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出境医 / 临床实验 / HPV-6-和/或HPV-11相关的复发性呼吸乳头状瘤病（RRP）的参与者中具有电穿孔（EP）的INO-3107（EP）
HPV-6-和/或HPV-11相关的复发性呼吸乳头状瘤病（RRP）的参与者中具有电穿孔（EP）的INO-3107（EP）
研究描述
简要摘要：
这是一项1/2阶段的开放式式多中心试验，可评估INO-3107在患有HPV-6和/或HPV-111相关的复发性呼吸乳头状瘤病（RRP）的受试者中INO-3107的安全性，耐受性，免疫原性和功效。试验人群将包括被诊断为少年发作RRP（JO RRP）的参与者，该年龄在诊断<12岁时或成人启动RRP（AO RRP）定义，首先由年龄≥12岁定义。每位入学参与者之间，最多六名参与者将进行安全磨合，最多六名参与者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 呼吸乳头瘤病 | 药物：Ino-3107设备：Cellectra™2000 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对HPV-6-和/或HPV-111相关的复发性呼吸乳头虫病（RRP）的受试者的INO-3107的开放标签多中心研究（EP） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Ino-3107 参与者将使用Cellectra™2000在第0天，第3周，第6周和第9周使用Cellectra™2000进行肌肉内（IM）注射，然后使用电穿孔（EP）。 | 药物：Ino-3107 INO-3107通过IM注射施用，然后在第3、6、6和9天使用Cellectra™2000设备EP使用EP。 设备：Cellectra™2000 IM输送Ino-3107后，用于EP的Cellectra™2000设备。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 发生不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的参与者的百分比[时间范围：筛选到第52周（最高1年）]不良事件（AE）是参与者或临床调查中的任何不愉快的医疗事件。 AE可以包括任何不利和意外的标志（包括异常的实验室发现），症状或与使用药用（研究）产品相关的临时疾病，无论是否与药用（研究）产品有关。严重的不良事件（SAE）是任何剂量下的任何不愉快的医疗事件：1。导致死亡。 2.威胁生命的事件；但是，这不包括一个事件，即如果以更严重的形式发生，可能会导致死亡。 3.需要住院住院或现有住院的延长。 4.导致持久或严重的残疾/丧失能力。 5.导致先天性异常/出生。
次要结果度量 ：
- 第0天第52周内的RRP手术干预措施与第0天剂量前一年的RRP手术干预措施的数量[时间范围：筛查至第52周（最高1年）]
- RRP分期评估得分随时间的变化[时间范围：筛查，第0天，第6、11、26、52周（最高1年）]RRP分期评估得分将使用修改的DERKAY分期工具确定。它既包括对临床参数的主观功能评估，也包括对疾病分布的解剖学评估。然后，可以将解剖评分与功能分数结合使用，以测量单个患者的临床过程和对治疗的反应。
- 在外周血单核细胞中IFN-γ分泌细胞的IFN-γ分泌细胞（PBMCS）中的IFN-γ分泌细胞（PBMCS）[时间框架：基线，第6、9、9、9、11、11、26、26、52周，从基线中的IFN-γ分泌细胞的基线变化（IFN-γELISPOT）的反应幅度变化这是给出的
- 在PBMC中，T细胞表型和裂解电位的流式细胞仪响应幅度的变化[时间框架：基线，第6、9、11、26、52周]
- 在切除的肿瘤组织反应幅度中，促炎和免疫抑制元素的肿瘤组织反应幅度[时间框架：基线和随后的组织切除术，最多可达第52周（最多1年）]
- 与RRP手术干预频率降低有关的microRNA（miRNA）表达的基线变化[时间范围：基线和第6周]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 使用赞助商批准的HPV-6/11类型特定的测定
- 要求频繁的RRP干预措施去除或切除呼吸乳头瘤，定义为在前一年和包括第0天（包括激光）的至少两个RRP手术（包括激光）干预措施
- 根据调查员的判断和RRP分期评估评分，必须是即将进行手术干预的合适候选人
- 足够的骨髓，肝和肾功能
参与者必须满足以下要求之一：
- 具有非儿童轴承潜力（≥12个月的非疗法诱导的闭经，通过刺激激素[FSH]证实，如果不是替代激素）
- 是通过手术无菌的（男性的输精管切除术或女性缺乏卵巢和/或子宫）
- 同意使用一种高效或组合的避孕方法，该方法在治疗期间每年的失败率为<1％，至少在上次剂量后至第12周。
- 同意在参与者的偏爱和通常的生活方式时屈服于阴茎性交往
关键排除标准：
- 针对RRP疾病（手术或消融除外）的治疗的接受者，包括但不限于抗病患者（包括Cidofovir），放射，化学疗法，抗血管生成疗法（包括贝伐单抗），预防性HPV疫苗接种（包括Gardasil） ，或在第0天前3个月内使用实验剂进行治疗
- 需要全身免疫抑制治疗治疗的自身免疫性疾病的持续或最近（1年之内）的证据，除了以下外：白癜风，解决的儿童哮喘，已解决的儿童哮喘，1型糖尿病，残留的甲状腺功能亢进，仅需要激素替代或不需要激素替代品或不需要激素需要全身治疗
- 在首次试验治疗之前的28天内（包括全身性皮质类固醇），在28天内使用全身免疫抑制治疗的免疫缺陷或治疗诊断
- 出血的高风险或需要使用抗凝剂来治疗已知的出血素质
- 在第一次试验治疗之前4周内的4周内，任何活病毒疫苗的接受者或第一次试验治疗前两周内接受任何非活疫苗
- 临床意义，医学上不稳定的疾病的病史，在研究人员的判断下，这会危害参与者的安全，干扰试验评估或评估，或者以其他方式影响试验结果的有效性
