4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 高剂量IV Lidocaine vs Hydomorphone用于急诊科(Hido-Lido)的腹痛

高剂量IV Lidocaine vs Hydomorphone用于急诊科(Hido-Lido)的腹痛

研究描述
简要摘要:
静脉内利多卡因将以2 mg/kg的静脉内给予急诊室患者,并诊断出急性腹痛。它的功效将与1 mg静脉液压电话进行比较,并在90分钟时平均疼痛改善的主要终点。

病情或疾病 干预/治疗阶段
腹痛肾绞痛药物:利多卡因IV药物:注射氢吗?第4阶段

详细说明:

对于美国急诊科(ED)的患者,腹痛是普通的主要投诉。静脉注射阿片类药物通常用于治疗ED中的急性腹痛。这些药物高效,并且在受监视的环境(例如ED)中使用时,非常安全。由于整个美国,阿片类药物的使用因阿片类药物相关的过量死亡而异。虽然在ED中使用阿片类药物不太可能导致门诊阿片类药物死亡,但最大程度地减少了在ED中使用阿片类药物的使用将有助于无阿片类药物的培养物,仅在绝对必要时才使用阿片类药物。可以使用多种不同类型的药物代替阿片类药物。一种这样的药物,一种静脉炎的利多卡因,已被广泛用于神经性疼痛,在术后和术后手术环境中,心脏护理部门,最近在急诊室中。

长期以来,静脉内利多卡因一直用于治疗疼痛。在可以追溯到1980年的出版物中,静脉内利多卡因已被证明是神经性疼痛的有效治疗方法。在术后环境中,静脉内利多卡因减轻了疼痛并减少了对阿片类药物的需求。最近,伊朗的急诊医学研究者表明,静脉内利多卡因减轻了与肾绞痛和肢体缺血有关的疼痛。在美国的一项基于ED的研究显示,当用于急性疼痛时,吗啡和静脉内的利多卡因之间的功效可比。最近,前瞻性RCT显示120毫克静脉内利多卡因有效地有效腹痛,尽管不如1毫克的氢摩托车有效。然而,亚组分析表明,当利多卡因以2 mg/kg的速度给予时,它与氢摩托车同样有效。

多年来,静脉内利多卡因已用于多种适应症,包括急性冠状动脉综合征患者的心律不齐。静脉内利卡因的已知副作用范围从短暂神经症状(头晕,异常异常)到心脏异常和癫痫发作。迄今为止,尚无死亡归因于治疗疼痛的用法,唯一的重大并发症是由于患者接受了正常剂量的十倍时无意过量的过量引起的。所有报道的疼痛患者副作用都是短暂的,并通过停止药物,降低输注率或单独观察来解决。此外,在门诊环境,手术室和ED中,剂量为2 mg/kg,没有任何严重的副作用。因此,利多卡因静脉注射是一种新兴的药物,可安全缓解疼痛,没有已知的上瘾特性,并且在美国产生了疼痛实践范式转移的潜力。

因此,我们提出了一项随机,双盲,比较功效试验,以解决以下目的:

确定2 mg/kg的静脉内利多卡因是否与单剂量的1 mg静脉内液压手机同样有效,以用于急诊科的急性腹痛

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 187名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:高剂量的静脉内利多卡因与急诊室急性腹痛的液压疗法:一项随机,比较疗效试验
实际学习开始日期 2021年2月18日
估计的初级完成日期 2022年2月14日
估计 学习完成日期 2022年4月14日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:静脉内利多卡因
在5分钟内以2 mg/kg的剂量施用
药物:利多卡因IV
2 mg/kg 5分钟
其他名称:Xylocaine

主动比较器:静脉液压
在5分钟内以1毫克的剂量施用
药物:注射液压
1毫克超过5分钟
其他名称:Dilaudid

结果措施
主要结果指标
  1. 90分钟时疼痛的平均改善[时间范围:90分钟]
    时间0到90分钟的疼痛分数之间的差异


次要结果度量
  1. 足够的疼痛缓解[时间范围:从研究药物的给药到患者离开急诊室,直到距研究药物给药3小时。这是给出的
    患者是否需要非协议药物以减轻疼痛?定义为任何鸦片或NSAID的非协议

