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出境医 / 临床实验 / 前列腺动脉栓塞与良性前列腺增生的药物

前列腺动脉栓塞与良性前列腺增生的药物

研究描述
简要摘要:

目的:这项研究的目的是确定前列腺动脉栓塞(PAE)是否与药物(非效率)同样有效,可以减少由于前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生(BPH)而导致的尿症状,并确定PAE是否会导致不良事件与个别患者的药物相比。

参与者:学习科目将是30名服用BPH药物至少6个月并计划接受PAE的男性。受试者将在3个站点中注册。

程序(方法):这将是使用Hydropearl珠的单臂,非盲目的PAE研究。主题将与自己进行比较。该研究将涉及6次学习访问:入学/基线访问,PAE程序以及1天,3个月,6个月和12个月的随访访问。受试者将在基线和每次后续访问时完成问卷调查和尿流测试。受试者还将在基线和6个月的随访访问时获得MRI。


病情或疾病 干预/治疗阶段
BPH扩大前列腺(BPH)前列腺增生设备:前列腺动脉栓塞(Hydropearl®可压缩微球)不适用

详细说明:
这将是一个单臂,不受控制的非盲研究PAE研究,使用hydropearl珠在30名患有前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生(BPH)的少数人群中,以研究前列腺动脉栓塞(PAE)相对于先前的药物的有效性,以减少前列腺动脉栓塞(PAE)的有效性。由于BPH引起的尿症状。次要目的是评估药物与PAE继发的不良事件的不利影响以及PAE之后的药物与药物的生活质量得分。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:前列腺动脉栓塞前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生的药物:单学科研究设计
实际学习开始日期 2020年9月23日
估计的初级完成日期 2022年12月
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:PAE程序
这将是一个单臂,不受控制的,非盲目的PAE研究,使用hydropearl珠在30名患有前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生(BPH)的少数人群中
设备:前列腺动脉栓塞(Hydropearl®可压缩微球)
栓塞材料
其他名称:Hydropearl®可压缩微球(75至400 µm)

结果措施
主要结果指标
  1. 6个月时IPS的平均变化[时间范围:基线到手术后6个月]
    国际前列腺症状评分(IPSS)是8个李克特问卷(7个症状问题 + 1个生活质量问题),分数从0到5,其中0不太严重。 IPSS是一种书面筛查工具,用于筛查,快速诊断,跟踪症状并建议治疗该疾病前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生(BPH)的症状。总分确定为轻度(1-7),中度(8-19)或严重(20-35)。


次要结果度量
  1. 平均6个月的生活质量得分的变化[时间范围:基线到手术后6个月]
    QoL问题是IPSS中包含的一个问题,与疾病前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生(BPH)的症状有关。从0到6。较低的分数表明生活质量更高。

  2. 策划流量的平均变化[时间范围:基线到手术后6个月]
    将测量尿液流以确定尿液流量的最大速率(QMAX),该尿流量以ML/秒(mL/s)测量

  3. 前列腺体积的平均变化[时间范围:基线到手术后6个月]
    以克(g)测得的前列腺大小的变化。

  4. 前列腺梗塞的百分比[时间范围:手术后6个月]
    前列腺梗塞的百分比将通过在后对比CT图像的串行轴向切片上的非增强区域的手动分界来确定。然后,将使用分割软件来计算卷。

  5. 不良事件的发病率[时间范围:手术后最多3个月]
    在PAE手术后经历不良事件的患者中,百分比是百分比。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 40岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 男性
  • 年龄≥40
  • 前列腺测量≥50克通过MRI,CT或超声测量
  • 以前已经服用了BPH药物,包括Alpha阻滞剂,5-α还原酶抑制剂或两者组合6个月
  • 能够给予知情同意
  • 预期寿命超过1年

排除标准:

