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出境医 / 临床实验 / 评估Rovatitantab的安全性和有效性。
评估Rovatitantab的安全性和有效性。
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一项多中心，单臂，前瞻性的观察性研究，用于评估含有瓦尔萨坦和rosuvastatin（Rovatitan®片剂）的固定剂量组合的安全性和有效性。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 治疗 Rovatitan 5/80mg (Rosuvastatin 5mg/Valsartan 80mg) Rovatitan 5/160mg (Rosuvastatin 5mg/Valsartan 160mg) Rovatitan 10/80mg (Rosuvastatin 10mg/Valsartan 80mg) Rovatitan 10/160mg (Rosuvastatin 10mg/Valsartan 160mg) Rovatitan 20/80mg (Rosuvastatin 20mg/valsartan 80mg）Rovatitan 20/160mg（rosuvastatin 20mg/valsartan 160mg） | 药物：rosuvastatin/valsartan Rovatitan QD 12周 其他名称：Rovatitan Tab。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 达到目标BP的患者比率[时间范围：12周]sbp/dbp <140/90mmhg（<60年），sbp/dbp <150/90mmhg（> = 60年）
- 达到靶LDL胆固醇的患者比率[时间范围：12周]靶LDL指高脂血症药物治疗
次要结果度量 ：
- 达到目标BP和LDL-C的患者比率[时间范围：12周]SBP/DBP <140/90mmHg（<60年），SBP/DBP <150/90mmHg（> = 60年），目标LDL
资格标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Songyi Park | = 82-2-6987-4195 | songyi-park@lgchem.com |
赞助商和合作者
LG Chem
调查人员
| 首席研究员： | 康·苏克敏（Kang Seokmin） | 遣散医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月18日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年5月21日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月21日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2020年9月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 达到目标BP和LDL-C的患者比率[时间范围：12周] SBP/DBP <140/90mmHg（<60年），SBP/DBP <150/90mmHg（> = 60年），目标LDL | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 评估Rovatitantab的安全性和有效性。 | ||||
| 官方头衔 | 一项多中心，单臂，前瞻性的观察性研究，用于评估含有瓦尔萨坦和rosuvastatin（Rovatitan®片剂）的固定剂量组合的安全性和有效性。 | ||||
| 简要摘要 | 评估固定剂量组合的安全性和有效性，该组合含有瓦尔萨坦和rosuvastatin（Rovatitan®片剂）患有高血压和高胆固醇血症患者的安全性和有效性 | ||||
| 详细说明 |
| ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 患有高血压和高脂血症的患者 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 药物：rosuvastatin/valsartan Rovatitan QD 12周 其他名称：Rovatitan Tab。 | ||||
| 研究组/队列 | 治疗 Rovatitan 5/80mg (Rosuvastatin 5mg/Valsartan 80mg) Rovatitan 5/160mg (Rosuvastatin 5mg/Valsartan 160mg) Rovatitan 10/80mg (Rosuvastatin 10mg/Valsartan 80mg) Rovatitan 10/160mg (Rosuvastatin 10mg/Valsartan 160mg) Rovatitan 20/80mg (Rosuvastatin 20mg/valsartan 80mg）Rovatitan 20/160mg（rosuvastatin 20mg/valsartan 160mg） 干预：药物：rosuvastatin/valsartan | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 1000 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年5月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 19岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04398771 | ||||
| 其他研究ID编号 | LG-VROS001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | LG Chem | ||||
| 研究赞助商 | LG Chem | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | LG Chem | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一项多中心，单臂，前瞻性的观察性研究，用于评估含有瓦尔萨坦和rosuvastatin（Rovatitan®片剂）的固定剂量组合的安全性和有效性。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 治疗 Rovatitan 5/80mg (Rosuvastatin 5mg/Valsartan 80mg) Rovatitan 5/160mg (Rosuvastatin 5mg/Valsartan 160mg) Rovatitan 10/80mg (Rosuvastatin 10mg/Valsartan 80mg) Rovatitan 10/160mg (Rosuvastatin 10mg/Valsartan 160mg) Rovatitan 20/80mg (Rosuvastatin 20mg/valsartan 80mg）Rovatitan 20/160mg（rosuvastatin 20mg/valsartan 160mg） | 药物：rosuvastatin/valsartan Rovatitan QD 12周 其他名称：Rovatitan Tab。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 达到目标BP的患者比率[时间范围：12周]sbp/dbp <140/90mmhg（<60年），sbp/dbp <150/90mmhg（> = 60年）
- 达到靶LDL胆固醇的患者比率[时间范围：12周]靶LDL指高脂血症药物治疗
次要结果度量 ：
- 达到目标BP和LDL-C的患者比率[时间范围：12周]SBP/DBP <140/90mmHg（<60年），SBP/DBP <150/90mmHg（> = 60年），目标LDL
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月18日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年5月21日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月21日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2020年9月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 达到目标BP和LDL-C的患者比率[时间范围：12周] SBP/DBP <140/90mmHg（<60年），SBP/DBP <150/90mmHg（> = 60年），目标LDL | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 评估Rovatitantab的安全性和有效性。 | ||||
| 官方头衔 | 一项多中心，单臂，前瞻性的观察性研究，用于评估含有瓦尔萨坦和rosuvastatin（Rovatitan®片剂）的固定剂量组合的安全性和有效性。 | ||||
| 简要摘要 | 评估固定剂量组合的安全性和有效性，该组合含有瓦尔萨坦和rosuvastatin（Rovatitan®片剂）患有高血压和高胆固醇血症患者的安全性和有效性 | ||||
| 详细说明 |
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| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 患有高血压和高脂血症的患者 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 药物：rosuvastatin/valsartan Rovatitan QD 12周 其他名称：Rovatitan Tab。 | ||||
| 研究组/队列 | 治疗 Rovatitan 5/80mg (Rosuvastatin 5mg/Valsartan 80mg) Rovatitan 5/160mg (Rosuvastatin 5mg/Valsartan 160mg) Rovatitan 10/80mg (Rosuvastatin 10mg/Valsartan 80mg) Rovatitan 10/160mg (Rosuvastatin 10mg/Valsartan 160mg) Rovatitan 20/80mg (Rosuvastatin 20mg/valsartan 80mg）Rovatitan 20/160mg（rosuvastatin 20mg/valsartan 160mg） 干预：药物：rosuvastatin/valsartan | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 1000 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年5月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 19岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04398771 | ||||
| 其他研究ID编号 | LG-VROS001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | LG Chem | ||||
| 研究赞助商 | LG Chem | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | LG Chem | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
