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S-酮胺对接受电击疗法（ECT）（ECT）的患者的影响（ECT）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 抑郁症，躁郁症抑郁症，单极重大抑郁症躁狂抑郁症 - 现在抑郁症 | 药物：S-酮胺药物：氯胺酮药物：盐水 | 不适用 |
如今，抑郁已成为影响人类生活的严重精神疾病之一。随着生活速度和社会压力的加速，抑郁症的发生率正在同比增长。根据WHO的统计数据，到2017年，有超过3亿人患有抑郁症，占全球人口的4.4％。抑郁症与自杀高度相关，这是自杀意图和尝试的重要原因。已经证明，与重度抑郁症相关的自杀发生率高达15％。抑郁症的主要特征是显着且持久的抑郁症，这是由与情绪相关的单胺发送器（包括多巴胺，5-HT等）的减少引起的。过去，抗抑郁药主要依赖于增加或减少发射机的代谢，但是这些药物通常需要数周甚至几个月才能生效，尽管在治疗开始后几周内减轻了抑郁症的症状，但它们仍然不是理想的在长期。因此，抑郁症的药物治疗并不乐观。
由于技术和设备的进展，电击疗法（ECT）一直在改善精神病学。更多的研究表明，ECT是一种安全有效的治疗方法，在某些情况下，严重抑郁症的治疗是首选。但是，ECT后的认知功能障碍，复发趋势和相关安全性需要进一步研究。
在ECT之前，简短的表演镇静剂和肌肉松弛剂可以最大程度地减少ECT诱发的癫痫发作引起的恐惧和肌肉疼痛。以前使用的镇静剂包括丙泊酚，甲丙基醇，硫代和氯胺酮。氯胺酮可用于抑郁症患者的ECT麻醉，因为它具有良好的癫痫特征和ECT后认知功能障碍的预防。更多的证据表明，氯胺酮具有强烈的抗抑郁作用，并减少了耐药抑郁或躁狂症患者的自杀。低剂量的氯胺酮可以在一小时内生效，产生快速的抗抑郁作用，并可以在70％以上的抑郁症' target='_blank'>难治性抑郁症患者中发挥作用。此外，即使是单次静脉注射氯胺酮也可以在24-72小时内有效减轻抑郁症的症状，并且与ECT结合使用时可能具有协同的抗抑郁作用。尽管氯胺酮被认为对抑郁症患者具有显着的抗抑郁作用，但其在精神疾病中的应用仍有待进一步探索，因为它可能会加剧精神症状。但是，一些研究还发现，与其他麻醉药相比，氯胺酮并未显着改善ECT对抑郁症的影响。
Esketamine是氯胺酮的异构体，它主要作用于谷氨酸的NMDA受体及其对受体的亲和力是氯胺酮的3-4倍，因此其作用更强。有证据表明，埃斯京胺可以调节NMDA受体，增加各种神经递质的释放，改善患者的抑郁症，并修复受损的神经元以改善大脑的神经元连接。作为一种麻醉剂，埃斯酮胺的效力比氯胺酮高两倍，比R-酮胺高三倍，其药物代谢时间较短，并且相关的副作用也大大降低。 conseuqlose，在某些国家，它被广泛用作麻醉剂。已经证实了埃斯胺鼻喷雾剂作为快速有效的抗抑郁药在治疗抑郁症' target='_blank'>难治性抑郁症患者中的疗效和安全性。但是，静脉注射蛋白酶作为麻醉性麻醉对抑郁症患者的麻醉作用仍然未知。这项研究的目的是评估Esketamine作为抑郁症患者常规麻醉的辅助麻醉的短期作用和安全性。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 阶乘任务 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | S-酮胺对接受电击疗法的抑郁症患者的影响 - 随机，双盲，对照临床研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年1月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：丙泊酚组 在ECT之前，将患者用丙泊酚1 mg/kg和盐水注入治疗 | 药物：盐水 抑郁症患者在ECT之前接受了丙泊酚和盐水 |
| 主动比较器：氯胺酮组 在ECT之前，用丙泊酚1 mg/kg和氯胺酮注入患者0.5 mg/kg大球 | 药物：氯胺酮 抑郁症患者在ECT之前接受了丙泊酚和氯胺酮 |
| 实验：S-酮胺组 在ECT之前，用丙泊酚1 mg/kg和S-酮胺治疗0.25 mg/kg大球。 | 药物：S-酮胺 抑郁症患者在ECT之前接受了丙泊酚和S-酮胺 |
- 汉密尔顿抑郁量表17分数[时间范围：基线（首次ECT之前）]在ECT之前，用汉密尔顿抑郁量表对患者的抑郁症进行了评估。得分范围为0-68，<7是正常的，得分越高意味着更严重的疾病。