  2. 15分钟的数值疼痛评分改善[时间范围:15分钟]
    时间0到15分钟的疼痛分数之间的差异

  3. 30分钟的数值疼痛评分改善[时间范围:30分钟]
    时间0到30分钟的疼痛分数之间的差异

  4. 60分钟时数值疼痛评分的改善[时间范围:60分钟]
    时间0到60分钟的疼痛分数之间的差异

  5. 120分钟的数值疼痛评分改善[时间范围:120分钟]
    时间0到120分钟的疼痛分数之间的差异

  6. 150分钟的数值疼痛评分改善[时间范围:150分钟]
    时间0到150分钟的疼痛分数之间的差异

  7. 180分钟的数值疼痛评分改善[时间范围:180分钟]
    时间0到180分钟的疼痛分数之间的差异

  8. 患者偏爱他们接受的药物[时间范围:第7天]
    如果患者要再次来急诊室进行同样的投诉,他们是否想要与收到相同的药物?

  9. 副作用的药物[时间范围:进行研究药物后15分钟,然后在30分钟,60分钟,90分钟,120分钟,150分钟和180分钟的情况下再次再次
    是控制药物副作用所需的任何药物,该药物被定义为研究药物后的任何新症状。

  10. 副作用[时间范围:进行研究药物后15分钟,然后在30分钟,60分钟,90分钟,120分钟,150分钟,180分钟和7天后再次进行研究]
    是或否,患者是否有任何副作用,被定义为研究药物给药后的任何新症状。

  11. 纳洛酮的给药[时间范围:在施用研究药物后15分钟,然后在30分钟,60分钟,90分钟,120分钟,150分钟和180分钟时再次再次
    是或否,患者接受了研究药物后需要纳洛酮吗?

  12. 倾斜度的变化[时间范围:进行研究药物后15分钟,然后在30分钟,60分钟,90分钟,120分钟,150分钟和180分钟时再次再次
    是或否,患者的性格因研究药物的给药而发生了变化吗?

  13. 错过的诊断[时间范围:进行研究药物后7天]
    是或否,患者是否有计划外访问急诊室,导致住院治疗?

  14. 严重的不良事件[时间范围:研究药物后180分钟]
    是或否,患者遭受严重的不良事件吗?被定义为死亡,需要或延长住院住院,导致持续或严重的残疾/丧失能力,或者根据医疗判断而被认为是研究人员的重大医疗事件。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至64岁(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 必须是急诊科(ED)的患者
  • 必须有急性腹痛,定义为腹部或侧面疼痛,持续7天或更少
  • 预测的治疗必须包括使用静脉注射剂

排除标准:

  • 心脏传导系统损伤(QTC持续时间> 0.5s,QRS持续时间> 0.12s,PR间隔<0.12S或> 0.2s)
  • 已知肾脏(CKD> 2)或肝病(Childs-Pugh B或更高)
  • 由主治医生定义的血液动力学不稳定
  • 怀孕或母乳喂养
  • 对任何一种药物都有过敏
  • 上周使用处方或非法阿片类药物
  • 患有慢性疼痛障碍的患者,定义为在急性疼痛发作之前的四周中使用任何镇痛药
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Elliott Chinn,做612-873-3508 elliott.chinn@hcmed.org

