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出境医 / 临床实验 / 当在健康的幼儿和婴儿中与常规儿科疫苗同时给药时，研究肺炎球菌结合疫苗
当在健康的幼儿和婴儿中与常规儿科疫苗同时给药时，研究肺炎球菌结合疫苗
研究描述
简要摘要：
主要目标：
- 评估幼儿和婴儿中每个SP0202配方和Prevnar 13的安全性（每次注射之后）。
- 评估SP0202配方和PREVNAR的免疫反应（血清型特异性IgG浓度）13个月1个月1个月（第1-4组）
- 评估SP0202配方和PREVNAR的免疫反应（血清型特异性IgG浓度）在婴儿服用3剂3剂后1个月（第5-8组）
- 评估SP0202配方和PREVNAR的免疫反应（血清型特异性IgG浓度）1月1个月后1个月1个月1个月（第5-8组）
次要目标：
- 评估SP0202配方和PREVNAR的免疫反应（血清型特异性OPA滴度）1个月1个月1个月（第1-4组）
- 评估SP0202配方和PREVNAR的免疫反应（血清型特定OPA滴度）1个月1个月1个月1个月13
- 评估SP0202配方和PREVNAR的免疫反应（血清型特定OPA滴度）13个月1个月后1个月1个月1个月（第5-8组）
- 在幼儿中：描述针对DTAP-IPV的AB反应//在注射DTAP-IPV之前和HIB疫苗后1个月和HIB疫苗抗原
- 在婴儿中：描述针对常规儿科疫苗抗原的AB反应（DTAP-IPV // HIB疫苗，轮状病毒疫苗和丙型肝炎疫苗，MMR疫苗，Varicella疫苗），当与SP0202或PrevNar 13同时施用时剂量1，剂量3和4）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺炎球菌免疫性白喉免疫破伤风免疫百日咳免疫性肝炎乙型肝炎免疫嗜血率嗜血率B型B型免疫脊髓灰质炎脊髓灰质炎免疫力麻疹免疫性Rubella Rubella Rubella Rubella Remunica rabellice himiabil varicella varicella varicella himunity vricella himized mumps ammunity varsella versella amimps Immusip | Biological: SP0202-IIb Pneumococcal Conjugate Vaccine formulation 1 Biological: SP0202-VI Pneumococcal Conjugate Vaccine formulation 2 Biological: SP0202-VII Pneumococcal Conjugate Vaccine formulation 3 Biological: Varicella Virus Vaccine Live Biological: Measles, Mumps, and Rubella Virus Vaccine Live Biological: Pneumococcal 13-valent Conjugate Vaccine [Diphtheria CRM197 Protein] Biological: Diphtheria and Tetanus Toxoids and Acellular Pertussis Adsorbed, Inactivated Poliovirus and Haemophilus b Conjugate (Tetanus Toxoid Conjugate) Biological: Rotavirus Vaccine, Live, Oral, Pentavalent Biological: Hepatitis B Vaccine [Recombinant] | 阶段2 |
详细说明：
对于幼儿，在第1、2、3和4组中招募的受试者的研究持续时间约为6个月。
对于婴儿来说，每个参与者参与研究的持续时间大约为第5、6、7和8组的受试者约16至19个月。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 840名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 该研究将以修改的双盲方式进行：
|
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 当与健康的幼儿和婴儿的常规儿科疫苗同时给药时，肺炎球菌结合疫苗的安全性和免疫原性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1组 一剂SP0202-IIB和一剂DTAP-IPV // 12-15个月的幼儿中的HIB疫苗 | 生物学：SP0202-IIB肺炎球菌结合物疫苗配方1 药物形式：液体给药途径：肌内 生物学：白喉和破伤风毒素和细胞百日咳吸附，灭活的脊髓灰质炎病毒和嗜血杆菌B结合物（破伤风毒素结合物） 药物形式：液体给药途径：肌内 其他名称：DTAP-IPV // HIB疫苗 |
| 实验：第2组 一剂SP0202-VI和一剂DTAP-IPV //在12-15个月大的幼儿中的HIB疫苗 | 生物学：SP0202-VI肺炎球菌结合物疫苗配方2 药物形式：液体给药途径：肌内 生物学：白喉和破伤风毒素和细胞百日咳吸附，灭活的脊髓灰质炎病毒和嗜血杆菌B结合物（破伤风毒素结合物） 药物形式：液体给药途径：肌内 其他名称：DTAP-IPV // HIB疫苗 |
| 实验：第3组 一剂SP0202-VII和一剂DTAP-IPV //在12-15个月大的幼儿中的HIB疫苗，他们以前接受过3剂的初级prevNAR13 | 生物学：SP0202-VII肺炎球菌结合疫苗配方3 药物形式：液体给药途径：肌内 生物学：白喉和破伤风毒素和细胞百日咳吸附，灭活的脊髓灰质炎病毒和嗜血杆菌B结合物（破伤风毒素结合物） 药物形式：液体给药途径：肌内 其他名称：DTAP-IPV // HIB疫苗 |
| 主动比较器：第4组 一剂prevnar 13和一剂DTAP-ipv //在12-15个月的幼儿中的HIB疫苗 | 生物学：肺炎球菌13价偶联物疫苗[Diphtheria crm197蛋白] 药物形式：液体给药途径：肌内 其他名称：prevnar13® 生物学：白喉和破伤风毒素和细胞百日咳吸附，灭活的脊髓灰质炎病毒和嗜血杆菌B结合物（破伤风毒素结合物） 药物形式：液体给药途径：肌内 其他名称：DTAP-IPV // HIB疫苗 |
| 实验：第5组 在2、4、6和12-15个月的常规小儿疫苗时，四剂SP0202-IIB：DTAP-IPV // HIB疫苗，轮状病毒疫苗和乙型肝炎B疫苗在2、4、6个月； 12-15个月时MMR疫苗和水痘疫苗 | 生物学：SP0202-IIB肺炎球菌结合物疫苗配方1 药物形式：液体给药途径：肌内 生物学：水痘病毒疫苗实时 药物形式：液体给药途径：皮下 生物学：麻疹，腮腺炎和风疹病毒疫苗 药物形式：液体给药途径：皮下 其他名称：MMR疫苗 生物学：白喉和破伤风毒素和细胞百日咳吸附，灭活的脊髓灰质炎病毒和嗜血杆菌B结合物（破伤风毒素结合物） 药物形式：液体给药途径：肌内 其他名称：DTAP-IPV // HIB疫苗 生物学：轮状病毒疫苗，现场，口服，五价 药物形式：液体给药途径：口服 生物学：乙型肝炎疫苗[重组] 药物形式：液体给药途径：肌内 |
| 实验：第6组 在2、4、6和12-15个月的常规小儿疫苗时，四剂SP0202-VI：DTAP-IPV // HIB疫苗，轮状病毒疫苗和乙型肝炎B疫苗在2、4、6个月； 12-15个月时MMR疫苗和水痘疫苗 | 生物学：SP0202-VI肺炎球菌结合物疫苗配方2 药物形式：液体给药途径：肌内 生物学：水痘病毒疫苗实时 药物形式：液体给药途径：皮下 生物学：麻疹，腮腺炎和风疹病毒疫苗 药物形式：液体给药途径：皮下 其他名称：MMR疫苗 生物学：白喉和破伤风毒素和细胞百日咳吸附，灭活的脊髓灰质炎病毒和嗜血杆菌B结合物（破伤风毒素结合物） 药物形式：液体给药途径：肌内 其他名称：DTAP-IPV // HIB疫苗 生物学：轮状病毒疫苗，现场，口服，五价 药物形式：液体给药途径：口服 生物学：乙型肝炎疫苗[重组] 药物形式：液体给药途径：肌内 |
| 实验：第7组 在2、4、6和12-15个月的常规小儿疫苗时，四剂SP0202-VII：DTAP-IPV // HIB疫苗，轮状病毒疫苗和乙型肝炎B疫苗在2、4、6个月； 12-15个月时MMR疫苗和水痘疫苗 | 生物学：SP0202-VII肺炎球菌结合疫苗配方3 药物形式：液体给药途径：肌内 生物学：水痘病毒疫苗实时 药物形式：液体给药途径：皮下 生物学：麻疹，腮腺炎和风疹病毒疫苗 药物形式：液体给药途径：皮下 其他名称：MMR疫苗 生物学：白喉和破伤风毒素和细胞百日咳吸附，灭活的脊髓灰质炎病毒和嗜血杆菌B结合物（破伤风毒素结合物） 药物形式：液体给药途径：肌内 其他名称：DTAP-IPV // HIB疫苗 生物学：轮状病毒疫苗，现场，口服，五价 药物形式：液体给药途径：口服 生物学：乙型肝炎疫苗[重组] 药物形式：液体给药途径：肌内 |
| 主动比较器：第8组 在2、4、6和12-15个月的常规小儿疫苗时，四剂PREVNAR 13：DTAP-IPV // HIB疫苗，轮状病毒疫苗和乙型肝炎B疫苗在2、4、6个月； 12-15个月时MMR疫苗和水痘疫苗 | 生物学：水痘病毒疫苗实时 药物形式：液体给药途径：皮下 生物学：麻疹，腮腺炎和风疹病毒疫苗 药物形式：液体给药途径：皮下 其他名称：MMR疫苗 生物学：肺炎球菌13价偶联物疫苗[Diphtheria crm197蛋白] 药物形式：液体给药途径：肌内 其他名称：prevnar13® 生物学：白喉和破伤风毒素和细胞百日咳吸附，灭活的脊髓灰质炎病毒和嗜血杆菌B结合物（破伤风毒素结合物） 药物形式：液体给药途径：肌内 其他名称：DTAP-IPV // HIB疫苗 生物学：轮状病毒疫苗，现场，口服，五价 药物形式：液体给药途径：口服 生物学：乙型肝炎疫苗[重组] 药物形式：液体给药途径：肌内 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 报告立即发生不良事件的参与者数量（AES）[时间范围：疫苗接种后30分钟内]每次和任何注入SP0202公式或PREVNAR 13之后，未经请求的（自发报道）的全身性AE
- 报道征求注射地点和全身反应的参与者数量[时间范围：疫苗接种后第7天]征求注射部位反应：压痛，红斑，肿胀的系统反应：发烧，呕吐，哭泣异常，嗜睡，食欲不振和烦躁不安
- 报道未经请求的参与者数量（自发报告）AES [时间范围：疫苗接种后30天内]每次注射SP0202公式或PrevNAR 13之后，未经请求的AE（未征集的事件）
- 报告严重不良事件（SAE）和特殊兴趣不利事件的参与者人数（AES）[时间范围：从第0天到第480天]在整个研究期内收集SAE和AESIS
- 幼儿中SP0202制剂中包含的所有肺炎球菌血清型的抗体的几何平均浓度（GMC）[时间范围：第30天]测量SP0202配方中包含的每种肺炎球菌血清型的AB浓度
- 幼儿中SP0202配方中包含的所有肺炎球菌血清型的抗体GMCR [时间范围：第30天]测量了SP0202制剂中每种肺炎球菌血清型的AB浓度。
- SP0202配方中包含的每种肺炎球菌血清型的具有血清型特异性IgG浓度高于预定义阈值的婴儿数量[时间范围：第150天]测量SP0202配方中包含的每种肺炎球菌血清型的AB浓度将考虑以下阈值值：≥0.35µg/ml
- 针对婴儿SP0202制剂中所有肺炎球菌血清型的抗体的GMC [时间范围：第330天]测量SP0202配方中包含的每种肺炎球菌血清型的AB浓度
- 针对婴儿SP0202配方中的所有肺炎球菌血清型的抗体GMCR [时间范围：第150天]测量了SP0202制剂中每种肺炎球菌血清型的AB浓度。计算出的比率为（剂量3/剂量1）
- 针对婴儿SP0202配方中的所有肺炎球菌血清型的抗体GMCR [时间范围：第330天]测量了SP0202制剂中每种肺炎球菌血清型的AB浓度。计算的比率为（剂量4/剂量4）
次要结果度量 ：
- 幼儿中SP0202配方中包含的所有肺炎球菌血清型的血清型特异性调查型（OPA）滴度的几何平均值（GM）[时间范围：第30天]SP0202配方中包含的每种肺炎球菌血清型的血清型特定OPA滴度均被确定
- SP0202配方中包含的每个肺炎球菌血清型的幼儿数量高于预定义阈值[时间范围：第30天]SP0202公式中包含的每种肺炎球菌血清型的血清型特异性OPA滴度确定以下阈值值：≥下限的定量限制（LLOQ）（LLOQ）
- SP0202公式中包含的每种肺炎球菌血清型的血清型特异性OPA滴度比率[时间范围：第30天]SP0202制剂中包含的每种肺炎球菌血清型的血清型特定OPA滴度确定计算的比率为（后/疫苗接种后）
- SP0202配方中的所有肺炎球菌血清型的血清型特异性OPA滴度[时间范围：第150天；第300天；第330天]SP0202配方中包含的每种肺炎球菌血清型的血清型特定OPA滴度均被确定
- SP0202配方中包含的每个肺炎球菌血清型的具有血清型特异性OPA滴度的婴儿数量高于预定义的阈值[时间范围：第0天；第150天；第300天；第330天]确定SP0202制剂中包含的每种肺炎球菌血清型的血清型特异性OPA滴度将确定以下阈值值：≥LLOQ
- SP0202配方中的每种肺炎球菌血清型的血清型特异性OPA滴度的比率[时间范围：第300天；第330天]SP0202制剂中包含的每种肺炎球菌血清型的血清型特异性OPA滴度确定计算的比率为（剂量4/剂量4/剂量4）
- 当与SP0202或PrevNar 13二型幼儿给药时，DTAP-IPV中针对抗原的抗体的GM浓度/滴度[时间范围：0]
评估以下组件：
- 抗素（PT，FHA，PRN，FIM）AB
- 反PRP AB
- 抗白喉毒素AB
- 抗tetanus毒素AB
- 抗验证病毒（1、2和3）AB
- DTAP-IPV中针对抗原的抗体的GM浓度/滴度//当DTAP-IPV // HIB疫苗与HIB疫苗一起使用SP0202或PrevNAR 13在幼儿中施用[时间范围：第30天]
评估以下组件：
- 反PRP AB
- 抗POLIOVIRUS（1，2，3）AB
- 抗素（PT，FHA，PRN，FIM）AB和疫苗反应
- 抗白喉毒素AB
- 抗tetanus毒素AB
- 抗体浓度/滴度高于预定义阈值的参与者数量[时间范围：第30天]
评估以下组件，每个组件都有预定义的阈值：
- 反PRP AB
- 抗POLIOVIRUS（1，2，3）AB
- 抗素（PT，FHA，PRN，FIM）AB
- 抗白喉毒素AB
- 抗tetanus毒素AB
- 与SP0202或PREVNAR 13在婴儿中施用抗原抗原抗体的GM浓度/滴度[时间范围：0]
评估以下组件：
- 抗卵路病毒血清免疫球蛋白（IG）A AB
- 抗素（PT，FHA，PRN和FIM）AB
- 抗白喉毒素AB
- 抗tetanus毒素AB
- 与SP0202或Prevnar 13在婴儿中施用抗原抗原抗体的GM浓度/滴度[时间范围：第150天]
评估以下组件：
- IgG ABS针对乙型肝炎表面抗原
- 反PRP AB
- 抗POLIOVIRUS（1，2，3）AB
- 抗卵路病毒血清IgA AB
- 抗素（PT，FHA，PRN，FIM）AB
- 抗白喉毒素AB
- 抗tetanus毒素AB
- 抗体浓度/滴度高于预定义阈值的参与者数量[时间范围：第150天]
评估以下组件，每个组件都有预定义的阈值：
- IgG ABS针对乙型肝炎表面抗原
- 反PRP AB
- 抗POLIOVIRUS（1，2，3）AB
- 抗卵路病毒血清IgA AB
- 抗素（PT，FHA，PRN，FIM）AB
- 抗白喉毒素AB
- 抗tetanus毒素AB
- 与SP0202或PREVNAR 13在婴儿中施用的抗原抗原抗体的GM浓度/滴度[时间范围：第330天至第420天之间]
评估以下组件：
- 抗膜AB
- 抗肿瘤AB
- 抗欧洲AB
- 抗Varicella ab
- 抗体浓度/滴度高于预定义阈值的参与者数量[时间范围：第330天至第420天之间]
评估以下组件，每个组件都有预定义的阈值：
- 抗膜AB
- 抗肿瘤AB
- 抗欧洲AB
- 抗Varicella ab
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 42天到15个月（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
幼儿和婴儿：
- 参与者和家长/监护人能够参加所有计划的访问并遵守所有学习程序
- 出生于怀孕期（≥37周）和/或出生体重≥5.5磅或2.5 kg
专门针对幼儿：
专门针对婴儿：
- 第一次学习当天的42至89天
- 在第一次学习访问前28天接受首次接受丙型肝炎B疫苗的婴儿（仅适用于美国的婴儿）
排除标准：
幼儿和婴儿
- 在研究招生时（或在第一次研究疫苗接种之前的4周内）参与或计划参与本研究期间的另一项临床研究，研究疫苗，药物，医疗设备或医疗程序
- 先天或遗传免疫缺陷的家族史，直到证明潜在疫苗接收者的免疫能力
- 血液心理，白血病，任何类型的淋巴瘤或其他影响骨髓或淋巴系统的恶性肿瘤
- 活跃的结核病
- 肺炎链球菌感染或疾病的史在血清学或微生物学上证实
- 任何神经系统疾病的病史，包括任何癫痫发作和进行性神经系统疾病
- Guillain-Barré综合征的历史
- 已知对任何疫苗成分或乳胶的已知全身性超敏反应，或对研究中使用的疫苗或含有任何相同物质的疫苗的生命危险反应病史
- 研究人员认为，血小板减少症的口头报告禁忌肌内疫苗接种
- 在纳入之前的3周内，出血障碍或接收抗凝剂，禁忌肌肉内疫苗接种
- 在第一次血液抽血之前的72小时内，接受口服或可注射的抗生素治疗
- 慢性疾病（包括但不限于心脏病，心脏病' target='_blank'>先天性心脏病，慢性肺部疾病，肾脏疾病，自身免疫性疾病，糖尿病，精神病患者和知识先天性或遗传性疾病），研究者认为，这些疾病）处于可能干扰研究行为或完成的阶段
- 研究人员认为的任何条件都可能干扰研究目标的评估
- 在紧急情况下或不由自主住院
- 对疫苗接种或发热疾病（温度≥38.0c/≥100.4F）的中度或重度急性疾病 /感染（根据研究者的判断）。直到条件解决或直到高热事件解决后3天，未来的参与者不应包括在研究中
- 被确定为研究人员或雇员的自然或被收养的孩子，直接参与了拟议的研究
专门针对幼儿
- 在研究疫苗接种之前的4周内接收任何疫苗，或计划在上一次血液采样访问（访问2）中收到任何疫苗（访问2），除了流感疫苗接种，但至少在任何前2周之前或两周前接受了流感疫苗接种研究疫苗接种。该例外包括一价流行性流感疫苗和多价流感疫苗
- 过去3个月收到免疫球蛋白，血液或血液衍生的产品
- 已知或可疑的先天或获得的免疫缺陷；或在前6个月内接受免疫抑制疗法，例如抗癌化疗或放射治疗；或长期全身性皮质类固醇治疗（在过去3个月内连续2个以上的泼尼松或同等学历）
- 白喉，破伤风，百日咳，脊髓灰质炎和/或h。
专为婴儿
- 在研究疫苗接种之前的4周内接收任何疫苗，或计划在上一次血液采样访问（访问6）中从入学中收到任何疫苗（访问6），除了流感疫苗接种或COVID-19至少在2周之前接收到2周之前或任何研究疫苗接种后2周。该例外包括单次流行性流感疫苗和多价流感疫苗，以及COVID-19疫苗，如局部建议
- 自出生以来，接收免疫球蛋白，血液或血液衍生产物。
- 已知或可疑的先天或获得的免疫缺陷；或接受免疫抑制疗法，例如抗癌化疗或放射治疗；或自出生以来的长期全身性皮质类固醇治疗（连续两周以上）
- 先前针对肺炎链球菌的疫苗接种
- 先前针对以下抗原的疫苗接种：二酸，破伤风，百日咳，H。H.型流感B，脊髓灰质炎病毒，轮状病毒，麻疹，腮腺炎，红宝石和水痘
- 接受超过1剂的肝炎B疫苗接收
- 白喉，破伤风，百日咳，脊髓灰质炎，乙型肝炎，麻疹，腮腺炎，红宝石，水疗，H。B型流感B型和/或旋转病毒感染或疾病的病史
- 肠套门的历史
以上信息并非旨在包含与患者潜在参与临床试验有关的所有注意事项。
联系人和位置
联系人
| 联系人：建议使用透明透明电子邮件（美国和加拿大的免费电话号码） | 800-633-1610 EXT选项6 | contact-us@sanofi.com |
位置
显示29个研究地点
赞助商和合作者
赛诺菲
调查人员
| 研究主任： | 临床科学与操作 | 赛诺菲公司Sanofi Pasteur |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月18日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月21日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月18日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月22日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 当在健康的幼儿和婴儿中与常规儿科疫苗同时给药时，研究肺炎球菌结合疫苗 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 当与健康的幼儿和婴儿的常规儿科疫苗同时给药时，肺炎球菌结合疫苗的安全性和免疫原性 | ||||||
| 简要摘要 | 主要目标：
次要目标：
| ||||||
| 详细说明 | 对于幼儿，在第1、2、3和4组中招募的受试者的研究持续时间约为6个月。 对于婴儿来说，每个参与者参与研究的持续时间大约为第5、6、7和8组的受试者约16至19个月。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 掩盖说明： 该研究将以修改的双盲方式进行：
| ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 840 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 幼儿和婴儿：
专门针对幼儿： 专门针对婴儿：
排除标准： 幼儿和婴儿
专门针对幼儿
专为婴儿
以上信息并非旨在包含与患者潜在参与临床试验有关的所有注意事项。 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 42天到15个月（孩子） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04398706 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PSK00008 U1111-1238-1638（其他标识符：UTN） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 赛诺菲 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 赛诺菲 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 赛诺菲 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
主要目标：
- 评估幼儿和婴儿中每个SP0202配方和Prevnar 13的安全性（每次注射之后）。
- 评估SP0202配方和PREVNAR的免疫反应（血清型特异性IgG浓度）13个月1个月1个月（第1-4组）
- 评估SP0202配方和PREVNAR的免疫反应（血清型特异性IgG浓度）在婴儿服用3剂3剂后1个月（第5-8组）
- 评估SP0202配方和PREVNAR的免疫反应（血清型特异性IgG浓度）1月1个月后1个月1个月1个月（第5-8组）
次要目标：
- 评估SP0202配方和PREVNAR的免疫反应（血清型特异性OPA滴度）1个月1个月1个月（第1-4组）
- 评估SP0202配方和PREVNAR的免疫反应（血清型特定OPA滴度）1个月1个月1个月1个月13
- 评估SP0202配方和PREVNAR的免疫反应（血清型特定OPA滴度）13个月1个月后1个月1个月1个月（第5-8组）
- 在幼儿中：描述针对DTAP-IPV的AB反应//在注射DTAP-IPV之前和HIB疫苗后1个月和HIB疫苗抗原
- 在婴儿中：描述针对常规儿科疫苗抗原的AB反应（DTAP-IPV // HIB疫苗，轮状病毒疫苗和丙型肝炎疫苗，MMR疫苗，Varicella疫苗），当与SP0202或PrevNar 13同时施用时剂量1，剂量3和4）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺炎球菌免疫性白喉免疫破伤风免疫百日咳免疫性肝炎乙型肝炎免疫嗜血率嗜血率B型B型免疫脊髓灰质炎脊髓灰质炎免疫力麻疹免疫性Rubella Rubella Rubella Rubella Remunica rabellice himiabil varicella varicella varicella himunity vricella himized mumps ammunity varsella versella amimps Immusip | Biological: SP0202-IIb Pneumococcal Conjugate Vaccine formulation 1 Biological: SP0202-VI Pneumococcal Conjugate Vaccine formulation 2 Biological: SP0202-VII Pneumococcal Conjugate Vaccine formulation 3 Biological: Varicella Virus Vaccine Live Biological: Measles, Mumps, and Rubella Virus Vaccine Live Biological: Pneumococcal 13-valent Conjugate Vaccine [Diphtheria CRM197 Protein] Biological: Diphtheria and Tetanus Toxoids and Acellular Pertussis Adsorbed, Inactivated Poliovirus and Haemophilus b Conjugate (Tetanus Toxoid Conjugate) Biological: Rotavirus Vaccine, Live, Oral, Pentavalent Biological: Hepatitis B Vaccine [Recombinant] | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 840名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 该研究将以修改的双盲方式进行：
|
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 当与健康的幼儿和婴儿的常规儿科疫苗同时给药时，肺炎球菌结合疫苗的安全性和免疫原性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1组 一剂SP0202-IIB和一剂DTAP-IPV // 12-15个月的幼儿中的HIB疫苗 | 生物学：SP0202-IIB肺炎球菌结合物疫苗配方1 药物形式：液体给药途径：肌内 生物学：白喉和破伤风毒素和细胞百日咳吸附，灭活的脊髓灰质炎病毒和嗜血杆菌B结合物（破伤风毒素结合物） 药物形式：液体给药途径：肌内 其他名称：DTAP-IPV // HIB疫苗 |
| 实验：第2组 一剂SP0202-VI和一剂DTAP-IPV //在12-15个月大的幼儿中的HIB疫苗 | 生物学：SP0202-VI肺炎球菌结合物疫苗配方2 药物形式：液体给药途径：肌内 生物学：白喉和破伤风毒素和细胞百日咳吸附，灭活的脊髓灰质炎病毒和嗜血杆菌B结合物（破伤风毒素结合物） 药物形式：液体给药途径：肌内 其他名称：DTAP-IPV // HIB疫苗 |
| 实验：第3组 一剂SP0202-VII和一剂DTAP-IPV //在12-15个月大的幼儿中的HIB疫苗，他们以前接受过3剂的初级prevNAR13 | 生物学：SP0202-VII肺炎球菌结合疫苗配方3 药物形式：液体给药途径：肌内 生物学：白喉和破伤风毒素和细胞百日咳吸附，灭活的脊髓灰质炎病毒和嗜血杆菌B结合物（破伤风毒素结合物） 药物形式：液体给药途径：肌内 其他名称：DTAP-IPV // HIB疫苗 |
| 主动比较器：第4组 一剂prevnar 13和一剂DTAP-ipv //在12-15个月的幼儿中的HIB疫苗 | 生物学：肺炎球菌13价偶联物疫苗[Diphtheria crm197蛋白] 药物形式：液体给药途径：肌内 其他名称：prevnar13® 生物学：白喉和破伤风毒素和细胞百日咳吸附，灭活的脊髓灰质炎病毒和嗜血杆菌B结合物（破伤风毒素结合物） 药物形式：液体给药途径：肌内 其他名称：DTAP-IPV // HIB疫苗 |
| 实验：第5组 | 生物学：SP0202-IIB肺炎球菌结合物疫苗配方1 药物形式：液体给药途径：肌内 生物学：水痘病毒疫苗实时 药物形式：液体给药途径：皮下 生物学：麻疹，腮腺炎和风疹病毒疫苗 药物形式：液体给药途径：皮下 其他名称：MMR疫苗 生物学：白喉和破伤风毒素和细胞百日咳吸附，灭活的脊髓灰质炎病毒和嗜血杆菌B结合物（破伤风毒素结合物） 药物形式：液体给药途径：肌内 其他名称：DTAP-IPV // HIB疫苗 生物学：轮状病毒疫苗，现场，口服，五价 药物形式：液体给药途径：口服 生物学：乙型肝炎疫苗[重组] 药物形式：液体给药途径：肌内 |
| 实验：第6组 | 生物学：SP0202-VI肺炎球菌结合物疫苗配方2 药物形式：液体给药途径：肌内 生物学：水痘病毒疫苗实时 药物形式：液体给药途径：皮下 生物学：麻疹，腮腺炎和风疹病毒疫苗 药物形式：液体给药途径：皮下 其他名称：MMR疫苗 生物学：白喉和破伤风毒素和细胞百日咳吸附，灭活的脊髓灰质炎病毒和嗜血杆菌B结合物（破伤风毒素结合物） 药物形式：液体给药途径：肌内 其他名称：DTAP-IPV // HIB疫苗 生物学：轮状病毒疫苗，现场，口服，五价 药物形式：液体给药途径：口服 生物学：乙型肝炎疫苗[重组] 药物形式：液体给药途径：肌内 |
| 实验：第7组 | 生物学：SP0202-VII肺炎球菌结合疫苗配方3 药物形式：液体给药途径：肌内 生物学：水痘病毒疫苗实时 药物形式：液体给药途径：皮下 生物学：麻疹，腮腺炎和风疹病毒疫苗 药物形式：液体给药途径：皮下 其他名称：MMR疫苗 生物学：白喉和破伤风毒素和细胞百日咳吸附，灭活的脊髓灰质炎病毒和嗜血杆菌B结合物（破伤风毒素结合物） 药物形式：液体给药途径：肌内 其他名称：DTAP-IPV // HIB疫苗 生物学：轮状病毒疫苗，现场，口服，五价 药物形式：液体给药途径：口服 生物学：乙型肝炎疫苗[重组] 药物形式：液体给药途径：肌内 |
| 主动比较器：第8组 | 生物学：水痘病毒疫苗实时 药物形式：液体给药途径：皮下 生物学：麻疹，腮腺炎和风疹病毒疫苗 药物形式：液体给药途径：皮下 其他名称：MMR疫苗 生物学：肺炎球菌13价偶联物疫苗[Diphtheria crm197蛋白] 药物形式：液体给药途径：肌内 其他名称：prevnar13® 生物学：白喉和破伤风毒素和细胞百日咳吸附，灭活的脊髓灰质炎病毒和嗜血杆菌B结合物（破伤风毒素结合物） 药物形式：液体给药途径：肌内 其他名称：DTAP-IPV // HIB疫苗 生物学：轮状病毒疫苗，现场，口服，五价 药物形式：液体给药途径：口服 生物学：乙型肝炎疫苗[重组] 药物形式：液体给药途径：肌内 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 报告立即发生不良事件的参与者数量（AES）[时间范围：疫苗接种后30分钟内]每次和任何注入SP0202公式或PREVNAR 13之后，未经请求的（自发报道）的全身性AE
- 报道征求注射地点和全身反应的参与者数量[时间范围：疫苗接种后第7天]征求注射部位反应：压痛，红斑，肿胀的系统反应：发烧，呕吐，哭泣异常，嗜睡，食欲不振和烦躁不安
- 报道未经请求的参与者数量（自发报告）AES [时间范围：疫苗接种后30天内]每次注射SP0202公式或PrevNAR 13之后，未经请求的AE（未征集的事件）
- 报告严重不良事件（SAE）和特殊兴趣不利事件的参与者人数（AES）[时间范围：从第0天到第480天]在整个研究期内收集SAE和AESIS
- 幼儿中SP0202制剂中包含的所有肺炎球菌血清型的抗体的几何平均浓度（GMC）[时间范围：第30天]测量SP0202配方中包含的每种肺炎球菌血清型的AB浓度
- 幼儿中SP0202配方中包含的所有肺炎球菌血清型的抗体GMCR [时间范围：第30天]测量了SP0202制剂中每种肺炎球菌血清型的AB浓度。
- SP0202配方中包含的每种肺炎球菌血清型的具有血清型特异性IgG浓度高于预定义阈值的婴儿数量[时间范围：第150天]测量SP0202配方中包含的每种肺炎球菌血清型的AB浓度将考虑以下阈值值：≥0.35µg/ml
- 针对婴儿SP0202制剂中所有肺炎球菌血清型的抗体的GMC [时间范围：第330天]测量SP0202配方中包含的每种肺炎球菌血清型的AB浓度
- 针对婴儿SP0202配方中的所有肺炎球菌血清型的抗体GMCR [时间范围：第150天]测量了SP0202制剂中每种肺炎球菌血清型的AB浓度。计算出的比率为（剂量3/剂量1）
- 针对婴儿SP0202配方中的所有肺炎球菌血清型的抗体GMCR [时间范围：第330天]测量了SP0202制剂中每种肺炎球菌血清型的AB浓度。计算的比率为（剂量4/剂量4）
次要结果度量 ：
- 幼儿中SP0202配方中包含的所有肺炎球菌血清型的血清型特异性调查型（OPA）滴度的几何平均值（GM）[时间范围：第30天]SP0202配方中包含的每种肺炎球菌血清型的血清型特定OPA滴度均被确定
- SP0202配方中包含的每个肺炎球菌血清型的幼儿数量高于预定义阈值[时间范围：第30天]SP0202公式中包含的每种肺炎球菌血清型的血清型特异性OPA滴度确定以下阈值值：≥下限的定量限制（LLOQ）（LLOQ）
- SP0202公式中包含的每种肺炎球菌血清型的血清型特异性OPA滴度比率[时间范围：第30天]SP0202制剂中包含的每种肺炎球菌血清型的血清型特定OPA滴度确定计算的比率为（后/疫苗接种后）
- SP0202配方中的所有肺炎球菌血清型的血清型特异性OPA滴度[时间范围：第150天；第300天；第330天]SP0202配方中包含的每种肺炎球菌血清型的血清型特定OPA滴度均被确定
- SP0202配方中包含的每个肺炎球菌血清型的具有血清型特异性OPA滴度的婴儿数量高于预定义的阈值[时间范围：第0天；第150天；第300天；第330天]确定SP0202制剂中包含的每种肺炎球菌血清型的血清型特异性OPA滴度将确定以下阈值值：≥LLOQ
- SP0202配方中的每种肺炎球菌血清型的血清型特异性OPA滴度的比率[时间范围：第300天；第330天]SP0202制剂中包含的每种肺炎球菌血清型的血清型特异性OPA滴度确定计算的比率为（剂量4/剂量4/剂量4）
- 当与SP0202或PrevNar 13二型幼儿给药时，DTAP-IPV中针对抗原的抗体的GM浓度/滴度[时间范围：0]
评估以下组件：
- 抗素（PT，FHA，PRN，FIM）AB
- 反PRP AB
- 抗白喉毒素AB
- 抗tetanus毒素AB
- 抗验证病毒（1、2和3）AB
- DTAP-IPV中针对抗原的抗体的GM浓度/滴度//当DTAP-IPV // HIB疫苗与HIB疫苗一起使用SP0202或PrevNAR 13在幼儿中施用[时间范围：第30天]
评估以下组件：
- 反PRP AB
- 抗POLIOVIRUS（1，2，3）AB
- 抗素（PT，FHA，PRN，FIM）AB和疫苗反应
- 抗白喉毒素AB
- 抗tetanus毒素AB
- 抗体浓度/滴度高于预定义阈值的参与者数量[时间范围：第30天]
评估以下组件，每个组件都有预定义的阈值：
- 反PRP AB
- 抗POLIOVIRUS（1，2，3）AB
- 抗素（PT，FHA，PRN，FIM）AB
- 抗白喉毒素AB
- 抗tetanus毒素AB
- 与SP0202或PREVNAR 13在婴儿中施用抗原抗原抗体的GM浓度/滴度[时间范围：0]
评估以下组件：
- 抗卵路病毒血清免疫球蛋白（IG）A AB
- 抗素（PT，FHA，PRN和FIM）AB
- 抗白喉毒素AB
- 抗tetanus毒素AB
- 与SP0202或Prevnar 13在婴儿中施用抗原抗原抗体的GM浓度/滴度[时间范围：第150天]
评估以下组件：
- IgG ABS针对乙型肝炎表面抗原
- 反PRP AB
- 抗POLIOVIRUS（1，2，3）AB
- 抗卵路病毒血清IgA AB
- 抗素（PT，FHA，PRN，FIM）AB
- 抗白喉毒素AB
- 抗tetanus毒素AB
- 抗体浓度/滴度高于预定义阈值的参与者数量[时间范围：第150天]
评估以下组件，每个组件都有预定义的阈值：
- IgG ABS针对乙型肝炎表面抗原
- 反PRP AB
- 抗POLIOVIRUS（1，2，3）AB
- 抗卵路病毒血清IgA AB
- 抗素（PT，FHA，PRN，FIM）AB
- 抗白喉毒素AB
- 抗tetanus毒素AB
- 与SP0202或PREVNAR 13在婴儿中施用的抗原抗原抗体的GM浓度/滴度[时间范围：第330天至第420天之间]
评估以下组件：
- 抗膜AB
- 抗肿瘤AB
- 抗欧洲AB
- 抗Varicella ab
- 抗体浓度/滴度高于预定义阈值的参与者数量[时间范围：第330天至第420天之间]
评估以下组件，每个组件都有预定义的阈值：
- 抗膜AB
- 抗肿瘤AB
- 抗欧洲AB
- 抗Varicella ab
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 42天到15个月（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
幼儿和婴儿：
- 参与者和家长/监护人能够参加所有计划的访问并遵守所有学习程序
- 出生于怀孕期（≥37周）和/或出生体重≥5.5磅或2.5 kg
专门针对幼儿：
专门针对婴儿：
- 第一次学习当天的42至89天
- 在第一次学习访问前28天接受首次接受丙型肝炎B疫苗的婴儿（仅适用于美国的婴儿）
排除标准：
幼儿和婴儿
- 在研究招生时（或在第一次研究疫苗接种之前的4周内）参与或计划参与本研究期间的另一项临床研究，研究疫苗，药物，医疗设备或医疗程序
- 先天或遗传免疫缺陷的家族史，直到证明潜在疫苗接收者的免疫能力
- 血液心理，白血病，任何类型的淋巴瘤或其他影响骨髓或淋巴系统的恶性肿瘤
- 活跃的结核病
- 肺炎链球菌感染或疾病的史在血清学或微生物学上证实
- 任何神经系统疾病的病史，包括任何癫痫发作和进行性神经系统疾病
- Guillain-Barré综合征的历史
- 已知对任何疫苗成分或乳胶的已知全身性超敏反应，或对研究中使用的疫苗或含有任何相同物质的疫苗的生命危险反应病史
- 研究人员认为，血小板减少症的口头报告禁忌肌内疫苗接种
- 在纳入之前的3周内，出血障碍或接收抗凝剂，禁忌肌肉内疫苗接种
- 在第一次血液抽血之前的72小时内，接受口服或可注射的抗生素治疗
- 慢性疾病（包括但不限于心脏病，先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病，慢性肺部疾病，肾脏疾病，自身免疫性疾病，糖尿病，精神病患者和知识先天性或遗传性疾病），研究者认为，这些疾病）处于可能干扰研究行为或完成的阶段
- 研究人员认为的任何条件都可能干扰研究目标的评估
- 在紧急情况下或不由自主住院
- 对疫苗接种或发热疾病（温度≥38.0c/≥100.4F）的中度或重度急性疾病 /感染（根据研究者的判断）。直到条件解决或直到高热事件解决后3天，未来的参与者不应包括在研究中
- 被确定为研究人员或雇员的自然或被收养的孩子，直接参与了拟议的研究
专门针对幼儿
- 在研究疫苗接种之前的4周内接收任何疫苗，或计划在上一次血液采样访问（访问2）中收到任何疫苗（访问2），除了流感疫苗接种，但至少在任何前2周之前或两周前接受了流感疫苗接种研究疫苗接种。该例外包括一价流行性流感疫苗和多价流感疫苗
- 过去3个月收到免疫球蛋白，血液或血液衍生的产品
- 已知或可疑的先天或获得的免疫缺陷；或在前6个月内接受免疫抑制疗法，例如抗癌化疗或放射治疗；或长期全身性皮质类固醇治疗（在过去3个月内连续2个以上的泼尼松或同等学历）
- 白喉，破伤风，百日咳，脊髓灰质炎和/或h。
专为婴儿
- 在研究疫苗接种之前的4周内接收任何疫苗，或计划在上一次血液采样访问（访问6）中从入学中收到任何疫苗（访问6），除了流感疫苗接种或COVID-19至少在2周之前接收到2周之前或任何研究疫苗接种后2周。该例外包括单次流行性流感疫苗和多价流感疫苗，以及COVID-19疫苗，如局部建议
- 自出生以来，接收免疫球蛋白，血液或血液衍生产物。
- 已知或可疑的先天或获得的免疫缺陷；或接受免疫抑制疗法，例如抗癌化疗或放射治疗；或自出生以来的长期全身性皮质类固醇治疗（连续两周以上）
- 先前针对肺炎链球菌的疫苗接种
- 先前针对以下抗原的疫苗接种：二酸，破伤风，百日咳，H。H.型流感B，脊髓灰质炎病毒，轮状病毒，麻疹，腮腺炎，红宝石和水痘
- 接受超过1剂的肝炎B疫苗接收
- 白喉，破伤风，百日咳，脊髓灰质炎，乙型肝炎，麻疹，腮腺炎，红宝石，水疗，H。B型流感B型和/或旋转病毒感染或疾病的病史
- 肠套门的历史
以上信息并非旨在包含与患者潜在参与临床试验有关的所有注意事项。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月18日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月21日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月18日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月22日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 当在健康的幼儿和婴儿中与常规儿科疫苗同时给药时，研究肺炎球菌结合疫苗 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 当与健康的幼儿和婴儿的常规儿科疫苗同时给药时，肺炎球菌结合疫苗的安全性和免疫原性 | ||||||
| 简要摘要 | 主要目标：
次要目标：
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| 详细说明 | 对于幼儿，在第1、2、3和4组中招募的受试者的研究持续时间约为6个月。 对于婴儿来说，每个参与者参与研究的持续时间大约为第5、6、7和8组的受试者约16至19个月。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 掩盖说明： 该研究将以修改的双盲方式进行：
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| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 840 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 幼儿和婴儿：
专门针对幼儿： 专门针对婴儿：
排除标准： 幼儿和婴儿
专门针对幼儿
专为婴儿
以上信息并非旨在包含与患者潜在参与临床试验有关的所有注意事项。 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 42天到15个月（孩子） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04398706 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PSK00008 U1111-1238-1638（其他标识符：UTN） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 赛诺菲 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 赛诺菲 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 赛诺菲 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