- 汉密尔顿抑郁量表17分数[时间范围：第一次ECT后一周]ECT之后，用汉密尔顿抑郁量表对患者的抑郁症进行了17个问题的评估。得分范围为0-68，<7是正常的，得分越高意味着更严重的疾病。
- 汉密尔顿抑郁量表17分数[时间范围：最后一个ECT后一个月]ECT之后，用汉密尔顿抑郁量表对患者的抑郁症进行了17个问题的评估。得分范围为0-68，<7是正常的，得分越高意味着更严重的疾病。
- 蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁评分量表得分[时间范围：基线（首次ECT之前）]在ECT之前，用蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁率评分评分对患者的抑郁症进行了评估。得分范围为0-60，<17是正常的，得分越高意味着更严重的疾病。
- 蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁评分量表得分[时间范围：第一次ECT后一周]ECT后，用蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁率评分评分评估了患者的抑郁症。得分范围为0-60，<17是正常的，得分越高意味着更严重的疾病。
- 蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁率评分得分[时间范围：最后一个ECT后一个月]ECT后，用蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁率评分评分评估了患者的抑郁症。得分范围为0-60，<17是正常的，得分越高意味着更严重的疾病。
- 迷你委员会考试分数[时间范围：基线（在第一次ECT之前）]在ECT之前，以迷你心态检查评分评估患者的认知功能。得分范围为0-30，27-30正常，得分越低意味着更严重的疾病。
- 迷你委员会考试分数[时间范围：第一次ECT之后的一周]ECT后，通过微型精神状态检查评分评估患者的认知功能。得分范围为0-30，27-30正常，得分越低意味着更严重的疾病。
- 迷你精神状态考试分数[时间范围：上次ECT之后的1天]ECT后，通过微型精神状态检查评分评估患者的认知功能。得分范围为0-30，27-30正常，得分越低意味着更严重的疾病。
- 迷你典型州考试分数[时间范围：最后一个ECT后一个月]ECT后，通过微型精神状态检查评分评估患者的认知功能。得分范围为0-30，27-30正常，得分越低意味着更严重的疾病。
- 自杀[时间范围：症状发作的时间从第一次ECT到上次ECT后一个月]不良事件
- ECT之前的平均心率[时间范围：每个ECT前5分钟]患者的生命体征
- ECT之后的平均心率[时间范围：每次ECT的患者紧急情况后5分钟]患者的生命体征
- ECT之前的平均动脉压[时间范围：每个ECT前5分钟]患者的生命体征
- ECT之后的平均动脉压[时间范围：每次ECT的患者紧急情况后5分钟]患者的生命体征
- ECT后自发呼吸返回的平均时间[时间框架：从ECT的末端到每次ECT后自发呼吸的返回]ECT后自发呼吸返回的时间
- ECT之后的平均紧急时间[时间范围：从ECT的末端到眼睛打开或关注每个ECT之后的命令]ECT后患者的恢复时间
- ECT期间的平均癫痫发作持续时间[时间框架：从电刺激的末端到每个ECT期间右下肢的克隆运动]ECT期间患者的癫痫发作持续时间
- 头痛[时间范围：紧急情况，每次ECT后最多评估24小时]不良事件
- 恶心和呕吐[时间范围：从紧急情况下，每次ECT后24小时评估]不良事件
- 肌痛[时间范围：紧急情况，每次ECT后最多评估24小时]不良事件
- 搅动[时间范围：紧急情况，每次ECT后最多评估1小时]不良事件
- 幻觉[时间范围：紧急情况，每次ECT后最多评估3小时]不良事件
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Yan Qiu，医生 | +8618980606269 | qiuyan_mz@126.com | |
| 联系人：Guizhi du，医生 | +8618980602213 | du_guizhi@yahoo.com |
| 中国，四川 | |
| 四川大学西中国医院，麻醉学系 | |
