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出境医 / 临床实验 / Belantamab Mafodotin(GSK2857916)的多发性骨髓瘤参与者的研究(Dreamm 12)

Belantamab Mafodotin(GSK2857916)的多发性骨髓瘤参与者的研究(Dreamm 12)

研究描述
简要摘要:
Belantamab Mafodotin(GSK2857916)是一种含有人源化抗B细胞成熟抗原(BCMA)单克隆抗体(MAB)的抗体 - 药物结合物(ADC)。肾脏损伤是骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(MM)的主要并发症,大多数MM参与者在初次诊断时处于危险中或已经患有肾功能障碍。这项研究的目的是评估Belantamab Mafodotin单一疗法在RRMM的参与者中的药代动力学(PK),安全性和耐受性,RRMM的参与者至少接受过3行治疗,并且具有正常或受损的肾功能。这项研究将包括两个部分:第1部分将包括具有正常/轻度肾功能受损和严重肾功能不全的参与者,第2部分将包括患有终末期肾脏疾病(ESRD)的参与者,其中参与者要么不接受或需要血液透析。参与者将在三周后静脉内每公斤2.5毫克(mg/kg)的GSK2857916剂量(Q3W)剂量(Q3W)。 2.5 mg/kg或1.9 mg/kg的剂量(或其他调整后剂量)。参与者将接受GSK2857916单一疗法治疗,直到确认疾病进展,死亡,不可接受的毒性,同意撤回或研究结束(以先到者为准)。这项研究将包括筛查阶段,治疗阶段和后续阶段。该研究的总持续时间约为48个月。

病情或疾病 干预/治疗阶段
骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤药物:Belantamab Mafodotin阶段1

扩展的访问:与这项研究相关的研究治疗已被批准出售给公众。更多信息 ...

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 36名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:这是一项开放标签研究。
主要意图:治疗
官方标题:一项I期研究,以评估Belantamab Mafodotin单一疗法的药代动力学和安全性,这些参与者的复发和/或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(RRMM)具有正常且不同程度的肾功能(Dreamm 12)
实际学习开始日期 2020年10月9日
估计的初级完成日期 2025年3月7日
估计 学习完成日期 2025年3月7日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:第1部分:正常/轻度肾功能受损的参与者
肾功能正常或轻度受损的参与者(正常:估计的肾小球过滤率[EGFR]:> = = 90毫升每分钟/1.73米平方[ml/min/min/1.73 m^2];轻度障碍:EGFR:EGFR:60-89 ML///////最小/1.73 m^2)将用Belantamab Mafodotin 2.5 mg/kg进行给药,作为每21天周期第1天Q3W的静脉输注,直到确认的疾病进展,死亡,不可接受的毒性,戒断或结束,或研究,以先到者为准。
药物:Belantamab Mafodotin
Belantamab Mafodotin将作为冻干粉末提供,单次使用小瓶每瓶(mg/vial)可作为100毫克以进行重建。冻干的贝兰塔马布黑odotin将使用水以注射水为重构,使用前用正常的0.9%盐水稀释。

实验:第1部分:严重肾功能不全的参与者
具有严重受损肾功能的参与者(EGFR:15-29 ml/min/1.73 m^2)将用Belantamab Mafodotin 2.5 mg/kg作为静脉输注,每21天周期的第1天Q3W,直到确认为止,直到确认为30分钟Q3W疾病的进展,死亡,不可接受的毒性,同意的戒断或研究结束,以先到者为准。
药物:Belantamab Mafodotin
Belantamab Mafodotin将作为冻干粉末提供,单次使用小瓶每瓶(mg/vial)可作为100毫克以进行重建。冻干的贝兰塔马布黑odotin将使用水以注射水为重构,使用前用正常的0.9%盐水稀释。

实验:第2部分:ESRD的参与者(不进行透析)

ESRD的参与者(EGFR:

<15 ml/min/1.73 m^2)不进行透析,将用Belantamab Mafodotin进行2.5 mg/kg或1.9 mg/kg(或其他调整后剂量),作为静脉输液,每21分钟Q3W,每21分钟Q3W - 直到确认疾病进展,死亡,不可接受的毒性,撤回同意或研究结束的日期,以先到者为准。在第2部分中,将在评估第1部分的药代动力学和安全数据后决定剂量。

药物:Belantamab Mafodotin
Belantamab Mafodotin将作为冻干粉末提供,单次使用小瓶每瓶(mg/vial)可作为100毫克以进行重建。冻干的贝兰塔马布黑odotin将使用水以注射水为重构,使用前用正常的0.9%盐水稀释。

实验:第2部分:ESRD的参与者(在血液透析上)
血液透析上的ESRD(EGFR:<15 ml/min/1.73 m^2)的参与者将用Belantamab Mafodotin进行2.5 mg/kg或1.9 mg/kg(或其他调整剂量),作为静脉输液量表,或1.9 mg/kg(或其他调整剂量)。每21天周期的第1天,直到确认疾病进展,死亡,不可接受的毒性,撤回同意或研究结束,以首先发生。在第2部分中,将在评估第1部分的药代动力学和安全数据后决定剂量。
药物:Belantamab Mafodotin
Belantamab Mafodotin将作为冻干粉末提供,单次使用小瓶每瓶(mg/vial)可作为100毫克以进行重建。冻干的贝兰塔马布黑odotin将使用水以注射水为重构,使用前用正常的0.9%盐水稀释。

结果措施
主要结果指标
  1. 第1部分:GSK2857916的最大观察到的血浆浓度(CMAX)[时间范围:Cycle1:Predose,End Infusion(EOI),2、4、8、24小时(H)天(d)4,8,15&22 (Cycle2 pays predose); Cycle2:Predose,EOI和两次后24小时; Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。

  2. 第1部分:GSK2857916的CMAX(TMAX)[时间范围:Cycle1:predose,End Infusion(EOI),2,4,8,8,24小时(H)在(D)4,8,15和22天(d) Cycle2 Day1 predose); Cycle2:Predose,EOI和两次后24小时; Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。

  3. 第1部分:输注结束时GSK2857916的浓度(C-EOI)[时间范围:周期1至周期3:结束输注(EOI)(每个周期)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。

  4. 第1部分:GSK2857916的Predose血浆浓度(COTROUGH)[时间范围:predose on Cyce 1及其第3周期(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。

  5. 第1部分:GSK2857916的剂量间隔(AUC [0-TAU])[时间范围:Cycle1:predose,End Infusion(EOI),2,4,4,8,24小时(H)(h)4天4(d)4 ,8,15和22(Cycle2 Day1 Predose); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。

  6. 第1部分:浓度高于GSK2857916的定量极限(TLAST)[时间范围:Cycle1:predose,End Infusion(EOI),2、4、8,24小时(H)几天(D) )4,8,15&22(Cycle2 Day1 predose); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。

  7. 第1部分:总单克隆抗体(MAB)的CMAX [时间框架:Cycle1:Predose,End Infusion(EOI),2,4,4,4,8,24小时(H)几天(D)4,8,15和22( Cycle2 Day1 predose); Cycle2:Predose,EOI和两次后24小时; Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。

  8. 第1部分:总mAb的TMAX [时间范围:周期1:predose,末端输注(EOI),2、4、8,24小时(h)几天(d)4,8,15&22(cycle2 day day1 predose) ; Cycle2:Predose,EOI和两次后24小时; Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。

  9. 第1部分:总mab的总数[时间范围:predose在第1周期及至周期3周期(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。

  10. 第1部分:MAB的C-EOI [时间范围:1周期到第3周期:结束输注(EOI)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。

  11. 第1部分:总mAb的AUC(0-TAU)[时间框架:周期1:predose,结束输注(EOI),2、4、8,24小时(h)(h)几天(d)4,8,15&22 (Cycle2 pays predose); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。

  12. 第1部分:总mAb的Tlast [时间范围:周期1:predose,末端输注(EOI),2、4、8,24小时(H)几天(d)4,8,15&22(cycle2 day1 predose) ; Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。

  13. 第1部分:CYS单甲基auristatin F(Cys-MCMMAF)[时间范围:Cycle1:predose,End Infusion(EOI),2,4,4,8,24小时(h)几天(d)4,8,15 &22(Cycle2 Day1 Predose); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。

  14. 第1部分:Cys-MCMMAF的TMAX [时间范围:Cycle1:Predose,End Infusion(EOI),2、4、8,24小时(H)天后(d)4,8,15&22(Cycle2 Day1 Predose) ); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。

  15. 第1部分:Cys-MCMMAF的C-EOI [时间框架:1周期至周期3:结束输注(EOI)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。

  16. 第1部分:AUC(0-168小时)CYS-MCMMAF [时间范围:predose且最多168小时]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。

  17. 第1部分:cys-mcmmaf的tlast [时间范围:cycle1:predose,end Fundifus(EOI),2、4、8,24小时(H)在天(d)4,8,15&22(Cycle2 Day1 predose)天(d) ); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。

  18. 第2部分:GSK2857916的CMAX [时间框架:Cycle1:Predose,End Infusion(EOI),2、4、8、24小时(H)天(d)4,8,15&22(cycle2 day1 day1 predose); Cycle2:Predose,EOI和两次后24小时; Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。

  19. 第2部分:GSK2857916的TMAX [时间范围:Cycle1:predose,End Infusion(EOI),2,4,8,24小时(H)天(d)4,8,15&22(cycle2 day1 predose)天(d); Cycle2:Predose,EOI和两次后24小时; Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。

  20. 第2部分:GSK2857916的C-EOI [时间范围:第1周期至周期3:结束输注(EOI)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。

  21. 第2部分:GSK2857916的CORTROUGH [时间范围:predose在第1周期及至周期3周期(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。

  22. 第2部分:GSK2857916的AUC(0-TAU)[时间框架:Cycle1:Predose,End Infusion(EOI),2,4,4,4,8,24小时(H)几天(D)4,8,15和22 Cycle2 Day1 predose); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。

  23. 第2部分:GSK2857916的TLAST [时间范围:Cycle1:Predose,End Infusion(EOI),2、4、8,24小时(H)天(d)4,8,15&22(cycle2 day1 predose)天(d); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。

  24. 第2部分:总mAb的CMAX [时间范围:周期1:predose,末端输注(EOI),2、4、8,24小时(h)几天(d)4,8,15&22(cycle2 day day1 predose) ; Cycle2:Predose,EOI和两次后24小时; Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。

  25. 第2部分:总mAb的Tmax [时间范围:周期1:predose,末端输注(EOI),2、4、8,24小时(h)几天(d)4,8,15&22(cycle2 day day1 predose) ; Cycle2:Predose,EOI和两次后24小时; Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。

  26. 第2部分:MAB的C-EOI [时间框架:第1周期至周期3:结束输注(EOI)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。

  27. 第2部分:总mAb的总数[时间范围:predose在第1周期至周期3(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。

  28. 第2部分:AUC(0-tau)总mAb [时间框架:周期1:predose,end Infusion(EOI),2,4,8,24小时(H)天(d)4,8,15和22 (Cycle2 pays predose); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。

  29. 第2部分:总mAb的Tlast [时间范围:周期1:predose,末端输注(EOI),2,4,8,24小时(h)几天(d)4,8,15&22(cycle2 day day1 predose) ; Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。

  30. 第2部分:Cys-MCMMAF的CMAX [时间范围:Cycle1:Predose,End Infusion(EOI),2,4,8,24小时(H)天后(d)4,8,15和22 ); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。

  31. 第2部分:Cys-MCMMAF的TMAX [时间范围:Cycle1:Predose,End Infusion(EOI),2、4、8,24小时(H)天后(d)4,8,15和22 ); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。

  32. 第2部分:Cys-MCMMAF的C-EOI [时间框架:第1周期至周期3:结束输注(EOI)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。

  33. 第2部分:AUC(0-168小时)CYS-MCMMAF [时间范围:predose且最多168小时]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。

  34. 第2部分:cys-mcmmaf的tlast [时间范围:cycle1:predose,end Infusion(eoi),2,4,8,24小时(h)几天(d)4,8,15&22(cycle2 day1 predose) ); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。

  35. 第2部分:从透析开始(T0)到ESRD - 血液透析组的透析(T1)(T1)(T1)(T1)(AUC [T0 -T1])的AUC [时间范围:第4天]
    从透析开始(T0)到透析结束的曲线下的部分面积(T1)。将在指定的时间点收集透析样品。

  36. 第2部分:从透析开始(T0)到ESRD-血液透析组的透析(T1)从透析开始到透析(T1)从血液透析(AREM)去除的不变量的药物总量
    AREM被定义为在指定的时间点中通过血液透析去除的药物总量。将在指定的时间点收集透析样品。

  37. 第2部分:ESRD - 血液透析组的透析清除(CLD)[时间范围:最新第4天]
    透析清除率,计算为AREM(T0-T1)除以AUC(T0-T1)。将在指定的时间点收集透析样品。

  38. 第2部分:ESRD-血液透析组中透析(T0)的血液透析(T0)到透析(T1)(T1)(T1)(T1)(T1)(T1)的剂量的分数(%) - 血液透析组[时间范围:最新第4天]
    FREM被定义为通过从T0到T1的血液透析过程去除的分数(百分比)。将在指定的时间点收集透析样品。


次要结果度量
  1. 第1部分和第2部分:从生命体征中的基线变化 - 舒张压(DBP)和收缩压(SBP)(SBP)(汞的毫米[MMHG])[时间范围:基线和最多4年]
    至少5分钟后,将测量生命体征。

