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出境医 / 临床实验 / 全睡眠期间的实时咖啡因优化

全睡眠期间的实时咖啡因优化

研究描述
简要摘要:
睡眠剥夺(SD)对认知表现有强大的退化作用,尤其是精神运动警惕(PV)和反应时间。众所周知,咖啡因是与SD效应的有效对策。但是,个体在对SD的反应和对咖啡因的给药方面有所不同。这使得很难提供有关在需要时使用咖啡因来维持警觉性的个性化建议。在过去的二十年中,陆军的生物技术HPC研究所(BHSAI)与沃尔特·里德(Walter Reed)陆军研究所合作,一直在开发统计模型,以预测长期SD期间的个人表现。最近,这导致了基于大型数据集的计算机算法的2B-ALERT应用程序发布,可以通过将Actraphic睡眠数据与同时获得的PV性能数据相结合,可以学习个人对SD的响应。在训练模型约2周后,2B-ALERT算法可以预测个人的睡眠需求和表现。最近,该模型已扩展以纳入对咖啡因的个性化反应。最近在BHSAI在2019年发表的一项回顾性研究中对此进行了验证。本研究旨在实时测试2B ALERT应用程序的预测能力。在第1阶段,共有21名健康参与者将在个人手机上佩戴Actigraph并完成多个每日光伏测试。两周后,这些人将参加涉及实验室住宿和SD的第二阶段。参与者将在实验室睡眠8小时,然后连续62小时保持清醒。在这62个小时内,参与者将每3小时完成每3小时的光伏测试。 2b-ALERT应用程序将用于预测基于统计模型在接近基线水平上维持性能的单个咖啡因的需求。在44小时的SD时,参与者将经历一个6小时的“警觉性窗口”,根据模型的建议,他们可能会接受个性化的咖啡因剂量。经过62小时的SD,第3阶段开始,涉及一个监视的恢复睡眠和其他PV和情绪测试的夜晚,直到最后一天下午6点从研究中发布。假设2B ALERT应用程序将有效地提供咖啡因剂量建议,这些建议在警报窗口期间将PV和情绪性能恢复到正常水平。

病情或疾病 干预/治疗阶段
咖啡因睡眠剥夺转移工作与睡眠障碍饮食补充剂:咖啡因不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 26名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题:全睡眠期间的实时咖啡因优化
实际学习开始日期 2021年2月19日
估计的初级完成日期 2021年8月
估计 学习完成日期 2021年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:单臂饮食补充剂:咖啡因

咖啡因将按照2B ALERT应用程序创建的个性化最佳给药时间表对每个参与者进行管理。参与者用来进行智能PVT测试的智能手机上的2balert应用程序将创建个性化的咖啡因剂量时间表。学习人员将在第15天的1900年进行优化。该算法将建议咖啡因剂量在峰值警报窗口期间优化性能(例如,第16天的0300-0900,第16天,44-50小时的连续睡眠损失)。从2000年的150天到0800的任何小时,都可以在第16天进行剂量。但是,在整个研究中,算法不会超过800毫克的咖啡因,并且一次不会剂量超过300毫克的咖啡因。每个参与者将总共咀嚼10分钟,然后丢弃。

由于本协议中没有安慰剂,因此无需随机化和盲目程序。重要的是要注意,有些参与者可能根本无法接受咖啡因。


结果措施
主要结果指标
  1. 在连续唤醒44小时后,高峰警觉性窗口中的心理运动警戒测试(PVT)反应时间的变化[时间范围:任务持续时间为5分钟。任务将从第15天的2130到第16天的2130每小时发生。]
    评估睡眠丧失对视觉反应时间的影响,作为嗜睡对象的行为度量,不断监视空白显示器,并尽快触摸智能手机屏幕,以响应视觉刺激(即一个毫秒的计数器,以零开始,并在零开始时停止并在您按下按钮)。结果指标:平均RT(MS),平均速度(S-1),LAPSES(#)本研究的主要目的是确定实时2b-Alert咖啡因优化算法是否可以产生个性化建议,以保持个人绩效在44小时连续唤醒之后,在6小时的高峰警觉性窗口中,所有研究参与者在275毫秒(毫秒)处于或以下(毫秒)(毫秒)

  2. 心理运动警惕性测试(PVT)反应时间1阶段在家监视[时间范围:任务持续时间为5分钟。第1阶段(第2-13天:在0800、1100、1400、1700、2000和2300小时)的每3小时]]]
    评估睡眠丧失对视觉反应时间的影响,作为嗜睡对象的行为度量,不断监视空白显示器,并尽快触摸智能手机屏幕,以响应视觉刺激(即一个毫秒的计数器,以零开始,并在零开始时停止并在您按下按钮)。结果指标:平均RT(MS),平均速度(S-1),失误(#)

  3. 心理运动警惕性测试(PVT)反应时间2阶段2睡眠剥夺不包括高峰警觉性窗口[时间范围:任务持续时间为5分钟。每3小时第2天14号,在0930、1230、1530、1830、2130;第15天,0000、0330、0630、0930、1230、1530、1830;第16天,1230、1530、1830]
    评估睡眠丧失对视觉反应时间的影响,作为嗜睡对象的行为度量,不断监视空白显示器,并尽快触摸智能手机屏幕,以响应视觉刺激(即一个毫秒的计数器,以零开始,并在零开始时停止并在您按下按钮)。结果指标:平均RT(MS),平均速度(S-1),失误(#)

  4. 心理运动警惕性测试(PVT)反应时间3恢复[时间范围:任务持续时间为5分钟。每3小时第3天第17天,在0930、1230和1530。]
    评估睡眠丧失对视觉反应时间的影响,作为嗜睡对象的行为度量,不断监视空白显示器,并尽快触摸智能手机屏幕,以响应视觉刺激(即一个毫秒的计数器,以零开始,并在零开始时停止并在您按下按钮)。结果指标:平均RT(MS),平均速度(S-1),失误(#)


次要结果度量
  1. 压力视觉模拟量表阶段2睡眠剥夺[时间范围:任务持续时间〜15秒。每3小时从0930开始,直到1830年第16天。]
    衡量滑动尺度上的压力从不压力到非常压力。通过使用小鼠在不压力和非常压力之间滑动标记,选择最紧密地与您当前的应力水平相对应的应力水平。结果度量:应力水平(0-100)。

  2. 压力视觉模拟量表阶段3恢复[时间范围:任务持续时间〜15秒。第17天的每3小时,0930、1230和1530。]
    衡量滑动尺度上的压力从不压力到非常压力。通过使用小鼠在不压力和非常压力之间滑动标记,选择最紧密地与您当前的应力水平相对应的应力水平。结果度量:应力水平(0-100)。

  3. Spielberger州特征焦虑清单 - 状态(STAI-S)2阶段睡眠剥夺[时间范围:任务持续时间〜3分钟。每3小时从0930开始,直到1830年第16天。]
    用于确定健康成年人焦虑状态的状态变化。指示志愿者以4分制评分他们与与州焦虑有关的20个陈述的认同程度。结果度量:状态焦虑水平(20-80)。

  4. Spielberger州特征焦虑清单 - 状态(STAI-S)阶段3恢复[时间范围:任务持续时间〜3分钟。第17天的每3小时,0930、1230和1530。]
    用于确定健康成年人焦虑状态的状态变化。指示志愿者以4分制评分他们与与州焦虑有关的20个陈述的认同程度。结果度量:状态焦虑水平(20-80)。

  5. 视频面部记录2阶段的睡眠剥夺[时间范围:3分钟记录每3小时从0930开始,直到1830年第16天。]
    通过提供给参与者的智能手机的应用程序将用于测试是否可以使用手机相机捕获的面部图像来评估睡眠剥夺受试者的警觉性水平。当工作人员在主题前的三脚架上设置智能手机时,将要求参与者静止3分钟,并将使用应用程序使用手机的后置摄像头录制视频。工作人员将启动录音,该应用程序将在3分钟后自动停止录音。将用于测试是否可以使用电话相机捕获的面部图像来评估睡眠剥夺的主题的警报水平

  6. 视频面部记录第3阶段恢复[时间范围:第17天,每3小时在0930、1230和1530记录。]
    通过提供给参与者的智能手机的应用程序将用于测试是否可以使用手机相机捕获的面部图像来评估睡眠剥夺受试者的警觉性水平。当工作人员在主题前的三脚架上设置智能手机时,将要求参与者静止3分钟,并将使用应用程序使用手机的后置摄像头录制视频。工作人员将启动录音,该应用程序将在3分钟后自动停止录音。将用于测试是否可以使用电话相机捕获的面部图像来评估睡眠剥夺的主题的警报水平

  7. Karolinska嗜睡量表(KSS)第2阶段睡眠剥夺[时间范围:任务持续时间〜15秒,每3小时从0930开始,直到1830年第16天。]
    评估睡眠时间表对主观嗜睡的影响。志愿者在计算机监视器上有9分的嗜睡量表(1 =非常警觉,3 =警报,5 =既不警报也不困,7 =困倦(但不打睡眠),9 =非常困倦(与睡眠打架)和选择最能反映其当前主观嗜睡水平的规模的数量。结果度量:代表嗜睡的数字(1-9)

  8. Karolinska嗜睡量表(KSS)阶段3恢复[时间范围:任务持续时间〜15秒,在第17天,每3小时,在0930、1230和1530。]
    评估睡眠时间表对主观嗜睡的影响。志愿者在计算机监视器上有9分的嗜睡量表(1 =非常警觉,3 =警报,5 =既不警报也不困,7 =困倦(但不打睡眠),9 =非常困倦(与睡眠打架)和选择最能反映其当前主观嗜睡水平的规模的数量。结果度量:代表嗜睡的数字(1-9)

  9. 疲劳视觉模拟量表(FVAS)阶段2睡眠剥夺[时间范围:任务持续时间〜15秒,从0930开始,每3小时,直到1830年。]
    从不疲劳到非常疲劳的连续滑动尺度上测量疲劳。受试者选择与当前疲劳水平相对应的疲劳水平。结果度量:疲劳水平(0-100)。

  10. 疲劳视觉模拟量表(FVAS)阶段3恢复[时间范围:任务持续时间〜15秒,每3小时在0930、1230和1530。]
    从不疲劳到非常疲劳的连续滑动尺度上测量疲劳。受试者选择与当前疲劳水平相对应的疲劳水平。结果度量:疲劳水平(0-100)。

  11. 自我评估Manikin(SAM)第2阶段睡眠剥夺[时间范围:任务持续时间:〜30秒,每3小时从0930开始,直到1830年第16天。]
    使用7点绘画量表来衡量价值,唤醒和优势的水平。指示受试者选择哪种绘画描述最紧密地对应于当前的价,唤醒和优势。结果指标:价,唤醒和优势水平(1-9)

  12. 自我评估Manikin(SAM)第3阶段恢复[时间范围:任务持续时间:第17天,在0930、1230和1530的第17天每3小时〜30秒。]
    使用7点绘画量表来衡量价值,唤醒和优势的水平。指示受试者选择哪种绘画描述最紧密地对应于当前的价,唤醒和优势。结果指标:价,唤醒和优势水平(1-9)

  13. Actraphy [时间范围:在整个研究中(〜17.5天)]
    确定研究的所有阶段中睡眠/唤醒期的数量和时间。除了确定包含工件的时期外,可以手动删除的时期外,计算机将自动评分Actraphy Records将使用各种制造商提供的算法评分为“ Sleep”或“ Wake”。受试者将在第1、2和3阶段连续佩戴Actigraph。结果指标:总睡眠时间,睡眠潜伏期,以及原始的时期活动数据以及心率(如果有)。