| 成都，四川，中国，610041 | |
| 联系人：Guizhi du，医生 +86-189-8060-2213 du_guizhi@yahoo.com | |
| 首席研究员： | Guizhi du，医生 | 四川大学西中国医院，麻醉学系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月22日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月22日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | S-酮胺对接受电击疗法（ECT）的患者的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | S-酮胺对接受电击疗法的抑郁症患者的影响 - 随机，双盲，对照临床研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将确定S-酮胺在接受电击疗法的抑郁症患者中的有效性和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 如今，抑郁已成为影响人类生活的严重精神疾病之一。随着生活速度和社会压力的加速，抑郁症的发生率正在同比增长。根据WHO的统计数据，到2017年，有超过3亿人患有抑郁症，占全球人口的4.4％。抑郁症与自杀高度相关，这是自杀意图和尝试的重要原因。已经证明，与重度抑郁症相关的自杀发生率高达15％。抑郁症的主要特征是显着且持久的抑郁症，这是由与情绪相关的单胺发送器（包括多巴胺，5-HT等）的减少引起的。过去，抗抑郁药主要依赖于增加或减少发射机的代谢，但是这些药物通常需要数周甚至几个月才能生效，尽管在治疗开始后几周内减轻了抑郁症的症状，但它们仍然不是理想的在长期。因此，抑郁症的药物治疗并不乐观。 由于技术和设备的进展，电击疗法（ECT）一直在改善精神病学。更多的研究表明，ECT是一种安全有效的治疗方法，在某些情况下，严重抑郁症的治疗是首选。但是，ECT后的认知功能障碍，复发趋势和相关安全性需要进一步研究。 在ECT之前，简短的表演镇静剂和肌肉松弛剂可以最大程度地减少ECT诱发的癫痫发作引起的恐惧和肌肉疼痛。以前使用的镇静剂包括丙泊酚，甲丙基醇，硫代和氯胺酮。氯胺酮可用于抑郁症患者的ECT麻醉，因为它具有良好的癫痫特征和ECT后认知功能障碍的预防。更多的证据表明，氯胺酮具有强烈的抗抑郁作用，并减少了耐药抑郁或躁狂症患者的自杀。低剂量的氯胺酮可以在一小时内生效，产生快速的抗抑郁作用，并可以在70％以上的抑郁症' target='_blank'>难治性抑郁症患者中发挥作用。此外，即使是单次静脉注射氯胺酮也可以在24-72小时内有效减轻抑郁症的症状，并且与ECT结合使用时可能具有协同的抗抑郁作用。尽管氯胺酮被认为对抑郁症患者具有显着的抗抑郁作用，但其在精神疾病中的应用仍有待进一步探索，因为它可能会加剧精神症状。但是，一些研究还发现，与其他麻醉药相比，氯胺酮并未显着改善ECT对抑郁症的影响。 Esketamine是氯胺酮的异构体，它主要作用于谷氨酸的NMDA受体及其对受体的亲和力是氯胺酮的3-4倍，因此其作用更强。有证据表明，埃斯京胺可以调节NMDA受体，增加各种神经递质的释放，改善患者的抑郁症，并修复受损的神经元以改善大脑的神经元连接。作为一种麻醉剂，埃斯酮胺的效力比氯胺酮高两倍，比R-酮胺高三倍，其药物代谢时间较短，并且相关的副作用也大大降低。 conseuqlose，在某些国家，它被广泛用作麻醉剂。已经证实了埃斯胺鼻喷雾剂作为快速有效的抗抑郁药在治疗抑郁症' target='_blank'>难治性抑郁症患者中的疗效和安全性。但是，静脉注射蛋白酶作为麻醉性麻醉对抑郁症患者的麻醉作用仍然未知。