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出境医 / 临床实验 / 通过Trugraf®测试进行肾移植中的分子生物标志物

通过Trugraf®测试进行肾移植中的分子生物标志物

研究描述
简要摘要:
TRUGRAF®测试是一种非侵入性血液测试,可测量与以前仅在肾脏移植受者中活检诊断的临床状况相关的分子基因表达谱。 TrugRAF测试的结果提供了有关免疫抑制充分性的其他信息,可用于支持患者管理中的决策。

病情或疾病 干预/治疗
肾脏移植排斥诊断测试:诊断测试:TRUGRAF®测试

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 50名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:通过Trugraf®测试进行肾移植中的分子生物标志物
实际学习开始日期 2020年4月13日
估计的初级完成日期 2022年11月
估计 学习完成日期 2022年11月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
队列A:临床实践
移植后60天以上的受试者
诊断测试:诊断测试:TRUGRAF®测试
5毫升收集Paxgene血液样本
其他名称:外周血基因表达分析

队列B:长期随访
移植后至少2年的受试者移植后5年
诊断测试:诊断测试:TRUGRAF®测试
5毫升收集Paxgene血液样本
其他名称:外周血基因表达分析

结果措施
主要结果指标
  1. 队列A:医生决定可以放弃由于TrugRAF结果而放弃监视活检的患者的百分比或总数[时间范围:移植后12个月]
  2. 队列A:医生决定可以放弃由于TrugRAF结果而放弃监视活检的患者的百分比或总数[时间范围:移植后24个月]
  3. 队列A:TrugRAF测试结果与监视活检的相关性[时间范围:2年]
  4. 队列A和B:Banff病理学[时间范围:2年]
    将评估Banff病理学,并将其与TrugRAF结果进行比较。

  5. 队列A和B:肾移植功能[时间范围:2年]
    肾移植功能将通过测量估计的肾小球滤过率(EGFR)来评估。

  6. 队列A和B:肾移植功能[时间范围:2年]
    肾移植功能将通过测量血清肌酐(SCR)水平来评估。

  7. 队列A和B:患者护理的成本[时间范围:2年]
    通过衡量研究期间提供的医疗服务的总医疗保健支出,将评估患者护理的成本。


次要结果度量
  1. 死亡的发生率[时间范围:2年]
  2. 移植损失的发生率[时间范围:2年]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
肾脏移植接受者
标准

纳入标准:

  • 接受或随后的死者或活供体肾脏移植的接受者。
  • 稳定的血清肌酐(当前血清肌酐<2.3 mg/dl,与前3种血清肌酐水平的平均水平相比,增加了20%)。
  • 肾脏移植患者:移植后60天(队列A); >移植后2年(队列B)

排除标准:

  • 需要与肾外器官和/或胰岛细胞移植结合器官移植。
  • 以前的非肾脏固体器官和/或胰岛细胞移植的接受者。
  • 艾滋病毒感染
  • 用BK感染。
  • 患有肾炎蛋白尿的患者(尿蛋白> 3 gm/天)。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
Scripps诊所
美国加利福尼亚州拉霍亚,美国92037
赞助商和合作者
移植基因组学公司
Scripp健康
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:约翰·霍尔曼移植基因组学公司
追踪信息
首先提交日期2020年5月8日
第一个发布日期2020年5月21日
上次更新发布日期2020年5月21日
实际学习开始日期2020年4月13日
估计的初级完成日期2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年5月20日)
  • 队列A:医生决定可以放弃由于TrugRAF结果而放弃监视活检的患者的百分比或总数[时间范围:移植后12个月]
  • 队列A:医生决定可以放弃由于TrugRAF结果而放弃监视活检的患者的百分比或总数[时间范围:移植后24个月]
  • 队列A:TrugRAF测试结果与监视活检的相关性[时间范围:2年]
  • 队列A和B:Banff病理学[时间范围:2年]
    将评估Banff病理学,并将其与TrugRAF结果进行比较。
  • 队列A和B:肾移植功能[时间范围:2年]
    肾移植功能将通过测量估计的肾小球滤过率(EGFR)来评估。
  • 队列A和B:肾移植功能[时间范围:2年]
    肾移植功能将通过测量血清肌酐(SCR)水平来评估。
  • 队列A和B:患者护理的成本[时间范围:2年]
    通过衡量研究期间提供的医疗服务的总医疗保健支出,将评估患者护理的成本。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年5月20日)
  • 死亡的发生率[时间范围:2年]
  • 移植损失的发生率[时间范围:2年]
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题通过Trugraf®测试进行肾移植中的分子生物标志物
官方头衔通过Trugraf®测试进行肾移植中的分子生物标志物
简要摘要TRUGRAF®测试是一种非侵入性血液测试,可测量与以前仅在肾脏移植受者中活检诊断的临床状况相关的分子基因表达谱。 TrugRAF测试的结果提供了有关免疫抑制充分性的其他信息,可用于支持患者管理中的决策。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群肾脏移植接受者
健康)状况肾脏移植排斥
干涉诊断测试:诊断测试:TRUGRAF®测试
5毫升收集Paxgene血液样本
其他名称:外周血基因表达分析
研究组/队列
  • 队列A:临床实践
    移植后60天以上的受试者
    干预:诊断测试:诊断测试:TRUGRAF®测试
  • 队列B:长期随访
    移植后至少2年的受试者移植后5年
    干预:诊断测试:诊断测试:TRUGRAF®测试
出版物 *
  • Rana A,Gruessner A,Agopian VG,Khalpey Z,Riaz IB,Kaplan B,Halazun KJ,Busuttil RW,Gruessner RW。美国固体移植的生存益处。贾玛外科。 2015年3月1日; 150(3):252-9。 doi:10.1001/jamasurg.2014.2038。
  • Matas AJ,Gillingham KJ,Humar A,Kandaswamy R,Sutherland DE,Payne WD,Dunn TB,Najarian JS。 2202肾脏移植接受者具有10年的移植功能:接下来会发生什么?是J移植。 2008年11月; 8(11):2410-9。 doi:10.1111/j.1600-6143.2008.02414.x。
  • Lamb Ke,Lodhi S,Meier-Kriesche Hu。美国的长期同种异体移植生存:关键重新评估。是J移植。 2011年3月; 11(3):450-62。 doi:10.1111/j.1600-6143.2010.03283.x。 Epub 2010年10月25日。
  • 蒙哥马利RA。一生的一个肾脏。是J移植。 2014年7月; 14(7):1473-4。 doi:10.1111/ajt.12772。 Epub 2014年5月9日。
  • Matas AJ,Smith JM,Skeans MA,Thompson B,Gustafson SK,Stewart DE,Cherikh WS,Wainright JL,Boyle G,Snyder JJ,Israni AK,Kasiske BL。 OPTN/SRTR 2013年度数据报告:肾脏。是J移植。 2015年1月; 15补充2:1-34。 doi:10.1111/ajt.13195。
  • Waldmann H.移植中的药物最小化:一种意见。 Curr Opin器官移植。 2014年8月; 19(4):331-3。 doi:10.1097/mot.0000000000000099。
  • Racusen LC,Solez K,Colvin RB,Bonsib SM,Castro MC,Cavallo T,Croker BP,Demetris AJ,Drachenberg CB,Fogo AB,Fogo AB,Furness P,Gaber LW,Gibson LW,Gibson IW,Glotz IW,Glotz D,Goldberg JC,Grande J,Grande J,Halloran JC,Halloran JC,Halloran PF ,Hansen HE,Hartley B,Hayry PJ,Hill CM,Hoffman EO,Hunsicker LG,Lindblad AS,Yamaguchi Y等。 Banff 97肾脏同种异体病理学的工作分类。肾脏int。 1999年2月; 55(2):713-23。
  • Rush D,Nickerson P,Gough J,McKenna R,Grimm P,Cheang M,Trpkov K,Solez K,JefferyJ。早期亚临床拒绝治疗的有益作用:一项随机研究。 J Am Soc Nephrol。 1998年11月; 9(11):2129-34。
  • Nankivell BJ,Chapman Jr。亚临床排斥反应的重要性和协议活检的价值。是J移植。 2006年9月; 6(9):2006-12。 Epub 2006年6月22日。评论。
  • Legendre C,Thervet E,Skhiri H,Mamzer-Bruneel MF,Cantarovich F,NoëlLH,Kreis H.肾脏移植者中的方案活检揭示了慢性同种异体肾病的组织学特征。移植。 1998年6月15日; 65(11):1506-9。
  • SerónD,Moreso F.肾移植中的方案活检:结构监测的预后价值。肾脏int。 2007年9月; 72(6):690-7。 Epub 2007年6月27日。评论。
  • Heilman RL,Devarapalli Y,Chakkera HA,Mekeel KL,Moss AA,Mulligan DC,Mazur MJ,Hamawi K,Williams JW,Reddy KS。亚临床炎症对肾脏移植受体中间质纤维化和管状萎缩发展的影响。是J移植。 2010年3月; 10(3):563-70。 doi:10.1111/j.1600-6143.2009.02966.x。 Epub 2010 2月1日。
  • Rush DN,Henry SF,Jeffery JR,Schroeder TJ,Gough J.稳定的肾脏同种异体接受者常规活检中的组织学发现。移植。 1994年1月; 57(2):208-11。
  • Kirk AD,Jacobson LM,Heisey DM,Radke NF,Pirsch JD,Sollinger HW。临床上稳定的人肾脏同种异体移植物包含基于组织学和RNA的发现,这些发现与移植功能恶化相关。移植。 1999年11月27日; 68(10):1578-82。
  • Moreso F,Ibernon M,GomàM,Carrera M,Fulladosa X,Hueso M,Gil-Vernet S,Cruzado JM,Torras J,GrinyóJM,SerónD。晚期移植物损失。是J移植。 2006年4月; 6(4):747-52。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况通过邀请注册
估计入学人数
(提交:2020年5月20日)
50
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年11月
估计的初级完成日期2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 接受或随后的死者或活供体肾脏移植的接受者。
  • 稳定的血清肌酐(当前血清肌酐<2.3 mg/dl,与前3种血清肌酐水平的平均水平相比,增加了20%)。
  • 肾脏移植患者:移植后60天(队列A); >移植后2年(队列B)

排除标准:

  • 需要与肾外器官和/或胰岛细胞移植结合器官移植。
  • 以前的非肾脏固体器官和/或胰岛细胞移植的接受者。
  • 艾滋病毒感染
  • 用BK感染。
  • 患有肾炎蛋白尿的患者(尿蛋白> 3 gm/天)。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04398498
其他研究ID编号TGRP05-US005
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方移植基因组学公司
研究赞助商移植基因组学公司
合作者Scripp健康
调查人员
研究主任:约翰·霍尔曼移植基因组学公司
PRS帐户移植基因组学公司
验证日期2020年5月
研究描述
简要摘要:
TRUGRAF®测试是一种非侵入性血液测试,可测量与以前仅在肾脏移植受者中活检诊断的临床状况相关的分子基因表达谱。 TrugRAF测试的结果提供了有关免疫抑制充分性的其他信息,可用于支持患者管理中的决策。

病情或疾病 干预/治疗
肾脏移植排斥诊断测试:诊断测试:TRUGRAF®测试

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 50名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:通过Trugraf®测试进行肾移植中的分子生物标志物
实际学习开始日期 2020年4月13日
估计的初级完成日期 2022年11月
估计 学习完成日期 2022年11月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
队列A:临床实践
移植后60天以上的受试者
诊断测试:诊断测试:TRUGRAF®测试
5毫升收集Paxgene血液样本
其他名称:外周血基因表达分析

队列B:长期随访
移植后至少2年的受试者移植后5年
诊断测试:诊断测试:TRUGRAF®测试
5毫升收集Paxgene血液样本
其他名称:外周血基因表达分析

结果措施
主要结果指标
  1. 队列A:医生决定可以放弃由于TrugRAF结果而放弃监视活检的患者的百分比或总数[时间范围:移植后12个月]
  2. 队列A:医生决定可以放弃由于TrugRAF结果而放弃监视活检的患者的百分比或总数[时间范围:移植后24个月]
  3. 队列A:TrugRAF测试结果与监视活检的相关性[时间范围:2年]
  4. 队列A和B:Banff病理学[时间范围:2年]
    将评估Banff病理学,并将其与TrugRAF结果进行比较。

  5. 队列A和B:肾移植功能[时间范围:2年]
    肾移植功能将通过测量估计的肾小球滤过率(EGFR)来评估。

  6. 队列A和B:肾移植功能[时间范围:2年]
    肾移植功能将通过测量血清肌酐(SCR)水平来评估。

  7. 队列A和B:患者护理的成本[时间范围:2年]
    通过衡量研究期间提供的医疗服务的总医疗保健支出,将评估患者护理的成本。


次要结果度量
  1. 死亡的发生率[时间范围:2年]
  2. 移植损失的发生率[时间范围:2年]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
肾脏移植接受者
标准

纳入标准:

  • 接受或随后的死者或活供体肾脏移植的接受者。
  • 稳定的血清肌酐(当前血清肌酐<2.3 mg/dl,与前3种血清肌酐水平的平均水平相比,增加了20%)。
  • 肾脏移植患者:移植后60天(队列A); >移植后2年(队列B)

排除标准:

  • 需要与肾外器官和/或胰岛细胞移植结合器官移植。
  • 以前的非肾脏固体器官和/或胰岛细胞移植的接受者。
  • 艾滋病毒感染
  • 用BK感染。
  • 患有肾炎蛋白尿的患者(尿蛋白> 3 gm/天)。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
Scripps诊所
美国加利福尼亚州拉霍亚,美国92037
赞助商和合作者
移植基因组学公司
Scripp健康
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:约翰·霍尔曼移植基因组学公司
追踪信息
首先提交日期2020年5月8日
第一个发布日期2020年5月21日
上次更新发布日期2020年5月21日
实际学习开始日期2020年4月13日
估计的初级完成日期2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年5月20日)
  • 队列A:医生决定可以放弃由于TrugRAF结果而放弃监视活检的患者的百分比或总数[时间范围:移植后12个月]
  • 队列A:医生决定可以放弃由于TrugRAF结果而放弃监视活检的患者的百分比或总数[时间范围:移植后24个月]
  • 队列A:TrugRAF测试结果与监视活检的相关性[时间范围:2年]
  • 队列A和B:Banff病理学[时间范围:2年]
    将评估Banff病理学,并将其与TrugRAF结果进行比较。
  • 队列A和B:肾移植功能[时间范围:2年]
    肾移植功能将通过测量估计的肾小球滤过率(EGFR)来评估。
  • 队列A和B:肾移植功能[时间范围:2年]
    肾移植功能将通过测量血清肌酐(SCR)水平来评估。
  • 队列A和B:患者护理的成本[时间范围:2年]
    通过衡量研究期间提供的医疗服务的总医疗保健支出,将评估患者护理的成本。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年5月20日)
  • 死亡的发生率[时间范围:2年]
  • 移植损失的发生率[时间范围:2年]
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题通过Trugraf®测试进行肾移植中的分子生物标志物
官方头衔通过Trugraf®测试进行肾移植中的分子生物标志物
简要摘要TRUGRAF®测试是一种非侵入性血液测试,可测量与以前仅在肾脏移植受者中活检诊断的临床状况相关的分子基因表达谱。 TrugRAF测试的结果提供了有关免疫抑制充分性的其他信息,可用于支持患者管理中的决策。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群肾脏移植接受者
健康)状况肾脏移植排斥
干涉诊断测试:诊断测试:TRUGRAF®测试
5毫升收集Paxgene血液样本
其他名称:外周血基因表达分析
研究组/队列
  • 队列A:临床实践
    移植后60天以上的受试者
    干预:诊断测试:诊断测试:TRUGRAF®测试
  • 队列B:长期随访
    移植后至少2年的受试者移植后5年
    干预:诊断测试:诊断测试:TRUGRAF®测试
出版物 *
  • Rana A,Gruessner A,Agopian VG,Khalpey Z,Riaz IB,Kaplan B,Halazun KJ,Busuttil RW,Gruessner RW。美国固体移植的生存益处。贾玛外科。 2015年3月1日; 150(3):252-9。 doi:10.1001/jamasurg.2014.2038。
  • Matas AJ,Gillingham KJ,Humar A,Kandaswamy R,Sutherland DE,Payne WD,Dunn TB,Najarian JS。 2202肾脏移植接受者具有10年的移植功能:接下来会发生什么?是J移植。 2008年11月; 8(11):2410-9。 doi:10.1111/j.1600-6143.2008.02414.x。
  • Lamb Ke,Lodhi S,Meier-Kriesche Hu。美国的长期同种异体移植生存:关键重新评估。是J移植。 2011年3月; 11(3):450-62。 doi:10.1111/j.1600-6143.2010.03283.x。 Epub 2010年10月25日。
  • 蒙哥马利RA。一生的一个肾脏。是J移植。 2014年7月; 14(7):1473-4。 doi:10.1111/ajt.12772。 Epub 2014年5月9日。
  • Matas AJ,Smith JM,Skeans MA,Thompson B,Gustafson SK,Stewart DE,Cherikh WS,Wainright JL,Boyle G,Snyder JJ,Israni AK,Kasiske BL。 OPTN/SRTR 2013年度数据报告:肾脏。是J移植。 2015年1月; 15补充2:1-34。 doi:10.1111/ajt.13195。
  • Waldmann H.移植中的药物最小化:一种意见。 Curr Opin器官移植。 2014年8月; 19(4):331-3。 doi:10.1097/mot.0000000000000099。
  • Racusen LC,Solez K,Colvin RB,Bonsib SM,Castro MC,Cavallo T,Croker BP,Demetris AJ,Drachenberg CB,Fogo AB,Fogo AB,Furness P,Gaber LW,Gibson LW,Gibson IW,Glotz IW,Glotz D,Goldberg JC,Grande J,Grande J,Halloran JC,Halloran JC,Halloran PF ,Hansen HE,Hartley B,Hayry PJ,Hill CM,Hoffman EO,Hunsicker LG,Lindblad AS,Yamaguchi Y等。 Banff 97肾脏同种异体病理学的工作分类。肾脏int。 1999年2月; 55(2):713-23。
  • Rush D,Nickerson P,Gough J,McKenna R,Grimm P,Cheang M,Trpkov K,Solez K,JefferyJ。早期亚临床拒绝治疗的有益作用:一项随机研究。 J Am Soc Nephrol。 1998年11月; 9(11):2129-34。
  • Nankivell BJ,Chapman Jr。亚临床排斥反应的重要性和协议活检的价值。是J移植。 2006年9月; 6(9):2006-12。 Epub 2006年6月22日。评论。
  • Legendre C,Thervet E,Skhiri H,Mamzer-Bruneel MF,Cantarovich F,NoëlLH,Kreis H.肾脏移植者中的方案活检揭示了慢性同种异体肾病的组织学特征。移植。 1998年6月15日; 65(11):1506-9。
  • SerónD,Moreso F.肾移植中的方案活检:结构监测的预后价值。肾脏int。 2007年9月; 72(6):690-7。 Epub 2007年6月27日。评论。
  • Heilman RL,Devarapalli Y,Chakkera HA,Mekeel KL,Moss AA,Mulligan DC,Mazur MJ,Hamawi K,Williams JW,Reddy KS。亚临床炎症对肾脏移植受体中间质纤维化和管状萎缩发展的影响。是J移植。 2010年3月; 10(3):563-70。 doi:10.1111/j.1600-6143.2009.02966.x。 Epub 2010 2月1日。
  • Rush DN,Henry SF,Jeffery JR,Schroeder TJ,Gough J.稳定的肾脏同种异体接受者常规活检中的组织学发现。移植。 1994年1月; 57(2):208-11。
  • Kirk AD,Jacobson LM,Heisey DM,Radke NF,Pirsch JD,Sollinger HW。临床上稳定的人肾脏同种异体移植物包含基于组织学和RNA的发现,这些发现与移植功能恶化相关。移植。 1999年11月27日; 68(10):1578-82。
  • Moreso F,Ibernon M,GomàM,Carrera M,Fulladosa X,Hueso M,Gil-Vernet S,Cruzado JM,Torras J,GrinyóJM,SerónD。晚期移植物损失。是J移植。 2006年4月; 6(4):747-52。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况通过邀请注册
估计入学人数
(提交:2020年5月20日)
50
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年11月
估计的初级完成日期2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 接受或随后的死者或活供体肾脏移植的接受者。
  • 稳定的血清肌酐(当前血清肌酐<2.3 mg/dl,与前3种血清肌酐水平的平均水平相比,增加了20%)。
  • 肾脏移植患者:移植后60天(队列A); >移植后2年(队列B)

排除标准:

  • 需要与肾外器官和/或胰岛细胞移植结合器官移植。
  • 以前的非肾脏固体器官和/或胰岛细胞移植的接受者。
  • 艾滋病毒感染
  • 用BK感染。
  • 患有肾炎蛋白尿的患者(尿蛋白> 3 gm/天)。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04398498
其他研究ID编号TGRP05-US005
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方移植基因组学公司
研究赞助商移植基因组学公司
合作者Scripp健康
调查人员
研究主任:约翰·霍尔曼移植基因组学公司
PRS帐户移植基因组学公司
验证日期2020年5月

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