其他结果措施:
  1. 用视频[时间范围:预定的TIB期间(〜2300天13至〜0700天14和〜2100 hrs)在第16天到〜2100小时,第17天= 〜2000 hrs = 〜20小时,参与者]
    在睡眠期间的体育期间;带有视频的PSG将连续记录以评估和量化睡眠剥夺期之前的睡眠时间(记录1- 〜2300天13至〜0700天14),并评估睡眠损失对随后的睡眠体系结构的影响,并记录该恢复在从研究中释放之前获得睡眠(记录2-从第16天的〜2100小时到第17天的〜0900小时)。结果指标:总睡眠时间,睡眠潜伏期

  2. 咖啡因使用跟踪[时间范围:〜30秒或以下每阶段1的每条条目〜30秒或更少]
    为了监视第1阶段的正常咖啡因消耗。受试者将使用所提供的智能手机上的应用程序跟踪咖啡因的使用。这些数据将用于个体化参与者的2B-ALERT模型。

  3. 睡眠跟踪[时间范围:〜1分钟,在第1阶段期间每天一次]
    监视第1阶段的自我报告的睡眠持续时间。受试者将使用所提供的智能手机上的应用程序记录睡眠时间。这些数据将用于个性化参与者的2B ALERT模型,并与Actraphy数据进行比较。

  4. 贝克抑郁量表(BDI)[时间范围:筛查时管理]
    BDI是一个有21个问题的自我管理调查表。它提供了一个人的抑郁症状水平。

  5. Horne-Ostberg早晨 - 年份(MEQ)[时间范围:在筛选时管理]
    MEQ是一项19项问卷,评估一个人喜欢开展各种活动的一天中的个体差异,并将人们归类为早晨型(M型)(M型),既不型(N型)或晚上 - 类型(E型)个体。

  6. Spielberger州特征焦虑清单 - 特质(STAI-T)[时间范围:筛查时管理]
    STAI-T是一份20个项目的自我报告问卷,可评估个人的特质焦虑。这些项目的评分为四分制。得分较高,表明焦虑较大

  7. NEO五因素清单(NEO-FFI)[时间范围:在筛选时管理]
    Neo-FFI是Neo Pi-R的缩短版本,旨在为成人个性的五个领域提供快速,可靠和有效的衡量标准。这60个项目在五个因素上以五分尺度的评分:神经质,外向性,经验开放,同意和尽职尽责

  8. 三维性格问卷调查避免危害(TPQ-HA)[时间范围:筛选时管理]
    TPQ的危害回避量表是一个34个问题的真实库存,以评估避免伤害的稳定人格特征。那些具有高伤害得分的志愿者通常更加焦虑和紧张,避免风险,并从压力中缓慢恢复。另一方面,低伤害避免得分表明志愿者可能会从事高风险行为,自信并从压力中迅速恢复。

  9. Connor-Davidson弹性量表(CD-RISC)[时间范围:在筛选时管理]
    CD-RISC由25个项目组成,每个项目的评分为5分(0-4),得分较高,反映出更高的弹性。已经评估了量表的可靠性,有效性和因子分析结构,并计算了不同研究样本的参考评分。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至39年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 健康的男性和非怀孕的,非诊断的女性。
  • 必须通过在简短的多项选择测验中获得至少80%正确的分数来证明对协议的足够理解。在审查协议信息后,未能在初始测验上获得通过得分的个人将有一个机会进行重新测试。第二次理解评估失败的个人将被取消资格

排除标准:

  • 自我报告的习惯性夜间睡眠量大约为6-9小时(即每晚少于6个小时或平均每晚9小时)
  • 自我报告的夜间熄灯时间早于平均在周日(周日至周四)的平均2100小时
  • 自我报告的早晨唤醒时间比工作日平均约0900(星期一至星期五)晚约0900
  • 自我报告的习惯性小睡(每周> 3次)与正常的睡眠习惯结合
  • 自我报告的症状暗示了睡眠障碍(包括但不限于睡眠障碍呼吸/睡眠呼吸暂停,发作性疾病,特发性高血压,不安的腿综合征,旁皮症,REM行为障碍等)
  • 睡眠障碍的历史(包括以上所有内容)
  • 在筛查之前的6个月内,任何使用处方或非处方睡眠辅助工具指示了由检查医师确定的潜在睡眠障碍(例如,在时区旅行后几个晚上使用睡眠辅助工具,或偶尔使用睡眠诱导药物(例如每月1-2次),不一定构成睡眠障碍的证据,并导致取消资格)
  • 自我报告的咖啡因使用超过400毫克(例如,平均每天约8个含咖啡因的苏打水或大约3-4杯咖啡)
  • 神经系统疾病的史(包括但不限于癫痫病或其他癫痫发作障碍,失忆症,出于任何原因,脑积水,MS)。不频繁或解决的单个神经系统事件(例如,儿童癫痫发作,罕见的零星偏头痛头痛,无后遗症的脑膜感染)可以被视为非限制性的,并由检查研究医生酌情决定。
  • 贝克抑郁量库存中的得分为14或以上
  • Spielberger特质焦虑清单上的分数为41或以上
  • 早晨至七岁问卷的评分低于31或高于69
  • 在过去一年
  • 自我报告或怀疑的大量饮酒(定义大量饮酒的最低限额为每周14饮料,或者由检查的研究医师确定)
  • History of cardiovascular disease (to include but not limited to arrhythmias, valvular heart disease, congestive heart failure, history of sudden cardiac death or myocardial infarction)
  • Underlying acute or chronic pulmonary disease requiring daily inhaler use
  • Kidney disease or kidney abnormalities
  • Liver disease or liver abnormalities
  • Self-reported history of psychiatric disorder requiring hospitalization or use of psychiatric product for any length of time
  • Self-reported or suspected use of products or drugs that cannot be safely discontinued during in-laboratory phases, to be determined on a case-by-case basis by the examining study physician
  • Self-reported or suspected current use of other illicit drugs (to include but not limited to benzodiazepines, amphetamines, cocaine, marijuana)
  • (Females only) Positive urine pregnancy result
  • (Females only) Self-reported or suspected current breast-feeding or collecting breast-milk
  • Resting blood pressure above 140/90 or resting pulse > 110 beats per minute Note that if a repeat measurement is within range, volunteer will not be excluded.
  • BMI ≥ 30 (Obese Class I or greater)
  • Clinically significant values (as determined by the reviewing study physician) for any hematology or chemistry parameter. Reviewing study physician may opt to repeat any clinically significant tests and include participants whose repeat test values are not clinically significant.
  • Positive urine nicotine/cotinine result during screening visit
  • Positive urine drug result during screening visit
  • Positive saliva alcohol results during screening visit
  • Inability to read and sign consent
  • Failure to obtain required approved official leave to participate.
  • Failure to cooperate with requirements of the study, eg failure to complete 80% of Smart-PVTs during Phase 1 (Days 2-13)
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
United States, Arizona
亚利桑那大学招募
Tucson, Arizona, United States, 85724
Contact: William D Killgore, PhD 520-621-0605 killgore@psychiatry.arizona.edu
Principal Investigator: William D Killgore, PhD
赞助商和合作者
亚利桑那大学
沃尔特·里德(Walter Reed)陆军研究所(Wrair)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月4日
第一个发布日期icmje 2020年5月22日
上次更新发布日期2021年4月1日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月19日
估计的初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月18日)
  • 在连续唤醒44小时后,高峰警觉性窗口中的心理运动警戒测试(PVT)反应时间的变化[时间范围:任务持续时间为5分钟。任务将从第15天的2130到第16天的2130每小时发生。]
    评估睡眠丧失对视觉反应时间的影响,作为嗜睡对象的行为度量,不断监视空白显示器,并尽快触摸智能手机屏幕,以响应视觉刺激(即一个毫秒的计数器,以零开始,并在零开始时停止并在您按下按钮)。结果指标:平均RT(MS),平均速度(S-1),LAPSES(#)本研究的主要目的是确定实时2b-Alert咖啡因优化算法是否可以产生个性化建议,以保持个人绩效在44小时连续唤醒之后,在6小时的高峰警觉性窗口中,所有研究参与者在275毫秒(毫秒)处于或以下(毫秒)(毫秒)
  • 心理运动警惕性测试(PVT)反应时间1阶段在家监视[时间范围:任务持续时间为5分钟。第1阶段(第2-13天:在0800、1100、1400、1700、2000和2300小时)的每3小时]]]
    评估睡眠丧失对视觉反应时间的影响,作为嗜睡对象的行为度量,不断监视空白显示器,并尽快触摸智能手机屏幕,以响应视觉刺激(即一个毫秒的计数器,以零开始,并在零开始时停止并在您按下按钮)。结果指标:平均RT(MS),平均速度(S-1),失误(#)
  • 心理运动警惕性测试(PVT)反应时间2阶段2睡眠剥夺不包括高峰警觉性窗口[时间范围:任务持续时间为5分钟。每3小时第2天14号,在0930、1230、1530、1830、2130;第15天,0000、0330、0630、0930、1230、1530、1830;第16天,1230、1530、1830]
    评估睡眠丧失对视觉反应时间的影响,作为嗜睡对象的行为度量,不断监视空白显示器,并尽快触摸智能手机屏幕,以响应视觉刺激(即一个毫秒的计数器,以零开始,并在零开始时停止并在您按下按钮)。结果指标:平均RT(MS),平均速度(S-1),失误(#)
  • 心理运动警惕性测试(PVT)反应时间3恢复[时间范围:任务持续时间为5分钟。每3小时第3天第17天,在0930、1230和1530。]
    评估睡眠丧失对视觉反应时间的影响,作为嗜睡对象的行为度量,不断监视空白显示器,并尽快触摸智能手机屏幕,以响应视觉刺激(即一个毫秒的计数器,以零开始,并在零开始时停止并在您按下按钮)。结果指标:平均RT(MS),平均速度(S-1),失误(#)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月18日)
  • 压力视觉模拟量表阶段2睡眠剥夺[时间范围:任务持续时间〜15秒。每3小时从0930开始,直到1830年第16天。]
    衡量滑动尺度上的压力从不压力到非常压力。通过使用小鼠在不压力和非常压力之间滑动标记,选择最紧密地与您当前的应力水平相对应的应力水平。结果度量:应力水平(0-100)。
  • 压力视觉模拟量表阶段3恢复[时间范围:任务持续时间〜15秒。第17天的每3小时,0930、1230和1530。]
    衡量滑动尺度上的压力从不压力到非常压力。通过使用小鼠在不压力和非常压力之间滑动标记,选择最紧密地与您当前的应力水平相对应的应力水平。结果度量:应力水平(0-100)。
  • Spielberger州特征焦虑清单 - 状态(STAI-S)2阶段睡眠剥夺[时间范围:任务持续时间〜3分钟。每3小时从0930开始,直到1830年第16天。]
    用于确定健康成年人焦虑状态的状态变化。指示志愿者以4分制评分他们与与州焦虑有关的20个陈述的认同程度。结果度量:状态焦虑水平(20-80)。
  • Spielberger州特征焦虑清单 - 状态(STAI-S)阶段3恢复[时间范围:任务持续时间〜3分钟。第17天的每3小时,0930、1230和1530。]
    用于确定健康成年人焦虑状态的状态变化。指示志愿者以4分制评分他们与与州焦虑有关的20个陈述的认同程度。结果度量:状态焦虑水平(20-80)。
  • 视频面部记录2阶段的睡眠剥夺[时间范围:3分钟记录每3小时从0930开始,直到1830年第16天。]
    通过提供给参与者的智能手机的应用程序将用于测试是否可以使用手机相机捕获的面部图像来评估睡眠剥夺受试者的警觉性水平。当工作人员在主题前的三脚架上设置智能手机时,将要求参与者静止3分钟,并将使用应用程序使用手机的后置摄像头录制视频。工作人员将启动录音,该应用程序将在3分钟后自动停止录音。将用于测试是否可以使用电话相机捕获的面部图像来评估睡眠剥夺的主题的警报水平
  • 视频面部记录第3阶段恢复[时间范围:第17天,每3小时在0930、1230和1530记录。]
    通过提供给参与者的智能手机的应用程序将用于测试是否可以使用手机相机捕获的面部图像来评估睡眠剥夺受试者的警觉性水平。当工作人员在主题前的三脚架上设置智能手机时,将要求参与者静止3分钟,并将使用应用程序使用手机的后置摄像头录制视频。工作人员将启动录音,该应用程序将在3分钟后自动停止录音。将用于测试是否可以使用电话相机捕获的面部图像来评估睡眠剥夺的主题的警报水平
  • Karolinska嗜睡量表(KSS)第2阶段睡眠剥夺[时间范围:任务持续时间〜15秒,每3小时从0930开始,直到1830年第16天。]
    评估睡眠时间表对主观嗜睡的影响。志愿者在计算机监视器上有9分的嗜睡量表(1 =非常警觉,3 =警报,5 =既不警报也不困,7 =困倦(但不打睡眠),9 =非常困倦(与睡眠打架)和选择最能反映其当前主观嗜睡水平的规模的数量。结果度量:代表嗜睡的数字(1-9)
  • Karolinska嗜睡量表(KSS)阶段3恢复[时间范围:任务持续时间〜15秒,在第17天,每3小时,在0930、1230和1530。]
    评估睡眠时间表对主观嗜睡的影响。志愿者在计算机监视器上有9分的嗜睡量表(1 =非常警觉,3 =警报,5 =既不警报也不困,7 =困倦(但不打睡眠),9 =非常困倦(与睡眠打架)和选择最能反映其当前主观嗜睡水平的规模的数量。结果度量:代表嗜睡的数字(1-9)
  • 疲劳视觉模拟量表(FVAS)阶段2睡眠剥夺[时间范围:任务持续时间〜15秒,从0930开始,每3小时,直到1830年。]
    从不疲劳到非常疲劳的连续滑动尺度上测量疲劳。受试者选择与当前疲劳水平相对应的疲劳水平。结果度量:疲劳水平(0-100)。
  • 疲劳视觉模拟量表(FVAS)阶段3恢复[时间范围:任务持续时间〜15秒,每3小时在0930、1230和1530。]
    从不疲劳到非常疲劳的连续滑动尺度上测量疲劳。受试者选择与当前疲劳水平相对应的疲劳水平。结果度量:疲劳水平(0-100)。
  • 自我评估Manikin(SAM)第2阶段睡眠剥夺[时间范围:任务持续时间:〜30秒,每3小时从0930开始,直到1830年第16天。]
    使用7点绘画量表来衡量价值,唤醒和优势的水平。指示受试者选择哪种绘画描述最紧密地对应于当前的价,唤醒和优势。结果指标:价,唤醒和优势水平(1-9)
  • 自我评估Manikin(SAM)第3阶段恢复[时间范围:任务持续时间:第17天,在0930、1230和1530的第17天每3小时〜30秒。]
    使用7点绘画量表来衡量价值,唤醒和优势的水平。指示受试者选择哪种绘画描述最紧密地对应于当前的价,唤醒和优势。结果指标:价,唤醒和优势水平(1-9)
  • Actraphy [时间范围:在整个研究中(〜17.5天)]
    确定研究的所有阶段中睡眠/唤醒期的数量和时间。除了确定包含工件的时期外,可以手动删除的时期外,计算机将自动评分Actraphy Records将使用各种制造商提供的算法评分为“ Sleep”或“ Wake”。受试者将在第1、2和3阶段连续佩戴Actigraph。结果指标:总睡眠时间,睡眠潜伏期,以及原始的时期活动数据以及心率(如果有)。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年5月18日)
  • 用视频[时间范围:预定的TIB期间(〜2300天13至〜0700天14和〜2100 hrs)在第16天到〜2100小时,第17天= 〜2000 hrs = 〜20小时,参与者]
    在睡眠期间的体育期间;带有视频的PSG将连续记录以评估和量化睡眠剥夺期之前的睡眠时间(记录1- 〜2300天13至〜0700天14),并评估睡眠损失对随后的睡眠体系结构的影响,并记录该恢复在从研究中释放之前获得睡眠(记录2-从第16天的〜2100小时到第17天的〜0900小时)。结果指标:总睡眠时间,睡眠潜伏期
  • 咖啡因使用跟踪[时间范围:〜30秒或以下每阶段1的每条条目〜30秒或更少]
    为了监视第1阶段的正常咖啡因消耗。受试者将使用所提供的智能手机上的应用程序跟踪咖啡因的使用。这些数据将用于个体化参与者的2B-ALERT模型。
  • 睡眠跟踪[时间范围:〜1分钟,在第1阶段期间每天一次]
    监视第1阶段的自我报告的睡眠持续时间。受试者将使用所提供的智能手机上的应用程序记录睡眠时间。这些数据将用于个性化参与者的2B ALERT模型,并与Actraphy数据进行比较。
  • 贝克抑郁量表(BDI)[时间范围:筛查时管理]
    BDI是一个有21个问题的自我管理调查表。它提供了一个人的抑郁症状水平。
  • Horne-Ostberg早晨 - 年份(MEQ)[时间范围:在筛选时管理]
    MEQ是一项19项问卷,评估一个人喜欢开展各种活动的一天中的个体差异,并将人们归类为早晨型(M型)(M型),既不型(N型)或晚上 - 类型(E型)个体。
  • Spielberger州特征焦虑清单 - 特质(STAI-T)[时间范围:筛查时管理]
    STAI-T是一份20个项目的自我报告问卷,可评估个人的特质焦虑。这些项目的评分为四分制。得分较高,表明焦虑较大
  • NEO五因素清单(NEO-FFI)[时间范围:在筛选时管理]
    Neo-FFI是Neo Pi-R的缩短版本,旨在为成人个性的五个领域提供快速,可靠和有效的衡量标准。这60个项目在五个因素上以五分尺度的评分:神经质,外向性,经验开放,同意和尽职尽责
  • 三维性格问卷调查避免危害(TPQ-HA)[时间范围:筛选时管理]
    TPQ的危害回避量表是一个34个问题的真实库存,以评估避免伤害的稳定人格特征。那些具有高伤害得分的志愿者通常更加焦虑和紧张,避免风险,并从压力中缓慢恢复。另一方面,低伤害避免得分表明志愿者可能会从事高风险行为,自信并从压力中迅速恢复。
  • Connor-Davidson弹性量表(CD-RISC)[时间范围:在筛选时管理]
    CD-RISC由25个项目组成,每个项目的评分为5分(0-4),得分较高,反映出更高的弹性。已经评估了量表的可靠性,有效性和因子分析结构,并计算了不同研究样本的参考评分。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE全睡眠期间的实时咖啡因优化
官方标题ICMJE全睡眠期间的实时咖啡因优化
简要摘要睡眠剥夺(SD)对认知表现有强大的退化作用,尤其是精神运动警惕(PV)和反应时间。众所周知,咖啡因是与SD效应的有效对策。但是,个体在对SD的反应和对咖啡因的给药方面有所不同。这使得很难提供有关在需要时使用咖啡因来维持警觉性的个性化建议。在过去的二十年中,陆军的生物技术HPC研究所(BHSAI)与沃尔特·里德(Walter Reed)陆军研究所合作,一直在开发统计模型,以预测长期SD期间的个人表现。最近,这导致了基于大型数据集的计算机算法的2B-ALERT应用程序发布,可以通过将Actraphic睡眠数据与同时获得的PV性能数据相结合,可以学习个人对SD的响应。在训练模型约2周后,2B-ALERT算法可以预测个人的睡眠需求和表现。最近,该模型已扩展以纳入对咖啡因的个性化反应。最近在BHSAI在2019年发表的一项回顾性研究中对此进行了验证。本研究旨在实时测试2B ALERT应用程序的预测能力。在第1阶段,共有21名健康参与者将在个人手机上佩戴Actigraph并完成多个每日光伏测试。两周后,这些人将参加涉及实验室住宿和SD的第二阶段。参与者将在实验室睡眠8小时,然后连续62小时保持清醒。在这62个小时内,参与者将每3小时完成每3小时的光伏测试。 2b-ALERT应用程序将用于预测基于统计模型在接近基线水平上维持性能的单个咖啡因的需求。在44小时的SD时,参与者将经历一个6小时的“警觉性窗口”,根据模型的建议,他们可能会接受个性化的咖啡因剂量。经过62小时的SD,第3阶段开始,涉及一个监视的恢复睡眠和其他PV和情绪测试的夜晚,直到最后一天下午6点从研究中发布。假设2B ALERT应用程序将有效地提供咖啡因剂量建议,这些建议在警报窗口期间将PV和情绪性能恢复到正常水平。
详细说明

本研究的第一个目的是确定2b alert咖啡因优化模型(2BALERT)是否可以创建个性化的咖啡因时间表,从而在指定的时间窗口中有效恢复PVT性能。 2balert模型是沃尔特·里德陆军研究所(WRAIR)和生物技术高性能计算软件应用程序学院(BHSAI)开发的综合疲劳管理系统的关键。它是一种软件工具,可以“学习”(量化)个人的睡眠/唤醒参数(通过手腕动作法进行客观测量)与他/她的心理运动表现(如在PVT上客观测量)之间的关系。它量化了个人对睡眠损失影响的敏感/弹性的程度,并产生个性化的绩效预测,可用于为有关当前和未来准备就绪的决策提供信息,以及疲劳对策(例如NAPS或咖啡因)的应用。 2balert的最新版本可以根据其个性化的绩效预测将疲劳对策直接应用于个人。该模型为何时以及使用多少咖啡因提供了建议,以便在指定的时间内优化性能。尽管该模型已在事后将其应用于先前收集的数据,但尚未实时测试。这项研究将提供第一个直接测试模型是否可以实时测试的机会损失)。

本研究的第二个目标是调查2Balert是否不仅可以在指定时期恢复PVT的表现,还可以恢复与睡眠失眠有关的自我报告的压力和焦虑的增加。 Wrair先前一项研究的数据表明,睡眠不足1晚后,自我报告的压力和焦虑增加,并且在连续睡眠不连续的睡眠剥夺后继续增加。这些措施在恢复睡眠12小时后恢复到基线,并直接映射到PVT性能。因此,研究人员假设,如果咖啡因可以回收PVT性能,则自我报告的压力和焦虑也可以通过咖啡因恢复到基线水平。

该研究的一个三级目标是评估使用智能手机摄像机获得的图像是否适合开发被动的,无侵入的计算机视觉系统,该系统可以替代PVT来评估警报。当前,该算法使用PVT数据是因为:(a)与其他性能指标相比,PVT对睡眠丧失和昼夜节律的敏感性相对敏感; (b)对PVT没有学习影响。但是,PVT要求一个人积极进行3至10分钟的长测试,在睡眠剥夺期间必须至少进行十二次,这使其成为敏感但不切实际的测试,以测量士兵在操作环境中的机敏性。

