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出境医 / 临床实验 / TQ-B3525片剂在复发 /难治性地幔细胞淋巴瘤（MCL）中的研究
TQ-B3525片剂在复发 /难治性地幔细胞淋巴瘤（MCL）中的研究
研究描述
简要摘要：
这是一项评估TQ-B3525片剂在复发 /难治性地幔细胞淋巴瘤（MCL）患者中的安全性和功效的研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发 /难治性地幔细胞淋巴瘤（MCL） | 药物：TQ-B3525 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 102名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | TQ-B3525片剂的单臂，多中心II期临床试验，用于治疗复发 /难治性地幔细胞淋巴瘤（MCL） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TQ-B3525平板电脑 TQ-B3525片剂口服。 | 药物：TQ-B3525 TQ-B3525片剂在28天周期中每天一次服用20mg口服。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 由独立审查委员会（IRC）评估的客观响应率（ORR）[时间范围：最多12个月]基于研究者获得完全反应（CR）和部分反应（PR）的受试者的百分比。
次要结果度量 ：
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：最多12个月]获得完全反应（CR）和部分反应（PR）和稳定疾病（SD）的受试者百分比。
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多12个月]DOR定义为基于射线照相评估的最早疾病反应日期对疾病进展日期的时间。
- 无进展生存率（PFS）[时间范围：最多12个月]PFS被定义为从研究入学日期到以下事件的第一个事件的日期，由于任何原因引起的客观疾病进展或死亡。
- 总生存（OS）[时间范围：最多18个月]OS定义为从任何原因的第一剂量到死亡的时间。对于仍然活着或随访的患者，在上次接触之日进行了审查。
- 生物标志物[时间范围：最多12个月]评估与PI3K途径和旁路相关的基因的变化，在组织和 /或血浆的患者的血浆中。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 1.理解并签署了知情同意书； 2.东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态得分为0至2；预期寿命≥3个月； 3.复发 /难治性MCL； 4.至少接受过一线治疗的一线治疗，最新治疗方法证实没有客观反应或治疗后疾病进展。 5.至少有一个可测量的病变； 6.足够的器官系统功能； 7.男性或女性受试者应同意使用足够的避孕方法，从研究疗法的第一次剂量开始，直到上次研究后的6个月（例如宫内设备，避孕药或避孕套）；没有怀孕或母乳喂养的妇女，以及在第一次管理之前的7天内，接受了阴性妊娠试验。
排除标准：
- 1.违反中枢神经系统； 2.已收到其他PI3K抑制剂； 3.在第一次管理之前的3年内已诊断和/或治疗了额外的恶性肿瘤； 4.有间质肺疾病的史； 5.有免疫缺陷疾病的病史； 6.有多种影响口服药物的因素； 7.除了没有恢复至≤Grade1的脱发外，还引起了先前治疗引起的不良事件； 8.在第一次管理之前的7天内已接受全身类固醇治疗； 9.在第一次给药前的4周内或在药物的5个半衰期之内，已接受了其他系统性的抗肿瘤药物，这首先发生。 10.在第一次给药前4周内进行姑息放射治疗； 11.在第一次管理之前的4周内有主动感染； 12.在第一次管理之前的4周内接受了手术或未释放的伤口； 13.在6个月内有自体造血干细胞移植或同种异体造血干细胞移植的史； 14. QTCF> 480ms，LVEF <50％; 15.尿蛋白≥2 +，在7天内24小时内尿蛋白量> 1.0 g； 16.活跃的乙型肝炎或C； 17.患有精神药物滥用或精神障碍； 18.还有其他条件，使患者根据调查人员的意见不适当地入学。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jifeng Feng | fjif@vip.sina.com |
位置
显示39个研究地点
赞助商和合作者
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd.
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月19日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月22日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月20日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 由独立审查委员会（IRC）评估的客观响应率（ORR）[时间范围：最多12个月] 基于研究者获得完全反应（CR）和部分反应（PR）的受试者的百分比。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | TQ-B3525片剂在复发 /难治性地幔细胞淋巴瘤（MCL）中的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | TQ-B3525片剂的单臂，多中心II期临床试验，用于治疗复发 /难治性地幔细胞淋巴瘤（MCL） | ||||
| 简要摘要 | 这是一项评估TQ-B3525片剂在复发 /难治性地幔细胞淋巴瘤（MCL）患者中的安全性和功效的研究。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 复发 /难治性地幔细胞淋巴瘤（MCL） | ||||
| 干预ICMJE | 药物：TQ-B3525 TQ-B3525片剂在28天周期中每天一次服用20mg口服。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：TQ-B3525平板电脑 TQ-B3525片剂口服。 干预：药物：TQ-B3525 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 102 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04398953 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TQ-B3525-II-02 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项评估TQ-B3525片剂在复发 /难治性地幔细胞淋巴瘤（MCL）患者中的安全性和功效的研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发 /难治性地幔细胞淋巴瘤（MCL） | 药物：TQ-B3525 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 102名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | TQ-B3525片剂的单臂，多中心II期临床试验，用于治疗复发 /难治性地幔细胞淋巴瘤（MCL） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TQ-B3525平板电脑 TQ-B3525片剂口服。 | 药物：TQ-B3525 TQ-B3525片剂在28天周期中每天一次服用20mg口服。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 由独立审查委员会（IRC）评估的客观响应率（ORR）[时间范围：最多12个月]基于研究者获得完全反应（CR）和部分反应（PR）的受试者的百分比。
次要结果度量 ：
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：最多12个月]获得完全反应（CR）和部分反应（PR）和稳定疾病（SD）的受试者百分比。
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多12个月]DOR定义为基于射线照相评估的最早疾病反应日期对疾病进展日期的时间。
- 无进展生存率（PFS）[时间范围：最多12个月]PFS被定义为从研究入学日期到以下事件的第一个事件的日期，由于任何原因引起的客观疾病进展或死亡。
- 总生存（OS）[时间范围：最多18个月]OS定义为从任何原因的第一剂量到死亡的时间。对于仍然活着或随访的患者，在上次接触之日进行了审查。
- 生物标志物[时间范围：最多12个月]评估与PI3K途径和旁路相关的基因的变化，在组织和 /或血浆的患者的血浆中。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 1.理解并签署了知情同意书； 2.东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态得分为0至2；预期寿命≥3个月； 3.复发 /难治性MCL； 4.至少接受过一线治疗的一线治疗，最新治疗方法证实没有客观反应或治疗后疾病进展。 5.至少有一个可测量的病变； 6.足够的器官系统功能； 7.男性或女性受试者应同意使用足够的避孕方法，从研究疗法的第一次剂量开始，直到上次研究后的6个月（例如宫内设备，避孕药或避孕套）；没有怀孕或母乳喂养的妇女，以及在第一次管理之前的7天内，接受了阴性妊娠试验。
排除标准：
- 1.违反中枢神经系统； 2.已收到其他PI3K抑制剂； 3.在第一次管理之前的3年内已诊断和/或治疗了额外的恶性肿瘤； 4.有间质肺疾病的史； 5.有免疫缺陷疾病的病史； 6.有多种影响口服药物的因素； 7.除了没有恢复至≤Grade1的脱发外，还引起了先前治疗引起的不良事件； 8.在第一次管理之前的7天内已接受全身类固醇治疗； 9.在第一次给药前的4周内或在药物的5个半衰期之内，已接受了其他系统性的抗肿瘤药物，这首先发生。 10.在第一次给药前4周内进行姑息放射治疗； 11.在第一次管理之前的4周内有主动感染； 12.在第一次管理之前的4周内接受了手术或未释放的伤口； 13.在6个月内有自体造血干细胞移植或同种异体造血干细胞移植的史； 14. QTCF> 480ms，LVEF <50％; 15.尿蛋白≥2 +，在7天内24小时内尿蛋白量> 1.0 g； 16.活跃的乙型肝炎或C； 17.患有精神药物滥用或精神障碍； 18.还有其他条件，使患者根据调查人员的意见不适当地入学。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月19日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月22日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月20日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 由独立审查委员会（IRC）评估的客观响应率（ORR）[时间范围：最多12个月] 基于研究者获得完全反应（CR）和部分反应（PR）的受试者的百分比。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | TQ-B3525片剂在复发 /难治性地幔细胞淋巴瘤（MCL）中的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | TQ-B3525片剂的单臂，多中心II期临床试验，用于治疗复发 /难治性地幔细胞淋巴瘤（MCL） | ||||
| 简要摘要 | 这是一项评估TQ-B3525片剂在复发 /难治性地幔细胞淋巴瘤（MCL）患者中的安全性和功效的研究。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 复发 /难治性地幔细胞淋巴瘤（MCL） | ||||
| 干预ICMJE | 药物：TQ-B3525 TQ-B3525片剂在28天周期中每天一次服用20mg口服。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：TQ-B3525平板电脑 TQ-B3525片剂口服。 干预：药物：TQ-B3525 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 102 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04398953 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TQ-B3525-II-02 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
