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出境医 / 临床实验 / 吉西他滨预防尿路尿路尿路尿路癌接受根治性肾上腺切除术的尿路尿路癌患者，双子座研究，双子座研究

吉西他滨预防尿路尿路尿路尿路癌接受根治性肾上腺切除术的尿路尿路癌患者，双子座研究，双子座研究

研究描述
简要摘要：
这项II期试验研究了吉西他滨在防止尿路尿路尿路尿路上皮癌进行自由基肾上腺切除术的上尿路尿路癌症患者中的尿路上皮癌的工作效果。化学疗法中使用的药物（例如吉西他滨）以不同的方式起作用，以阻止肿瘤细胞的生长，通过杀死细胞，阻止它们分裂或阻止它们扩散。在手术过程中将吉西他滨灌输到膀胱中，可能会减少上尿路尿路上皮癌的复发机会。

病情或疾病 干预/治疗阶段
第0阶段肾脏骨盆和输尿管癌AJCC V8阶段0a肾骨盆癌AJCC ajcc v8阶段0a输尿管癌AJCC ajcc v8阶段0is肾脏骨盆和输尿管癌AJCC V8阶段0is肾pelvis pelvis pelvis pelvis pelvis ajcc v8癌症AJCC V8 I期肾脏骨盆癌AJCC V8阶段I级输尿管癌AJCC V8 II期肾脏骨盆和输尿管癌AJCC V8 II期肾脏II期肾脏骨盆癌AJCC V8 II期UII级输尿管ajcc v8骨盆癌AJCC V8期III期输尿管癌AJCC V8阶段IV肾脏骨盆和输尿管癌AJCC V8阶段IV IV肾脏骨盆癌AJCC V8阶段IV IV输尿管癌AJCC V8药物：吉西他滨盐酸盐阶段2

详细说明：

主要目标：

I.确定在自由基肾上腺切除术（RNU）时，单个术中术中静脉内滴注（吉西他滨）对临床局部局部的上尿道尿路癌（UTUC）的疗效，以预防一年的巡回策略（UC）。

次要目标：

I.评估整个随访时间的复发时间。 ii。评估定性和定量毒性。

探索性目标：

I.通过肿瘤级，新辅助化疗，肿瘤阶段，输尿管肿瘤的位置和膀胱癌病史来分层术中静脉UC复发的生存。

ii。评估肌肉侵入性膀胱癌（MIBC）的发病率和时间。

大纲：

RNU时，患者在静脉内至少1小时接受盐酸盐酸盐。

完成研究后，在2周和3、6、12、18和24个月后跟踪患者。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 90名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：预防
官方标题：双子座：术中吉西他滨术中静脉内灌输的开放标签，单臂，II期研究，接受了肾上腺尿层尿路上皮癌的自由基肾上腺切除术的患者
实际学习开始日期 ： 2020年5月1日
估计的初级完成日期 ： 2024年5月15日
估计 学习完成日期 ： 2024年5月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：预防（盐酸吉西他滨）
RNU时，患者在静脉内至少1小时接受盐酸盐酸盐。
药物：吉西他滨盐酸盐
插入的
其他名称：
  • dfdcyd
  • 二氟脱氧胞苷盐酸盐
  • FF 10832
  • FF-10832
  • FF10832
  • 吉西他滨HCI
  • 宝石
  • LY-188011
  • LY188011

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 无复发生存[时间范围：长达24个月]
    无复发生存率将通过3、6、12、18和24个月的膀胱镜检查评估。利用Alpha水平为0.05的比例的单面精确测试将评估。

  2. 无复发生存[时间范围：长达24个月]
    无复发生存率将通过3、6、12、18和24个月的尿细胞学评估。利用Alpha水平为0.05的比例的单面精确测试将评估。


次要结果度量 ：
  1. 复发时间[时间范围：最多2年]
  2. 不良事件的发生率[时间范围：最多2年]
    不良事件将按等级分类，并进一步区分为严重的不良事件。此外，每个站点将指定它们是无关的，可能，可能，并且绝对与治疗不良事件有关的。它们还将通过器官系统总结和组织，其中至少一次发生不良事件的患者的数量和百分比是暴露的患者人数。不良事件将被定性地描述和分析。不良事件将分为类别并进行数值描述。


