病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
咖啡因睡眠剥夺转移工作与睡眠障碍 | 饮食补充剂:咖啡因 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 26名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 全睡眠期间的实时咖啡因优化 |
实际学习开始日期 : | 2021年2月19日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年8月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年8月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:单臂 | 饮食补充剂:咖啡因 咖啡因将按照2B ALERT应用程序创建的个性化最佳给药时间表对每个参与者进行管理。参与者用来进行智能PVT测试的智能手机上的2balert应用程序将创建个性化的咖啡因剂量时间表。学习人员将在第15天的1900年进行优化。该算法将建议咖啡因剂量在峰值警报窗口期间优化性能(例如,第16天的0300-0900,第16天,44-50小时的连续睡眠损失)。从2000年的150天到0800的任何小时,都可以在第16天进行剂量。但是,在整个研究中,算法不会超过800毫克的咖啡因,并且一次不会剂量超过300毫克的咖啡因。每个参与者将总共咀嚼10分钟,然后丢弃。 由于本协议中没有安慰剂,因此无需随机化和盲目程序。重要的是要注意,有些参与者可能根本无法接受咖啡因。 |
有资格学习的年龄: | 18年至39年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
United States, Arizona | |
亚利桑那大学 | 招募 |
Tucson, Arizona, United States, 85724 | |
Contact: William D Killgore, PhD 520-621-0605 killgore@psychiatry.arizona.edu | |
Principal Investigator: William D Killgore, PhD |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年2月4日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月22日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月19日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 全睡眠期间的实时咖啡因优化 | ||||
官方标题ICMJE | 全睡眠期间的实时咖啡因优化 | ||||
简要摘要 | 睡眠剥夺(SD)对认知表现有强大的退化作用,尤其是精神运动警惕(PV)和反应时间。众所周知,咖啡因是与SD效应的有效对策。但是,个体在对SD的反应和对咖啡因的给药方面有所不同。这使得很难提供有关在需要时使用咖啡因来维持警觉性的个性化建议。在过去的二十年中,陆军的生物技术HPC研究所(BHSAI)与沃尔特·里德(Walter Reed)陆军研究所合作,一直在开发统计模型,以预测长期SD期间的个人表现。最近,这导致了基于大型数据集的计算机算法的2B-ALERT应用程序发布,可以通过将Actraphic睡眠数据与同时获得的PV性能数据相结合,可以学习个人对SD的响应。在训练模型约2周后,2B-ALERT算法可以预测个人的睡眠需求和表现。最近,该模型已扩展以纳入对咖啡因的个性化反应。最近在BHSAI在2019年发表的一项回顾性研究中对此进行了验证。本研究旨在实时测试2B ALERT应用程序的预测能力。在第1阶段,共有21名健康参与者将在个人手机上佩戴Actigraph并完成多个每日光伏测试。两周后,这些人将参加涉及实验室住宿和SD的第二阶段。参与者将在实验室睡眠8小时,然后连续62小时保持清醒。在这62个小时内,参与者将每3小时完成每3小时的光伏测试。 2b-ALERT应用程序将用于预测基于统计模型在接近基线水平上维持性能的单个咖啡因的需求。在44小时的SD时,参与者将经历一个6小时的“警觉性窗口”,根据模型的建议,他们可能会接受个性化的咖啡因剂量。经过62小时的SD,第3阶段开始,涉及一个监视的恢复睡眠和其他PV和情绪测试的夜晚,直到最后一天下午6点从研究中发布。假设2B ALERT应用程序将有效地提供咖啡因剂量建议,这些建议在警报窗口期间将PV和情绪性能恢复到正常水平。 | ||||
详细说明 | 本研究的第一个目的是确定2b alert咖啡因优化模型(2BALERT)是否可以创建个性化的咖啡因时间表,从而在指定的时间窗口中有效恢复PVT性能。 2balert模型是沃尔特·里德陆军研究所(WRAIR)和生物技术高性能计算软件应用程序学院(BHSAI)开发的综合疲劳管理系统的关键。它是一种软件工具,可以“学习”(量化)个人的睡眠/唤醒参数(通过手腕动作法进行客观测量)与他/她的心理运动表现(如在PVT上客观测量)之间的关系。它量化了个人对睡眠损失影响的敏感/弹性的程度,并产生个性化的绩效预测,可用于为有关当前和未来准备就绪的决策提供信息,以及疲劳对策(例如NAPS或咖啡因)的应用。 2balert的最新版本可以根据其个性化的绩效预测将疲劳对策直接应用于个人。该模型为何时以及使用多少咖啡因提供了建议,以便在指定的时间内优化性能。尽管该模型已在事后将其应用于先前收集的数据,但尚未实时测试。这项研究将提供第一个直接测试模型是否可以实时测试的机会损失)。 本研究的第二个目标是调查2Balert是否不仅可以在指定时期恢复PVT的表现,还可以恢复与睡眠失眠有关的自我报告的压力和焦虑的增加。 Wrair先前一项研究的数据表明,睡眠不足1晚后,自我报告的压力和焦虑增加,并且在连续睡眠不连续的睡眠剥夺后继续增加。这些措施在恢复睡眠12小时后恢复到基线,并直接映射到PVT性能。因此,研究人员假设,如果咖啡因可以回收PVT性能,则自我报告的压力和焦虑也可以通过咖啡因恢复到基线水平。 该研究的一个三级目标是评估使用智能手机摄像机获得的图像是否适合开发被动的,无侵入的计算机视觉系统,该系统可以替代PVT来评估警报。当前,该算法使用PVT数据是因为:(a)与其他性能指标相比,PVT对睡眠丧失和昼夜节律的敏感性相对敏感; (b)对PVT没有学习影响。但是,PVT要求一个人积极进行3至10分钟的长测试,在睡眠剥夺期间必须至少进行十二次,这使其成为敏感但不切实际的测试,以测量士兵在操作环境中的机敏性。 所有参与者将参加以下连续研究阶段。咖啡因口香糖可以在这项研究期间给药。 第1阶段:在家睡眠/唤醒测量:将指示所有参与者在第2阶段之前的13天/12个晚上(研究部分)维持其正常睡眠/唤醒时间表。合规性将通过腕部行为进行客观验证。参与者将获得智能手机,并要求每3小时完成每3小时的PVT,同时记录其正常的咖啡因使用以及每日睡眠时间。 第2阶段:实验室内睡眠/唤醒和PVT绩效评估:参与者将在第13天的1900小时向睡眠实验室报告。虽然在实验室醒来时,他们将完成各种认知测试,包括PVT,并记录3--他们每3小时的脸一次录像。他们将在第13天到第14天的2300小时从2300小时开始入睡,并将通过PSG和Actraphy监视睡眠。这将是62小时的连续清醒(即,从第14天的0700小时到第16天的2100小时)。在第15天的1900年,每个人都会运行2balert,并将使用每个人的先前睡眠和表现来创建个性化的咖啡因给药时间表,以优化第16天0300-0900的性能。 第3阶段:实验室恢复:所有参与者都将经历一个恢复阶段,该阶段包括在第16天的2100小时到第17天到0900小时的12个小时时间,并将通过PSG和Actigraphy监视睡眠。认知测试和面部视频记录时间表将在唤醒时间内从第二阶段继续进行。在由研究医师评估后,他们将在第17天大约1800小时从研究中释放出来。因此,参与者将在实验室中持续95小时。 这项研究的主要终点是使用SMART-PVT测量的精神病警戒测试(PVT)。次要终点是自我报告的压力和焦虑,分别通过压力视觉模拟量表和Spielberger州态焦虑量表来衡量。该研究的第三端是测试是否可以使用手机摄像头捕获的面部图像来评估睡眠剥夺受试者的警觉性水平。 要测试的假设:(a)在Smart-PVT上收集的心理运动性能数据将在优化性能的峰值警觉性窗口中停留在或低于275ms,因此表明2BALERT是有效的,可以在未来的现场研究和操作设置中使用。 (b)自我报告的压力和焦虑将在峰值警报窗口中恢复到基线水平,并在此时间窗口中映射到PVT性能的恢复。 背景:睡眠损失引起的神经行为缺陷是对平民和军事运营环境中安全和生产力的公认威胁。与疲劳相关的事故和不幸事故(包括在3英里岛,切尔诺贝利和博帕尔发生的商业不幸事故和不幸事件;以及诸如第507维护公司的伏击之类的军事事故)继续引起人们对睡眠问题的关注操作环境中的损失/嗜睡。这些事故凸显了睡眠损失对决策,警惕,解决问题和其他对军事效力至关重要的心理能力的有害影响。来自陆军,美国海军陆战队和美国海军的出版物和手册已经记录了睡眠丧失对警报和表现的军事不相关的有害影响。陆军第五次心理健康咨询小组对伊拉克运营自由和行动的战争武器的调查表明,报告较少睡眠的服务成员也报告了较高的事故和错误率,并且更频繁地认可了负面的心理健康项目。 国防部资助了一种计算模型的发展,以量化每日睡眠量对神经行为性能的影响。数学睡眠/性能预测模型的最新(也是最先进的)版本是BHSAI开发的2Balert模型。像其前身一样,2balert主要基于在Wrair睡眠研究实验室收集的PVT数据。使用PVT数据是因为为了构建睡眠/绩效预测模型,它在几个重要方面通常优于其他性能指标的数据:(a)与其他性能指标相比,PVT对睡眠损失和相对敏感警觉的昼夜节律; (b)对PVT没有学习影响; (c)以前已经证明,基于PVT的睡眠/性能预测模型具有良好的生态有效性。也就是说,基于PVT的模型预测性能有效性预测与实际铁路运营中的“事故风险”有很好的关联。 当前的2balert工具有两种形式:1)基于网络的工具,该工具需要睡眠和咖啡因时间表并显示预测的组平均性能以及2)使用智能手机应用程序,该应用程序利用智能手机上使用PVT测量的个人性能来个性化性能预测模型。该工具在Wrair最近的一项研究中成功验证了该工具。智能手机应用程序的最新版本使用个性化的性能预测来计算个性化的咖啡因调度,以优化特定时期的性能。虽然该工具是使用在Wrair上收集的数据开发的,并且已在先前在Wrair收集的数据上运行,但尚未实时测试。因此,这项研究的目的是实时验证该咖啡因优化算法。研究人员将使用与最近的贩运研究相同的研究方案,因为知道这一时期健康人群的绩效有差异,并且总体表现较慢,并且自我报告的压力和焦虑大大增加而没有咖啡因干预。此外,通过使用先前的研究设计,研究人员可以最大程度地减少研究团队创建新文档和时间表的负担。 退后一步,重要的是要解决为什么咖啡因优化与军队很重要且相关。虽然咖啡因被广泛接受并用作刺激物来应对与转移工作和睡眠损失相关的疲劳作用,但先前由wrair进行的研究表明,咖啡因失去了其有效性,甚至可以通过反复使用和慢性睡眠损失缓慢恢复。这个令人惊讶的结果表明,咖啡因具有限制和成本,因此,如果战士最佳利用咖啡因,战斗机将更有效。对于以前的咖啡因研究,其连续睡眠剥夺长度与当前方案相似,每晚给参与者提供800mg的咖啡因。尽管这项研究表明,研究人员可以通过给予该研究的所有参与者800mg咖啡因来恢复绩效,但2balert算法将使研究人员能够给一些参与者提供较少的咖啡因,但仍然达到相同的结果,就像每个人都给出了800mg的咖啡因一样。 最近的研究使用该协议中列出的参数应用了HOC的2BALERT算法。模型结果表明,所有参与者在峰值警报窗口中恢复了性能,即唤醒44-50小时之间,恢复定义为275ms或更快,超过一半的受试者所需的少于最大总允许的咖啡因(800mg)(800mg) ),而三个受试者根本不需要咖啡因。研究人员希望通过将其应用于使用原始研究设计的实时数据来验证2BALERT。 除了测试咖啡因优化模型外,研究人员还有兴趣测试以下假设:如果可以使用咖啡因来回收PVT性能,也可以回收自我报告的压力和焦虑。最近的工作发现,随着睡眠的增加,自我报告的压力和焦虑随着与PVT性能数据相同的趋势而增加,并在恢复睡眠后恢复到基线。虽然先前的工作表明,自我报告的压力和焦虑随着睡眠损失而增加,但这是第一个数据表明,自我报告的压力和焦虑症经过2个晚上的睡眠损失后继续增加。目前尚无研究报告在睡眠丧失期间是否可以用咖啡因来解决自我报告的压力和焦虑。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:其他 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 饮食补充剂:咖啡因 咖啡因将按照2B ALERT应用程序创建的个性化最佳给药时间表对每个参与者进行管理。参与者用来进行智能PVT测试的智能手机上的2balert应用程序将创建个性化的咖啡因剂量时间表。学习人员将在第15天的1900年进行优化。该算法将建议咖啡因剂量在峰值警报窗口期间优化性能(例如,第16天的0300-0900,第16天,44-50小时的连续睡眠损失)。从2000年的150天到0800的任何小时,都可以在第16天进行剂量。但是,在整个研究中,算法不会超过800毫克的咖啡因,并且一次不会剂量超过300毫克的咖啡因。每个参与者将总共咀嚼10分钟,然后丢弃。 由于本协议中没有安慰剂,因此无需随机化和盲目程序。重要的是要注意,有些参与者可能根本无法接受咖啡因。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:单臂 干预:饮食补充剂:咖啡因 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 26 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至39年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04399083 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 1912215022 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 亚利桑那大学威廉·D·基尔戈尔 | ||||
研究赞助商ICMJE | 亚利桑那大学 | ||||
合作者ICMJE | 沃尔特·里德(Walter Reed)陆军研究所(Wrair) | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 亚利桑那大学 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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咖啡因睡眠剥夺转移工作与睡眠障碍 | 饮食补充剂:咖啡因 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 26名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 全睡眠期间的实时咖啡因优化 |
实际学习开始日期 : | 2021年2月19日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年8月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年8月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:单臂 | 饮食补充剂:咖啡因 咖啡因将按照2B ALERT应用程序创建的个性化最佳给药时间表对每个参与者进行管理。参与者用来进行智能PVT测试的智能手机上的2balert应用程序将创建个性化的咖啡因剂量时间表。学习人员将在第15天的1900年进行优化。该算法将建议咖啡因剂量在峰值警报窗口期间优化性能(例如,第16天的0300-0900,第16天,44-50小时的连续睡眠损失)。从2000年的150天到0800的任何小时,都可以在第16天进行剂量。但是,在整个研究中,算法不会超过800毫克的咖啡因,并且一次不会剂量超过300毫克的咖啡因。每个参与者将总共咀嚼10分钟,然后丢弃。 由于本协议中没有安慰剂,因此无需随机化和盲目程序。重要的是要注意,有些参与者可能根本无法接受咖啡因。 |