  • 严重的血管疾病是由在先前成像,下肢或骨盆旁路移植物或下肢或骨盆动脉支架史上的严重动脉钙化所定义的。对于未在UNC进行成像的患者,我们将排除怀疑的严重动脉钙化鉴于其病史。
  • 不受控制的糖尿病,定义为A1C> 8%
  • 由于其利尿作用,目前服用SGLT2抑制剂(CANA-,DAPA-,EMPA-和ERTU-GLIFLOZIN)的患者
  • 通过患者报告获得的20包或更高版本的吸烟病史
  • 先前的心肌梗塞
  • 过去6个月内中风
  • 不稳定的心绞痛
  • 免疫抑制
  • 神经源性膀胱和/或括约肌异常是帕金森氏病,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,脑血管事故,糖尿病等。
  • 完全保留
  • 肾功能受损(血清肌酐水平> 1.8 mg/dl或肾小球滤过率<60,使用血清肌酐水平近似),除非高含量和透析。
  • 根据患者的病史或当前血尿进行了确认或怀疑的膀胱癌
  • 尿道狭窄,膀胱颈部闭合或其他潜在混淆的膀胱病理
  • 持续的泌尿生殖器感染。对于患有泌尿生殖器感染症状的患者(排尿症,发烧等),将获得尿液分析。
  • 先前的骨盆辐射或根治性骨盆手术
  • 确认的前列腺恶性肿瘤或前列腺癌病史
  • 对比对比对标准药物(抗组胺药,类固醇)的过敏性难治性
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Markeela Lipscomb,BS 919-843-3670 markeela_lipscomb@med.unc.edu
联系人:Terry Hartman,MPH,MS,CCRC

位置
布局表以获取位置信息
美国,北卡罗来纳州
UNC医院招募
美国北卡罗来纳州教堂山,美国27599
联系人:Vaughn A Peltier 919-966-3262 vaughn_peltier@med.unc.edu
联系人:Markeela L Lipscomb 919-843-3670 markeela_lipscomb@med.unc.edu
子注视器:Ari Isaacson,医学博士
首席调查员:医学博士Hyeon Yu
次级评论者:马里兰州马修·雷诺(Matthew Raynor)
赞助商和合作者
北卡罗来纳大学教堂山
Terumo医疗公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Hyeon Yu北卡罗来纳大学教堂山
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月18日
第一个发布日期icmje 2020年5月22日
上次更新发布日期2020年10月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月23日
估计的初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月21日)
6个月时IPS的平均变化[时间范围:基线到手术后6个月]
国际前列腺症状评分(IPSS)是8个李克特问卷(7个症状问题 + 1个生活质量问题),分数从0到5,其中0不太严重。 IPSS是一种书面筛查工具,用于筛查,快速诊断,跟踪症状并建议治疗该疾病前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生(BPH)的症状。总分确定为轻度(1-7),中度(8-19)或严重(20-35)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月21日)
  • 平均6个月的生活质量得分的变化[时间范围:基线到手术后6个月]
    QoL问题是IPSS中包含的一个问题,与疾病前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生(BPH)的症状有关。从0到6。较低的分数表明生活质量更高。
  • 策划流量的平均变化[时间范围:基线到手术后6个月]
    将测量尿液流以确定尿液流量的最大速率(QMAX),该尿流量以ML/秒(mL/s)测量
  • 前列腺体积的平均变化[时间范围:基线到手术后6个月]
    以克(g)测得的前列腺大小的变化。
  • 前列腺梗塞的百分比[时间范围:手术后6个月]
    前列腺梗塞的百分比将通过在后对比CT图像的串行轴向切片上的非增强区域的手动分界来确定。然后,将使用分割软件来计算卷。
  • 不良事件的发病率[时间范围:手术后最多3个月]
    在PAE手术后经历不良事件的患者中,百分比是百分比。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE前列腺动脉栓塞前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生的药物
官方标题ICMJE前列腺动脉栓塞前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生的药物:单学科研究设计
简要摘要

目的:这项研究的目的是确定前列腺动脉栓塞(PAE)是否与药物(非效率)同样有效,可以减少由于前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生(BPH)而导致的尿症状,并确定PAE是否会导致不良事件与个别患者的药物相比。

