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出境医 / 临床实验 / 对复发/难治性多发性骨髓瘤患者的ION251的研究
对复发/难治性多发性骨髓瘤患者的ION251的研究
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发多发性骨髓瘤性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | 药物：ION251 | 阶段1 |
详细说明：
这是在多达80名参与者的ION251人类研究中的两部分，多中心。第1部分将在连续的队列中使用3+3剂量升级方案来确定在重复的28天治疗周期期间的MTD和RP2D。 MTD将由AES符合剂量限制毒性（DLT）标准的参与者的数量确定。第1部分中确定的MTD将与其他变量一起使用，以告知RP2D，以获取参与者进行第2部分的参与者进行进一步评估在安全性，耐受性和抗肌瘤活性中。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 通过静脉输注对复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者进行的ION251的1期研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ION251 在第1部分中，剂量升级阶段，在28天周期期间，将通过静脉内（IV）输注在多个时间点下增加ION251的增加量。在第2部分中，确定的ION251的RP2D将通过IV输注在多个时间点进行。 | 药物：ION251 ION251通过IV输注给药 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 最大耐受剂量（MTD）[时间范围：从上次剂量的研究药物中最多28天（每个周期为28天）]MTD定义为最大剂量，其中3个可评估参与者中的≤1≤1次限制剂量毒性（DLT）在周期1之内，有2个或2个在下一个高剂量水平的6或6个可评估参与者中有2个或2个，在下一个高剂量水平上经历了DLT周期1.如果剂量降低中没有剂量的6或2个可评估参与者中的3个或2个，则最高剂量水平被认为是MTD
- 推荐的2阶段剂量（PR2D）[时间范围：最后剂量的研究药物最多28天]根据第1部分和第2部分的抗肌瘤活性的剂量反应和暴露 - 响应分析选择RP2D。
次要结果度量 ：
- 通过TEAES的发生率[时间范围：最多28天的研究药物]来衡量的安全性和耐受性
- 异常实验室值和生命体征的发病率[时间范围：最后剂量的研究药物最多28天]
- CMAX：最大观察到的浓度ION251 [时间范围：从最后剂量的研究药物起到28天的基线]
- AUC [0-T]：等离子体浓度时间曲线的面积从零小时到t的ION251 [时间框架：从最后一次剂量的研究药物起到28天的基线]
- T1/2：ION251的分布半衰期[时间范围：从最后剂量的研究药物起到28天的基线]
- ION251的槽浓度[时间范围：从最后剂量的研究药物起到28天的基线]
- 尿液0-24小时（HR）ION251的排泄[时间范围：最多距离研究药物的最多12个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 知情同意时年龄≥18岁
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1
- 可测量的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（mm）
- 需要对MM进行全身治疗，并且要么是难以治疗或失败的治疗，不宽容或拒绝或拒绝，或者在研究人员看来不是候选人，对于任何当前可用的可用疗法已知的临床疗法，复发/难治性mm的好处。对治疗的难治性定义为在治疗的最后剂量（LD）之内或在60天内的MM疾病进展
排除标准：
屏幕实验室结果如下，或筛查实验室值的任何其他临床显着异常，这将使参与者不适合包含
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）>正常的上限（ULN）
- 总胆红素> 1.3×ULN
- 绝对中性粒细胞计数≤1.01000/立方毫米（K/mm^3）
- 血小板计数<75 k/mm^3
- 血红蛋白<8.0 g/dl
- 估计的肾小球过滤率（EGFR）<每分钟50毫升（ML/min）/1.73平方米（M^2）
- 尿白蛋白肌酐比> 100 mg/g
- 诗歌（神经病' target='_blank'>多神经病，有机肿瘤，内分泌病和皮肤变化）综合征，孤立骨或外尿质质子瘤作为浆细胞性障碍症，骨髓增生性综合征或髓质性肾上腺肿瘤的唯一证据，
- 不受控制的高血压（收缩压≥160毫米汞（mm Hg）和/或舒张压≥100mm Hg）
- 存在出血障碍或与主动出血有关的潜在疾病状态。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ionis Pharmaceuticals | 800-679-4747 | netter@ionisph.com |
位置
| 美国，阿拉巴马州 | |
| 伯明翰综合癌症中心阿拉巴马大学 | 招募 |
| 伯明翰，阿拉巴马州，美国，35233 | |
| 美国，亚利桑那州 | |
| 梅奥诊所 - 亚利桑那州 | 招募 |
| 美国亚利桑那州凤凰城，85054 | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚大学圣地亚哥摩尔癌中心 | 招募 |
| 加利福尼亚州拉霍亚，美国，92093 | |
| 雪松西奈医疗中心 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90048 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 梅奥诊所 - 杰克逊维尔 | 招募 |
| 佛罗里达州杰克逊维尔，美国，32224 | |
| 美国马里兰州 | |
| 区域癌症护理协会 - 癌症与血液疾病中心 - 贝塞斯达 | 招募 |
| 贝塞斯达，美国马里兰州，20817年 | |
| 癌症与血液疾病中心 | 招募 |
| 贝塞斯达，美国马里兰州，20817年 | |
| 美国，明尼苏达州 | |
| 梅奥诊所 - 罗切斯特 | 招募 |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
| 美国，密苏里州 | |
| 华盛顿大学医学院圣路易斯 | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63130 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 莱文癌症研究所 | 招募 |
| 夏洛特，北卡罗来纳州，美国，28204 | |
| 美国，威斯康星州 | |
| Froedtert医院 | 招募 |
| 密尔沃基，威斯康星州，美国53226 | |
赞助商和合作者
Ionis Pharmaceuticals，Inc。
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月11日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月21日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 对复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的ION251的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 通过静脉输注对复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者进行的ION251的1期研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者的最大耐受剂量（MTD）和建议的2期剂量（RP2D）。 | ||||||
| 详细说明 | 这是在多达80名参与者的ION251人类研究中的两部分，多中心。第1部分将在连续的队列中使用3+3剂量升级方案来确定在重复的28天治疗周期期间的MTD和RP2D。 MTD将由AES符合剂量限制毒性（DLT）标准的参与者的数量确定。第1部分中确定的MTD将与其他变量一起使用，以告知RP2D，以获取参与者进行第2部分的参与者进行进一步评估在安全性，耐受性和抗肌瘤活性中。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | 药物：ION251 ION251通过IV输注给药 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：ION251 在第1部分中，剂量升级阶段，在28天周期期间，将通过静脉内（IV）输注在多个时间点下增加ION251的增加量。在第2部分中，确定的ION251的RP2D将通过IV输注在多个时间点进行。 干预：药物：ION251 | ||||||
| 出版物 * | Mondala PK，Vora AA，Zhou T，Lazzari E，Ladel L，Luo X，Kim Y，Costello C，Macleod AR，Jamieson Chm，Jamieson Chm，Crews LA。选择性反义寡核苷酸对人IRF4的抑制可通过细胞周期破坏来防止恶性骨髓瘤再生。细胞干细胞。 2021年4月1日; 28（4）：623-636.e9。 doi：10.1016/j.stem.2020.12.017。 Epub 2021 1月20日。 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04398485 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ION251-CS1 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Ionis Pharmaceuticals，Inc。 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ionis Pharmaceuticals，Inc。 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Ionis Pharmaceuticals，Inc。 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发多发性骨髓瘤性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | 药物：ION251 | 阶段1 |
详细说明：
这是在多达80名参与者的ION251人类研究中的两部分，多中心。第1部分将在连续的队列中使用3+3剂量升级方案来确定在重复的28天治疗周期期间的MTD和RP2D。 MTD将由AES符合剂量限制毒性（DLT）标准的参与者的数量确定。第1部分中确定的MTD将与其他变量一起使用，以告知RP2D，以获取参与者进行第2部分的参与者进行进一步评估在安全性，耐受性和抗肌瘤活性中。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 通过静脉输注对复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者进行的ION251的1期研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ION251 在第1部分中，剂量升级阶段，在28天周期期间，将通过静脉内（IV）输注在多个时间点下增加ION251的增加量。在第2部分中，确定的ION251的RP2D将通过IV输注在多个时间点进行。 | 药物：ION251 ION251通过IV输注给药 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 最大耐受剂量（MTD）[时间范围：从上次剂量的研究药物中最多28天（每个周期为28天）]MTD定义为最大剂量，其中3个可评估参与者中的≤1≤1次限制剂量毒性（DLT）在周期1之内，有2个或2个在下一个高剂量水平的6或6个可评估参与者中有2个或2个，在下一个高剂量水平上经历了DLT周期1.如果剂量降低中没有剂量的6或2个可评估参与者中的3个或2个，则最高剂量水平被认为是MTD
- 推荐的2阶段剂量（PR2D）[时间范围：最后剂量的研究药物最多28天]根据第1部分和第2部分的抗肌瘤活性的剂量反应和暴露 - 响应分析选择RP2D。
次要结果度量 ：
- 通过TEAES的发生率[时间范围：最多28天的研究药物]来衡量的安全性和耐受性
- 异常实验室值和生命体征的发病率[时间范围：最后剂量的研究药物最多28天]
- CMAX：最大观察到的浓度ION251 [时间范围：从最后剂量的研究药物起到28天的基线]
- AUC [0-T]：等离子体浓度时间曲线的面积从零小时到t的ION251 [时间框架：从最后一次剂量的研究药物起到28天的基线]
- T1/2：ION251的分布半衰期[时间范围：从最后剂量的研究药物起到28天的基线]
- ION251的槽浓度[时间范围：从最后剂量的研究药物起到28天的基线]
- 尿液0-24小时（HR）ION251的排泄[时间范围：最多距离研究药物的最多12个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 知情同意时年龄≥18岁
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1
- 可测量的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（mm）
- 需要对MM进行全身治疗，并且要么是难以治疗或失败的治疗，不宽容或拒绝或拒绝，或者在研究人员看来不是候选人，对于任何当前可用的可用疗法已知的临床疗法，复发/难治性mm的好处。对治疗的难治性定义为在治疗的最后剂量（LD）之内或在60天内的MM疾病进展
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ionis Pharmaceuticals | 800-679-4747 | netter@ionisph.com |
位置
| 美国，阿拉巴马州 | |
| 伯明翰综合癌症中心阿拉巴马大学 | 招募 |
| 伯明翰，阿拉巴马州，美国，35233 | |
| 美国，亚利桑那州 | |
| 梅奥诊所 - 亚利桑那州 | 招募 |
| 美国亚利桑那州凤凰城，85054 | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚大学圣地亚哥摩尔癌中心 | 招募 |
| 加利福尼亚州拉霍亚，美国，92093 | |
| 雪松西奈医疗中心 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90048 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 梅奥诊所 - 杰克逊维尔 | 招募 |
| 佛罗里达州杰克逊维尔，美国，32224 | |
| 美国马里兰州 | |
| 区域癌症护理协会 - 癌症与血液疾病中心 - 贝塞斯达 | 招募 |
| 贝塞斯达，美国马里兰州，20817年 | |
| 癌症与血液疾病中心 | 招募 |
| 贝塞斯达，美国马里兰州，20817年 | |
| 美国，明尼苏达州 | |
| 梅奥诊所 - 罗切斯特 | 招募 |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
| 美国，密苏里州 | |
| 华盛顿大学医学院圣路易斯 | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63130 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 莱文癌症研究所 | 招募 |
| 夏洛特，北卡罗来纳州，美国，28204 | |
| 美国，威斯康星州 | |
| Froedtert医院 | 招募 |
| 密尔沃基，威斯康星州，美国53226 | |
赞助商和合作者
Ionis Pharmaceuticals，Inc。
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月11日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月21日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 对复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的ION251的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 通过静脉输注对复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者进行的ION251的1期研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者的最大耐受剂量（MTD）和建议的2期剂量（RP2D）。 | ||||||
| 详细说明 | 这是在多达80名参与者的ION251人类研究中的两部分，多中心。第1部分将在连续的队列中使用3+3剂量升级方案来确定在重复的28天治疗周期期间的MTD和RP2D。 MTD将由AES符合剂量限制毒性（DLT）标准的参与者的数量确定。第1部分中确定的MTD将与其他变量一起使用，以告知RP2D，以获取参与者进行第2部分的参与者进行进一步评估在安全性，耐受性和抗肌瘤活性中。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | 药物：ION251 ION251通过IV输注给药 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：ION251 在第1部分中，剂量升级阶段，在28天周期期间，将通过静脉内（IV）输注在多个时间点下增加ION251的增加量。在第2部分中，确定的ION251的RP2D将通过IV输注在多个时间点进行。 干预：药物：ION251 | ||||||
| 出版物 * | Mondala PK，Vora AA，Zhou T，Lazzari E，Ladel L，Luo X，Kim Y，Costello C，Macleod AR，Jamieson Chm，Jamieson Chm，Crews LA。选择性反义寡核苷酸对人IRF4的抑制可通过细胞周期破坏来防止恶性骨髓瘤再生。细胞干细胞。 2021年4月1日; 28（4）：623-636.e9。 doi：10.1016/j.stem.2020.12.017。 Epub 2021 1月20日。 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04398485 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ION251-CS1 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Ionis Pharmaceuticals，Inc。 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ionis Pharmaceuticals，Inc。 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Ionis Pharmaceuticals，Inc。 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
