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出境医 / 临床实验 / 暴露于ZIKV的儿童的神经发育结果

暴露于ZIKV的儿童的神经发育结果

研究描述
简要摘要:
在这项研究中,研究人员将遵循子宫zikv暴露儿童的神经发育结果,而这些儿童没有与先天性Zika综合征一致的小头畸形或严重异常。将暴露于ZIKV的儿童与非ZIKV暴露对照组进行比较。使用标准化的神经发育评估,将在3岁和4岁时评估儿童。儿童还将在5岁和7岁时进行神经发育评估,并在7岁时进行大脑MRI。

病情或疾病 干预/治疗
寨卡病毒先天性寨卡综合症先天性感染儿童发育其他:神经发育评估

详细说明:

怀孕中的寨卡病毒(ZIKV)感染会导致4-12%的病例严重脑部损伤。在2015 - 2017年期间,在幼儿时期,在2015-2017年就暴露于子宫内的儿童。严重神经损伤(先天寨卡综合症; CZ)的儿童发育效果差,但是尚不众所周知,在子宫zikv-曝光范围内,显然正常的婴儿的发育效果显然是正常的。在子宫zikV暴露中,明显正常儿童的神经发育结果异常的发生率尚不清楚。

研究人员将确定在正常出现的子宫内暴露于ZIKV儿童中的神经发育评估评分是否与规范不同。研究人员假设与规范样本相比,ZIKV暴露的正常儿童的多域发育评估评分将较低。研究人员假设,与具有正常颅美国的ZIKV暴露的儿童相比,温和产后非特异性颅后美国发现的存在与持续的较低的发育评估评分有关,并且定量成像会发现ZIKV暴露的儿童和ZIKV暴露的儿童和功能性大脑之间的差异控件..

调查人员将通过与哥伦比亚的阿特拉尼科(Atlántico)部通过与BioMelab,Carlos Cure博士的研究中心和2)华盛顿特区儿童国家的研究中心合作进行了两个地点:1)哥伦比亚Atlántico系的前瞻性发展结果研究。

该研究的目的是确定在童年时期和学历时期和没有CZ的儿童中暴露于子宫内的ZIKV和没有CZ的孩子是否异常。

儿童早期的主要结果将是3岁和4岁的神经发育评估评分。将在暴露于Zika的儿童和对照组之间比较分数。学龄前年龄的主要结果将是5岁和7岁时的神经发育评估评分,以及7岁时的定量脑MRI。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 204名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:在没有先天寨卡综合症儿童的子宫zikv暴露后,发育结果
实际学习开始日期 2020年11月23日
估计的初级完成日期 2023年5月31日
估计 学习完成日期 2025年6月30日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
哥伦比亚ZIKV暴露
哥伦比亚以前有70名儿童是2016 - 2017年的一项胎儿神经影像学研究的一部分,并来自加勒比海沿岸的哥伦比亚大西洋部。合格的儿童患有正常的胎儿MRI和胎儿US,正常的出生头围,正常的临床检查,不超过轻度非特异性后产后成像发现,因此没有CZ的发现。
其他:神经发育评估
研究人员将使用父母问卷和儿童考试评估3、4、5和7年的神经发育的多个领域。在7岁时,儿童将具有未介导的定量脑MRI。

哥伦比亚非ZIKV暴露控制
调查人员将在2016年3月31日之前在哥伦比亚亚特拉尼托市举行的70名非ZIKV暴露儿童,4至5岁的儿童,在哥伦比亚的亚特拉尼托部门。在妊娠的上半年,在没有先天性ZIKV暴露的情况下,在任何怀孕期间都不可能进行控制队列。
其他:神经发育评估
研究人员将使用父母问卷和儿童考试评估3、4、5和7年的神经发育的多个领域。在7岁时,儿童将具有未介导的定量脑MRI。

美国暴露于美国
美国队列在怀孕期间或出生后出现,并与华盛顿特区的儿童先天寨卡计划寻求临床护理,并暴露了Zikv。
其他:神经发育评估
研究人员将使用父母问卷和儿童考试评估3、4、5和7年的神经发育的多个领域。在7岁时,儿童将具有未介导的定量脑MRI。

美国非ZIKV暴露控制
调查人员将在华盛顿特区注册32名非ZIKV暴露儿童,4岁。
其他:神经发育评估
研究人员将使用父母问卷和儿童考试评估3、4、5和7年的神经发育的多个领域。在7岁时,儿童将具有未介导的定量脑MRI。

结果措施
主要结果指标
  1. 4岁的神经发育评估[时间范围:4岁]
    脚踏车得分

  2. 执行功能[时间范围:5岁和7岁]
    简短2分

  3. 运动功能评估[时间范围:5岁和7岁]
    MABC-2得分

  4. 大脑成熟[时间范围:7岁]
    定量脑MRI体积测量


次要结果度量
  1. 运动功能评估[时间范围:4岁]
    MABC-2得分

  2. 智力能力[时间范围:5岁和7岁]
    适合年龄的韦克斯勒


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 3年至6岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
在3-4岁的Zika暴露儿童(将在4至5岁时都在注册和研究8岁以直至8岁)
标准

纳入标准:

暴露于Zika的队列:

  • 由PCR,IgM和/或PRNT或PRNT或母亲出生于Zika Lab确认的母亲,或者母亲对Zika有症状,但由于晚期测试而不能排除感染,并在儿童国家,华盛顿特区(美国)或Baranquilla进行了评估。 (哥伦比亚)
  • 正常的胎儿神经影像学
  • 正常出生头围
  • 正常出生临床检查
  • 婴儿期间的轻度非特异性后颅内超声或脑MRI发现(如果执行)
  • 能够联系以进行后续

非ZIKV暴露对照:

  • 健康
  • 没有慢性医疗状况
  • 没有发展问题
  • 生于学期(> = 37周)
  • 2016年3月31日之前的出生日期(哥伦比亚控件)

排除标准:

暴露于Zika的队列:

  • 另一个会影响神经发育的诊断
  • 脑MRI异常(非特异性温和发现不是排除标准)

非ZIKV暴露对照:

  • 自出生以来的慢性病病情和住院治疗
  • 在医疗专业提供者的照顾下
  • 自出生以来进行全身麻醉的手术(耳管,扁桃体切除术或其他次要小儿手术的简短麻醉不是排除标准)
  • 癫痫发作的历史
  • 异常视力(戴着矫正镜头的孩子有资格)
  • 异常听力影响语言发展
  • 照料者表达的发展问题
  • 接受身体,职业,言语或发展疗法
  • 在学校接受特殊教育服务
  • 行为或心理状况
  • 出生日期2016年3月31日(哥伦比亚控制)
  • 早产(≤36周)
  • 计划在5年内搬迁儿童,并且可能无法完成学习
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,哥伦比亚特区
儿童国家医院
华盛顿,哥伦比亚特区,美国,​​20010年
哥伦比亚
BioMelab
Barranquilla,哥伦比亚Atlantico
赞助商和合作者
儿童国家研究所
Thrasher研究基金
国立卫生研究院(NIH)
Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所(NICHD)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:莎拉·B·穆基(Sarah B Mulkey),医学博士儿童国家研究所
追踪信息
首先提交日期2020年5月19日
第一个发布日期2020年5月21日
上次更新发布日期2021年5月12日
实际学习开始日期2020年11月23日
估计的初级完成日期2023年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年5月10日)
  • 4岁的神经发育评估[时间范围:4岁]
    脚踏车得分
  • 执行功能[时间范围:5岁和7岁]
    简短2分
  • 运动功能评估[时间范围:5岁和7岁]
    MABC-2得分
  • 大脑成熟[时间范围:7岁]
    定量脑MRI体积测量
原始主要结果指标
(提交:2020年5月19日)
4岁的神经发育评估[时间范围:4岁]
脚踏车得分
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年5月10日)
  • 运动功能评估[时间范围:4岁]
    MABC-2得分
  • 智力能力[时间范围:5岁和7岁]
    适合年龄的韦克斯勒
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题暴露于ZIKV的儿童的神经发育结果
官方头衔在没有先天寨卡综合症儿童的子宫zikv暴露后,发育结果
简要摘要在这项研究中,研究人员将遵循子宫zikv暴露儿童的神经发育结果,而这些儿童没有与先天性Zika综合征一致的小头畸形或严重异常。将暴露于ZIKV的儿童与非ZIKV暴露对照组进行比较。使用标准化的神经发育评估,将在3岁和4岁时评估儿童。儿童还将在5岁和7岁时进行神经发育评估,并在7岁时进行大脑MRI。
详细说明

怀孕中的寨卡病毒(ZIKV)感染会导致4-12%的病例严重脑部损伤。在2015 - 2017年期间,在幼儿时期,在2015-2017年就暴露于子宫内的儿童。严重神经损伤(先天寨卡综合症; CZ)的儿童发育效果差,但是尚不众所周知,在子宫zikv-曝光范围内,显然正常的婴儿的发育效果显然是正常的。在子宫zikV暴露中,明显正常儿童的神经发育结果异常的发生率尚不清楚。

研究人员将确定在正常出现的子宫内暴露于ZIKV儿童中的神经发育评估评分是否与规范不同。研究人员假设与规范样本相比,ZIKV暴露的正常儿童的多域发育评估评分将较低。研究人员假设,与具有正常颅美国的ZIKV暴露的儿童相比,温和产后非特异性颅后美国发现的存在与持续的较低的发育评估评分有关,并且定量成像会发现ZIKV暴露的儿童和ZIKV暴露的儿童和功能性大脑之间的差异控件..

调查人员将通过与哥伦比亚的阿特拉尼科(Atlántico)部通过与BioMelab,Carlos Cure博士的研究中心和2)华盛顿特区儿童国家的研究中心合作进行了两个地点:1)哥伦比亚Atlántico系的前瞻性发展结果研究。

该研究的目的是确定在童年时期和学历时期和没有CZ的儿童中暴露于子宫内的ZIKV和没有CZ的孩子是否异常。

儿童早期的主要结果将是3岁和4岁的神经发育评估评分。将在暴露于Zika的儿童和对照组之间比较分数。学龄前年龄的主要结果将是5岁和7岁时的神经发育评估评分,以及7岁时的定量脑MRI。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群在3-4岁的Zika暴露儿童(将在4至5岁时都在注册和研究8岁以直至8岁)
健康)状况
  • 寨卡病毒
  • 先天寨卡综合症
  • 先天性感染
  • 儿童发展
干涉其他:神经发育评估
研究人员将使用父母问卷和儿童考试评估3、4、5和7年的神经发育的多个领域。在7岁时,儿童将具有未介导的定量脑MRI。
研究组/队列
  • 哥伦比亚ZIKV暴露
    哥伦比亚以前有70名儿童是2016 - 2017年的一项胎儿神经影像学研究的一部分,并来自加勒比海沿岸的哥伦比亚大西洋部。合格的儿童患有正常的胎儿MRI和胎儿US,正常的出生头围,正常的临床检查,不超过轻度非特异性后产后成像发现,因此没有CZ的发现。
    干预:其他:神经发育评估
  • 哥伦比亚非ZIKV暴露控制
    调查人员将在2016年3月31日之前在哥伦比亚亚特拉尼托市举行的70名非ZIKV暴露儿童,4至5岁的儿童,在哥伦比亚的亚特拉尼托部门。在妊娠的上半年,在没有先天性ZIKV暴露的情况下,在任何怀孕期间都不可能进行控制队列。
    干预:其他:神经发育评估
  • 美国暴露于美国
    美国队列在怀孕期间或出生后出现,并与华盛顿特区的儿童先天寨卡计划寻求临床护理,并暴露了Zikv。
    干预:其他:神经发育评估
  • 美国非ZIKV暴露控制
    调查人员将在华盛顿特区注册32名非ZIKV暴露儿童,4岁。
    干预:其他:神经发育评估
出版物 *
  • Mulkey SB,Debiasi RL。不要根据其封面来判断一本书:对子宫暴露儿童的纵向神经发育评估的关键需求。 Am J Trop Med Hyg。 2020年5月; 102(5):913-914。 doi:10.4269/ajtmh.20-0197。
  • Mulkey SB,Bulas di,Vezina G,Fourzali Y,Morales A,Arroyave-Wessel M,Swisher CB,Cristante C,Russo SM,Cancinales L,Pacheco N,Kousa YA,Lanciotti RS,Cure C,Cure C,Debiasi RL,Du du du plessis aj aj 。胎儿和新生儿的顺序神经成像在子宫寨卡病毒中暴露。贾马幼儿园。 2019年1月1日; 173(1):52-59。 doi:10.1001/jamapedistrics.2018.4138。
  • Mulkey SB,Arroyave-Wessel M,Peyton C,Bulas di,Fourzali Y,Jiang J,Russo S,McCarter R,Msall ME,Msall ME,Du Plessis AJ,Debiasi RL,Cure C. Cule C.神经发育异常,没有子宫Zika Virus的儿童的神经发育异常先天寨卡综合症。贾马幼儿园。 2020年3月1日; 174(3):269-276。 doi:10.1001/jamapedistrics.2019.5204。 Erratum in:Jama Pediatr。 2020年3月1日; 174(3):305。
  • Mulkey SB,Ansusinha E,Cristante C,Russo SM,Biddle C,Kousa YA,Pesacreta L,Pesacreta L,Jantausch B,Hanisch B,Hanisch B,Harik N,Harik N,Hamdy RF,Hahn A,Chang T,Chang T,Jaafar M,Jaafar M,Ambrose T,Ambrose T,Ambrose T,Vezina G,Vezina G,Bulas Di ,Wessel D,Du Plessis AJ,Debiasi RL。美国先天寨卡病毒计划中寨卡诊断和评估的复杂性。 Am J Trop Med Hyg。 2021年4月19日。PII:TPMD201256。 doi:10.4269/ajtmh.20-1256。 [Epub在印刷前]

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况通过邀请注册
估计入学人数
(提交:2020年5月19日)
204
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年6月30日
估计的初级完成日期2023年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

暴露于Zika的队列:

  • 由PCR,IgM和/或PRNT或PRNT或母亲出生于Zika Lab确认的母亲,或者母亲对Zika有症状,但由于晚期测试而不能排除感染,并在儿童国家,华盛顿特区(美国)或Baranquilla进行了评估。 (哥伦比亚)
  • 正常的胎儿神经影像学
  • 正常出生头围
  • 正常出生临床检查
  • 婴儿期间的轻度非特异性后颅内超声或脑MRI发现(如果执行)
  • 能够联系以进行后续

非ZIKV暴露对照:

  • 健康
  • 没有慢性医疗状况
  • 没有发展问题
  • 生于学期(> = 37周)
  • 2016年3月31日之前的出生日期(哥伦比亚控件)

排除标准:

暴露于Zika的队列:

  • 另一个会影响神经发育的诊断
  • 脑MRI异常(非特异性温和发现不是排除标准)

非ZIKV暴露对照:

  • 自出生以来的慢性病病情和住院治疗
  • 在医疗专业提供者的照顾下
  • 自出生以来进行全身麻醉的手术(耳管,扁桃体切除术或其他次要小儿手术的简短麻醉不是排除标准)
  • 癫痫发作的历史
  • 异常视力(戴着矫正镜头的孩子有资格)
  • 异常听力影响语言发展
  • 照料者表达的发展问题
  • 接受身体,职业,言语或发展疗法
  • 在学校接受特殊教育服务
  • 行为或心理状况
  • 出生日期2016年3月31日(哥伦比亚控制)
  • 早产(≤36周)
  • 计划在5年内搬迁儿童,并且可能无法完成学习
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄3年至6岁(孩子)
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国哥伦比亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04398901
其他研究ID编号Pro00012759
1R01HD102445-01(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
计划描述:目前尚不确定
责任方莎拉·穆基(Sarah Mulkey),儿童国家研究所
研究赞助商儿童国家研究所
合作者
  • Thrasher研究基金
  • 国立卫生研究院(NIH)
  • Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所(NICHD)
调查人员
首席研究员:莎拉·B·穆基(Sarah B Mulkey),医学博士儿童国家研究所
PRS帐户儿童国家研究所
验证日期2021年5月
研究描述
简要摘要:
在这项研究中,研究人员将遵循子宫zikv暴露儿童的神经发育结果,而这些儿童没有与先天性Zika综合征一致的小头畸形或严重异常。将暴露于ZIKV的儿童与非ZIKV暴露对照组进行比较。使用标准化的神经发育评估,将在3岁和4岁时评估儿童。儿童还将在5岁和7岁时进行神经发育评估,并在7岁时进行大脑MRI。

病情或疾病 干预/治疗
寨卡病毒先天性寨卡综合症先天性感染儿童发育其他:神经发育评估

详细说明:

怀孕中的寨卡病毒(ZIKV)感染会导致4-12%的病例严重脑部损伤。在2015 - 2017年期间,在幼儿时期,在2015-2017年就暴露于子宫内的儿童。严重神经损伤(先天寨卡综合症; CZ)的儿童发育效果差,但是尚不众所周知,在子宫zikv-曝光范围内,显然正常的婴儿的发育效果显然是正常的。在子宫zikV暴露中,明显正常儿童的神经发育结果异常的发生率尚不清楚。

研究人员将确定在正常出现的子宫内暴露于ZIKV儿童中的神经发育评估评分是否与规范不同。研究人员假设与规范样本相比,ZIKV暴露的正常儿童的多域发育评估评分将较低。研究人员假设,与具有正常颅美国的ZIKV暴露的儿童相比,温和产后非特异性颅后美国发现的存在与持续的较低的发育评估评分有关,并且定量成像会发现ZIKV暴露的儿童和ZIKV暴露的儿童和功能性大脑之间的差异控件..

调查人员将通过与哥伦比亚的阿特拉尼科(Atlántico)部通过与BioMelab,Carlos Cure博士的研究中心和2)华盛顿特区儿童国家的研究中心合作进行了两个地点:1)哥伦比亚Atlántico系的前瞻性发展结果研究。

该研究的目的是确定在童年时期和学历时期和没有CZ的儿童中暴露于子宫内的ZIKV和没有CZ的孩子是否异常。

儿童早期的主要结果将是3岁和4岁的神经发育评估评分。将在暴露于Zika的儿童和对照组之间比较分数。学龄前年龄的主要结果将是5岁和7岁时的神经发育评估评分,以及7岁时的定量脑MRI。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 204名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:在没有先天寨卡综合症儿童的子宫zikv暴露后,发育结果
实际学习开始日期 2020年11月23日
估计的初级完成日期 2023年5月31日
估计 学习完成日期 2025年6月30日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
哥伦比亚ZIKV暴露
哥伦比亚以前有70名儿童是2016 - 2017年的一项胎儿神经影像学研究的一部分,并来自加勒比海沿岸的哥伦比亚大西洋部。合格的儿童患有正常的胎儿MRI和胎儿US,正常的出生头围,正常的临床检查,不超过轻度非特异性后产后成像发现,因此没有CZ的发现。
其他:神经发育评估
研究人员将使用父母问卷和儿童考试评估3、4、5和7年的神经发育的多个领域。在7岁时,儿童将具有未介导的定量脑MRI。

哥伦比亚非ZIKV暴露控制
调查人员将在2016年3月31日之前在哥伦比亚亚特拉尼托市举行的70名非ZIKV暴露儿童,4至5岁的儿童,在哥伦比亚的亚特拉尼托部门。在妊娠的上半年,在没有先天性ZIKV暴露的情况下,在任何怀孕期间都不可能进行控制队列。
其他:神经发育评估
研究人员将使用父母问卷和儿童考试评估3、4、5和7年的神经发育的多个领域。在7岁时,儿童将具有未介导的定量脑MRI。

美国暴露于美国
美国队列在怀孕期间或出生后出现,并与华盛顿特区的儿童先天寨卡计划寻求临床护理,并暴露了Zikv。
其他:神经发育评估
研究人员将使用父母问卷和儿童考试评估3、4、5和7年的神经发育的多个领域。在7岁时,儿童将具有未介导的定量脑MRI。

美国非ZIKV暴露控制
调查人员将在华盛顿特区注册32名非ZIKV暴露儿童,4岁。
其他:神经发育评估
研究人员将使用父母问卷和儿童考试评估3、4、5和7年的神经发育的多个领域。在7岁时,儿童将具有未介导的定量脑MRI。

结果措施
主要结果指标
  1. 4岁的神经发育评估[时间范围:4岁]
    脚踏车得分

  2. 执行功能[时间范围:5岁和7岁]
    简短2分

  3. 运动功能评估[时间范围:5岁和7岁]
    MABC-2得分

  4. 大脑成熟[时间范围:7岁]
    定量脑MRI体积测量


次要结果度量
  1. 运动功能评估[时间范围:4岁]
    MABC-2得分

  2. 智力能力[时间范围:5岁和7岁]
    适合年龄的韦克斯勒


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 3年至6岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
在3-4岁的Zika暴露儿童(将在4至5岁时都在注册和研究8岁以直至8岁)
标准

纳入标准:

暴露于Zika的队列:

  • 由PCR,IgM和/或PRNT或PRNT或母亲出生于Zika Lab确认的母亲,或者母亲对Zika有症状,但由于晚期测试而不能排除感染,并在儿童国家,华盛顿特区(美国)或Baranquilla进行了评估。 (哥伦比亚)
  • 正常的胎儿神经影像学
  • 正常出生头围
  • 正常出生临床检查
  • 婴儿期间的轻度非特异性后颅内超声或脑MRI发现(如果执行)
  • 能够联系以进行后续

非ZIKV暴露对照:

  • 健康
  • 没有慢性医疗状况
  • 没有发展问题
  • 生于学期(> = 37周)
  • 2016年3月31日之前的出生日期(哥伦比亚控件)

排除标准:

暴露于Zika的队列:

  • 另一个会影响神经发育的诊断
  • 脑MRI异常(非特异性温和发现不是排除标准)

非ZIKV暴露对照:

  • 自出生以来的慢性病病情和住院治疗
  • 在医疗专业提供者的照顾下
  • 自出生以来进行全身麻醉的手术(耳管,扁桃体切除术或其他次要小儿手术的简短麻醉不是排除标准)
  • 癫痫发作的历史
  • 异常视力(戴着矫正镜头的孩子有资格)
  • 异常听力影响语言发展
  • 照料者表达的发展问题
  • 接受身体,职业,言语或发展疗法
  • 在学校接受特殊教育服务
  • 行为或心理状况
  • 出生日期2016年3月31日(哥伦比亚控制)
  • 早产(≤36周)
  • 计划在5年内搬迁儿童,并且可能无法完成学习
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,哥伦比亚特区
儿童国家医院
华盛顿,哥伦比亚特区,美国,​​20010年
哥伦比亚
BioMelab
Barranquilla,哥伦比亚Atlantico
赞助商和合作者
儿童国家研究所
Thrasher研究基金
国立卫生研究院(NIH)
Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所(NICHD)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:莎拉·B·穆基(Sarah B Mulkey),医学博士儿童国家研究所
追踪信息
首先提交日期2020年5月19日
第一个发布日期2020年5月21日
上次更新发布日期2021年5月12日
实际学习开始日期2020年11月23日
估计的初级完成日期2023年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年5月10日)
  • 4岁的神经发育评估[时间范围:4岁]
    脚踏车得分
  • 执行功能[时间范围:5岁和7岁]
    简短2分
  • 运动功能评估[时间范围:5岁和7岁]
    MABC-2得分
  • 大脑成熟[时间范围:7岁]
    定量脑MRI体积测量
原始主要结果指标
(提交:2020年5月19日)
4岁的神经发育评估[时间范围:4岁]
脚踏车得分
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年5月10日)
  • 运动功能评估[时间范围:4岁]
    MABC-2得分
  • 智力能力[时间范围:5岁和7岁]
    适合年龄的韦克斯勒
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题暴露于ZIKV的儿童的神经发育结果
官方头衔在没有先天寨卡综合症儿童的子宫zikv暴露后,发育结果
简要摘要在这项研究中,研究人员将遵循子宫zikv暴露儿童的神经发育结果,而这些儿童没有与先天性Zika综合征一致的小头畸形或严重异常。将暴露于ZIKV的儿童与非ZIKV暴露对照组进行比较。使用标准化的神经发育评估,将在3岁和4岁时评估儿童。儿童还将在5岁和7岁时进行神经发育评估,并在7岁时进行大脑MRI。
详细说明

怀孕中的寨卡病毒(ZIKV)感染会导致4-12%的病例严重脑部损伤。在2015 - 2017年期间,在幼儿时期,在2015-2017年就暴露于子宫内的儿童。严重神经损伤(先天寨卡综合症; CZ)的儿童发育效果差,但是尚不众所周知,在子宫zikv-曝光范围内,显然正常的婴儿的发育效果显然是正常的。在子宫zikV暴露中,明显正常儿童的神经发育结果异常的发生率尚不清楚。

研究人员将确定在正常出现的子宫内暴露于ZIKV儿童中的神经发育评估评分是否与规范不同。研究人员假设与规范样本相比,ZIKV暴露的正常儿童的多域发育评估评分将较低。研究人员假设,与具有正常颅美国的ZIKV暴露的儿童相比,温和产后非特异性颅后美国发现的存在与持续的较低的发育评估评分有关,并且定量成像会发现ZIKV暴露的儿童和ZIKV暴露的儿童和功能性大脑之间的差异控件..

调查人员将通过与哥伦比亚的阿特拉尼科(Atlántico)部通过与BioMelab,Carlos Cure博士的研究中心和2)华盛顿特区儿童国家的研究中心合作进行了两个地点:1)哥伦比亚Atlántico系的前瞻性发展结果研究。

该研究的目的是确定在童年时期和学历时期和没有CZ的儿童中暴露于子宫内的ZIKV和没有CZ的孩子是否异常。

儿童早期的主要结果将是3岁和4岁的神经发育评估评分。将在暴露于Zika的儿童和对照组之间比较分数。学龄前年龄的主要结果将是5岁和7岁时的神经发育评估评分,以及7岁时的定量脑MRI。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群在3-4岁的Zika暴露儿童(将在4至5岁时都在注册和研究8岁以直至8岁)
健康)状况
干涉其他:神经发育评估
研究人员将使用父母问卷和儿童考试评估3、4、5和7年的神经发育的多个领域。在7岁时,儿童将具有未介导的定量脑MRI。
研究组/队列
  • 哥伦比亚ZIKV暴露
    哥伦比亚以前有70名儿童是2016 - 2017年的一项胎儿神经影像学研究的一部分,并来自加勒比海沿岸的哥伦比亚大西洋部。合格的儿童患有正常的胎儿MRI和胎儿US,正常的出生头围,正常的临床检查,不超过轻度非特异性后产后成像发现,因此没有CZ的发现。
    干预:其他:神经发育评估
  • 哥伦比亚非ZIKV暴露控制
    调查人员将在2016年3月31日之前在哥伦比亚亚特拉尼托市举行的70名非ZIKV暴露儿童,4至5岁的儿童,在哥伦比亚的亚特拉尼托部门。在妊娠的上半年,在没有先天性ZIKV暴露的情况下,在任何怀孕期间都不可能进行控制队列。
    干预:其他:神经发育评估
  • 美国暴露于美国
    美国队列在怀孕期间或出生后出现,并与华盛顿特区的儿童先天寨卡计划寻求临床护理,并暴露了Zikv。
    干预:其他:神经发育评估
  • 美国非ZIKV暴露控制
    调查人员将在华盛顿特区注册32名非ZIKV暴露儿童,4岁。
    干预:其他:神经发育评估
出版物 *
  • Mulkey SB,Debiasi RL。不要根据其封面来判断一本书:对子宫暴露儿童的纵向神经发育评估的关键需求。 Am J Trop Med Hyg。 2020年5月; 102(5):913-914。 doi:10.4269/ajtmh.20-0197。
  • Mulkey SB,Bulas di,Vezina G,Fourzali Y,Morales A,Arroyave-Wessel M,Swisher CB,Cristante C,Russo SM,Cancinales L,Pacheco N,Kousa YA,Lanciotti RS,Cure C,Cure C,Debiasi RL,Du du du plessis aj aj 。胎儿和新生儿的顺序神经成像在子宫寨卡病毒中暴露。贾马幼儿园。 2019年1月1日; 173(1):52-59。 doi:10.1001/jamapedistrics.2018.4138。
  • Mulkey SB,Arroyave-Wessel M,Peyton C,Bulas di,Fourzali Y,Jiang J,Russo S,McCarter R,Msall ME,Msall ME,Du Plessis AJ,Debiasi RL,Cure C. Cule C.神经发育异常,没有子宫Zika Virus的儿童的神经发育异常先天寨卡综合症。贾马幼儿园。 2020年3月1日; 174(3):269-276。 doi:10.1001/jamapedistrics.2019.5204。 Erratum in:Jama Pediatr。 2020年3月1日; 174(3):305。
  • Mulkey SB,Ansusinha E,Cristante C,Russo SM,Biddle C,Kousa YA,Pesacreta L,Pesacreta L,Jantausch B,Hanisch B,Hanisch B,Harik N,Harik N,Hamdy RF,Hahn A,Chang T,Chang T,Jaafar M,Jaafar M,Ambrose T,Ambrose T,Ambrose T,Vezina G,Vezina G,Bulas Di ,Wessel D,Du Plessis AJ,Debiasi RL。美国先天寨卡病毒计划中寨卡诊断和评估的复杂性。 Am J Trop Med Hyg。 2021年4月19日。PII:TPMD201256。 doi:10.4269/ajtmh.20-1256。 [Epub在印刷前]

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况通过邀请注册
估计入学人数
(提交:2020年5月19日)
204
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年6月30日
估计的初级完成日期2023年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

暴露于Zika的队列:

  • 由PCR,IgM和/或PRNT或PRNT或母亲出生于Zika Lab确认的母亲,或者母亲对Zika有症状,但由于晚期测试而不能排除感染,并在儿童国家,华盛顿特区(美国)或Baranquilla进行了评估。 (哥伦比亚)
  • 正常的胎儿神经影像学
  • 正常出生头围
  • 正常出生临床检查
  • 婴儿期间的轻度非特异性后颅内超声或脑MRI发现(如果执行)
  • 能够联系以进行后续

非ZIKV暴露对照:

  • 健康
  • 没有慢性医疗状况
  • 没有发展问题
  • 生于学期(> = 37周)
  • 2016年3月31日之前的出生日期(哥伦比亚控件)

排除标准:

暴露于Zika的队列:

  • 另一个会影响神经发育的诊断
  • 脑MRI异常(非特异性温和发现不是排除标准)

非ZIKV暴露对照:

  • 自出生以来的慢性病病情和住院治疗
  • 在医疗专业提供者的照顾下
  • 自出生以来进行全身麻醉的手术(耳管,扁桃体切除术或其他次要小儿手术的简短麻醉不是排除标准)
  • 癫痫发作的历史
  • 异常视力(戴着矫正镜头的孩子有资格)
  • 异常听力影响语言发展
  • 照料者表达的发展问题
  • 接受身体,职业,言语或发展疗法
  • 在学校接受特殊教育服务
  • 行为或心理状况
  • 出生日期2016年3月31日(哥伦比亚控制)
  • 早产(≤36周)
  • 计划在5年内搬迁儿童,并且可能无法完成学习
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄3年至6岁(孩子)
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国哥伦比亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04398901
其他研究ID编号Pro00012759
1R01HD102445-01(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
计划描述:目前尚不确定
责任方莎拉·穆基(Sarah Mulkey),儿童国家研究所
研究赞助商儿童国家研究所
合作者
  • Thrasher研究基金
  • 国立卫生研究院(NIH)
  • Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所(NICHD)
调查人员
首席研究员:莎拉·B·穆基(Sarah B Mulkey),医学博士儿童国家研究所
PRS帐户儿童国家研究所
验证日期2021年5月