位置
布局表以获取位置信息
美国,明尼苏达州
亨内平县医疗中心招募
明尼苏达州明尼苏达州明尼苏达州,美国55415
联系人:Elliott Chinn,DO 612-873-3508 Elliott.chinn@hcmed.org
赞助商和合作者
亨内平医疗研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:埃利奥特·钦(Elliott Chinn),做明尼阿波利斯亨内平县医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月7日
第一个发布日期icmje 2020年5月21日
上次更新发布日期2021年2月24日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月18日
估计的初级完成日期2022年2月14日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月18日)
90分钟时疼痛的平均改善[时间范围:90分钟]
时间0到90分钟的疼痛分数之间的差异
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月18日)
  • 足够的疼痛缓解[时间范围:从研究药物的给药到患者离开急诊室,直到距研究药物给药3小时。这是给出的
    患者是否需要非协议药物以减轻疼痛?定义为任何鸦片或NSAID的非协议
  • 15分钟的数值疼痛评分改善[时间范围:15分钟]
    时间0到15分钟的疼痛分数之间的差异
  • 30分钟的数值疼痛评分改善[时间范围:30分钟]
    时间0到30分钟的疼痛分数之间的差异
  • 60分钟时数值疼痛评分的改善[时间范围:60分钟]
    时间0到60分钟的疼痛分数之间的差异
  • 120分钟的数值疼痛评分改善[时间范围:120分钟]
    时间0到120分钟的疼痛分数之间的差异
  • 150分钟的数值疼痛评分改善[时间范围:150分钟]
    时间0到150分钟的疼痛分数之间的差异
  • 180分钟的数值疼痛评分改善[时间范围:180分钟]
    时间0到180分钟的疼痛分数之间的差异
  • 患者偏爱他们接受的药物[时间范围:第7天]
    如果患者要再次来急诊室进行同样的投诉,他们是否想要与收到相同的药物?
  • 副作用的药物[时间范围:进行研究药物后15分钟,然后在30分钟,60分钟,90分钟,120分钟,150分钟和180分钟的情况下再次再次
    是控制药物副作用所需的任何药物,该药物被定义为研究药物后的任何新症状。
  • 副作用[时间范围:进行研究药物后15分钟,然后在30分钟,60分钟,90分钟,120分钟,150分钟,180分钟和7天后再次进行研究]
    是或否,患者是否有任何副作用,被定义为研究药物给药后的任何新症状。
  • 纳洛酮的给药[时间范围:在施用研究药物后15分钟,然后在30分钟,60分钟,90分钟,120分钟,150分钟和180分钟时再次再次
    是或否,患者接受了研究药物后需要纳洛酮吗?
  • 倾斜度的变化[时间范围:进行研究药物后15分钟,然后在30分钟,60分钟,90分钟,120分钟,150分钟和180分钟时再次再次
    是或否,患者的性格因研究药物的给药而发生了变化吗?
  • 错过的诊断[时间范围:进行研究药物后7天]
    是或否,患者是否有计划外访问急诊室,导致住院治疗?
  • 严重的不良事件[时间范围:研究药物后180分钟]
    是或否,患者遭受严重的不良事件吗?被定义为死亡,需要或延长住院住院,导致持续或严重的残疾/丧失能力,或者根据医疗判断而被认为是研究人员的重大医疗事件。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE高剂量IV Lidocaine vs Hydromorphone用于急诊室的腹痛
官方标题ICMJE高剂量的静脉内利多卡因与急诊室急性腹痛的液压疗法:一项随机,比较疗效试验
简要摘要静脉内利多卡因将以2 mg/kg的静脉内给予急诊室患者,并诊断出急性腹痛。它的功效将与1 mg静脉液压电话进行比较,并在90分钟时平均疼痛改善的主要终点。
详细说明

对于美国急诊科(ED)的患者,腹痛是普通的主要投诉。静脉注射阿片类药物通常用于治疗ED中的急性腹痛。这些药物高效,并且在受监视的环境(例如ED)中使用时,非常安全。由于整个美国,阿片类药物的使用因阿片类药物相关的过量死亡而异。虽然在ED中使用阿片类药物不太可能导致门诊阿片类药物死亡,但最大程度地减少了在ED中使用阿片类药物的使用将有助于无阿片类药物的培养物,仅在绝对必要时才使用阿片类药物。可以使用多种不同类型的药物代替阿片类药物。一种这样的药物,一种静脉炎的利多卡因,已被广泛用于神经性疼痛,在术后和术后手术环境中,心脏护理部门,最近在急诊室中。

长期以来,静脉内利多卡因一直用于治疗疼痛。在可以追溯到1980年的出版物中,静脉内利多卡因已被证明是神经性疼痛的有效治疗方法。在术后环境中,静脉内利多卡因减轻了疼痛并减少了对阿片类药物的需求。最近,伊朗的急诊医学研究者表明,静脉内利多卡因减轻了与肾绞痛和肢体缺血有关的疼痛。在美国的一项基于ED的研究显示,当用于急性疼痛时,吗啡和静脉内的利多卡因之间的功效可比。最近,前瞻性RCT显示120毫克静脉内利多卡因有效地有效腹痛,尽管不如1毫克的氢摩托车有效。然而,亚组分析表明,当利多卡因以2 mg/kg的速度给予时,它与氢摩托车同样有效。