- 考虑到三角肌和前外侧股四头肌肌肉，少于两个可接受的位点可供注射。研究治疗不应在纹身，酮或肥厚疤痕的2厘米（CM）内给予。如果有植入的金属，植入的装置，则在同一肢体内使用三角肌在身体的同一侧。
- 强制性拘留（非自愿监禁）治疗精神病或身体（即传染病）疾病的囚犯或参与者
- 由研究人员确定的任何可能干扰参与者参与或安全的医学或心理或非医学状况
联系人和位置
联系人
| 联系人：Inovio呼叫中心 | （267）440-4237 | clinical.trials@inovio.com |
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 亚利桑那州梅奥诊所 | 招募 |
| 美国亚利桑那州凤凰城，85054 | |
| 联系人：医学博士David Lott | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚大学戴维斯大学 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州萨克拉曼多，美国95817 | |
| 联系人：医学博士彼得·贝拉夫斯基（Peter Belafsky）博士 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 迈阿密米勒大学医学院 | 尚未招募 |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33136 | |
| 联系人：医学博士David Rosow | |
| 美国，佐治亚州 | |
| 埃默里大学医院中城的胜利 | 招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30308 | |
| 联系人：医学博士Nabil Saba | |
| 伊利诺伊州美国 | |
| 芝加哥大学 | 尚未招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60637 | |
| 联系人：医学博士布兰登·贝尔德（Brandon Baird） | |
| 美国马里兰州 | |
| 约翰·霍普金斯大学医学院 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21287 | |
| 联系人：西蒙·贝斯特（Simon Best），医学博士 | |
| 美国，密苏里州 | |
| 华盛顿大学医学院 | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63110 | |
| 联系人：医学博士Randal Paniello博士 | |
| 美国，纽约 | |
| NYU Langone语音中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10016 | |
| 联系人：医学博士米兰·阿明 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| UNC医学院 | 招募 |
| 美国北卡罗来纳州教堂山，美国27599 | |
| 联系人：医学博士Siddharth Sheth | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 辛辛那提儿童医院 | 尚未招募 |
| 俄亥俄州辛辛那提，美国，45229 | |
| 联系人：医学博士Alessandro de Alarcon，MPH | |
| 辛辛那提大学医学中心 | 招募 |
| 俄亥俄州辛辛那提，美国，45267 | |
| 联系人：医学博士亚伦·弗里德曼 | |
| 美国，田纳西州 | |
| 田纳西大学健康科学中心 | 尚未招募 |
| 孟菲斯，田纳西州，美国，38163 | |
| 联系人：医学博士Sandra Stinnett | |
| 美国德克萨斯州 | |
| UT西南医疗中心 | 招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75390 | |
| 联系人：医学博士Ted Mau | |
| 贝勒医学院 | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国77005 | |
| 联系人：医学博士Julina Ongkasuwan | |
赞助商和合作者
Inovio Pharmaceuticals
调查人员
| 研究主任： | 医学博士Jeffrey Skolnik | Inovio Pharmaceuticals |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月14日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月21日 | ||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月26日 | ||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月15日 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 发生不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的参与者的百分比[时间范围：筛选到第52周（最高1年）] 不良事件（AE）是参与者或临床调查中的任何不愉快的医疗事件。 AE可以包括任何不利和意外的标志（包括异常的实验室发现），症状或与使用药用（研究）产品相关的临时疾病，无论是否与药用（研究）产品有关。严重的不良事件（SAE）是任何剂量下的任何不愉快的医疗事件：1。导致死亡。 2.威胁生命的事件；但是，这不包括一个事件，即如果以更严重的形式发生，可能会导致死亡。 