  2. 第1部分和第2部分:从基线以重要的心率转换(每分钟节拍)[时间范围:基线和最多4年]
    至少5分钟后,将测量生命体征。

  3. 第1部分和第2部分:发生不良事件(AES)和严重不良事件(SAE)的参与者人数[时间范围:最多4年]
    AES和SAE将在指定的时间点收集。

  4. 第1部分和第2部分:血液学和临床化学参数的毒性分级的参与者数量[时间范围:最多4年]
    将从参与者那里收集血液样本,以分析血液学的毒性分级和临床化学参数

  5. 第1部分和第2部分:尿液分析参数毒性分级的参与者数量[时间范围:最多4年]
    将从参与者那里收集尿液样本,以分析尿液分析参数的毒性分级。

  6. 第1部分和第2部分:具有异常体格检查参数的参与者人数[时间范围:最多4年]
    体格检查参数将包括对头部,眼睛,耳朵,鼻子,喉咙,皮肤,甲状腺,肺,心血管,腹部,腹部(肝脏和脾脏),淋巴结和四肢的评估。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 参与者能够给予签署的知情同意书,其中包括遵守知情同意书中列出的要求和限制。
  • 在签署知情同意书时,男性和/或女性参与者必须年满18岁或以上。
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态0-2。
  • 在国际骨髓瘤工作组标准中定义的组织学或细胞学上确定的MM诊断的参与者:1。已接受自体干细胞移植(SCT)或被认为是不合格的移植; 2.失败了至少2条先前的抗肿瘤治疗方法,包括免疫调节药物(例如[例如[例如[fenalidomide],Lenalidomide或pomalidomide)和蛋白酶体抑制剂(例如,bortezomib,ixazazomib或carfilzomib)。
  • 参与者患有可测量的疾病,至少有以下一个:血清M蛋白> = 0.5克每分解蛋白(g/dl)(> = 5克每升[g/l]);尿液M蛋白> =每24小时(mg/24 h)200毫克(mg);和无血清轻链(FLC)测定:涉及FLC级别> = 10毫克每分解仪(mg/dl)(> = = 100毫克每升[mg/l])和异常血清FLC比(<0.26或> 1.65) 。
  • 具有自体SCT病史的参与者有资格进行研究参与,只要满足以下资格标准:1。移植在研究入学前100天> 100天,2。没有主动的感染和3.参与者符合其余的符合。该协议中概述的资格标准。
  • 具有足够器官系统的参与者的函数如下所示:绝对中性粒细胞计数> = 1.0 x 10^9每升(/l);血红蛋白> = 7.0 g/dL或每升4.9毫米(mmol/l);血小板> = 50 x 10^9/l;总胆红素<= 1.5 x正常的上限(ULN)(孤立的胆红素> = 1.5 x ULN,如果胆红素是分级的,并且直接胆红素直接<35%[%]);丙氨酸氨基转移酶<= 2.5 x ULN; EGFR,第1组:正常/轻度障碍> = = 60毫升/分钟每分钟/1.73米平方(ml/min/1.73m^2);第2组:严重的15-29 mL/min/1.73 m^2;第3组:ESRD(不进行透析)<15 ml/min/1.73 m^2;第4组:ESRD(在透析上)<15 ml/min/1.73 m^2;并通过超声心动图> = 40%的左心室射血分数。
  • 第1组(匹配的对照参与者)中的主要额外纳入标准:与基线体重(+/- 20%)和基线白蛋白水平(+/- 10%)相匹配至少一个严重的肾脏受损参与者。
  • 女性参与者:女性的避孕药使用应与参与临床研究的人们有关避孕方法的当地法规一致。如果女性参与者未怀孕或母乳喂养,则有资格参加,并且至少适用以下条件:不是有生育潜力的女性(WOCBP),也不是WOCBP,并且使用一种非常有效的避孕方法(与每年的失败率<1%),最好是在干预期间和最后一次剂量研究干预措施后至少4个月内的失败率,并同意不捐赠鸡蛋(OVA,卵母细胞)以进行生殖目的在这段时期。研究者应评估避孕方法与研究干预措施的第一剂量的有效性。 WOCBP必须在1天1天给药后的72小时内进行高度敏感的血清妊娠试验,并同意在研究期间和最后一次剂量的研究药物后使用高效的避孕药。研究人员负责审查病史,月经史和最近的性活动,以降低患有早期未被发现怀孕的妇女的风险。
  • 男性参与者:男性的避孕药使用应与参与临床研究的人们有关避孕方法的当地法规一致。如果男性参与者同意从第一次学习的时间到最后一剂研究治疗后6个月,则有资格参加,以允许清除任何改变的精子:避免捐赠精子和任何一个;避免异性交往是他们的首选和通常的生活方式(从长远而持久的基础上拒绝),并同意戒酒;或者必须同意使用男性避孕套,即使他们已经进行了成功的输精管切除术和女性伴侣来使用额外的高效避孕方法,每年失败率<1%,就像与WOCBP发生性交时(包括怀孕的女性) 。

排除标准:

  • 筛查时患有活性浆细胞白血病的参与者。有症状性淀粉样变性,活性诗综合征(神经病' target='_blank'>多神经病,有机肿瘤,内分泌病,骨髓瘤蛋白质和皮肤变化),waldenstroem大细球血症
  • 参与者进行了先前的同种异体干细胞移植。
  • 参与者在第一次剂量的研究药物之前已在14天或5个半衰期内接受了研究药物。这包括先前用单克隆抗体治疗。唯一的例外是在治疗前,紧急使用短期的全身性皮质类固醇(相当于或小于:地塞米松40毫克[mg/day]最多4天)。
  • 先前的贝兰塔马布黑odotin疗法。
  • 参与者在14天或5个半衰期内接受了强大的有机氨基酸运输多肽抑制剂,以较短者为准,在第一次剂量的研究药物之前。
  • 需要治疗的系统性主动感染。
  • 除脱发外,或以前治疗的任何未解决的毒性> = = 2级的毒性,或直至2级的周围神经病
  • 首次剂量研究药物之前的7天内血浆置换。筛选实验室值必须在上次血浆置换后进行。
  • 在筛查第1天的最后4周内的任何重大手术。
  • 可能会干扰参与者的安全性,获得知情同意或遵守研究程序的任何严重和/或不稳定的先前医学,精神疾病或其他疾病(包括实验室异常)。
  • 活性粘膜或内部出血的证据。
  • 由腹水,脑病,凝血病,低珠蛋白血症,食管或胃静脉曲张,持久的黄疸或cirrhosis定义的当前不稳定的肝脏或胆道疾病
  • 除非先前的恶性肿瘤被认为在医学上稳定至少2年,否则将排除具有以前或同时恶性肿瘤的其他或并发恶性肿瘤的参与者。除了对该疾病的激素治疗以外,参与者不得接受主动疗法。
  • 心血管风险的证据包括以下任何一项:当前临床上未经治疗的心律不齐的证据,包括临床上明显的心电图异常,例如二级(Mobitz II型)或第三级室内室内阻滞;心肌梗塞的史(在18个月内),急性冠状动脉综合征(包括不稳定的绞痛),冠状动脉成形术,冠状动脉血管成形术或支架或绕过筛查后的3个月内移植;纽约心脏协会功能分类系统定义的III或IV类心力衰竭
  • 不受控制的高血压
  • 已知的或延迟的高敏反应或对与贝兰塔马布黑odotin化学相关的药物或研究治疗的任何成分相关的药物的特质反应。
  • 已知的人类免疫缺陷病毒感染
  • 肝炎表面抗原(HBSAG)或丙型肝炎核心抗体(抗HBCAB)的存在,筛查或在第一次剂量的研究治疗前3个月内。
  • 肝炎阳性C抗体测试结果或肝炎阳性在筛查时或在第一次剂量的研究治疗前3个月内结果。
  • 由于肝病(肝烯综合征)引起的肾功能障碍的参与者。
  • 当前的角膜上皮疾病除了轻度点点瘤。
  • 参与者是一个怀孕或母乳喂养的女人。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:美国GSK临床试验中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验中心+44(0)20 89904466 gskclinicalsupporthd@gsk.com