多年来,静脉内利多卡因已用于多种适应症,包括急性冠状动脉综合征患者的心律不齐。静脉内利卡因的已知副作用范围从短暂神经症状(头晕,异常异常)到心脏异常和癫痫发作。迄今为止,尚无死亡归因于治疗疼痛的用法,唯一的重大并发症是由于患者接受了正常剂量的十倍时无意过量的过量引起的。所有报道的疼痛患者副作用都是短暂的,并通过停止药物,降低输注率或单独观察来解决。此外,在门诊环境,手术室和ED中,剂量为2 mg/kg,没有任何严重的副作用。因此,利多卡因静脉注射是一种新兴的药物,可安全缓解疼痛,没有已知的上瘾特性,并且在美国产生了疼痛实践范式转移的潜力。

因此,我们提出了一项随机,双盲,比较功效试验,以解决以下目的:

确定2 mg/kg的静脉内利多卡因是否与单剂量的1 mg静脉内液压手机同样有效,以用于急诊科的急性腹痛

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:利多卡因IV
    2 mg/kg 5分钟
    其他名称:Xylocaine
  • 药物:注射液压
    1毫克超过5分钟
    其他名称:Dilaudid
研究臂ICMJE
  • 实验:静脉内利多卡因
    在5分钟内以2 mg/kg的剂量施用
    干预:药物:利多卡因IV
  • 主动比较器:静脉液压
    在5分钟内以1毫克的剂量施用
    干预:药物:注射氢吗?
出版物 *
  • Tremont-Lukats IW,Challapalli V,McNicol ED,Lau J,Carr DB。系统地给药局部麻醉药以减轻神经性疼痛:系统评价和荟萃分析。 Anesth肛门。 2005年12月; 101(6):1738-49。审查。
  • Kranke P,Jokinen J,Pace NL,Schnabel A,Hollmann MW,Hahnenkamp K,Eberhart LH,Poepping DM,WeibelS。连续静脉内经扰运动利多卡因输注术后疼痛和恢复。 Cochrane数据库Syst Rev. 2015年7月16日;(7):CD009642。 doi:10.1002/14651858.cd009642.pub2。审查。更新:Cochrane数据库Syst Rev. 2018 Jun 04; 6:CD009642。
  • Ventham NT,Kennedy ED,Brady RR,Paterson HM,Speake D,Foo I,Fearon KC。腹腔镜手术后静脉内利多卡因的术后镇痛功能:一项荟萃分析。世界J外科。 2015年9月; 39(9):2220-34。 doi:10.1007/s00268-015-3105-6。审查。
  • Sun Y,Li T,Wang N,Yun Y,Gan TJ。围手术期的利多卡因用于术后镇痛和腹部手术后的恢复:随机对照试验的荟萃分析。 DIS结肠直肠。 2012年11月; 55(11):1183-94。 doi:10.1097/dcr.0b013e318259bcd8。勘误:Dis Colon Rectum。 2013年2月; 52(2):271。
  • Vigneault L,Turgeon AF,CôtéD,Lauzier F,Zarychanski R,Moore L,McIntyre LA,Nicole PC,Fergusson DA。用于术后疼痛控制的围手术期利多卡因输注:随机对照试验的荟萃分析。可以。 2011年1月; 58(1):22-37。 doi:10.1007/s12630-010-9407-0。审查。
  • Marret E,Rolin M,Beaussier M,Bonnet F.静脉内利多卡因和腹部手术后术后恢复的荟萃分析。 Br J Surg。 2008年11月; 95(11):1331-8。 doi:10.1002/bjs.6375。审查。
  • 菲茨帕特里克(Fitzpatrick BM),穆林斯(Mullins Me)。利多卡因治疗急诊室急性疼痛。 Clin Exp Emerm Med。 2016年6月30日; 3(2):105-108。 2016年6月。
  • Soleimanpour H,Hassanzadeh K,Mohammadi DA,Vaezi H,Esfanjani RM。肠胃外利多卡因治疗顽固性肾绞痛:病例系列。 J Med CaseRep。1011Jun 29; 5:256。 doi:10.1186/1752-1947-5-256。
  • Soleimanpour H,Hassanzadeh K,Vaezi H,Golzari SE,Esfanjani RM,SoleimanpourM。静脉内利多卡因与静脉内吗啡的有效性对于急诊室肾绞痛患者。 BMC Urol。 2012年5月4日; 12:13。 doi:10.1186/1471-2490-12-13。
  • Firouzian A,Alipour A,Rashidian Dezfouli H,Zamani Kiasari A,Gholipour Baradari A,Emami Zeydi A,Amini Ahidashti H,Montazami M,Hosseinineineinejad SM,SM,Yazdani Kochuei F.急性肾绞痛的ED?双盲,随机对照试验。 Am J Emerm Med。 2016年3月; 34(3):443-8。 doi:10.1016/j.ajem.2015.11.062。 Epub 2015 12月1日。
  • Vahidi E,Shakoor D,Aghaie Meybodi M,Saeedi M.静脉内利多卡因与吗啡的比较,减轻了临界肢体缺血患者的疼痛。 Emerm Med J. 2015 Jul; 32(7):516-9。 doi:10.1136/emermed-2014-203944。 Epub 2014 8月21日。
  • Clattenburg EJ,Nguyen A,Yoo T,Flores S,Hailozian C,Louie D,Herring AA。静脉内利多卡因提供与静脉注射吗啡相似的镇痛作用,以使急诊科未分化的严重疼痛:飞行员,无盲的随机对照试验。止痛药。 2019年4月1日; 20(4):834-839。 doi:10.1093/pm/pny031。
  • Chinn E,Friedman BW,Naeem F,Irizarry E,Afrifa F,Zias E,Jones MP,Pearlman S,Chertoff A,Wollowitz A,Gallagher EJ。静脉内利多卡因与液压电话的随机试验在急诊室急性腹痛。 Ann Emerm Med。 2019年8月; 74(2):233-240。 doi:10.1016/j.annemergmed.2019.01.021。 EPUB 2019 2月26日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月18日)
187
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月14日
估计的初级完成日期2022年2月14日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 必须是急诊科(ED)的患者
  • 必须有急性腹痛,定义为腹部或侧面疼痛,持续7天或更少
  • 预测的治疗必须包括使用静脉注射剂

排除标准:

  • 心脏传导系统损伤(QTC持续时间> 0.5s,QRS持续时间> 0.12s,PR间隔<0.12S或> 0.2s)
  • 已知肾脏(CKD> 2)或肝病(Childs-Pugh B或更高)
  • 由主治医生定义的血液动力学不稳定
  • 怀孕或母乳喂养
  • 对任何一种药物都有过敏
  • 上周使用处方或非法阿片类药物
  • 患有慢性疼痛障碍的患者,定义为在急性疼痛发作之前的四周中使用任何镇痛药
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至64岁(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Elliott Chinn,做612-873-3508 elliott.chinn@hcmed.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04398316
其他研究ID编号ICMJE 20202020
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方亨内平医疗研究所
研究赞助商ICMJE亨内平医疗研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:埃利奥特·钦(Elliott Chinn),做明尼阿波利斯亨内平县医疗中心
PRS帐户亨内平医疗研究所
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
静脉内利多卡因将以2 mg/kg的静脉内给予急诊室患者,并诊断出急性腹痛。它的功效将与1 mg静脉液压电话进行比较,并在90分钟时平均疼痛改善的主要终点。

病情或疾病 干预/治疗阶段
腹痛肾绞痛药物:利多卡因IV药物:注射氢吗?第4阶段

详细说明:

对于美国急诊科(ED)的患者,腹痛是普通的主要投诉。静脉注射阿片类药物通常用于治疗ED中的急性腹痛。这些药物高效,并且在受监视的环境(例如ED)中使用时,非常安全。由于整个美国,阿片类药物的使用因阿片类药物相关的过量死亡而异。虽然在ED中使用阿片类药物不太可能导致门诊阿片类药物死亡,但最大程度地减少了在ED中使用阿片类药物的使用将有助于无阿片类药物的培养物,仅在绝对必要时才使用阿片类药物。可以使用多种不同类型的药物代替阿片类药物。一种这样的药物,一种静脉炎利多卡因,已被广泛用于神经性疼痛,在术后和术后手术环境中,心脏护理部门,最近在急诊室中。

