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出境医 / 临床实验 / 大麻CBD对CIPN患者(Coala-T-CBD)的影响

大麻CBD对CIPN患者(Coala-T-CBD)的影响

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估基于大麻的大麻二酚(CBD)产品Ananda大麻谱凝胶对非中性乳房,结直肠,子宫和卵巢乳房对化学疗法诱导的神经病(CIPN)的严重程度和持续时间的影响接受新辅助或辅助治疗的癌症患者,包括神经毒性化学治疗剂。

病情或疾病 干预/治疗阶段
化学疗法诱导的周围神经病直肠癌II期结肠癌III期乳腺癌卵巢癌子宫癌药物:基于大麻的CBD其他:安慰剂口服片剂阶段2

详细说明:

CIPN是许多有效的细胞毒性剂的常见并发症,可能会对患者的治疗过程和生活质量产生负面影响。接受多药方案的癌症患者中CIPN的发生率为38%,频率接近100%,某些已知的神经毒性药物类别。群(例如,紫杉醇,多西他赛)和铂基剂(例如奥沙利铂,顺铂,卡铂)是两种与CIPN高发生率有关的常用化学疗法类别。化学疗法引起的周围神经病的症状包括远端肢体麻木,刺痛和疼痛。慢性,累积症状会严重影响生活质量,并导致多达30%的患者降低剂量和/或药物停用。

消费者出于各种原因使用大麻产品,包括疼痛,压力,焦虑和失眠。尤其是植物大麻素,四氢大麻酚(THC)和大麻二酚(CBD)的神经调节作用已在分子和临床水平上进行了记录。内源性大麻素系统由CB1受体和CB2受体组成,CB2受体分别充当中央和周围神经系统内的抑制性G蛋白。几种动物模型已经证明了内源性大麻素在神经性疼痛发育中的作用,通过表现出通过CB1受体缺失增强的神经性疼痛,并通过CB2受体过度表达来减少神经性疼痛的表现。在几项随机双盲试验中,也已经说明了基于大麻的产品的治疗特性,这些试验在治疗与糖尿病,脊髓损伤多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症和HIV相关的神经病' target='_blank'>多神经病有关的神经病治疗方面已经明显缓解了疼痛与安慰剂。专门研究CBD在化学疗法诱导的神经毒性中的作用的研究表明,CBD在小鼠模型中具有神经保护作用。研究表明,CBD的14天给药方案阻止了紫杉醇诱导的机械和热敏感性的发作。

这些有趣的结果表明,大麻素药物可以潜在地减少临床环境中CIPN的严重程度和持续时间。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
主要意图:治疗
官方标题: COALA-T-CBD研究:研究大麻CBD对接受神经毒性化学疗法的非近距离乳腺癌,子宫,卵巢癌大肠癌的神经毒性化学疗法的患者对化疗诱导的周围神经病的严重程度和持续时间的影响的研究
实际学习开始日期 2020年5月27日
估计的初级完成日期 2021年10月1日
估计 学习完成日期 2022年4月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:基于大麻的CBD药物:基于大麻的CBD
每天3倍剂量12周
其他名称:Ananda大麻CBD光谱胶囊

安慰剂比较器:安慰剂口服平板电脑其他:安慰剂口服平板电脑
每天3倍剂量12周

结果措施
主要结果指标
  1. 干预期间和随访期间的压力/触摸感觉变化[时间范围:干预期间十二周的每两周一次;每个月三个月的随访]
    定期的间隔,将使用触摸检验感官评估器套件来通过Semmes Weinstein单丝检查来评估CIPN,以确定压力感觉。

  2. 干预期间和随访期间的疼痛感觉变化[时间范围:干预期间每两周持续十二周;每个月三个月的随访]
    定期间隔,将通过针刺检查评估CIPN,以确定疼痛感。

  3. 干预期间和随访期间的振动感觉变化[时间范围:干预期间每两周持续十二周;每个月三个月的随访]
    定期间隔,将通过128Hz调整叉振动测试评估CIPN,以确定振动感觉。

  4. 生活质量的变化[时间范围:干预期间每两周持续十二周;每个月三个月的随访]
    生活质量将由欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC)QLQ-C30问卷调查,这是一份经过验证的30个项目问卷,以评估4点尺度上4点的治疗对癌症患者生活质量的影响,其中4位是最多。严重。

  5. CIPN症状严重程度的变化[时间范围:干预期间每两周持续十二周;每个月三个月的随访]
    CIPN症状将由EORTC QLQ-CIPN20问卷测量,已验证的20个项目问卷,以评估4点尺度上化学疗法诱导的周围神经病的症状严重程度,其中4最严重。