这项研究的目的是评估Esketamine作为抑郁症患者常规麻醉的辅助麻醉的短期作用和安全性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：阶乘分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年1月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04399070 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 西中国医院 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 西中国医院Yan Qiu | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Yan Qiu | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 西中国医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 抑郁症，躁郁症抑郁症，单极重大抑郁症躁狂抑郁症 - 现在抑郁症 | 药物：S-酮胺药物：氯胺酮药物：盐水 | 不适用 |
如今，抑郁已成为影响人类生活的严重精神疾病之一。随着生活速度和社会压力的加速，抑郁症的发生率正在同比增长。根据WHO的统计数据，到2017年，有超过3亿人患有抑郁症，占全球人口的4.4％。抑郁症与自杀高度相关，这是自杀意图和尝试的重要原因。已经证明，与重度抑郁症相关的自杀发生率高达15％。抑郁症的主要特征是显着且持久的抑郁症，这是由与情绪相关的单胺发送器（包括多巴胺，5-HT等）的减少引起的。过去，抗抑郁药主要依赖于增加或减少发射机的代谢，但是这些药物通常需要数周甚至几个月才能生效，尽管在治疗开始后几周内减轻了抑郁症的症状，但它们仍然不是理想的在长期。因此，抑郁症的药物治疗并不乐观。
由于技术和设备的进展，电击疗法（ECT）一直在改善精神病学。更多的研究表明，ECT是一种安全有效的治疗方法，在某些情况下，严重抑郁症的治疗是首选。但是，ECT后的认知功能障碍，复发趋势和相关安全性需要进一步研究。
在ECT之前，简短的表演镇静剂和肌肉松弛剂可以最大程度地减少ECT诱发的癫痫发作引起的恐惧和肌肉疼痛。以前使用的镇静剂包括丙泊酚，甲丙基醇，硫代和氯胺酮。氯胺酮可用于抑郁症患者的ECT麻醉，因为它具有良好的癫痫特征和ECT后认知功能障碍的预防。更多的证据表明，氯胺酮具有强烈的抗抑郁作用，并减少了耐药抑郁或躁狂症患者的自杀。低剂量的氯胺酮可以在一小时内生效，产生快速的抗抑郁作用，并可以在70％以上的抑郁症' target='_blank'>难治性抑郁症患者中发挥作用。此外，即使是单次静脉注射氯胺酮也可以在24-72小时内有效减轻抑郁症的症状，并且与ECT结合使用时可能具有协同的抗抑郁作用。尽管氯胺酮被认为对抑郁症患者具有显着的抗抑郁作用，但其在精神疾病中的应用仍有待进一步探索，因为它可能会加剧精神症状。但是，一些研究还发现，与其他麻醉药相比，氯胺酮并未显着改善ECT对抑郁症的影响。
Esketamine是氯胺酮的异构体，它主要作用于谷氨酸的NMDA受体及其对受体的亲和力是氯胺酮的3-4倍，因此其作用更强。有证据表明，埃斯京胺可以调节NMDA受体，增加各种神经递质的释放，改善患者的抑郁症，并修复受损的神经元以改善大脑的神经元连接。作为一种麻醉剂，埃斯酮胺的效力比氯胺酮高两倍，比R-酮胺高三倍，其药物代谢时间较短，并且相关的副作用也大大降低。 conseuqlose，在某些国家，它被广泛用作麻醉剂。已经证实了埃斯胺鼻喷雾剂作为快速有效的抗抑郁药在治疗抑郁症' target='_blank'>难治性抑郁症患者中的疗效和安全性。但是，静脉注射蛋白酶作为麻醉性麻醉对抑郁症患者的麻醉作用仍然未知。这项研究的目的是评估Esketamine作为抑郁症患者常规麻醉的辅助麻醉的短期作用和安全性。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 阶乘任务 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | S-酮胺对接受电击疗法的抑郁症患者的影响 - 随机，双盲，对照临床研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年1月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：丙泊酚组 在ECT之前，将患者用丙泊酚1 mg/kg和盐水注入治疗 | 药物：盐水 抑郁症患者在ECT之前接受了丙泊酚和盐水 |
| 主动比较器：氯胺酮组 在ECT之前，用丙泊酚1 mg/kg和氯胺酮注入患者0.5 mg/kg大球 | 药物：氯胺酮 |
| 实验：S-酮胺组 在ECT之前，用丙泊酚1 mg/kg和S-酮胺治疗0.25 mg/kg大球。 | 药物：S-酮胺 抑郁症患者在ECT之前接受了丙泊酚和S-酮胺 |
