可。有关该研究的详细信息将以研究信息表的形式向参与者介绍,或以英语和本地语言进行口头交流。研究只有符合条件的参与者才能包括在研究中。如果有孩子,将从监护人那里获得书面同意。

龋齿风险评估:将使用定制的龋齿风险评估工具来确定龋齿风险高的人。龋齿风险评估工具将包括有关社会经济状况,口腔卫生实践,氟化物暴露,家庭成员之间的龋齿经验,干口症状,摄入量和摄入甜食食物和龋齿经验的症状的信息。每个项目的评分为0或1,总分将通过总结所有项目的分数来获得。任何分数大于5的参与者都将被认为是龋齿的高风险。

方法:

1.口腔冲洗的准备2.基线数据收集和微生物分析3.随机分配和组分配4.干预5.干预后数据收集和微生物分析

  1. 嘴里的准备:

    木硫醇嘴将以10%浓度冲洗。益生菌口冲洗将通过使用市售的益生菌产品(Sporolac Plus Powder-1GM 1GM囊泡,含不少于15亿个细胞的嗜酸乳杆菌,鼠尾草乳酸乳杆菌,双乳杆菌,双杆菌长杆菌,长长豆菌,豆芽生果胶和sacacharomyces boulardyii)。每个小袋将溶解在15毫升的水中,并用作口冲洗。每10毫升每10毫升的葡萄糖葡萄糖酸酯含有0.2%的葡萄糖葡萄糖酸)的市售氯己定口冲洗(己二胺-0.2%)。

  2. 基线数据收集和微生物分析:

将从非谨慎的永久性上颌第一磨牙的颊表面收集斑块样品。牙菌斑收集将使用日光下的高压鳞片器进行。收集的牌匾将存储在预先兑现的无菌Eppendorf管中。牙菌斑收集后,将再次称重试管。收集的斑块的重量(以克为单位)将通过用收集的斑块从管的重量中减去管子的重量来确定。样品将存储在-4度摄氏摄氏度,并在一个小时内将其运送到文化实验室,以避免使用运输介质。

1毫升盐水将被添加到Eppendorf管中,并涡旋以均匀分布。该混合物将用作连续稀释液的储备解决方案。从储备溶液中,将100µL转移到含有900µL盐水的无菌试管中,并在1:10稀释时涡旋到达。将准备类似的稀释液以获得1/10、1/100和1/1000稀释液。每种稀释液的50µL将通过扩散板法将其铺在选择性培养基MSB(唾液性杆菌蛋白琼脂)上。电镀后,将MSB(唾液杆菌杆菌琼脂)琼脂板放在厌氧罐中,并在37摄氏度孵育72小时。

将根据以下形态特征来鉴定链球菌突变的菌落,a)0.5 mm升高的凸出凸出的凸出菌落b)浅蓝色具有粗糙的边缘c)颗粒状的磨砂玻璃外观。菌落将通过氧化氢' target='_blank'>过氧化氢酶测试(负氧化氢' target='_blank'>过氧化氢酶反应)和革兰氏染色(克阳性球菌)确认。细菌菌落将手动计数。确定菌落形成单元(CFU)的标准公式为cfu / g = [菌落x稀释系数的数量] / [plated(ml)x斑块量(以g)的数量(g)]

3.随机分配和组分配:在基线收集数据后,研究参与者将通过简单的随机抽样(彩票方法)分配给三组A组,B和C。 A组将被洗净氯己定口; B组将冲洗木醇嘴和C组益生菌口冲洗。参与者和研究人员将对分配序列视而不见。

4.干预:将要求参与者每天(晚上)用15毫升的嘴冲洗2分钟。干预将进行14天。助手将在研究期间监督口腔冲洗。将保留记录以记录对口冲洗的定期使用,并记录干预期间发生的任何不良影响。

5.干预后数据收集:使用嘴里冲洗14天后,将重复相同的程序并将其与基线进行比较。

统计分析计划:将使用SPSS(社会科学版本22.0; SPSS Incorporated,伊利诺伊州芝加哥)分析数据。使用配对t测试将在干预前后进行比较。用ANOVA(方差分析)和Tukey的事后测试将进行氯己定,益生菌木糖醇基团之间的比较。将使用独立的样本t检验进行比较儿童和老年人之间口腔冲洗的抗菌功效。统计显着性将固定为p≤0.05。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • cariotatic剂
  • 漱口水
干预ICMJE
  • 药物:洗涤甲西丁漱口水
    每10毫升每10毫升的葡萄糖葡萄糖酸酯含有0.2%的葡萄糖葡萄糖酸)的市售氯己定口冲洗(己二胺-0.2%)。 7.5 mL用相等量的水稀释的浓缩物将用于冲洗15mL。
    其他名称:己二
  • 药物:木糖醇
    木硫醇嘴将以10%浓度冲洗。通过将1.5克木糖醇粉末溶解在15毫升水中,将冲洗嘴。
    其他名称:木糖醇粉(Loba Chemie,代码06512)
  • 药物:益生菌
    益生菌口冲洗将通过使用市售的益生菌产品(Sporolac Plus Powder-1GM-1GM Sachet,其中含有不少于15亿个细胞的嗜酸乳杆菌,鼠尾草乳杆菌,乳酸乳乳杆菌,双杆菌长杆菌,长长豆菌,sacagulans coagulans,sacacharomyces boulardiii)。每个小袋将在量杯中溶解在15毫升的水中,并用作口冲洗。
    其他名称:Sporolac Plus Powder- 1GM Sachet
研究臂ICMJE
  • 实验:儿童参与者
    5 - 12岁的住宅学童对龋齿的风险高。总共将招募36名儿童进行研究,并随机分为3组,每组12名参与者。将要求受试者每天(晚上)每天(晚上)冲洗一次嘴2分钟,使用15毫升的嘴冲洗给他们。干预将进行14天。
    干预措施:
  • 实验:老年人
    老年公民(60岁以上)龋齿的风险很高。总共将根据资格标准选择36个老年人,并随机分为3组,每组12名参与者。将要求受试者每天(晚上)用15毫升的嘴冲洗一次,每天(晚上)冲洗嘴2分钟。干预将进行14天。
    干预措施:
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年7月7日)
60
原始实际注册ICMJE
(提交:2020年5月20日)
72
实际学习完成日期ICMJE 2017年12月20日
实际的初级完成日期2017年12月20日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 5 - 12岁的儿童患龋齿的风险很高。
  2. 老年公民(60岁以上)龋齿的风险很高。
  3. 那些愿意参加研究并同意的人。
  4. 在过去的1个月内,不接受抗菌治疗或使用益生菌产品。

排除标准:

  1. 通常使用嘴冲洗。
  2. 在研究期间接受任何牙科治疗。
  3. 无法刷牙并自行冲洗。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 5年至90岁(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE印度
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04399161
其他研究ID编号ICMJE jssdch/enthical/05/2016-17
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方JSS牙科学院和医院Krupa NC博士
研究赞助商ICMJE Krupa NC博士
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Krupa NC JSS高等教育与研究学院
PRS帐户JSS牙科学院和医院
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素