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出境医 / 临床实验 / 欧洲对耐火性癫痫发育延迟的非际交往研究。

欧洲对耐火性癫痫发育延迟的非际交往研究。

研究描述
简要摘要:
这是一项跨国,多中心,非间接的回顾性数据收集(手动医学图表审查)。

病情或疾病
难治性癫痫发育延迟

详细说明:

这是一项跨国,多中心,非间接的回顾性数据收集(手动医学图表审查)。已确定的本地站点工作人员(或受过培训的独立数据摘要,如果由网站要求)将审查所有符合资格标准的参与者的病历,他们提供了签名的信息同意书(ICF)以进行数据收集和分析。对于年龄少于18岁的参与者,除了由参与者签署的同意表格外,还将获得父母或合法授权代表的知情同意。

符合研究的回顾性:没有参与者对特定的治疗策略的分配;不得向参与者应用其他诊断或监测程序;流行病学方法应用于分析收集的数据;在本研究中收集数据之前,发生了任何用于治疗癫痫综合征的药物的处方,并显然与将参与者纳入研究的决定显然是分开的。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 1000名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:回顾
官方标题:一项欧洲非际交往研究,以了解与发育延迟相关的难治性癫痫参与者所需的标准和临床诊断所需的时间。
实际学习开始日期 2019年3月14日
估计的初级完成日期 2021年9月
估计 学习完成日期 2021年9月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 有或没有诊断癫痫综合征的参与者的比例。 [时间范围:5个月]
    如https://www.epilepsydiagnosis.org/所描述的那样,了解有或没有诊断癫痫综合征的参与者的比例,如国际反对癫痫联盟(ILAE)诊断手册所述。

  2. 了解临床实践标准。 [时间范围:5个月]
    了解与发育延迟相关的难治性癫痫参与者的特异性综合症诊断的临床实践标准。

  3. 与ILAE相比,临床实践诊断标准。 [时间范围:5个月]
    将临床实践诊断标准与ILAE提出的诊断标准进行比较,并确定潜在的教育需求领域。

  4. 了解正式诊断的时间。 [时间范围:5个月]
    了解诊断的时间,从第一次癫痫发作到特定综合征的形式诊断。

  5. 未分类的癫痫。 [时间范围:5个月]
    评估未分类的癫痫是否可以与常见的电细胞表型特征分组。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 2岁以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
直到最近在研究地点就诊之日,患有罕见癫痫综合征的参与者。
标准

纳入标准:

  • 年龄≥2岁
  • 疾病病史至少是第一次癫痫发作之日至少24个月
  • 与中度至重度智力残疾,认知发展延迟或认知回归有关的癫痫病病史
  • 早期癫痫发作的病史(≤8年)
  • 对两个耐受且使用的抗癫痫药(AED)计划(无论是单一疗法还是合并)的适当试验失败,以实现持续的癫痫发作自由
  • 持续的难治性癫痫
  • MRI和EEG数据可用于参与者
  • 参与者(或他们的父母 /法律代表都适当)提供了书面知情同意 /同意表,以收集指定的数据。

排除标准:

  • 正常的认知发展。
  • 具有潜在发育延迟的参与者中的任何急性症状癫痫发作
  • 任何进行性智力和神经系统恶化条件。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Zogenix临床试验信息台510-338-9968 clinstudyinfo@zogenix.com

位置
布局表以获取位置信息
英国
伯明翰儿童医院招募
伯明翰,英国,B4 6NH
布里斯托尔皇家儿童医院儿科神经病学系招募
布里斯托尔,英国,BS2 8AE
PAEDICATRIC神经病学Addenbrooke医院招募
剑桥,英国,CB2 0QQ
诺亚方舟儿童医院威尔士招募
加的夫,英国,CF14 4xW
威尔士大学医院艾伦·里奇斯·威尔士癫痫病招募
加的夫,英国,CF14 4xW
皇家儿童医院招募
英国格拉斯哥,G51 4TF
Guys&St Thomas'NHS基金会信托基金会,Evelina伦敦儿童医院,儿科神经病招募
伦敦,英国,SE1 7EH
皇家维多利亚医院,纽卡斯尔在泰恩医院招募
纽卡斯尔(Newcastle)在英国泰恩(Tyne),NE1 4LP
皇家维多利亚医务室招募
英国纽卡斯尔 - 泰恩 - 泰恩,NE1 4 LP
大学医院普利茅斯NHS Trust招募
普利茅斯,英国,PL6 5DH
Sheffield儿童NHS基金会信托基金会Ryegate儿童中心招募
谢菲尔德,英国,S10第2
赞助商和合作者
Zogenix,Inc。
Zogenix International Limited,Inc。,Zogenix,Inc。的子公司
追踪信息
首先提交日期2020年5月18日
第一个发布日期2020年5月21日
上次更新发布日期2020年9月17日
实际学习开始日期2019年3月14日
估计的初级完成日期2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年5月18日)
  • 有或没有诊断癫痫综合征的参与者的比例。 [时间范围:5个月]
    如https://www.epilepsydiagnosis.org/所描述的那样,了解有或没有诊断癫痫综合征的参与者的比例,如国际反对癫痫联盟(ILAE)诊断手册所述。
  • 了解临床实践标准。 [时间范围:5个月]
    了解与发育延迟相关的难治性癫痫参与者的特异性综合症诊断的临床实践标准。
  • 与ILAE相比,临床实践诊断标准。 [时间范围:5个月]
    将临床实践诊断标准与ILAE提出的诊断标准进行比较,并确定潜在的教育需求领域。
  • 了解正式诊断的时间。 [时间范围:5个月]
    了解诊断的时间,从第一次癫痫发作到特定综合征的形式诊断。
  • 未分类的癫痫。 [时间范围:5个月]
    评估未分类的癫痫是否可以与常见的电细胞表型特征分组。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题欧洲对耐火性癫痫发育延迟的非际交往研究。
官方头衔一项欧洲非际交往研究,以了解与发育延迟相关的难治性癫痫参与者所需的标准和临床诊断所需的时间。
简要摘要这是一项跨国,多中心,非间接的回顾性数据收集(手动医学图表审查)。
详细说明

这是一项跨国,多中心,非间接的回顾性数据收集(手动医学图表审查)。已确定的本地站点工作人员(或受过培训的独立数据摘要,如果由网站要求)将审查所有符合资格标准的参与者的病历,他们提供了签名的信息同意书(ICF)以进行数据收集和分析。对于年龄少于18岁的参与者,除了由参与者签署的同意表格外,还将获得父母或合法授权代表的知情同意。

符合研究的回顾性:没有参与者对特定的治疗策略的分配;不得向参与者应用其他诊断或监测程序;流行病学方法应用于分析收集的数据;在本研究中收集数据之前,发生了任何用于治疗癫痫综合征的药物的处方,并显然与将参与者纳入研究的决定显然是分开的。

研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群直到最近在研究地点就诊之日,患有罕见癫痫综合征的参与者。
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年5月18日)
1000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年9月
估计的初级完成日期2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄≥2岁
  • 疾病病史至少是第一次癫痫发作之日至少24个月
  • 与中度至重度智力残疾,认知发展延迟或认知回归有关的癫痫病病史
  • 早期癫痫发作的病史(≤8年)
  • 对两个耐受且使用的抗癫痫药(AED)计划(无论是单一疗法还是合并)的适当试验失败,以实现持续的癫痫发作自由
  • 持续的难治性癫痫
  • MRI和EEG数据可用于参与者
  • 参与者(或他们的父母 /法律代表都适当)提供了书面知情同意 /同意表,以收集指定的数据。

排除标准:

  • 正常的认知发展。
  • 具有潜在发育延迟的参与者中的任何急性症状癫痫发作
  • 任何进行性智力和神经系统恶化条件。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄2岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Zogenix临床试验信息台510-338-9968 clinstudyinfo@zogenix.com
列出的位置国家英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04398667
其他研究ID编号915
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方Zogenix,Inc。
研究赞助商Zogenix,Inc。
合作者Zogenix International Limited,Inc。,Zogenix,Inc。的子公司
调查人员不提供
PRS帐户Zogenix,Inc。
验证日期2020年9月
研究描述
简要摘要:
这是一项跨国,多中心,非间接的回顾性数据收集(手动医学图表审查)。

病情或疾病
难治性癫痫发育延迟

详细说明:

这是一项跨国,多中心,非间接的回顾性数据收集(手动医学图表审查)。已确定的本地站点工作人员(或受过培训的独立数据摘要,如果由网站要求)将审查所有符合资格标准的参与者的病历,他们提供了签名的信息同意书(ICF)以进行数据收集和分析。对于年龄少于18岁的参与者,除了由参与者签署的同意表格外,还将获得父母或合法授权代表的知情同意。

符合研究的回顾性:没有参与者对特定的治疗策略的分配;不得向参与者应用其他诊断或监测程序;流行病学方法应用于分析收集的数据;在本研究中收集数据之前,发生了任何用于治疗癫痫综合征的药物的处方,并显然与将参与者纳入研究的决定显然是分开的。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 1000名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:回顾
官方标题:一项欧洲非际交往研究,以了解与发育延迟相关的难治性癫痫参与者所需的标准和临床诊断所需的时间。
实际学习开始日期 2019年3月14日
估计的初级完成日期 2021年9月
估计 学习完成日期 2021年9月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 有或没有诊断癫痫综合征的参与者的比例。 [时间范围:5个月]
    如https://www.epilepsydiagnosis.org/所描述的那样,了解有或没有诊断癫痫综合征的参与者的比例,如国际反对癫痫联盟(ILAE)诊断手册所述。

  2. 了解临床实践标准。 [时间范围:5个月]
    了解与发育延迟相关的难治性癫痫参与者的特异性综合症诊断的临床实践标准。

  3. 与ILAE相比,临床实践诊断标准。 [时间范围:5个月]
    将临床实践诊断标准与ILAE提出的诊断标准进行比较,并确定潜在的教育需求领域。

  4. 了解正式诊断的时间。 [时间范围:5个月]
    了解诊断的时间,从第一次癫痫发作到特定综合征的形式诊断。

  5. 未分类的癫痫。 [时间范围:5个月]
    评估未分类的癫痫是否可以与常见的电细胞表型特征分组。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 2岁以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
直到最近在研究地点就诊之日,患有罕见癫痫综合征的参与者。
标准

纳入标准:

  • 年龄≥2岁
  • 疾病病史至少是第一次癫痫发作之日至少24个月
  • 与中度至重度智力残疾,认知发展延迟或认知回归有关的癫痫病病史
  • 早期癫痫发作的病史(≤8年)
  • 对两个耐受且使用的抗癫痫药(AED)计划(无论是单一疗法还是合并)的适当试验失败,以实现持续的癫痫发作自由
  • 持续的难治性癫痫
  • MRI和EEG数据可用于参与者
  • 参与者(或他们的父母 /法律代表都适当)提供了书面知情同意 /同意表,以收集指定的数据。

排除标准:

  • 正常的认知发展。
  • 具有潜在发育延迟的参与者中的任何急性症状癫痫发作
  • 任何进行性智力和神经系统恶化条件。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Zogenix临床试验信息台510-338-9968 clinstudyinfo@zogenix.com

位置
布局表以获取位置信息
英国
伯明翰儿童医院招募
伯明翰,英国,B4 6NH
布里斯托尔皇家儿童医院儿科神经病学系招募
布里斯托尔,英国,BS2 8AE
PAEDICATRIC神经病学Addenbrooke医院招募
剑桥,英国,CB2 0QQ
诺亚方舟儿童医院威尔士招募
加的夫,英国,CF14 4xW
威尔士大学医院艾伦·里奇斯·威尔士癫痫病招募
加的夫,英国,CF14 4xW
皇家儿童医院招募
英国格拉斯哥,G51 4TF
Guys&St Thomas'NHS基金会信托基金会,Evelina伦敦儿童医院,儿科神经病招募
伦敦,英国,SE1 7EH
皇家维多利亚医院,纽卡斯尔在泰恩医院招募
纽卡斯尔(Newcastle)在英国泰恩(Tyne),NE1 4LP
皇家维多利亚医务室招募
英国纽卡斯尔 - 泰恩 - 泰恩,NE1 4 LP
大学医院普利茅斯NHS Trust招募
普利茅斯,英国,PL6 5DH
Sheffield儿童NHS基金会信托基金会Ryegate儿童中心招募
谢菲尔德,英国,S10第2
赞助商和合作者
Zogenix,Inc。
Zogenix International Limited,Inc。,Zogenix,Inc。的子公司
追踪信息
首先提交日期2020年5月18日
第一个发布日期2020年5月21日
上次更新发布日期2020年9月17日
实际学习开始日期2019年3月14日
估计的初级完成日期2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年5月18日)
  • 有或没有诊断癫痫综合征的参与者的比例。 [时间范围:5个月]
    如https://www.epilepsydiagnosis.org/所描述的那样,了解有或没有诊断癫痫综合征的参与者的比例,如国际反对癫痫联盟(ILAE)诊断手册所述。
  • 了解临床实践标准。 [时间范围:5个月]
    了解与发育延迟相关的难治性癫痫参与者的特异性综合症诊断的临床实践标准。
  • 与ILAE相比,临床实践诊断标准。 [时间范围:5个月]
    将临床实践诊断标准与ILAE提出的诊断标准进行比较,并确定潜在的教育需求领域。
  • 了解正式诊断的时间。 [时间范围:5个月]
    了解诊断的时间,从第一次癫痫发作到特定综合征的形式诊断。
  • 未分类的癫痫。 [时间范围:5个月]
    评估未分类的癫痫是否可以与常见的电细胞表型特征分组。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题欧洲对耐火性癫痫发育延迟的非际交往研究。
官方头衔一项欧洲非际交往研究,以了解与发育延迟相关的难治性癫痫参与者所需的标准和临床诊断所需的时间。
简要摘要这是一项跨国,多中心,非间接的回顾性数据收集(手动医学图表审查)。
详细说明

这是一项跨国,多中心,非间接的回顾性数据收集(手动医学图表审查)。已确定的本地站点工作人员(或受过培训的独立数据摘要,如果由网站要求)将审查所有符合资格标准的参与者的病历,他们提供了签名的信息同意书(ICF)以进行数据收集和分析。对于年龄少于18岁的参与者,除了由参与者签署的同意表格外,还将获得父母或合法授权代表的知情同意。

符合研究的回顾性:没有参与者对特定的治疗策略的分配;不得向参与者应用其他诊断或监测程序;流行病学方法应用于分析收集的数据;在本研究中收集数据之前,发生了任何用于治疗癫痫综合征的药物的处方,并显然与将参与者纳入研究的决定显然是分开的。

研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群直到最近在研究地点就诊之日,患有罕见癫痫综合征的参与者。
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年5月18日)
1000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年9月
估计的初级完成日期2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄≥2岁
  • 疾病病史至少是第一次癫痫发作之日至少24个月
  • 与中度至重度智力残疾,认知发展延迟或认知回归有关的癫痫病病史
  • 早期癫痫发作的病史(≤8年)
  • 对两个耐受且使用的抗癫痫药(AED)计划(无论是单一疗法还是合并)的适当试验失败,以实现持续的癫痫发作自由
  • 持续的难治性癫痫
  • MRI和EEG数据可用于参与者
  • 参与者(或他们的父母 /法律代表都适当)提供了书面知情同意 /同意表,以收集指定的数据。

排除标准:

  • 正常的认知发展。
  • 具有潜在发育延迟的参与者中的任何急性症状癫痫发作
  • 任何进行性智力和神经系统恶化条件。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄2岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Zogenix临床试验信息台510-338-9968 clinstudyinfo@zogenix.com
列出的位置国家英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04398667
其他研究ID编号915
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方Zogenix,Inc。
研究赞助商Zogenix,Inc。
合作者Zogenix International Limited,Inc。,Zogenix,Inc。的子公司
调查人员不提供
PRS帐户Zogenix,Inc。
验证日期2020年9月