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出境医 / 临床实验 / 针灸对姑息治疗晚期癌症患者的辅助作用：三臂随机试验

针灸对姑息治疗晚期癌症患者的辅助作用：三臂随机试验

研究描述
简要摘要：
拟议的研究旨在评估MA与标准护理（ASC）在姑息治疗的协作模型中与Sham MA加标准护理（SSC）或单独标准护理（SC）相比，在姑息治疗模型中缓解癌症相关症状的辅助作用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期癌症其他：针灸和标准护理（ASC）其他：假针刺和标准护理（SSC）其他：标准护理（SC）不适用

详细说明：
在了解研究计划，潜在风险和收益之后，所有受试者都将在参与之前给予书面知情同意书并进行资格筛查。符合条件的参与者将以2：1：1的比例随机分为三个臂，ASC，SSC和SC。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 120名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单人（参与者）
掩盖说明：随机分配给ASC组或SSC组的受试者将对他们的组分配视而不见
主要意图：治疗
官方标题：针灸在姑息治疗的协作模型中，针灸对晚期癌症患者的辅助作用：三臂务实的随机试验
估计研究开始日期 ： 2020年9月1日
估计的初级完成日期 ： 2023年3月31日
估计 学习完成日期 ： 2023年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：ASC
将提供带有标准护理（ASC）的传统手动针灸。 ASC组的受试者将在3周内接受9次针灸和标准护理。将采用半标准化的针灸治疗方案（固定固定穴位和症状分化的额外穴位）。固定的针灸点，包括墨西哥岛（CV4），Xuanzhong（gb39），Sanyinjiao（SP6），Yinlingquan（SP9），Zusanli（ST36），Yingtang（ex-Hn3），Baihui（gv20）和Qihai（gv6）和Qihai（cv6），和Qihai（cv6），在每个会话中使用。
其他：针灸和标准护理（ASC）
将采用半标准化的治疗方案和标准护理。

假比较器：SSC
将提供假针刺加标准护理（SSC）。 SSC组中的受试者将在3周内接受9次假针和标准护理。将采用Streitberger假针刺。穴位的选择与ASC相同。
其他：假针灸和标准护理（SSC）
将应用经过验证的非插入假针刺（Streitberger假针刺）和标准护理。

安慰剂比较器：SC
仅提供标准护理（SC）。 SC组的受试者将标准护理3周。
其他：标准护理（SC）
标准护理将被雇用。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 症状改善的变化[时间范围：从3周的基线得分变化]
    埃德蒙顿症状评估系统（ESA）用于评估癌症患者经历的九种常见症状的强度。每种症状从0到10分。（0表示没有症状，10表示最坏的症状）


次要结果度量 ：
  1. EORTC QLQ-C15-PAL [时间范围：第0、3、7和11周]
    欧洲癌症生活质量研究和治疗组织15项姑息治疗调查表（EORTC QLQ-C15-PAL）

  2. 数字评分量表[时间范围：第0、3、7和11周]
    数字评分量表测量疼痛强度，该疼痛强度从0-100mm评分。 （在0毫米处无疼痛，最严重的疼痛100mm）

  3. 疲劳[时间范围：第0、3、7和11周]
    中文版本的简短疲劳清单（BFI）是一个9点，11点评级量表，以评估主观疲劳。

  4. 医院焦虑和抑郁量表[时间范围：第0、3、7和11周]
    医院焦虑和抑郁量表（HADS）由14个项目组成。每个项目从0-3分。焦虑或抑郁的总分在0到21之间。

  5. 失眠严重程度指数[时间范围：第0、3、7和11周]
    失眠严重程度指数（ISI）有7个项目。每个项目从0到4。总比例范围为0 T0 28。

  6. 症状改善[时间范围：第0、1、2、7和11周]
    埃德蒙顿症状评估系统（ESA）由癌症患者经历的9种常见症状组成。每种症状从0到10分。（0表示没有症状，10表示最坏的症状）