- 汉密尔顿抑郁量表17分数[时间范围：基线（首次ECT之前）]在ECT之前，用汉密尔顿抑郁量表对患者的抑郁症进行了评估。得分范围为0-68，<7是正常的，得分越高意味着更严重的疾病。
- 汉密尔顿抑郁量表17分数[时间范围：第一次ECT后一周]ECT之后，用汉密尔顿抑郁量表对患者的抑郁症进行了17个问题的评估。得分范围为0-68，<7是正常的，得分越高意味着更严重的疾病。
- 汉密尔顿抑郁量表17分数[时间范围：最后一个ECT后一个月]ECT之后，用汉密尔顿抑郁量表对患者的抑郁症进行了17个问题的评估。得分范围为0-68，<7是正常的，得分越高意味着更严重的疾病。
- 蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁评分量表得分[时间范围：基线（首次ECT之前）]在ECT之前，用蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁率评分评分对患者的抑郁症进行了评估。得分范围为0-60，<17是正常的，得分越高意味着更严重的疾病。
- 蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁评分量表得分[时间范围：第一次ECT后一周]ECT后，用蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁率评分评分评估了患者的抑郁症。得分范围为0-60，<17是正常的，得分越高意味着更严重的疾病。
- 蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁率评分得分[时间范围：最后一个ECT后一个月]ECT后，用蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁率评分评分评估了患者的抑郁症。得分范围为0-60，<17是正常的，得分越高意味着更严重的疾病。
- 迷你委员会考试分数[时间范围：基线（在第一次ECT之前）]在ECT之前，以迷你心态检查评分评估患者的认知功能。得分范围为0-30，27-30正常，得分越低意味着更严重的疾病。
- 迷你委员会考试分数[时间范围：第一次ECT之后的一周]ECT后，通过微型精神状态检查评分评估患者的认知功能。得分范围为0-30，27-30正常，得分越低意味着更严重的疾病。
- 迷你精神状态考试分数[时间范围：上次ECT之后的1天]ECT后，通过微型精神状态检查评分评估患者的认知功能。得分范围为0-30，27-30正常，得分越低意味着更严重的疾病。
- 迷你典型州考试分数[时间范围：最后一个ECT后一个月]ECT后，通过微型精神状态检查评分评估患者的认知功能。得分范围为0-30，27-30正常，得分越低意味着更严重的疾病。
- 自杀[时间范围：症状发作的时间从第一次ECT到上次ECT后一个月]不良事件
- ECT之前的平均心率[时间范围：每个ECT前5分钟]患者的生命体征
- ECT之后的平均心率[时间范围：每次ECT的患者紧急情况后5分钟]患者的生命体征
- ECT之前的平均动脉压[时间范围：每个ECT前5分钟]患者的生命体征
- ECT之后的平均动脉压[时间范围：每次ECT的患者紧急情况后5分钟]患者的生命体征
- ECT后自发呼吸返回的平均时间[时间框架：从ECT的末端到每次ECT后自发呼吸的返回]ECT后自发呼吸返回的时间
- ECT之后的平均紧急时间[时间范围：从ECT的末端到眼睛打开或关注每个ECT之后的命令]ECT后患者的恢复时间
- ECT期间的平均癫痫发作持续时间[时间框架：从电刺激的末端到每个ECT期间右下肢的克隆运动]
- 头痛[时间范围：紧急情况，每次ECT后最多评估24小时]不良事件
- 恶心和呕吐[时间范围：从紧急情况下，每次ECT后24小时评估]不良事件
- 肌痛[时间范围：紧急情况，每次ECT后最多评估24小时]不良事件
- 搅动[时间范围：紧急情况，每次ECT后最多评估1小时]不良事件
- 幻觉[时间范围：紧急情况，每次ECT后最多评估3小时]不良事件