长期以来,静脉内利多卡因一直用于治疗疼痛。在可以追溯到1980年的出版物中,静脉内利多卡因被证明是神经性疼痛的有效治疗方法。在术后环境中,静脉内利多卡因减轻了疼痛并减少了对阿片类药物的需求。最近,伊朗的急诊医学研究者表明,静脉内利多卡因减轻了与肾绞痛和肢体缺血有关的疼痛。在美国的一项基于ED的研究显示,当用于急性疼痛时,吗啡和静脉内利多卡因之间的功效可比。最近,前瞻性RCT显示120毫克静脉内利多卡因有效地有效腹痛,尽管不如1毫克的氢摩托车有效。然而,亚组分析表明,当利多卡因以2 mg/kg的速度给予时,它与氢摩托车同样有效。

多年来,静脉内利多卡因已用于多种适应症,包括急性冠状动脉综合征患者的心律不齐静脉内利卡因的已知副作用范围从短暂神经症状(头晕,异常异常)到心脏异常和癫痫发作。迄今为止,尚无死亡归因于治疗疼痛的用法,唯一的重大并发症是由于患者接受了正常剂量的十倍时无意过量的过量引起的。所有报道的疼痛患者副作用都是短暂的,并通过停止药物,降低输注率或单独观察来解决。此外,在门诊环境,手术室和ED中,剂量为2 mg/kg,没有任何严重的副作用。因此,利多卡因静脉注射是一种新兴的药物,可安全缓解疼痛,没有已知的上瘾特性,并且在美国产生了疼痛实践范式转移的潜力。

因此,我们提出了一项随机,双盲,比较功效试验,以解决以下目的:

确定2 mg/kg的静脉内利多卡因是否与单剂量的1 mg静脉内液压手机同样有效,以用于急诊科的急性腹痛

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 187名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:高剂量的静脉内利多卡因急诊室急性腹痛的液压疗法:一项随机,比较疗效试验
实际学习开始日期 2021年2月18日
估计的初级完成日期 2022年2月14日
估计 学习完成日期 2022年4月14日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:静脉内利多卡因
在5分钟内以2 mg/kg的剂量施用
药物:利多卡因IV
2 mg/kg 5分钟
其他名称:Xylocaine

主动比较器:静脉液压
在5分钟内以1毫克的剂量施用
药物:注射液压
1毫克超过5分钟
其他名称:Dilaudid

结果措施
主要结果指标
  1. 90分钟时疼痛的平均改善[时间范围:90分钟]
    时间0到90分钟的疼痛分数之间的差异


次要结果度量
  1. 足够的疼痛缓解[时间范围:从研究药物的给药到患者离开急诊室,直到距研究药物给药3小时。这是给出的
    患者是否需要非协议药物以减轻疼痛?定义为任何鸦片或NSAID的非协议

  2. 15分钟的数值疼痛评分改善[时间范围:15分钟]
    时间0到15分钟的疼痛分数之间的差异

  3. 30分钟的数值疼痛评分改善[时间范围:30分钟]
    时间0到30分钟的疼痛分数之间的差异

  4. 60分钟时数值疼痛评分的改善[时间范围:60分钟]
    时间0到60分钟的疼痛分数之间的差异

  5. 120分钟的数值疼痛评分改善[时间范围:120分钟]
    时间0到120分钟的疼痛分数之间的差异

  6. 150分钟的数值疼痛评分改善[时间范围:150分钟]
    时间0到150分钟的疼痛分数之间的差异

  7. 180分钟的数值疼痛评分改善[时间范围:180分钟]
    时间0到180分钟的疼痛分数之间的差异

  8. 患者偏爱他们接受的药物[时间范围:第7天]
    如果患者要再次来急诊室进行同样的投诉,他们是否想要与收到相同的药物?

  9. 副作用的药物[时间范围:进行研究药物后15分钟,然后在30分钟,60分钟,90分钟,120分钟,150分钟和180分钟的情况下再次再次
    是控制药物副作用所需的任何药物,该药物被定义为研究药物后的任何新症状。

  10. 副作用[时间范围:进行研究药物后15分钟,然后在30分钟,60分钟,90分钟,120分钟,150分钟,180分钟和7天后再次进行研究]
    是或否,患者是否有任何副作用,被定义为研究药物给药后的任何新症状。

  11. 纳洛酮的给药[时间范围:在施用研究药物后15分钟,然后在30分钟,60分钟,90分钟,120分钟,150分钟和180分钟时再次再次
    是或否,患者接受了研究药物后需要纳洛酮吗?

