病情或疾病 | 干预/治疗 |
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淋病脑膜炎球菌疾病 | 生物学:许可的4CMENB疫苗 |
脑膜炎球菌疾病和淋病引起澳大利亚青少年,特别是在原住民中的严重发病率。这两种疾病是由遗传相关的细菌引起的,但其传播和发病机理的模式截然不同。脑膜炎奈瑟氏菌(通常称为脑膜炎球菌)的细菌性脑膜炎和败血症可能会出现严重的结果,包括长期残疾,由神经系统缺陷以及需要截肢的肢体的坏死皮肤和坏死性产生。病例死亡率约为10%。多组分脑膜炎球菌B(4CMENB)疫苗(BEXSERO®)被批准并许可在澳大利亚使用MENB疾病,但由于未能满足成本效益标准,因此在国家免疫计划(NIP)上没有资助。新的新兴数据表明,4CMENB也可以预防淋球菌感染,淋球菌感染是一种可传播的感染(STI),可以感染尿道,子宫颈,直肠,结膜,结膜和喉咙。如果未经治疗,淋病可能会导致雌性的骨盆炎症性疾病,输卵管疤痕和最终不育症,以及在男性的附睾或睾丸中肿胀和疤痕。在NT中,15-19岁的淋病的通知率从1924年/100,000至17,022/100,000范围内的原住民年轻人,从106/100,000到1081/100,000至1081/100,000,非原住民年轻人在该领土的不同地区(平均地区)在2014-2018年以上)。目前没有针对淋病的疫苗。新兴证据表明,由于两种引起脑膜炎和淋病的生物之间存在的遗传相似性,因此4CMENB疫苗可能对淋病有所保护。如果可以在人群一级证明4CMENB疫苗针对淋病的有效性,那么在全球范围内将获得可观的健康益处,尤其是对于原住民而言。
同意14-19岁的年轻人将被要求填写1-2页的问卷,以收集有关脑膜炎球菌疾病和脑膜炎球菌运输危险因素的信息。将获得喉咙拭子,并服用4厘米疫苗的第一剂量。在第一次剂量后两个月,参与者将接受4cmenb疫苗的第二剂量。首次剂量的一年后,将要求参与者参加第三次访问,他们将被要求填写在访问中完成的同一调查表和多人拭子。将测试喉咙拭子,以检测脑膜炎球菌在大约10%的人的喉咙中携带。与非原住民相比,南澳大利亚州的研究表明,原住民的运输率两倍。
4CMENB疫苗针对脑膜炎球菌,侵入性脑膜炎球菌疾病和淋病的有效性将使用脑膜炎球菌运输和常规监视数据的结果进行评估nt。评估将包括接种疫苗与未接种疫苗的接种量和在研究前实施期间的通知数量之间的比较。 NT中有关IMD和淋病通知的数据将从NT中的传染病控制中获得。主要的方法论方法涉及中断的时间序列回归模型,筛选方法以及具有不同控制集的病例对照分析,以估计疫苗的影响和有效性
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 7100名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 青少年免疫对严重传染病的免疫接种 |
估计研究开始日期 : | 2021年2月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2024年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年12月31日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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居住在北部地区的14-19岁的年轻人 所有同意在2020 - 2021年居住在北领地的14-19岁儿童 | 生物学:许可的4CMENB疫苗 两剂(每个0.5毫升)的bexsero®疫苗至少2个月以供14-19岁的孩子同意 |
有资格学习的年龄: | 14年至19岁(儿童,成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
所有同意在2020 - 2021年居住在北领地的14-19岁儿童
排除标准:
联系人:Helen Marshall,MBBS,医学博士,MPH | +61 8 8161 8115 | helen.marshall@adelaide.edu.au | |
联系人:Prabha Andraweera,MBBS,博士 | +61 8 8161 8117 | prabha.andraweera@adelaide.edu.au |
追踪信息 | |||||||||||||
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首先提交日期 | 2020年5月18日 | ||||||||||||
第一个发布日期 | 2020年5月21日 | ||||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年5月21日 | ||||||||||||
估计研究开始日期 | 2021年2月1日 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2024年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||
简短标题 | 青少年免疫抵抗严重的传染病(b的一部分) | ||||||||||||
官方头衔 | 青少年免疫对严重传染病的免疫接种 | ||||||||||||
简要摘要 | 这项研究旨在在北领地(NT)的14-19岁年轻人中实施针对性的4CMENB免疫计划。作为NT计划的一部分,14-19岁的年轻人将获得2剂持牌4CMENB疫苗。疫苗的第一次剂量将在同一天收集口咽拭子,并在12个月后评估奈瑟氏菌的运输。第一名拭子将评估新约14-19岁的基线运输率。 12个月后摄入的拭子将提供有关免疫计划实施后可能发生的运输变化的数据。新兴的证据表明,4CMENB疫苗可能对淋病具有保护作用。因此,将使用上述研究中的数据来评估NT的疫苗作用(影响和有效性),以评估NT中的侵入性脑膜炎球菌疾病(IMD)和NT中的淋病,以比较疫苗接种和未接种疫苗之间的通知以及比较前后实施期。 | ||||||||||||
详细说明 | 脑膜炎球菌疾病和淋病引起澳大利亚青少年,特别是在原住民中的严重发病率。这两种疾病是由遗传相关的细菌引起的,但其传播和发病机理的模式截然不同。脑膜炎奈瑟氏菌(通常称为脑膜炎球菌)的细菌性脑膜炎和败血症可能会出现严重的结果,包括长期残疾,由神经系统缺陷以及需要截肢的肢体的坏死皮肤和坏死性产生。病例死亡率约为10%。多组分脑膜炎球菌B(4CMENB)疫苗(BEXSERO®)被批准并许可在澳大利亚使用MENB疾病,但由于未能满足成本效益标准,因此在国家免疫计划(NIP)上没有资助。新的新兴数据表明,4CMENB也可以预防淋球菌感染,淋球菌感染是一种可传播的感染(STI),可以感染尿道,子宫颈,直肠,结膜,结膜和喉咙。如果未经治疗,淋病可能会导致雌性的骨盆炎症性疾病,输卵管疤痕和最终不育症,以及在男性的附睾或睾丸中肿胀和疤痕。在NT中,15-19岁的淋病的通知率从1924年/100,000至17,022/100,000范围内的原住民年轻人,从106/100,000到1081/100,000至1081/100,000,非原住民年轻人在该领土的不同地区(平均地区)在2014-2018年以上)。目前没有针对淋病的疫苗。新兴证据表明,由于两种引起脑膜炎和淋病的生物之间存在的遗传相似性,因此4CMENB疫苗可能对淋病有所保护。如果可以在人群一级证明4CMENB疫苗针对淋病的有效性,那么在全球范围内将获得可观的健康益处,尤其是对于原住民而言。 同意14-19岁的年轻人将被要求填写1-2页的问卷,以收集有关脑膜炎球菌疾病和脑膜炎球菌运输危险因素的信息。将获得喉咙拭子,并服用4厘米疫苗的第一剂量。在第一次剂量后两个月,参与者将接受4cmenb疫苗的第二剂量。首次剂量的一年后,将要求参与者参加第三次访问,他们将被要求填写在访问中完成的同一调查表和多人拭子。将测试喉咙拭子,以检测脑膜炎球菌在大约10%的人的喉咙中携带。与非原住民相比,南澳大利亚州的研究表明,原住民的运输率两倍。 4CMENB疫苗针对脑膜炎球菌,侵入性脑膜炎球菌疾病和淋病的有效性将使用脑膜炎球菌运输和常规监视数据的结果进行评估nt。评估将包括接种疫苗与未接种疫苗的接种量和在研究前实施期间的通知数量之间的比较。 NT中有关IMD和淋病通知的数据将从NT中的传染病控制中获得。主要的方法论方法涉及中断的时间序列回归模型,筛选方法以及具有不同控制集的病例对照分析,以估计疫苗的影响和有效性 | ||||||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||
生物测量 | 保留:没有DNA的样品 描述: 口咽拭子标本 | ||||||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||
研究人群 | 所有居住在2020 - 2021年居住在北领地的14-19岁的同意书,并且没有上述排除标准 | ||||||||||||
健康)状况 |
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干涉 | 生物学:许可的4CMENB疫苗 两剂(每个0.5毫升)的bexsero®疫苗至少2个月以供14-19岁的孩子同意 | ||||||||||||
研究组/队列 | 居住在北部地区的14-19岁的年轻人 所有同意在2020 - 2021年居住在北领地的14-19岁儿童 干预:生物学:许可的4CMENB疫苗 | ||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||||||
估计入学人数 | 7100 | ||||||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||
估计学习完成日期 | 2024年12月31日 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2024年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
资格标准 | 纳入标准: 所有同意在2020 - 2021年居住在北领地的14-19岁儿童 排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 14年至19岁(儿童,成人) | ||||||||||||
接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||
NCT编号 | NCT04398849 | ||||||||||||
其他研究ID编号 | Menzies HREC/2019-3507-V1.7 | ||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 阿德莱德大学海伦·马歇尔(Helen Marshall) | ||||||||||||
研究赞助商 | 阿德莱德大学 | ||||||||||||
合作者 |
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调查人员 | 不提供 | ||||||||||||
PRS帐户 | 阿德莱德大学 | ||||||||||||
验证日期 | 2020年5月 |
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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淋病脑膜炎球菌疾病 | 生物学:许可的4CMENB疫苗 |
脑膜炎球菌疾病和淋病引起澳大利亚青少年,特别是在原住民中的严重发病率。这两种疾病是由遗传相关的细菌引起的,但其传播和发病机理的模式截然不同。脑膜炎奈瑟氏菌(通常称为脑膜炎球菌)的细菌性脑膜炎和败血症可能会出现严重的结果,包括长期残疾,由神经系统缺陷以及需要截肢的肢体的坏死皮肤和坏死性产生。病例死亡率约为10%。多组分脑膜炎球菌B(4CMENB)疫苗(BEXSERO®)被批准并许可在澳大利亚使用MENB疾病,但由于未能满足成本效益标准,因此在国家免疫计划(NIP)上没有资助。新的新兴数据表明,4CMENB也可以预防淋球菌感染,淋球菌感染是一种可传播的感染(STI),可以感染尿道,子宫颈,直肠,结膜,结膜和喉咙。如果未经治疗,淋病可能会导致雌性的骨盆炎症性疾病,输卵管疤痕和最终不育症,以及在男性的附睾或睾丸中肿胀和疤痕。在NT中,15-19岁的淋病的通知率从1924年/100,000至17,022/100,000范围内的原住民年轻人,从106/100,000到1081/100,000至1081/100,000,非原住民年轻人在该领土的不同地区(平均地区)在2014-2018年以上)。目前没有针对淋病的疫苗。新兴证据表明,由于两种引起脑膜炎和淋病的生物之间存在的遗传相似性,因此4CMENB疫苗可能对淋病有所保护。如果可以在人群一级证明4CMENB疫苗针对淋病的有效性,那么在全球范围内将获得可观的健康益处,尤其是对于原住民而言。
同意14-19岁的年轻人将被要求填写1-2页的问卷,以收集有关脑膜炎球菌疾病和脑膜炎球菌运输危险因素的信息。将获得喉咙拭子,并服用4厘米疫苗的第一剂量。在第一次剂量后两个月,参与者将接受4cmenb疫苗的第二剂量。首次剂量的一年后,将要求参与者参加第三次访问,他们将被要求填写在访问中完成的同一调查表和多人拭子。将测试喉咙拭子,以检测脑膜炎球菌在大约10%的人的喉咙中携带。与非原住民相比,南澳大利亚州的研究表明,原住民的运输率两倍。
4CMENB疫苗针对脑膜炎球菌,侵入性脑膜炎球菌疾病和淋病的有效性将使用脑膜炎球菌运输和常规监视数据的结果进行评估nt。评估将包括接种疫苗与未接种疫苗的接种量和在研究前实施期间的通知数量之间的比较。 NT中有关IMD和淋病通知的数据将从NT中的传染病控制中获得。主要的方法论方法涉及中断的时间序列回归模型,筛选方法以及具有不同控制集的病例对照分析,以估计疫苗的影响和有效性
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 7100名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 青少年免疫对严重传染病的免疫接种 |
估计研究开始日期 : | 2021年2月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2024年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年12月31日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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居住在北部地区的14-19岁的年轻人 所有同意在2020 - 2021年居住在北领地的14-19岁儿童 | 生物学:许可的4CMENB疫苗 两剂(每个0.5毫升)的bexsero®疫苗至少2个月以供14-19岁的孩子同意 |
有资格学习的年龄: | 14年至19岁(儿童,成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
采样方法: | 非概率样本 |
联系人:Helen Marshall,MBBS,医学博士,MPH | +61 8 8161 8115 | helen.marshall@adelaide.edu.au | |
联系人:Prabha Andraweera,MBBS,博士 | +61 8 8161 8117 | prabha.andraweera@adelaide.edu.au |
追踪信息 | |||||||||||||
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首先提交日期 | 2020年5月18日 | ||||||||||||
第一个发布日期 | 2020年5月21日 | ||||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年5月21日 | ||||||||||||
估计研究开始日期 | 2021年2月1日 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2024年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||
简短标题 | 青少年免疫抵抗严重的传染病(b的一部分) | ||||||||||||
官方头衔 | 青少年免疫对严重传染病的免疫接种 | ||||||||||||
简要摘要 | 这项研究旨在在北领地(NT)的14-19岁年轻人中实施针对性的4CMENB免疫计划。作为NT计划的一部分,14-19岁的年轻人将获得2剂持牌4CMENB疫苗。疫苗的第一次剂量将在同一天收集口咽拭子,并在12个月后评估奈瑟氏菌的运输。第一名拭子将评估新约14-19岁的基线运输率。 12个月后摄入的拭子将提供有关免疫计划实施后可能发生的运输变化的数据。新兴的证据表明,4CMENB疫苗可能对淋病具有保护作用。因此,将使用上述研究中的数据来评估NT的疫苗作用(影响和有效性),以评估NT中的侵入性脑膜炎球菌疾病(IMD)和NT中的淋病,以比较疫苗接种和未接种疫苗之间的通知以及比较前后实施期。 | ||||||||||||
详细说明 | 脑膜炎球菌疾病和淋病引起澳大利亚青少年,特别是在原住民中的严重发病率。这两种疾病是由遗传相关的细菌引起的,但其传播和发病机理的模式截然不同。脑膜炎奈瑟氏菌(通常称为脑膜炎球菌)的细菌性脑膜炎和败血症可能会出现严重的结果,包括长期残疾,由神经系统缺陷以及需要截肢的肢体的坏死皮肤和坏死性产生。病例死亡率约为10%。多组分脑膜炎球菌B(4CMENB)疫苗(BEXSERO®)被批准并许可在澳大利亚使用MENB疾病,但由于未能满足成本效益标准,因此在国家免疫计划(NIP)上没有资助。新的新兴数据表明,4CMENB也可以预防淋球菌感染,淋球菌感染是一种可传播的感染(STI),可以感染尿道,子宫颈,直肠,结膜,结膜和喉咙。如果未经治疗,淋病可能会导致雌性的骨盆炎症性疾病,输卵管疤痕和最终不育症,以及在男性的附睾或睾丸中肿胀和疤痕。在NT中,15-19岁的淋病的通知率从1924年/100,000至17,022/100,000范围内的原住民年轻人,从106/100,000到1081/100,000至1081/100,000,非原住民年轻人在该领土的不同地区(平均地区)在2014-2018年以上)。目前没有针对淋病的疫苗。新兴证据表明,由于两种引起脑膜炎和淋病的生物之间存在的遗传相似性,因此4CMENB疫苗可能对淋病有所保护。如果可以在人群一级证明4CMENB疫苗针对淋病的有效性,那么在全球范围内将获得可观的健康益处,尤其是对于原住民而言。 同意14-19岁的年轻人将被要求填写1-2页的问卷,以收集有关脑膜炎球菌疾病和脑膜炎球菌运输危险因素的信息。将获得喉咙拭子,并服用4厘米疫苗的第一剂量。在第一次剂量后两个月,参与者将接受4cmenb疫苗的第二剂量。首次剂量的一年后,将要求参与者参加第三次访问,他们将被要求填写在访问中完成的同一调查表和多人拭子。将测试喉咙拭子,以检测脑膜炎球菌在大约10%的人的喉咙中携带。与非原住民相比,南澳大利亚州的研究表明,原住民的运输率两倍。 4CMENB疫苗针对脑膜炎球菌,侵入性脑膜炎球菌疾病和淋病的有效性将使用脑膜炎球菌运输和常规监视数据的结果进行评估nt。评估将包括接种疫苗与未接种疫苗的接种量和在研究前实施期间的通知数量之间的比较。 NT中有关IMD和淋病通知的数据将从NT中的传染病控制中获得。主要的方法论方法涉及中断的时间序列回归模型,筛选方法以及具有不同控制集的病例对照分析,以估计疫苗的影响和有效性 | ||||||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||
生物测量 | 保留:没有DNA的样品 描述: 口咽拭子标本 | ||||||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||
研究人群 | 所有居住在2020 - 2021年居住在北领地的14-19岁的同意书,并且没有上述排除标准 | ||||||||||||
健康)状况 |
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干涉 | 生物学:许可的4CMENB疫苗 两剂(每个0.5毫升)的bexsero®疫苗至少2个月以供14-19岁的孩子同意 | ||||||||||||
研究组/队列 | 居住在北部地区的14-19岁的年轻人 所有同意在2020 - 2021年居住在北领地的14-19岁儿童 干预:生物学:许可的4CMENB疫苗 | ||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||||||
估计入学人数 | 7100 | ||||||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||
估计学习完成日期 | 2024年12月31日 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2024年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
资格标准 | 纳入标准: 所有同意在2020 - 2021年居住在北领地的14-19岁儿童 排除标准: | ||||||||||||
性别/性别 |
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年龄 | 14年至19岁(儿童,成人) | ||||||||||||
接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||
NCT编号 | NCT04398849 | ||||||||||||
其他研究ID编号 | Menzies HREC/2019-3507-V1.7 | ||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 阿德莱德大学海伦·马歇尔(Helen Marshall) | ||||||||||||
研究赞助商 | 阿德莱德大学 | ||||||||||||
合作者 |
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调查人员 | 不提供 | ||||||||||||
PRS帐户 | 阿德莱德大学 | ||||||||||||
验证日期 | 2020年5月 |