3.需要住院住院或现有住院的延长。 4.导致持久或严重的残疾/丧失能力。 5.导致先天性异常/出生。 | ||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 在INO-3107的首次剂量之前，INO-3107首次剂量后的手术干预措施之间至少增加了一倍的参与者[时间范围：时间范围：筛选至104周（最多2年）这是给出的 | ||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | HPV-6-和/或HPV-11相关的复发性呼吸乳头状瘤病（RRP）的参与者中具有电穿孔（EP）的INO-3107（EP） | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 对HPV-6-和/或HPV-111相关的复发性呼吸乳头虫病（RRP）的受试者的INO-3107的开放标签多中心研究（EP） | ||||||||||||
| 简要摘要 | 这是一项1/2阶段的开放式式多中心试验，可评估INO-3107在患有HPV-6和/或HPV-111相关的复发性呼吸乳头状瘤病（RRP）的受试者中INO-3107的安全性，耐受性，免疫原性和功效。试验人群将包括被诊断为少年发作RRP（JO RRP）的参与者，该年龄在诊断<12岁时或成人启动RRP（AO RRP）定义，首先由年龄≥12岁定义。每位入学参与者之间，最多六名参与者将进行安全磨合，最多六名参与者。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||||
| 条件ICMJE | 呼吸乳头瘤病 | ||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Ino-3107 参与者将使用Cellectra™2000在第0天，第3周，第6周和第9周使用Cellectra™2000进行肌肉内（IM）注射，然后使用电穿孔（EP）。 干预措施：
| ||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 63 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
| ||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04398433 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RRP-001 | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||
| 责任方 | Inovio Pharmaceuticals | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Inovio Pharmaceuticals | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||||||
| PRS帐户 | Inovio Pharmaceuticals | ||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项1/2阶段的开放式式多中心试验，可评估INO-3107在患有HPV-6和/或HPV-111相关的复发性呼吸乳头状瘤病（RRP）的受试者中INO-3107的安全性，耐受性，免疫原性和功效。试验人群将包括被诊断为少年发作RRP（JO RRP）的参与者，该年龄在诊断<12岁时或成人启动RRP（AO RRP）定义，首先由年龄≥12岁定义。每位入学参与者之间，最多六名参与者将进行安全磨合，最多六名参与者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 呼吸乳头瘤病 | 药物：Ino-3107设备：Cellectra™2000 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对HPV-6-和/或HPV-111相关的复发性呼吸乳头虫病（RRP）的受试者的INO-3107的开放标签多中心研究（EP） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Ino-3107 参与者将使用Cellectra™2000在第0天，第3周，第6周和第9周使用Cellectra™2000进行肌肉内（IM）注射，然后使用电穿孔（EP）。 | 药物：Ino-3107 INO-3107通过IM注射施用，然后在第3、6、6和9天使用Cellectra™2000设备EP使用EP。 设备：Cellectra™2000 IM输送Ino-3107后，用于EP的Cellectra™2000设备。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 发生不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的参与者的百分比[时间范围：筛选到第52周（最高1年）]不良事件（AE）是参与者或临床调查中的任何不愉快的医疗事件。 AE可以包括任何不利和意外的标志（包括异常的实验室发现），症状或与使用药用（研究）产品相关的临时疾病，无论是否与药用（研究）产品有关。严重的不良事件（SAE）是任何剂量下的任何不愉快的医疗事件：1。导致死亡。 2.威胁生命的事件；但是，这不包括一个事件，即如果以更严重的形式发生，可能会导致死亡。 3.需要住院住院或现有住院的延长。 4.导致持久或严重的残疾/丧失能力。 5.导致先天性异常/出生。
次要结果度量 ：
- 第0天第52周内的RRP手术干预措施与第0天剂量前一年的RRP手术干预措施的数量[时间范围：筛查至第52周（最高1年）]