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 所有病例均受到病理和（或）诊断性肿瘤（病理类型不受限制）的病理和（或）的约束；
  • 年龄18岁以上；
  • 预期生存时间超过16周；

排除标准：

  • 散布血管内凝血或严重的血小板减少症，出血趋势，即低血小板计数<35000/µL； inr> 1.5;血红蛋白≤90g/dL;白细胞计数≤4x109/l;
  • 不受控制的活动皮肤感染；
  • 恐惧症；
  • 无法阅读和理解中文；
  • 未签署书面知情同意书。
  • 在整个研究期间接受手术；
  • 在过去3个月中接受针灸治疗
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Haionong Chen，博士852-39176413 haiyong@hku.hk

赞助商和合作者
香港大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Haiyong Chen，博士香港大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月18日
第一个发布日期icmje 2020年5月21日
上次更新发布日期2020年5月21日
估计研究开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计的初级完成日期2023年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月21日）		症状改善的变化[时间范围：从3周的基线得分变化]
埃德蒙顿症状评估系统（ESA）用于评估癌症患者经历的九种常见症状的强度。每种症状从0到10分。（0表示没有症状，10表示最坏的症状）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月21日）
  • EORTC QLQ-C15-PAL [时间范围：第0、3、7和11周]
    欧洲癌症生活质量研究和治疗组织15项姑息治疗调查表（EORTC QLQ-C15-PAL）
  • 数字评分量表[时间范围：第0、3、7和11周]
    数字评分量表测量疼痛强度，该疼痛强度从0-100mm评分。 （在0毫米处无疼痛，最严重的疼痛100mm）
  • 疲劳[时间范围：第0、3、7和11周]
    中文版本的简短疲劳清单（BFI）是一个9点，11点评级量表，以评估主观疲劳。
  • 医院焦虑和抑郁量表[时间范围：第0、3、7和11周]
    医院焦虑和抑郁量表（HADS）由14个项目组成。每个项目从0-3分。焦虑或抑郁的总分在0到21之间。
  • 失眠严重程度指数[时间范围：第0、3、7和11周]
    失眠严重程度指数（ISI）有7个项目。每个项目从0到4。总比例范围为0 T0 28。
  • 症状改善[时间范围：第0、1、2、7和11周]
    埃德蒙顿症状评估系统（ESA）由癌症患者经历的9种常见症状组成。每种症状从0到10分。（0表示没有症状，10表示最坏的症状）
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE针灸对姑息治疗晚期癌症患者的辅助作用：三臂随机试验
官方标题ICMJE针灸在姑息治疗的协作模型中，针灸对晚期癌症患者的辅助作用：三臂务实的随机试验
简要摘要拟议的研究旨在评估MA与标准护理（ASC）在姑息治疗的协作模型中与Sham MA加标准护理（SSC）或单独标准护理（SC）相比，在姑息治疗模型中缓解癌症相关症状的辅助作用。
详细说明在了解研究计划，潜在风险和收益之后，所有受试者都将在参与之前给予书面知情同意书并进行资格筛查。符合条件的参与者将以2：1：1的比例随机分为三个臂，ASC，SSC和SC。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：单人（参与者）
掩盖说明：
随机分配给ASC组或SSC组的受试者将对他们的组分配视而不见
主要目的：治疗
条件ICMJE晚期癌症
干预ICMJE
  • 其他：针灸和标准护理（ASC）
    将采用半标准化的治疗方案和标准护理。
  • 其他：假针灸和标准护理（SSC）
    将应用经过验证的非插入假针刺（Streitberger假针刺）和标准护理。
  • 其他：标准护理（SC）
    标准护理将被雇用。
研究臂ICMJE
  • 实验：ASC
    将提供带有标准护理（ASC）的传统手动针灸。 ASC组的受试者将在3周内接受9次针灸和标准护理。将采用半标准化的针灸治疗方案（固定固定穴位和症状分化的额外穴位）。固定的针灸点，包括墨西哥岛（CV4），Xuanzhong（gb39），Sanyinjiao（SP6），Yinlingquan（SP9），Zusanli（ST36），Yingtang（ex-Hn3），Baihui（gv20）和Qihai（gv6）和Qihai（cv6），和Qihai（cv6），在每个会话中使用。
    干预：其他：针灸和标准护理（ASC）
  • 假比较器：SSC
    将提供假针刺加标准护理（SSC）。 SSC组中的受试者将在3周内接受9次假针和标准护理。将采用Streitberger假针刺。穴位的选择与ASC相同。
    干预：其他：假针灸和标准护理（SSC）
  • 安慰剂比较器：SC
    仅提供标准护理（SC）。 SC组的受试者将标准护理3周。
    干预：其他：标准护理（SC）
出版物 * Chen H，So Th，Cho WC，Qin Z，Ma Ch，Li SG，Yang Z，Jiang F，Wu J，Zhang ZJ，Kong FM，Lao L.针灸对晚期癌症患者的辅助作用在一个协作模型中姑息治疗：3臂随机试验的研究方案。综合癌症。 2021 Jan-Dec; 20：15347354211012749。 doi：10.1177/15347354211012749。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年5月21日）		 120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年8月31日
估计的初级完成日期2023年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 所有病例均受到病理和（或）诊断性肿瘤（病理类型不受限制）的病理和（或）的约束；
  • 年龄18岁以上；
  • 预期生存时间超过16周；

