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出境医 / 临床实验 / Bunionconto术后HTX-034的剂量升级研究
Bunionconto术后HTX-034的剂量升级研究
研究描述
简要摘要：
这是一项1B/2期，随机，盲目，主动控制的研究。与布比卡因HCL相比，第1B期将评估HTX-034的升级剂量。第2阶段将是一个剂量敞口阶段，用于评估与Bupivacaine HCl相比，根据基于阶段1B选择的HTX-034剂量治疗的其他受试者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 兔子 | 药物：HTX-034设备：Luer Lock涂药器药物：布比卡因HCL | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 72名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 1B/2期，对术后镇痛的HTX-034升级剂量的随机，盲目，主动控制的研究，用于单侧，首次进行骨髓切开术和内部固定的受试者。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：1B期（队列1） HTX-034的单剂量水平。 | 药物：HTX-034 HTX-034，剂量A 设备：Luer锁定器 插入涂抹器 |
| 实验：1B期（队列2） HTX-034的个性化剂量。 | 药物：HTX-034 HTX-034，剂量B 设备：Luer锁定器 插入涂抹器 |
| 实验：第2阶段（剂量C） 从1B期选择的HTX-034剂量。 | 设备：Luer锁定器 插入涂抹器 药物：HTX-034 HTX-034，剂量C |
| 实验：第2阶段（剂量D） 从1B期选择的HTX-034剂量。 | 设备：Luer锁定器 插入涂抹器 药物：HTX-034 HTX-034，剂量D |
| 主动比较器：阶段1B和第2阶段 布比卡因HCl。 | 药物：布比卡因HCL 布比卡因HCL，50毫克 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗急性不良事件的发生率（TEAE）（第1B期）[时间范围：42天]
- 合并1B和2期[时间范围：7天]的NRS得分（AUC）曲线（AUC）下的平均面积（AUC）（AUC0-72）
次要结果度量 ：
- HTX-034的最大血浆浓度（CMAX）[时间范围：29天]
- HTX-034的最大血浆浓度（TMAX）的时间[时间范围：29天]
- 浓度时间曲线从时间0到HTX-034的最后定量浓度（AUCLAST）的面积[时间范围：29天]
- 浓度时间曲线下的面积从时间0推出到HTX-034（阶段1B）的无穷大（AUCINF）[时间范围：22天]
- HTX-034（阶段1B）的明显终端半衰期（T½）[时间范围：22天]
- NRS疼痛强度得分的平均AUC [时间范围：7天]
- 术后阿片类药物的总消耗量（IN IV吗啡毫克等效物）[时间范围：7天]
- 无阿片类药物的比例[时间范围：14天]
- 严重不良事件的发生率（SAE）[时间范围：42天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在医学上，可以在区域麻醉下进行截骨术和内固定术，可进行选修单方面的单方面，首先进行骨切开术和内固定；无神经技术（例如，没有脊柱，硬膜外或全身麻醉）。
- 拥有美国II，II或III的美国麻醉学家（ASA）身体状况的美国社会。
- 女性受试者只有在未怀孕的情况下才有资格，不哺乳，不打算在研究期间怀孕。无菌，或使用可接受的避孕药。
排除标准：
- 在过去的3个月中进行对侧足动物切除术。
- 有计划的并发手术程序。
- 对所需的研究药物有禁忌症或已知或怀疑的过敏或临床意义特质反应的史。
- 在术后疼痛中，预期需要止痛治疗的同时存在急性或慢性疼痛的身体/限制性疾病。
- 已收到或正在服用禁忌或禁止的药物。
- 在30天内或在5个消除半生中，在临床试验中收到了研究产品或设备。
- 有毒品滥用的史，在手术当天进行阳性药物筛查或最近酗酒史。
- 具有临床上明显的心脏异常病史，例如6个月内的心肌梗塞。
- 在12个月内有冠状动脉搭桥手术病史。
- 有已知或怀疑的凝血病史。
- 根据主题史和/或病历，患有主动感染或目前正在接受丙型肝炎，丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒（HIV）的治疗。
- 患有不受控制的焦虑，精神病或神经系统疾病。
- 去年患有恶性肿瘤，除了非转移性基底细胞或皮肤或局部癌的鳞状细胞癌外。
- 在12个月内进行了3次或更多手术。
- 具有已知的6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏史的史。
在筛查期间有以下任何实验室异常（允许1个重新测试）：
- 严重的肝功能障碍。
- 严重的肾功能障碍。
- 血小板计数<100,000/μL，血红蛋白<12 g/dL或血细胞比容<35％。
- 具有体重指数（BMI）> 39 kg/m2。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士胡安·玛雅（Juan Maya） | （858）251-7269 | jmaya@herontx.com |
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 亚利桑那研究中心 | 招募 |
| 美国亚利桑那州凤凰城，85053 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 努力临床试验有限责任公司 | 招募 |
| 美国德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78229 | |
| 美国，犹他州 | |
| JBR临床研究 | 招募 |
| 盐湖城，犹他州，美国84017 | |
赞助商和合作者
苍鹭治疗学
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月18日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月21日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月18日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Bunionconto术后HTX-034的剂量升级研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 1B/2期，对术后镇痛的HTX-034升级剂量的随机，盲目，主动控制的研究，用于单侧，首次进行骨髓切开术和内部固定的受试者。 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项1B/2期，随机，盲目，主动控制的研究。与布比卡因HCL相比，第1B期将评估HTX-034的升级剂量。第2阶段将是一个剂量敞口阶段，用于评估与Bupivacaine HCl相比，根据基于阶段1B选择的HTX-034剂量治疗的其他受试者。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 兔子 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 72 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 32 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04398329 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HTX-034-101 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 苍鹭治疗学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 苍鹭治疗学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 苍鹭治疗学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项1B/2期，随机，盲目，主动控制的研究。与布比卡因HCL相比，第1B期将评估HTX-034的升级剂量。第2阶段将是一个剂量敞口阶段，用于评估与Bupivacaine HCl相比，根据基于阶段1B选择的HTX-034剂量治疗的其他受试者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 兔子 | 药物：HTX-034设备：Luer Lock涂药器药物：布比卡因HCL | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 72名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 1B/2期，对术后镇痛的HTX-034升级剂量的随机，盲目，主动控制的研究，用于单侧，首次进行骨髓切开术和内部固定的受试者。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：1B期（队列1） HTX-034的单剂量水平。 | 药物：HTX-034 HTX-034，剂量A 设备：Luer锁定器 插入涂抹器 |
| 实验：1B期（队列2） HTX-034的个性化剂量。 | 药物：HTX-034 HTX-034，剂量B 设备：Luer锁定器 插入涂抹器 |
| 实验：第2阶段（剂量C） 从1B期选择的HTX-034剂量。 | 设备：Luer锁定器 插入涂抹器 药物：HTX-034 HTX-034，剂量C |
| 实验：第2阶段（剂量D） 从1B期选择的HTX-034剂量。 | 设备：Luer锁定器 插入涂抹器 药物：HTX-034 HTX-034，剂量D |
| 主动比较器：阶段1B和第2阶段 布比卡因HCl。 | 药物：布比卡因HCL 布比卡因HCL，50毫克 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗急性不良事件的发生率（TEAE）（第1B期）[时间范围：42天]
- 合并1B和2期[时间范围：7天]的NRS得分（AUC）曲线（AUC）下的平均面积（AUC）（AUC0-72）
次要结果度量 ：
- HTX-034的最大血浆浓度（CMAX）[时间范围：29天]
- HTX-034的最大血浆浓度（TMAX）的时间[时间范围：29天]
- 浓度时间曲线从时间0到HTX-034的最后定量浓度（AUCLAST）的面积[时间范围：29天]
- 浓度时间曲线下的面积从时间0推出到HTX-034（阶段1B）的无穷大（AUCINF）[时间范围：22天]
- HTX-034（阶段1B）的明显终端半衰期（T½）[时间范围：22天]
- NRS疼痛强度得分的平均AUC [时间范围：7天]
- 术后阿片类药物的总消耗量（IN IV吗啡毫克等效物）[时间范围：7天]
- 无阿片类药物的比例[时间范围：14天]
- 严重不良事件的发生率（SAE）[时间范围：42天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在医学上，可以在区域麻醉下进行截骨术和内固定术，可进行选修单方面的单方面，首先进行骨切开术和内固定；无神经技术（例如，没有脊柱，硬膜外或全身麻醉）。
- 拥有美国II，II或III的美国麻醉学家（ASA）身体状况的美国社会。
- 女性受试者只有在未怀孕的情况下才有资格，不哺乳，不打算在研究期间怀孕。无菌，或使用可接受的避孕药。
排除标准：
- 在过去的3个月中进行对侧足动物切除术。
- 有计划的并发手术程序。
- 对所需的研究药物有禁忌症或已知或怀疑的过敏或临床意义特质反应的史。
- 在术后疼痛中，预期需要止痛治疗的同时存在急性或慢性疼痛的身体/限制性疾病。
- 已收到或正在服用禁忌或禁止的药物。
- 在30天内或在5个消除半生中，在临床试验中收到了研究产品或设备。
- 有毒品滥用的史，在手术当天进行阳性药物筛查或最近酗酒史。
- 具有临床上明显的心脏异常病史，例如6个月内的心肌梗塞。
- 在12个月内有冠状动脉搭桥手术病史。
- 有已知或怀疑的凝血病史。
- 根据主题史和/或病历，患有主动感染或目前正在接受丙型肝炎，丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒（HIV）的治疗。
- 患有不受控制的焦虑，精神病或神经系统疾病。
- 去年患有恶性肿瘤，除了非转移性基底细胞或皮肤或局部癌的鳞状细胞癌外。
- 在12个月内进行了3次或更多手术。
- 具有已知的6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏史的史。
在筛查期间有以下任何实验室异常（允许1个重新测试）：
- 具有体重指数（BMI）> 39 kg/m2。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士胡安·玛雅（Juan Maya） | （858）251-7269 | jmaya@herontx.com |
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 亚利桑那研究中心 | 招募 |
| 美国亚利桑那州凤凰城，85053 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 努力临床试验有限责任公司 | 招募 |
| 美国德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78229 | |
| 美国，犹他州 | |
| JBR临床研究 | 招募 |
| 盐湖城，犹他州，美国84017 | |
赞助商和合作者
苍鹭治疗学
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月18日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月21日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月18日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Bunionconto术后HTX-034的剂量升级研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 1B/2期，对术后镇痛的HTX-034升级剂量的随机，盲目，主动控制的研究，用于单侧，首次进行骨髓切开术和内部固定的受试者。 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项1B/2期，随机，盲目，主动控制的研究。与布比卡因HCL相比，第1B期将评估HTX-034的升级剂量。第2阶段将是一个剂量敞口阶段，用于评估与Bupivacaine HCl相比，根据基于阶段1B选择的HTX-034剂量治疗的其他受试者。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 兔子 | ||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 72 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 32 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04398329 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HTX-034-101 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 苍鹭治疗学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 苍鹭治疗学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 苍鹭治疗学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
