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出境医 / 临床实验 / ibrutinib在难治性/复发自身免疫性溶血性贫血中的安全性和功效
ibrutinib在难治性/复发自身免疫性溶血性贫血中的安全性和功效
研究描述
简要摘要：
这是一项开放标签的单臂研究，可评估ibrutinib在难治性/复发自身免疫性溶血性贫血受试者中的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 难治性/复发自身免疫性溶血性贫血 | 药物：ibrutinib | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 18名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | II期，单中心的开放标签试验，以确定ibrutinib在难治性/复发自身免疫性溶血性溶血性中的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：易卜利安 | 药物：ibrutinib 每个被招募的受试者都将接受依鲁替尼治疗。 其他名称：BTK抑制剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总回应率[时间范围：12周内]
次要结果度量 ：
- 不良事件和严重不良事件的发生率[时间范围：在48周内]
- 无复发生存率[时间范围：48周内]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 6年至70岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ECOG≤3
- 年龄从6岁到70岁。
- 被诊断为Waiha或Maiha。
- 符合复发 /难治性aiha的标准。
- 符合DAT阴性AIHA的标准，没有任何其他遗传或获得的溶血疾病，并以前用糖皮质激素和利妥昔单抗有效治疗。
- 已签署的知情同意书。
- 功能良好的器官。
排除标准：
- 护理女人
- 活性细菌，病毒，真菌或寄生虫感染，包括HIV感染，HBSAG和HBV DNA阳性，HCV DNA阳性等。
- 被诊断为冷凝集素疾病或冷凝集素综合征或阵发性冷蛋白尿' target='_blank'>血红蛋白尿。
- 由药物或感染引起的继发性AIHA。
- 在入学前的8周内接受利妥昔单抗。
- 先前接受了BTK抑制剂的治疗。
- 先前接收器官或干细胞移植。
- 有血栓形成或器官梗塞的病史。
- 被诊断为结缔组织疾病的活跃阶段。
- 具有淋巴增生性肿瘤或任何其他恶性肿瘤的病史。
- 有其他遗传或获得的溶血疾病。
- 在入学前1周内或在伊布鲁替尼治疗期间，接受了低分子量肝素或华法林。
- 在入学前或ibrutinib治疗期间1周内接受了CYP3A4酶抑制剂或诱导剂。
- 有精神疾病史。
- 无法理解或遵循研究程序。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jun Shi，博士 | （86）2223900913 | shijun@ihcams.ac.cn | |
| 联系人：Jingyu Zhao，mph | （86）13752253515 | zhaojingyu@ihcams.ac.cn |
位置
| 中国，天津 | |
| 再生医学中心 | 招募 |
| 天津，天津，中国 | |
| 联系人：Jun Shi，博士（86）2223900913 shijun@ihcams.ac.cn | |
| 联系人：Jingyu Zhao，MPH（86）13752253515 zhaojingyu@ihcams.ac.cn | |
赞助商和合作者
血液学与血液疾病医院研究所
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月15日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总回应率[时间范围：12周内] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | ibrutinib在难治性/复发自身免疫性溶血性贫血中的安全性和功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | II期，单中心的开放标签试验，以确定ibrutinib在难治性/复发自身免疫性溶血性溶血性中的安全性和功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签的单臂研究，可评估ibrutinib在难治性/复发自身免疫性溶血性贫血受试者中的安全性和功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 难治性/复发自身免疫性溶血性贫血 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：ibrutinib 每个被招募的受试者都将接受依鲁替尼治疗。 其他名称：BTK抑制剂 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：易卜利安 干预：毒品：ibrutinib | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 18 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 6年至70岁（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04398459 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IHBDH-IIT2020004 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Jun Shi，血液学与血液疾病医院研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 血液学与血液疾病医院研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 血液学与血液疾病医院研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项开放标签的单臂研究，可评估ibrutinib在难治性/复发自身免疫性溶血性贫血受试者中的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 难治性/复发自身免疫性溶血性贫血 | 药物：ibrutinib | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 18名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | II期，单中心的开放标签试验，以确定ibrutinib在难治性/复发自身免疫性溶血性溶血性中的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：易卜利安 | 药物：ibrutinib 每个被招募的受试者都将接受依鲁替尼治疗。 其他名称：BTK抑制剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总回应率[时间范围：12周内]
次要结果度量 ：
- 不良事件和严重不良事件的发生率[时间范围：在48周内]
- 无复发生存率[时间范围：48周内]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 6年至70岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ECOG≤3
- 年龄从6岁到70岁。
- 被诊断为Waiha或Maiha。
- 符合复发 /难治性aiha的标准。
- 符合DAT阴性AIHA的标准，没有任何其他遗传或获得的溶血疾病，并以前用糖皮质激素和利妥昔单抗有效治疗。
- 已签署的知情同意书。
- 功能良好的器官。
排除标准：
- 护理女人
- 活性细菌，病毒，真菌或寄生虫感染，包括HIV感染，HBSAG和HBV DNA阳性，HCV DNA阳性等。
- 被诊断为冷凝集素疾病或冷凝集素综合征或阵发性冷蛋白尿' target='_blank'>血红蛋白尿。
- 由药物或感染引起的继发性AIHA。
- 在入学前的8周内接受利妥昔单抗。
- 先前接受了BTK抑制剂的治疗。
- 先前接收器官或干细胞移植。
- 有血栓形成' target='_blank'>血栓形成或器官梗塞的病史。
- 被诊断为结缔组织疾病的活跃阶段。
- 具有淋巴增生性肿瘤或任何其他恶性肿瘤的病史。
- 有其他遗传或获得的溶血疾病。
- 在入学前1周内或在伊布鲁替尼治疗期间，接受了低分子量肝素或华法林。
- 在入学前或ibrutinib治疗期间1周内接受了CYP3A4酶抑制剂或诱导剂。
- 有精神疾病史。
- 无法理解或遵循研究程序。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jun Shi，博士 | （86）2223900913 | shijun@ihcams.ac.cn | |
| 联系人：Jingyu Zhao，mph | （86）13752253515 | zhaojingyu@ihcams.ac.cn |
位置
| 中国，天津 | |
| 再生医学中心 | 招募 |
| 天津，天津，中国 | |
| 联系人：Jun Shi，博士（86）2223900913 shijun@ihcams.ac.cn | |
| 联系人：Jingyu Zhao，MPH（86）13752253515 zhaojingyu@ihcams.ac.cn | |
赞助商和合作者
血液学与血液疾病医院研究所
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月15日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总回应率[时间范围：12周内] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | ibrutinib在难治性/复发自身免疫性溶血性贫血中的安全性和功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | II期，单中心的开放标签试验，以确定ibrutinib在难治性/复发自身免疫性溶血性溶血性中的安全性和功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签的单臂研究，可评估ibrutinib在难治性/复发自身免疫性溶血性贫血受试者中的安全性和功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 难治性/复发自身免疫性溶血性贫血 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：ibrutinib 每个被招募的受试者都将接受依鲁替尼治疗。 其他名称：BTK抑制剂 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：易卜利安 干预：毒品：ibrutinib | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 18 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 6年至70岁（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04398459 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IHBDH-IIT2020004 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Jun Shi，血液学与血液疾病医院研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 血液学与血液疾病医院研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 血液学与血液疾病医院研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