其他结果措施：
  1. 无复发生存[时间范围：2年]
    总体时间转变将通过生存分析方法通过2年随访进行评估。将通过肿瘤级，新辅助化疗，肿瘤阶段，输尿管肿瘤位置和膀胱癌病史进行分层。

  2. 肌肉侵入性膀胱癌的发生率[时间范围：最多2年]
    Kaplan-Meier估计将描述2年的估计事件率。

  3. 肌肉侵入性膀胱癌的发育时间[时间范围：从根治性肾上腺切除术的日期到T2尿路上皮癌的组织学证明日期，最多可评估2年]
    Kaplan-Meier估计将描述2年的估计事件率。将分析肌肉侵入性膀胱癌的时间

  4. 死亡时间[时间范围：从RNU的日期到死亡日期，评估长达2年]
    Kaplan-Meier估计将描述2年的估计事件率。 D将分析D的时间


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 局部诊断（临床美国癌症联合委员会[AJCC]阶段TA-T4N0M0）肾脏骨盆和/或输尿管的低级和高级UC
  • 计划进行RNU
  • 肌酐<2.2 mg/dl（194 mmol/l）
  • 血红蛋白> 9 g/dl
  • 白细胞计数> = 3000/ul
  • 血小板计数> 75,000/UL和<500,000/UL
  • 血清胆红素水平低于机构上限的2倍
  • 碱性磷酸酶水平低于机构上限的2倍
  • 天冬氨酸氨基转移酶水平低于机构上限的2倍
  • 丙氨酸氨基转移酶水平低于机构上限的2倍
  • 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态得分0-2
  • 合适的候选人可酌情进行手术
  • 患者必须能够给予适当批准的知情同意书或有适当的代表
  • 如果经过适当治疗> 3年前，没有目前的疾病证据
  • 患者患有任何当前恶性肿瘤的患者，除了基础或鳞状细胞皮肤癌，子宫颈的非侵入性癌或任何其他被认为在试验期间较低风险或患者发病率的癌症（即Gleason 6前列腺癌，肾脏质量< 3厘米）
  • 生育潜力的妇女（WOCBP）必须在注册后的28天内进行阴性怀孕尿液检查，并且使用适当的避孕方法避免在吉西他滨灌输后至少6个月内避免怀孕，以最大程度地减少怀孕的风险
  • 具有WOCBP伴侣的男性患者必须同意使用医师批准的避孕方法（例如，禁欲，避孕套，输精管切除术），并应避免在吉西他滨灌输后和6个月之前构想孩子