参与者:学习科目将是30名服用BPH药物至少6个月并计划接受PAE的男性。受试者将在3个站点中注册。

程序(方法):这将是使用Hydropearl珠的单臂,非盲目的PAE研究。主题将与自己进行比较。该研究将涉及6次学习访问:入学/基线访问,PAE程序以及1天,3个月,6个月和12个月的随访访问。受试者将在基线和每次后续访问时完成问卷调查和尿流测试。受试者还将在基线和6个月的随访访问时获得MRI。

详细说明这将是一个单臂,不受控制的非盲研究PAE研究,使用hydropearl珠在30名患有前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生(BPH)的少数人群中,以研究前列腺动脉栓塞(PAE)相对于先前的药物的有效性,以减少前列腺动脉栓塞(PAE)的有效性。由于BPH引起的尿症状。次要目的是评估药物与PAE继发的不良事件的不利影响以及PAE之后的药物与药物的生活质量得分。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE设备:前列腺动脉栓塞(Hydropearl®可压缩微球)
栓塞材料
其他名称:Hydropearl®可压缩微球(75至400 µm)
研究臂ICMJE实验:PAE程序
这将是一个单臂,不受控制的,非盲目的PAE研究,使用hydropearl珠在30名患有前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生(BPH)的少数人群中
干预:装置:前列腺动脉栓塞(Hydropearl®可压缩微球)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月21日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计的初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 男性
  • 年龄≥40
  • 前列腺测量≥50克通过MRI,CT或超声测量
  • 以前已经服用了BPH药物,包括Alpha阻滞剂,5-α还原酶抑制剂或两者组合6个月
  • 能够给予知情同意
  • 预期寿命超过1年

排除标准:

  • 严重的血管疾病是由在先前成像,下肢或骨盆旁路移植物或下肢或骨盆动脉支架史上的严重动脉钙化所定义的。对于未在UNC进行成像的患者,我们将排除怀疑的严重动脉钙化鉴于其病史。
  • 不受控制的糖尿病,定义为A1C> 8%
  • 由于其利尿作用,目前服用SGLT2抑制剂(CANA-,DAPA-,EMPA-和ERTU-GLIFLOZIN)的患者
  • 通过患者报告获得的20包或更高版本的吸烟病史
  • 先前的心肌梗塞
  • 过去6个月内中风
  • 不稳定的心绞痛
  • 免疫抑制
  • 神经源性膀胱和/或括约肌异常是帕金森氏病,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,脑血管事故,糖尿病等。
  • 完全保留
  • 肾功能受损(血清肌酐水平> 1.8 mg/dl或肾小球滤过率<60,使用血清肌酐水平近似),除非高含量和透析。
  • 根据患者的病史或当前血尿进行了确认或怀疑的膀胱癌
  • 尿道狭窄,膀胱颈部闭合或其他潜在混淆的膀胱病理
  • 持续的泌尿生殖器感染。对于患有泌尿生殖器感染症状的患者(排尿症,发烧等),将获得尿液分析。
  • 先前的骨盆辐射或根治性骨盆手术
  • 确认的前列腺恶性肿瘤或前列腺癌病史
  • 对比对比对标准药物(抗组胺药,类固醇)的过敏性难治性
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 40岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Markeela Lipscomb,BS 919-843-3670 markeela_lipscomb@med.unc.edu
联系人:Terry Hartman,MPH,MS,CCRC
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04398966
其他研究ID编号ICMJE 20-0472
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:在发布后9到36个月内,将从9到36个月开始共享支持结果的个人数据,该调查员建议使用该数据已获得机构审查委员会(IRB),独立伦理委员会(IEC)或研究伦理委员会的批准(REB)(REB ),如适用,并与UNC执行数据使用/共享协议。
支持材料:研究方案
大体时间:出版后的9到36个月
访问标准:建议使用数据的调查员已适用IRB,IEC或REB的批准,并与UNC一起执行的数据使用/共享协议。
责任方北卡罗来纳大学教堂山
研究赞助商ICMJE北卡罗来纳大学教堂山
合作者ICMJE Terumo医疗公司
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Hyeon Yu北卡罗来纳大学教堂山
PRS帐户北卡罗来纳大学教堂山
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

目的:这项研究的目的是确定前列腺动脉栓塞(PAE)是否与药物(非效率)同样有效,可以减少由于前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生(BPH)而导致的尿症状,并确定PAE是否会导致不良事件与个别患者的药物相比。

参与者:学习科目将是30名服用BPH药物至少6个月并计划接受PAE的男性。受试者将在3个站点中注册。

程序(方法):这将是使用Hydropearl珠的单臂,非盲目的PAE研究。主题将与自己进行比较。该研究将涉及6次学习访问:入学/基线访问,PAE程序以及1天,3个月,6个月和12个月的随访访问。受试者将在基线和每次后续访问时完成问卷调查和尿流测试。受试者还将在基线和6个月的随访访问时获得MRI。


病情或疾病 干预/治疗阶段
BPH扩大前列腺(BPH)前列腺增生设备:前列腺动脉栓塞(Hydropearl®可压缩微球)不适用

详细说明:
这将是一个单臂,不受控制的非盲研究PAE研究,使用hydropearl珠在30名患有前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生(BPH)的少数人群中,以研究前列腺动脉栓塞(PAE)相对于先前的药物的有效性,以减少前列腺动脉栓塞(PAE)的有效性。由于BPH引起的尿症状。次要目的是评估药物与PAE继发的不良事件的不利影响以及PAE之后的药物与药物的生活质量得分。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:前列腺动脉栓塞前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生的药物:单学科研究设计
实际学习开始日期 2020年9月23日
估计的初级完成日期 2022年12月
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:PAE程序
这将是一个单臂,不受控制的,非盲目的PAE研究,使用hydropearl珠在30名患有前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生(BPH)的少数人群中
设备:前列腺动脉栓塞(Hydropearl®可压缩微球)
栓塞材料
其他名称:Hydropearl®可压缩微球(75至400 µm)

结果措施
主要结果指标
  1. 6个月时IPS的平均变化[时间范围:基线到手术后6个月]
    国际前列腺症状评分(IPSS)是8个李克特问卷(7个症状问题 + 1个生活质量问题),分数从0到5,其中0不太严重。 IPSS是一种书面筛查工具,用于筛查,快速诊断,跟踪症状并建议治疗该疾病前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生(BPH)的症状。总分确定为轻度(1-7),中度(8-19)或严重(20-35)。


次要结果度量
  1. 平均6个月的生活质量得分的变化[时间范围:基线到手术后6个月]
    QoL问题是IPSS中包含的一个问题,与疾病前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生(BPH)的症状有关。从0到6。较低的分数表明生活质量更高。

  2. 策划流量的平均变化[时间范围:基线到手术后6个月]
    将测量尿液流以确定尿液流量的最大速率(QMAX),该尿流量以ML/秒(mL/s)测量

  3. 前列腺体积的平均变化[时间范围:基线到手术后6个月]
    以克(g)测得的前列腺大小的变化。

  4. 前列腺梗塞的百分比[时间范围:手术后6个月]
    前列腺梗塞的百分比将通过在后对比CT图像的串行轴向切片上的非增强区域的手动分界来确定。然后,将使用分割软件来计算卷。

  5. 不良事件的发病率[时间范围:手术后最多3个月]
    在PAE手术后经历不良事件的患者中,百分比是百分比。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 40岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 男性
  • 年龄≥40
  • 前列腺测量≥50克通过MRI,CT或超声测量
  • 以前已经服用了BPH药物,包括Alpha阻滞剂,5-α还原酶抑制剂或两者组合6个月
  • 能够给予知情同意
  • 预期寿命超过1年

排除标准:

  • 严重的血管疾病是由在先前成像,下肢或骨盆旁路移植物或下肢或骨盆动脉支架史上的严重动脉钙化所定义的。对于未在UNC进行成像的患者,我们将排除怀疑的严重动脉钙化鉴于其病史。
  • 不受控制的糖尿病,定义为A1C> 8%
  • 由于其利尿作用,目前服用SGLT2抑制剂(CANA-,DAPA-,EMPA-和ERTU-GLIFLOZIN)的患者
  • 通过患者报告获得的20包或更高版本的吸烟病史
  • 先前的心肌梗塞
  • 过去6个月内中风
  • 不稳定的心绞痛
  • 免疫抑制
  • 神经源性膀胱和/或括约肌异常是帕金森氏病,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,脑血管事故,糖尿病等。
  • 完全保留
  • 肾功能受损(血清肌酐水平> 1.8 mg/dl或肾小球滤过率<60,使用血清肌酐水平近似),除非高含量和透析。
  • 根据患者的病史或当前血尿进行了确认或怀疑的膀胱癌
  • 尿道狭窄,膀胱颈部闭合或其他潜在混淆的膀胱病理
  • 持续的泌尿生殖器感染。对于患有泌尿生殖器感染症状的患者(排尿症,发烧等),将获得尿液分析。
  • 先前的骨盆辐射或根治性骨盆手术
  • 确认的前列腺恶性肿瘤或前列腺癌病史
  • 对比对比对标准药物(抗组胺药,类固醇)的过敏性难治性
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Markeela Lipscomb,BS 919-843-3670 markeela_lipscomb@med.unc.edu
联系人:Terry Hartman,MPH,MS,CCRC

位置
布局表以获取位置信息
美国,北卡罗来纳州
UNC医院招募
美国北卡罗来纳州教堂山,美国27599
联系人:Vaughn A Peltier 919-966-3262 vaughn_peltier@med.unc.edu
联系人:Markeela L Lipscomb 919-843-3670 markeela_lipscomb@med.unc.edu
子注视器:Ari Isaacson,医学博士
首席调查员:医学博士Hyeon Yu
次级评论者:马里兰州马修·雷诺(Matthew Raynor)
赞助商和合作者
北卡罗来纳大学教堂山
Terumo医疗公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Hyeon Yu北卡罗来纳大学教堂山
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月18日
第一个发布日期icmje 2020年5月22日
上次更新发布日期2020年10月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月23日
估计的初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月21日)
6个月时IPS的平均变化[时间范围:基线到手术后6个月]
国际前列腺症状评分(IPSS)是8个李克特问卷(7个症状问题 + 1个生活质量问题),分数从0到5,其中0不太严重。 IPSS是一种书面筛查工具,用于筛查,快速诊断,跟踪症状并建议治疗该疾病前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生(BPH)的症状。总分确定为轻度(1-7),中度(8-19)或严重(20-35)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月21日)
  • 平均6个月的生活质量得分的变化[时间范围:基线到手术后6个月]
    QoL问题是IPSS中包含的一个问题,与疾病前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生(BPH)的症状有关。从0到6。较低的分数表明生活质量更高。
  • 策划流量的平均变化[时间范围:基线到手术后6个月]
    将测量尿液流以确定尿液流量的最大速率(QMAX),该尿流量以ML/秒(mL/s)测量
  • 前列腺体积的平均变化[时间范围:基线到手术后6个月]
    以克(g)测得的前列腺大小的变化。
  • 前列腺梗塞的百分比[时间范围:手术后6个月]
    前列腺梗塞的百分比将通过在后对比CT图像的串行轴向切片上的非增强区域的手动分界来确定。然后,将使用分割软件来计算卷。
  • 不良事件的发病率[时间范围:手术后最多3个月]
    在PAE手术后经历不良事件的患者中,百分比是百分比。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE前列腺动脉栓塞前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生的药物
官方标题ICMJE前列腺动脉栓塞前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生的药物:单学科研究设计
简要摘要

目的:这项研究的目的是确定前列腺动脉栓塞(PAE)是否与药物(非效率)同样有效,可以减少由于前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生(BPH)而导致的尿症状,并确定PAE是否会导致不良事件与个别患者的药物相比。

参与者:学习科目将是30名服用BPH药物至少6个月并计划接受PAE的男性。受试者将在3个站点中注册。

程序(方法):这将是使用Hydropearl珠的单臂,非盲目的PAE研究。主题将与自己进行比较。该研究将涉及6次学习访问:入学/基线访问,PAE程序以及1天,3个月,6个月和12个月的随访访问。受试者将在基线和每次后续访问时完成问卷调查和尿流测试。受试者还将在基线和6个月的随访访问时获得MRI。

详细说明这将是一个单臂,不受控制的非盲研究PAE研究,使用hydropearl珠在30名患有前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生(BPH)的少数人群中,以研究前列腺动脉栓塞(PAE)相对于先前的药物的有效性,以减少前列腺动脉栓塞(PAE)的有效性。由于BPH引起的尿症状。次要目的是评估药物与PAE继发的不良事件的不利影响以及PAE之后的药物与药物的生活质量得分。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE设备:前列腺动脉栓塞(Hydropearl®可压缩微球)
栓塞材料
其他名称:Hydropearl®可压缩微球(75至400 µm)
研究臂ICMJE实验:PAE程序
这将是一个单臂,不受控制的,非盲目的PAE研究,使用hydropearl珠在30名患有前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生(BPH)的少数人群中
干预:装置:前列腺动脉栓塞(Hydropearl®可压缩微球)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月21日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计的初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 男性
  • 年龄≥40
  • 前列腺测量≥50克通过MRI,CT或超声测量
  • 以前已经服用了BPH药物,包括Alpha阻滞剂,5-α还原酶抑制剂或两者组合6个月
  • 能够给予知情同意
  • 预期寿命超过1年

排除标准:

  • 严重的血管疾病是由在先前成像,下肢或骨盆旁路移植物或下肢或骨盆动脉支架史上的严重动脉钙化所定义的。对于未在UNC进行成像的患者,我们将排除怀疑的严重动脉钙化鉴于其病史。
  • 不受控制的糖尿病,定义为A1C> 8%
  • 由于其利尿作用,目前服用SGLT2抑制剂(CANA-,DAPA-,EMPA-和ERTU-GLIFLOZIN)的患者
  • 通过患者报告获得的20包或更高版本的吸烟病史
  • 先前的心肌梗塞
  • 过去6个月内中风
  • 不稳定的心绞痛
  • 免疫抑制
  • 神经源性膀胱和/或括约肌异常是帕金森氏病,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,脑血管事故,糖尿病等。
  • 完全保留
  • 肾功能受损(血清肌酐水平> 1.8 mg/dl或肾小球滤过率<60,使用血清肌酐水平近似),除非高含量和透析。
  • 根据患者的病史或当前血尿进行了确认或怀疑的膀胱癌
  • 尿道狭窄,膀胱颈部闭合或其他潜在混淆的膀胱病理
  • 持续的泌尿生殖器感染。对于患有泌尿生殖器感染症状的患者(排尿症,发烧等),将获得尿液分析。
  • 先前的骨盆辐射或根治性骨盆手术
  • 确认的前列腺恶性肿瘤或前列腺癌病史
  • 对比对比对标准药物(抗组胺药,类固醇)的过敏性难治性
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 40岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Markeela Lipscomb,BS 919-843-3670 markeela_lipscomb@med.unc.edu
联系人:Terry Hartman,MPH,MS,CCRC
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04398966
其他研究ID编号ICMJE 20-0472
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:在发布后9到36个月内,将从9到36个月开始共享支持结果的个人数据,该调查员建议使用该数据已获得机构审查委员会(IRB),独立伦理委员会(IEC)或研究伦理委员会的批准(REB)(REB ),如适用,并与UNC执行数据使用/共享协议。
支持材料:研究方案
大体时间:出版后的9到36个月
访问标准:建议使用数据的调查员已适用IRB,IEC或REB的批准,并与UNC一起执行的数据使用/共享协议。
责任方北卡罗来纳大学教堂山
研究赞助商ICMJE北卡罗来纳大学教堂山
合作者ICMJE Terumo医疗公司
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Hyeon Yu北卡罗来纳大学教堂山
PRS帐户北卡罗来纳大学教堂山
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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