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出境医 / 临床实验 / 青少年免疫抵抗严重的传染病(b的一部分)

青少年免疫抵抗严重的传染病(b的一部分)

研究描述
简要摘要:
这项研究旨在在北领地(NT)的14-19岁年轻人中实施针对性的4CMENB免疫计划。作为NT计划的一部分,14-19岁的年轻人将获得2剂持牌4CMENB疫苗。疫苗的第一次剂量将在同一天收集口咽拭子,并在12个月后评估奈瑟氏菌的运输。第一名拭子将评估新约14-19岁的基线运输率。 12个月后摄入的拭子将提供有关免疫计划实施后可能发生的运输变化的数据。新兴的证据表明,4CMENB疫苗可能对淋病具有保护作用。因此,将使用上述研究中的数据来评估NT的疫苗作用(影响和有效性),以评估NT中的侵入性脑膜炎球菌疾病(IMD)和NT中的淋病,以比较疫苗接种和未接种疫苗之间的通知以及比较前后实施期。

病情或疾病 干预/治疗
淋病脑膜炎球菌疾病生物学:许可的4CMENB疫苗

详细说明:

脑膜炎球菌疾病和淋病引起澳大利亚青少年,特别是在原住民中的严重发病率。这两种疾病是由遗传相关的细菌引起的,但其传播和发病机理的模式截然不同。脑膜炎奈瑟氏菌(通常称为脑膜炎球菌)的细菌性脑膜炎败血症可能会出现严重的结果,包括长期残疾,由神经系统缺陷以及需要截肢的肢体的坏死皮肤和坏死性产生。病例死亡率约为10%。多组分脑膜炎球菌B(4CMENB)疫苗(BEXSERO®)被批准并许可在澳大利亚使用MENB疾病,但由于未能满足成本效益标准,因此在国家免疫计划(NIP)上没有资助。新的新兴数据表明,4CMENB也可以预防淋球菌感染淋球菌感染是一种可传播的感染(STI),可以感染尿道,子宫颈,直肠,结膜,结膜和喉咙。如果未经治疗,淋病可能会导致雌性的骨盆炎症性疾病,输卵管疤痕和最终不育症,以及在男性的附睾或睾丸中肿胀和疤痕。在NT中,15-19岁的淋病的通知率从1924年/100,000至17,022/100,000范围内的原住民年轻人,从106/100,000到1081/100,000至1081/100,000,非原住民年轻人在该领土的不同地区(平均地区)在2014-2018年以上)。目前没有针对淋病的疫苗。新兴证据表明,由于两种引起脑膜炎和淋病的生物之间存在的遗传相似性,因此4CMENB疫苗可能对淋病有所保护。如果可以在人群一级证明4CMENB疫苗针对淋病的有效性,那么在全球范围内将获得可观的健康益处,尤其是对于原住民而言。

同意14-19岁的年轻人将被要求填写1-2页的问卷,以收集有关脑膜炎球菌疾病和脑膜炎球菌运输危险因素的信息。将获得喉咙拭子,并服用4厘米疫苗的第一剂量。在第一次剂量后两个月,参与者将接受4cmenb疫苗的第二剂量。首次剂量的一年后,将要求参与者参加第三次访问,他们将被要求填写在访问中完成的同一调查表和多人拭子。将测试喉咙拭子,以检测脑膜炎球菌在大约10%的人的喉咙中携带。与非原住民相比,南澳大利亚州的研究表明,原住民的运输率两倍。

4CMENB疫苗针对脑膜炎球菌,侵入性脑膜炎球菌疾病和淋病的有效性将使用脑膜炎球菌运输和常规监视数据的结果进行评估nt。评估将包括接种疫苗与未接种疫苗的接种量和在研究前实施期间的通知数量之间的比较。 NT中有关IMD和淋病通知的数据将从NT中的传染病控制中获得。主要的方法论方法涉及中断的时间序列回归模型,筛选方法以及具有不同控制集的病例对照分析,以估计疫苗的影响和有效性

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 7100名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:青少年免疫对严重传染病的免疫接种
估计研究开始日期 2021年2月1日
估计的初级完成日期 2024年12月31日
估计 学习完成日期 2024年12月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
居住在北部地区的14-19岁的年轻人
所有同意在2020 - 2021年居住在北领地的14-19岁儿童
生物学:许可的4CMENB疫苗
两剂(每个0.5毫升)的bexsero®疫苗至少2个月以供14-19岁的孩子同意

结果措施
主要结果指标
  1. 淋病的通知[时间范围:3年]
    与未接种疫苗的人群相比

  2. 4cMenb疫苗对所有N.融合植物的运输[时间范围:12个月]的影响
    在基线时通过PCR测量的14-19岁的咽中所有脑膜炎的患病率是12个月


次要结果度量
  1. 4CMENB疫苗对淋病的影响(中断时间序列)[时间范围:7年]
    实验室确认4CMENB疫苗接种之前的几年中与疫苗接种后的淋病通知

  2. 4CMENB疫苗对淋病的有效性(筛查方法)[时间范围:3年]
    与一般人群(筛查方法)相比,患有淋病的人群中的4CMENB疫苗接种状态,并将其与随机选择的对照(病例对照方法)进行了比较。

  3. 4CMENB疫苗对淋病的有效性(病例对照法)[时间范围:3年]
    与一般人群(筛查方法)相比,患有淋病的人群中的4CMENB疫苗接种状态,并将其与随机选择的对照(病例对照方法)进行了比较。

  4. 基于性别的4CMENB疫苗对淋病的有效性[时间范围:3年]
    所有实验室证实了与性别未接种人群相比,疫苗接种人群中淋病的通知

  5. 基于地理位置的4CMENB疫苗对淋病的有效性[时间范围:3年]
    与地理位置(城市和农村)相比,所有实验室证实了接种人群中淋病的通知。

  6. 4CMENB疫苗对所有疾病的运输的影响,导致N.Meningitidis [时间范围:12个月]
    PCR在基线时和12个月时,脑膜炎链球菌(A,B,C,E,X,W,Y)的所有引起疾病的流行率

  7. 4cMenb疫苗对每种疾病的运输的影响
    PCR在基线和12个月时,脑膜炎链球菌(A,B,C,E,X,W,Y)的每种引起疾病的流行率

  8. 4cmenb疫苗对所有不可分组的n.-肾上腺素的运输的影响[时间范围:12个月]
    在基线和12个月时,所有不可分组的脑膜炎的患病率

  9. 4CMENB疫苗对所有N.脑膜菌的获取的影响[时间范围:12个月]
    通过PCR测量的所有脑膜炎(基线为阴性,基线为阳性,在12个月的随访)的获取

  10. 4CMENB对B组IMD的影响(中断时间序列)[时间范围:3年]
    与未接种疫苗的人群相比,4CMENB接种人群中B组IMD(入侵性脑膜炎球菌疾病)的通知与4CMENB疫苗接种之前的几年相比(中断时间序列分析)。

  11. 4CMENB有效性对B组IMD的影响(筛选方法)[时间范围:3年]
    与一般人群(筛查方法)相比,IMD人群中的4CMENB疫苗接种状态,并与随机选择的对照(病例控制方法)进行了比较。

  12. 4CMENB有效性对B组IMD的影响(病例对照方法)[时间范围:3年]
    与一般人群(筛查方法)相比,IMD人群中的4CMENB疫苗接种状态,并与随机选择的对照(病例控制方法)进行了比较。

  13. 淋病的危险因素[时间范围:12个月]
    与15-19岁的淋病相关的危险因素

  14. 所有N.同性素的运输风险因素[时间范围:12个月]
    与14 -19岁的脑膜炎的所有基因组运输的危险因素与基线和12个月相关的危险因素

  15. 产生疾病的风险,导致N.肾上腺素的基因组[时间范围:12个月]
    与基线和12个月的14 -19岁的脑膜炎(a,b,c,e,w,x,y)运输的危险因素(a,b,c,e,w,x,y)相关的危险因素

  16. 4CMENB疫苗的成本效益[时间范围:3年]
    脑膜炎球菌疾病的成本(后遗症的急性护理和治疗长达一年)和淋病的治疗成本与4CMENB疫苗的成本相比


其他结果措施:
  1. 所有托架分离株的全基因组测序[时间范围:12个月]
    所有托架分离株的整个基因组测序的描述

  2. 所有疾病的全基因组测序
    所有疾病的整个基因组测序的描述,导致托架分离株

  3. 年轻人中对性传播感染和性传播感染测试的认识[时间范围:12个月]
    该计划实施后接受性传播感染测试的14 -19岁的年轻人比例为12个月


生物测量保留:没有DNA的样品
口咽拭子标本

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 14年至19岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
所有居住在2020 - 2021年居住在北领地的14-19岁的同意书,并且没有上述排除标准
标准

纳入标准:

所有同意在2020 - 2021年居住在北领地的14-19岁儿童

排除标准:

  • 过敏反应遵循Bexsero®疫苗的任何成分
  • 先前收到MENB疫苗(Bexsero®(允许先前的MenzBTM收到)。
  • 已知的怀孕
  • 代表肌内疫苗接种和静脉穿刺的禁忌症的临床状况
  • 研究人员认为,由于参与研究的任何临床状况,可能会给受试者带来额外的风险
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Helen Marshall,MBBS,医学博士,MPH +61 8 8161 8115 helen.marshall@adelaide.edu.au
联系人:Prabha Andraweera,MBBS,博士+61 8 8161 8117 prabha.andraweera@adelaide.edu.au

赞助商和合作者
阿德莱德大学
新南威尔士大学
孟席斯健康研究学院
悉尼大学
西澳大利亚大学
澳大利亚北领地政府
SA健康
昆士兰州大学
追踪信息
首先提交日期2020年5月18日
第一个发布日期2020年5月21日
上次更新发布日期2020年5月21日
估计研究开始日期2021年2月1日
估计的初级完成日期2024年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年5月18日)
  • 淋病的通知[时间范围:3年]
    与未接种疫苗的人群相比
  • 4cMenb疫苗对所有N.融合植物的运输[时间范围:12个月]的影响
    在基线时通过PCR测量的14-19岁的咽中所有脑膜炎的患病率是12个月
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年5月18日)
  • 4CMENB疫苗对淋病的影响(中断时间序列)[时间范围:7年]
    实验室确认4CMENB疫苗接种之前的几年中与疫苗接种后的淋病通知
  • 4CMENB疫苗对淋病的有效性(筛查方法)[时间范围:3年]
    与一般人群(筛查方法)相比,患有淋病的人群中的4CMENB疫苗接种状态,并将其与随机选择的对照(病例对照方法)进行了比较。
  • 4CMENB疫苗对淋病的有效性(病例对照法)[时间范围:3年]
    与一般人群(筛查方法)相比,患有淋病的人群中的4CMENB疫苗接种状态,并将其与随机选择的对照(病例对照方法)进行了比较。
  • 基于性别的4CMENB疫苗对淋病的有效性[时间范围:3年]
    所有实验室证实了与性别未接种人群相比,疫苗接种人群中淋病的通知
  • 基于地理位置的4CMENB疫苗对淋病的有效性[时间范围:3年]
    与地理位置(城市和农村)相比,所有实验室证实了接种人群中淋病的通知。
  • 4CMENB疫苗对所有疾病的运输的影响,导致N.Meningitidis [时间范围:12个月]
    PCR在基线时和12个月时,脑膜炎链球菌(A,B,C,E,X,W,Y)的所有引起疾病的流行率
  • 4cMenb疫苗对每种疾病的运输的影响
    PCR在基线和12个月时,脑膜炎链球菌(A,B,C,E,X,W,Y)的每种引起疾病的流行率
  • 4cmenb疫苗对所有不可分组的n.-肾上腺素的运输的影响[时间范围:12个月]
    在基线和12个月时,所有不可分组的脑膜炎的患病率
  • 4CMENB疫苗对所有N.脑膜菌的获取的影响[时间范围:12个月]
    通过PCR测量的所有脑膜炎(基线为阴性,基线为阳性,在12个月的随访)的获取
  • 4CMENB对B组IMD的影响(中断时间序列)[时间范围:3年]
    与未接种疫苗的人群相比,4CMENB接种人群中B组IMD(入侵性脑膜炎球菌疾病)的通知与4CMENB疫苗接种之前的几年相比(中断时间序列分析)。
  • 4CMENB有效性对B组IMD的影响(筛选方法)[时间范围:3年]
    与一般人群(筛查方法)相比,IMD人群中的4CMENB疫苗接种状态,并与随机选择的对照(病例控制方法)进行了比较。
  • 4CMENB有效性对B组IMD的影响(病例对照方法)[时间范围:3年]
    与一般人群(筛查方法)相比,IMD人群中的4CMENB疫苗接种状态,并与随机选择的对照(病例控制方法)进行了比较。
  • 淋病的危险因素[时间范围:12个月]
    与15-19岁的淋病相关的危险因素
  • 所有N.同性素的运输风险因素[时间范围:12个月]
    与14 -19岁的脑膜炎的所有基因组运输的危险因素与基线和12个月相关的危险因素
  • 产生疾病的风险,导致N.肾上腺素的基因组[时间范围:12个月]
    与基线和12个月的14 -19岁的脑膜炎(a,b,c,e,w,x,y)运输的危险因素(a,b,c,e,w,x,y)相关的危险因素
  • 4CMENB疫苗的成本效益[时间范围:3年]
    脑膜炎球菌疾病的成本(后遗症的急性护理和治疗长达一年)和淋病的治疗成本与4CMENB疫苗的成本相比
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年5月18日)
  • 所有托架分离株的全基因组测序[时间范围:12个月]
    所有托架分离株的整个基因组测序的描述
  • 所有疾病的全基因组测序
    所有疾病的整个基因组测序的描述,导致托架分离株
  • 年轻人中对性传播感染和性传播感染测试的认识[时间范围:12个月]
    该计划实施后接受性传播感染测试的14 -19岁的年轻人比例为12个月
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题青少年免疫抵抗严重的传染病(b的一部分)
官方头衔青少年免疫对严重传染病的免疫接种
简要摘要这项研究旨在在北领地(NT)的14-19岁年轻人中实施针对性的4CMENB免疫计划。作为NT计划的一部分,14-19岁的年轻人将获得2剂持牌4CMENB疫苗。疫苗的第一次剂量将在同一天收集口咽拭子,并在12个月后评估奈瑟氏菌的运输。第一名拭子将评估新约14-19岁的基线运输率。 12个月后摄入的拭子将提供有关免疫计划实施后可能发生的运输变化的数据。新兴的证据表明,4CMENB疫苗可能对淋病具有保护作用。因此,将使用上述研究中的数据来评估NT的疫苗作用(影响和有效性),以评估NT中的侵入性脑膜炎球菌疾病(IMD)和NT中的淋病,以比较疫苗接种和未接种疫苗之间的通知以及比较前后实施期。
详细说明

脑膜炎球菌疾病和淋病引起澳大利亚青少年,特别是在原住民中的严重发病率。这两种疾病是由遗传相关的细菌引起的,但其传播和发病机理的模式截然不同。脑膜炎奈瑟氏菌(通常称为脑膜炎球菌)的细菌性脑膜炎败血症可能会出现严重的结果,包括长期残疾,由神经系统缺陷以及需要截肢的肢体的坏死皮肤和坏死性产生。病例死亡率约为10%。多组分脑膜炎球菌B(4CMENB)疫苗(BEXSERO®)被批准并许可在澳大利亚使用MENB疾病,但由于未能满足成本效益标准,因此在国家免疫计划(NIP)上没有资助。新的新兴数据表明,4CMENB也可以预防淋球菌感染淋球菌感染是一种可传播的感染(STI),可以感染尿道,子宫颈,直肠,结膜,结膜和喉咙。如果未经治疗,淋病可能会导致雌性的骨盆炎症性疾病,输卵管疤痕和最终不育症,以及在男性的附睾或睾丸中肿胀和疤痕。在NT中,15-19岁的淋病的通知率从1924年/100,000至17,022/100,000范围内的原住民年轻人,从106/100,000到1081/100,000至1081/100,000,非原住民年轻人在该领土的不同地区(平均地区)在2014-2018年以上)。目前没有针对淋病的疫苗。新兴证据表明,由于两种引起脑膜炎和淋病的生物之间存在的遗传相似性,因此4CMENB疫苗可能对淋病有所保护。如果可以在人群一级证明4CMENB疫苗针对淋病的有效性,那么在全球范围内将获得可观的健康益处,尤其是对于原住民而言。

同意14-19岁的年轻人将被要求填写1-2页的问卷,以收集有关脑膜炎球菌疾病和脑膜炎球菌运输危险因素的信息。将获得喉咙拭子,并服用4厘米疫苗的第一剂量。在第一次剂量后两个月,参与者将接受4cmenb疫苗的第二剂量。首次剂量的一年后,将要求参与者参加第三次访问,他们将被要求填写在访问中完成的同一调查表和多人拭子。将测试喉咙拭子,以检测脑膜炎球菌在大约10%的人的喉咙中携带。与非原住民相比,南澳大利亚州的研究表明,原住民的运输率两倍。

4CMENB疫苗针对脑膜炎球菌,侵入性脑膜炎球菌疾病和淋病的有效性将使用脑膜炎球菌运输和常规监视数据的结果进行评估nt。评估将包括接种疫苗与未接种疫苗的接种量和在研究前实施期间的通知数量之间的比较。 NT中有关IMD和淋病通知的数据将从NT中的传染病控制中获得。主要的方法论方法涉及中断的时间序列回归模型,筛选方法以及具有不同控制集的病例对照分析,以估计疫苗的影响和有效性

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:
口咽拭子标本
采样方法非概率样本
研究人群所有居住在2020 - 2021年居住在北领地的14-19岁的同意书,并且没有上述排除标准
健康)状况
干涉生物学:许可的4CMENB疫苗
两剂(每个0.5毫升)的bexsero®疫苗至少2个月以供14-19岁的孩子同意
研究组/队列居住在北部地区的14-19岁的年轻人
所有同意在2020 - 2021年居住在北领地的14-19岁儿童
干预:生物学:许可的4CMENB疫苗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年5月18日)
7100
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年12月31日
估计的初级完成日期2024年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

所有同意在2020 - 2021年居住在北领地的14-19岁儿童

排除标准:

  • 过敏反应遵循Bexsero®疫苗的任何成分
  • 先前收到MENB疫苗(Bexsero®(允许先前的MenzBTM收到)。
  • 已知的怀孕
  • 代表肌内疫苗接种和静脉穿刺的禁忌症的临床状况
  • 研究人员认为,由于参与研究的任何临床状况,可能会给受试者带来额外的风险
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄14年至19岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Helen Marshall,MBBS,医学博士,MPH +61 8 8161 8115 helen.marshall@adelaide.edu.au
联系人:Prabha Andraweera,MBBS,博士+61 8 8161 8117 prabha.andraweera@adelaide.edu.au
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04398849
其他研究ID编号Menzies HREC/2019-3507-V1.7
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划描述:将获得已发表结果的基于的个人参与者数据,将提供
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:我们估计数据将从2025年初开始大约12个月
访问标准:国际科学咨询委员会和北部卫生与孟席斯健康研究院和澳大利亚中部HREC的国际科学咨询委员会和中国HREC的卫生和卫生部,将逐案提供IPD。 IPD数据只能在批准的建议中实现目标
责任方阿德莱德大学海伦·马歇尔(Helen Marshall)
研究赞助商阿德莱德大学
合作者
  • 新南威尔士大学
  • 孟席斯健康研究学院
  • 悉尼大学
  • 西澳大利亚大学
  • 澳大利亚北领地政府
  • SA健康
  • 昆士兰州大学
调查人员不提供
PRS帐户阿德莱德大学
验证日期2020年5月
研究描述
简要摘要:
这项研究旨在在北领地(NT)的14-19岁年轻人中实施针对性的4CMENB免疫计划。作为NT计划的一部分,14-19岁的年轻人将获得2剂持牌4CMENB疫苗。疫苗的第一次剂量将在同一天收集口咽拭子,并在12个月后评估奈瑟氏菌的运输。第一名拭子将评估新约14-19岁的基线运输率。 12个月后摄入的拭子将提供有关免疫计划实施后可能发生的运输变化的数据。新兴的证据表明,4CMENB疫苗可能对淋病具有保护作用。因此,将使用上述研究中的数据来评估NT的疫苗作用(影响和有效性),以评估NT中的侵入性脑膜炎球菌疾病(IMD)和NT中的淋病,以比较疫苗接种和未接种疫苗之间的通知以及比较前后实施期。

病情或疾病 干预/治疗
淋病脑膜炎球菌疾病生物学:许可的4CMENB疫苗

详细说明:

脑膜炎球菌疾病和淋病引起澳大利亚青少年,特别是在原住民中的严重发病率。这两种疾病是由遗传相关的细菌引起的,但其传播和发病机理的模式截然不同。脑膜炎奈瑟氏菌(通常称为脑膜炎球菌)的细菌性脑膜炎败血症可能会出现严重的结果,包括长期残疾,由神经系统缺陷以及需要截肢的肢体的坏死皮肤和坏死性产生。病例死亡率约为10%。多组分脑膜炎球菌B(4CMENB)疫苗(BEXSERO®)被批准并许可在澳大利亚使用MENB疾病,但由于未能满足成本效益标准,因此在国家免疫计划(NIP)上没有资助。新的新兴数据表明,4CMENB也可以预防淋球菌感染淋球菌感染是一种可传播的感染(STI),可以感染尿道,子宫颈,直肠,结膜,结膜和喉咙。如果未经治疗,淋病可能会导致雌性的骨盆炎症性疾病,输卵管疤痕和最终不育症,以及在男性的附睾或睾丸中肿胀和疤痕。在NT中,15-19岁的淋病的通知率从1924年/100,000至17,022/100,000范围内的原住民年轻人,从106/100,000到1081/100,000至1081/100,000,非原住民年轻人在该领土的不同地区(平均地区)在2014-2018年以上)。目前没有针对淋病的疫苗。新兴证据表明,由于两种引起脑膜炎和淋病的生物之间存在的遗传相似性,因此4CMENB疫苗可能对淋病有所保护。如果可以在人群一级证明4CMENB疫苗针对淋病的有效性,那么在全球范围内将获得可观的健康益处,尤其是对于原住民而言。

同意14-19岁的年轻人将被要求填写1-2页的问卷,以收集有关脑膜炎球菌疾病和脑膜炎球菌运输危险因素的信息。将获得喉咙拭子,并服用4厘米疫苗的第一剂量。在第一次剂量后两个月,参与者将接受4cmenb疫苗的第二剂量。首次剂量的一年后,将要求参与者参加第三次访问,他们将被要求填写在访问中完成的同一调查表和多人拭子。将测试喉咙拭子,以检测脑膜炎球菌在大约10%的人的喉咙中携带。与非原住民相比,南澳大利亚州的研究表明,原住民的运输率两倍。

4CMENB疫苗针对脑膜炎球菌,侵入性脑膜炎球菌疾病和淋病的有效性将使用脑膜炎球菌运输和常规监视数据的结果进行评估nt。评估将包括接种疫苗与未接种疫苗的接种量和在研究前实施期间的通知数量之间的比较。 NT中有关IMD和淋病通知的数据将从NT中的传染病控制中获得。主要的方法论方法涉及中断的时间序列回归模型,筛选方法以及具有不同控制集的病例对照分析,以估计疫苗的影响和有效性

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 7100名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:青少年免疫对严重传染病的免疫接种
估计研究开始日期 2021年2月1日
估计的初级完成日期 2024年12月31日
估计 学习完成日期 2024年12月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
居住在北部地区的14-19岁的年轻人
所有同意在2020 - 2021年居住在北领地的14-19岁儿童
生物学:许可的4CMENB疫苗
两剂(每个0.5毫升)的bexsero®疫苗至少2个月以供14-19岁的孩子同意

结果措施
主要结果指标
  1. 淋病的通知[时间范围:3年]
    与未接种疫苗的人群相比

  2. 4cMenb疫苗对所有N.融合植物的运输[时间范围:12个月]的影响
    在基线时通过PCR测量的14-19岁的咽中所有脑膜炎的患病率是12个月


次要结果度量
  1. 4CMENB疫苗对淋病的影响(中断时间序列)[时间范围:7年]
    实验室确认4CMENB疫苗接种之前的几年中与疫苗接种后的淋病通知

  2. 4CMENB疫苗对淋病的有效性(筛查方法)[时间范围:3年]
    与一般人群(筛查方法)相比,患有淋病的人群中的4CMENB疫苗接种状态,并将其与随机选择的对照(病例对照方法)进行了比较。

  3. 4CMENB疫苗对淋病的有效性(病例对照法)[时间范围:3年]
    与一般人群(筛查方法)相比,患有淋病的人群中的4CMENB疫苗接种状态,并将其与随机选择的对照(病例对照方法)进行了比较。

  4. 基于性别的4CMENB疫苗对淋病的有效性[时间范围:3年]
    所有实验室证实了与性别未接种人群相比,疫苗接种人群中淋病的通知

  5. 基于地理位置的4CMENB疫苗对淋病的有效性[时间范围:3年]
    与地理位置(城市和农村)相比,所有实验室证实了接种人群中淋病的通知。

  6. 4CMENB疫苗对所有疾病的运输的影响,导致N.Meningitidis [时间范围:12个月]
    PCR在基线时和12个月时,脑膜炎链球菌(A,B,C,E,X,W,Y)的所有引起疾病的流行率

  7. 4cMenb疫苗对每种疾病的运输的影响
    PCR在基线和12个月时,脑膜炎链球菌(A,B,C,E,X,W,Y)的每种引起疾病的流行率

  8. 4cmenb疫苗对所有不可分组的n.-肾上腺素的运输的影响[时间范围:12个月]
    在基线和12个月时,所有不可分组的脑膜炎的患病率

  9. 4CMENB疫苗对所有N.脑膜菌的获取的影响[时间范围:12个月]
    通过PCR测量的所有脑膜炎(基线为阴性,基线为阳性,在12个月的随访)的获取

  10. 4CMENB对B组IMD的影响(中断时间序列)[时间范围:3年]
    与未接种疫苗的人群相比,4CMENB接种人群中B组IMD(入侵性脑膜炎球菌疾病)的通知与4CMENB疫苗接种之前的几年相比(中断时间序列分析)。

  11. 4CMENB有效性对B组IMD的影响(筛选方法)[时间范围:3年]
    与一般人群(筛查方法)相比,IMD人群中的4CMENB疫苗接种状态,并与随机选择的对照(病例控制方法)进行了比较。

  12. 4CMENB有效性对B组IMD的影响(病例对照方法)[时间范围:3年]
    与一般人群(筛查方法)相比,IMD人群中的4CMENB疫苗接种状态,并与随机选择的对照(病例控制方法)进行了比较。

  13. 淋病的危险因素[时间范围:12个月]
    与15-19岁的淋病相关的危险因素

  14. 所有N.同性素的运输风险因素[时间范围:12个月]
    与14 -19岁的脑膜炎的所有基因组运输的危险因素与基线和12个月相关的危险因素

  15. 产生疾病的风险,导致N.肾上腺素的基因组[时间范围:12个月]
    与基线和12个月的14 -19岁的脑膜炎(a,b,c,e,w,x,y)运输的危险因素(a,b,c,e,w,x,y)相关的危险因素

  16. 4CMENB疫苗的成本效益[时间范围:3年]
    脑膜炎球菌疾病的成本(后遗症的急性护理和治疗长达一年)和淋病的治疗成本与4CMENB疫苗的成本相比


其他结果措施:
  1. 所有托架分离株的全基因组测序[时间范围:12个月]
    所有托架分离株的整个基因组测序的描述

  2. 所有疾病的全基因组测序
    所有疾病的整个基因组测序的描述,导致托架分离株

  3. 年轻人中对性传播感染和性传播感染测试的认识[时间范围:12个月]
    该计划实施后接受性传播感染测试的14 -19岁的年轻人比例为12个月


生物测量保留:没有DNA的样品
口咽拭子标本

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 14年至19岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
所有居住在2020 - 2021年居住在北领地的14-19岁的同意书,并且没有上述排除标准
标准

纳入标准:

所有同意在2020 - 2021年居住在北领地的14-19岁儿童

排除标准:

  • 过敏反应遵循Bexsero®疫苗的任何成分
  • 先前收到MENB疫苗(Bexsero®(允许先前的MenzBTM收到)。
  • 已知的怀孕
  • 代表肌内疫苗接种和静脉穿刺的禁忌症的临床状况
  • 研究人员认为,由于参与研究的任何临床状况,可能会给受试者带来额外的风险
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Helen Marshall,MBBS,医学博士,MPH +61 8 8161 8115 helen.marshall@adelaide.edu.au
联系人:Prabha Andraweera,MBBS,博士+61 8 8161 8117 prabha.andraweera@adelaide.edu.au

赞助商和合作者
阿德莱德大学
新南威尔士大学
孟席斯健康研究学院
悉尼大学
西澳大利亚大学
澳大利亚北领地政府
SA健康
昆士兰州大学
追踪信息
首先提交日期2020年5月18日
第一个发布日期2020年5月21日
上次更新发布日期2020年5月21日
估计研究开始日期2021年2月1日
估计的初级完成日期2024年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年5月18日)
  • 淋病的通知[时间范围:3年]
    与未接种疫苗的人群相比
  • 4cMenb疫苗对所有N.融合植物的运输[时间范围:12个月]的影响
    在基线时通过PCR测量的14-19岁的咽中所有脑膜炎的患病率是12个月
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年5月18日)
  • 4CMENB疫苗对淋病的影响(中断时间序列)[时间范围:7年]
    实验室确认4CMENB疫苗接种之前的几年中与疫苗接种后的淋病通知
  • 4CMENB疫苗对淋病的有效性(筛查方法)[时间范围:3年]
    与一般人群(筛查方法)相比,患有淋病的人群中的4CMENB疫苗接种状态,并将其与随机选择的对照(病例对照方法)进行了比较。
  • 4CMENB疫苗对淋病的有效性(病例对照法)[时间范围:3年]
    与一般人群(筛查方法)相比,患有淋病的人群中的4CMENB疫苗接种状态,并将其与随机选择的对照(病例对照方法)进行了比较。
  • 基于性别的4CMENB疫苗对淋病的有效性[时间范围:3年]
    所有实验室证实了与性别未接种人群相比,疫苗接种人群中淋病的通知
  • 基于地理位置的4CMENB疫苗对淋病的有效性[时间范围:3年]
    与地理位置(城市和农村)相比,所有实验室证实了接种人群中淋病的通知。
  • 4CMENB疫苗对所有疾病的运输的影响,导致N.Meningitidis [时间范围:12个月]
    PCR在基线时和12个月时,脑膜炎链球菌(A,B,C,E,X,W,Y)的所有引起疾病的流行率
  • 4cMenb疫苗对每种疾病的运输的影响
    PCR在基线和12个月时,脑膜炎链球菌(A,B,C,E,X,W,Y)的每种引起疾病的流行率
  • 4cmenb疫苗对所有不可分组的n.-肾上腺素的运输的影响[时间范围:12个月]
    在基线和12个月时,所有不可分组的脑膜炎的患病率
  • 4CMENB疫苗对所有N.脑膜菌的获取的影响[时间范围:12个月]
    通过PCR测量的所有脑膜炎(基线为阴性,基线为阳性,在12个月的随访)的获取
  • 4CMENB对B组IMD的影响(中断时间序列)[时间范围:3年]
    与未接种疫苗的人群相比,4CMENB接种人群中B组IMD(入侵性脑膜炎球菌疾病)的通知与4CMENB疫苗接种之前的几年相比(中断时间序列分析)。
  • 4CMENB有效性对B组IMD的影响(筛选方法)[时间范围:3年]
    与一般人群(筛查方法)相比,IMD人群中的4CMENB疫苗接种状态,并与随机选择的对照(病例控制方法)进行了比较。
  • 4CMENB有效性对B组IMD的影响(病例对照方法)[时间范围:3年]
    与一般人群(筛查方法)相比,IMD人群中的4CMENB疫苗接种状态,并与随机选择的对照(病例控制方法)进行了比较。
  • 淋病的危险因素[时间范围:12个月]
    与15-19岁的淋病相关的危险因素
  • 所有N.同性素的运输风险因素[时间范围:12个月]
    与14 -19岁的脑膜炎的所有基因组运输的危险因素与基线和12个月相关的危险因素
  • 产生疾病的风险,导致N.肾上腺素的基因组[时间范围:12个月]
    与基线和12个月的14 -19岁的脑膜炎(a,b,c,e,w,x,y)运输的危险因素(a,b,c,e,w,x,y)相关的危险因素
  • 4CMENB疫苗的成本效益[时间范围:3年]
    脑膜炎球菌疾病的成本(后遗症的急性护理和治疗长达一年)和淋病的治疗成本与4CMENB疫苗的成本相比
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年5月18日)
  • 所有托架分离株的全基因组测序[时间范围:12个月]
    所有托架分离株的整个基因组测序的描述
  • 所有疾病的全基因组测序
    所有疾病的整个基因组测序的描述,导致托架分离株
  • 年轻人中对性传播感染和性传播感染测试的认识[时间范围:12个月]
    该计划实施后接受性传播感染测试的14 -19岁的年轻人比例为12个月
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题青少年免疫抵抗严重的传染病(b的一部分)
官方头衔青少年免疫对严重传染病的免疫接种
简要摘要这项研究旨在在北领地(NT)的14-19岁年轻人中实施针对性的4CMENB免疫计划。作为NT计划的一部分,14-19岁的年轻人将获得2剂持牌4CMENB疫苗。疫苗的第一次剂量将在同一天收集口咽拭子,并在12个月后评估奈瑟氏菌的运输。第一名拭子将评估新约14-19岁的基线运输率。 12个月后摄入的拭子将提供有关免疫计划实施后可能发生的运输变化的数据。新兴的证据表明,4CMENB疫苗可能对淋病具有保护作用。因此,将使用上述研究中的数据来评估NT的疫苗作用(影响和有效性),以评估NT中的侵入性脑膜炎球菌疾病(IMD)和NT中的淋病,以比较疫苗接种和未接种疫苗之间的通知以及比较前后实施期。
详细说明

脑膜炎球菌疾病和淋病引起澳大利亚青少年,特别是在原住民中的严重发病率。这两种疾病是由遗传相关的细菌引起的,但其传播和发病机理的模式截然不同。脑膜炎奈瑟氏菌(通常称为脑膜炎球菌)的细菌性脑膜炎败血症可能会出现严重的结果,包括长期残疾,由神经系统缺陷以及需要截肢的肢体的坏死皮肤和坏死性产生。病例死亡率约为10%。多组分脑膜炎球菌B(4CMENB)疫苗(BEXSERO®)被批准并许可在澳大利亚使用MENB疾病,但由于未能满足成本效益标准,因此在国家免疫计划(NIP)上没有资助。新的新兴数据表明,4CMENB也可以预防淋球菌感染淋球菌感染是一种可传播的感染(STI),可以感染尿道,子宫颈,直肠,结膜,结膜和喉咙。如果未经治疗,淋病可能会导致雌性的骨盆炎症性疾病,输卵管疤痕和最终不育症,以及在男性的附睾或睾丸中肿胀和疤痕。在NT中,15-19岁的淋病的通知率从1924年/100,000至17,022/100,000范围内的原住民年轻人,从106/100,000到1081/100,000至1081/100,000,非原住民年轻人在该领土的不同地区(平均地区)在2014-2018年以上)。目前没有针对淋病的疫苗。新兴证据表明,由于两种引起脑膜炎和淋病的生物之间存在的遗传相似性,因此4CMENB疫苗可能对淋病有所保护。如果可以在人群一级证明4CMENB疫苗针对淋病的有效性,那么在全球范围内将获得可观的健康益处,尤其是对于原住民而言。

同意14-19岁的年轻人将被要求填写1-2页的问卷,以收集有关脑膜炎球菌疾病和脑膜炎球菌运输危险因素的信息。将获得喉咙拭子,并服用4厘米疫苗的第一剂量。在第一次剂量后两个月,参与者将接受4cmenb疫苗的第二剂量。首次剂量的一年后,将要求参与者参加第三次访问,他们将被要求填写在访问中完成的同一调查表和多人拭子。将测试喉咙拭子,以检测脑膜炎球菌在大约10%的人的喉咙中携带。与非原住民相比,南澳大利亚州的研究表明,原住民的运输率两倍。

4CMENB疫苗针对脑膜炎球菌,侵入性脑膜炎球菌疾病和淋病的有效性将使用脑膜炎球菌运输和常规监视数据的结果进行评估nt。评估将包括接种疫苗与未接种疫苗的接种量和在研究前实施期间的通知数量之间的比较。 NT中有关IMD和淋病通知的数据将从NT中的传染病控制中获得。主要的方法论方法涉及中断的时间序列回归模型,筛选方法以及具有不同控制集的病例对照分析,以估计疫苗的影响和有效性

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:
口咽拭子标本
采样方法非概率样本
研究人群所有居住在2020 - 2021年居住在北领地的14-19岁的同意书,并且没有上述排除标准
健康)状况
干涉生物学:许可的4CMENB疫苗
两剂(每个0.5毫升)的bexsero®疫苗至少2个月以供14-19岁的孩子同意
研究组/队列居住在北部地区的14-19岁的年轻人
所有同意在2020 - 2021年居住在北领地的14-19岁儿童
干预:生物学:许可的4CMENB疫苗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年5月18日)
7100
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年12月31日
估计的初级完成日期2024年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

所有同意在2020 - 2021年居住在北领地的14-19岁儿童

排除标准:

  • 过敏反应遵循Bexsero®疫苗的任何成分
  • 先前收到MENB疫苗(Bexsero®(允许先前的MenzBTM收到)。
  • 已知的怀孕
  • 代表肌内疫苗接种和静脉穿刺的禁忌症的临床状况
  • 研究人员认为,由于参与研究的任何临床状况,可能会给受试者带来额外的风险
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄14年至19岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Helen Marshall,MBBS,医学博士,MPH +61 8 8161 8115 helen.marshall@adelaide.edu.au
联系人:Prabha Andraweera,MBBS,博士+61 8 8161 8117 prabha.andraweera@adelaide.edu.au
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04398849
其他研究ID编号Menzies HREC/2019-3507-V1.7
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划描述:将获得已发表结果的基于的个人参与者数据,将提供
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:我们估计数据将从2025年初开始大约12个月
访问标准:国际科学咨询委员会和北部卫生与孟席斯健康研究院和澳大利亚中部HREC的国际科学咨询委员会和中国HREC的卫生和卫生部,将逐案提供IPD。 IPD数据只能在批准的建议中实现目标
责任方阿德莱德大学海伦·马歇尔(Helen Marshall)
研究赞助商阿德莱德大学
合作者
  • 新南威尔士大学
  • 孟席斯健康研究学院
  • 悉尼大学
  • 西澳大利亚大学
  • 澳大利亚北领地政府
  • SA健康
  • 昆士兰州大学
调查人员不提供
PRS帐户阿德莱德大学
验证日期2020年5月