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出境医 / 临床实验 / 剪切波弹性图的勃起功能障碍的新超声方法
剪切波弹性图的勃起功能障碍的新超声方法
研究描述
简要摘要：
该研究建议使用一种新的非侵入性超声方法来诊断勃起功能障碍。特别是，将使用Corpora Cavernosa的剪切波弹性图。这种最后的方法定量测量了分析组织的刚度。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 勃起功能障碍阴茎疾病 | 诊断测试：剪切波弹性摄影 |
详细说明：
勃起功能是一种复杂的机制，其中构成海绵体的组织的弹性是基本的。实际上，解剖学研究表明，在勃起功能障碍的患者中，弹性纤维被不可延迟的胶原蛋白取代。该研究的目的是与这种新的非侵入性诊断方法测量的阴茎刚度 - 海绵体的弹性摄影与与经过验证的问卷的相关性之间的相关性。将使用勃起功能的国际指数（IIEF5）简短形式和勃起硬度评分（EHS）。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 322名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一种新的方法：使用Corpora Cavernosa的剪切波弹性术用于勃起功能障碍的诊断。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年5月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年5月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 雄激素患者 对所有去我们诊所的术语问题的患者进行了剪切波弹性摄影。此外，还提供了勃起功能的国际指数简短形式（IIEF5）问卷和勃起硬度评分（EHS）问卷。 | 诊断测试：剪切波弹性摄影 左海绵状身体和右海绵状身体都纵向分为三个部分：近端，远端和远端。随后，对于Corpora Cavernosa的每个部分，组织的刚度通过特定的感兴趣区域（ROI）计算。结果以千层面和颜色尺度表示。注册刚度时，要求患者屏住呼吸。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剪切波弹性和勃起组织刚度。 [时间范围：15天]通过测量勃起组织的刚度来诊断剪切波弹性术诊断勃起功能障碍。海绵状物体的刚度以千层面获得的数值表示。
- 剪切波弹性摄影和IIEF5问卷[时间范围：15天]勃起函数国际索引中的分数简短形式问卷（最小值为5，最大值为25）与通过弹性听觉获得的刚度值的数值绝对值获得的刚度值（最大值为5）
- 剪切波弹性学和EHS问卷[时间范围：15天]勃起硬度分数问卷中的分数（最小值为0）之间的分数之间的比较，最大值为4）和通过弹性听觉获得的刚度绝对值，其数值以kilopascals获得
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
选择的人口是男性，他去诊所出于雄激素问题。
标准
纳入标准：
在2019年1月至2020年1月之间，参加了我们的通用雄科学诊所的男性。
排除标准：
- 与：年龄> 80岁或<18岁。 ，2
- 糖尿病，
- 脊柱创伤，
- 连续PDE5I处理，
- 缺血性心脏病不到6个月，
- 骨盆手术不到1年，
- 低溶性血症（<8 nmol/L），
- La Peyronie病。
- 阴茎创伤。
联系人和位置
位置
| 意大利 | |
| Elisabetta Costantini | 招募 |
| 意大利Terni，05100 | |
| 联系人：Elisabetta Costantini，教授3283620614 elisabetta.costantini@unipg.it | |
| 联系人：Ester Illiano，MD 3283620614 Ester.illiano@inwind.it | |
| 子注视器：医学博士Ester Illiano | |
| 首席研究员：Elisabetta Costantini，教授 | |
| 次级评论者：医学博士Francesco Trama | |
赞助商和合作者
佩鲁吉亚大学
| 追踪信息 | |||
|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月12日 | ||
| 第一个发布日期 | 2020年5月22日 | ||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月22日 | ||
| 实际学习开始日期 | 2020年5月13日 | ||
| 估计的初级完成日期 | 2020年5月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||
| 当前的主要结果指标 |
| ||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||
| 当前的次要结果指标 | 弹性和勃起功能障碍的截止值[时间范围：15天] 我们的研究的次要目标是建立一个以千层面表达的截止值，该截止值对弹性剪切剪切波脑膜检查检查确定该患者可能由于海绵状组织刚性而出现勃起功能障碍。 | ||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||
| 描述性信息 | |||
| 简短标题 | 剪切波弹性图的勃起功能障碍的新超声方法 | ||
| 官方头衔 | 一种新的方法：使用Corpora Cavernosa的剪切波弹性术用于勃起功能障碍的诊断。 | ||