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月22日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月22日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | S-酮胺对接受电击疗法（ECT）的患者的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | S-酮胺对接受电击疗法的抑郁症患者的影响 - 随机，双盲，对照临床研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将确定S-酮胺在接受电击疗法的抑郁症患者中的有效性和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 如今，抑郁已成为影响人类生活的严重精神疾病之一。随着生活速度和社会压力的加速，抑郁症的发生率正在同比增长。根据WHO的统计数据，到2017年，有超过3亿人患有抑郁症，占全球人口的4.4％。抑郁症与自杀高度相关，这是自杀意图和尝试的重要原因。已经证明，与重度抑郁症相关的自杀发生率高达15％。抑郁症的主要特征是显着且持久的抑郁症，这是由与情绪相关的单胺发送器（包括多巴胺，5-HT等）的减少引起的。过去，抗抑郁药主要依赖于增加或减少发射机的代谢，但是这些药物通常需要数周甚至几个月才能生效，尽管在治疗开始后几周内减轻了抑郁症的症状，但它们仍然不是理想的在长期。因此，抑郁症的药物治疗并不乐观。 由于技术和设备的进展，电击疗法（ECT）一直在改善精神病学。更多的研究表明，ECT是一种安全有效的治疗方法，在某些情况下，严重抑郁症的治疗是首选。但是，ECT后的认知功能障碍，复发趋势和相关安全性需要进一步研究。 在ECT之前，简短的表演镇静剂和肌肉松弛剂可以最大程度地减少ECT诱发的癫痫发作引起的恐惧和肌肉疼痛。以前使用的镇静剂包括丙泊酚，甲丙基醇，硫代和氯胺酮。氯胺酮可用于抑郁症患者的ECT麻醉，因为它具有良好的癫痫特征和ECT后认知功能障碍的预防。更多的证据表明，氯胺酮具有强烈的抗抑郁作用，并减少了耐药抑郁或躁狂症患者的自杀。低剂量的氯胺酮可以在一小时内生效，产生快速的抗抑郁作用，并可以在70％以上的抑郁症' target='_blank'>难治性抑郁症患者中发挥作用。此外，即使是单次静脉注射氯胺酮也可以在24-72小时内有效减轻抑郁症的症状，并且与ECT结合使用时可能具有协同的抗抑郁作用。尽管氯胺酮被认为对抑郁症患者具有显着的抗抑郁作用，但其在精神疾病中的应用仍有待进一步探索，因为它可能会加剧精神症状。但是，一些研究还发现，与其他麻醉药相比，氯胺酮并未显着改善ECT对抑郁症的影响。 Esketamine是氯胺酮的异构体，它主要作用于谷氨酸的NMDA受体及其对受体的亲和力是氯胺酮的3-4倍，因此其作用更强。有证据表明，埃斯京胺可以调节NMDA受体，增加各种神经递质的释放，改善患者的抑郁症，并修复受损的神经元以改善大脑的神经元连接。作为一种麻醉剂，埃斯酮胺的效力比氯胺酮高两倍，比R-酮胺高三倍，其药物代谢时间较短，并且相关的副作用也大大降低。 conseuqlose，在某些国家，它被广泛用作麻醉剂。已经证实了埃斯胺鼻喷雾剂作为快速有效的抗抑郁药在治疗抑郁症' target='_blank'>难治性抑郁症患者中的疗效和安全性。但是，静脉注射蛋白酶作为麻醉性麻醉对抑郁症患者的麻醉作用仍然未知。这项研究的目的是评估Esketamine作为抑郁症患者常规麻醉的辅助麻醉的短期作用和安全性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：阶乘分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年1月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04399070 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 西中国医院 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 西中国医院Yan Qiu | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Yan Qiu | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 西中国医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
