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出境医 / 临床实验 / 内窥镜泡沫硬化疗法的多中心前瞻性临床研究
内窥镜泡沫硬化疗法的多中心前瞻性临床研究
研究描述
简要摘要：
“内部痔疮”会影响由于出血和脱垂引起的生活质量，这是一种常见且经常出现的疾病。内镜硬化剂注射已取代了传统手术，并成为发达国家最常用的治疗方法。目前，如何减少硬化剂的副作用并准确确定注射部位和深度已成为困难的临床问题。研究小组创造性地提出了泡沫硬化剂的理论，以便早期治疗内部痔疮。借助透明的帽，可以提高视力领域的可见性。提出了迷你探针超声（MPS），以有效地评估粘膜下的粘膜
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 等级/I期痔疮脱离了II级内部嗜血杆菌脱垂III级内部嗜血杆菌 | 药物：劳罗莫果胶药物的硬化泡沫：劳罗莫果胶的liqiud | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 700名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 内窥镜泡沫硬化疗法的多中心前瞻性临床研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年5月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：泡沫硬化疗法，FS 该手臂的参与者将通过月桂果胶的硬化泡沫接受肠镜治疗。 | 药物：劳罗莫拉戈尔的硬化泡沫 FS的参与者将接受Lauromacrogol的硬化泡沫接受肠镜检查。 |
| 安慰剂比较器：液体硬化疗法，LS 该手臂的参与者将使用月果胶质液体接受肠镜治疗。 | 药物：劳罗莫果胶的liqiud LS的参与者将接受Lauromacrogol的硬化液体的肠镜检查。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 出血per per骨出血的状况，内部痔疮的脱垂程度以及通过自我评估的内部痔疮的影响。 [时间范围：12个月]12个月后，所有参与者将收到电话后续行动以记录他们的自我评估。
- per骨的状况，痔疮的描述（包括痔疮的数量和深度），在结肠内窥镜检查下需要进行添加性硬化性硬化疗法。 [时间范围：12个月]12个月后，所有参与者都将接受结肠内窥镜检查，我们将记录内窥镜下痔疮内痔疮的脱垂程度。
次要结果度量 ：
- 内窥镜治疗后，参与者出血的per骨疼痛和毛状瘙痒的状况。 [时间范围：1天]接受内窥镜治疗后的一天，所有参与者都将收到电话随访，我们将记录他们的自我评估，包括出血，perianal疼痛和毛状瘙痒的状况。
- 出血per per骨出血的状况，内部痔疮的脱垂程度以及通过自我评估的内部痔疮的影响。 [时间范围：3个月]三个月后，所有参与者将收到电话后续行动以记录他们的自我评估。
- 内窥镜治疗后，参与者出血的per骨疼痛和毛状瘙痒的状况。 [时间范围：1周]接受内窥镜治疗的一周后，所有参与者都将收到电话随访，我们将记录他们的自我评估，包括出血，perianal疼痛和毛骨子的状况。
- per骨的状况，痔疮的描述（包括痔疮的数量和深度），在结肠内窥镜检查下需要进行添加性硬化性硬化疗法。 [时间范围：3个月]三个月后，所有参与者将接受结肠内窥镜检查，我们将记录内窥镜下痔疮内痔疮的脱垂程度。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 人们愿意签署该审判的知情同意书。
- 患有临床症状的人（年龄在18至70岁之间），例如出血性症状，等等被诊断为通过结肠周期镜检查诊断出患有I级，II级和III级内痔疮；
- 人们可以遵循短期（3个月）和长期（12个月）的访问计划；
- 客观地并积极地完成评估量表；
- 没有过敏性疾病和对硬化药物的过敏；
- 非哺乳和孕妇：测试后1个月内没有怀孕计划（包括男性）的患者；
- 在试验前的3个月内，没有参加任何药物试验（包括该试验药物）；
- 长期使用抗凝药物（例如阿司匹林，氯吡格雷等）需要停止5-7天
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：风山 | 18202159980 | shenfeng01@xinhuamed.com.cn |
位置
| 中国 | |
| 安汉若昂大学新华医院 | 招募 |
| 上海，中国 | |
| 联系人：风山 | |
赞助商和合作者
上海若o汤大学医学院新华社医院
上海若o汤汤大学医学院医学院
上海建筑集团医院
山东产妇和奇德尔护理服务中心
上海第九人的医院隶属于上海
西川大学的西部中国大学医院
安海医科大学的第一家医院
郑州大学第一家附属医院
江苏省第二药医院
安海省医院
卢阳中央医院
甘州第五pepole医院
张教人民医院
南京PLA综合医院
调查人员
| 学习主席： | Leiming Xu | 新华医院隶属于上海大道大学医学院 | |
| 首席研究员： | Yi Zhang | 新华医院隶属于上海大道大学医学院 | |
| 首席研究员： | Zhenzhong Deng | 新华医院隶属于上海大道大学医学院 | |
| 首席研究员： | 海克西亚彭 | Tong Ren医院隶属于上海Jiaotong大学医学院 | |
| 首席研究员： | hui pan | 上海建筑集团医院 | |
| 首席研究员： | Fengyu Gao | 山东产妇和儿童健康中心隶属于山东大学 | |
| 首席研究员： | Hao Zhang | Baoshan人民医院 |
| 追踪信息 | ||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月9日 | |||||||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月21日 | |||||||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月21日 | |||||||||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年5月15日 | |||||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| |||||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 内窥镜泡沫硬化疗法的多中心前瞻性临床研究 | |||||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 内窥镜泡沫硬化疗法的多中心前瞻性临床研究 | |||||||||||||||||||||
| 简要摘要 | “内部痔疮”会影响由于出血和脱垂引起的生活质量，这是一种常见且经常出现的疾病。内镜硬化剂注射已取代了传统手术，并成为发达国家最常用的治疗方法。目前，如何减少硬化剂的副作用并准确确定注射部位和深度已成为困难的临床问题。研究小组创造性地提出了泡沫硬化剂的理论，以便早期治疗内部痔疮。借助透明的帽，可以提高视力领域的可见性。提出了迷你探针超声（MPS），以有效地评估粘膜下的粘膜 | |||||||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | |||||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | |||||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | |||||||||||||||||||||
| 条件ICMJE |
| |||||||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
| |||||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| |||||||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||||||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 700 | |||||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | |||||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | |||||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | |||||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| |||||||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | |||||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||||||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04398823 | |||||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | XH-20-006 | |||||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | |||||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||||||||||||||
| 责任方 | 上海若o汤大学医学院新华社医院 | |||||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海若o汤大学医学院新华社医院 | |||||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 上海若o汤大学医学院新华社医院 | |||||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | |||||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||||||||||||||
研究描述
简要摘要：
“内部痔疮”会影响由于出血和脱垂引起的生活质量，这是一种常见且经常出现的疾病。内镜硬化剂注射已取代了传统手术，并成为发达国家最常用的治疗方法。目前，如何减少硬化剂的副作用并准确确定注射部位和深度已成为困难的临床问题。研究小组创造性地提出了泡沫硬化剂的理论，以便早期治疗内部痔疮。借助透明的帽，可以提高视力领域的可见性。提出了迷你探针超声（MPS），以有效地评估粘膜下的粘膜
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 等级/I期痔疮脱离了II级内部嗜血杆菌脱垂III级内部嗜血杆菌 | 药物：劳罗莫果胶药物的硬化泡沫：劳罗莫果胶的liqiud | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 700名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 内窥镜泡沫硬化疗法的多中心前瞻性临床研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年5月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：泡沫硬化疗法，FS 该手臂的参与者将通过月桂果胶的硬化泡沫接受肠镜治疗。 | 药物：劳罗莫拉戈尔的硬化泡沫 FS的参与者将接受Lauromacrogol的硬化泡沫接受肠镜检查。 |
| 安慰剂比较器：液体硬化疗法，LS 该手臂的参与者将使用月果胶质液体接受肠镜治疗。 | 药物：劳罗莫果胶的liqiud LS的参与者将接受Lauromacrogol的硬化液体的肠镜检查。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 出血per per骨出血的状况，内部痔疮的脱垂程度以及通过自我评估的内部痔疮的影响。 [时间范围：12个月]12个月后，所有参与者将收到电话后续行动以记录他们的自我评估。
- per骨的状况，痔疮的描述（包括痔疮的数量和深度），在结肠内窥镜检查下需要进行添加性硬化性硬化疗法。 [时间范围：12个月]12个月后，所有参与者都将接受结肠内窥镜检查，我们将记录内窥镜下痔疮内痔疮的脱垂程度。
次要结果度量 ：
- 内窥镜治疗后，参与者出血的per骨疼痛和毛状瘙痒的状况。 [时间范围：1天]接受内窥镜治疗后的一天，所有参与者都将收到电话随访，我们将记录他们的自我评估，包括出血，perianal疼痛和毛状瘙痒的状况。
- 出血per per骨出血的状况，内部痔疮的脱垂程度以及通过自我评估的内部痔疮的影响。 [时间范围：3个月]三个月后，所有参与者将收到电话后续行动以记录他们的自我评估。
- 内窥镜治疗后，参与者出血的per骨疼痛和毛状瘙痒的状况。 [时间范围：1周]接受内窥镜治疗的一周后，所有参与者都将收到电话随访，我们将记录他们的自我评估，包括出血，perianal疼痛和毛骨子的状况。
- per骨的状况，痔疮的描述（包括痔疮的数量和深度），在结肠内窥镜检查下需要进行添加性硬化性硬化疗法。 [时间范围：3个月]三个月后，所有参与者将接受结肠内窥镜检查，我们将记录内窥镜下痔疮内痔疮的脱垂程度。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：风山 | 18202159980 | shenfeng01@xinhuamed.com.cn |
位置
| 中国 | |
| 安汉若昂大学新华医院 | 招募 |
| 上海，中国 | |
| 联系人：风山 | |
赞助商和合作者
上海若o汤大学医学院新华社医院
上海若o汤汤大学医学院医学院
上海建筑集团医院
山东产妇和奇德尔护理服务中心
上海第九人的医院隶属于上海
西川大学的西部中国大学医院
安海医科大学的第一家医院
郑州大学第一家附属医院
江苏省第二药医院
安海省医院
卢阳中央医院
甘州第五pepole医院
张教人民医院
南京PLA综合医院
调查人员
| 学习主席： | Leiming Xu | 新华医院隶属于上海大道大学医学院 | |
| 首席研究员： | Yi Zhang | 新华医院隶属于上海大道大学医学院 | |
| 首席研究员： | Zhenzhong Deng | 新华医院隶属于上海大道大学医学院 | |
| 首席研究员： | 海克西亚彭 | Tong Ren医院隶属于上海Jiaotong大学医学院 | |
| 首席研究员： | hui pan | 上海建筑集团医院 | |
| 首席研究员： | Fengyu Gao | 山东产妇和儿童健康中心隶属于山东大学 | |
| 首席研究员： | Hao Zhang | Baoshan人民医院 |
| 追踪信息 | ||||||||||||||||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月9日 | |||||||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月21日 | |||||||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月21日 | |||||||||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年5月15日 | |||||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 内窥镜泡沫硬化疗法的多中心前瞻性临床研究 | |||||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 内窥镜泡沫硬化疗法的多中心前瞻性临床研究 | |||||||||||||||||||||
| 简要摘要 | “内部痔疮”会影响由于出血和脱垂引起的生活质量，这是一种常见且经常出现的疾病。内镜硬化剂注射已取代了传统手术，并成为发达国家最常用的治疗方法。目前，如何减少硬化剂的副作用并准确确定注射部位和深度已成为困难的临床问题。研究小组创造性地提出了泡沫硬化剂的理论，以便早期治疗内部痔疮。借助透明的帽，可以提高视力领域的可见性。提出了迷你探针超声（MPS），以有效地评估粘膜下的粘膜 | |||||||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | |||||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | |||||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | |||||||||||||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | ||||||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | |||||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||||||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 700 | |||||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | |||||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | |||||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | |||||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | |||||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||||||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04398823 | |||||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | XH-20-006 | |||||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | |||||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||||||||||||||
| 责任方 | 上海若o汤大学医学院新华社医院 | |||||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海若o汤大学医学院新华社医院 | |||||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 上海若o汤大学医学院新华社医院 | |||||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | |||||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||||||||||||||