| 简要摘要 | 该研究建议使用一种新的非侵入性超声方法来诊断勃起功能障碍。特别是，将使用Corpora Cavernosa的剪切波弹性图。这种最后的方法定量测量了分析组织的刚度。 | ||
| 详细说明 | 勃起功能是一种复杂的机制，其中构成海绵体的组织的弹性是基本的。实际上，解剖学研究表明，在勃起功能障碍的患者中，弹性纤维被不可延迟的胶原蛋白取代。该研究的目的是与这种新的非侵入性诊断方法测量的阴茎刚度 - 海绵体的弹性摄影与与经过验证的问卷的相关性之间的相关性。将使用勃起功能的国际指数（IIEF5）简短形式和勃起硬度评分（EHS）。 | ||
| 研究类型 | 观察 | ||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||
| 生物测量 | 不提供 | ||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||
| 研究人群 | 选择的人口是男性，他去诊所出于雄激素问题。 | ||
| 健康）状况 |
| ||
| 干涉 | 诊断测试：剪切波弹性摄影 左海绵状身体和右海绵状身体都纵向分为三个部分：近端，远端和远端。随后，对于Corpora Cavernosa的每个部分，组织的刚度通过特定的感兴趣区域（ROI）计算。结果以千层面和颜色尺度表示。注册刚度时，要求患者屏住呼吸。 | ||
| 研究组/队列 | 雄激素患者 对所有去我们诊所的术语问题的患者进行了剪切波弹性摄影。此外，还提供了勃起功能的国际指数简短形式（IIEF5）问卷和勃起硬度评分（EHS）问卷。 干预：诊断测试：剪切波弹性摄影 | ||
| 出版物 * | 不提供 | ||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||
| 招聘信息 | |||
| 招聘状况 | 招募 | ||
| 估计入学人数 | 322 | ||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||
| 估计学习完成日期 | 2020年5月31日 | ||
| 估计的初级完成日期 | 2020年5月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||
| 资格标准 | 纳入标准： 在2019年1月至2020年1月之间，参加了我们的通用雄科学诊所的男性。 排除标准：
| ||
| 性别/性别 |
| ||
| 年龄 | 18年至80年（成人，老年人） | ||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||
| 联系人 | |||
| 列出的位置国家 | 意大利 | ||
| 删除了位置国家 | |||
| 管理信息 | |||
| NCT编号 | NCT04399057 | ||
| 其他研究ID编号 | EDSWE1 | ||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||
| IPD共享声明 |
| ||
| 责任方 | 佩鲁吉亚大学Elisabetta Costantini | ||
| 研究赞助商 | 佩鲁吉亚大学 | ||
| 合作者 | 不提供 | ||
| 调查人员 | 不提供 | ||
| PRS帐户 | 佩鲁吉亚大学 | ||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||
研究描述
简要摘要：
该研究建议使用一种新的非侵入性超声方法来诊断勃起功能障碍。特别是，将使用Corpora Cavernosa的剪切波弹性图。这种最后的方法定量测量了分析组织的刚度。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 勃起功能障碍阴茎疾病 | 诊断测试：剪切波弹性摄影 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 322名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一种新的方法：使用Corpora Cavernosa的剪切波弹性术用于勃起功能障碍的诊断。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年5月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年5月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 雄激素患者 对所有去我们诊所的术语问题的患者进行了剪切波弹性摄影。此外，还提供了勃起功能的国际指数简短形式（IIEF5）问卷和勃起硬度评分（EHS）问卷。 | 诊断测试：剪切波弹性摄影 左海绵状身体和右海绵状身体都纵向分为三个部分：近端，远端和远端。随后，对于Corpora Cavernosa的每个部分，组织的刚度通过特定的感兴趣区域（ROI）计算。结果以千层面和颜色尺度表示。注册刚度时，要求患者屏住呼吸。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
选择的人口是男性，他去诊所出于雄激素问题。
标准
纳入标准：
在2019年1月至2020年1月之间，参加了我们的通用雄科学诊所的男性。
排除标准：
- 与：年龄> 80岁或<18岁。 ，2
- 糖尿病，
- 脊柱创伤，
- 连续PDE5I处理，
- 缺血性心脏病不到6个月，
- 骨盆手术不到1年，
- 低溶性血症（<8 nmol/L），
- La Peyronie病。
- 阴茎创伤。
联系人和位置
位置
| 意大利 | |
| Elisabetta Costantini | 招募 |
| 意大利Terni，05100 | |
| 联系人：Elisabetta Costantini，教授3283620614 elisabetta.costantini@unipg.it | |
| 联系人：Ester Illiano，MD 3283620614 Ester.illiano@inwind.it | |
| 子注视器：医学博士Ester Illiano | |
| 首席研究员：Elisabetta Costantini，教授 | |
| 次级评论者：医学博士Francesco Trama | |
赞助商和合作者
佩鲁吉亚大学
| 追踪信息 | |||
|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月12日 | ||
| 第一个发布日期 | 2020年5月22日 | ||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月22日 | ||
| 实际学习开始日期 | 2020年5月13日 | ||
| 估计的初级完成日期 | 2020年5月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||
| 当前的主要结果指标 | |||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||
| 当前的次要结果指标 | 弹性和勃起功能障碍的截止值[时间范围：15天] 我们的研究的次要目标是建立一个以千层面表达的截止值，该截止值对弹性剪切剪切波脑膜检查检查确定该患者可能由于海绵状组织刚性而出现勃起功能障碍。 | ||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||
| 描述性信息 | |||
| 简短标题 | 剪切波弹性图的勃起功能障碍的新超声方法 | ||
| 官方头衔 | 一种新的方法：使用Corpora Cavernosa的剪切波弹性术用于勃起功能障碍的诊断。 | ||
| 简要摘要 | 该研究建议使用一种新的非侵入性超声方法来诊断勃起功能障碍。特别是，将使用Corpora Cavernosa的剪切波弹性图。这种最后的方法定量测量了分析组织的刚度。 | ||
| 详细说明 | 勃起功能是一种复杂的机制，其中构成海绵体的组织的弹性是基本的。实际上，解剖学研究表明，在勃起功能障碍的患者中，弹性纤维被不可延迟的胶原蛋白取代。该研究的目的是与这种新的非侵入性诊断方法测量的阴茎刚度 - 海绵体的弹性摄影与与经过验证的问卷的相关性之间的相关性。将使用勃起功能的国际指数（IIEF5）简短形式和勃起硬度评分（EHS）。 | ||
| 研究类型 | 观察 | ||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||
| 生物测量 | 不提供 | ||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||
| 研究人群 | 选择的人口是男性，他去诊所出于雄激素问题。 | ||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 诊断测试：剪切波弹性摄影 左海绵状身体和右海绵状身体都纵向分为三个部分：近端，远端和远端。随后，对于Corpora Cavernosa的每个部分，组织的刚度通过特定的感兴趣区域（ROI）计算。结果以千层面和颜色尺度表示。注册刚度时，要求患者屏住呼吸。 | ||
| 研究组/队列 | 雄激素患者 对所有去我们诊所的术语问题的患者进行了剪切波弹性摄影。此外，还提供了勃起功能的国际指数简短形式（IIEF5）问卷和勃起硬度评分（EHS）问卷。 干预：诊断测试：剪切波弹性摄影 | ||
| 出版物 * | 不提供 | ||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||
| 招聘信息 | |||
| 招聘状况 | 招募 | ||
| 估计入学人数 | 322 | ||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||
| 估计学习完成日期 | 2020年5月31日 | ||
| 估计的初级完成日期 | 2020年5月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||
| 资格标准 | 纳入标准： 在2019年1月至2020年1月之间，参加了我们的通用雄科学诊所的男性。 排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至80年（成人，老年人） | ||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||
| 联系人 | |||
| 列出的位置国家 | 意大利 | ||
| 删除了位置国家 | |||
| 管理信息 | |||
| NCT编号 | NCT04399057 | ||
| 其他研究ID编号 | EDSWE1 | ||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 佩鲁吉亚大学Elisabetta Costantini | ||
| 研究赞助商 | 佩鲁吉亚大学 | ||
| 合作者 | 不提供 | ||
| 调查人员 | 不提供 | ||
| PRS帐户 | 佩鲁吉亚大学 | ||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||