排除标准：

  • 纯净的非尿皮组织学；尿路上皮癌与分化允许
  • 淋巴结或远处转移的证据；扩大的腹膜后淋巴结> 2 cm或组织学阳性淋巴结
  • RNU前12个月内的膀胱UC病史，或在6个月内接受内部治疗
  • 现有前列腺尿道，尿道或对侧上层UC的病史
  • RNU时计划的根治性膀胱切除术
  • 细菌性膀胱炎的有症状尿路感染（一旦经过令人满意的治疗，患者就可以进入研究）
  • 怀孕或母乳喂养的妇女
  • 被非自愿监禁的囚犯或受试者
  • 非自愿监禁的受试者
  • 无法进行足够的随访，包括对患者合规性或地理位置的关注
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，佛罗里达州
佛罗里达州的梅奥诊所尚未招募
佛罗里达州杰克逊维尔，美国，32224-9980
联系人：临床试验转介办公室855-776-0015 mayocliniccancerstudies@mayo.edu
首席研究员：蒂莫西·里昂（Timothy Lyon），医学博士
美国，明尼苏达州
梅奥诊所招募
美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905
联系人：临床试验转介办公室855-776-0015 mayocliniccancerstudies@mayo.edu
首席研究员：Stephen A. Boorjian
赞助商和合作者
梅奥诊所
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：斯蒂芬·布吉安（Boorjian）梅奥诊所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月16日
第一个发布日期icmje 2020年5月21日
上次更新发布日期2020年11月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月1日
估计的初级完成日期2024年5月15日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月20日）
  • 无复发生存[时间范围：长达24个月]
    无复发生存率将通过3、6、12、18和24个月的膀胱镜检查评估。利用Alpha水平为0.05的比例的单面精确测试将评估。
  • 无复发生存[时间范围：长达24个月]
    无复发生存率将通过3、6、12、18和24个月的尿细胞学评估。利用Alpha水平为0.05的比例的单面精确测试将评估。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月20日）
  • 复发时间[时间范围：最多2年]
  • 不良事件的发生率[时间范围：最多2年]
    不良事件将按等级分类，并进一步区分为严重的不良事件。此外，每个站点将指定它们是无关的，可能，可能，并且绝对与治疗不良事件有关的。它们还将通过器官系统总结和组织，其中至少一次发生不良事件的患者的数量和百分比是暴露的患者人数。不良事件将被定性地描述和分析。不良事件将分为类别并进行数值描述。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年5月20日）
  • 无复发生存[时间范围：2年]
    总体时间转变将通过生存分析方法通过2年随访进行评估。将通过肿瘤级，新辅助化疗，肿瘤阶段，输尿管肿瘤位置和膀胱癌病史进行分层。
  • 肌肉侵入性膀胱癌的发生率[时间范围：最多2年]
    Kaplan-Meier估计将描述2年的估计事件率。
  • 肌肉侵入性膀胱癌的发育时间[时间范围：从根治性肾上腺切除术的日期到T2尿路上皮癌的组织学证明日期，最多可评估2年]
    Kaplan-Meier估计将描述2年的估计事件率。将分析肌肉侵入性膀胱癌的时间
  • 死亡时间[时间范围：从RNU的日期到死亡日期，评估长达2年]
    Kaplan-Meier估计将描述2年的估计事件率。 D将分析D的时间
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE吉西他滨预防尿路尿路尿路尿路癌接受根治性肾上腺切除术的尿路尿路癌患者，双子座研究，双子座研究
官方标题ICMJE双子座：术中吉西他滨术中静脉内灌输的开放标签，单臂，II期研究，接受了肾上腺尿层尿路上皮癌的自由基肾上腺切除术的患者
简要摘要这项II期试验研究了吉西他滨在防止尿路尿路尿路尿路上皮癌进行自由基肾上腺切除术的上尿路尿路癌症患者中的尿路上皮癌的工作效果。化学疗法中使用的药物（例如吉西他滨）以不同的方式起作用，以阻止肿瘤细胞的生长，通过杀死细胞，阻止它们分裂或阻止它们扩散。在手术过程中将吉西他滨灌输到膀胱中，可能会减少上尿路尿路上皮癌的复发机会。
详细说明