位置
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美国,亚利桑那州
GSK研究地点招募
美国亚利桑那州图森,美国857​​24
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首席研究员:Krisstina Gowin
美国,加利福尼亚
GSK研究地点招募
加利福尼亚州比佛利山庄,美国90211
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首席研究员:Eli Gabayan
美国,佛罗里达州
GSK研究地点招募
佛罗里达州杰克逊维尔,美国,32224-3899
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首席研究员:锡金德·艾拉瓦迪(Sikander Ailawadhi)
GSK研究地点招募
佛罗里达州种植园,美国,33322
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首席调查员:杰森·埃利·塔奇(Jason Eli Tache)
美国,堪萨斯州
GSK研究地点招募
堪萨斯州韦斯特伍德,美国66205
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联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席研究员:Al-Ola Abdallah
美国,纽约
GSK研究地点招募
纽约,斯托尼·布鲁克(Stony Brook),11794年
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联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席调查员:迈克尔·W·舒斯特(Michael W Schuster)
美国,北卡罗来纳州
GSK研究地点招募
美国北卡罗来纳州教堂山27514
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席研究员:Eben Lichtman
美国,宾夕法尼亚州
GSK研究地点招募
宾夕法尼亚州门罗维尔,15146年
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席调查员:凯瑟琳·多里蒂(Kathleen Dorritie)
美国德克萨斯州
GSK研究地点招募
林地,德克萨斯州,美国,77380
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席调查员:玛丽·昆兹·克劳(Mary Kuntz Crow)
赞助商和合作者
葛兰素史克
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: GSK临床试验葛兰素史克
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月19日
第一个发布日期icmje 2020年5月21日
上次更新发布日期2021年4月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月9日
估计的初级完成日期2025年3月7日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月14日)
  • 第1部分:GSK2857916的最大观察到的血浆浓度(CMAX)[时间范围:Cycle1:Predose,End Infusion(EOI),2、4、8、24小时(H)天(d)4,8,15&22 (Cycle2 pays predose); Cycle2:Predose,EOI和两次后24小时; Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第1部分:GSK2857916的CMAX(TMAX)[时间范围:Cycle1:predose,End Infusion(EOI),2,4,8,8,24小时(H)在(D)4,8,15和22天(d) Cycle2 Day1 predose); Cycle2:Predose,EOI和两次后24小时; Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第1部分:输注结束时GSK2857916的浓度(C-EOI)[时间范围:周期1至周期3:结束输注(EOI)(每个周期)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第1部分:GSK2857916的Predose血浆浓度(COTROUGH)[时间范围:predose on Cyce 1及其第3周期(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第1部分:GSK2857916的剂量间隔(AUC [0-TAU])[时间范围:Cycle1:predose,End Infusion(EOI),2,4,4,8,24小时(H)(h)4天4(d)4 ,8,15和22(Cycle2 Day1 Predose); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第1部分:浓度高于GSK2857916的定量极限(TLAST)[时间范围:Cycle1:predose,End Infusion(EOI),2、4、8,24小时(H)几天(D) )4,8,15&22(Cycle2 Day1 predose); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第1部分:总单克隆抗体(MAB)的CMAX [时间框架:Cycle1:Predose,End Infusion(EOI),2,4,4,4,8,24小时(H)几天(D)4,8,15和22( Cycle2 Day1 predose); Cycle2:Predose,EOI和两次后24小时; Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第1部分:总mAb的TMAX [时间范围:周期1:predose,末端输注(EOI),2、4、8,24小时(h)几天(d)4,8,15&22(cycle2 day day1 predose) ; Cycle2:Predose,EOI和两次后24小时; Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第1部分:总mab的总数[时间范围:predose在第1周期及至周期3周期(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第1部分:MAB的C-EOI [时间范围:1周期到第3周期:结束输注(EOI)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第1部分:总mAb的AUC(0-TAU)[时间框架:周期1:predose,结束输注(EOI),2、4、8,24小时(h)(h)几天(d)4,8,15&22 (Cycle2 pays predose); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第1部分:总mAb的Tlast [时间范围:周期1:predose,末端输注(EOI),2、4、8,24小时(H)几天(d)4,8,15&22(cycle2 day1 predose) ; Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第1部分:CYS单甲基auristatin F(Cys-MCMMAF)[时间范围:Cycle1:predose,End Infusion(EOI),2,4,4,8,24小时(h)几天(d)4,8,15 &22(Cycle2 Day1 Predose); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第1部分:Cys-MCMMAF的TMAX [时间范围:Cycle1:Predose,End Infusion(EOI),2、4、8,24小时(H)天后(d)4,8,15&22(Cycle2 Day1 Predose) ); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第1部分:Cys-MCMMAF的C-EOI [时间框架:1周期至周期3:结束输注(EOI)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第1部分:AUC(0-168小时)CYS-MCMMAF [时间范围:predose且最多168小时]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第1部分:cys-mcmmaf的tlast [时间范围:cycle1:predose,end Fundifus(EOI),2、4、8,24小时(H)在天(d)4,8,15&22(Cycle2 Day1 predose)天(d) ); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第2部分:GSK2857916的CMAX [时间框架:Cycle1:Predose,End Infusion(EOI),2、4、8、24小时(H)天(d)4,8,15&22(cycle2 day1 day1 predose); Cycle2:Predose,EOI和两次后24小时; Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第2部分:GSK2857916的TMAX [时间范围:Cycle1:predose,End Infusion(EOI),2,4,8,24小时(H)天(d)4,8,15&22(cycle2 day1 predose)天(d); Cycle2:Predose,EOI和两次后24小时; Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第2部分:GSK2857916的C-EOI [时间范围:第1周期至周期3:结束输注(EOI)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第2部分:GSK2857916的CORTROUGH [时间范围:predose在第1周期及至周期3周期(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第2部分:GSK2857916的AUC(0-TAU)[时间框架:Cycle1:Predose,End Infusion(EOI),2,4,4,4,8,24小时(H)几天(D)4,8,15和22 Cycle2 Day1 predose); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第2部分:GSK2857916的TLAST [时间范围:Cycle1:Predose,End Infusion(EOI),2、4、8,24小时(H)天(d)4,8,15&22(cycle2 day1 predose)天(d); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第2部分:总mAb的CMAX [时间范围:周期1:predose,末端输注(EOI),2、4、8,24小时(h)几天(d)4,8,15&22(cycle2 day day1 predose) ; Cycle2:Predose,EOI和两次后24小时; Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第2部分:总mAb的Tmax [时间范围:周期1:predose,末端输注(EOI),2、4、8,24小时(h)几天(d)4,8,15&22(cycle2 day day1 predose) ; Cycle2:Predose,EOI和两次后24小时; Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第2部分:MAB的C-EOI [时间框架:第1周期至周期3:结束输注(EOI)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第2部分:总mAb的总数[时间范围:predose在第1周期至周期3(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第2部分:AUC(0-tau)总mAb [时间框架:周期1:predose,end Infusion(EOI),2,4,8,24小时(H)天(d)4,8,15和22 (Cycle2 pays predose); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第2部分:总mAb的Tlast [时间范围:周期1:predose,末端输注(EOI),2,4,8,24小时(h)几天(d)4,8,15&22(cycle2 day day1 predose) ; Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第2部分:Cys-MCMMAF的CMAX [时间范围:Cycle1:Predose,End Infusion(EOI),2,4,8,24小时(H)天后(d)4,8,15和22 ); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第2部分:Cys-MCMMAF的TMAX [时间范围:Cycle1:Predose,End Infusion(EOI),2、4、8,24小时(H)天后(d)4,8,15和22 ); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第2部分:Cys-MCMMAF的C-EOI [时间框架:第1周期至周期3:结束输注(EOI)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第2部分:AUC(0-168小时)CYS-MCMMAF [时间范围:predose且最多168小时]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第2部分:cys-mcmmaf的tlast [时间范围:cycle1:predose,end Infusion(eoi),2,4,8,24小时(h)几天(d)4,8,15&22(cycle2 day1 predose) ); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第2部分:从透析开始(T0)到ESRD - 血液透析组的透析(T1)(T1)(T1)(T1)(AUC [T0 -T1])的AUC [时间范围:第4天]
    从透析开始(T0)到透析结束的曲线下的部分面积(T1)。将在指定的时间点收集透析样品。
  • 第2部分:从透析开始(T0)到ESRD-血液透析组的透析(T1)从透析开始到透析(T1)从血液透析(AREM)去除的不变量的药物总量
    AREM被定义为在指定的时间点中通过血液透析去除的药物总量。将在指定的时间点收集透析样品。
  • 第2部分:ESRD - 血液透析组的透析清除(CLD)[时间范围:最新第4天]
    透析清除率,计算为AREM(T0-T1)除以AUC(T0-T1)。将在指定的时间点收集透析样品。
  • 第2部分:ESRD-血液透析组中透析(T0)的血液透析(T0)到透析(T1)(T1)(T1)(T1)(T1)(T1)的剂量的分数(%) - 血液透析组[时间范围:最新第4天]
    FREM被定义为通过从T0到T1的血液透析过程去除的分数(百分比)。将在指定的时间点收集透析样品。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年5月19日)
  • 第1部分:GSK2857916的最大观察到的血浆浓度(CMAX)[时间范围:Cycle1:Predose,End Infusion(EOI),2、4、8、24小时(H)天(d)4,8,15&22 (Cycle2 pays predose); Cycle2:Predose,EOI和两次后24小时; Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第1部分:GSK2857916的CMAX(TMAX)[时间范围:Cycle1:predose,End Infusion(EOI),2,4,8,8,24小时(H)在(D)4,8,15和22天(d) Cycle2 Day1 predose); Cycle2:Predose,EOI和两次后24小时; Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第1部分:GSK2857916的Predose血浆浓度(COTROUGH)[时间框架:predose在循环1、2和3上(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第1部分:GSK2857916的血浆浓度时间曲线(AUC [0-T])下的面积[时间框架:Cycle1:predose,End Infusion(EOI),2,4,4,8,24小时(H)天(H)天(h) d)4,8,15&22(Cycle2 Day1 predose); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第1部分:GSK2857916的剂量间隔(AUC [0-TAU])[时间范围:Cycle1:predose,End Infusion(EOI),2,4,4,8,24小时(H)(h)4天4(d)4 ,8,15和22(Cycle2 Day1 Predose); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第1部分:AUC从零时间零推到GSK2857916的无限时间(AUC [0- infinity])[时间范围:Cycle1:predose,End Infusion(EOI),2,4,4,4,8,24小时(H)days(h) d)4,8,15&22(Cycle2 Day1 predose); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第1部分:浓度高于GSK2857916的定量极限(TLAST)[时间范围:Cycle1:predose,End Infusion(EOI),2、4、8,24小时(H)几天(D) )4,8,15&22(Cycle2 Day1 predose); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第1部分:GSK2857916的全身清除率(CL)[时间范围:Cycle1:Predose,End Infusion(EOI),2,4,4,8,24小时(H)天后(D)4,8,15&22(Cycle22)第1天Predose); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第1部分:GSK2857916稳态(VSS)的分布量[时间框架:Cycle1:Predose,End Infusion(EOI),2,4,4,8,24小时(H)几天(D)4,8, 15和22(Cycle2 Day1 Predose); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第1部分:GSK2857916的末端消除速率常数(lambda Z)[时间范围:Cycle1:Predose,End Infusion(EOI),2,4,4,8,24小时(H)天后的药物(d)4,8,15 &22(Cycle2 Day1 Predose); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第1部分:GSK2857916的末端半衰期(T1/2)[时间范围:Cycle1:Predose,End Infusion(EOI),2,4,4,8,24小时(H)几天(D)4,8, 15和22(Cycle2 Day1 Predose); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第1部分:GSK2857916的外推AUC(%aucext)[时间范围:Cycle1:Predose,End Infusion(EOI),2,4,4,8,24小时(H)天(h)天(d)4,8,15&22 (Cycle2 pays predose); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第1部分:总单克隆抗体(MAB)的CMAX [时间框架:Cycle1:Predose,End Infusion(EOI),2,4,4,4,8,24小时(H)几天(D)4,8,15和22( Cycle2 Day1 predose); Cycle2:Predose,EOI和两次后24小时; Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第1部分:总mAb的TMAX [时间范围:周期1:predose,末端输注(EOI),2、4、8,24小时(h)几天(d)4,8,15&22(cycle2 day day1 predose) ; Cycle2:Predose,EOI和两次后24小时; Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第1部分:总mab的crofter [时间范围:predose on Cycles 1、2和3(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第1部分:总mab的AUC(0-T)[时间框架:周期1:predose,end Infusion(EOI),2,4,4,8,24小时(h)(h)后(d)4,8,15&22 (Cycle2 pays predose); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第1部分:总mAb的AUC(0-TAU)[时间框架:周期1:predose,结束输注(EOI),2、4、8,24小时(h)(h)几天(d)4,8,15&22 (Cycle2 pays predose); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第1部分:AUC(0-内)MAB [时间框架:Cycle1:predose,End Infusion(EOI),2、4、8,24小时(H)天(d)4,8,15&22 (Cycle2 pays predose); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第1部分:总mAb的Tlast [时间范围:周期1:predose,末端输注(EOI),2、4、8,24小时(H)几天(d)4,8,15&22(cycle2 day1 predose) ; Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第1部分:总mAb的Cl [时间范围:周期1:predose,末端输注(EOI),2、4、8,24小时(h)几天(d)4,8,15&22(cycle2 day1 predose) ; Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第1部分:总mAb的VSS [时间范围:周期1:predose,末端输注(EOI),2、4、8,24小时(h)几天(d)4,8,15&22(cycle2 day day1 predose) ; Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第1部分:总mAb的lambda z [时间范围:周期1:predose,末端输注(EOI),2,4,8,24小时(h)几天(d)4,8,15&22(cycle2 days predose 1 predose) ); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第1部分:总mAb的T1/2 [时间范围:Cycle1:predose,End Infusion(EOI),2,4,8,24小时(H)几天(D)4,8,15&22(Cycle2 Day1) predose); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第1部分:%aucext的总mAb [时间范围:周期1:predose,末端输注(EOI),2,4,4,8,24小时(h)几天(d)4,8,15&22(cycle2 days predose 1 predose 1 predose) ); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第1部分:CYS单甲基auristatin F(Cys-MCMMAF)[时间范围:Cycle1:predose,End Infusion(EOI),2,4,4,8,24小时(h)几天(d)4,8,15 &22(Cycle2 Day1 Predose); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第1部分:Cys-MCMMAF的TMAX [时间范围:Cycle1:Predose,End Infusion(EOI),2、4、8,24小时(H)天后(d)4,8,15&22(Cycle2 Day1 Predose) ); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第1部分:cys-mcmmaf [时间框架:循环1和3(每个周期均为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第1部分:AUC(0-168小时)CYS-MCMMAF [时间范围:predose且最多168小时]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第1部分:从零到上次可量化浓度(AUC [0-Tlast])的AUC的CYS-MCMMAF [时间框架:Cycle1:Predose,End Infusion(EOI),2,4,4,8,24小时(H)在(d)4,8,15和22(Cycle2 Day1 predose); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第1部分:Cys-MCMMAF的AUC(0-TAU)[时间范围:Cycle1:Predose,End Infusion(EOI),2,4,4,8,24小时(H)几天(D)4,8,15& 22(Cycle2 pay 1 predose); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第1部分:cys-mcmmaf的AUC(0-算了)[时间范围:周期1:predose,end Infusion(EOI),2、4、8,24小时(h)几天(d)4,8,15& 22(Cycle2 pay 1 predose); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第1部分:cys-mcmmaf的%aucext [时间范围:cycle1:predose,end Infusion(eoi),2,4,8,24小时(h)几天(d)4,8,15&22(cycle2 day1) predose); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第1部分:cys-mcmmaf的tlast [时间范围:cycle1:predose,end Fundifus(EOI),2、4、8,24小时(H)在天(d)4,8,15&22(Cycle2 Day1 predose)天(d) ); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第1部分:cys-mcmmaf的lambda z [时间范围:周期1:predose,结束输注(EOI),2、4、8,24小时(H)天(d)4,8,15&22(Cycle2 Day1) predose); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第1部分:cys-mcmmaf的T1/2 [时间范围:周期1:predose,end Infusion(EOI),2、4、8,24小时(H)天(d)4,8,15&22(cycle2)第1天Predose); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第2部分:GSK2857916的CMAX [时间框架:Cycle1:Predose,End Infusion(EOI),2、4、8、24小时(H)天(d)4,8,15&22(cycle2 day1 day1 predose); Cycle2:Predose,EOI和两次后24小时; Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第2部分:GSK2857916的TMAX [时间范围:Cycle1:predose,End Infusion(EOI),2,4,8,24小时(H)天(d)4,8,15&22(cycle2 day1 predose)天(d); Cycle2:Predose,EOI和两次后24小时; Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第2部分:GSK2857916的CORTROUGH [时间范围:predose on Cycles 1、2和3(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第2部分:GSK2857916的AUC(0-T)[时间范围:Cycle1 Predose,End Infusion(EOI),2,4,8,24小时(H)几天(D)4,8,15&22(Cycle2)第1天Predose); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第2部分:GSK2857916的AUC(0-TAU)[时间框架:Cycle1:Predose,End Infusion(EOI),2,4,4,4,8,24小时(H)几天(D)4,8,15和22 Cycle2 Day1 predose); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第2部分:GSK2857916的AUC(0-算了)[时间范围:Cycle1:Predose,End Infusion(EOI),2,4,4,4,8,24小时(H)(h)几天(D)4,8,15和22( Cycle2 Day1 predose); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第2部分:GSK2857916的TLAST [时间范围:Cycle1:Predose,End Infusion(EOI),2、4、8,24小时(H)天(d)4,8,15&22(cycle2 day1 predose)天(d); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第2部分:GSK2857916的CL [时间框架:Cycle1:Predose,End Infusion(EOI),2、4、8,24小时(H)(h)几天(d)4,8,15&22(Cycle2 Day1 predose); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第2部分:GSK2857916的VSS [时间框架:Cycle1:Predose,End Infusion(EOI),2,4,4,8,24小时(H)天后(d)4,8,15&22(Cycle2 Day1 predose); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第2部分:GSK2857916的lambda Z [时间范围:Cycle1:predose,End Infusion(EOI),2,4,8,24小时(H)天(d)4,8,15&22(Cycle2 Day1 predose) ; Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第2部分:GSK2857916的T1/2 [时间范围:Cycle1:Predose,End Infusion(EOI),2,4,8,24小时(H)天(d)4,8,15和22 ); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第2部分:GSK2857916的%aucext [时间范围:Cycle1:Predose,End Infusion(EOI),2、4、8,24小时(H)天(d)4,8,15&22(Cycle2 Day1 predose) ; Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第2部分:总mAb的CMAX [时间范围:周期1:predose,末端输注(EOI),2、4、8,24小时(h)几天(d)4,8,15&22(cycle2 day day1 predose) ; Cycle2:Predose,EOI和两次后24小时; Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第2部分:总mAb的Tmax [时间范围:周期1:predose,末端输注(EOI),2、4、8,24小时(h)几天(d)4,8,15&22(cycle2 day day1 predose) ; Cycle2:Predose,EOI和两次后24小时; Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第2部分:总mAb的crofter [时间框架:predose on Cycles 1、2和3(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第2部分:总mAb的AUC(0-T)[时间框架:Cycle1:predose,End Infusion(EOI),2,4,4,8,24小时(h)(h)几天(d)4,8,15&22 (Cycle2 pays predose); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第2部分:AUC(0-tau)总mAb [时间框架:周期1:predose,end Infusion(EOI),2,4,8,24小时(H)天(d)4,8,15和22 (Cycle2 pays predose); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第2部分:总mAb的AUC(0-赋)[时间范围:周期1:predose,结束输注(EOI),2、4、8,24小时(H)天(d)4,8,15&22 (Cycle2 pays predose); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第2部分:总mAb的Tlast [时间范围:周期1:predose,末端输注(EOI),2,4,8,24小时(h)几天(d)4,8,15&22(cycle2 day day1 predose) ; Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第2部分:总mAb的Cl [时间范围:周期1:predose,末端输注(EOI),2、4、8,24小时(H)几天(d)4,8,15&22(cycle2 day1 predose) ; Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第2部分:总mAb的VSS [时间范围:周期1:predose,末端输注(EOI),2、4、8,24小时(h)几天(d)4,8,15&22(cycle2 day day1 predose) ; Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第2部分:总mAb的lambda z [时间范围:周期1:predose,末端输注(EOI),2、4、8,24小时(h)几天(d)4,8,15&22(cycle2 days predose 1 predose) ); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第2部分:总mAb的T1/2 [时间范围:Cycle1:Predose,End Infusion(EOI),2,4,8,24小时(H)(h)几天(d)4,8,15&22(Cycle2 Day1) predose); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第2部分:%aucext的总mAb [时间范围:周期1:predose,末端输注(EOI),2,4,4,8,24小时(h)几天(d)4,8,15&22(cycle2 day predose 1 predose 1 predose) ); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第2部分:Cys-MCMMAF的CMAX [时间范围:Cycle1:Predose,End Infusion(EOI),2,4,8,24小时(H)天后(d)4,8,15和22 ); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第2部分:Cys-MCMMAF的TMAX [时间范围:Cycle1:Predose,End Infusion(EOI),2、4、8,24小时(H)天后(d)4,8,15和22 ); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第2部分:cys-mcmmaf的crother [时间框架:循环1和3(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第2部分:AUC(0-168小时)CYS-MCMMAF [时间范围:predose且最多168小时]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第2部分:Cys-MCMMAF的AUC(0-Tlast)[时间范围:Cycle1:Predose,End Infusion(EOI),2、4、8,24小时(H)几天(D)4,8,15& 22(Cycle2 pay 1 predose); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第2部分:Cys-MCMMAF的AUC(0-TAU)[时间范围:Cycle1:Predose,End Infusion(EOI),2,4,4,8,24小时(H)几天(D)4,8,15& 22(Cycle2 pay 1 predose); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第2部分:cys-mcmmaf的AUC(0-算了)[时间范围:周期1:predose,结束输注(EOI),2,4,4,8,24小时(h)几天(d)4,8,15& 22(Cycle2 pay 1 predose); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第2部分:cys-mcmmaf的%aucext [时间范围:周期1:predose,end Infusion(EOI),2、4、8,24小时(H)天后(d)4,8,15&22(Cycle2 Day1) predose); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第2部分:cys-mcmmaf的tlast [时间范围:cycle1:predose,end Infusion(eoi),2,4,8,24小时(h)几天(d)4,8,15&22(cycle2 day1 predose) ); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第2部分:cys-mcmmaf的lambda z [时间范围:周期1:predose,结束输注(EOI),2,4,8,24小时(h)天(d)4,8,15&22(cycle2 day1) predose); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第2部分:cys-mcmmaf的T1/2 [时间框架:cycle1:predose,end Infusion(EOI),2,4,8,24小时(H)天后(d)4,8,15&22(Cycle2)第1天Predose); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第2部分:从透析开始(T0)到ESRD - 血液透析组的透析(T1)(T1)(T1)(T1)(AUC [T0 -T1])的AUC [时间范围:第4天]
    从透析开始(T0)到透析结束的曲线下的部分面积(T1)。将在指定的时间点收集透析样品。
  • 第2部分:从透析开始(T0)到ESRD-血液透析组的透析(T1)从透析开始到透析(T1)从血液透析(AREM)去除的不变量的药物总量
    AREM被定义为在指定的时间点中通过血液透析去除的药物总量。将在指定的时间点收集透析样品。
  • 第2部分:ESRD - 血液透析组的透析清除(CLD)[时间范围:最新第4天]
    透析清除率,计算为AREM(T0-T1)除以AUC(T0-T1)。将在指定的时间点收集透析样品。
  • 第2部分:ESRD-血液透析组中透析(T0)的血液透析(T0)到透析(T1)(T1)(T1)(T1)(T1)(T1)的剂量的分数(%) - 血液透析组[时间范围:最新第4天]
    FREM被定义为通过从T0到T1的血液透析过程去除的分数(百分比)。将在指定的时间点收集透析样品。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月14日)
  • 第1部分和第2部分:从生命体征中的基线变化 - 舒张压(DBP)和收缩压(SBP)(SBP)(汞的毫米[MMHG])[时间范围:基线和最多4年]
    至少5分钟后,将测量生命体征。
  • 第1部分和第2部分:从基线以重要的心率转换(每分钟节拍)[时间范围:基线和最多4年]
    至少5分钟后,将测量生命体征。
  • 第1部分和第2部分:发生不良事件(AES)和严重不良事件(SAE)的参与者人数[时间范围:最多4年]
    AES和SAE将在指定的时间点收集。
  • 第1部分和第2部分:血液学和临床化学参数的毒性分级的参与者数量[时间范围:最多4年]
    将从参与者那里收集血液样本,以分析血液学的毒性分级和临床化学参数
  • 第1部分和第2部分:尿液分析参数毒性分级的参与者数量[时间范围:最多4年]
    将从参与者那里收集尿液样本,以分析尿液分析参数的毒性分级。
  • 第1部分和第2部分:具有异常体格检查参数的参与者人数[时间范围:最多4年]
    体格检查参数将包括对头部,眼睛,耳朵,鼻子,喉咙,皮肤,甲状腺,肺,心血管,腹部,腹部(肝脏和脾脏),淋巴结和四肢的评估。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年5月19日)
  • 第1部分:从生命体征中的基线变化 - 舒张压(DBP)和收缩压(SBP)(汞的毫米[MMHG])[时间范围:基线和最多4年]
    至少5分钟后,将测量生命体征。
  • 第1部分:从基线以重要的心率变化(每分钟节拍)[时间范围:基线和最多4年]
    至少5分钟后,将测量生命体征。
  • 第1部分:发生不良事件(AES)和严重不良事件(SAE)的参与者人数[时间范围:最多4年]
    AE是临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件,与研究干预措施的使用时间有关,无论是否与研究干预有关。 SAE是任何不愉快的医疗事件,在任何剂量:死亡导致生命危险,需要住院住院或现有住院的延长,导致持久或严重的残疾/无能为力,是先天性异常/出生缺陷或任何其他根据医学或科学判断。
  • 第1部分:血液学参数毒性分级的参与者数量[时间范围:最多4年]
    血样将从参与者中收集以分析血液学参数:血小板计数,红细胞,白细胞计数,网状细胞计数,血红蛋白,血细胞比容,平均血球量,平均性肌张力性血红蛋白,平均性肌张力性炎症性肌张力性血红蛋白血红蛋白血红蛋白浓度,中性粒细胞,脂肪粒细胞,叶酸细胞,脂肪粒细胞,脂肪细胞,脂肪粒细胞。单核细胞,嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞。
  • 第1部分:对临床化学参数的毒性等级的参与者人数[时间范围:最多4年]
    血样将从参与者中收集以分析临床化学参数:血尿素氮,钾,天冬氨酸氨基转移酶,总和直接胆红素,肌酐,氯化物,丙氨酸,丙氨酸氨基转移酶,尿酸,尿酸,葡萄糖,糖(非饮食),bicarbonate,bicarbonate,gammaa谷氨酸转移酶,白蛋白,钠,钙,碱性磷酸酶,总蛋白,镁,磷,肌酸激酶,乳酸脱氢酶和估计的肾小球过滤率。
  • 第1部分:毒性分级的参与者数量[时间范围:最多4年]
    尿液样本将从参与者中收集以分析尿液分析参数:尿蛋白和白蛋白/肌酐比率。
  • 第1部分:具有异常心电图发现的参与者人数[时间范围:最多4年]
    将使用自动心电图机器获得12个铅心电图,该机器根据Fridericia的公式计算心率并测量PR,QRS,QT,QR,QRS,QT,QT,QT间隔。
  • 第1部分:具有异常体格检查参数的参与者人数[时间范围:最多4年]
    体格检查参数将包括对头部,眼睛,耳朵,鼻子,喉咙,皮肤,甲状腺,肺,心血管,腹部,腹部(肝脏和脾脏),淋巴结和四肢的评估。
  • 第2部分:从生命体征DBP和SBP(MMHG)[时间范围:基线和最多4年]的基线变化
    至少5分钟后,将测量生命体征。
  • 第2部分:从生命体征的基线变化 - 心率(每分钟节拍)[时间范围:基线和最多4年]
    至少5分钟后,将测量生命体征。
  • 第2部分:具有AES和SAE的参与者人数[时间范围:最多4年]
    AE是临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件,与研究干预措施的使用时间有关,无论是否与研究干预有关。 SAE是任何不愉快的医疗事件,在任何剂量:死亡导致生命危险,需要住院住院或现有住院的延长,导致持久或严重的残疾/无能为力,是先天性异常/出生缺陷或任何其他根据医学或科学判断。
  • 第2部分:血液学参数毒性分级的参与者人数[时间范围:最多4年]
    血样将从参与者中收集以分析血液学参数:血小板计数,红细胞,白细胞计数,网状细胞计数,血红蛋白,血细胞比容,平均血球量,平均性肌张力性血红蛋白,平均性肌张力性炎症性肌张力性血红蛋白血红蛋白血红蛋白浓度,中性粒细胞,脂肪粒细胞,叶酸细胞,脂肪粒细胞,脂肪细胞,脂肪粒细胞。单核细胞,嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞。
  • 第2部分:对临床化学参数的毒性等级的参与者人数[时间范围:最多4年]
    血样将从参与者中收集以分析临床化学参数:血尿素氮,钾,天冬氨酸氨基转移酶,总和直接胆红素,肌酐,氯化物,丙氨酸,丙氨酸氨基转移酶,尿酸,尿酸,葡萄糖,糖(非饮食),bicarbonate,bicarbonate,gammaa谷氨酸转移酶,白蛋白,钠,钙,碱性磷酸酶,总蛋白,镁,磷,肌酸激酶,乳酸脱氢酶和估计的肾小球过滤率。
  • 第2部分:毒性分级的参与者数量[时间范围:最多4年]
    尿液样本将从参与者中收集以分析尿液分析参数:尿蛋白和白蛋白/肌酐比率。
  • 第2部分:具有异常心电图发现的参与者人数[时间范围:最多4年]
    将使用自动心电图机器获得12个铅心电图,该机器根据Fridericia的公式计算心率并测量PR,QRS,QT,QR,QRS,QT,QT,QT间隔。
  • 第2部分:患有异常体格检查参数的参与者人数[时间范围:最多4年]
    体格检查参数将包括对头部,眼睛,耳朵,鼻子,喉咙,皮肤,甲状腺,肺,心血管,腹部,腹部(肝脏和脾脏),淋巴结和四肢的评估。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对肾功能受损程度正常和不同程度的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤参与者的Belantamab Mafodotin(GSK2857916)的研究
官方标题ICMJE一项I期研究,以评估Belantamab Mafodotin单一疗法的药代动力学和安全性,这些参与者的复发和/或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(RRMM)具有正常且不同程度的肾功能(Dreamm 12)
简要摘要Belantamab Mafodotin(GSK2857916)是一种含有人源化抗B细胞成熟抗原(BCMA)单克隆抗体(MAB)的抗体 - 药物结合物(ADC)。肾脏损伤是骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(MM)的主要并发症,大多数MM参与者在初次诊断时处于危险中或已经患有肾功能障碍。这项研究的目的是评估Belantamab Mafodotin单一疗法在RRMM的参与者中的药代动力学(PK),安全性和耐受性,RRMM的参与者至少接受过3行治疗,并且具有正常或受损的肾功能。这项研究将包括两个部分:第1部分将包括具有正常/轻度肾功能受损和严重肾功能不全的参与者,第2部分将包括患有终末期肾脏疾病(ESRD)的参与者,其中参与者要么不接受或需要血液透析。参与者将在三周后静脉内每公斤2.5毫克(mg/kg)的GSK2857916剂量(Q3W)剂量(Q3W)。 2.5 mg/kg或1.9 mg/kg的剂量(或其他调整后剂量)。参与者将接受GSK2857916单一疗法治疗,直到确认疾病进展,死亡,不可接受的毒性,同意撤回或研究结束(以先到者为准)。这项研究将包括筛查阶段,治疗阶段和后续阶段。该研究的总持续时间约为48个月。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE al
研究描述
简要摘要:
Belantamab Mafodotin(GSK2857916)是一种含有人源化抗B细胞成熟抗原(BCMA)单克隆抗体(MAB)的抗体 - 药物结合物(ADC)。肾脏损伤是骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(MM)的主要并发症,大多数MM参与者在初次诊断时处于危险中或已经患有肾功能障碍。这项研究的目的是评估Belantamab Mafodotin单一疗法在RRMM的参与者中的药代动力学(PK),安全性和耐受性,RRMM的参与者至少接受过3行治疗,并且具有正常或受损的肾功能。这项研究将包括两个部分:第1部分将包括具有正常/轻度肾功能受损和严重肾功能不全的参与者,第2部分将包括患有终末期肾脏疾病(ESRD)的参与者,其中参与者要么不接受或需要血液透析。参与者将在三周后静脉内每公斤2.5毫克(mg/kg)的GSK2857916剂量(Q3W)剂量(Q3W)。 2.5 mg/kg或1.9 mg/kg的剂量(或其他调整后剂量)。参与者将接受GSK2857916单一疗法治疗,直到确认疾病进展,死亡,不可接受的毒性,同意撤回或研究结束(以先到者为准)。这项研究将包括筛查阶段,治疗阶段和后续阶段。该研究的总持续时间约为48个月。

病情或疾病 干预/治疗阶段
骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤药物:Belantamab Mafodotin阶段1

扩展的访问:与这项研究相关的研究治疗已被批准出售给公众。更多信息 ...

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 36名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:这是一项开放标签研究。
主要意图:治疗
官方标题:一项I期研究,以评估Belantamab Mafodotin单一疗法的药代动力学和安全性,这些参与者的复发和/或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(RRMM)具有正常且不同程度的肾功能(Dreamm 12)
实际学习开始日期 2020年10月9日
估计的初级完成日期 2025年3月7日
估计 学习完成日期 2025年3月7日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:第1部分:正常/轻度肾功能受损的参与者
肾功能正常或轻度受损的参与者(正常:估计的肾小球过滤率[EGFR]:> = = 90毫升每分钟/1.73米平方[ml/min/min/1.73 m^2];轻度障碍:EGFR:EGFR:60-89 ML///////最小/1.73 m^2)将用Belantamab Mafodotin 2.5 mg/kg进行给药,作为每21天周期第1天Q3W的静脉输注,直到确认的疾病进展,死亡,不可接受的毒性,戒断或结束,或研究,以先到者为准。
药物:Belantamab Mafodotin
Belantamab Mafodotin将作为冻干粉末提供,单次使用小瓶每瓶(mg/vial)可作为100毫克以进行重建。冻干的贝兰塔马布黑odotin将使用水以注射水为重构,使用前用正常的0.9%盐水稀释。

实验:第1部分:严重肾功能不全的参与者
具有严重受损肾功能的参与者(EGFR:15-29 ml/min/1.73 m^2)将用Belantamab Mafodotin 2.5 mg/kg作为静脉输注,每21天周期的第1天Q3W,直到确认为止,直到确认为30分钟Q3W疾病的进展,死亡,不可接受的毒性,同意的戒断或研究结束,以先到者为准。
药物:Belantamab Mafodotin
Belantamab Mafodotin将作为冻干粉末提供,单次使用小瓶每瓶(mg/vial)可作为100毫克以进行重建。冻干的贝兰塔马布黑odotin将使用水以注射水为重构,使用前用正常的0.9%盐水稀释。

实验:第2部分:ESRD的参与者(不进行透析)

ESRD的参与者(EGFR:

<15 ml/min/1.73 m^2)不进行透析,将用Belantamab Mafodotin进行2.5 mg/kg或1.9 mg/kg(或其他调整后剂量),作为静脉输液,每21分钟Q3W,每21分钟Q3W - 直到确认疾病进展,死亡,不可接受的毒性,撤回同意或研究结束的日期,以先到者为准。在第2部分中,将在评估第1部分的药代动力学和安全数据后决定剂量。

药物:Belantamab Mafodotin
Belantamab Mafodotin将作为冻干粉末提供,单次使用小瓶每瓶(mg/vial)可作为100毫克以进行重建。冻干的贝兰塔马布黑odotin将使用水以注射水为重构,使用前用正常的0.9%盐水稀释。

实验:第2部分:ESRD的参与者(在血液透析上)
血液透析上的ESRD(EGFR:<15 ml/min/1.73 m^2)的参与者将用Belantamab Mafodotin进行2.5 mg/kg或1.9 mg/kg(或其他调整剂量),作为静脉输液量表,或1.9 mg/kg(或其他调整剂量)。每21天周期的第1天,直到确认疾病进展,死亡,不可接受的毒性,撤回同意或研究结束,以首先发生。在第2部分中,将在评估第1部分的药代动力学和安全数据后决定剂量。
药物:Belantamab Mafodotin
Belantamab Mafodotin将作为冻干粉末提供,单次使用小瓶每瓶(mg/vial)可作为100毫克以进行重建。冻干的贝兰塔马布黑odotin将使用水以注射水为重构,使用前用正常的0.9%盐水稀释。

结果措施
主要结果指标
  1. 第1部分:GSK2857916的最大观察到的血浆浓度(CMAX)[时间范围:Cycle1:Predose,End Infusion(EOI),2、4、8、24小时(H)天(d)4,8,15&22 (Cycle2 pays predose); Cycle2:Predose,EOI和两次后24小时; Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。

  2. 第1部分:GSK2857916的CMAX(TMAX)[时间范围:Cycle1:predose,End Infusion(EOI),2,4,8,8,24小时(H)在(D)4,8,15和22天(d) Cycle2 Day1 predose); Cycle2:Predose,EOI和两次后24小时; Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。

  3. 第1部分:输注结束时GSK2857916的浓度(C-EOI)[时间范围:周期1至周期3:结束输注(EOI)(每个周期)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。

  4. 第1部分:GSK2857916的Predose血浆浓度(COTROUGH)[时间范围:predose on Cyce 1及其第3周期(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。

  5. 第1部分:GSK2857916的剂量间隔(AUC [0-TAU])[时间范围:Cycle1:predose,End Infusion(EOI),2,4,4,8,24小时(H)(h)4天4(d)4 ,8,15和22(Cycle2 Day1 Predose); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。

  6. 第1部分:浓度高于GSK2857916的定量极限(TLAST)[时间范围:Cycle1:predose,End Infusion(EOI),2、4、8,24小时(H)几天(D) )4,8,15&22(Cycle2 Day1 predose); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。

  7. 第1部分:总单克隆抗体(MAB)的CMAX [时间框架:Cycle1:Predose,End Infusion(EOI),2,4,4,4,8,24小时(H)几天(D)4,8,15和22( Cycle2 Day1 predose); Cycle2:Predose,EOI和两次后24小时; Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。

  8. 第1部分:总mAb的TMAX [时间范围:周期1:predose,末端输注(EOI),2、4、8,24小时(h)几天(d)4,8,15&22(cycle2 day day1 predose) ; Cycle2:Predose,EOI和两次后24小时; Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。

  9. 第1部分:总mab的总数[时间范围:predose在第1周期及至周期3周期(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。

  10. 第1部分:MAB的C-EOI [时间范围:1周期到第3周期:结束输注(EOI)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。

  11. 第1部分:总mAb的AUC(0-TAU)[时间框架:周期1:predose,结束输注(EOI),2、4、8,24小时(h)(h)几天(d)4,8,15&22 (Cycle2 pays predose); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。

  12. 第1部分:总mAb的Tlast [时间范围:周期1:predose,末端输注(EOI),2、4、8,24小时(H)几天(d)4,8,15&22(cycle2 day1 predose) ; Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。

  13. 第1部分:CYS单甲基auristatin F(Cys-MCMMAF)[时间范围:Cycle1:predose,End Infusion(EOI),2,4,4,8,24小时(h)几天(d)4,8,15 &22(Cycle2 Day1 Predose); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。

  14. 第1部分:Cys-MCMMAF的TMAX [时间范围:Cycle1:Predose,End Infusion(EOI),2、4、8,24小时(H)天后(d)4,8,15&22(Cycle2 Day1 Predose) ); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。

  15. 第1部分:Cys-MCMMAF的C-EOI [时间框架:1周期至周期3:结束输注(EOI)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。

  16. 第1部分:AUC(0-168小时)CYS-MCMMAF [时间范围:predose且最多168小时]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。

  17. 第1部分:cys-mcmmaf的tlast [时间范围:cycle1:predose,end Fundifus(EOI),2、4、8,24小时(H)在天(d)4,8,15&22(Cycle2 Day1 predose)天(d) ); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。

  18. 第2部分:GSK2857916的CMAX [时间框架:Cycle1:Predose,End Infusion(EOI),2、4、8、24小时(H)天(d)4,8,15&22(cycle2 day1 day1 predose); Cycle2:Predose,EOI和两次后24小时; Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。

  19. 第2部分:GSK2857916的TMAX [时间范围:Cycle1:predose,End Infusion(EOI),2,4,8,24小时(H)天(d)4,8,15&22(cycle2 day1 predose)天(d); Cycle2:Predose,EOI和两次后24小时; Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。

  20. 第2部分:GSK2857916的C-EOI [时间范围:第1周期至周期3:结束输注(EOI)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。

  21. 第2部分:GSK2857916的CORTROUGH [时间范围:predose在第1周期及至周期3周期(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。

  22. 第2部分:GSK2857916的AUC(0-TAU)[时间框架:Cycle1:Predose,End Infusion(EOI),2,4,4,4,8,24小时(H)几天(D)4,8,15和22 Cycle2 Day1 predose); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。

  23. 第2部分:GSK2857916的TLAST [时间范围:Cycle1:Predose,End Infusion(EOI),2、4、8,24小时(H)天(d)4,8,15&22(cycle2 day1 predose)天(d); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。

  24. 第2部分:总mAb的CMAX [时间范围:周期1:predose,末端输注(EOI),2、4、8,24小时(h)几天(d)4,8,15&22(cycle2 day day1 predose) ; Cycle2:Predose,EOI和两次后24小时; Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。

  25. 第2部分:总mAb的Tmax [时间范围:周期1:predose,末端输注(EOI),2、4、8,24小时(h)几天(d)4,8,15&22(cycle2 day day1 predose) ; Cycle2:Predose,EOI和两次后24小时; Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。

  26. 第2部分:MAB的C-EOI [时间框架:第1周期至周期3:结束输注(EOI)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。

  27. 第2部分:总mAb的总数[时间范围:predose在第1周期至周期3(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。

  28. 第2部分:AUC(0-tau)总mAb [时间框架:周期1:predose,end Infusion(EOI),2,4,8,24小时(H)天(d)4,8,15和22 (Cycle2 pays predose); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。

  29. 第2部分:总mAb的Tlast [时间范围:周期1:predose,末端输注(EOI),2,4,8,24小时(h)几天(d)4,8,15&22(cycle2 day day1 predose) ; Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。

  30. 第2部分:Cys-MCMMAF的CMAX [时间范围:Cycle1:Predose,End Infusion(EOI),2,4,8,24小时(H)天后(d)4,8,15和22 ); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。

  31. 第2部分:Cys-MCMMAF的TMAX [时间范围:Cycle1:Predose,End Infusion(EOI),2、4、8,24小时(H)天后(d)4,8,15和22 ); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。

  32. 第2部分:Cys-MCMMAF的C-EOI [时间框架:第1周期至周期3:结束输注(EOI)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。

  33. 第2部分:AUC(0-168小时)CYS-MCMMAF [时间范围:predose且最多168小时]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。

  34. 第2部分:cys-mcmmaf的tlast [时间范围:cycle1:predose,end Infusion(eoi),2,4,8,24小时(h)几天(d)4,8,15&22(cycle2 day1 predose) ); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。

  35. 第2部分:从透析开始(T0)到ESRD - 血液透析组的透析(T1)(T1)(T1)(T1)(AUC [T0 -T1])的AUC [时间范围:第4天]
    从透析开始(T0)到透析结束的曲线下的部分面积(T1)。将在指定的时间点收集透析样品。

  36. 第2部分:从透析开始(T0)到ESRD-血液透析组的透析(T1)从透析开始到透析(T1)从血液透析(AREM)去除的不变量的药物总量
    AREM被定义为在指定的时间点中通过血液透析去除的药物总量。将在指定的时间点收集透析样品。

  37. 第2部分:ESRD - 血液透析组的透析清除(CLD)[时间范围:最新第4天]
    透析清除率,计算为AREM(T0-T1)除以AUC(T0-T1)。将在指定的时间点收集透析样品。

  38. 第2部分:ESRD-血液透析组中透析(T0)的血液透析(T0)到透析(T1)(T1)(T1)(T1)(T1)(T1)的剂量的分数(%) - 血液透析组[时间范围:最新第4天]
    FREM被定义为通过从T0到T1的血液透析过程去除的分数(百分比)。将在指定的时间点收集透析样品。


次要结果度量
  1. 第1部分和第2部分:从生命体征中的基线变化 - 舒张压(DBP)和收缩压(SBP)(SBP)(汞的毫米[MMHG])[时间范围:基线和最多4年]
    至少5分钟后,将测量生命体征。

  2. 第1部分和第2部分:从基线以重要的心率转换(每分钟节拍)[时间范围:基线和最多4年]
    至少5分钟后,将测量生命体征。

  3. 第1部分和第2部分:发生不良事件(AES)和严重不良事件(SAE)的参与者人数[时间范围:最多4年]
    AES和SAE将在指定的时间点收集。

  4. 第1部分和第2部分:血液学和临床化学参数的毒性分级的参与者数量[时间范围:最多4年]
    将从参与者那里收集血液样本,以分析血液学的毒性分级和临床化学参数

  5. 第1部分和第2部分:尿液分析参数毒性分级的参与者数量[时间范围:最多4年]
    将从参与者那里收集尿液样本,以分析尿液分析参数的毒性分级。

  6. 第1部分和第2部分:具有异常体格检查参数的参与者人数[时间范围:最多4年]
    体格检查参数将包括对头部,眼睛,耳朵,鼻子,喉咙,皮肤,甲状腺,肺,心血管,腹部,腹部(肝脏和脾脏),淋巴结和四肢的评估。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 参与者能够给予签署的知情同意书,其中包括遵守知情同意书中列出的要求和限制。
  • 在签署知情同意书时,男性和/或女性参与者必须年满18岁或以上。
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态0-2。
  • 在国际骨髓瘤工作组标准中定义的组织学或细胞学上确定的MM诊断的参与者:1。已接受自体干细胞移植(SCT)或被认为是不合格的移植; 2.失败了至少2条先前的抗肿瘤治疗方法,包括免疫调节药物(例如[例如[例如[fenalidomide],Lenalidomide或pomalidomide)和蛋白酶体抑制剂(例如,bortezomib,ixazazomib或carfilzomib)。
  • 参与者患有可测量的疾病,至少有以下一个:血清M蛋白> = 0.5克每分解蛋白(g/dl)(> = 5克每升[g/l]);尿液M蛋白> =每24小时(mg/24 h)200毫克(mg);和无血清轻链(FLC)测定:涉及FLC级别> = 10毫克每分解仪(mg/dl)(> = = 100毫克每升[mg/l])和异常血清FLC比(<0.26或> 1.65) 。
  • 具有自体SCT病史的参与者有资格进行研究参与,只要满足以下资格标准:1。移植在研究入学前100天> 100天,2。没有主动的感染和3.参与者符合其余的符合。该协议中概述的资格标准。
  • 具有足够器官系统的参与者的函数如下所示:绝对中性粒细胞计数> = 1.0 x 10^9每升(/l);血红蛋白> = 7.0 g/dL或每升4.9毫米(mmol/l);血小板> = 50 x 10^9/l;总胆红素<= 1.5 x正常的上限(ULN)(孤立的胆红素> = 1.5 x ULN,如果胆红素是分级的,并且直接胆红素直接<35%[%]);丙氨酸氨基转移酶<= 2.5 x ULN; EGFR,第1组:正常/轻度障碍> = = 60毫升/分钟每分钟/1.73米平方(ml/min/1.73m^2);第2组:严重的15-29 mL/min/1.73 m^2;第3组:ESRD(不进行透析)<15 ml/min/1.73 m^2;第4组:ESRD(在透析上)<15 ml/min/1.73 m^2;并通过超声心动图> = 40%的左心室射血分数。
  • 第1组(匹配的对照参与者)中的主要额外纳入标准:与基线体重(+/- 20%)和基线白蛋白水平(+/- 10%)相匹配至少一个严重的肾脏受损参与者。
  • 女性参与者:女性的避孕药使用应与参与临床研究的人们有关避孕方法的当地法规一致。如果女性参与者未怀孕或母乳喂养,则有资格参加,并且至少适用以下条件:不是有生育潜力的女性(WOCBP),也不是WOCBP,并且使用一种非常有效的避孕方法(与每年的失败率<1%),最好是在干预期间和最后一次剂量研究干预措施后至少4个月内的失败率,并同意不捐赠鸡蛋(OVA,卵母细胞)以进行生殖目的在这段时期。研究者应评估避孕方法与研究干预措施的第一剂量的有效性。 WOCBP必须在1天1天给药后的72小时内进行高度敏感的血清妊娠试验,并同意在研究期间和最后一次剂量的研究药物后使用高效的避孕药。研究人员负责审查病史,月经史和最近的性活动,以降低患有早期未被发现怀孕的妇女的风险。
  • 男性参与者:男性的避孕药使用应与参与临床研究的人们有关避孕方法的当地法规一致。如果男性参与者同意从第一次学习的时间到最后一剂研究治疗后6个月,则有资格参加,以允许清除任何改变的精子:避免捐赠精子和任何一个;避免异性交往是他们的首选和通常的生活方式(从长远而持久的基础上拒绝),并同意戒酒;或者必须同意使用男性避孕套,即使他们已经进行了成功的输精管切除术和女性伴侣来使用额外的高效避孕方法,每年失败率<1%,就像与WOCBP发生性交时(包括怀孕的女性) 。

排除标准:

  • 筛查时患有活性浆细胞白血病的参与者。有症状性淀粉样变性,活性诗综合征(神经病' target='_blank'>多神经病,有机肿瘤,内分泌病,骨髓瘤蛋白质和皮肤变化),waldenstroem大细球血症
  • 参与者进行了先前的同种异体干细胞移植。
  • 参与者在第一次剂量的研究药物之前已在14天或5个半衰期内接受了研究药物。这包括先前用单克隆抗体治疗。唯一的例外是在治疗前,紧急使用短期的全身性皮质类固醇(相当于或小于:地塞米松40毫克[mg/day]最多4天)。
  • 先前的贝兰塔马布黑odotin疗法。
  • 参与者在14天或5个半衰期内接受了强大的有机氨基酸运输多肽抑制剂,以较短者为准,在第一次剂量的研究药物之前。
  • 需要治疗的系统性主动感染。
  • 除脱发外,或以前治疗的任何未解决的毒性> = = 2级的毒性,或直至2级的周围神经病
  • 首次剂量研究药物之前的7天内血浆置换。筛选实验室值必须在上次血浆置换后进行。
  • 在筛查第1天的最后4周内的任何重大手术。
  • 可能会干扰参与者的安全性,获得知情同意或遵守研究程序的任何严重和/或不稳定的先前医学,精神疾病或其他疾病(包括实验室异常)。
  • 活性粘膜或内部出血的证据。
  • 由腹水,脑病,凝血病,低珠蛋白血症,食管或胃静脉曲张,持久的黄疸或cirrhosis定义的当前不稳定的肝脏或胆道疾病
  • 除非先前的恶性肿瘤被认为在医学上稳定至少2年,否则将排除具有以前或同时恶性肿瘤的其他或并发恶性肿瘤的参与者。除了对该疾病的激素治疗以外,参与者不得接受主动疗法。
  • 心血管风险的证据包括以下任何一项:当前临床上未经治疗的心律不齐的证据,包括临床上明显的心电图异常,例如二级(Mobitz II型)或第三级室内室内阻滞;心肌梗塞的史(在18个月内),急性冠状动脉综合征(包括不稳定的绞痛),冠状动脉成形术,冠状动脉血管成形术或支架或绕过筛查后的3个月内移植;纽约心脏协会功能分类系统定义的III或IV类心力衰竭
  • 不受控制的高血压
  • 已知的或延迟的高敏反应或对与贝兰塔马布黑odotin化学相关的药物或研究治疗的任何成分相关的药物的特质反应。
  • 已知的人类免疫缺陷病毒感染
  • 肝炎表面抗原(HBSAG)或丙型肝炎核心抗体(抗HBCAB)的存在,筛查或在第一次剂量的研究治疗前3个月内。
  • 肝炎阳性C抗体测试结果或肝炎阳性在筛查时或在第一次剂量的研究治疗前3个月内结果。
  • 由于肝病(肝烯综合征)引起的肾功能障碍的参与者。
  • 当前的角膜上皮疾病除了轻度点点瘤。
  • 参与者是一个怀孕或母乳喂养的女人。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:美国GSK临床试验中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验中心+44(0)20 89904466 gskclinicalsupporthd@gsk.com

位置
布局表以获取位置信息
美国,亚利桑那州
GSK研究地点招募
美国亚利桑那州图森,美国857​​24
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席研究员:Krisstina Gowin
美国,加利福尼亚
GSK研究地点招募
加利福尼亚州比佛利山庄,美国90211
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席研究员:Eli Gabayan
美国,佛罗里达州
GSK研究地点招募
佛罗里达州杰克逊维尔,美国,32224-3899
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
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首席研究员:锡金德·艾拉瓦迪(Sikander Ailawadhi)
GSK研究地点招募
佛罗里达州种植园,美国,33322
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席调查员:杰森·埃利·塔奇(Jason Eli Tache)
美国,堪萨斯州
GSK研究地点招募
堪萨斯州韦斯特伍德,美国66205
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席研究员:Al-Ola Abdallah
美国,纽约
GSK研究地点招募
纽约,斯托尼·布鲁克(Stony Brook),11794年
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联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席调查员:迈克尔·W·舒斯特(Michael W Schuster)
美国,北卡罗来纳州
GSK研究地点招募
美国北卡罗来纳州教堂山27514
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席研究员:Eben Lichtman
美国,宾夕法尼亚州
GSK研究地点招募
宾夕法尼亚州门罗维尔,15146年
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席调查员:凯瑟琳·多里蒂(Kathleen Dorritie)
美国德克萨斯州
GSK研究地点招募
林地,德克萨斯州,美国,77380
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席调查员:玛丽·昆兹·克劳(Mary Kuntz Crow)
赞助商和合作者
葛兰素史克
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: GSK临床试验葛兰素史克
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月19日
第一个发布日期icmje 2020年5月21日
上次更新发布日期2021年4月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月9日
估计的初级完成日期2025年3月7日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月14日)
  • 第1部分:GSK2857916的最大观察到的血浆浓度(CMAX)[时间范围:Cycle1:Predose,End Infusion(EOI),2、4、8、24小时(H)天(d)4,8,15&22 (Cycle2 pays predose); Cycle2:Predose,EOI和两次后24小时; Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第1部分:GSK2857916的CMAX(TMAX)[时间范围:Cycle1:predose,End Infusion(EOI),2,4,8,8,24小时(H)在(D)4,8,15和22天(d) Cycle2 Day1 predose); Cycle2:Predose,EOI和两次后24小时; Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第1部分:输注结束时GSK2857916的浓度(C-EOI)[时间范围:周期1至周期3:结束输注(EOI)(每个周期)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第1部分:GSK2857916的Predose血浆浓度(COTROUGH)[时间范围:predose on Cyce 1及其第3周期(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第1部分:GSK2857916的剂量间隔(AUC [0-TAU])[时间范围:Cycle1:predose,End Infusion(EOI),2,4,4,8,24小时(H)(h)4天4(d)4 ,8,15和22(Cycle2 Day1 Predose); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第1部分:浓度高于GSK2857916的定量极限(TLAST)[时间范围:Cycle1:predose,End Infusion(EOI),2、4、8,24小时(H)几天(D) )4,8,15&22(Cycle2 Day1 predose); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第1部分:总单克隆抗体(MAB)的CMAX [时间框架:Cycle1:Predose,End Infusion(EOI),2,4,4,4,8,24小时(H)几天(D)4,8,15和22( Cycle2 Day1 predose); Cycle2:Predose,EOI和两次后24小时; Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第1部分:总mAb的TMAX [时间范围:周期1:predose,末端输注(EOI),2、4、8,24小时(h)几天(d)4,8,15&22(cycle2 day day1 predose) ; Cycle2:Predose,EOI和两次后24小时; Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第1部分:总mab的总数[时间范围:predose在第1周期及至周期3周期(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第1部分:MAB的C-EOI [时间范围:1周期到第3周期:结束输注(EOI)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第1部分:总mAb的AUC(0-TAU)[时间框架:周期1:predose,结束输注(EOI),2、4、8,24小时(h)(h)几天(d)4,8,15&22 (Cycle2 pays predose); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第1部分:总mAb的Tlast [时间范围:周期1:predose,末端输注(EOI),2、4、8,24小时(H)几天(d)4,8,15&22(cycle2 day1 predose) ; Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第1部分:CYS单甲基auristatin F(Cys-MCMMAF)[时间范围:Cycle1:predose,End Infusion(EOI),2,4,4,8,24小时(h)几天(d)4,8,15 &22(Cycle2 Day1 Predose); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第1部分:Cys-MCMMAF的TMAX [时间范围:Cycle1:Predose,End Infusion(EOI),2、4、8,24小时(H)天后(d)4,8,15&22(Cycle2 Day1 Predose) ); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第1部分:Cys-MCMMAF的C-EOI [时间框架:1周期至周期3:结束输注(EOI)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第1部分:AUC(0-168小时)CYS-MCMMAF [时间范围:predose且最多168小时]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第1部分:cys-mcmmaf的tlast [时间范围:cycle1:predose,end Fundifus(EOI),2、4、8,24小时(H)在天(d)4,8,15&22(Cycle2 Day1 predose)天(d) ); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第2部分:GSK2857916的CMAX [时间框架:Cycle1:Predose,End Infusion(EOI),2、4、8、24小时(H)天(d)4,8,15&22(cycle2 day1 day1 predose); Cycle2:Predose,EOI和两次后24小时; Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第2部分:GSK2857916的TMAX [时间范围:Cycle1:predose,End Infusion(EOI),2,4,8,24小时(H)天(d)4,8,15&22(cycle2 day1 predose)天(d); Cycle2:Predose,EOI和两次后24小时; Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第2部分:GSK2857916的C-EOI [时间范围:第1周期至周期3:结束输注(EOI)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第2部分:GSK2857916的CORTROUGH [时间范围:predose在第1周期及至周期3周期(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第2部分:GSK2857916的AUC(0-TAU)[时间框架:Cycle1:Predose,End Infusion(EOI),2,4,4,4,8,24小时(H)几天(D)4,8,15和22 Cycle2 Day1 predose); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第2部分:GSK2857916的TLAST [时间范围:Cycle1:Predose,End Infusion(EOI),2、4、8,24小时(H)天(d)4,8,15&22(cycle2 day1 predose)天(d); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第2部分:总mAb的CMAX [时间范围:周期1:predose,末端输注(EOI),2、4、8,24小时(h)几天(d)4,8,15&22(cycle2 day day1 predose) ; Cycle2:Predose,EOI和两次后24小时; Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第2部分:总mAb的Tmax [时间范围:周期1:predose,末端输注(EOI),2、4、8,24小时(h)几天(d)4,8,15&22(cycle2 day day1 predose) ; Cycle2:Predose,EOI和两次后24小时; Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第2部分:MAB的C-EOI [时间框架:第1周期至周期3:结束输注(EOI)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第2部分:总mAb的总数[时间范围:predose在第1周期至周期3(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第2部分:AUC(0-tau)总mAb [时间框架:周期1:predose,end Infusion(EOI),2,4,8,24小时(H)天(d)4,8,15和22 (Cycle2 pays predose); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第2部分:总mAb的Tlast [时间范围:周期1:predose,末端输注(EOI),2,4,8,24小时(h)几天(d)4,8,15&22(cycle2 day day1 predose) ; Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第2部分:Cys-MCMMAF的CMAX [时间范围:Cycle1:Predose,End Infusion(EOI),2,4,8,24小时(H)天后(d)4,8,15和22 ); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第2部分:Cys-MCMMAF的TMAX [时间范围:Cycle1:Predose,End Infusion(EOI),2、4、8,24小时(H)天后(d)4,8,15和22 ); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第2部分:Cys-MCMMAF的C-EOI [时间框架:第1周期至周期3:结束输注(EOI)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第2部分:AUC(0-168小时)CYS-MCMMAF [时间范围:predose且最多168小时]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第2部分:cys-mcmmaf的tlast [时间范围:cycle1:predose,end Infusion(eoi),2,4,8,24小时(h)几天(d)4,8,15&22(cycle2 day1 predose) ); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第2部分:从透析开始(T0)到ESRD - 血液透析组的透析(T1)(T1)(T1)(T1)(AUC [T0 -T1])的AUC [时间范围:第4天]
    从透析开始(T0)到透析结束的曲线下的部分面积(T1)。将在指定的时间点收集透析样品。
  • 第2部分:从透析开始(T0)到ESRD-血液透析组的透析(T1)从透析开始到透析(T1)从血液透析(AREM)去除的不变量的药物总量
    AREM被定义为在指定的时间点中通过血液透析去除的药物总量。将在指定的时间点收集透析样品。
  • 第2部分:ESRD - 血液透析组的透析清除(CLD)[时间范围:最新第4天]
    透析清除率,计算为AREM(T0-T1)除以AUC(T0-T1)。将在指定的时间点收集透析样品。
  • 第2部分:ESRD-血液透析组中透析(T0)的血液透析(T0)到透析(T1)(T1)(T1)(T1)(T1)(T1)的剂量的分数(%) - 血液透析组[时间范围:最新第4天]
    FREM被定义为通过从T0到T1的血液透析过程去除的分数(百分比)。将在指定的时间点收集透析样品。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年5月19日)
  • 第1部分:GSK2857916的最大观察到的血浆浓度(CMAX)[时间范围:Cycle1:Predose,End Infusion(EOI),2、4、8、24小时(H)天(d)4,8,15&22 (Cycle2 pays predose); Cycle2:Predose,EOI和两次后24小时; Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第1部分:GSK2857916的CMAX(TMAX)[时间范围:Cycle1:predose,End Infusion(EOI),2,4,8,8,24小时(H)在(D)4,8,15和22天(d) Cycle2 Day1 predose); Cycle2:Predose,EOI和两次后24小时; Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第1部分:GSK2857916的Predose血浆浓度(COTROUGH)[时间框架:predose在循环1、2和3上(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第1部分:GSK2857916的血浆浓度时间曲线(AUC [0-T])下的面积[时间框架:Cycle1:predose,End Infusion(EOI),2,4,4,8,24小时(H)天(H)天(h) d)4,8,15&22(Cycle2 Day1 predose); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第1部分:GSK2857916的剂量间隔(AUC [0-TAU])[时间范围:Cycle1:predose,End Infusion(EOI),2,4,4,8,24小时(H)(h)4天4(d)4 ,8,15和22(Cycle2 Day1 Predose); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第1部分:AUC从零时间零推到GSK2857916的无限时间(AUC [0- infinity])[时间范围:Cycle1:predose,End Infusion(EOI),2,4,4,4,8,24小时(H)days(h) d)4,8,15&22(Cycle2 Day1 predose); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第1部分:浓度高于GSK2857916的定量极限(TLAST)[时间范围:Cycle1:predose,End Infusion(EOI),2、4、8,24小时(H)几天(D) )4,8,15&22(Cycle2 Day1 predose); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第1部分:GSK2857916的全身清除率(CL)[时间范围:Cycle1:Predose,End Infusion(EOI),2,4,4,8,24小时(H)天后(D)4,8,15&22(Cycle22)第1天Predose); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第1部分:GSK2857916稳态(VSS)的分布量[时间框架:Cycle1:Predose,End Infusion(EOI),2,4,4,8,24小时(H)几天(D)4,8, 15和22(Cycle2 Day1 Predose); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第1部分:GSK2857916的末端消除速率常数(lambda Z)[时间范围:Cycle1:Predose,End Infusion(EOI),2,4,4,8,24小时(H)天后的药物(d)4,8,15 &22(Cycle2 Day1 Predose); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第1部分:GSK2857916的末端半衰期(T1/2)[时间范围:Cycle1:Predose,End Infusion(EOI),2,4,4,8,24小时(H)几天(D)4,8, 15和22(Cycle2 Day1 Predose); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第1部分:GSK2857916的外推AUC(%aucext)[时间范围:Cycle1:Predose,End Infusion(EOI),2,4,4,8,24小时(H)天(h)天(d)4,8,15&22 (Cycle2 pays predose); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第1部分:总单克隆抗体(MAB)的CMAX [时间框架:Cycle1:Predose,End Infusion(EOI),2,4,4,4,8,24小时(H)几天(D)4,8,15和22( Cycle2 Day1 predose); Cycle2:Predose,EOI和两次后24小时; Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第1部分:总mAb的TMAX [时间范围:周期1:predose,末端输注(EOI),2、4、8,24小时(h)几天(d)4,8,15&22(cycle2 day day1 predose) ; Cycle2:Predose,EOI和两次后24小时; Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第1部分:总mab的crofter [时间范围:predose on Cycles 1、2和3(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第1部分:总mab的AUC(0-T)[时间框架:周期1:predose,end Infusion(EOI),2,4,4,8,24小时(h)(h)后(d)4,8,15&22 (Cycle2 pays predose); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第1部分:总mAb的AUC(0-TAU)[时间框架:周期1:predose,结束输注(EOI),2、4、8,24小时(h)(h)几天(d)4,8,15&22 (Cycle2 pays predose); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第1部分:AUC(0-内)MAB [时间框架:Cycle1:predose,End Infusion(EOI),2、4、8,24小时(H)天(d)4,8,15&22 (Cycle2 pays predose); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第1部分:总mAb的Tlast [时间范围:周期1:predose,末端输注(EOI),2、4、8,24小时(H)几天(d)4,8,15&22(cycle2 day1 predose) ; Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第1部分:总mAb的Cl [时间范围:周期1:predose,末端输注(EOI),2、4、8,24小时(h)几天(d)4,8,15&22(cycle2 day1 predose) ; Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第1部分:总mAb的VSS [时间范围:周期1:predose,末端输注(EOI),2、4、8,24小时(h)几天(d)4,8,15&22(cycle2 day day1 predose) ; Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第1部分:总mAb的lambda z [时间范围:周期1:predose,末端输注(EOI),2,4,8,24小时(h)几天(d)4,8,15&22(cycle2 days predose 1 predose) ); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第1部分:总mAb的T1/2 [时间范围:Cycle1:predose,End Infusion(EOI),2,4,8,24小时(H)几天(D)4,8,15&22(Cycle2 Day1) predose); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第1部分:%aucext的总mAb [时间范围:周期1:predose,末端输注(EOI),2,4,4,8,24小时(h)几天(d)4,8,15&22(cycle2 days predose 1 predose 1 predose) ); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第1部分:CYS单甲基auristatin F(Cys-MCMMAF)[时间范围:Cycle1:predose,End Infusion(EOI),2,4,4,8,24小时(h)几天(d)4,8,15 &22(Cycle2 Day1 Predose); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第1部分:Cys-MCMMAF的TMAX [时间范围:Cycle1:Predose,End Infusion(EOI),2、4、8,24小时(H)天后(d)4,8,15&22(Cycle2 Day1 Predose) ); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第1部分:cys-mcmmaf [时间框架:循环1和3(每个周期均为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第1部分:AUC(0-168小时)CYS-MCMMAF [时间范围:predose且最多168小时]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第1部分:从零到上次可量化浓度(AUC [0-Tlast])的AUC的CYS-MCMMAF [时间框架:Cycle1:Predose,End Infusion(EOI),2,4,4,8,24小时(H)在(d)4,8,15和22(Cycle2 Day1 predose); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第1部分:Cys-MCMMAF的AUC(0-TAU)[时间范围:Cycle1:Predose,End Infusion(EOI),2,4,4,8,24小时(H)几天(D)4,8,15& 22(Cycle2 pay 1 predose); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第1部分:cys-mcmmaf的AUC(0-算了)[时间范围:周期1:predose,end Infusion(EOI),2、4、8,24小时(h)几天(d)4,8,15& 22(Cycle2 pay 1 predose); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第1部分:cys-mcmmaf的%aucext [时间范围:cycle1:predose,end Infusion(eoi),2,4,8,24小时(h)几天(d)4,8,15&22(cycle2 day1) predose); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第1部分:cys-mcmmaf的tlast [时间范围:cycle1:predose,end Fundifus(EOI),2、4、8,24小时(H)在天(d)4,8,15&22(Cycle2 Day1 predose)天(d) ); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第1部分:cys-mcmmaf的lambda z [时间范围:周期1:predose,结束输注(EOI),2、4、8,24小时(H)天(d)4,8,15&22(Cycle2 Day1) predose); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第1部分:cys-mcmmaf的T1/2 [时间范围:周期1:predose,end Infusion(EOI),2、4、8,24小时(H)天(d)4,8,15&22(cycle2)第1天Predose); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第2部分:GSK2857916的CMAX [时间框架:Cycle1:Predose,End Infusion(EOI),2、4、8、24小时(H)天(d)4,8,15&22(cycle2 day1 day1 predose); Cycle2:Predose,EOI和两次后24小时; Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第2部分:GSK2857916的TMAX [时间范围:Cycle1:predose,End Infusion(EOI),2,4,8,24小时(H)天(d)4,8,15&22(cycle2 day1 predose)天(d); Cycle2:Predose,EOI和两次后24小时; Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第2部分:GSK2857916的CORTROUGH [时间范围:predose on Cycles 1、2和3(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第2部分:GSK2857916的AUC(0-T)[时间范围:Cycle1 Predose,End Infusion(EOI),2,4,8,24小时(H)几天(D)4,8,15&22(Cycle2)第1天Predose); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第2部分:GSK2857916的AUC(0-TAU)[时间框架:Cycle1:Predose,End Infusion(EOI),2,4,4,4,8,24小时(H)几天(D)4,8,15和22 Cycle2 Day1 predose); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第2部分:GSK2857916的AUC(0-算了)[时间范围:Cycle1:Predose,End Infusion(EOI),2,4,4,4,8,24小时(H)(h)几天(D)4,8,15和22( Cycle2 Day1 predose); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第2部分:GSK2857916的TLAST [时间范围:Cycle1:Predose,End Infusion(EOI),2、4、8,24小时(H)天(d)4,8,15&22(cycle2 day1 predose)天(d); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第2部分:GSK2857916的CL [时间框架:Cycle1:Predose,End Infusion(EOI),2、4、8,24小时(H)(h)几天(d)4,8,15&22(Cycle2 Day1 predose); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第2部分:GSK2857916的VSS [时间框架:Cycle1:Predose,End Infusion(EOI),2,4,4,8,24小时(H)天后(d)4,8,15&22(Cycle2 Day1 predose); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第2部分:GSK2857916的lambda Z [时间范围:Cycle1:predose,End Infusion(EOI),2,4,8,24小时(H)天(d)4,8,15&22(Cycle2 Day1 predose) ; Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第2部分:GSK2857916的T1/2 [时间范围:Cycle1:Predose,End Infusion(EOI),2,4,8,24小时(H)天(d)4,8,15和22 ); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第2部分:GSK2857916的%aucext [时间范围:Cycle1:Predose,End Infusion(EOI),2、4、8,24小时(H)天(d)4,8,15&22(Cycle2 Day1 predose) ; Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第2部分:总mAb的CMAX [时间范围:周期1:predose,末端输注(EOI),2、4、8,24小时(h)几天(d)4,8,15&22(cycle2 day day1 predose) ; Cycle2:Predose,EOI和两次后24小时; Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第2部分:总mAb的Tmax [时间范围:周期1:predose,末端输注(EOI),2、4、8,24小时(h)几天(d)4,8,15&22(cycle2 day day1 predose) ; Cycle2:Predose,EOI和两次后24小时; Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第2部分:总mAb的crofter [时间框架:predose on Cycles 1、2和3(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第2部分:总mAb的AUC(0-T)[时间框架:Cycle1:predose,End Infusion(EOI),2,4,4,8,24小时(h)(h)几天(d)4,8,15&22 (Cycle2 pays predose); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第2部分:AUC(0-tau)总mAb [时间框架:周期1:predose,end Infusion(EOI),2,4,8,24小时(H)天(d)4,8,15和22 (Cycle2 pays predose); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第2部分:总mAb的AUC(0-赋)[时间范围:周期1:predose,结束输注(EOI),2、4、8,24小时(H)天(d)4,8,15&22 (Cycle2 pays predose); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第2部分:总mAb的Tlast [时间范围:周期1:predose,末端输注(EOI),2,4,8,24小时(h)几天(d)4,8,15&22(cycle2 day day1 predose) ; Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第2部分:总mAb的Cl [时间范围:周期1:predose,末端输注(EOI),2、4、8,24小时(H)几天(d)4,8,15&22(cycle2 day1 predose) ; Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第2部分:总mAb的VSS [时间范围:周期1:predose,末端输注(EOI),2、4、8,24小时(h)几天(d)4,8,15&22(cycle2 day day1 predose) ; Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第2部分:总mAb的lambda z [时间范围:周期1:predose,末端输注(EOI),2、4、8,24小时(h)几天(d)4,8,15&22(cycle2 days predose 1 predose) ); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第2部分:总mAb的T1/2 [时间范围:Cycle1:Predose,End Infusion(EOI),2,4,8,24小时(H)(h)几天(d)4,8,15&22(Cycle2 Day1) predose); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第2部分:%aucext的总mAb [时间范围:周期1:predose,末端输注(EOI),2,4,4,8,24小时(h)几天(d)4,8,15&22(cycle2 day predose 1 predose 1 predose) ); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第2部分:Cys-MCMMAF的CMAX [时间范围:Cycle1:Predose,End Infusion(EOI),2,4,8,24小时(H)天后(d)4,8,15和22 ); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第2部分:Cys-MCMMAF的TMAX [时间范围:Cycle1:Predose,End Infusion(EOI),2、4、8,24小时(H)天后(d)4,8,15和22 ); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第2部分:cys-mcmmaf的crother [时间框架:循环1和3(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第2部分:AUC(0-168小时)CYS-MCMMAF [时间范围:predose且最多168小时]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第2部分:Cys-MCMMAF的AUC(0-Tlast)[时间范围:Cycle1:Predose,End Infusion(EOI),2、4、8,24小时(H)几天(D)4,8,15& 22(Cycle2 pay 1 predose); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第2部分:Cys-MCMMAF的AUC(0-TAU)[时间范围:Cycle1:Predose,End Infusion(EOI),2,4,4,8,24小时(H)几天(D)4,8,15& 22(Cycle2 pay 1 predose); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第2部分:cys-mcmmaf的AUC(0-算了)[时间范围:周期1:predose,结束输注(EOI),2,4,4,8,24小时(h)几天(d)4,8,15& 22(Cycle2 pay 1 predose); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第2部分:cys-mcmmaf的%aucext [时间范围:周期1:predose,end Infusion(EOI),2、4、8,24小时(H)天后(d)4,8,15&22(Cycle2 Day1) predose); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第2部分:cys-mcmmaf的tlast [时间范围:cycle1:predose,end Infusion(eoi),2,4,8,24小时(h)几天(d)4,8,15&22(cycle2 day1 predose) ); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第2部分:cys-mcmmaf的lambda z [时间范围:周期1:predose,结束输注(EOI),2,4,8,24小时(h)天(d)4,8,15&22(cycle2 day1) predose); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第2部分:cys-mcmmaf的T1/2 [时间框架:cycle1:predose,end Infusion(EOI),2,4,8,24小时(H)天后(d)4,8,15&22(Cycle2)第1天Predose); Cycle3:Predose,EOI,2,4,8,24 h后D 4,8,15和22(Cycle4 Day1 predose)(每个周期为21天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第2部分:从透析开始(T0)到ESRD - 血液透析组的透析(T1)(T1)(T1)(T1)(AUC [T0 -T1])的AUC [时间范围:第4天]
    从透析开始(T0)到透析结束的曲线下的部分面积(T1)。将在指定的时间点收集透析样品。
  • 第2部分:从透析开始(T0)到ESRD-血液透析组的透析(T1)从透析开始到透析(T1)从血液透析(AREM)去除的不变量的药物总量
    AREM被定义为在指定的时间点中通过血液透析去除的药物总量。将在指定的时间点收集透析样品。
  • 第2部分:ESRD - 血液透析组的透析清除(CLD)[时间范围:最新第4天]
    透析清除率,计算为AREM(T0-T1)除以AUC(T0-T1)。将在指定的时间点收集透析样品。
  • 第2部分:ESRD-血液透析组中透析(T0)的血液透析(T0)到透析(T1)(T1)(T1)(T1)(T1)(T1)的剂量的分数(%) - 血液透析组[时间范围:最新第4天]
    FREM被定义为通过从T0到T1的血液透析过程去除的分数(百分比)。将在指定的时间点收集透析样品。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月14日)
  • 第1部分和第2部分:从生命体征中的基线变化 - 舒张压(DBP)和收缩压(SBP)(SBP)(汞的毫米[MMHG])[时间范围:基线和最多4年]
    至少5分钟后,将测量生命体征。
  • 第1部分和第2部分:从基线以重要的心率转换(每分钟节拍)[时间范围:基线和最多4年]
    至少5分钟后,将测量生命体征。
  • 第1部分和第2部分:发生不良事件(AES)和严重不良事件(SAE)的参与者人数[时间范围:最多4年]
    AES和SAE将在指定的时间点收集。
  • 第1部分和第2部分:血液学和临床化学参数的毒性分级的参与者数量[时间范围:最多4年]
    将从参与者那里收集血液样本,以分析血液学的毒性分级和临床化学参数
  • 第1部分和第2部分:尿液分析参数毒性分级的参与者数量[时间范围:最多4年]
    将从参与者那里收集尿液样本,以分析尿液分析参数的毒性分级。
  • 第1部分和第2部分:具有异常体格检查参数的参与者人数[时间范围:最多4年]
    体格检查参数将包括对头部,眼睛,耳朵,鼻子,喉咙,皮肤,甲状腺,肺,心血管,腹部,腹部(肝脏和脾脏),淋巴结和四肢的评估。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年5月19日)
  • 第1部分:从生命体征中的基线变化 - 舒张压(DBP)和收缩压(SBP)(汞的毫米[MMHG])[时间范围:基线和最多4年]
    至少5分钟后,将测量生命体征。
  • 第1部分:从基线以重要的心率变化(每分钟节拍)[时间范围:基线和最多4年]
    至少5分钟后,将测量生命体征。
  • 第1部分:发生不良事件(AES)和严重不良事件(SAE)的参与者人数[时间范围:最多4年]
    AE是临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件,与研究干预措施的使用时间有关,无论是否与研究干预有关。 SAE是任何不愉快的医疗事件,在任何剂量:死亡导致生命危险,需要住院住院或现有住院的延长,导致持久或严重的残疾/无能为力,是先天性异常/出生缺陷或任何其他根据医学或科学判断。
  • 第1部分:血液学参数毒性分级的参与者数量[时间范围:最多4年]
    血样将从参与者中收集以分析血液学参数:血小板计数,红细胞,白细胞计数,网状细胞计数,血红蛋白血细胞比容,平均血球量,平均性肌张力性血红蛋白,平均性肌张力性炎症性肌张力性血红蛋白血红蛋白血红蛋白浓度,中性粒细胞,脂肪粒细胞,叶酸细胞,脂肪粒细胞,脂肪细胞,脂肪粒细胞。单核细胞,嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞。
  • 第1部分:对临床化学参数的毒性等级的参与者人数[时间范围:最多4年]
    血样将从参与者中收集以分析临床化学参数:血尿素氮,钾,天冬氨酸氨基转移酶,总和直接胆红素,肌酐,氯化物,丙氨酸,丙氨酸氨基转移酶,尿酸,尿酸,葡萄糖,糖(非饮食),bicarbonate,bicarbonate,gammaa谷氨酸转移酶,白蛋白,钠,钙,碱性磷酸酶,总蛋白,镁,磷,肌酸激酶,乳酸脱氢酶和估计的肾小球过滤率。
  • 第1部分:毒性分级的参与者数量[时间范围:最多4年]
    尿液样本将从参与者中收集以分析尿液分析参数:尿蛋白白蛋白/肌酐比率。
  • 第1部分:具有异常心电图发现的参与者人数[时间范围:最多4年]
    将使用自动心电图机器获得12个铅心电图,该机器根据Fridericia的公式计算心率并测量PR,QRS,QT,QR,QRS,QT,QT,QT间隔。
  • 第1部分:具有异常体格检查参数的参与者人数[时间范围:最多4年]
    体格检查参数将包括对头部,眼睛,耳朵,鼻子,喉咙,皮肤,甲状腺,肺,心血管,腹部,腹部(肝脏和脾脏),淋巴结和四肢的评估。
  • 第2部分:从生命体征DBP和SBP(MMHG)[时间范围:基线和最多4年]的基线变化
    至少5分钟后,将测量生命体征。
  • 第2部分:从生命体征的基线变化 - 心率(每分钟节拍)[时间范围:基线和最多4年]
    至少5分钟后,将测量生命体征。
  • 第2部分:具有AES和SAE的参与者人数[时间范围:最多4年]
    AE是临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件,与研究干预措施的使用时间有关,无论是否与研究干预有关。 SAE是任何不愉快的医疗事件,在任何剂量:死亡导致生命危险,需要住院住院或现有住院的延长,导致持久或严重的残疾/无能为力,是先天性异常/出生缺陷或任何其他根据医学或科学判断。
  • 第2部分:血液学参数毒性分级的参与者人数[时间范围:最多4年]
    血样将从参与者中收集以分析血液学参数:血小板计数,红细胞,白细胞计数,网状细胞计数,血红蛋白血细胞比容,平均血球量,平均性肌张力性血红蛋白,平均性肌张力性炎症性肌张力性血红蛋白血红蛋白血红蛋白浓度,中性粒细胞,脂肪粒细胞,叶酸细胞,脂肪粒细胞,脂肪细胞,脂肪粒细胞。单核细胞,嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞。
  • 第2部分:对临床化学参数的毒性等级的参与者人数[时间范围:最多4年]
    血样将从参与者中收集以分析临床化学参数:血尿素氮,钾,天冬氨酸氨基转移酶,总和直接胆红素,肌酐,氯化物,丙氨酸,丙氨酸氨基转移酶,尿酸,尿酸,葡萄糖,糖(非饮食),bicarbonate,bicarbonate,gammaa谷氨酸转移酶,白蛋白,钠,钙,碱性磷酸酶,总蛋白,镁,磷,肌酸激酶,乳酸脱氢酶和估计的肾小球过滤率。
  • 第2部分:毒性分级的参与者数量[时间范围:最多4年]
    尿液样本将从参与者中收集以分析尿液分析参数:尿蛋白白蛋白/肌酐比率。
  • 第2部分:具有异常心电图发现的参与者人数[时间范围:最多4年]
    将使用自动心电图机器获得12个铅心电图,该机器根据Fridericia的公式计算心率并测量PR,QRS,QT,QR,QRS,QT,QT,QT间隔。
  • 第2部分:患有异常体格检查参数的参与者人数[时间范围:最多4年]
    体格检查参数将包括对头部,眼睛,耳朵,鼻子,喉咙,皮肤,甲状腺,肺,心血管,腹部,腹部(肝脏和脾脏),淋巴结和四肢的评估。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对肾功能受损程度正常和不同程度的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤参与者的Belantamab Mafodotin(GSK2857916)的研究
官方标题ICMJE一项I期研究,以评估Belantamab Mafodotin单一疗法的药代动力学和安全性,这些参与者的复发和/或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(RRMM)具有正常且不同程度的肾功能(Dreamm 12)
简要摘要Belantamab Mafodotin(GSK2857916)是一种含有人源化抗B细胞成熟抗原(BCMA)单克隆抗体(MAB)的抗体 - 药物结合物(ADC)。肾脏损伤是骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(MM)的主要并发症,大多数MM参与者在初次诊断时处于危险中或已经患有肾功能障碍。这项研究的目的是评估Belantamab Mafodotin单一疗法在RRMM的参与者中的药代动力学(PK),安全性和耐受性,RRMM的参与者至少接受过3行治疗,并且具有正常或受损的肾功能。这项研究将包括两个部分:第1部分将包括具有正常/轻度肾功能受损和严重肾功能不全的参与者,第2部分将包括患有终末期肾脏疾病(ESRD)的参与者,其中参与者要么不接受或需要血液透析。参与者将在三周后静脉内每公斤2.5毫克(mg/kg)的GSK2857916剂量(Q3W)剂量(Q3W)。 2.5 mg/kg或1.9 mg/kg的剂量(或其他调整后剂量)。参与者将接受GSK2857916单一疗法治疗,直到确认疾病进展,死亡,不可接受的毒性,同意撤回或研究结束(以先到者为准)。这项研究将包括筛查阶段,治疗阶段和后续阶段。该研究的总持续时间约为48个月。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE al

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