  6. 疼痛严重程度的变化[时间范围:干预期间每两周持续十二周;每个月三个月的随访]
    疼痛的严重程度将通过简短的疼痛清单(BPI)简短形式来衡量,并经过验证的9项问卷,以评估疼痛的严重程度以及疼痛对每日功能对10点尺度的影响,其中10个最严重。

  7. 睡眠质量的变化[时间范围:干预期间每两周持续十二周;每个月三个月的随访]
    睡眠质量将通过患者报告的结果测量信息系统(Promis)睡眠障碍问卷调查,验证了8个项目问卷,以评估5点尺度上的睡眠质量,其中5是最严重的。


次要结果度量
  1. 涉及基于大麻的物质的临床研究的接受率和应计率。 [时间范围:1天]
    对临床试验以及使用CBD的使用,将使用问卷调查评估,该问卷将在第一次相遇时分配给所有患者。对该问卷的回答将提供有关CBD使用的信息,这是那些选择参与或推迟参与者的人的影响因素。

  2. 遵守CBD产品[时间范围:每日,12周]
    依从性将通过剂量日记进行评估。

  3. 使用医学级CBD浓缩物的副作用速率[时间范围:每日,12周]
    在每次遇到临床评估中,通过剂量日记中的患者报告将评估副作用。将记录所有被认为是CBD的副作用。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 21岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在术前或术后环境中接受基于紫杉烷的化学疗法后,患有CIPN的非转移性乳腺癌患者(CTCAE感觉2或3,运动级<2)。
  • 在辅助环境中接受奥沙利铂后,患有高风险II期和III期疾病的非转移性结直肠癌患者(CTCAE感觉2或3,运动级<2)。
  • 在新辅助或佐剂环境中接受含紫杉烷的化学疗法后,患有CIPN的卵巢癌患者(CTCAE感觉2或3,运动级<2)。
  • 在新辅助或辅助环境中接受含紫杉烷化疗后,患有CIPN(CTCAE 2或3级)的子宫癌患者(CTCAE 2或3级)。

排除标准:

  • 遗传/家族性神经病的家族史
  • 常规使用休闲或药用大麻产品(定义为每月> 4次)或非法药物使用(包括阿片类药物,可卡因,苯丙胺,PCP,LSD)的尿液药物筛查阳性
  • ALT,AST或总胆红素≥1.5x正常的上限
  • 由于潜在的CBD-Crug相互作用,服用某些药物的患者将被排除。 CBD可以防止适当的药物代谢增加毒性的风险。研究产品和以下药物的共同服药将是禁忌的,可能导致参与者排斥:克拉霉素,伊曲康唑,红霉素,氟康唑,氯康唑,氯吡格雷,利福平,磺胺甲氧酸酯,磺胺甲恶唑,磺胺甲唑唑,华法蛋白酸,但除了加巴喷丁,氯硝西ep剂或地西epa)。
  • 癫痫/复发性癫痫发作障碍或无法解释的癫痫发作的基本病史
  • 心肌梗死,中风或短暂性缺血性发作定义的心血管疾病不受控制的患者,或者在过去六个月内需要冠状动脉支架放置。
  • 基于基线哥伦比亚式的columbibia-suicide严重程度评级量表,患有非控制精神病(符合DSM-V标准的患者)或患有自杀风险增加的患者。
  • 怀孕或母乳喂养或拒绝练习有效的节育形式的妇女(避孕套,隔膜,避孕药,宫内节育器)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Sam Meske,MS 484.476.3502 meskes@mlhs.org
联系人:EBUWA EREBOR,MPH 4844762756 ererebore@mlhs.org