排除标准：

  • 散布血管内凝血或严重的血小板减少症，出血趋势，即低血小板计数<35000/µL； inr> 1.5;血红蛋白≤90g/dL;白细胞计数≤4x109/l;
  • 不受控制的活动皮肤感染；
  • 恐惧症；
  • 无法阅读和理解中文；
  • 未签署书面知情同意书。
  • 在整个研究期间接受手术；
  • 在过去3个月中接受针灸治疗
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Haionong Chen，博士852-39176413 haiyong@hku.hk
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04398875
其他研究ID编号ICMJE UW 19-822
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方香港大学
研究赞助商ICMJE香港大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Haiyong Chen，博士香港大学
PRS帐户香港大学
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
拟议的研究旨在评估MA与标准护理（ASC）在姑息治疗的协作模型中与Sham MA加标准护理（SSC）或单独标准护理（SC）相比，在姑息治疗模型中缓解癌症相关症状的辅助作用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期癌症其他：针灸和标准护理（ASC）其他：假针刺和标准护理（SSC）其他：标准护理（SC）不适用

详细说明：
在了解研究计划，潜在风险和收益之后，所有受试者都将在参与之前给予书面知情同意书并进行资格筛查。符合条件的参与者将以2：1：1的比例随机分为三个臂，ASC，SSC和SC。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 120名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单人（参与者）
掩盖说明：随机分配给ASC组或SSC组的受试者将对他们的组分配视而不见
主要意图：治疗
官方标题：针灸在姑息治疗的协作模型中，针灸对晚期癌症患者的辅助作用：三臂务实的随机试验
估计研究开始日期 ： 2020年9月1日
估计的初级完成日期 ： 2023年3月31日
估计 学习完成日期 ： 2023年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：ASC
将提供带有标准护理（ASC）的传统手动针灸。 ASC组的受试者将在3周内接受9次针灸和标准护理。将采用半标准化的针灸治疗方案（固定固定穴位和症状分化的额外穴位）。固定的针灸点，包括墨西哥岛（CV4），Xuanzhong（gb39），Sanyinjiao（SP6），Yinlingquan（SP9），Zusanli（ST36），Yingtang（ex-Hn3），Baihui（gv20）和Qihai（gv6）和Qihai（cv6），和Qihai（cv6），在每个会话中使用。
其他：针灸和标准护理（ASC）
将采用半标准化的治疗方案和标准护理。

假比较器：SSC
将提供假针刺加标准护理（SSC）。 SSC组中的受试者将在3周内接受9次假针和标准护理。将采用Streitberger假针刺。穴位的选择与ASC相同。
其他：假针灸和标准护理（SSC）
将应用经过验证的非插入假针刺（Streitberger假针刺）和标准护理。

