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出境医 / 临床实验 / 前列腺（TVERP），双极小组和HOLEP的尿道蒸气切除切除术
前列腺（TVERP），双极小组和HOLEP的尿道蒸气切除切除术
研究描述
简要摘要：
验证在经尿道蒸气中使用等离子体蒸发按钮的安全性和功效方法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 良性前列腺肥大 | 设备：Tverp设备：Turis设备：HOLEP | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 180名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | TVERP在前列腺大小˃30和≤80mL的BPH患者中的安全性和有效性：Tverp与血浆蒸发纽扣，双极turis和Holep治疗之间的比较研究。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2022年1月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：tverp | 设备：tverp 前列腺的尿道蒸气液切除术 |
| 主动比较器：Turis | 设备：TURIS 前列腺的尿道蒸气液切除术 |
| 主动比较器：HOLEP | 设备：HOLEP 前列腺的尿道蒸气液切除术 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血液水平的变化[时间范围：测量术前和直接的术后和术后（6小时24小时）血红蛋白和血细胞比容水平。这是给出的
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 22年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性，年龄在22岁以上的年龄较高75岁
- 该患者应成为膀胱出口阻塞的手术治疗的候选者。
- BPH和手术指示的患者（难治性治疗，难治性或经常性尿retention留，复发性血尿，膀胱结石，复发性感染，肾传感）
- 前列腺体积˃30和≤80毫升
- 55岁以上患者的PSA <4 ng/mL和前列腺癌的风险小于35％。 （前列腺癌风险计算器）。
- IPS≥8（中度至重度）
- Turis的适应症
- 最大尿流（QMAX）<10ml/秒
- 患者签署的书面知情同意书（包括患者对随机和治疗的同意）。
排除标准：
- 抗炎或类固醇治疗的患者
- 抗凝水平的患者可能会受到综合术前评估的高度并发症风险。
- 肾功能不全血清肌酐（SCR）> 1.5 x正常的上限（ULN）； AST和ALT> 2.5 x ULN;总胆红素> 1.5 x ULN
- 先前的神经源性下尿路功能障碍。
- 尿道狭窄的患者
- 严重的肺部疾病和心血管疾病，凝血病，以及麻醉和手术的禁忌症。
- 同时参与任何其他临床研究
- 在研究前的12个月内以下任何一项：心肌梗塞，不受控制的心绞痛，冠状动脉/周围动脉旁路移植物，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，脑血管事故或短暂性缺血性发作和6个月的深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成或肺栓塞6个月。
- 以前的膀胱出口手术。
- 一种临床意义的急性疾病。
- 摄入药物的摄入量中，主要研究者认为排除入学的药物。
- 中枢或周围神经系统的已知疾病。
- 前列腺癌的任何临床证据。
- HIV阳性或任何其他免疫抑制障碍。
- 心理 /精神病 /已知认知疾病。
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月12日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月21日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月16日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2022年1月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 血液水平的变化[时间范围：测量术前和直接的术后和术后（6小时24小时）血红蛋白和血细胞比容水平。这是给出的 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 前列腺（TVERP），双极小组和HOLEP的尿道蒸气切除切除术 | ||||
| 官方标题ICMJE | TVERP在前列腺大小˃30和≤80mL的BPH患者中的安全性和有效性：Tverp与血浆蒸发纽扣，双极turis和Holep治疗之间的比较研究。 | ||||
| 简要摘要 | 验证在经尿道蒸气中使用等离子体蒸发按钮的安全性和功效方法。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 良性前列腺肥大 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 180 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 22年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04398420 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TVERP01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 奥林巴斯外科技术欧洲 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 奥林巴斯外科技术欧洲 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 奥林巴斯外科技术欧洲 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
验证在经尿道蒸气中使用等离子体蒸发按钮的安全性和功效方法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 良性前列腺肥大 | 设备：Tverp设备：Turis设备：HOLEP | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 180名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | TVERP在前列腺大小˃30和≤80mL的BPH患者中的安全性和有效性：Tverp与血浆蒸发纽扣，双极turis和Holep治疗之间的比较研究。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2022年1月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：tverp | 设备：tverp 前列腺的尿道蒸气液切除术 |
| 主动比较器：Turis | 设备：TURIS 前列腺的尿道蒸气液切除术 |
| 主动比较器：HOLEP | 设备：HOLEP 前列腺的尿道蒸气液切除术 |
结果措施
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 22年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性，年龄在22岁以上的年龄较高75岁
- 该患者应成为膀胱出口阻塞的手术治疗的候选者。
- BPH和手术指示的患者（难治性治疗，难治性或经常性尿retention留，复发性血尿，膀胱结石，复发性感染，肾传感）
- 前列腺体积˃30和≤80毫升
- 55岁以上患者的PSA <4 ng/mL和前列腺癌的风险小于35％。 （前列腺癌风险计算器）。
- IPS≥8（中度至重度）
- Turis的适应症
- 最大尿流（QMAX）<10ml/秒
- 患者签署的书面知情同意书（包括患者对随机和治疗的同意）。
排除标准：
- 抗炎或类固醇治疗的患者
- 抗凝水平的患者可能会受到综合术前评估的高度并发症风险。
- 肾功能不全血清肌酐（SCR）> 1.5 x正常的上限（ULN）； AST和ALT> 2.5 x ULN;总胆红素> 1.5 x ULN
- 先前的神经源性下尿路功能障碍。
- 尿道狭窄的患者
- 严重的肺部疾病和心血管疾病，凝血病，以及麻醉和手术的禁忌症。
- 同时参与任何其他临床研究
- 在研究前的12个月内以下任何一项：心肌梗塞，不受控制的心绞痛，冠状动脉/周围动脉旁路移植物，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，脑血管事故或短暂性缺血性发作和6个月的深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成或肺栓塞6个月。
- 以前的膀胱出口手术。
- 一种临床意义的急性疾病。
- 摄入药物的摄入量中，主要研究者认为排除入学的药物。
- 中枢或周围神经系统的已知疾病。
- 前列腺癌的任何临床证据。
- HIV阳性或任何其他免疫抑制障碍。
- 心理 /精神病 /已知认知疾病。
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月12日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月21日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月16日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2022年1月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 血液水平的变化[时间范围：测量术前和直接的术后和术后（6小时24小时）血红蛋白和血细胞比容水平。这是给出的 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 前列腺（TVERP），双极小组和HOLEP的尿道蒸气切除切除术 | ||||
| 官方标题ICMJE | TVERP在前列腺大小˃30和≤80mL的BPH患者中的安全性和有效性：Tverp与血浆蒸发纽扣，双极turis和Holep治疗之间的比较研究。 | ||||
| 简要摘要 | 验证在经尿道蒸气中使用等离子体蒸发按钮的安全性和功效方法。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 良性前列腺肥大 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 180 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 22年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04398420 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TVERP01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 奥林巴斯外科技术欧洲 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 奥林巴斯外科技术欧洲 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 奥林巴斯外科技术欧洲 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