所有参与者将参加以下连续研究阶段。咖啡因口香糖可以在这项研究期间给药。

第1阶段:在家睡眠/唤醒测量:将指示所有参与者在第2阶段之前的13天/12个晚上(研究部分)维持其正常睡眠/唤醒时间表。合规性将通过腕部行为进行客观验证。参与者将获得智能手机,并要求每3小时完成每3小时的PVT,同时记录其正常的咖啡因使用以及每日睡眠时间。

第2阶段:实验室内睡眠/唤醒和PVT绩效评估:参与者将在第13天的1900小时向睡眠实验室报告。虽然在实验室醒来时,他们将完成各种认知测试,包括PVT,并记录3--他们每3小时的脸一次录像。他们将在第13天到第14天的2300小时从2300小时开始入睡,并将通过PSG和Actraphy监视睡眠。这将是62小时的连续清醒(即,从第14天的0700小时到第16天的2100小时)。在第15天的1900年,每个人都会运行2balert,并将使用每个人的先前睡眠和表现来创建个性化的咖啡因给药时间表,以优化第16天0300-0900的性能。

第3阶段:实验室恢复:所有参与者都将经历一个恢复阶段,该阶段包括在第16天的2100小时到第17天到0900小时的12个小时时间,并将通过PSG和Actigraphy监视睡眠。认知测试和面部视频记录时间表将在唤醒时间内从第二阶段继续进行。在由研究医师评估后,他们将在第17天大约1800小时从研究中释放出来。因此,参与者将在实验室中持续95小时。

这项研究的主要终点是使用SMART-PVT测量的精神病警戒测试(PVT)。次要终点是自我报告的压力和焦虑,分别通过压力视觉模拟量表和Spielberger州态焦虑量表来衡量。该研究的第三端是测试是否可以使用手机摄像头捕获的面部图像来评估睡眠剥夺受试者的警觉性水平。

要测试的假设:(a)在Smart-PVT上收集的心理运动性能数据将在优化性能的峰值警觉性窗口中停留在或低于275ms,因此表明2BALERT是有效的,可以在未来的现场研究和操作设置中使用。 (b)自我报告的压力和焦虑将在峰值警报窗口中恢复到基线水平,并在此时间窗口中映射到PVT性能的恢复。

背景:睡眠损失引起的神经行为缺陷是对平民和军事运营环境中安全和生产力的公认威胁。与疲劳相关的事故和不幸事故(包括在3英里岛,切尔诺贝利和博帕尔发生的商业不幸事故和不幸事件;以及诸如第507维护公司的伏击之类的军事事故)继续引起人们对睡眠问题的关注操作环境中的损失/嗜睡。这些事故凸显了睡眠损失对决策,警惕,解决问题和其他对军事效力至关重要的心理能力的有害影响。来自陆军,美国海军陆战队和美国海军的出版物和手册已经记录了睡眠丧失对警报和表现的军事不相关的有害影响。陆军第五次心理健康咨询小组对伊拉克运营自由和行动的战争武器的调查表明,报告较少睡眠的服务成员也报告了较高的事故和错误率,并且更频繁地认可了负面的心理健康项目。

国防部资助了一种计算模型的发展,以量化每日睡眠量对神经行为性能的影响。数学睡眠/性能预测模型的最新(也是最先进的)版本是BHSAI开发的2Balert模型。像其前身一样,2balert主要基于在Wrair睡眠研究实验室收集的PVT数据。使用PVT数据是因为为了构建睡眠/绩效预测模型,它在几个重要方面通常优于其他性能指标的数据:(a)与其他性能指标相比,PVT对睡眠损失和相对敏感警觉的昼夜节律; (b)对PVT没有学习影响; (c)以前已经证明,基于PVT的睡眠/性能预测模型具有良好的生态有效性。也就是说,基于PVT的模型预测性能有效性预测与实际铁路运营中的“事故风险”有很好的关联。

当前的2balert工具有两种形式:1)基于网络的工具,该工具需要睡眠和咖啡因时间表并显示预测的组平均性能以及2)使用智能手机应用程序,该应用程序利用智能手机上使用PVT测量的个人性能来个性化性能预测模型。该工具在Wrair最近的一项研究中成功验证了该工具。智能手机应用程序的最新版本使用个性化的性能预测来计算个性化的咖啡因调度,以优化特定时期的性能。虽然该工具是使用在Wrair上收集的数据开发的,并且已在先前在Wrair收集的数据上运行,但尚未实时测试。因此,这项研究的目的是实时验证该咖啡因优化算法。研究人员将使用与最近的贩运研究相同的研究方案,因为知道这一时期健康人群的绩效有差异,并且总体表现较慢,并且自我报告的压力和焦虑大大增加而没有咖啡因干预。此外,通过使用先前的研究设计,研究人员可以最大程度地减少研究团队创建新文档和时间表的负担。

退后一步,重要的是要解决为什么咖啡因优化与军队很重要且相关。虽然咖啡因被广泛接受并用作刺激物来应对与转移工作和睡眠损失相关的疲劳作用,但先前由wrair进行的研究表明,咖啡因失去了其有效性,甚至可以通过反复使用和慢性睡眠损失缓慢恢复。这个令人惊讶的结果表明,咖啡因具有限制和成本,因此,如果战士最佳利用咖啡因,战斗机将更有效。对于以前的咖啡因研究,其连续睡眠剥夺长度与当前方案相似,每晚给参与者提供800mg的咖啡因。尽管这项研究表明,研究人员可以通过给予该研究的所有参与者800mg咖啡因来恢复绩效,但2balert算法将使研究人员能够给一些参与者提供较少的咖啡因,但仍然达到相同的结果,就像每个人都给出了800mg的咖啡因一样。

最近的研究使用该协议中列出的参数应用了HOC的2BALERT算法。模型结果表明,所有参与者在峰值警报窗口中恢复了性能,即唤醒44-50小时之间,恢复定义为275ms或更快,超过一半的受试者所需的少于最大总允许的咖啡因(800mg)(800mg) ),而三个受试者根本不需要咖啡因。研究人员希望通过将其应用于使用原始研究设计的实时数据来验证2BALERT。

除了测试咖啡因优化模型外,研究人员还有兴趣测试以下假设:如果可以使用咖啡因来回收PVT性能,也可以回收自我报告的压力和焦虑。最近的工作发现,随着睡眠的增加,自我报告的压力和焦虑随着与PVT性能数据相同的趋势而增加,并在恢复睡眠后恢复到基线。虽然先前的工作表明,自我报告的压力和焦虑随着睡眠损失而增加,但这是第一个数据表明,自我报告的压力和焦虑症经过2个晚上的睡眠损失后继续增加。目前尚无研究报告在睡眠丧失期间是否可以用咖啡因来解决自我报告的压力和焦虑。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE
干预ICMJE饮食补充剂:咖啡因

咖啡因将按照2B ALERT应用程序创建的个性化最佳给药时间表对每个参与者进行管理。参与者用来进行智能PVT测试的智能手机上的2balert应用程序将创建个性化的咖啡因剂量时间表。学习人员将在第15天的1900年进行优化。该算法将建议咖啡因剂量在峰值警报窗口期间优化性能(例如,第16天的0300-0900,第16天,44-50小时的连续睡眠损失)。从2000年的150天到0800的任何小时,都可以在第16天进行剂量。但是,在整个研究中,算法不会超过800毫克的咖啡因,并且一次不会剂量超过300毫克的咖啡因。每个参与者将总共咀嚼10分钟,然后丢弃。

由于本协议中没有安慰剂,因此无需随机化和盲目程序。重要的是要注意,有些参与者可能根本无法接受咖啡因。

研究臂ICMJE实验:单臂
干预:饮食补充剂:咖啡因
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月18日)
26
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月
估计的初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 健康的男性和非怀孕的,非诊断的女性。
  • 必须通过在简短的多项选择测验中获得至少80%正确的分数来证明对协议的足够理解。在审查协议信息后,未能在初始测验上获得通过得分的个人将有一个机会进行重新测试。第二次理解评估失败的个人将被取消资格

排除标准:

  • 自我报告的习惯性夜间睡眠量大约为6-9小时(即每晚少于6个小时或平均每晚9小时)
  • 自我报告的夜间熄灯时间早于平均在周日(周日至周四)的平均2100小时
  • 自我报告的早晨唤醒时间比工作日平均约0900(星期一至星期五)晚约0900
  • 自我报告的习惯性小睡(每周> 3次)与正常的睡眠习惯结合
  • 自我报告的症状暗示了睡眠障碍(包括但不限于睡眠障碍呼吸/睡眠呼吸暂停,发作性疾病,特发性高血压,不安的腿综合征,旁皮症,REM行为障碍等)
  • 睡眠障碍的历史(包括以上所有内容)
  • 在筛查之前的6个月内,任何使用处方或非处方睡眠辅助工具指示了由检查医师确定的潜在睡眠障碍(例如,在时区旅行后几个晚上使用睡眠辅助工具,或偶尔使用睡眠诱导药物(例如每月1-2次),不一定构成睡眠障碍的证据,并导致取消资格)
  • 自我报告的咖啡因使用超过400毫克(例如,平均每天约8个含咖啡因的苏打水或大约3-4杯咖啡)
  • 神经系统疾病的史(包括但不限于癫痫病或其他癫痫发作障碍,失忆症,出于任何原因,脑积水,MS)。不频繁或解决的单个神经系统事件(例如,儿童癫痫发作,罕见的零星偏头痛头痛,无后遗症的脑膜感染)可以被视为非限制性的,并由检查研究医生酌情决定。
  • 贝克抑郁量库存中的得分为14或以上
  • Spielberger特质焦虑清单上的分数为41或以上
  • 早晨至七岁问卷的评分低于31或高于69
  • 在过去一年
  • 自我报告或怀疑的大量饮酒(定义大量饮酒的最低限额为每周14饮料,或者由检查的研究医师确定)
  • 心血管疾病的史(包括但不限于心律不齐,瓣膜心脏病心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,猝死病史或心肌梗塞的病史)
  • 潜在的急性或慢性肺部疾病需要每日吸入器
  • 肾脏疾病或肾脏异常
  • 肝病或肝脏异常
  • 自我报告的精神疾病史需要住院或在任何时间内使用精神病
  • 自我报告或怀疑使用在实验室期间无法安全停止的产品或药物,可以通过检查研究医师来确定。
  • 自我报告或怀疑当前使用其他非法药物(包括但不限于苯二氮卓类药物,苯丙胺,可卡因,大麻)
  • (仅女性)尿液妊娠阳性结果
  • (仅女性)自我报告或怀疑的电流母乳喂养或收集母乳
  • 静止的血压高于140/90或静止脉冲>每分钟110次脉搏,请注意,如果重复测量在范围内,则不会排除志愿者。
  • BMI≥30(肥胖I或更高)
  • 任何血液学或化学参数的临床意义值(由审查研究医师确定)。审查研究医师可以选择重复任何具有临床意义的测试,并包括重复测试值在临床上不显着的参与者。
  • 筛查期间尿液尼古丁/可替宁结果
  • 筛查期间尿液阳性药物结果
  • 筛查期间唾液阳性饮酒结果
  • 无法阅读和签署同意书
  • 未能获得所需的批准的正式假期参加。
  • 不与研究要求合作,例如在第1阶段(第2-13天)期间未完成80%的智能PVT
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至39年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04399083
其他研究ID编号ICMJE 1912215022
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方亚利桑那大学威廉·D·基尔戈尔
研究赞助商ICMJE亚利桑那大学
合作者ICMJE沃尔特·里德(Walter Reed)陆军研究所(Wrair)
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户亚利桑那大学
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
睡眠剥夺(SD)对认知表现有强大的退化作用,尤其是精神运动警惕(PV)和反应时间。众所周知,咖啡因是与SD效应的有效对策。但是,个体在对SD的反应和对咖啡因的给药方面有所不同。这使得很难提供有关在需要时使用咖啡因来维持警觉性的个性化建议。在过去的二十年中,陆军的生物技术HPC研究所(BHSAI)与沃尔特·里德(Walter Reed)陆军研究所合作,一直在开发统计模型,以预测长期SD期间的个人表现。最近,这导致了基于大型数据集的计算机算法的2B-ALERT应用程序发布,可以通过将Actraphic睡眠数据与同时获得的PV性能数据相结合,可以学习个人对SD的响应。在训练模型约2周后,2B-ALERT算法可以预测个人的睡眠需求和表现。最近,该模型已扩展以纳入对咖啡因的个性化反应。最近在BHSAI在2019年发表的一项回顾性研究中对此进行了验证。本研究旨在实时测试2B ALERT应用程序的预测能力。在第1阶段,共有21名健康参与者将在个人手机上佩戴Actigraph并完成多个每日光伏测试。两周后,这些人将参加涉及实验室住宿和SD的第二阶段。参与者将在实验室睡眠8小时,然后连续62小时保持清醒。在这62个小时内,参与者将每3小时完成每3小时的光伏测试。 2b-ALERT应用程序将用于预测基于统计模型在接近基线水平上维持性能的单个咖啡因的需求。在44小时的SD时,参与者将经历一个6小时的“警觉性窗口”,根据模型的建议,他们可能会接受个性化的咖啡因剂量。经过62小时的SD,第3阶段开始,涉及一个监视的恢复睡眠和其他PV和情绪测试的夜晚,直到最后一天下午6点从研究中发布。假设2B ALERT应用程序将有效地提供咖啡因剂量建议,这些建议在警报窗口期间将PV和情绪性能恢复到正常水平。

病情或疾病 干预/治疗阶段
咖啡因睡眠剥夺转移工作与睡眠障碍饮食补充剂:咖啡因不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 26名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题:全睡眠期间的实时咖啡因优化
实际学习开始日期 2021年2月19日
估计的初级完成日期 2021年8月
估计 学习完成日期 2021年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:单臂饮食补充剂:咖啡因

咖啡因将按照2B ALERT应用程序创建的个性化最佳给药时间表对每个参与者进行管理。参与者用来进行智能PVT测试的智能手机上的2balert应用程序将创建个性化的咖啡因剂量时间表。学习人员将在第15天的1900年进行优化。该算法将建议咖啡因剂量在峰值警报窗口期间优化性能(例如,第16天的0300-0900,第16天,44-50小时的连续睡眠损失)。从2000年的150天到0800的任何小时,都可以在第16天进行剂量。但是,在整个研究中,算法不会超过800毫克的咖啡因,并且一次不会剂量超过300毫克的咖啡因。每个参与者将总共咀嚼10分钟,然后丢弃。

由于本协议中没有安慰剂,因此无需随机化和盲目程序。重要的是要注意,有些参与者可能根本无法接受咖啡因


结果措施
主要结果指标
  1. 在连续唤醒44小时后,高峰警觉性窗口中的心理运动警戒测试(PVT)反应时间的变化[时间范围:任务持续时间为5分钟。任务将从第15天的2130到第16天的2130每小时发生。]
    评估睡眠丧失对视觉反应时间的影响,作为嗜睡对象的行为度量,不断监视空白显示器,并尽快触摸智能手机屏幕,以响应视觉刺激(即一个毫秒的计数器,以零开始,并在零开始时停止并在您按下按钮)。结果指标:平均RT(MS),平均速度(S-1),LAPSES(#)本研究的主要目的是确定实时2b-Alert咖啡因优化算法是否可以产生个性化建议,以保持个人绩效在44小时连续唤醒之后,在6小时的高峰警觉性窗口中,所有研究参与者在275毫秒(毫秒)处于或以下(毫秒)(毫秒)

  2. 心理运动警惕性测试(PVT)反应时间1阶段在家监视[时间范围:任务持续时间为5分钟。第1阶段(第2-13天:在0800、1100、1400、1700、2000和2300小时)的每3小时]]]
    评估睡眠丧失对视觉反应时间的影响,作为嗜睡对象的行为度量,不断监视空白显示器,并尽快触摸智能手机屏幕,以响应视觉刺激(即一个毫秒的计数器,以零开始,并在零开始时停止并在您按下按钮)。结果指标:平均RT(MS),平均速度(S-1),失误(#)

  3. 心理运动警惕性测试(PVT)反应时间2阶段2睡眠剥夺不包括高峰警觉性窗口[时间范围:任务持续时间为5分钟。每3小时第2天14号,在0930、1230、1530、1830、2130;第15天,0000、0330、0630、0930、1230、1530、1830;第16天,1230、1530、1830]
    评估睡眠丧失对视觉反应时间的影响,作为嗜睡对象的行为度量,不断监视空白显示器,并尽快触摸智能手机屏幕,以响应视觉刺激(即一个毫秒的计数器,以零开始,并在零开始时停止并在您按下按钮)。结果指标:平均RT(MS),平均速度(S-1),失误(#)

  4. 心理运动警惕性测试(PVT)反应时间3恢复[时间范围:任务持续时间为5分钟。每3小时第3天第17天,在0930、1230和1530。]
    评估睡眠丧失对视觉反应时间的影响,作为嗜睡对象的行为度量,不断监视空白显示器,并尽快触摸智能手机屏幕,以响应视觉刺激(即一个毫秒的计数器,以零开始,并在零开始时停止并在您按下按钮)。结果指标:平均RT(MS),平均速度(S-1),失误(#)


次要结果度量
  1. 压力视觉模拟量表阶段2睡眠剥夺[时间范围:任务持续时间〜15秒。每3小时从0930开始,直到1830年第16天。]
    衡量滑动尺度上的压力从不压力到非常压力。通过使用小鼠在不压力和非常压力之间滑动标记,选择最紧密地与您当前的应力水平相对应的应力水平。结果度量:应力水平(0-100)。

  2. 压力视觉模拟量表阶段3恢复[时间范围:任务持续时间〜15秒。第17天的每3小时,0930、1230和1530。]
    衡量滑动尺度上的压力从不压力到非常压力。通过使用小鼠在不压力和非常压力之间滑动标记,选择最紧密地与您当前的应力水平相对应的应力水平。结果度量:应力水平(0-100)。

  3. Spielberger州特征焦虑清单 - 状态(STAI-S)2阶段睡眠剥夺[时间范围:任务持续时间〜3分钟。每3小时从0930开始,直到1830年第16天。]
    用于确定健康成年人焦虑状态的状态变化。指示志愿者以4分制评分他们与与州焦虑有关的20个陈述的认同程度。结果度量:状态焦虑水平(20-80)。

  4. Spielberger州特征焦虑清单 - 状态(STAI-S)阶段3恢复[时间范围:任务持续时间〜3分钟。第17天的每3小时,0930、1230和1530。]
    用于确定健康成年人焦虑状态的状态变化。指示志愿者以4分制评分他们与与州焦虑有关的20个陈述的认同程度。结果度量:状态焦虑水平(20-80)。

  5. 视频面部记录2阶段的睡眠剥夺[时间范围:3分钟记录每3小时从0930开始,直到1830年第16天。]
    通过提供给参与者的智能手机的应用程序将用于测试是否可以使用手机相机捕获的面部图像来评估睡眠剥夺受试者的警觉性水平。当工作人员在主题前的三脚架上设置智能手机时,将要求参与者静止3分钟,并将使用应用程序使用手机的后置摄像头录制视频。工作人员将启动录音,该应用程序将在3分钟后自动停止录音。将用于测试是否可以使用电话相机捕获的面部图像来评估睡眠剥夺的主题的警报水平

  6. 视频面部记录第3阶段恢复[时间范围:第17天,每3小时在0930、1230和1530记录。]
    通过提供给参与者的智能手机的应用程序将用于测试是否可以使用手机相机捕获的面部图像来评估睡眠剥夺受试者的警觉性水平。当工作人员在主题前的三脚架上设置智能手机时,将要求参与者静止3分钟,并将使用应用程序使用手机的后置摄像头录制视频。工作人员将启动录音,该应用程序将在3分钟后自动停止录音。将用于测试是否可以使用电话相机捕获的面部图像来评估睡眠剥夺的主题的警报水平

  7. Karolinska嗜睡量表(KSS)第2阶段睡眠剥夺[时间范围:任务持续时间〜15秒,每3小时从0930开始,直到1830年第16天。]
    评估睡眠时间表对主观嗜睡的影响。志愿者在计算机监视器上有9分的嗜睡量表(1 =非常警觉,3 =警报,5 =既不警报也不困,7 =困倦(但不打睡眠),9 =非常困倦(与睡眠打架)和选择最能反映其当前主观嗜睡水平的规模的数量。结果度量:代表嗜睡的数字(1-9)

  8. Karolinska嗜睡量表(KSS)阶段3恢复[时间范围:任务持续时间〜15秒,在第17天,每3小时,在0930、1230和1530。]
    评估睡眠时间表对主观嗜睡的影响。志愿者在计算机监视器上有9分的嗜睡量表(1 =非常警觉,3 =警报,5 =既不警报也不困,7 =困倦(但不打睡眠),9 =非常困倦(与睡眠打架)和选择最能反映其当前主观嗜睡水平的规模的数量。结果度量:代表嗜睡的数字(1-9)

  9. 疲劳视觉模拟量表(FVAS)阶段2睡眠剥夺[时间范围:任务持续时间〜15秒,从0930开始,每3小时,直到1830年。]
    从不疲劳到非常疲劳的连续滑动尺度上测量疲劳。受试者选择与当前疲劳水平相对应的疲劳水平。结果度量:疲劳水平(0-100)。

  10. 疲劳视觉模拟量表(FVAS)阶段3恢复[时间范围:任务持续时间〜15秒,每3小时在0930、1230和1530。]
    从不疲劳到非常疲劳的连续滑动尺度上测量疲劳。受试者选择与当前疲劳水平相对应的疲劳水平。结果度量:疲劳水平(0-100)。

  11. 自我评估Manikin(SAM)第2阶段睡眠剥夺[时间范围:任务持续时间:〜30秒,每3小时从0930开始,直到1830年第16天。]
    使用7点绘画量表来衡量价值,唤醒和优势的水平。指示受试者选择哪种绘画描述最紧密地对应于当前的价,唤醒和优势。结果指标:价,唤醒和优势水平(1-9)

  12. 自我评估Manikin(SAM)第3阶段恢复[时间范围:任务持续时间:第17天,在0930、1230和1530的第17天每3小时〜30秒。]
    使用7点绘画量表来衡量价值,唤醒和优势的水平。指示受试者选择哪种绘画描述最紧密地对应于当前的价,唤醒和优势。结果指标:价,唤醒和优势水平(1-9)

  13. Actraphy [时间范围:在整个研究中(〜17.5天)]
    确定研究的所有阶段中睡眠/唤醒期的数量和时间。除了确定包含工件的时期外,可以手动删除的时期外,计算机将自动评分Actraphy Records将使用各种制造商提供的算法评分为“ Sleep”或“ Wake”。受试者将在第1、2和3阶段连续佩戴Actigraph。结果指标:总睡眠时间,睡眠潜伏期,以及原始的时期活动数据以及心率(如果有)。


其他结果措施:
  1. 用视频[时间范围:预定的TIB期间(〜2300天13至〜0700天14和〜2100 hrs)在第16天到〜2100小时,第17天= 〜2000 hrs = 〜20小时,参与者]
    在睡眠期间的体育期间;带有视频的PSG将连续记录以评估和量化睡眠剥夺期之前的睡眠时间(记录1- 〜2300天13至〜0700天14),并评估睡眠损失对随后的睡眠体系结构的影响,并记录该恢复在从研究中释放之前获得睡眠(记录2-从第16天的〜2100小时到第17天的〜0900小时)。结果指标:总睡眠时间,睡眠潜伏期

  2. 咖啡因使用跟踪[时间范围:〜30秒或以下每阶段1的每条条目〜30秒或更少]
    为了监视第1阶段的正常咖啡因消耗。受试者将使用所提供的智能手机上的应用程序跟踪咖啡因的使用。这些数据将用于个体化参与者的2B-ALERT模型。

  3. 睡眠跟踪[时间范围:〜1分钟,在第1阶段期间每天一次]
    监视第1阶段的自我报告的睡眠持续时间。受试者将使用所提供的智能手机上的应用程序记录睡眠时间。这些数据将用于个性化参与者的2B ALERT模型,并与Actraphy数据进行比较。

  4. 贝克抑郁量表(BDI)[时间范围:筛查时管理]
    BDI是一个有21个问题的自我管理调查表。它提供了一个人的抑郁症状水平。

  5. Horne-Ostberg早晨 - 年份(MEQ)[时间范围:在筛选时管理]
    MEQ是一项19项问卷,评估一个人喜欢开展各种活动的一天中的个体差异,并将人们归类为早晨型(M型)(M型),既不型(N型)或晚上 - 类型(E型)个体。

  6. Spielberger州特征焦虑清单 - 特质(STAI-T)[时间范围:筛查时管理]
    STAI-T是一份20个项目的自我报告问卷,可评估个人的特质焦虑。这些项目的评分为四分制。得分较高,表明焦虑较大

  7. NEO五因素清单(NEO-FFI)[时间范围:在筛选时管理]
    Neo-FFI是Neo Pi-R的缩短版本,旨在为成人个性的五个领域提供快速,可靠和有效的衡量标准。这60个项目在五个因素上以五分尺度的评分:神经质,外向性,经验开放,同意和尽职尽责

  8. 三维性格问卷调查避免危害(TPQ-HA)[时间范围:筛选时管理]
    TPQ的危害回避量表是一个34个问题的真实库存,以评估避免伤害的稳定人格特征。那些具有高伤害得分的志愿者通常更加焦虑和紧张,避免风险,并从压力中缓慢恢复。另一方面,低伤害避免得分表明志愿者可能会从事高风险行为,自信并从压力中迅速恢复。

  9. Connor-Davidson弹性量表(CD-RISC)[时间范围:在筛选时管理]
    CD-RISC由25个项目组成,每个项目的评分为5分(0-4),得分较高,反映出更高的弹性。已经评估了量表的可靠性,有效性和因子分析结构,并计算了不同研究样本的参考评分。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至39年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 健康的男性和非怀孕的,非诊断的女性。
  • 必须通过在简短的多项选择测验中获得至少80%正确的分数来证明对协议的足够理解。在审查协议信息后,未能在初始测验上获得通过得分的个人将有一个机会进行重新测试。第二次理解评估失败的个人将被取消资格

排除标准:

  • 自我报告的习惯性夜间睡眠量大约为6-9小时(即每晚少于6个小时或平均每晚9小时)
  • 自我报告的夜间熄灯时间早于平均在周日(周日至周四)的平均2100小时
  • 自我报告的早晨唤醒时间比工作日平均约0900(星期一至星期五)晚约0900
  • 自我报告的习惯性小睡(每周> 3次)与正常的睡眠习惯结合
  • 自我报告的症状暗示了睡眠障碍(包括但不限于睡眠障碍呼吸/睡眠呼吸暂停,发作性疾病,特发性高血压,不安的腿综合征,旁皮症,REM行为障碍等)
  • 睡眠障碍的历史(包括以上所有内容)
  • 在筛查之前的6个月内,任何使用处方或非处方睡眠辅助工具指示了由检查医师确定的潜在睡眠障碍(例如,在时区旅行后几个晚上使用睡眠辅助工具,或偶尔使用睡眠诱导药物(例如每月1-2次),不一定构成睡眠障碍的证据,并导致取消资格)
  • 自我报告的咖啡因使用超过400毫克(例如,平均每天约8个含咖啡因的苏打水或大约3-4杯咖啡)
  • 神经系统疾病的史(包括但不限于癫痫病或其他癫痫发作障碍,失忆症,出于任何原因,脑积水,MS)。不频繁或解决的单个神经系统事件(例如,儿童癫痫发作,罕见的零星偏头痛头痛,无后遗症的脑膜感染)可以被视为非限制性的,并由检查研究医生酌情决定。
  • 贝克抑郁量库存中的得分为14或以上
  • Spielberger特质焦虑清单上的分数为41或以上
  • 早晨至七岁问卷的评分低于31或高于69
  • 在过去一年
  • 自我报告或怀疑的大量饮酒(定义大量饮酒的最低限额为每周14饮料,或者由检查的研究医师确定)
  • History of cardiovascular disease (to include but not limited to arrhythmias, valvular heart disease, congestive heart failure, history of sudden cardiac death or myocardial infarction)
  • Underlying acute or chronic pulmonary disease requiring daily inhaler use
  • Kidney disease or kidney abnormalities
  • Liver disease or liver abnormalities
  • Self-reported history of psychiatric disorder requiring hospitalization or use of psychiatric product for any length of time
  • Self-reported or suspected use of products or drugs that cannot be safely discontinued during in-laboratory phases, to be determined on a case-by-case basis by the examining study physician
  • Self-reported or suspected current use of other illicit drugs (to include but not limited to benzodiazepines, amphetamines, cocaine, marijuana)
  • (Females only) Positive urine pregnancy result
  • (Females only) Self-reported or suspected current breast-feeding or collecting breast-milk
  • Resting blood pressure above 140/90 or resting pulse > 110 beats per minute Note that if a repeat measurement is within range, volunteer will not be excluded.
  • BMI ≥ 30 (Obese Class I or greater)
  • Clinically significant values (as determined by the reviewing study physician) for any hematology or chemistry parameter. Reviewing study physician may opt to repeat any clinically significant tests and include participants whose repeat test values are not clinically significant.
  • Positive urine nicotine/cotinine result during screening visit
  • Positive urine drug result during screening visit
  • Positive saliva alcohol results during screening visit
  • Inability to read and sign consent
  • Failure to obtain required approved official leave to participate.
  • Failure to cooperate with requirements of the study, eg failure to complete 80% of Smart-PVTs during Phase 1 (Days 2-13)
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
United States, Arizona
亚利桑那大学招募
Tucson, Arizona, United States, 85724
Contact: William D Killgore, PhD 520-621-0605 killgore@psychiatry.arizona.edu
Principal Investigator: William D Killgore, PhD
赞助商和合作者
亚利桑那大学
沃尔特·里德(Walter Reed)陆军研究所(Wrair)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月4日
第一个发布日期icmje 2020年5月22日
上次更新发布日期2021年4月1日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月19日
估计的初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月18日)
  • 在连续唤醒44小时后,高峰警觉性窗口中的心理运动警戒测试(PVT)反应时间的变化[时间范围:任务持续时间为5分钟。任务将从第15天的2130到第16天的2130每小时发生。]
    评估睡眠丧失对视觉反应时间的影响,作为嗜睡对象的行为度量,不断监视空白显示器,并尽快触摸智能手机屏幕,以响应视觉刺激(即一个毫秒的计数器,以零开始,并在零开始时停止并在您按下按钮)。结果指标:平均RT(MS),平均速度(S-1),LAPSES(#)本研究的主要目的是确定实时2b-Alert咖啡因优化算法是否可以产生个性化建议,以保持个人绩效在44小时连续唤醒之后,在6小时的高峰警觉性窗口中,所有研究参与者在275毫秒(毫秒)处于或以下(毫秒)(毫秒)
  • 心理运动警惕性测试(PVT)反应时间1阶段在家监视[时间范围:任务持续时间为5分钟。第1阶段(第2-13天:在0800、1100、1400、1700、2000和2300小时)的每3小时]]]
    评估睡眠丧失对视觉反应时间的影响,作为嗜睡对象的行为度量,不断监视空白显示器,并尽快触摸智能手机屏幕,以响应视觉刺激(即一个毫秒的计数器,以零开始,并在零开始时停止并在您按下按钮)。结果指标:平均RT(MS),平均速度(S-1),失误(#)
  • 心理运动警惕性测试(PVT)反应时间2阶段2睡眠剥夺不包括高峰警觉性窗口[时间范围:任务持续时间为5分钟。每3小时第2天14号,在0930、1230、1530、1830、2130;第15天,0000、0330、0630、0930、1230、1530、1830;第16天,1230、1530、1830]
    评估睡眠丧失对视觉反应时间的影响,作为嗜睡对象的行为度量,不断监视空白显示器,并尽快触摸智能手机屏幕,以响应视觉刺激(即一个毫秒的计数器,以零开始,并在零开始时停止并在您按下按钮)。结果指标:平均RT(MS),平均速度(S-1),失误(#)
  • 心理运动警惕性测试(PVT)反应时间3恢复[时间范围:任务持续时间为5分钟。每3小时第3天第17天,在0930、1230和1530。]
    评估睡眠丧失对视觉反应时间的影响,作为嗜睡对象的行为度量,不断监视空白显示器,并尽快触摸智能手机屏幕,以响应视觉刺激(即一个毫秒的计数器,以零开始,并在零开始时停止并在您按下按钮)。结果指标:平均RT(MS),平均速度(S-1),失误(#)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月18日)
  • 压力视觉模拟量表阶段2睡眠剥夺[时间范围:任务持续时间〜15秒。每3小时从0930开始,直到1830年第16天。]
    衡量滑动尺度上的压力从不压力到非常压力。通过使用小鼠在不压力和非常压力之间滑动标记,选择最紧密地与您当前的应力水平相对应的应力水平。结果度量:应力水平(0-100)。
  • 压力视觉模拟量表阶段3恢复[时间范围:任务持续时间〜15秒。第17天的每3小时,0930、1230和1530。]
    衡量滑动尺度上的压力从不压力到非常压力。通过使用小鼠在不压力和非常压力之间滑动标记,选择最紧密地与您当前的应力水平相对应的应力水平。结果度量:应力水平(0-100)。
  • Spielberger州特征焦虑清单 - 状态(STAI-S)2阶段睡眠剥夺[时间范围:任务持续时间〜3分钟。每3小时从0930开始,直到1830年第16天。]
    用于确定健康成年人焦虑状态的状态变化。指示志愿者以4分制评分他们与与州焦虑有关的20个陈述的认同程度。结果度量:状态焦虑水平(20-80)。
  • Spielberger州特征焦虑清单 - 状态(STAI-S)阶段3恢复[时间范围:任务持续时间〜3分钟。第17天的每3小时,0930、1230和1530。]
    用于确定健康成年人焦虑状态的状态变化。指示志愿者以4分制评分他们与与州焦虑有关的20个陈述的认同程度。结果度量:状态焦虑水平(20-80)。
  • 视频面部记录2阶段的睡眠剥夺[时间范围:3分钟记录每3小时从0930开始,直到1830年第16天。]
    通过提供给参与者的智能手机的应用程序将用于测试是否可以使用手机相机捕获的面部图像来评估睡眠剥夺受试者的警觉性水平。当工作人员在主题前的三脚架上设置智能手机时,将要求参与者静止3分钟,并将使用应用程序使用手机的后置摄像头录制视频。工作人员将启动录音,该应用程序将在3分钟后自动停止录音。将用于测试是否可以使用电话相机捕获的面部图像来评估睡眠剥夺的主题的警报水平
  • 视频面部记录第3阶段恢复[时间范围:第17天,每3小时在0930、1230和1530记录。]
    通过提供给参与者的智能手机的应用程序将用于测试是否可以使用手机相机捕获的面部图像来评估睡眠剥夺受试者的警觉性水平。当工作人员在主题前的三脚架上设置智能手机时,将要求参与者静止3分钟,并将使用应用程序使用手机的后置摄像头录制视频。工作人员将启动录音,该应用程序将在3分钟后自动停止录音。将用于测试是否可以使用电话相机捕获的面部图像来评估睡眠剥夺的主题的警报水平
  • Karolinska嗜睡量表(KSS)第2阶段睡眠剥夺[时间范围:任务持续时间〜15秒,每3小时从0930开始,直到1830年第16天。]
    评估睡眠时间表对主观嗜睡的影响。志愿者在计算机监视器上有9分的嗜睡量表(1 =非常警觉,3 =警报,5 =既不警报也不困,7 =困倦(但不打睡眠),9 =非常困倦(与睡眠打架)和选择最能反映其当前主观嗜睡水平的规模的数量。结果度量:代表嗜睡的数字(1-9)
  • Karolinska嗜睡量表(KSS)阶段3恢复[时间范围:任务持续时间〜15秒,在第17天,每3小时,在0930、1230和1530。]
    评估睡眠时间表对主观嗜睡的影响。志愿者在计算机监视器上有9分的嗜睡量表(1 =非常警觉,3 =警报,5 =既不警报也不困,7 =困倦(但不打睡眠),9 =非常困倦(与睡眠打架)和选择最能反映其当前主观嗜睡水平的规模的数量。结果度量:代表嗜睡的数字(1-9)
  • 疲劳视觉模拟量表(FVAS)阶段2睡眠剥夺[时间范围:任务持续时间〜15秒,从0930开始,每3小时,直到1830年。]
    从不疲劳到非常疲劳的连续滑动尺度上测量疲劳。受试者选择与当前疲劳水平相对应的疲劳水平。结果度量:疲劳水平(0-100)。
  • 疲劳视觉模拟量表(FVAS)阶段3恢复[时间范围:任务持续时间〜15秒,每3小时在0930、1230和1530。]
    从不疲劳到非常疲劳的连续滑动尺度上测量疲劳。受试者选择与当前疲劳水平相对应的疲劳水平。结果度量:疲劳水平(0-100)。
  • 自我评估Manikin(SAM)第2阶段睡眠剥夺[时间范围:任务持续时间:〜30秒,每3小时从0930开始,直到1830年第16天。]
    使用7点绘画量表来衡量价值,唤醒和优势的水平。指示受试者选择哪种绘画描述最紧密地对应于当前的价,唤醒和优势。结果指标:价,唤醒和优势水平(1-9)
  • 自我评估Manikin(SAM)第3阶段恢复[时间范围:任务持续时间:第17天,在0930、1230和1530的第17天每3小时〜30秒。]
    使用7点绘画量表来衡量价值,唤醒和优势的水平。指示受试者选择哪种绘画描述最紧密地对应于当前的价,唤醒和优势。结果指标:价,唤醒和优势水平(1-9)
  • Actraphy [时间范围:在整个研究中(〜17.5天)]
    确定研究的所有阶段中睡眠/唤醒期的数量和时间。除了确定包含工件的时期外,可以手动删除的时期外,计算机将自动评分Actraphy Records将使用各种制造商提供的算法评分为“ Sleep”或“ Wake”。受试者将在第1、2和3阶段连续佩戴Actigraph。结果指标:总睡眠时间,睡眠潜伏期,以及原始的时期活动数据以及心率(如果有)。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年5月18日)
  • 用视频[时间范围:预定的TIB期间(〜2300天13至〜0700天14和〜2100 hrs)在第16天到〜2100小时,第17天= 〜2000 hrs = 〜20小时,参与者]
    在睡眠期间的体育期间;带有视频的PSG将连续记录以评估和量化睡眠剥夺期之前的睡眠时间(记录1- 〜2300天13至〜0700天14),并评估睡眠损失对随后的睡眠体系结构的影响,并记录该恢复在从研究中释放之前获得睡眠(记录2-从第16天的〜2100小时到第17天的〜0900小时)。结果指标:总睡眠时间,睡眠潜伏期
  • 咖啡因使用跟踪[时间范围:〜30秒或以下每阶段1的每条条目〜30秒或更少]
    为了监视第1阶段的正常咖啡因消耗。受试者将使用所提供的智能手机上的应用程序跟踪咖啡因的使用。这些数据将用于个体化参与者的2B-ALERT模型。
  • 睡眠跟踪[时间范围:〜1分钟,在第1阶段期间每天一次]
    监视第1阶段的自我报告的睡眠持续时间。受试者将使用所提供的智能手机上的应用程序记录睡眠时间。这些数据将用于个性化参与者的2B ALERT模型,并与Actraphy数据进行比较。
  • 贝克抑郁量表(BDI)[时间范围:筛查时管理]
    BDI是一个有21个问题的自我管理调查表。它提供了一个人的抑郁症状水平。
  • Horne-Ostberg早晨 - 年份(MEQ)[时间范围:在筛选时管理]
    MEQ是一项19项问卷,评估一个人喜欢开展各种活动的一天中的个体差异,并将人们归类为早晨型(M型)(M型),既不型(N型)或晚上 - 类型(E型)个体。
  • Spielberger州特征焦虑清单 - 特质(STAI-T)[时间范围:筛查时管理]
    STAI-T是一份20个项目的自我报告问卷,可评估个人的特质焦虑。这些项目的评分为四分制。得分较高,表明焦虑较大
  • NEO五因素清单(NEO-FFI)[时间范围:在筛选时管理]
    Neo-FFI是Neo Pi-R的缩短版本,旨在为成人个性的五个领域提供快速,可靠和有效的衡量标准。这60个项目在五个因素上以五分尺度的评分:神经质,外向性,经验开放,同意和尽职尽责
  • 三维性格问卷调查避免危害(TPQ-HA)[时间范围:筛选时管理]
    TPQ的危害回避量表是一个34个问题的真实库存,以评估避免伤害的稳定人格特征。那些具有高伤害得分的志愿者通常更加焦虑和紧张,避免风险,并从压力中缓慢恢复。另一方面,低伤害避免得分表明志愿者可能会从事高风险行为,自信并从压力中迅速恢复。
  • Connor-Davidson弹性量表(CD-RISC)[时间范围:在筛选时管理]
    CD-RISC由25个项目组成,每个项目的评分为5分(0-4),得分较高,反映出更高的弹性。已经评估了量表的可靠性,有效性和因子分析结构,并计算了不同研究样本的参考评分。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE全睡眠期间的实时咖啡因优化
官方标题ICMJE全睡眠期间的实时咖啡因优化
简要摘要睡眠剥夺(SD)对认知表现有强大的退化作用,尤其是精神运动警惕(PV)和反应时间。众所周知,咖啡因是与SD效应的有效对策。但是,个体在对SD的反应和对咖啡因的给药方面有所不同。这使得很难提供有关在需要时使用咖啡因来维持警觉性的个性化建议。在过去的二十年中,陆军的生物技术HPC研究所(BHSAI)与沃尔特·里德(Walter Reed)陆军研究所合作,一直在开发统计模型,以预测长期SD期间的个人表现。最近,这导致了基于大型数据集的计算机算法的2B-ALERT应用程序发布,可以通过将Actraphic睡眠数据与同时获得的PV性能数据相结合,可以学习个人对SD的响应。在训练模型约2周后,2B-ALERT算法可以预测个人的睡眠需求和表现。最近,该模型已扩展以纳入对咖啡因的个性化反应。最近在BHSAI在2019年发表的一项回顾性研究中对此进行了验证。本研究旨在实时测试2B ALERT应用程序的预测能力。在第1阶段,共有21名健康参与者将在个人手机上佩戴Actigraph并完成多个每日光伏测试。两周后,这些人将参加涉及实验室住宿和SD的第二阶段。参与者将在实验室睡眠8小时,然后连续62小时保持清醒。在这62个小时内,参与者将每3小时完成每3小时的光伏测试。 2b-ALERT应用程序将用于预测基于统计模型在接近基线水平上维持性能的单个咖啡因的需求。在44小时的SD时,参与者将经历一个6小时的“警觉性窗口”,根据模型的建议,他们可能会接受个性化的咖啡因剂量。经过62小时的SD,第3阶段开始,涉及一个监视的恢复睡眠和其他PV和情绪测试的夜晚,直到最后一天下午6点从研究中发布。假设2B ALERT应用程序将有效地提供咖啡因剂量建议,这些建议在警报窗口期间将PV和情绪性能恢复到正常水平。
详细说明

本研究的第一个目的是确定2b alert咖啡因优化模型(2BALERT)是否可以创建个性化的咖啡因时间表,从而在指定的时间窗口中有效恢复PVT性能。 2balert模型是沃尔特·里德陆军研究所(WRAIR)和生物技术高性能计算软件应用程序学院(BHSAI)开发的综合疲劳管理系统的关键。它是一种软件工具,可以“学习”(量化)个人的睡眠/唤醒参数(通过手腕动作法进行客观测量)与他/她的心理运动表现(如在PVT上客观测量)之间的关系。它量化了个人对睡眠损失影响的敏感/弹性的程度,并产生个性化的绩效预测,可用于为有关当前和未来准备就绪的决策提供信息,以及疲劳对策(例如NAPS或咖啡因)的应用。 2balert的最新版本可以根据其个性化的绩效预测将疲劳对策直接应用于个人。该模型为何时以及使用多少咖啡因提供了建议,以便在指定的时间内优化性能。尽管该模型已在事后将其应用于先前收集的数据,但尚未实时测试。这项研究将提供第一个直接测试模型是否可以实时测试的机会损失)。

本研究的第二个目标是调查2Balert是否不仅可以在指定时期恢复PVT的表现,还可以恢复与睡眠失眠有关的自我报告的压力和焦虑的增加。 Wrair先前一项研究的数据表明,睡眠不足1晚后,自我报告的压力和焦虑增加,并且在连续睡眠不连续的睡眠剥夺后继续增加。这些措施在恢复睡眠12小时后恢复到基线,并直接映射到PVT性能。因此,研究人员假设,如果咖啡因可以回收PVT性能,则自我报告的压力和焦虑也可以通过咖啡因恢复到基线水平。

该研究的一个三级目标是评估使用智能手机摄像机获得的图像是否适合开发被动的,无侵入的计算机视觉系统,该系统可以替代PVT来评估警报。当前,该算法使用PVT数据是因为:(a)与其他性能指标相比,PVT对睡眠丧失和昼夜节律的敏感性相对敏感; (b)对PVT没有学习影响。但是,PVT要求一个人积极进行3至10分钟的长测试,在睡眠剥夺期间必须至少进行十二次,这使其成为敏感但不切实际的测试,以测量士兵在操作环境中的机敏性。

所有参与者将参加以下连续研究阶段。咖啡因口香糖可以在这项研究期间给药。

第1阶段:在家睡眠/唤醒测量:将指示所有参与者在第2阶段之前的13天/12个晚上(研究部分)维持其正常睡眠/唤醒时间表。合规性将通过腕部行为进行客观验证。参与者将获得智能手机,并要求每3小时完成每3小时的PVT,同时记录其正常的咖啡因使用以及每日睡眠时间。

第2阶段:实验室内睡眠/唤醒和PVT绩效评估:参与者将在第13天的1900小时向睡眠实验室报告。虽然在实验室醒来时,他们将完成各种认知测试,包括PVT,并记录3--他们每3小时的脸一次录像。他们将在第13天到第14天的2300小时从2300小时开始入睡,并将通过PSG和Actraphy监视睡眠。这将是62小时的连续清醒(即,从第14天的0700小时到第16天的2100小时)。在第15天的1900年,每个人都会运行2balert,并将使用每个人的先前睡眠和表现来创建个性化的咖啡因给药时间表,以优化第16天0300-0900的性能。

第3阶段:实验室恢复:所有参与者都将经历一个恢复阶段,该阶段包括在第16天的2100小时到第17天到0900小时的12个小时时间,并将通过PSG和Actigraphy监视睡眠。认知测试和面部视频记录时间表将在唤醒时间内从第二阶段继续进行。在由研究医师评估后,他们将在第17天大约1800小时从研究中释放出来。因此,参与者将在实验室中持续95小时。

这项研究的主要终点是使用SMART-PVT测量的精神病警戒测试(PVT)。次要终点是自我报告的压力和焦虑,分别通过压力视觉模拟量表和Spielberger州态焦虑量表来衡量。该研究的第三端是测试是否可以使用手机摄像头捕获的面部图像来评估睡眠剥夺受试者的警觉性水平。

要测试的假设:(a)在Smart-PVT上收集的心理运动性能数据将在优化性能的峰值警觉性窗口中停留在或低于275ms,因此表明2BALERT是有效的,可以在未来的现场研究和操作设置中使用。 (b)自我报告的压力和焦虑将在峰值警报窗口中恢复到基线水平,并在此时间窗口中映射到PVT性能的恢复。

背景:睡眠损失引起的神经行为缺陷是对平民和军事运营环境中安全和生产力的公认威胁。与疲劳相关的事故和不幸事故(包括在3英里岛,切尔诺贝利和博帕尔发生的商业不幸事故和不幸事件;以及诸如第507维护公司的伏击之类的军事事故)继续引起人们对睡眠问题的关注操作环境中的损失/嗜睡。这些事故凸显了睡眠损失对决策,警惕,解决问题和其他对军事效力至关重要的心理能力的有害影响。来自陆军,美国海军陆战队和美国海军的出版物和手册已经记录了睡眠丧失对警报和表现的军事不相关的有害影响。陆军第五次心理健康咨询小组对伊拉克运营自由和行动的战争武器的调查表明,报告较少睡眠的服务成员也报告了较高的事故和错误率,并且更频繁地认可了负面的心理健康项目。

国防部资助了一种计算模型的发展,以量化每日睡眠量对神经行为性能的影响。数学睡眠/性能预测模型的最新(也是最先进的)版本是BHSAI开发的2Balert模型。像其前身一样,2balert主要基于在Wrair睡眠研究实验室收集的PVT数据。使用PVT数据是因为为了构建睡眠/绩效预测模型,它在几个重要方面通常优于其他性能指标的数据:(a)与其他性能指标相比,PVT对睡眠损失和相对敏感警觉的昼夜节律; (b)对PVT没有学习影响; (c)以前已经证明,基于PVT的睡眠/性能预测模型具有良好的生态有效性。也就是说,基于PVT的模型预测性能有效性预测与实际铁路运营中的“事故风险”有很好的关联。

当前的2balert工具有两种形式:1)基于网络的工具,该工具需要睡眠和咖啡因时间表并显示预测的组平均性能以及2)使用智能手机应用程序,该应用程序利用智能手机上使用PVT测量的个人性能来个性化性能预测模型。该工具在Wrair最近的一项研究中成功验证了该工具。智能手机应用程序的最新版本使用个性化的性能预测来计算个性化的咖啡因调度,以优化特定时期的性能。虽然该工具是使用在Wrair上收集的数据开发的,并且已在先前在Wrair收集的数据上运行,但尚未实时测试。因此,这项研究的目的是实时验证该咖啡因优化算法。研究人员将使用与最近的贩运研究相同的研究方案,因为知道这一时期健康人群的绩效有差异,并且总体表现较慢,并且自我报告的压力和焦虑大大增加而没有咖啡因干预。此外,通过使用先前的研究设计,研究人员可以最大程度地减少研究团队创建新文档和时间表的负担。

退后一步,重要的是要解决为什么咖啡因优化与军队很重要且相关。虽然咖啡因被广泛接受并用作刺激物来应对与转移工作和睡眠损失相关的疲劳作用,但先前由wrair进行的研究表明,咖啡因失去了其有效性,甚至可以通过反复使用和慢性睡眠损失缓慢恢复。这个令人惊讶的结果表明,咖啡因具有限制和成本,因此,如果战士最佳利用咖啡因,战斗机将更有效。对于以前的咖啡因研究,其连续睡眠剥夺长度与当前方案相似,每晚给参与者提供800mg的咖啡因。尽管这项研究表明,研究人员可以通过给予该研究的所有参与者800mg咖啡因来恢复绩效,但2balert算法将使研究人员能够给一些参与者提供较少的咖啡因,但仍然达到相同的结果,就像每个人都给出了800mg的咖啡因一样。

最近的研究使用该协议中列出的参数应用了HOC的2BALERT算法。模型结果表明,所有参与者在峰值警报窗口中恢复了性能,即唤醒44-50小时之间,恢复定义为275ms或更快,超过一半的受试者所需的少于最大总允许的咖啡因(800mg)(800mg) ),而三个受试者根本不需要咖啡因。研究人员希望通过将其应用于使用原始研究设计的实时数据来验证2BALERT。

除了测试咖啡因优化模型外,研究人员还有兴趣测试以下假设:如果可以使用咖啡因来回收PVT性能,也可以回收自我报告的压力和焦虑。最近的工作发现,随着睡眠的增加,自我报告的压力和焦虑随着与PVT性能数据相同的趋势而增加,并在恢复睡眠后恢复到基线。虽然先前的工作表明,自我报告的压力和焦虑随着睡眠损失而增加,但这是第一个数据表明,自我报告的压力和焦虑症' target='_blank'>焦虑症经过2个晚上的睡眠损失后继续增加。目前尚无研究报告在睡眠丧失期间是否可以用咖啡因来解决自我报告的压力和焦虑。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE
干预ICMJE饮食补充剂:咖啡因

咖啡因将按照2B ALERT应用程序创建的个性化最佳给药时间表对每个参与者进行管理。参与者用来进行智能PVT测试的智能手机上的2balert应用程序将创建个性化的咖啡因剂量时间表。学习人员将在第15天的1900年进行优化。该算法将建议咖啡因剂量在峰值警报窗口期间优化性能(例如,第16天的0300-0900,第16天,44-50小时的连续睡眠损失)。从2000年的150天到0800的任何小时,都可以在第16天进行剂量。但是,在整个研究中,算法不会超过800毫克的咖啡因,并且一次不会剂量超过300毫克的咖啡因。每个参与者将总共咀嚼10分钟,然后丢弃。

由于本协议中没有安慰剂,因此无需随机化和盲目程序。重要的是要注意,有些参与者可能根本无法接受咖啡因

研究臂ICMJE实验:单臂
干预:饮食补充剂:咖啡因
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月18日)
26
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月
估计的初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 健康的男性和非怀孕的,非诊断的女性。
  • 必须通过在简短的多项选择测验中获得至少80%正确的分数来证明对协议的足够理解。在审查协议信息后,未能在初始测验上获得通过得分的个人将有一个机会进行重新测试。第二次理解评估失败的个人将被取消资格

排除标准:

  • 自我报告的习惯性夜间睡眠量大约为6-9小时(即每晚少于6个小时或平均每晚9小时)
  • 自我报告的夜间熄灯时间早于平均在周日(周日至周四)的平均2100小时
  • 自我报告的早晨唤醒时间比工作日平均约0900(星期一至星期五)晚约0900
  • 自我报告的习惯性小睡(每周> 3次)与正常的睡眠习惯结合
  • 自我报告的症状暗示了睡眠障碍(包括但不限于睡眠障碍呼吸/睡眠呼吸暂停,发作性疾病,特发性高血压,不安的腿综合征,旁皮症,REM行为障碍等)
  • 睡眠障碍的历史(包括以上所有内容)
  • 在筛查之前的6个月内,任何使用处方或非处方睡眠辅助工具指示了由检查医师确定的潜在睡眠障碍(例如,在时区旅行后几个晚上使用睡眠辅助工具,或偶尔使用睡眠诱导药物(例如每月1-2次),不一定构成睡眠障碍的证据,并导致取消资格)
  • 自我报告的咖啡因使用超过400毫克(例如,平均每天约8个含咖啡因的苏打水或大约3-4杯咖啡)
  • 神经系统疾病的史(包括但不限于癫痫病或其他癫痫发作障碍,失忆症,出于任何原因,脑积水,MS)。不频繁或解决的单个神经系统事件(例如,儿童癫痫发作,罕见的零星偏头痛头痛,无后遗症的脑膜感染)可以被视为非限制性的,并由检查研究医生酌情决定。
  • 贝克抑郁量库存中的得分为14或以上
  • Spielberger特质焦虑清单上的分数为41或以上
  • 早晨至七岁问卷的评分低于31或高于69
  • 在过去一年
  • 自我报告或怀疑的大量饮酒(定义大量饮酒的最低限额为每周14饮料,或者由检查的研究医师确定)
  • 心血管疾病的史(包括但不限于心律不齐,瓣膜心脏病心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,猝死病史或心肌梗塞的病史)
  • 潜在的急性或慢性肺部疾病需要每日吸入器
  • 肾脏疾病或肾脏异常
  • 肝病或肝脏异常
  • 自我报告的精神疾病史需要住院或在任何时间内使用精神病
  • 自我报告或怀疑使用在实验室期间无法安全停止的产品或药物,可以通过检查研究医师来确定。
  • 自我报告或怀疑当前使用其他非法药物(包括但不限于苯二氮卓类药物,苯丙胺可卡因,大麻)
  • (仅女性)尿液妊娠阳性结果
  • (仅女性)自我报告或怀疑的电流母乳喂养或收集母乳
  • 静止的血压高于140/90或静止脉冲>每分钟110次脉搏,请注意,如果重复测量在范围内,则不会排除志愿者。
  • BMI≥30(肥胖I或更高)
  • 任何血液学或化学参数的临床意义值(由审查研究医师确定)。审查研究医师可以选择重复任何具有临床意义的测试,并包括重复测试值在临床上不显着的参与者。
  • 筛查期间尿液尼古丁/可替宁结果
  • 筛查期间尿液阳性药物结果
  • 筛查期间唾液阳性饮酒结果
  • 无法阅读和签署同意书
  • 未能获得所需的批准的正式假期参加。
  • 不与研究要求合作,例如在第1阶段(第2-13天)期间未完成80%的智能PVT
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至39年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04399083
其他研究ID编号ICMJE 1912215022
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方亚利桑那大学威廉·D·基尔戈尔
研究赞助商ICMJE亚利桑那大学
合作者ICMJE沃尔特·里德(Walter Reed)陆军研究所(Wrair)
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户亚利桑那大学
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素