安慰剂比较器：SC
仅提供标准护理（SC）。 SC组的受试者将标准护理3周。
其他：标准护理（SC）
标准护理将被雇用。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 症状改善的变化[时间范围：从3周的基线得分变化]
    埃德蒙顿症状评估系统（ESA）用于评估癌症患者经历的九种常见症状的强度。每种症状从0到10分。（0表示没有症状，10表示最坏的症状）


次要结果度量 ：
  1. EORTC QLQ-C15-PAL [时间范围：第0、3、7和11周]
    欧洲癌症生活质量研究和治疗组织15项姑息治疗调查表（EORTC QLQ-C15-PAL）

  2. 数字评分量表[时间范围：第0、3、7和11周]
    数字评分量表测量疼痛强度，该疼痛强度从0-100mm评分。 （在0毫米处无疼痛，最严重的疼痛100mm）

  3. 疲劳[时间范围：第0、3、7和11周]
    中文版本的简短疲劳清单（BFI）是一个9点，11点评级量表，以评估主观疲劳。

  4. 医院焦虑和抑郁量表[时间范围：第0、3、7和11周]
    医院焦虑和抑郁量表（HADS）由14个项目组成。每个项目从0-3分。焦虑或抑郁的总分在0到21之间。

  5. 失眠严重程度指数[时间范围：第0、3、7和11周]
    失眠严重程度指数（ISI）有7个项目。每个项目从0到4。总比例范围为0 T0 28。

  6. 症状改善[时间范围：第0、1、2、7和11周]
    埃德蒙顿症状评估系统（ESA）由癌症患者经历的9种常见症状组成。每种症状从0到10分。（0表示没有症状，10表示最坏的症状）


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 所有病例均受到病理和（或）诊断性肿瘤（病理类型不受限制）的病理和（或）的约束；
  • 年龄18岁以上；
  • 预期生存时间超过16周；

排除标准：

  • 散布血管内凝血或严重的血小板减少症，出血趋势，即低血小板计数<35000/µL； inr> 1.5;血红蛋白≤90g/dL;白细胞计数≤4x109/l;
  • 不受控制的活动皮肤感染；
  • 恐惧症；
  • 无法阅读和理解中文；
  • 未签署书面知情同意书。
  • 在整个研究期间接受手术；
  • 在过去3个月中接受针灸治疗
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Haionong Chen，博士852-39176413 haiyong@hku.hk