有资格学习的年龄: | 18年至39年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年2月4日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月22日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月19日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 全睡眠期间的实时咖啡因优化 | ||||
官方标题ICMJE | 全睡眠期间的实时咖啡因优化 | ||||
简要摘要 | 睡眠剥夺(SD)对认知表现有强大的退化作用,尤其是精神运动警惕(PV)和反应时间。众所周知,咖啡因是与SD效应的有效对策。但是,个体在对SD的反应和对咖啡因的给药方面有所不同。这使得很难提供有关在需要时使用咖啡因来维持警觉性的个性化建议。在过去的二十年中,陆军的生物技术HPC研究所(BHSAI)与沃尔特·里德(Walter Reed)陆军研究所合作,一直在开发统计模型,以预测长期SD期间的个人表现。最近,这导致了基于大型数据集的计算机算法的2B-ALERT应用程序发布,可以通过将Actraphic睡眠数据与同时获得的PV性能数据相结合,可以学习个人对SD的响应。在训练模型约2周后,2B-ALERT算法可以预测个人的睡眠需求和表现。最近,该模型已扩展以纳入对咖啡因的个性化反应。最近在BHSAI在2019年发表的一项回顾性研究中对此进行了验证。本研究旨在实时测试2B ALERT应用程序的预测能力。在第1阶段,共有21名健康参与者将在个人手机上佩戴Actigraph并完成多个每日光伏测试。两周后,这些人将参加涉及实验室住宿和SD的第二阶段。参与者将在实验室睡眠8小时,然后连续62小时保持清醒。在这62个小时内,参与者将每3小时完成每3小时的光伏测试。 2b-ALERT应用程序将用于预测基于统计模型在接近基线水平上维持性能的单个咖啡因的需求。在44小时的SD时,参与者将经历一个6小时的“警觉性窗口”,根据模型的建议,他们可能会接受个性化的咖啡因剂量。经过62小时的SD,第3阶段开始,涉及一个监视的恢复睡眠和其他PV和情绪测试的夜晚,直到最后一天下午6点从研究中发布。假设2B ALERT应用程序将有效地提供咖啡因剂量建议,这些建议在警报窗口期间将PV和情绪性能恢复到正常水平。 | ||||
详细说明 | 本研究的第一个目的是确定2b alert咖啡因优化模型(2BALERT)是否可以创建个性化的咖啡因时间表,从而在指定的时间窗口中有效恢复PVT性能。 2balert模型是沃尔特·里德陆军研究所(WRAIR)和生物技术高性能计算软件应用程序学院(BHSAI)开发的综合疲劳管理系统的关键。它是一种软件工具,可以“学习”(量化)个人的睡眠/唤醒参数(通过手腕动作法进行客观测量)与他/她的心理运动表现(如在PVT上客观测量)之间的关系。它量化了个人对睡眠损失影响的敏感/弹性的程度,并产生个性化的绩效预测,可用于为有关当前和未来准备就绪的决策提供信息,以及疲劳对策(例如NAPS或咖啡因)的应用。 2balert的最新版本可以根据其个性化的绩效预测将疲劳对策直接应用于个人。该模型为何时以及使用多少咖啡因提供了建议,以便在指定的时间内优化性能。尽管该模型已在事后将其应用于先前收集的数据,但尚未实时测试。这项研究将提供第一个直接测试模型是否可以实时测试的机会损失)。 本研究的第二个目标是调查2Balert是否不仅可以在指定时期恢复PVT的表现,还可以恢复与睡眠失眠有关的自我报告的压力和焦虑的增加。 Wrair先前一项研究的数据表明,睡眠不足1晚后,自我报告的压力和焦虑增加,并且在连续睡眠不连续的睡眠剥夺后继续增加。这些措施在恢复睡眠12小时后恢复到基线,并直接映射到PVT性能。因此,研究人员假设,如果咖啡因可以回收PVT性能,则自我报告的压力和焦虑也可以通过咖啡因恢复到基线水平。 该研究的一个三级目标是评估使用智能手机摄像机获得的图像是否适合开发被动的,无侵入的计算机视觉系统,该系统可以替代PVT来评估警报。当前,该算法使用PVT数据是因为:(a)与其他性能指标相比,PVT对睡眠丧失和昼夜节律的敏感性相对敏感; (b)对PVT没有学习影响。但是,PVT要求一个人积极进行3至10分钟的长测试,在睡眠剥夺期间必须至少进行十二次,这使其成为敏感但不切实际的测试,以测量士兵在操作环境中的机敏性。 