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出境医 / 临床实验 / 全身化疗加PD-1用于转移ICC

全身化疗加PD-1用于转移ICC

研究描述
简要摘要：

这项研究旨在验证转移性ICC生存的更好方法。

由于传统的转移性ICC方法是Gemox（推荐了NCCN指南），因此我们先前的研究发现，Folfirinox的结果优于Gemox。

我们当前的研究进行了进一步研究，以验证转移性ICC的更好方法。


病情或疾病 干预/治疗阶段
ICC转移性癌药物：Folfirinox药物：Sintilimab阶段2

详细说明：

ICC（肝内胆管癌）转移患者的生存时间较短，诊断后预后不良。治疗方法远非满意。 NCCN指南建议的治疗方法是Gemox（全身化学疗法）和临床试验。我们先前的研究表明，FOLFIRINOX（基于奥沙利铂，5-氟尿嘧啶和伊立替康的全身化学疗法）具有Gemox的存活率和肿瘤反应优势。

需要进一步的研究以深入确认结果。我们设计了这项研究以证明该假设。通过我们的标准招募和筛选转移ICC。所有患者均接受FOLFIRINOX（基于奥沙利铂，5-氟尿嘧啶和伊立替氏菌的全身化学疗法）和PD1（sintilimab）治疗。

无进展的生存和整体生存是我们的主要和次要终点。

我们的研究旨在验证转移性ICC生存的更好方法。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 0参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：基于奥沙利铂和5-氟尿嘧啶加PD-1的全身化学疗法
实际学习开始日期 ： 2020年5月1日
实际的初级完成日期 ： 2021年1月1日
实际 学习完成日期 ： 2021年2月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：folfirinox加PD1
接受全身化疗治疗（方案：FOLFIRINOX）的患者加上PD1
药物：folfirinox
全身化疗（奥沙利铂，5-氟尿嘧啶和伊立替康）

药物：Sintilimab
Sintilimab

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 无进展生存率为6个月[时间范围：6个月]
    观察到肿瘤进展的患者比率6个月


次要结果度量 ：
  1. 总体生存[时间范围：6个月]
    由于任何原因，从入学到死亡的时间。

  2. 不良事件的数量[时间范围：30天]
    根据CTCAE v4.03对术后不良事件进行分级


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • ICC的诊断
  • 远处转移
  • 患者必须至少具有一个可以根据MRECIST标准准确测量的肿瘤病变。
  • 没有以前的治疗
  • 没有cirhosos或cirhotic class a级
  • 不适合手术切除，局部消融疗法和任何其他治愈的治疗
  • 以下实验室参数：

血小板计数≥50,000/μL血红蛋白≥8.5g/dl总胆红素≤30mmol/L血清白蛋白≥32g/L ASL和AST≤6x正常血清肌酐≤1.5x正常INR≤1.5或pt/pt/pt/pt/pt/pt/pt/pt/pt/pt/pt/pt/pt/l aast≤6x APTT在正常极限内绝对中性粒细胞计数（ANC）> 1,500/mm3

排除标准：

  • 肝功能不便的证据，包括腹水，胃肠道出血或肝性脑病
  • 艾滋病毒的已知历史
  • 器官同种异体史
  • 已知或怀疑对研究剂或与此试验相关的任何药物的过敏。
  • 心室心律失常需要抗心律失常治疗
  • 出血素质的证据。
  • 研究进入前30天内，患有临床意义的胃肠道出血的患者。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国，广东
癌症中心太阳大学
广东，中国广东，510060
赞助商和合作者
太阳YAT-SEN大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：明什太阳YAT-SEN大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月19日
第一个发布日期icmje 2020年5月22日
上次更新发布日期2021年2月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月1日
实际的初级完成日期2021年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月19日）		无进展生存率为6个月[时间范围：6个月]
观察到肿瘤进展的患者比率6个月
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月19日）
  • 总体生存[时间范围：6个月]
    由于任何原因，从入学到死亡的时间。
  • 不良事件的数量[时间范围：30天]
    根据CTCAE v4.03对术后不良事件进行分级
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE全身化疗加PD-1用于转移ICC
官方标题ICMJE基于奥沙利铂和5-氟尿嘧啶加PD-1的全身化学疗法
简要摘要

这项研究旨在验证转移性ICC生存的更好方法。

由于传统的转移性ICC方法是Gemox（推荐了NCCN指南），因此我们先前的研究发现，Folfirinox的结果优于Gemox。

我们当前的研究进行了进一步研究，以验证转移性ICC的更好方法。

详细说明

ICC（肝内胆管癌）转移患者的生存时间较短，诊断后预后不良。治疗方法远非满意。 NCCN指南建议的治疗方法是Gemox（全身化学疗法）和临床试验。我们先前的研究表明，FOLFIRINOX（基于奥沙利铂，5-氟尿嘧啶和伊立替康的全身化学疗法）具有Gemox的存活率和肿瘤反应优势。

需要进一步的研究以深入确认结果。我们设计了这项研究以证明该假设。通过我们的标准招募和筛选转移ICC。所有患者均接受FOLFIRINOX（基于奥沙利铂，5-氟尿嘧啶和伊立替氏菌的全身化学疗法）和PD1（sintilimab）治疗。

无进展的生存和整体生存是我们的主要和次要终点。

我们的研究旨在验证转移性ICC生存的更好方法。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • ICC
  • 转移性癌
干预ICMJE
  • 药物：folfirinox
    全身化疗（奥沙利铂，5-氟尿嘧啶和伊立替康）
  • 药物：Sintilimab
    Sintilimab
研究臂ICMJE实验：folfirinox加PD1
接受全身化疗治疗（方案：FOLFIRINOX）的患者加上PD1
干预措施：
  • 药物：folfirinox
  • 药物：Sintilimab
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
（提交：2021年2月1日）		 0
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年5月19日）		 25
实际学习完成日期ICMJE 2021年2月1日
实际的初级完成日期2021年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • ICC的诊断
  • 远处转移
  • 患者必须至少具有一个可以根据MRECIST标准准确测量的肿瘤病变。
  • 没有以前的治疗
  • 没有cirhosos或cirhotic class a级
  • 不适合手术切除，局部消融疗法和任何其他治愈的治疗
  • 以下实验室参数：

血小板计数≥50,000/μL血红蛋白≥8.5g/dl总胆红素≤30mmol/L血清白蛋白≥32g/L ASL和AST≤6x正常血清肌酐≤1.5x正常INR≤1.5或pt/pt/pt/pt/pt/pt/pt/pt/pt/pt/pt/pt/pt/l aast≤6x APTT在正常极限内绝对中性粒细胞计数（ANC）> 1,500/mm3

排除标准：

  • 肝功能不便的证据，包括腹水，胃肠道出血或肝性脑病
  • 艾滋病毒的已知历史
  • 器官同种异体史
  • 已知或怀疑对研究剂或与此试验相关的任何药物的过敏。
  • 心室心律失常需要抗心律失常治疗
  • 出血素质的证据。
  • 研究进入前30天内，患有临床意义的胃肠道出血的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04398927
其他研究ID编号ICMJE S077
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Shi Ming，Sun Yat-Sen University
研究赞助商ICMJE太阳YAT-SEN大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：明什太阳YAT-SEN大学
PRS帐户太阳YAT-SEN大学
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

这项研究旨在验证转移性ICC生存的更好方法。

由于传统的转移性ICC方法是Gemox（推荐了NCCN指南），因此我们先前的研究发现，Folfirinox的结果优于Gemox。

我们当前的研究进行了进一步研究，以验证转移性ICC的更好方法。


病情或疾病 干预/治疗阶段
ICC转移性癌药物：Folfirinox药物：Sintilimab阶段2

详细说明：

ICC（肝内胆管癌）转移患者的生存时间较短，诊断后预后不良。治疗方法远非满意。 NCCN指南建议的治疗方法是Gemox（全身化学疗法）和临床试验。我们先前的研究表明，FOLFIRINOX（基于奥沙利铂，5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶和伊立替康的全身化学疗法）具有Gemox的存活率和肿瘤反应优势。

需要进一步的研究以深入确认结果。我们设计了这项研究以证明该假设。通过我们的标准招募和筛选转移ICC。所有患者均接受FOLFIRINOX（基于奥沙利铂，5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶和伊立替氏菌的全身化学疗法）和PD1（sintilimab）治疗。

无进展的生存和整体生存是我们的主要和次要终点。

我们的研究旨在验证转移性ICC生存的更好方法。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 0参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：基于奥沙利铂和5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶加PD-1的全身化学疗法
实际学习开始日期 ： 2020年5月1日
实际的初级完成日期 ： 2021年1月1日
实际 学习完成日期 ： 2021年2月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：folfirinox加PD1
接受全身化疗治疗（方案：FOLFIRINOX）的患者加上PD1
药物：folfirinox
全身化疗（奥沙利铂，5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶和伊立替康）

药物：Sintilimab
Sintilimab

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 无进展生存率为6个月[时间范围：6个月]
    观察到肿瘤进展的患者比率6个月


次要结果度量 ：
  1. 总体生存[时间范围：6个月]
    由于任何原因，从入学到死亡的时间。

  2. 不良事件的数量[时间范围：30天]
    根据CTCAE v4.03对术后不良事件进行分级


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • ICC的诊断
  • 远处转移
  • 患者必须至少具有一个可以根据MRECIST标准准确测量的肿瘤病变。
  • 没有以前的治疗
  • 没有cirhosos或cirhotic class a级
  • 不适合手术切除，局部消融疗法和任何其他治愈的治疗
  • 以下实验室参数：

血小板计数≥50,000/μL血红蛋白≥8.5g/dl总胆红素≤30mmol/L血清白蛋白≥32g/L ASL和AST≤6x正常血清肌酐≤1.5x正常INR≤1.5或pt/pt/pt/pt/pt/pt/pt/pt/pt/pt/pt/pt/pt/l aast≤6x APTT在正常极限内绝对中性粒细胞计数（ANC）> 1,500/mm3

排除标准：

  • 肝功能不便的证据，包括腹水，胃肠道出血或肝性脑病
  • 艾滋病毒的已知历史
  • 器官同种异体史
  • 已知或怀疑对研究剂或与此试验相关的任何药物的过敏。
  • 心室心律失常需要抗心律失常治疗
  • 出血素质的证据。
  • 研究进入前30天内，患有临床意义的胃肠道出血的患者。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国，广东
癌症中心太阳大学
广东，中国广东，510060
赞助商和合作者
太阳YAT-SEN大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：明什太阳YAT-SEN大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月19日
第一个发布日期icmje 2020年5月22日
上次更新发布日期2021年2月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月1日
实际的初级完成日期2021年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月19日）		无进展生存率为6个月[时间范围：6个月]
观察到肿瘤进展的患者比率6个月
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月19日）
  • 总体生存[时间范围：6个月]
    由于任何原因，从入学到死亡的时间。
  • 不良事件的数量[时间范围：30天]
    根据CTCAE v4.03对术后不良事件进行分级
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE全身化疗加PD-1用于转移ICC
官方标题ICMJE基于奥沙利铂和5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶加PD-1的全身化学疗法
简要摘要

这项研究旨在验证转移性ICC生存的更好方法。

由于传统的转移性ICC方法是Gemox（推荐了NCCN指南），因此我们先前的研究发现，Folfirinox的结果优于Gemox。

我们当前的研究进行了进一步研究，以验证转移性ICC的更好方法。

详细说明

ICC（肝内胆管癌）转移患者的生存时间较短，诊断后预后不良。治疗方法远非满意。 NCCN指南建议的治疗方法是Gemox（全身化学疗法）和临床试验。我们先前的研究表明，FOLFIRINOX（基于奥沙利铂，5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶和伊立替康的全身化学疗法）具有Gemox的存活率和肿瘤反应优势。

需要进一步的研究以深入确认结果。我们设计了这项研究以证明该假设。通过我们的标准招募和筛选转移ICC。所有患者均接受FOLFIRINOX（基于奥沙利铂，5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶和伊立替氏菌的全身化学疗法）和PD1（sintilimab）治疗。

无进展的生存和整体生存是我们的主要和次要终点。

我们的研究旨在验证转移性ICC生存的更好方法。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • ICC
  • 转移性癌
干预ICMJE
研究臂ICMJE实验：folfirinox加PD1
接受全身化疗治疗（方案：FOLFIRINOX）的患者加上PD1
干预措施：
  • 药物：folfirinox
  • 药物：Sintilimab
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
（提交：2021年2月1日）		 0
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年5月19日）		 25
实际学习完成日期ICMJE 2021年2月1日
实际的初级完成日期2021年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • ICC的诊断
  • 远处转移
  • 患者必须至少具有一个可以根据MRECIST标准准确测量的肿瘤病变。
  • 没有以前的治疗
  • 没有cirhosos或cirhotic class a级
  • 不适合手术切除，局部消融疗法和任何其他治愈的治疗
  • 以下实验室参数：

血小板计数≥50,000/μL血红蛋白≥8.5g/dl总胆红素≤30mmol/L血清白蛋白≥32g/L ASL和AST≤6x正常血清肌酐≤1.5x正常INR≤1.5或pt/pt/pt/pt/pt/pt/pt/pt/pt/pt/pt/pt/pt/l aast≤6x APTT在正常极限内绝对中性粒细胞计数（ANC）> 1,500/mm3

排除标准：

  • 肝功能不便的证据，包括腹水，胃肠道出血或肝性脑病
  • 艾滋病毒的已知历史
  • 器官同种异体史
  • 已知或怀疑对研究剂或与此试验相关的任何药物的过敏。
  • 心室心律失常需要抗心律失常治疗
  • 出血素质的证据。
  • 研究进入前30天内，患有临床意义的胃肠道出血的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04398927
其他研究ID编号ICMJE S077
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Shi Ming，Sun Yat-Sen University
研究赞助商ICMJE太阳YAT-SEN大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：明什太阳YAT-SEN大学
PRS帐户太阳YAT-SEN大学
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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