目的:这项研究的目的是确定前列腺动脉栓塞(PAE)是否与药物(非效率)同样有效,可以减少由于前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生(BPH)而导致的尿症状,并确定PAE是否会导致不良事件与个别患者的药物相比。
参与者:学习科目将是30名服用BPH药物至少6个月并计划接受PAE的男性。受试者将在3个站点中注册。
程序(方法):这将是使用Hydropearl珠的单臂,非盲目的PAE研究。主题将与自己进行比较。该研究将涉及6次学习访问:入学/基线访问,PAE程序以及1天,3个月,6个月和12个月的随访访问。受试者将在基线和每次后续访问时完成问卷调查和尿流测试。受试者还将在基线和6个月的随访访问时获得MRI。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
BPH扩大前列腺(BPH)前列腺增生 | 设备:前列腺动脉栓塞(Hydropearl®可压缩微球) | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 前列腺动脉栓塞与前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生的药物:单学科研究设计 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月23日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:PAE程序 | 设备:前列腺动脉栓塞(Hydropearl®可压缩微球) 栓塞材料 其他名称:Hydropearl®可压缩微球(75至400 µm) |
有资格学习的年龄: | 40岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 男性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Markeela Lipscomb,BS | 919-843-3670 | markeela_lipscomb@med.unc.edu | |
联系人:Terry Hartman,MPH,MS,CCRC |
美国,北卡罗来纳州 | |
UNC医院 | 招募 |
美国北卡罗来纳州教堂山,美国27599 | |
联系人:Vaughn A Peltier 919-966-3262 vaughn_peltier@med.unc.edu | |
联系人:Markeela L Lipscomb 919-843-3670 markeela_lipscomb@med.unc.edu | |
子注视器:Ari Isaacson,医学博士 | |
首席调查员:医学博士Hyeon Yu | |
次级评论者:马里兰州马修·雷诺(Matthew Raynor) |
首席研究员: | 医学博士Hyeon Yu | 北卡罗来纳大学教堂山 |
追踪信息 | |||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年5月18日 | ||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月22日 | ||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年10月8日 | ||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 6个月时IPS的平均变化[时间范围:基线到手术后6个月] | ||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
改变历史 | |||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
描述性信息 | |||||||||||
简短的标题ICMJE | 前列腺动脉栓塞与前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生的药物 | ||||||||||
官方标题ICMJE | 前列腺动脉栓塞与前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生的药物:单学科研究设计 | ||||||||||
简要摘要 | 目的:这项研究的目的是确定前列腺动脉栓塞(PAE)是否与药物(非效率)同样有效,可以减少由于前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生(BPH)而导致的尿症状,并确定PAE是否会导致不良事件与个别患者的药物相比。 参与者:学习科目将是30名服用BPH药物至少6个月并计划接受PAE的男性。受试者将在3个站点中注册。 程序(方法):这将是使用Hydropearl珠的单臂,非盲目的PAE研究。主题将与自己进行比较。该研究将涉及6次学习访问:入学/基线访问,PAE程序以及1天,3个月,6个月和12个月的随访访问。受试者将在基线和每次后续访问时完成问卷调查和尿流测试。受试者还将在基线和6个月的随访访问时获得MRI。 | ||||||||||
详细说明 | 这将是一个单臂,不受控制的非盲研究PAE研究,使用hydropearl珠在30名患有前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生(BPH)的少数人群中,以研究前列腺动脉栓塞(PAE)相对于先前的药物的有效性,以减少前列腺动脉栓塞(PAE)的有效性。由于BPH引起的尿症状。次要目的是评估药物与PAE继发的不良事件的不利影响以及PAE之后的药物与药物的生活质量得分。 | ||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||
条件ICMJE |
| ||||||||||
干预ICMJE | 设备:前列腺动脉栓塞(Hydropearl®可压缩微球) 栓塞材料 其他名称:Hydropearl®可压缩微球(75至400 µm) | ||||||||||
研究臂ICMJE | 实验:PAE程序 干预:装置:前列腺动脉栓塞(Hydropearl®可压缩微球) | ||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||
招聘信息 | |||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||||
年龄ICMJE | 40岁以上(成人,老年人) | ||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||
管理信息 | |||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04398966 | ||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 20-0472 | ||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 北卡罗来纳大学教堂山 | ||||||||||