主要目标：

I.确定在自由基肾上腺切除术（RNU）时，单个术中术中静脉内滴注（吉西他滨）对临床局部局部的上尿道尿路癌（UTUC）的疗效，以预防一年的巡回策略（UC）。

次要目标：

I.评估整个随访时间的复发时间。 ii。评估定性和定量毒性。

探索性目标：

I.通过肿瘤级，新辅助化疗，肿瘤阶段，输尿管肿瘤的位置和膀胱癌病史来分层术中静脉UC复发的生存。

ii。评估肌肉侵入性膀胱癌（MIBC）的发病率和时间。

大纲：

RNU时，患者在静脉内至少1小时接受盐酸盐酸盐。

完成研究后，在2周和3、6、12、18和24个月后跟踪患者。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：预防
条件ICMJE
干预ICMJE药物：吉西他滨盐酸盐
插入的
其他名称：
  • dfdcyd
  • 二氟脱氧胞苷盐酸盐
  • FF 10832
  • FF-10832
  • FF10832
  • 吉西他滨HCI
  • 宝石
  • LY-188011
  • LY188011
研究臂ICMJE实验：预防（盐酸吉西他滨）
RNU时，患者在静脉内至少1小时接受盐酸盐酸盐。
干预：药物：吉西他滨盐酸盐
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年5月20日）		 90
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年5月15日
估计的初级完成日期2024年5月15日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 局部诊断（临床美国癌症联合委员会[AJCC]阶段TA-T4N0M0）肾脏骨盆和/或输尿管的低级和高级UC
  • 计划进行RNU
  • 肌酐<2.2 mg/dl（194 mmol/l）
  • 血红蛋白> 9 g/dl
  • 白细胞计数> = 3000/ul
  • 血小板计数> 75,000/UL和<500,000/UL
  • 血清胆红素水平低于机构上限的2倍
  • 碱性磷酸酶水平低于机构上限的2倍
  • 天冬氨酸氨基转移酶水平低于机构上限的2倍
  • 丙氨酸氨基转移酶水平低于机构上限的2倍
  • 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态得分0-2
  • 合适的候选人可酌情进行手术
  • 患者必须能够给予适当批准的知情同意书或有适当的代表
  • 如果经过适当治疗> 3年前，没有目前的疾病证据
  • 患者患有任何当前恶性肿瘤的患者，除了基础或鳞状细胞皮肤癌，子宫颈的非侵入性癌或任何其他被认为在试验期间较低风险或患者发病率的癌症（即Gleason 6前列腺癌，肾脏质量< 3厘米）
  • 生育潜力的妇女（WOCBP）必须在注册后的28天内进行阴性怀孕尿液检查，并且使用适当的避孕方法避免在吉西他滨灌输后至少6个月内避免怀孕，以最大程度地减少怀孕的风险
  • 具有WOCBP伴侣的男性患者必须同意使用医师批准的避孕方法（例如，禁欲，避孕套，输精管切除术），并应避免在吉西他滨灌输后和6个月之前构想孩子

排除标准：

  • 纯净的非尿皮组织学；尿路上皮癌与分化允许
  • 淋巴结或远处转移的证据；扩大的腹膜后淋巴结> 2 cm或组织学阳性淋巴结
  • RNU前12个月内的膀胱UC病史，或在6个月内接受内部治疗
  • 现有前列腺尿道，尿道或对侧上层UC的病史
  • RNU时计划的根治性膀胱切除术
  • 细菌性膀胱炎的有症状尿路感染（一旦经过令人满意的治疗，患者就可以进入研究）
  • 怀孕或母乳喂养的妇女
  • 被非自愿监禁的囚犯或受试者
  • 非自愿监禁的受试者
  • 无法进行足够的随访，包括对患者合规性或地理位置的关注
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04398368
其他研究ID编号ICMJE 19-009444
NCI-2020-03336（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划））
19-009444（其他标识符：梅奥诊所）
P30CA015083（US NIH赠款/合同）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方梅奥诊所医学博士Stephen A. Boorjian
研究赞助商ICMJE梅奥诊所
合作者ICMJE国家癌症研究所（NCI）
研究人员ICMJE
首席研究员：斯蒂芬·布吉安（Boorjian）梅奥诊所
PRS帐户梅奥诊所
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项II期试验研究了吉西他滨在防止尿路尿路尿路尿路上皮癌进行自由基肾上腺切除术的上尿路尿路癌症患者中的尿路上皮癌的工作效果。化学疗法中使用的药物（例如吉西他滨）以不同的方式起作用，以阻止肿瘤细胞的生长，通过杀死细胞，阻止它们分裂或阻止它们扩散。在手术过程中将吉西他滨灌输到膀胱中，可能会减少上尿路尿路上皮癌的复发机会。

病情或疾病 干预/治疗阶段
第0阶段肾脏骨盆和输尿管癌AJCC V8阶段0a肾骨盆癌AJCC ajcc v8阶段0a输尿管癌AJCC ajcc v8阶段0is肾脏骨盆和输尿管癌AJCC V8阶段0is肾pelvis pelvis pelvis pelvis pelvis ajcc v8癌症AJCC V8 I期肾脏骨盆癌AJCC V8阶段I级输尿管癌AJCC V8 II期肾脏骨盆和输尿管癌AJCC V8 II期肾脏II期肾脏骨盆癌AJCC V8 II期UII级输尿管ajcc v8骨盆癌AJCC V8期III期输尿管癌AJCC V8阶段IV肾脏骨盆和输尿管癌AJCC V8阶段IV IV肾脏骨盆癌AJCC V8阶段IV IV输尿管癌AJCC V8药物：吉西他滨盐酸盐阶段2

详细说明：

主要目标：

I.确定在自由基肾上腺切除术（RNU）时，单个术中术中静脉内滴注（吉西他滨）对临床局部局部的上尿道尿路癌（UTUC）的疗效，以预防一年的巡回策略（UC）。

次要目标：

I.评估整个随访时间的复发时间。 ii。评估定性和定量毒性。

探索性目标：

I.通过肿瘤级，新辅助化疗，肿瘤阶段，输尿管肿瘤的位置和膀胱癌病史来分层术中静脉UC复发的生存。

ii。评估肌肉侵入性膀胱癌（MIBC）的发病率和时间。

大纲：

RNU时，患者在静脉内至少1小时接受盐酸盐酸盐。

完成研究后，在2周和3、6、12、18和24个月后跟踪患者。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 90名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：预防
官方标题：双子座：术中吉西他滨术中静脉内灌输的开放标签，单臂，II期研究，接受了肾上腺尿层尿路上皮癌的自由基肾上腺切除术的患者
实际学习开始日期 ： 2020年5月1日
估计的初级完成日期 ： 2024年5月15日
估计 学习完成日期 ： 2024年5月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：预防（盐酸吉西他滨）
RNU时，患者在静脉内至少1小时接受盐酸盐酸盐。
药物：吉西他滨盐酸盐
插入的
其他名称：

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 无复发生存[时间范围：长达24个月]
    无复发生存率将通过3、6、12、18和24个月的膀胱镜检查评估。利用Alpha水平为0.05的比例的单面精确测试将评估。

  2. 无复发生存[时间范围：长达24个月]
    无复发生存率将通过3、6、12、18和24个月的尿细胞学评估。利用Alpha水平为0.05的比例的单面精确测试将评估。


次要结果度量 ：
  1. 复发时间[时间范围：最多2年]
  2. 不良事件的发生率[时间范围：最多2年]
    不良事件将按等级分类，并进一步区分为严重的不良事件。此外，每个站点将指定它们是无关的，可能，可能，并且绝对与治疗不良事件有关的。它们还将通过器官系统总结和组织，其中至少一次发生不良事件的患者的数量和百分比是暴露的患者人数。不良事件将被定性地描述和分析。不良事件将分为类别并进行数值描述。


其他结果措施：
  1. 无复发生存[时间范围：2年]
    总体时间转变将通过生存分析方法通过2年随访进行评估。将通过肿瘤级，新辅助化疗，肿瘤阶段，输尿管肿瘤位置和膀胱癌病史进行分层。

  2. 肌肉侵入性膀胱癌的发生率[时间范围：最多2年]
    Kaplan-Meier估计将描述2年的估计事件率。

  3. 肌肉侵入性膀胱癌的发育时间[时间范围：从根治性肾上腺切除术的日期到T2尿路上皮癌的组织学证明日期，最多可评估2年]
    Kaplan-Meier估计将描述2年的估计事件率。将分析肌肉侵入性膀胱癌的时间

  4. 死亡时间[时间范围：从RNU的日期到死亡日期，评估长达2年]
    Kaplan-Meier估计将描述2年的估计事件率。 D将分析D的时间


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 局部诊断（临床美国癌症联合委员会[AJCC]阶段TA-T4N0M0）肾脏骨盆和/或输尿管的低级和高级UC
  • 计划进行RNU
  • 肌酐<2.2 mg/dl（194 mmol/l）
  • 血红蛋白> 9 g/dl
  • 白细胞计数> = 3000/ul
  • 血小板计数> 75,000/UL和<500,000/UL
  • 血清胆红素水平低于机构上限的2倍
  • 碱性磷酸酶水平低于机构上限的2倍
  • 天冬氨酸氨基转移酶水平低于机构上限的2倍
  • 丙氨酸氨基转移酶水平低于机构上限的2倍
  • 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态得分0-2
  • 合适的候选人可酌情进行手术
  • 患者必须能够给予适当批准的知情同意书或有适当的代表
  • 如果经过适当治疗> 3年前，没有目前的疾病证据
  • 患者患有任何当前恶性肿瘤的患者，除了基础或鳞状细胞皮肤癌，子宫颈的非侵入性癌或任何其他被认为在试验期间较低风险或患者发病率的癌症（即Gleason 6前列腺癌，肾脏质量< 3厘米）
  • 生育潜力的妇女（WOCBP）必须在注册后的28天内进行阴性怀孕尿液检查，并且使用适当的避孕方法避免在吉西他滨灌输后至少6个月内避免怀孕，以最大程度地减少怀孕的风险
  • 具有WOCBP伴侣的男性患者必须同意使用医师批准的避孕方法（例如，禁欲，避孕套，输精管切除术），并应避免在吉西他滨灌输后和6个月之前构想孩子

排除标准：

  • 纯净的非尿皮组织学；尿路上皮癌与分化允许
  • 淋巴结或远处转移的证据；扩大的腹膜后淋巴结> 2 cm或组织学阳性淋巴结
  • RNU前12个月内的膀胱UC病史，或在6个月内接受内部治疗
  • 现有前列腺尿道，尿道或对侧上层UC的病史
  • RNU时计划的根治性膀胱切除术
  • 细菌性膀胱炎的有症状尿路感染（一旦经过令人满意的治疗，患者就可以进入研究）
  • 怀孕或母乳喂养的妇女
  • 被非自愿监禁的囚犯或受试者
  • 非自愿监禁的受试者
  • 无法进行足够的随访，包括对患者合规性或地理位置的关注
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，佛罗里达州
佛罗里达州的梅奥诊所尚未招募
佛罗里达州杰克逊维尔，美国，32224-9980
联系人：临床试验转介办公室855-776-0015 mayocliniccancerstudies@mayo.edu
首席研究员：蒂莫西·里昂（Timothy Lyon），医学博士
美国，明尼苏达州
梅奥诊所招募
美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905
联系人：临床试验转介办公室855-776-0015 mayocliniccancerstudies@mayo.edu
首席研究员：Stephen A. Boorjian
赞助商和合作者
梅奥诊所
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：斯蒂芬·布吉安（Boorjian）梅奥诊所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月16日
第一个发布日期icmje 2020年5月21日
上次更新发布日期2020年11月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月1日
估计的初级完成日期2024年5月15日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月20日）
  • 无复发生存[时间范围：长达24个月]
    无复发生存率将通过3、6、12、18和24个月的膀胱镜检查评估。利用Alpha水平为0.05的比例的单面精确测试将评估。
  • 无复发生存[时间范围：长达24个月]
    无复发生存率将通过3、6、12、18和24个月的尿细胞学评估。利用Alpha水平为0.05的比例的单面精确测试将评估。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月20日）
  • 复发时间[时间范围：最多2年]
  • 不良事件的发生率[时间范围：最多2年]
    不良事件将按等级分类，并进一步区分为严重的不良事件。此外，每个站点将指定它们是无关的，可能，可能，并且绝对与治疗不良事件有关的。它们还将通过器官系统总结和组织，其中至少一次发生不良事件的患者的数量和百分比是暴露的患者人数。不良事件将被定性地描述和分析。不良事件将分为类别并进行数值描述。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年5月20日）
  • 无复发生存[时间范围：2年]
    总体时间转变将通过生存分析方法通过2年随访进行评估。将通过肿瘤级，新辅助化疗，肿瘤阶段，输尿管肿瘤位置和膀胱癌病史进行分层。
  • 肌肉侵入性膀胱癌的发生率[时间范围：最多2年]
    Kaplan-Meier估计将描述2年的估计事件率。
  • 肌肉侵入性膀胱癌的发育时间[时间范围：从根治性肾上腺切除术的日期到T2尿路上皮癌的组织学证明日期，最多可评估2年]
    Kaplan-Meier估计将描述2年的估计事件率。将分析肌肉侵入性膀胱癌的时间
  • 死亡时间[时间范围：从RNU的日期到死亡日期，评估长达2年]
    Kaplan-Meier估计将描述2年的估计事件率。 D将分析D的时间
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE吉西他滨预防尿路尿路尿路尿路癌接受根治性肾上腺切除术的尿路尿路癌患者，双子座研究，双子座研究
官方标题ICMJE双子座：术中吉西他滨术中静脉内灌输的开放标签，单臂，II期研究，接受了肾上腺尿层尿路上皮癌的自由基肾上腺切除术的患者
简要摘要这项II期试验研究了吉西他滨在防止尿路尿路尿路尿路上皮癌进行自由基肾上腺切除术的上尿路尿路癌症患者中的尿路上皮癌的工作效果。化学疗法中使用的药物（例如吉西他滨）以不同的方式起作用，以阻止肿瘤细胞的生长，通过杀死细胞，阻止它们分裂或阻止它们扩散。在手术过程中将吉西他滨灌输到膀胱中，可能会减少上尿路尿路上皮癌的复发机会。
详细说明

主要目标：

I.确定在自由基肾上腺切除术（RNU）时，单个术中术中静脉内滴注（吉西他滨）对临床局部局部的上尿道尿路癌（UTUC）的疗效，以预防一年的巡回策略（UC）。

次要目标：

I.评估整个随访时间的复发时间。 ii。评估定性和定量毒性。

探索性目标：

I.通过肿瘤级，新辅助化疗，肿瘤阶段，输尿管肿瘤的位置和膀胱癌病史来分层术中静脉UC复发的生存。

ii。评估肌肉侵入性膀胱癌（MIBC）的发病率和时间。

大纲：

RNU时，患者在静脉内至少1小时接受盐酸盐酸盐。

完成研究后，在2周和3、6、12、18和24个月后跟踪患者。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：预防
条件ICMJE
干预ICMJE药物：吉西他滨盐酸盐
插入的
其他名称：
研究臂ICMJE实验：预防（盐酸吉西他滨）
RNU时，患者在静脉内至少1小时接受盐酸盐酸盐。
干预：药物：吉西他滨盐酸盐
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年5月20日）		 90
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年5月15日
估计的初级完成日期2024年5月15日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 局部诊断（临床美国癌症联合委员会[AJCC]阶段TA-T4N0M0）肾脏骨盆和/或输尿管的低级和高级UC
  • 计划进行RNU
  • 肌酐<2.2 mg/dl（194 mmol/l）
  • 血红蛋白> 9 g/dl
  • 白细胞计数> = 3000/ul
  • 血小板计数> 75,000/UL和<500,000/UL
  • 血清胆红素水平低于机构上限的2倍
  • 碱性磷酸酶水平低于机构上限的2倍
  • 天冬氨酸氨基转移酶水平低于机构上限的2倍
  • 丙氨酸氨基转移酶水平低于机构上限的2倍
  • 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态得分0-2
  • 合适的候选人可酌情进行手术
  • 患者必须能够给予适当批准的知情同意书或有适当的代表
  • 如果经过适当治疗> 3年前，没有目前的疾病证据
  • 患者患有任何当前恶性肿瘤的患者，除了基础或鳞状细胞皮肤癌，子宫颈的非侵入性癌或任何其他被认为在试验期间较低风险或患者发病率的癌症（即Gleason 6前列腺癌，肾脏质量< 3厘米）
  • 生育潜力的妇女（WOCBP）必须在注册后的28天内进行阴性怀孕尿液检查，并且使用适当的避孕方法避免在吉西他滨灌输后至少6个月内避免怀孕，以最大程度地减少怀孕的风险
  • 具有WOCBP伴侣的男性患者必须同意使用医师批准的避孕方法（例如，禁欲，避孕套，输精管切除术），并应避免在吉西他滨灌输后和6个月之前构想孩子

排除标准：

  • 纯净的非尿皮组织学；尿路上皮癌与分化允许
  • 淋巴结或远处转移的证据；扩大的腹膜后淋巴结> 2 cm或组织学阳性淋巴结
  • RNU前12个月内的膀胱UC病史，或在6个月内接受内部治疗
  • 现有前列腺尿道，尿道或对侧上层UC的病史
  • RNU时计划的根治性膀胱切除术
  • 细菌性膀胱炎的有症状尿路感染（一旦经过令人满意的治疗，患者就可以进入研究）
  • 怀孕或母乳喂养的妇女
  • 被非自愿监禁的囚犯或受试者
  • 非自愿监禁的受试者
  • 无法进行足够的随访，包括对患者合规性或地理位置的关注
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04398368
其他研究ID编号ICMJE 19-009444
NCI-2020-03336（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划））
19-009444（其他标识符：梅奥诊所）
P30CA015083（US NIH赠款/合同）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方梅奥诊所医学博士Stephen A. Boorjian
研究赞助商ICMJE梅奥诊所
合作者ICMJE国家癌症研究所（NCI）
研究人员ICMJE
首席研究员：斯蒂芬·布吉安（Boorjian）梅奥诊所
PRS帐户梅奥诊所
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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