位置
布局表以获取位置信息
美国,宾夕法尼亚州
兰科纳医疗中心招募
Wynnewood,宾夕法尼亚州,美国,19096年
联系人:Marisa Weiss,MD 484-476-2433 weissm@mlhs.org
首席研究员:医学博士Marisa Weiss
赞助商和合作者
主线健康
Ananda Hemp,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:玛丽莎·魏斯(Marisa Weiss),医学博士主线卫生系统
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月23日
第一个发布日期icmje 2020年5月21日
上次更新发布日期2020年8月20日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月27日
估计的初级完成日期2021年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月20日)
  • 干预期间和随访期间的压力/触摸感觉变化[时间范围:干预期间十二周的每两周一次;每个月三个月的随访]
    定期的间隔,将使用触摸检验感官评估器套件来通过Semmes Weinstein单丝检查来评估CIPN,以确定压力感觉。
  • 干预期间和随访期间的疼痛感觉变化[时间范围:干预期间每两周持续十二周;每个月三个月的随访]
    定期间隔,将通过针刺检查评估CIPN,以确定疼痛感。
  • 干预期间和随访期间的振动感觉变化[时间范围:干预期间每两周持续十二周;每个月三个月的随访]
    定期间隔,将通过128Hz调整叉振动测试评估CIPN,以确定振动感觉。
  • 生活质量的变化[时间范围:干预期间每两周持续十二周;每个月三个月的随访]
    生活质量将由欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC)QLQ-C30问卷调查,这是一份经过验证的30个项目问卷,以评估4点尺度上4点的治疗对癌症患者生活质量的影响,其中4位是最多。严重。
  • CIPN症状严重程度的变化[时间范围:干预期间每两周持续十二周;每个月三个月的随访]
    CIPN症状将由EORTC QLQ-CIPN20问卷测量,已验证的20个项目问卷,以评估4点尺度上化学疗法诱导的周围神经病的症状严重程度,其中4最严重。
  • 疼痛严重程度的变化[时间范围:干预期间每两周持续十二周;每个月三个月的随访]
    疼痛的严重程度将通过简短的疼痛清单(BPI)简短形式来衡量,并经过验证的9项问卷,以评估疼痛的严重程度以及疼痛对每日功能对10点尺度的影响,其中10个最严重。
  • 睡眠质量的变化[时间范围:干预期间每两周持续十二周;每个月三个月的随访]
    睡眠质量将通过患者报告的结果测量信息系统(Promis)睡眠障碍问卷调查,验证了8个项目问卷,以评估5点尺度上的睡眠质量,其中5是最严重的。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月20日)
  • 涉及基于大麻的物质的临床研究的接受率和应计率。 [时间范围:1天]
    对临床试验以及使用CBD的使用,将使用问卷调查评估,该问卷将在第一次相遇时分配给所有患者。对该问卷的回答将提供有关CBD使用的信息,这是那些选择参与或推迟参与者的人的影响因素。
  • 遵守CBD产品[时间范围:每日,12周]
    依从性将通过剂量日记进行评估。
  • 使用医学级CBD浓缩物的副作用速率[时间范围:每日,12周]
    在每次遇到临床评估中,通过剂量日记中的患者报告将评估副作用。将记录所有被认为是CBD的副作用。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE大麻CBD对CIPN患者的影响
官方标题ICMJE COALA-T-CBD研究:研究大麻CBD对接受神经毒性化学疗法的非近距离乳腺癌,子宫,卵巢癌大肠癌的神经毒性化学疗法的患者对化疗诱导的周围神经病的严重程度和持续时间的影响的研究
简要摘要这项研究的目的是评估基于大麻的大麻二酚(CBD)产品Ananda大麻谱凝胶对非中性乳房,结直肠,子宫和卵巢乳房对化学疗法诱导的神经病(CIPN)的严重程度和持续时间的影响接受新辅助或辅助治疗的癌症患者,包括神经毒性化学治疗剂。
详细说明

CIPN是许多有效的细胞毒性剂的常见并发症,可能会对患者的治疗过程和生活质量产生负面影响。接受多药方案的癌症患者中CIPN的发生率为38%,频率接近100%,某些已知的神经毒性药物类别。群(例如,紫杉醇,多西他赛)和铂基剂(例如奥沙利铂,顺铂,卡铂)是两种与CIPN高发生率有关的常用化学疗法类别。化学疗法引起的周围神经病的症状包括远端肢体麻木,刺痛和疼痛。慢性,累积症状会严重影响生活质量,并导致多达30%的患者降低剂量和/或药物停用。

消费者出于各种原因使用大麻产品,包括疼痛,压力,焦虑和失眠。尤其是植物大麻素,四氢大麻酚(THC)和大麻二酚(CBD)的神经调节作用已在分子和临床水平上进行了记录。内源性大麻素系统由CB1受体和CB2受体组成,CB2受体分别充当中央和周围神经系统内的抑制性G蛋白。几种动物模型已经证明了内源性大麻素在神经性疼痛发育中的作用,通过表现出通过CB1受体缺失增强的神经性疼痛,并通过CB2受体过度表达来减少神经性疼痛的表现。在几项随机双盲试验中,也已经说明了基于大麻的产品的治疗特性,这些试验在治疗与糖尿病,脊髓损伤多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症和HIV相关的神经病' target='_blank'>多神经病有关的神经病治疗方面已经明显缓解了疼痛与安慰剂。专门研究CBD在化学疗法诱导的神经毒性中的作用的研究表明,CBD在小鼠模型中具有神经保护作用。研究表明,CBD的14天给药方案阻止了紫杉醇诱导的机械和热敏感性的发作。

这些有趣的结果表明,大麻素药物可以潜在地减少临床环境中CIPN的严重程度和持续时间。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:基于大麻的CBD
    每天3倍剂量12周
    其他名称:Ananda大麻CBD光谱胶囊
  • 其他:安慰剂口服平板电脑
    每天3倍剂量12周
研究臂ICMJE
  • 实验:基于大麻的CBD
    干预:药物:基于大麻的CBD
  • 安慰剂比较器:安慰剂口服平板电脑
    干预:其他:安慰剂口服平板电脑
出版物 *
  • Lee G,Grovey B,Furnish T,Wallace M.神经性疼痛的医用大麻。 Curr Pain HeadacheRep。20182月1日; 22(1):8。 doi:10.1007/s11916-018-0658-8。审查。
  • BrzezińskiK。化学疗法诱导的神经病' target='_blank'>多神经病。第一部分病理生理学。当代Oncol(POZN)。 2012; 16(1):72-8。 doi:10.5114/wo.2012.27341。 Epub 2012 2月29日。
  • BrzezińskiK。化学疗法诱导的周围神经病。第二部分。预防。当代Oncol(POZN)。 2012; 16(3):258-61。 doi:10.5114/wo.2012.29296。 Epub 2012年7月6日。
  • Saif MW,Reardon J.奥沙利铂诱导的周围神经病的管理。临床风险管理。 2005年12月; 1(4):249-58。
  • Wang WS,Lin JK,Lin TC,Chen WS,Jiang JK,Wang HS,Chiou TJ,Liu JH,Yen CC,Chen PM。口服谷氨酰胺可有效预防大肠癌患者中奥沙利铂诱导的神经病。肿瘤学家。 2007年3月; 12(3):312-9。
  • Ward SJ,Ramirez医学博士,Neelakantan H,Walker EA。大麻二酚可防止紫杉醇治疗的雌性C57BL6小鼠中冷和机械性异常的发育。 Anesth肛门。 2011年10月; 113(4):947-50。 doi:10.1213/ane.0B013E3182283486。 Epub 2011年7月7日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月20日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月1日
估计的初级完成日期2021年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在术前或术后环境中接受基于紫杉烷的化学疗法后,患有CIPN的非转移性乳腺癌患者(CTCAE感觉2或3,运动级<2)。
  • 在辅助环境中接受奥沙利铂后,患有高风险II期和III期疾病的非转移性结直肠癌患者(CTCAE感觉2或3,运动级<2)。
  • 在新辅助或佐剂环境中接受含紫杉烷的化学疗法后,患有CIPN的卵巢癌患者(CTCAE感觉2或3,运动级<2)。
  • 在新辅助或辅助环境中接受含紫杉烷化疗后,患有CIPN(CTCAE 2或3级)的子宫癌患者(CTCAE 2或3级)。

排除标准:

  • 遗传/家族性神经病的家族史
  • 常规使用休闲或药用大麻产品(定义为每月> 4次)或非法药物使用(包括阿片类药物,可卡因,苯丙胺,PCP,LSD)的尿液药物筛查阳性
  • ALT,AST或总胆红素≥1.5x正常的上限
  • 由于潜在的CBD-Crug相互作用,服用某些药物的患者将被排除。 CBD可以防止适当的药物代谢增加毒性的风险。研究产品和以下药物的共同服药将是禁忌的,可能导致参与者排斥:克拉霉素,伊曲康唑,红霉素,氟康唑,氯康唑,氯吡格雷,利福平,磺胺甲氧酸酯,磺胺甲恶唑,磺胺甲唑唑,华法蛋白酸,但除了加巴喷丁,氯硝西ep剂或地西epa)。
  • 癫痫/复发性癫痫发作障碍或无法解释的癫痫发作的基本病史
  • 心肌梗死,中风或短暂性缺血性发作定义的心血管疾病不受控制的患者,或者在过去六个月内需要冠状动脉支架放置。
  • 基于基线哥伦比亚式的columbibia-suicide严重程度评级量表,患有非控制精神病(符合DSM-V标准的患者)或患有自杀风险增加的患者。
  • 怀孕或母乳喂养或拒绝练习有效的节育形式的妇女(避孕套,隔膜,避孕药,宫内节育器)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 21岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Sam Meske,MS 484.476.3502 meskes@mlhs.org
联系人:EBUWA EREBOR,MPH 4844762756 ererebore@mlhs.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04398446
其他研究ID编号ICMJE F/N-R19-3893L
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Marisa Weiss博士,主线健康
研究赞助商ICMJE主线健康
合作者ICMJE Ananda Hemp,Inc。
研究人员ICMJE
首席研究员:玛丽莎·魏斯(Marisa Weiss),医学博士主线卫生系统
PRS帐户主线健康
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估基于大麻的大麻二酚(CBD)产品Ananda大麻谱凝胶对非中性乳房,结直肠,子宫和卵巢乳房对化学疗法诱导的神经病(CIPN)的严重程度和持续时间的影响接受新辅助或辅助治疗的癌症患者,包括神经毒性化学治疗剂。

病情或疾病 干预/治疗阶段
化学疗法诱导的周围神经病直肠癌II期结肠癌III期乳腺癌卵巢癌子宫癌药物:基于大麻的CBD其他:安慰剂口服片剂阶段2

详细说明:

CIPN是许多有效的细胞毒性剂的常见并发症,可能会对患者的治疗过程和生活质量产生负面影响。接受多药方案的癌症患者中CIPN的发生率为38%,频率接近100%,某些已知的神经毒性药物类别。群(例如,紫杉醇多西他赛)和铂基剂(例如奥沙利铂,顺铂,卡铂)是两种与CIPN高发生率有关的常用化学疗法类别。化学疗法引起的周围神经病的症状包括远端肢体麻木,刺痛和疼痛。慢性,累积症状会严重影响生活质量,并导致多达30%的患者降低剂量和/或药物停用。

消费者出于各种原因使用大麻产品,包括疼痛,压力,焦虑和失眠。尤其是植物大麻素,四氢大麻酚(THC)和大麻二酚(CBD)的神经调节作用已在分子和临床水平上进行了记录。内源性大麻素系统由CB1受体和CB2受体组成,CB2受体分别充当中央和周围神经系统内的抑制性G蛋白。几种动物模型已经证明了内源性大麻素在神经性疼痛发育中的作用,通过表现出通过CB1受体缺失增强的神经性疼痛,并通过CB2受体过度表达来减少神经性疼痛的表现。在几项随机双盲试验中,也已经说明了基于大麻的产品的治疗特性,这些试验在治疗与糖尿病,脊髓损伤多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症和HIV相关的神经病' target='_blank'>多神经病有关的神经病治疗方面已经明显缓解了疼痛与安慰剂。专门研究CBD在化学疗法诱导的神经毒性中的作用的研究表明,CBD在小鼠模型中具有神经保护作用。研究表明,CBD的14天给药方案阻止了紫杉醇诱导的机械和热敏感性的发作。

这些有趣的结果表明,大麻素药物可以潜在地减少临床环境中CIPN的严重程度和持续时间

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
主要意图:治疗
官方标题: COALA-T-CBD研究:研究大麻CBD对接受神经毒性化学疗法的非近距离乳腺癌,子宫,卵巢癌大肠癌的神经毒性化学疗法的患者对化疗诱导的周围神经病的严重程度和持续时间的影响的研究
实际学习开始日期 2020年5月27日
估计的初级完成日期 2021年10月1日
估计 学习完成日期 2022年4月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:基于大麻的CBD药物:基于大麻的CBD
每天3倍剂量12周
其他名称:Ananda大麻CBD光谱胶囊

安慰剂比较器:安慰剂口服平板电脑其他:安慰剂口服平板电脑
每天3倍剂量12周

结果措施
主要结果指标
  1. 干预期间和随访期间的压力/触摸感觉变化[时间范围:干预期间十二周的每两周一次;每个月三个月的随访]
    定期的间隔,将使用触摸检验感官评估器套件来通过Semmes Weinstein单丝检查来评估CIPN,以确定压力感觉。

  2. 干预期间和随访期间的疼痛感觉变化[时间范围:干预期间每两周持续十二周;每个月三个月的随访]
    定期间隔,将通过针刺检查评估CIPN,以确定疼痛感。

  3. 干预期间和随访期间的振动感觉变化[时间范围:干预期间每两周持续十二周;每个月三个月的随访]
    定期间隔,将通过128Hz调整叉振动测试评估CIPN,以确定振动感觉。

  4. 生活质量的变化[时间范围:干预期间每两周持续十二周;每个月三个月的随访]
    生活质量将由欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC)QLQ-C30问卷调查,这是一份经过验证的30个项目问卷,以评估4点尺度上4点的治疗对癌症患者生活质量的影响,其中4位是最多。严重。

  5. CIPN症状严重程度的变化[时间范围:干预期间每两周持续十二周;每个月三个月的随访]
    CIPN症状将由EORTC QLQ-CIPN20问卷测量,已验证的20个项目问卷,以评估4点尺度上化学疗法诱导的周围神经病的症状严重程度,其中4最严重。

  6. 疼痛严重程度的变化[时间范围:干预期间每两周持续十二周;每个月三个月的随访]
    疼痛的严重程度将通过简短的疼痛清单(BPI)简短形式来衡量,并经过验证的9项问卷,以评估疼痛的严重程度以及疼痛对每日功能对10点尺度的影响,其中10个最严重。

  7. 睡眠质量的变化[时间范围:干预期间每两周持续十二周;每个月三个月的随访]
    睡眠质量将通过患者报告的结果测量信息系统(Promis)睡眠障碍问卷调查,验证了8个项目问卷,以评估5点尺度上的睡眠质量,其中5是最严重的。


次要结果度量
  1. 涉及基于大麻的物质的临床研究的接受率和应计率。 [时间范围:1天]
    对临床试验以及使用CBD的使用,将使用问卷调查评估,该问卷将在第一次相遇时分配给所有患者。对该问卷的回答将提供有关CBD使用的信息,这是那些选择参与或推迟参与者的人的影响因素。

  2. 遵守CBD产品[时间范围:每日,12周]
    依从性将通过剂量日记进行评估。

  3. 使用医学级CBD浓缩物的副作用速率[时间范围:每日,12周]
    在每次遇到临床评估中,通过剂量日记中的患者报告将评估副作用。将记录所有被认为是CBD的副作用。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 21岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在术前或术后环境中接受基于紫杉烷的化学疗法后,患有CIPN的非转移性乳腺癌患者(CTCAE感觉2或3,运动级<2)。
  • 在辅助环境中接受奥沙利铂后,患有高风险II期和III期疾病的非转移性结直肠癌患者(CTCAE感觉2或3,运动级<2)。
  • 在新辅助或佐剂环境中接受含紫杉烷的化学疗法后,患有CIPN的卵巢癌患者(CTCAE感觉2或3,运动级<2)。
  • 在新辅助或辅助环境中接受含紫杉烷化疗后,患有CIPN(CTCAE 2或3级)的子宫癌患者(CTCAE 2或3级)。

排除标准:

  • 遗传/家族性神经病的家族史
  • 常规使用休闲或药用大麻产品(定义为每月> 4次)或非法药物使用(包括阿片类药物,可卡因苯丙胺,PCP,LSD)的尿液药物筛查阳性
  • ALT,AST或总胆红素≥1.5x正常的上限
  • 由于潜在的CBD-Crug相互作用,服用某些药物的患者将被排除。 CBD可以防止适当的药物代谢增加毒性的风险。研究产品和以下药物的共同服药将是禁忌的,可能导致参与者排斥:克拉霉素伊曲康唑红霉素氟康唑,氯康唑,氯吡格雷利福平,磺胺甲氧酸酯,磺胺甲恶唑,磺胺甲唑唑,华法蛋白酸,但除了加巴喷丁,氯硝西ep剂或地西epa)。
  • 癫痫/复发性癫痫发作障碍或无法解释的癫痫发作的基本病史
  • 心肌梗死,中风或短暂性缺血性发作定义的心血管疾病不受控制的患者,或者在过去六个月内需要冠状动脉支架放置。
  • 基于基线哥伦比亚式的columbibia-suicide严重程度评级量表,患有非控制精神病(符合DSM-V标准的患者)或患有自杀风险增加的患者。
  • 怀孕或母乳喂养或拒绝练习有效的节育形式的妇女(避孕套,隔膜,避孕药,宫内节育器)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Sam Meske,MS 484.476.3502 meskes@mlhs.org
联系人:EBUWA EREBOR,MPH 4844762756 ererebore@mlhs.org

位置
布局表以获取位置信息
美国,宾夕法尼亚州
兰科纳医疗中心招募
Wynnewood,宾夕法尼亚州,美国,19096年
联系人:Marisa Weiss,MD 484-476-2433 weissm@mlhs.org
首席研究员:医学博士Marisa Weiss
赞助商和合作者
主线健康
Ananda Hemp,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:玛丽莎·魏斯(Marisa Weiss),医学博士主线卫生系统
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月23日
第一个发布日期icmje 2020年5月21日
上次更新发布日期2020年8月20日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月27日
估计的初级完成日期2021年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月20日)
  • 干预期间和随访期间的压力/触摸感觉变化[时间范围:干预期间十二周的每两周一次;每个月三个月的随访]
    定期的间隔,将使用触摸检验感官评估器套件来通过Semmes Weinstein单丝检查来评估CIPN,以确定压力感觉。
  • 干预期间和随访期间的疼痛感觉变化[时间范围:干预期间每两周持续十二周;每个月三个月的随访]
    定期间隔,将通过针刺检查评估CIPN,以确定疼痛感。
  • 干预期间和随访期间的振动感觉变化[时间范围:干预期间每两周持续十二周;每个月三个月的随访]
    定期间隔,将通过128Hz调整叉振动测试评估CIPN,以确定振动感觉。
  • 生活质量的变化[时间范围:干预期间每两周持续十二周;每个月三个月的随访]
    生活质量将由欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC)QLQ-C30问卷调查,这是一份经过验证的30个项目问卷,以评估4点尺度上4点的治疗对癌症患者生活质量的影响,其中4位是最多。严重。
  • CIPN症状严重程度的变化[时间范围:干预期间每两周持续十二周;每个月三个月的随访]
    CIPN症状将由EORTC QLQ-CIPN20问卷测量,已验证的20个项目问卷,以评估4点尺度上化学疗法诱导的周围神经病的症状严重程度,其中4最严重。
  • 疼痛严重程度的变化[时间范围:干预期间每两周持续十二周;每个月三个月的随访]
    疼痛的严重程度将通过简短的疼痛清单(BPI)简短形式来衡量,并经过验证的9项问卷,以评估疼痛的严重程度以及疼痛对每日功能对10点尺度的影响,其中10个最严重。
  • 睡眠质量的变化[时间范围:干预期间每两周持续十二周;每个月三个月的随访]
    睡眠质量将通过患者报告的结果测量信息系统(Promis)睡眠障碍问卷调查,验证了8个项目问卷,以评估5点尺度上的睡眠质量,其中5是最严重的。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月20日)
  • 涉及基于大麻的物质的临床研究的接受率和应计率。 [时间范围:1天]
    对临床试验以及使用CBD的使用,将使用问卷调查评估,该问卷将在第一次相遇时分配给所有患者。对该问卷的回答将提供有关CBD使用的信息,这是那些选择参与或推迟参与者的人的影响因素。
  • 遵守CBD产品[时间范围:每日,12周]
    依从性将通过剂量日记进行评估。
  • 使用医学级CBD浓缩物的副作用速率[时间范围:每日,12周]
    在每次遇到临床评估中,通过剂量日记中的患者报告将评估副作用。将记录所有被认为是CBD的副作用。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE大麻CBD对CIPN患者的影响
官方标题ICMJE COALA-T-CBD研究:研究大麻CBD对接受神经毒性化学疗法的非近距离乳腺癌,子宫,卵巢癌大肠癌的神经毒性化学疗法的患者对化疗诱导的周围神经病的严重程度和持续时间的影响的研究
简要摘要这项研究的目的是评估基于大麻的大麻二酚(CBD)产品Ananda大麻谱凝胶对非中性乳房,结直肠,子宫和卵巢乳房对化学疗法诱导的神经病(CIPN)的严重程度和持续时间的影响接受新辅助或辅助治疗的癌症患者,包括神经毒性化学治疗剂。
详细说明

CIPN是许多有效的细胞毒性剂的常见并发症,可能会对患者的治疗过程和生活质量产生负面影响。接受多药方案的癌症患者中CIPN的发生率为38%,频率接近100%,某些已知的神经毒性药物类别。群(例如,紫杉醇多西他赛)和铂基剂(例如奥沙利铂,顺铂,卡铂)是两种与CIPN高发生率有关的常用化学疗法类别。化学疗法引起的周围神经病的症状包括远端肢体麻木,刺痛和疼痛。慢性,累积症状会严重影响生活质量,并导致多达30%的患者降低剂量和/或药物停用。

消费者出于各种原因使用大麻产品,包括疼痛,压力,焦虑和失眠。尤其是植物大麻素,四氢大麻酚(THC)和大麻二酚(CBD)的神经调节作用已在分子和临床水平上进行了记录。内源性大麻素系统由CB1受体和CB2受体组成,CB2受体分别充当中央和周围神经系统内的抑制性G蛋白。几种动物模型已经证明了内源性大麻素在神经性疼痛发育中的作用,通过表现出通过CB1受体缺失增强的神经性疼痛,并通过CB2受体过度表达来减少神经性疼痛的表现。在几项随机双盲试验中,也已经说明了基于大麻的产品的治疗特性,这些试验在治疗与糖尿病,脊髓损伤多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症和HIV相关的神经病' target='_blank'>多神经病有关的神经病治疗方面已经明显缓解了疼痛与安慰剂。专门研究CBD在化学疗法诱导的神经毒性中的作用的研究表明,CBD在小鼠模型中具有神经保护作用。研究表明,CBD的14天给药方案阻止了紫杉醇诱导的机械和热敏感性的发作。

这些有趣的结果表明,大麻素药物可以潜在地减少临床环境中CIPN的严重程度和持续时间

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:基于大麻的CBD
    每天3倍剂量12周
    其他名称:Ananda大麻CBD光谱胶囊
  • 其他:安慰剂口服平板电脑
    每天3倍剂量12周
研究臂ICMJE
  • 实验:基于大麻的CBD
    干预:药物:基于大麻的CBD
  • 安慰剂比较器:安慰剂口服平板电脑
    干预:其他:安慰剂口服平板电脑
出版物 *
  • Lee G,Grovey B,Furnish T,Wallace M.神经性疼痛的医用大麻。 Curr Pain HeadacheRep。20182月1日; 22(1):8。 doi:10.1007/s11916-018-0658-8。审查。
  • BrzezińskiK。化学疗法诱导的神经病' target='_blank'>多神经病。第一部分病理生理学。当代Oncol(POZN)。 2012; 16(1):72-8。 doi:10.5114/wo.2012.27341。 Epub 2012 2月29日。
  • BrzezińskiK。化学疗法诱导的周围神经病。第二部分。预防。当代Oncol(POZN)。 2012; 16(3):258-61。 doi:10.5114/wo.2012.29296。 Epub 2012年7月6日。
  • Saif MW,Reardon J.奥沙利铂诱导的周围神经病的管理。临床风险管理。 2005年12月; 1(4):249-58。
  • Wang WS,Lin JK,Lin TC,Chen WS,Jiang JK,Wang HS,Chiou TJ,Liu JH,Yen CC,Chen PM。口服谷氨酰胺可有效预防大肠癌患者中奥沙利铂诱导的神经病。肿瘤学家。 2007年3月; 12(3):312-9。
  • Ward SJ,Ramirez医学博士,Neelakantan H,Walker EA。大麻二酚可防止紫杉醇治疗的雌性C57BL6小鼠中冷和机械性异常的发育。 Anesth肛门。 2011年10月; 113(4):947-50。 doi:10.1213/ane.0B013E3182283486。 Epub 2011年7月7日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月20日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月1日
估计的初级完成日期2021年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在术前或术后环境中接受基于紫杉烷的化学疗法后,患有CIPN的非转移性乳腺癌患者(CTCAE感觉2或3,运动级<2)。
  • 在辅助环境中接受奥沙利铂后,患有高风险II期和III期疾病的非转移性结直肠癌患者(CTCAE感觉2或3,运动级<2)。
  • 在新辅助或佐剂环境中接受含紫杉烷的化学疗法后,患有CIPN的卵巢癌患者(CTCAE感觉2或3,运动级<2)。
  • 在新辅助或辅助环境中接受含紫杉烷化疗后,患有CIPN(CTCAE 2或3级)的子宫癌患者(CTCAE 2或3级)。

排除标准:

  • 遗传/家族性神经病的家族史
  • 常规使用休闲或药用大麻产品(定义为每月> 4次)或非法药物使用(包括阿片类药物,可卡因苯丙胺,PCP,LSD)的尿液药物筛查阳性
  • ALT,AST或总胆红素≥1.5x正常的上限
  • 由于潜在的CBD-Crug相互作用,服用某些药物的患者将被排除。 CBD可以防止适当的药物代谢增加毒性的风险。研究产品和以下药物的共同服药将是禁忌的,可能导致参与者排斥:克拉霉素伊曲康唑红霉素氟康唑,氯康唑,氯吡格雷利福平,磺胺甲氧酸酯,磺胺甲恶唑,磺胺甲唑唑,华法蛋白酸,但除了加巴喷丁,氯硝西ep剂或地西epa)。
  • 癫痫/复发性癫痫发作障碍或无法解释的癫痫发作的基本病史
  • 心肌梗死,中风或短暂性缺血性发作定义的心血管疾病不受控制的患者,或者在过去六个月内需要冠状动脉支架放置。
  • 基于基线哥伦比亚式的columbibia-suicide严重程度评级量表,患有非控制精神病(符合DSM-V标准的患者)或患有自杀风险增加的患者。
  • 怀孕或母乳喂养或拒绝练习有效的节育形式的妇女(避孕套,隔膜,避孕药,宫内节育器)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 21岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Sam Meske,MS 484.476.3502 meskes@mlhs.org
联系人:EBUWA EREBOR,MPH 4844762756 ererebore@mlhs.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04398446
其他研究ID编号ICMJE F/N-R19-3893L
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Marisa Weiss博士,主线健康
研究赞助商ICMJE主线健康
合作者ICMJE Ananda Hemp,Inc。
研究人员ICMJE
首席研究员:玛丽莎·魏斯(Marisa Weiss),医学博士主线卫生系统
PRS帐户主线健康
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院