- RRP分期评估得分随时间的变化[时间范围：筛查，第0天，第6、11、26、52周（最高1年）]RRP分期评估得分将使用修改的DERKAY分期工具确定。它既包括对临床参数的主观功能评估，也包括对疾病分布的解剖学评估。然后，可以将解剖评分与功能分数结合使用，以测量单个患者的临床过程和对治疗的反应。
- 在外周血单核细胞中IFN-γ分泌细胞的IFN-γ分泌细胞（PBMCS）中的IFN-γ分泌细胞（PBMCS）[时间框架：基线，第6、9、9、9、11、11、26、26、52周，从基线中的IFN-γ分泌细胞的基线变化（IFN-γELISPOT）的反应幅度变化这是给出的
- 在PBMC中，T细胞表型和裂解电位的流式细胞仪响应幅度的变化[时间框架：基线，第6、9、11、26、52周]
- 在切除的肿瘤组织反应幅度中，促炎和免疫抑制元素的肿瘤组织反应幅度[时间框架：基线和随后的组织切除术，最多可达第52周（最多1年）]
- 与RRP手术干预频率降低有关的microRNA（miRNA）表达的基线变化[时间范围：基线和第6周]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 使用赞助商批准的HPV-6/11类型特定的测定
- 要求频繁的RRP干预措施去除或切除呼吸乳头瘤，定义为在前一年和包括第0天（包括激光）的至少两个RRP手术（包括激光）干预措施
- 根据调查员的判断和RRP分期评估评分，必须是即将进行手术干预的合适候选人
- 足够的骨髓，肝和肾功能
参与者必须满足以下要求之一：
- 具有非儿童轴承潜力（≥12个月的非疗法诱导的闭经，通过刺激激素[FSH]证实，如果不是替代激素）
- 是通过手术无菌的（男性的输精管切除术或女性缺乏卵巢和/或子宫）
- 同意使用一种高效或组合的避孕方法，该方法在治疗期间每年的失败率为<1％，至少在上次剂量后至第12周。
- 同意在参与者的偏爱和通常的生活方式时屈服于阴茎性交往
关键排除标准：
- 针对RRP疾病（手术或消融除外）的治疗的接受者，包括但不限于抗病患者（包括Cidofovir），放射，化学疗法，抗血管生成疗法（包括贝伐单抗），预防性HPV疫苗接种（包括Gardasil） ，或在第0天前3个月内使用实验剂进行治疗
- 需要全身免疫抑制治疗治疗的自身免疫性疾病的持续或最近（1年之内）的证据，除了以下外：白癜风，解决的儿童哮喘，已解决的儿童哮喘，1型糖尿病，残留的甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进，仅需要激素替代或不需要激素替代品或不需要激素需要全身治疗
- 在首次试验治疗之前的28天内（包括全身性皮质类固醇），在28天内使用全身免疫抑制治疗的免疫缺陷或治疗诊断
- 出血的高风险或需要使用抗凝剂来治疗已知的出血素质
- 在第一次试验治疗之前4周内的4周内，任何活病毒疫苗的接受者或第一次试验治疗前两周内接受任何非活疫苗
- 临床意义，医学上不稳定的疾病的病史，在研究人员的判断下，这会危害参与者的安全，干扰试验评估或评估，或者以其他方式影响试验结果的有效性
- 考虑到三角肌和前外侧股四头肌肌肉，少于两个可接受的位点可供注射。研究治疗不应在纹身，酮或肥厚疤痕的2厘米（CM）内给予。如果有植入的金属，植入的装置，则在同一肢体内使用三角肌在身体的同一侧。
- 强制性拘留（非自愿监禁）治疗精神病或身体（即传染病）疾病的囚犯或参与者
- 由研究人员确定的任何可能干扰参与者参与或安全的医学或心理或非医学状况
联系人和位置
联系人
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 亚利桑那州梅奥诊所 | 招募 |
| 美国亚利桑那州凤凰城，85054 | |
| 联系人：医学博士David Lott | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚大学戴维斯大学 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州萨克拉曼多，美国95817 | |
| 联系人：医学博士彼得·贝拉夫斯基（Peter Belafsky）博士 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 迈阿密米勒大学医学院 | 尚未招募 |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33136 | |
| 联系人：医学博士David Rosow | |
| 美国，佐治亚州 | |
| 埃默里大学医院中城的胜利 | 招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30308 | |
| 联系人：医学博士Nabil Saba | |
| 伊利诺伊州美国 | |
| 芝加哥大学 | 尚未招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60637 | |
| 联系人：医学博士布兰登·贝尔德（Brandon Baird） | |
| 美国马里兰州 | |
| 约翰·霍普金斯大学医学院 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21287 | |
| 联系人：西蒙·贝斯特（Simon Best），医学博士 | |
| 美国，密苏里州 | |
| 华盛顿大学医学院 | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63110 | |
| 联系人：医学博士Randal Paniello博士 | |
| 美国，纽约 | |
| NYU Langone语音中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10016 | |
| 联系人：医学博士米兰·阿明 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| UNC医学院 | 招募 |
| 美国北卡罗来纳州教堂山，美国27599 | |
| 联系人：医学博士Siddharth Sheth | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 辛辛那提儿童医院 | 尚未招募 |
| 俄亥俄州辛辛那提，美国，45229 | |
| 联系人：医学博士Alessandro de Alarcon，MPH | |
| 辛辛那提大学医学中心 | 招募 |
| 俄亥俄州辛辛那提，美国，45267 | |
| 联系人：医学博士亚伦·弗里德曼 | |
| 美国，田纳西州 | |
| 田纳西大学健康科学中心 | 尚未招募 |
| 孟菲斯，田纳西州，美国，38163 | |
| 联系人：医学博士Sandra Stinnett | |
| 美国德克萨斯州 | |
| UT西南医疗中心 | 招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75390 | |
| 联系人：医学博士Ted Mau | |
| 贝勒医学院 | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国77005 | |
| 联系人：医学博士Julina Ongkasuwan | |
赞助商和合作者
Inovio Pharmaceuticals
调查人员
| 研究主任： | 医学博士Jeffrey Skolnik | Inovio Pharmaceuticals |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月14日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月21日 | ||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月26日 | ||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月15日 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 发生不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的参与者的百分比[时间范围：筛选到第52周（最高1年）] 不良事件（AE）是参与者或临床调查中的任何不愉快的医疗事件。 AE可以包括任何不利和意外的标志（包括异常的实验室发现），症状或与使用药用（研究）产品相关的临时疾病，无论是否与药用（研究）产品有关。严重的不良事件（SAE）是任何剂量下的任何不愉快的医疗事件：1。导致死亡。 2.威胁生命的事件；但是，这不包括一个事件，即如果以更严重的形式发生，可能会导致死亡。 3.需要住院住院或现有住院的延长。 4.导致持久或严重的残疾/丧失能力。 5.导致先天性异常/出生。 | ||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 在INO-3107的首次剂量之前，INO-3107首次剂量后的手术干预措施之间至少增加了一倍的参与者[时间范围：时间范围：筛选至104周（最多2年）这是给出的 | ||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | HPV-6-和/或HPV-11相关的复发性呼吸乳头状瘤病（RRP）的参与者中具有电穿孔（EP）的INO-3107（EP） | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 对HPV-6-和/或HPV-111相关的复发性呼吸乳头虫病（RRP）的受试者的INO-3107的开放标签多中心研究（EP） | ||||||||||||
| 简要摘要 | 这是一项1/2阶段的开放式式多中心试验，可评估INO-3107在患有HPV-6和/或HPV-111相关的复发性呼吸乳头状瘤病（RRP）的受试者中INO-3107的安全性，耐受性，免疫原性和功效。试验人群将包括被诊断为少年发作RRP（JO RRP）的参与者，该年龄在诊断<12岁时或成人启动RRP（AO RRP）定义，首先由年龄≥12岁定义。每位入学参与者之间，最多六名参与者将进行安全磨合，最多六名参与者。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||||
| 条件ICMJE | 呼吸乳头瘤病 | ||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：Ino-3107 参与者将使用Cellectra™2000在第0天，第3周，第6周和第9周使用Cellectra™2000进行肌肉内（IM）注射，然后使用电穿孔（EP）。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 63 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04398433 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RRP-001 | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Inovio Pharmaceuticals | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Inovio Pharmaceuticals | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Inovio Pharmaceuticals | ||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||
