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出境医 / 临床实验 / 唐氏综合症儿童的肺部健康
唐氏综合症儿童的肺部健康
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 75名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 唐氏综合症儿童肺部健康的度量 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年8月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月30日 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| 患有唐氏综合症和愿望的孩子 尽管未提交干预措施，但这是一项观察性研究，但将在两组之间进行比较。 |
| 唐氏综合症的儿童没有愿望 尽管未提交干预措施，但这是一项观察性研究，但将在两组之间进行比较。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总气道阻力[时间范围：基线]使用强制振荡技术在5赫兹测量的气道电阻（R5）
- 气道电抗[时间范围：基线]气道电抗（X5）使用5赫兹的强制振荡技术测量
次要结果度量 ：
- 沙丁胺醇之后的气道总电阻[时间范围：基线]气道电阻（R5）使用5赫兹的强制振荡技术测量，在给予沙丁胺醇之前和之后
- 沙丁胺醇后气道电抗的变化[时间范围：基线]气道电抗（X5）使用5赫兹的强制振荡技术测量了Albuterol之前和之后
- 通过儿科生活质量清单来衡量与健康相关的生活质量[时间范围：基线]小儿生活质量清单（PEDSQL）评估了生活质量的四个领域。结果将转换为0-100的得分，其中低数字是低生活质量，而数量较高的是更好的生活质量。
生物测量保留率：DNA样品
血液样本
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 3年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
3-18岁的儿童（包括）诊断为唐氏综合症的儿童在过去的2年中进行了吞咽研究
标准
纳入标准：
- 同意时，3至18岁的儿童（包括）
- 诊断唐氏综合症/三体症或镶嵌性的诊断
- 能够走路
- 进行了燕子研究（视频荧光镜检查研究或吞咽的光纤内窥镜评估）在同意日期的2年内进行
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 非室内
- 具有气管造口术或其他已知的严重的震颤或次球障碍物，这将显着影响测试结果
- 患有明显的急性呼吸道疾病，定义为用类固醇，抗生素治疗或补充氧气增加
- 患有医疗疾病会a）通过参与研究会增加参与的风险，b）干扰研究的结果，或c）干扰研究参与者的表现
- 存在严重的行为问题，会干扰研究程序的表现
联系人和位置
联系人
| 联系人：艾莉森·凯克（Allison Keck） | 720-777-6860 | dsresearch@childrenscolorado.org |
位置
| 美国，科罗拉多州 | |
| 儿童医院科罗拉多州 | 招募 |
| 奥罗拉，科罗拉多州，美国，80045 | |
| 联系人：Emily Deboer，MD 720-777-4953 Emily.deboer@childrenscolorado.org | |
| 联系人：凯特·史密斯（Kate Smith），博士720-777-6181 kate.h.smith@cuanschutz.edu | |
赞助商和合作者
科罗拉多大学丹佛分校
国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI）
调查人员
| 首席研究员： | 艾米丽·德博尔（Emily Deboer），医学博士，MSCS | 科罗拉多大学丹佛分校 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月18日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年5月21日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月7日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年8月21日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 唐氏综合症儿童的肺部健康 | ||||
| 官方头衔 | 唐氏综合症儿童肺部健康的度量 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是了解有关可以评估唐氏综合症儿童肺部健康的测试的更多信息。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 血液样本 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 3-18岁的儿童（包括）诊断为唐氏综合症的儿童在过去的2年中进行了吞咽研究 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 75 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年8月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 3年至18岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04398862 | ||||
| 其他研究ID编号 | 19-2092 R21HL151261-01（US NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 科罗拉多大学丹佛分校 | ||||
| 研究赞助商 | 科罗拉多大学丹佛分校 | ||||
| 合作者 | 国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI） | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 科罗拉多大学丹佛分校 | ||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 75名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 唐氏综合症儿童肺部健康的度量 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年8月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月30日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 总气道阻力[时间范围：基线]使用强制振荡技术在5赫兹测量的气道电阻（R5）
- 气道电抗[时间范围：基线]气道电抗（X5）使用5赫兹的强制振荡技术测量
次要结果度量 ：
- 沙丁胺醇之后的气道总电阻[时间范围：基线]气道电阻（R5）使用5赫兹的强制振荡技术测量，在给予沙丁胺醇之前和之后
- 沙丁胺醇后气道电抗的变化[时间范围：基线]气道电抗（X5）使用5赫兹的强制振荡技术测量了Albuterol之前和之后
- 通过儿科生活质量清单来衡量与健康相关的生活质量[时间范围：基线]小儿生活质量清单（PEDSQL）评估了生活质量的四个领域。结果将转换为0-100的得分，其中低数字是低生活质量，而数量较高的是更好的生活质量。
生物测量保留率：DNA样品
血液样本
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 3年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
3-18岁的儿童（包括）诊断为唐氏综合症的儿童在过去的2年中进行了吞咽研究
标准
联系人和位置
联系人
位置
| 美国，科罗拉多州 | |
| 儿童医院科罗拉多州 | 招募 |
| 奥罗拉，科罗拉多州，美国，80045 | |
| 联系人：Emily Deboer，MD 720-777-4953 Emily.deboer@childrenscolorado.org | |
| 联系人：凯特·史密斯（Kate Smith），博士720-777-6181 kate.h.smith@cuanschutz.edu | |
赞助商和合作者
科罗拉多大学丹佛分校
国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI）
调查人员
| 首席研究员： | 艾米丽·德博尔（Emily Deboer），医学博士，MSCS | 科罗拉多大学丹佛分校 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月18日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年5月21日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月7日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年8月21日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 唐氏综合症儿童的肺部健康 | ||||
| 官方头衔 | 唐氏综合症儿童肺部健康的度量 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是了解有关可以评估唐氏综合症儿童肺部健康的测试的更多信息。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 血液样本 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 3-18岁的儿童（包括）诊断为唐氏综合症的儿童在过去的2年中进行了吞咽研究 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 75 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年8月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 3年至18岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04398862 | ||||
| 其他研究ID编号 | 19-2092 R21HL151261-01（US NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 科罗拉多大学丹佛分校 | ||||
| 研究赞助商 | 科罗拉多大学丹佛分校 | ||||
| 合作者 | 国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI） | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 科罗拉多大学丹佛分校 | ||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||