研究赞助商ICMJE | 北卡罗来纳大学教堂山 | ||||||||||
合作者ICMJE | Terumo医疗公司 | ||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 北卡罗来纳大学教堂山 | ||||||||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
目的:这项研究的目的是确定前列腺动脉栓塞(PAE)是否与药物(非效率)同样有效,可以减少由于前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生(BPH)而导致的尿症状,并确定PAE是否会导致不良事件与个别患者的药物相比。
参与者:学习科目将是30名服用BPH药物至少6个月并计划接受PAE的男性。受试者将在3个站点中注册。
程序(方法):这将是使用Hydropearl珠的单臂,非盲目的PAE研究。主题将与自己进行比较。该研究将涉及6次学习访问:入学/基线访问,PAE程序以及1天,3个月,6个月和12个月的随访访问。受试者将在基线和每次后续访问时完成问卷调查和尿流测试。受试者还将在基线和6个月的随访访问时获得MRI。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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BPH扩大前列腺(BPH)前列腺增生 | 设备:前列腺动脉栓塞(Hydropearl®可压缩微球) | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 前列腺动脉栓塞与前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生的药物:单学科研究设计 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月23日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:PAE程序 | 设备:前列腺动脉栓塞(Hydropearl®可压缩微球) 栓塞材料 其他名称:Hydropearl®可压缩微球(75至400 µm) |
有资格学习的年龄: | 40岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 男性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月18日 | ||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月22日 | ||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年10月8日 | ||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 6个月时IPS的平均变化[时间范围:基线到手术后6个月] | ||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
改变历史 | |||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
描述性信息 | |||||||||||
简短的标题ICMJE | 前列腺动脉栓塞与前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生的药物 | ||||||||||
官方标题ICMJE | 前列腺动脉栓塞与前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生的药物:单学科研究设计 | ||||||||||
简要摘要 | 目的:这项研究的目的是确定前列腺动脉栓塞(PAE)是否与药物(非效率)同样有效,可以减少由于前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生(BPH)而导致的尿症状,并确定PAE是否会导致不良事件与个别患者的药物相比。 参与者:学习科目将是30名服用BPH药物至少6个月并计划接受PAE的男性。受试者将在3个站点中注册。 程序(方法):这将是使用Hydropearl珠的单臂,非盲目的PAE研究。主题将与自己进行比较。该研究将涉及6次学习访问:入学/基线访问,PAE程序以及1天,3个月,6个月和12个月的随访访问。受试者将在基线和每次后续访问时完成问卷调查和尿流测试。受试者还将在基线和6个月的随访访问时获得MRI。 | ||||||||||
详细说明 | 这将是一个单臂,不受控制的非盲研究PAE研究,使用hydropearl珠在30名患有前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生(BPH)的少数人群中,以研究前列腺动脉栓塞(PAE)相对于先前的药物的有效性,以减少前列腺动脉栓塞(PAE)的有效性。由于BPH引起的尿症状。次要目的是评估药物与PAE继发的不良事件的不利影响以及PAE之后的药物与药物的生活质量得分。 | ||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 设备:前列腺动脉栓塞(Hydropearl®可压缩微球) 栓塞材料 其他名称:Hydropearl®可压缩微球(75至400 µm) | ||||||||||
研究臂ICMJE | 实验:PAE程序 干预:装置:前列腺动脉栓塞(Hydropearl®可压缩微球) | ||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||
招聘信息 | |||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 40岁以上(成人,老年人) | ||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||
管理信息 | |||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04398966 | ||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 20-0472 | ||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 北卡罗来纳大学教堂山 | ||||||||||
研究赞助商ICMJE | 北卡罗来纳大学教堂山 | ||||||||||
合作者ICMJE | Terumo医疗公司 | ||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 北卡罗来纳大学教堂山 | ||||||||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |