病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
化学疗法诱导的周围神经病结直肠癌II期结肠癌III期乳腺癌卵巢癌子宫癌 | 药物:基于大麻的CBD其他:安慰剂口服片剂 | 阶段2 |
CIPN是许多有效的细胞毒性剂的常见并发症,可能会对患者的治疗过程和生活质量产生负面影响。接受多药方案的癌症患者中CIPN的发生率为38%,频率接近100%,某些已知的神经毒性药物类别。群(例如,紫杉醇,多西他赛)和铂基剂(例如奥沙利铂,顺铂,卡铂)是两种与CIPN高发生率有关的常用化学疗法类别。化学疗法引起的周围神经病的症状包括远端肢体麻木,刺痛和疼痛。慢性,累积症状会严重影响生活质量,并导致多达30%的患者降低剂量和/或药物停用。
消费者出于各种原因使用大麻产品,包括疼痛,压力,焦虑和失眠。尤其是植物大麻素,四氢大麻酚(THC)和大麻二酚(CBD)的神经调节作用已在分子和临床水平上进行了记录。内源性大麻素系统由CB1受体和CB2受体组成,CB2受体分别充当中央和周围神经系统内的抑制性G蛋白。几种动物模型已经证明了内源性大麻素在神经性疼痛发育中的作用,通过表现出通过CB1受体缺失增强的神经性疼痛,并通过CB2受体过度表达来减少神经性疼痛的表现。在几项随机双盲试验中,也已经说明了基于大麻的产品的治疗特性,这些试验在治疗与糖尿病,脊髓损伤,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症和HIV相关的神经病' target='_blank'>多神经病有关的神经病治疗方面已经明显缓解了疼痛与安慰剂。专门研究CBD在化学疗法诱导的神经毒性中的作用的研究表明,CBD在小鼠模型中具有神经保护作用。研究表明,CBD的14天给药方案阻止了紫杉醇诱导的机械和热敏感性的发作。
这些有趣的结果表明,大麻素药物可以潜在地减少临床环境中CIPN的严重程度和持续时间。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | COALA-T-CBD研究:研究大麻CBD对接受神经毒性化学疗法的非近距离乳腺癌,子宫,卵巢癌和大肠癌的神经毒性化学疗法的患者对化疗诱导的周围神经病的严重程度和持续时间的影响的研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年5月27日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年10月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年4月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:基于大麻的CBD | 药物:基于大麻的CBD 每天3倍剂量12周 其他名称:Ananda大麻CBD光谱胶囊 |
安慰剂比较器:安慰剂口服平板电脑 | 其他:安慰剂口服平板电脑 每天3倍剂量12周 |
有资格学习的年龄: | 21岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Sam Meske,MS | 484.476.3502 | meskes@mlhs.org | |
联系人:EBUWA EREBOR,MPH | 4844762756 | ererebore@mlhs.org |
美国,宾夕法尼亚州 | |
兰科纳医疗中心 | 招募 |
Wynnewood,宾夕法尼亚州,美国,19096年 | |
联系人:Marisa Weiss,MD 484-476-2433 weissm@mlhs.org | |
首席研究员:医学博士Marisa Weiss |
首席研究员: | 玛丽莎·魏斯(Marisa Weiss),医学博士 | 主线卫生系统 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月23日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月21日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年8月20日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月27日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 大麻CBD对CIPN患者的影响 | ||||||||
官方标题ICMJE | COALA-T-CBD研究:研究大麻CBD对接受神经毒性化学疗法的非近距离乳腺癌,子宫,卵巢癌和大肠癌的神经毒性化学疗法的患者对化疗诱导的周围神经病的严重程度和持续时间的影响的研究 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估基于大麻的大麻二酚(CBD)产品Ananda大麻谱凝胶对非中性乳房,结直肠,子宫和卵巢乳房对化学疗法诱导的神经病(CIPN)的严重程度和持续时间的影响接受新辅助或辅助治疗的癌症患者,包括神经毒性化学治疗剂。 | ||||||||
详细说明 | CIPN是许多有效的细胞毒性剂的常见并发症,可能会对患者的治疗过程和生活质量产生负面影响。接受多药方案的癌症患者中CIPN的发生率为38%,频率接近100%,某些已知的神经毒性药物类别。群(例如,紫杉醇,多西他赛)和铂基剂(例如奥沙利铂,顺铂,卡铂)是两种与CIPN高发生率有关的常用化学疗法类别。化学疗法引起的周围神经病的症状包括远端肢体麻木,刺痛和疼痛。慢性,累积症状会严重影响生活质量,并导致多达30%的患者降低剂量和/或药物停用。 消费者出于各种原因使用大麻产品,包括疼痛,压力,焦虑和失眠。尤其是植物大麻素,四氢大麻酚(THC)和大麻二酚(CBD)的神经调节作用已在分子和临床水平上进行了记录。内源性大麻素系统由CB1受体和CB2受体组成,CB2受体分别充当中央和周围神经系统内的抑制性G蛋白。几种动物模型已经证明了内源性大麻素在神经性疼痛发育中的作用,通过表现出通过CB1受体缺失增强的神经性疼痛,并通过CB2受体过度表达来减少神经性疼痛的表现。在几项随机双盲试验中,也已经说明了基于大麻的产品的治疗特性,这些试验在治疗与糖尿病,脊髓损伤,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症和HIV相关的神经病' target='_blank'>多神经病有关的神经病治疗方面已经明显缓解了疼痛与安慰剂。专门研究CBD在化学疗法诱导的神经毒性中的作用的研究表明,CBD在小鼠模型中具有神经保护作用。研究表明,CBD的14天给药方案阻止了紫杉醇诱导的机械和热敏感性的发作。 这些有趣的结果表明,大麻素药物可以潜在地减少临床环境中CIPN的严重程度和持续时间。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | |||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 21岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04398446 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | F/N-R19-3893L | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Marisa Weiss博士,主线健康 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 主线健康 | ||||||||
合作者ICMJE | Ananda Hemp,Inc。 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 主线健康 | ||||||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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化学疗法诱导的周围神经病结直肠癌II期结肠癌III期乳腺癌卵巢癌子宫癌 | 药物:基于大麻的CBD其他:安慰剂口服片剂 | 阶段2 |
CIPN是许多有效的细胞毒性剂的常见并发症,可能会对患者的治疗过程和生活质量产生负面影响。接受多药方案的癌症患者中CIPN的发生率为38%,频率接近100%,某些已知的神经毒性药物类别。群(例如,紫杉醇,多西他赛)和铂基剂(例如奥沙利铂,顺铂,卡铂)是两种与CIPN高发生率有关的常用化学疗法类别。化学疗法引起的周围神经病的症状包括远端肢体麻木,刺痛和疼痛。慢性,累积症状会严重影响生活质量,并导致多达30%的患者降低剂量和/或药物停用。
消费者出于各种原因使用大麻产品,包括疼痛,压力,焦虑和失眠。尤其是植物大麻素,四氢大麻酚(THC)和大麻二酚(CBD)的神经调节作用已在分子和临床水平上进行了记录。内源性大麻素系统由CB1受体和CB2受体组成,CB2受体分别充当中央和周围神经系统内的抑制性G蛋白。几种动物模型已经证明了内源性大麻素在神经性疼痛发育中的作用,通过表现出通过CB1受体缺失增强的神经性疼痛,并通过CB2受体过度表达来减少神经性疼痛的表现。在几项随机双盲试验中,也已经说明了基于大麻的产品的治疗特性,这些试验在治疗与糖尿病,脊髓损伤,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症和HIV相关的神经病' target='_blank'>多神经病有关的神经病治疗方面已经明显缓解了疼痛与安慰剂。专门研究CBD在化学疗法诱导的神经毒性中的作用的研究表明,CBD在小鼠模型中具有神经保护作用。研究表明,CBD的14天给药方案阻止了紫杉醇诱导的机械和热敏感性的发作。
这些有趣的结果表明,大麻素药物可以潜在地减少临床环境中CIPN的严重程度和持续时间。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | COALA-T-CBD研究:研究大麻CBD对接受神经毒性化学疗法的非近距离乳腺癌,子宫,卵巢癌和大肠癌的神经毒性化学疗法的患者对化疗诱导的周围神经病的严重程度和持续时间的影响的研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年5月27日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年10月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年4月1日 |
有资格学习的年龄: | 21岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Sam Meske,MS | 484.476.3502 | meskes@mlhs.org | |
联系人:EBUWA EREBOR,MPH | 4844762756 | ererebore@mlhs.org |
美国,宾夕法尼亚州 | |
兰科纳医疗中心 | 招募 |
Wynnewood,宾夕法尼亚州,美国,19096年 | |
联系人:Marisa Weiss,MD 484-476-2433 weissm@mlhs.org | |
首席研究员:医学博士Marisa Weiss |
首席研究员: | 玛丽莎·魏斯(Marisa Weiss),医学博士 | 主线卫生系统 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月23日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月21日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年8月20日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月27日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 大麻CBD对CIPN患者的影响 | ||||||||
官方标题ICMJE | COALA-T-CBD研究:研究大麻CBD对接受神经毒性化学疗法的非近距离乳腺癌,子宫,卵巢癌和大肠癌的神经毒性化学疗法的患者对化疗诱导的周围神经病的严重程度和持续时间的影响的研究 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估基于大麻的大麻二酚(CBD)产品Ananda大麻谱凝胶对非中性乳房,结直肠,子宫和卵巢乳房对化学疗法诱导的神经病(CIPN)的严重程度和持续时间的影响接受新辅助或辅助治疗的癌症患者,包括神经毒性化学治疗剂。 | ||||||||
详细说明 | CIPN是许多有效的细胞毒性剂的常见并发症,可能会对患者的治疗过程和生活质量产生负面影响。接受多药方案的癌症患者中CIPN的发生率为38%,频率接近100%,某些已知的神经毒性药物类别。群(例如,紫杉醇,多西他赛)和铂基剂(例如奥沙利铂,顺铂,卡铂)是两种与CIPN高发生率有关的常用化学疗法类别。化学疗法引起的周围神经病的症状包括远端肢体麻木,刺痛和疼痛。慢性,累积症状会严重影响生活质量,并导致多达30%的患者降低剂量和/或药物停用。 消费者出于各种原因使用大麻产品,包括疼痛,压力,焦虑和失眠。尤其是植物大麻素,四氢大麻酚(THC)和大麻二酚(CBD)的神经调节作用已在分子和临床水平上进行了记录。内源性大麻素系统由CB1受体和CB2受体组成,CB2受体分别充当中央和周围神经系统内的抑制性G蛋白。几种动物模型已经证明了内源性大麻素在神经性疼痛发育中的作用,通过表现出通过CB1受体缺失增强的神经性疼痛,并通过CB2受体过度表达来减少神经性疼痛的表现。在几项随机双盲试验中,也已经说明了基于大麻的产品的治疗特性,这些试验在治疗与糖尿病,脊髓损伤,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症和HIV相关的神经病' target='_blank'>多神经病有关的神经病治疗方面已经明显缓解了疼痛与安慰剂。专门研究CBD在化学疗法诱导的神经毒性中的作用的研究表明,CBD在小鼠模型中具有神经保护作用。研究表明,CBD的14天给药方案阻止了紫杉醇诱导的机械和热敏感性的发作。 这些有趣的结果表明,大麻素药物可以潜在地减少临床环境中CIPN的严重程度和持续时间。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | |||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | |||||||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 21岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04398446 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | F/N-R19-3893L | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Marisa Weiss博士,主线健康 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 主线健康 | ||||||||
合作者ICMJE | Ananda Hemp,Inc。 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 主线健康 | ||||||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |