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出境医 / 临床实验 / Cemiplimab和ISA101B的II期研究对复发/转移性HPV16阳性OPC的患者
Cemiplimab和ISA101B的II期研究对复发/转移性HPV16阳性OPC的患者
研究描述
简要摘要：
这将是一项开放标签的2阶段研究，其中受试者将接受ISA101B和Cemiplimab。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 口咽的鳞状细胞癌 | 药物：ISA101B | 阶段2 |
详细说明：
这项研究将评估ISA101B加Cemiplimab提高先前抗PD-1治疗受试者的总体反应率的能力。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 86名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Cemiplimab，抗PD-1单克隆抗体和ISA101B疫苗的II期研究对复发/转移性/转移性HPV16阳性口咽癌患者的ISA101B疫苗，这些患者患有先前抗PD-1治疗的疾病进展 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年11月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单臂 ISA101B 3次加每3周每3周持续24个月 | 药物：ISA101B ISA101B 3次加每3周每3周持续24个月 其他名称：Cemiplimab |
结果措施
主要结果指标 ：
- 基于射线照相响应的客观响应率[时间范围：20-25 Monhts]通过Recist版本1.1衡量。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男女≥18岁。
- 提供研究患者签署的知情同意书或合法可接受的代表。
- 愿意并且能够遵守现场访问以及与学习相关的程序和要求。
- 组织学确认的复发或转移性HPV16阳性OPC。神秘原发部位的鳞状细胞癌（仅限于颈部的淋巴结）的患者也有资格。患者应在被认为是本研究的候选人之前确认的HPV16阳性。
- 由指定的中央参考实验室研究使用方法确定的HPV16阳性疾病。
- 至少接受了4剂pembrolizumab或Nivolumab或同等抗PD-1抗体的患者，或者使用或没有化学疗法进行第一或第二线转移性HPV16阳性OPC。抗PD-1的最后剂量必须在第一次剂量的研究药物之前不超过6个月。进行性疾病（PD）必须在抗PD-1治疗期间或之后诊断出（但在上次剂量后不超过6个月）。
- 根据RECIST版本1.1标准，CT或MRI至少有一个可测量的病变。如果该部位有疾病进展，则靶病变可能位于先前辐照的领域。
- 东部合作肿瘤学小组的绩效状态为0或1。
排除标准：
- 首次入学后14天内进行的重大手术。
- 先前抗PD-1抗体进展后的放射治疗。
- 自上次剂量的抗PD-1（包括诱导化疗）以来，任何干预抗癌疗法。
- 在入学前4周内需要在抗PD-1上进行抗PD-1的患者需要随后的化疗，以控制疾病。
- 由于药物相关的毒性而导致的抗癌免疫调节疗法的患者。
- 正在进行的或最近（5年内）有重大自身免疫性疾病的证据，需要进行全身免疫抑制治疗。以下不是排他性的：白癜风，已经解决的儿童哮喘，内分泌病（例如甲状腺功能减退症或1型糖尿病），仅需要激素替代品或不需要全身治疗的牛皮癣。
- 未经治疗或活跃的原发性脑肿瘤，中枢神经系统（CNS）转移，瘦脑脑疾病或脊髓压缩。
- 脑炎，脑膜炎，有机脑疾病（例如帕金森氏病）或第一次剂量研究治疗前一年的癫痫发作。
- 已知的肺部疾病或活性，非感染性肺炎的已知史（在过去的5年中）。允许辐射场中的辐射肺炎病史。
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月18日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月21日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月15日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 基于射线照相响应的客观响应率[时间范围：20-25 Monhts] 通过Recist版本1.1衡量。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Cemiplimab和ISA101B的II期研究对复发/转移性HPV16阳性OPC的患者 | ||||
| 官方标题ICMJE | Cemiplimab，抗PD-1单克隆抗体和ISA101B疫苗的II期研究对复发/转移性/转移性HPV16阳性口咽癌患者的ISA101B疫苗，这些患者患有先前抗PD-1治疗的疾病进展 | ||||
| 简要摘要 | 这将是一项开放标签的2阶段研究，其中受试者将接受ISA101B和Cemiplimab。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究将评估ISA101B加Cemiplimab提高先前抗PD-1治疗受试者的总体反应率的能力。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 口咽的鳞状细胞癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：ISA101B ISA101B 3次加每3周每3周持续24个月 其他名称：Cemiplimab | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：单臂 ISA101B 3次加每3周每3周持续24个月 干预：药物：ISA101B | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 86 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年11月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04398524 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ISA101B-OPC-03-19 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | ISA Pharmaceuticals | ||||
| 研究赞助商ICMJE | ISA Pharmaceuticals | ||||
| 合作者ICMJE | Regeneron Pharmaceuticals | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | ISA Pharmaceuticals | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这将是一项开放标签的2阶段研究，其中受试者将接受ISA101B和Cemiplimab。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 口咽的鳞状细胞癌 | 药物：ISA101B | 阶段2 |
详细说明：
这项研究将评估ISA101B加Cemiplimab提高先前抗PD-1治疗受试者的总体反应率的能力。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 86名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Cemiplimab，抗PD-1单克隆抗体和ISA101B疫苗的II期研究对复发/转移性/转移性HPV16阳性口咽癌患者的ISA101B疫苗，这些患者患有先前抗PD-1治疗的疾病进展 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年11月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单臂 ISA101B 3次加每3周每3周持续24个月 | 药物：ISA101B ISA101B 3次加每3周每3周持续24个月 其他名称：Cemiplimab |
结果措施
主要结果指标 ：
- 基于射线照相响应的客观响应率[时间范围：20-25 Monhts]通过Recist版本1.1衡量。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男女≥18岁。
- 提供研究患者签署的知情同意书或合法可接受的代表。
- 愿意并且能够遵守现场访问以及与学习相关的程序和要求。
- 组织学确认的复发或转移性HPV16阳性OPC。神秘原发部位的鳞状细胞癌（仅限于颈部的淋巴结）的患者也有资格。患者应在被认为是本研究的候选人之前确认的HPV16阳性。
- 由指定的中央参考实验室研究使用方法确定的HPV16阳性疾病。
- 至少接受了4剂pembrolizumab或Nivolumab或同等抗PD-1抗体的患者，或者使用或没有化学疗法进行第一或第二线转移性HPV16阳性OPC。抗PD-1的最后剂量必须在第一次剂量的研究药物之前不超过6个月。进行性疾病（PD）必须在抗PD-1治疗期间或之后诊断出（但在上次剂量后不超过6个月）。
- 根据RECIST版本1.1标准，CT或MRI至少有一个可测量的病变。如果该部位有疾病进展，则靶病变可能位于先前辐照的领域。
- 东部合作肿瘤学小组的绩效状态为0或1。
排除标准：
- 首次入学后14天内进行的重大手术。
- 先前抗PD-1抗体进展后的放射治疗。
- 自上次剂量的抗PD-1（包括诱导化疗）以来，任何干预抗癌疗法。
- 在入学前4周内需要在抗PD-1上进行抗PD-1的患者需要随后的化疗，以控制疾病。
- 由于药物相关的毒性而导致的抗癌免疫调节疗法的患者。
- 正在进行的或最近（5年内）有重大自身免疫性疾病的证据，需要进行全身免疫抑制治疗。以下不是排他性的：白癜风，已经解决的儿童哮喘，内分泌病（例如甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症或1型糖尿病），仅需要激素替代品或不需要全身治疗的牛皮癣。
- 未经治疗或活跃的原发性脑肿瘤，中枢神经系统（CNS）转移，瘦脑脑疾病或脊髓压缩。
- 脑炎，脑膜炎，有机脑疾病（例如帕金森氏病）或第一次剂量研究治疗前一年的癫痫发作。
- 已知的肺部疾病或活性，非感染性肺炎的已知史（在过去的5年中）。允许辐射场中的辐射肺炎病史。
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月18日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月21日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月15日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 基于射线照相响应的客观响应率[时间范围：20-25 Monhts] 通过Recist版本1.1衡量。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Cemiplimab和ISA101B的II期研究对复发/转移性HPV16阳性OPC的患者 | ||||
| 官方标题ICMJE | Cemiplimab，抗PD-1单克隆抗体和ISA101B疫苗的II期研究对复发/转移性/转移性HPV16阳性口咽癌患者的ISA101B疫苗，这些患者患有先前抗PD-1治疗的疾病进展 | ||||
| 简要摘要 | 这将是一项开放标签的2阶段研究，其中受试者将接受ISA101B和Cemiplimab。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究将评估ISA101B加Cemiplimab提高先前抗PD-1治疗受试者的总体反应率的能力。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 口咽的鳞状细胞癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：ISA101B ISA101B 3次加每3周每3周持续24个月 其他名称：Cemiplimab | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：单臂 ISA101B 3次加每3周每3周持续24个月 干预：药物：ISA101B | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 86 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年11月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04398524 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ISA101B-OPC-03-19 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | ISA Pharmaceuticals | ||||
| 研究赞助商ICMJE | ISA Pharmaceuticals | ||||
| 合作者ICMJE | Regeneron Pharmaceuticals | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | ISA Pharmaceuticals | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