所有参与者将参加以下连续研究阶段。咖啡因口香糖可以在这项研究期间给药。 第1阶段:在家睡眠/唤醒测量:将指示所有参与者在第2阶段之前的13天/12个晚上(研究部分)维持其正常睡眠/唤醒时间表。合规性将通过腕部行为进行客观验证。参与者将获得智能手机,并要求每3小时完成每3小时的PVT,同时记录其正常的咖啡因使用以及每日睡眠时间。 第2阶段:实验室内睡眠/唤醒和PVT绩效评估:参与者将在第13天的1900小时向睡眠实验室报告。虽然在实验室醒来时,他们将完成各种认知测试,包括PVT,并记录3--他们每3小时的脸一次录像。他们将在第13天到第14天的2300小时从2300小时开始入睡,并将通过PSG和Actraphy监视睡眠。这将是62小时的连续清醒(即,从第14天的0700小时到第16天的2100小时)。在第15天的1900年,每个人都会运行2balert,并将使用每个人的先前睡眠和表现来创建个性化的咖啡因给药时间表,以优化第16天0300-0900的性能。 第3阶段:实验室恢复:所有参与者都将经历一个恢复阶段,该阶段包括在第16天的2100小时到第17天到0900小时的12个小时时间,并将通过PSG和Actigraphy监视睡眠。认知测试和面部视频记录时间表将在唤醒时间内从第二阶段继续进行。在由研究医师评估后,他们将在第17天大约1800小时从研究中释放出来。因此,参与者将在实验室中持续95小时。 这项研究的主要终点是使用SMART-PVT测量的精神病警戒测试(PVT)。次要终点是自我报告的压力和焦虑,分别通过压力视觉模拟量表和Spielberger州态焦虑量表来衡量。该研究的第三端是测试是否可以使用手机摄像头捕获的面部图像来评估睡眠剥夺受试者的警觉性水平。 要测试的假设:(a)在Smart-PVT上收集的心理运动性能数据将在优化性能的峰值警觉性窗口中停留在或低于275ms,因此表明2BALERT是有效的,可以在未来的现场研究和操作设置中使用。 (b)自我报告的压力和焦虑将在峰值警报窗口中恢复到基线水平,并在此时间窗口中映射到PVT性能的恢复。 背景:睡眠损失引起的神经行为缺陷是对平民和军事运营环境中安全和生产力的公认威胁。与疲劳相关的事故和不幸事故(包括在3英里岛,切尔诺贝利和博帕尔发生的商业不幸事故和不幸事件;以及诸如第507维护公司的伏击之类的军事事故)继续引起人们对睡眠问题的关注操作环境中的损失/嗜睡。这些事故凸显了睡眠损失对决策,警惕,解决问题和其他对军事效力至关重要的心理能力的有害影响。来自陆军,美国海军陆战队和美国海军的出版物和手册已经记录了睡眠丧失对警报和表现的军事不相关的有害影响。陆军第五次心理健康咨询小组对伊拉克运营自由和行动的战争武器的调查表明,报告较少睡眠的服务成员也报告了较高的事故和错误率,并且更频繁地认可了负面的心理健康项目。 国防部资助了一种计算模型的发展,以量化每日睡眠量对神经行为性能的影响。数学睡眠/性能预测模型的最新(也是最先进的)版本是BHSAI开发的2Balert模型。像其前身一样,2balert主要基于在Wrair睡眠研究实验室收集的PVT数据。使用PVT数据是因为为了构建睡眠/绩效预测模型,它在几个重要方面通常优于其他性能指标的数据:(a)与其他性能指标相比,PVT对睡眠损失和相对敏感警觉的昼夜节律; (b)对PVT没有学习影响; (c)以前已经证明,基于PVT的睡眠/性能预测模型具有良好的生态有效性。也就是说,基于PVT的模型预测性能有效性预测与实际铁路运营中的“事故风险”有很好的关联。 当前的2balert工具有两种形式:1)基于网络的工具,该工具需要睡眠和咖啡因时间表并显示预测的组平均性能以及2)使用智能手机应用程序,该应用程序利用智能手机上使用PVT测量的个人性能来个性化性能预测模型。该工具在Wrair最近的一项研究中成功验证了该工具。智能手机应用程序的最新版本使用个性化的性能预测来计算个性化的咖啡因调度,以优化特定时期的性能。虽然该工具是使用在Wrair上收集的数据开发的,并且已在先前在Wrair收集的数据上运行,但尚未实时测试。因此,这项研究的目的是实时验证该咖啡因优化算法。研究人员将使用与最近的贩运研究相同的研究方案,因为知道这一时期健康人群的绩效有差异,并且总体表现较慢,并且自我报告的压力和焦虑大大增加而没有咖啡因干预。此外,通过使用先前的研究设计,研究人员可以最大程度地减少研究团队创建新文档和时间表的负担。 退后一步,重要的是要解决为什么咖啡因优化与军队很重要且相关。虽然咖啡因被广泛接受并用作刺激物来应对与转移工作和睡眠损失相关的疲劳作用,但先前由wrair进行的研究表明,咖啡因失去了其有效性,甚至可以通过反复使用和慢性睡眠损失缓慢恢复。这个令人惊讶的结果表明,咖啡因具有限制和成本,因此,如果战士最佳利用咖啡因,战斗机将更有效。对于以前的咖啡因研究,其连续睡眠剥夺长度与当前方案相似,每晚给参与者提供800mg的咖啡因。尽管这项研究表明,研究人员可以通过给予该研究的所有参与者800mg咖啡因来恢复绩效,但2balert算法将使研究人员能够给一些参与者提供较少的咖啡因,但仍然达到相同的结果,就像每个人都给出了800mg的咖啡因一样。 最近的研究使用该协议中列出的参数应用了HOC的2BALERT算法。模型结果表明,所有参与者在峰值警报窗口中恢复了性能,即唤醒44-50小时之间,恢复定义为275ms或更快,超过一半的受试者所需的少于最大总允许的咖啡因(800mg)(800mg) ),而三个受试者根本不需要咖啡因。研究人员希望通过将其应用于使用原始研究设计的实时数据来验证2BALERT。 除了测试咖啡因优化模型外,研究人员还有兴趣测试以下假设:如果可以使用咖啡因来回收PVT性能,也可以回收自我报告的压力和焦虑。最近的工作发现,随着睡眠的增加,自我报告的压力和焦虑随着与PVT性能数据相同的趋势而增加,并在恢复睡眠后恢复到基线。虽然先前的工作表明,自我报告的压力和焦虑随着睡眠损失而增加,但这是第一个数据表明,自我报告的压力和焦虑症' target='_blank'>焦虑症经过2个晚上的睡眠损失后继续增加。目前尚无研究报告在睡眠丧失期间是否可以用咖啡因来解决自我报告的压力和焦虑。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:其他 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE | 饮食补充剂:咖啡因 咖啡因将按照2B ALERT应用程序创建的个性化最佳给药时间表对每个参与者进行管理。参与者用来进行智能PVT测试的智能手机上的2balert应用程序将创建个性化的咖啡因剂量时间表。学习人员将在第15天的1900年进行优化。该算法将建议咖啡因剂量在峰值警报窗口期间优化性能(例如,第16天的0300-0900,第16天,44-50小时的连续睡眠损失)。从2000年的150天到0800的任何小时,都可以在第16天进行剂量。但是,在整个研究中,算法不会超过800毫克的咖啡因,并且一次不会剂量超过300毫克的咖啡因。每个参与者将总共咀嚼10分钟,然后丢弃。 由于本协议中没有安慰剂,因此无需随机化和盲目程序。重要的是要注意,有些参与者可能根本无法接受咖啡因。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:单臂 干预:饮食补充剂:咖啡因 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 26 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至39年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04399083 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 1912215022 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 亚利桑那大学威廉·D·基尔戈尔 | ||||
研究赞助商ICMJE | 亚利桑那大学 | ||||
合作者ICMJE | 沃尔特·里德(Walter Reed)陆军研究所(Wrair) | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 亚利桑那大学 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |