病情或疾病 |
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难治性癫痫发育延迟 |
这是一项跨国,多中心,非间接的回顾性数据收集(手动医学图表审查)。已确定的本地站点工作人员(或受过培训的独立数据摘要,如果由网站要求)将审查所有符合资格标准的参与者的病历,他们提供了签名的信息同意书(ICF)以进行数据收集和分析。对于年龄少于18岁的参与者,除了由参与者签署的同意表格外,还将获得父母或合法授权代表的知情同意。
符合研究的回顾性:没有参与者对特定的治疗策略的分配;不得向参与者应用其他诊断或监测程序;流行病学方法应用于分析收集的数据;在本研究中收集数据之前,发生了任何用于治疗癫痫综合征的药物的处方,并显然与将参与者纳入研究的决定显然是分开的。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 1000名参与者 |
观察模型: | 只有案例 |
时间观点: | 回顾 |
官方标题: | 一项欧洲非际交往研究,以了解与发育延迟相关的难治性癫痫参与者所需的标准和临床诊断所需的时间。 |
实际学习开始日期 : | 2019年3月14日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年9月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年9月 |
联系人:Zogenix临床试验信息台 | 510-338-9968 | clinstudyinfo@zogenix.com |
英国 | |
伯明翰儿童医院 | 招募 |
伯明翰,英国,B4 6NH | |
布里斯托尔皇家儿童医院儿科神经病学系 | 招募 |
布里斯托尔,英国,BS2 8AE | |
PAEDICATRIC神经病学Addenbrooke医院 | 招募 |
剑桥,英国,CB2 0QQ | |
诺亚方舟儿童医院威尔士 | 招募 |
加的夫,英国,CF14 4xW | |
威尔士大学医院艾伦·里奇斯·威尔士癫痫病 | 招募 |
加的夫,英国,CF14 4xW | |
皇家儿童医院 | 招募 |
英国格拉斯哥,G51 4TF | |
Guys&St Thomas'NHS基金会信托基金会,Evelina伦敦儿童医院,儿科神经病学 | 招募 |
伦敦,英国,SE1 7EH | |
皇家维多利亚医院,纽卡斯尔在泰恩医院 | 招募 |
纽卡斯尔(Newcastle)在英国泰恩(Tyne),NE1 4LP | |
皇家维多利亚医务室 | 招募 |
英国纽卡斯尔 - 泰恩 - 泰恩,NE1 4 LP | |
大学医院普利茅斯NHS Trust | 招募 |
普利茅斯,英国,PL6 5DH | |
Sheffield儿童NHS基金会信托基金会Ryegate儿童中心 | 招募 |
谢菲尔德,英国,S10第2 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年5月18日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年5月21日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年9月17日 | ||||
实际学习开始日期 | 2019年3月14日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
| ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 欧洲对耐火性癫痫发育延迟的非际交往研究。 | ||||
官方头衔 | 一项欧洲非际交往研究,以了解与发育延迟相关的难治性癫痫参与者所需的标准和临床诊断所需的时间。 | ||||
简要摘要 | 这是一项跨国,多中心,非间接的回顾性数据收集(手动医学图表审查)。 | ||||
详细说明 | 这是一项跨国,多中心,非间接的回顾性数据收集(手动医学图表审查)。已确定的本地站点工作人员(或受过培训的独立数据摘要,如果由网站要求)将审查所有符合资格标准的参与者的病历,他们提供了签名的信息同意书(ICF)以进行数据收集和分析。对于年龄少于18岁的参与者,除了由参与者签署的同意表格外,还将获得父母或合法授权代表的知情同意。 符合研究的回顾性:没有参与者对特定的治疗策略的分配;不得向参与者应用其他诊断或监测程序;流行病学方法应用于分析收集的数据;在本研究中收集数据之前,发生了任何用于治疗癫痫综合征的药物的处方,并显然与将参与者纳入研究的决定显然是分开的。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:仅病例 时间观点:回顾 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 直到最近在研究地点就诊之日,患有罕见癫痫综合征的参与者。 | ||||
健康)状况 |
| ||||
干涉 | 不提供 | ||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 1000 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2021年9月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 2岁以上(儿童,成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
| ||||
列出的位置国家 | 英国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04398667 | ||||
其他研究ID编号 | 915 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享声明 | 不提供 | ||||
责任方 | Zogenix,Inc。 | ||||
研究赞助商 | Zogenix,Inc。 | ||||
合作者 | Zogenix International Limited,Inc。,Zogenix,Inc。的子公司 | ||||
调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Zogenix,Inc。 | ||||
验证日期 | 2020年9月 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 1000名参与者 |
观察模型: | 只有案例 |
时间观点: | 回顾 |
官方标题: | 一项欧洲非际交往研究,以了解与发育延迟相关的难治性癫痫参与者所需的标准和临床诊断所需的时间。 |
实际学习开始日期 : | 2019年3月14日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年9月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年9月 |
联系人:Zogenix临床试验信息台 | 510-338-9968 | clinstudyinfo@zogenix.com |
英国 | |
伯明翰儿童医院 | 招募 |
伯明翰,英国,B4 6NH | |
布里斯托尔皇家儿童医院儿科神经病学系 | 招募 |
布里斯托尔,英国,BS2 8AE | |
PAEDICATRIC神经病学Addenbrooke医院 | 招募 |
剑桥,英国,CB2 0QQ | |
诺亚方舟儿童医院威尔士 | 招募 |
加的夫,英国,CF14 4xW | |
威尔士大学医院艾伦·里奇斯·威尔士癫痫病 | 招募 |
加的夫,英国,CF14 4xW | |
皇家儿童医院 | 招募 |
英国格拉斯哥,G51 4TF | |
Guys&St Thomas'NHS基金会信托基金会,Evelina伦敦儿童医院,儿科神经病学 | 招募 |
伦敦,英国,SE1 7EH | |
皇家维多利亚医院,纽卡斯尔在泰恩医院 | 招募 |
纽卡斯尔(Newcastle)在英国泰恩(Tyne),NE1 4LP | |
皇家维多利亚医务室 | 招募 |
英国纽卡斯尔 - 泰恩 - 泰恩,NE1 4 LP | |
大学医院普利茅斯NHS Trust | 招募 |
普利茅斯,英国,PL6 5DH | |
Sheffield儿童NHS基金会信托基金会Ryegate儿童中心 | 招募 |
谢菲尔德,英国,S10第2 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年5月18日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年5月21日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年9月17日 | ||||
实际学习开始日期 | 2019年3月14日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | |||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 欧洲对耐火性癫痫发育延迟的非际交往研究。 | ||||
官方头衔 | 一项欧洲非际交往研究,以了解与发育延迟相关的难治性癫痫参与者所需的标准和临床诊断所需的时间。 | ||||
简要摘要 | 这是一项跨国,多中心,非间接的回顾性数据收集(手动医学图表审查)。 | ||||
详细说明 | 这是一项跨国,多中心,非间接的回顾性数据收集(手动医学图表审查)。已确定的本地站点工作人员(或受过培训的独立数据摘要,如果由网站要求)将审查所有符合资格标准的参与者的病历,他们提供了签名的信息同意书(ICF)以进行数据收集和分析。对于年龄少于18岁的参与者,除了由参与者签署的同意表格外,还将获得父母或合法授权代表的知情同意。 符合研究的回顾性:没有参与者对特定的治疗策略的分配;不得向参与者应用其他诊断或监测程序;流行病学方法应用于分析收集的数据;在本研究中收集数据之前,发生了任何用于治疗癫痫综合征的药物的处方,并显然与将参与者纳入研究的决定显然是分开的。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:仅病例 时间观点:回顾 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 直到最近在研究地点就诊之日,患有罕见癫痫综合征的参与者。 | ||||
健康)状况 |
| ||||
干涉 | 不提供 | ||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 1000 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2021年9月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 2岁以上(儿童,成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 英国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04398667 | ||||
其他研究ID编号 | 915 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 | 不提供 | ||||
责任方 | Zogenix,Inc。 | ||||
研究赞助商 | Zogenix,Inc。 | ||||
合作者 | Zogenix International Limited,Inc。,Zogenix,Inc。的子公司 | ||||
调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Zogenix,Inc。 | ||||
验证日期 | 2020年9月 |