赞助商和合作者
香港大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Haiyong Chen，博士香港大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月18日
第一个发布日期icmje 2020年5月21日
上次更新发布日期2020年5月21日
估计研究开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计的初级完成日期2023年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月21日）		症状改善的变化[时间范围：从3周的基线得分变化]
埃德蒙顿症状评估系统（ESA）用于评估癌症患者经历的九种常见症状的强度。每种症状从0到10分。（0表示没有症状，10表示最坏的症状）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月21日）
  • EORTC QLQ-C15-PAL [时间范围：第0、3、7和11周]
    欧洲癌症生活质量研究和治疗组织15项姑息治疗调查表（EORTC QLQ-C15-PAL）
  • 数字评分量表[时间范围：第0、3、7和11周]
    数字评分量表测量疼痛强度，该疼痛强度从0-100mm评分。 （在0毫米处无疼痛，最严重的疼痛100mm）
  • 疲劳[时间范围：第0、3、7和11周]
    中文版本的简短疲劳清单（BFI）是一个9点，11点评级量表，以评估主观疲劳。
  • 医院焦虑和抑郁量表[时间范围：第0、3、7和11周]
    医院焦虑和抑郁量表（HADS）由14个项目组成。每个项目从0-3分。焦虑或抑郁的总分在0到21之间。
  • 失眠严重程度指数[时间范围：第0、3、7和11周]
    失眠严重程度指数（ISI）有7个项目。每个项目从0到4。总比例范围为0 T0 28。
  • 症状改善[时间范围：第0、1、2、7和11周]
    埃德蒙顿症状评估系统（ESA）由癌症患者经历的9种常见症状组成。每种症状从0到10分。（0表示没有症状，10表示最坏的症状）
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE针灸对姑息治疗晚期癌症患者的辅助作用：三臂随机试验
官方标题ICMJE针灸在姑息治疗的协作模型中，针灸对晚期癌症患者的辅助作用：三臂务实的随机试验
简要摘要拟议的研究旨在评估MA与标准护理（ASC）在姑息治疗的协作模型中与Sham MA加标准护理（SSC）或单独标准护理（SC）相比，在姑息治疗模型中缓解癌症相关症状的辅助作用。
详细说明在了解研究计划，潜在风险和收益之后，所有受试者都将在参与之前给予书面知情同意书并进行资格筛查。符合条件的参与者将以2：1：1的比例随机分为三个臂，ASC，SSC和SC。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：单人（参与者）
掩盖说明：
随机分配给ASC组或SSC组的受试者将对他们的组分配视而不见
主要目的：治疗
条件ICMJE晚期癌症
干预ICMJE
  • 其他：针灸和标准护理（ASC）
    将采用半标准化的治疗方案和标准护理。
  • 其他：假针灸和标准护理（SSC）
    将应用经过验证的非插入假针刺（Streitberger假针刺）和标准护理。
  • 其他：标准护理（SC）
    标准护理将被雇用。
研究臂ICMJE
  • 实验：ASC
    将提供带有标准护理（ASC）的传统手动针灸。 ASC组的受试者将在3周内接受9次针灸和标准护理。将采用半标准化的针灸治疗方案（固定固定穴位和症状分化的额外穴位）。固定的针灸点，包括墨西哥岛（CV4），Xuanzhong（gb39），Sanyinjiao（SP6），Yinlingquan（SP9），Zusanli（ST36），Yingtang（ex-Hn3），Baihui（gv20）和Qihai（gv6）和Qihai（cv6），和Qihai（cv6），在每个会话中使用。
    干预：其他：针灸和标准护理（ASC）
  • 假比较器：SSC
    将提供假针刺加标准护理（SSC）。 SSC组中的受试者将在3周内接受9次假针和标准护理。将采用Streitberger假针刺。穴位的选择与ASC相同。
    干预：其他：假针灸和标准护理（SSC）
  • 安慰剂比较器：SC
    仅提供标准护理（SC）。 SC组的受试者将标准护理3周。
    干预：其他：标准护理（SC）
出版物 * Chen H，So Th，Cho WC，Qin Z，Ma Ch，Li SG，Yang Z，Jiang F，Wu J，Zhang ZJ，Kong FM，Lao L.针灸对晚期癌症患者的辅助作用在一个协作模型中姑息治疗：3臂随机试验的研究方案。综合癌症。 2021 Jan-Dec; 20：15347354211012749。 doi：10.1177/15347354211012749。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年5月21日）		 120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年8月31日
估计的初级完成日期2023年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 所有病例均受到病理和（或）诊断性肿瘤（病理类型不受限制）的病理和（或）的约束；
  • 年龄18岁以上；
  • 预期生存时间超过16周；

排除标准：

  • 散布血管内凝血或严重的血小板减少症，出血趋势，即低血小板计数<35000/µL； inr> 1.5;血红蛋白≤90g/dL;白细胞计数≤4x109/l;
  • 不受控制的活动皮肤感染；
  • 恐惧症；
  • 无法阅读和理解中文；
  • 未签署书面知情同意书。
  • 在整个研究期间接受手术；
  • 在过去3个月中接受针灸治疗
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Haionong Chen，博士852-39176413 haiyong@hku.hk
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04398875
其他研究ID编号ICMJE UW 19-822
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方香港大学
研究赞助商ICMJE香港大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Haiyong Chen，博士香港大学
PRS帐户香港大学
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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