  12. 倾斜度的变化[时间范围:进行研究药物后15分钟,然后在30分钟,60分钟,90分钟,120分钟,150分钟和180分钟时再次再次
    是或否,患者的性格因研究药物的给药而发生了变化吗?

  13. 错过的诊断[时间范围:进行研究药物后7天]
    是或否,患者是否有计划外访问急诊室,导致住院治疗?

  14. 严重的不良事件[时间范围:研究药物后180分钟]
    是或否,患者遭受严重的不良事件吗?被定义为死亡,需要或延长住院住院,导致持续或严重的残疾/丧失能力,或者根据医疗判断而被认为是研究人员的重大医疗事件。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至64岁(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 必须是急诊科(ED)的患者
  • 必须有急性腹痛,定义为腹部或侧面疼痛,持续7天或更少
  • 预测的治疗必须包括使用静脉注射剂

排除标准:

  • 心脏传导系统损伤(QTC持续时间> 0.5s,QRS持续时间> 0.12s,PR间隔<0.12S或> 0.2s)
  • 已知肾脏(CKD> 2)或肝病(Childs-Pugh B或更高)
  • 由主治医生定义的血液动力学不稳定
  • 怀孕或母乳喂养
  • 对任何一种药物都有过敏
  • 上周使用处方或非法阿片类药物
  • 患有慢性疼痛障碍的患者,定义为在急性疼痛发作之前的四周中使用任何镇痛药
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Elliott Chinn,做612-873-3508 elliott.chinn@hcmed.org

位置
布局表以获取位置信息
美国,明尼苏达州
亨内平县医疗中心招募
明尼苏达州明尼苏达州明尼苏达州,美国55415
联系人:Elliott Chinn,DO 612-873-3508 Elliott.chinn@hcmed.org
赞助商和合作者
亨内平医疗研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:埃利奥特·钦(Elliott Chinn),做明尼阿波利斯亨内平县医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月7日
第一个发布日期icmje 2020年5月21日
上次更新发布日期2021年2月24日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月18日
估计的初级完成日期2022年2月14日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月18日)
90分钟时疼痛的平均改善[时间范围:90分钟]
时间0到90分钟的疼痛分数之间的差异
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月18日)
  • 足够的疼痛缓解[时间范围:从研究药物的给药到患者离开急诊室,直到距研究药物给药3小时。这是给出的
    患者是否需要非协议药物以减轻疼痛?定义为任何鸦片或NSAID的非协议
  • 15分钟的数值疼痛评分改善[时间范围:15分钟]
    时间0到15分钟的疼痛分数之间的差异
  • 30分钟的数值疼痛评分改善[时间范围:30分钟]
    时间0到30分钟的疼痛分数之间的差异
  • 60分钟时数值疼痛评分的改善[时间范围:60分钟]
    时间0到60分钟的疼痛分数之间的差异
  • 120分钟的数值疼痛评分改善[时间范围:120分钟]
    时间0到120分钟的疼痛分数之间的差异
  • 150分钟的数值疼痛评分改善[时间范围:150分钟]
    时间0到150分钟的疼痛分数之间的差异
  • 180分钟的数值疼痛评分改善[时间范围:180分钟]
    时间0到180分钟的疼痛分数之间的差异
  • 患者偏爱他们接受的药物[时间范围:第7天]
    如果患者要再次来急诊室进行同样的投诉,他们是否想要与收到相同的药物?
  • 副作用的药物[时间范围:进行研究药物后15分钟,然后在30分钟,60分钟,90分钟,120分钟,150分钟和180分钟的情况下再次再次
    是控制药物副作用所需的任何药物,该药物被定义为研究药物后的任何新症状。
  • 副作用[时间范围:进行研究药物后15分钟,然后在30分钟,60分钟,90分钟,120分钟,150分钟,180分钟和7天后再次进行研究]
    是或否,患者是否有任何副作用,被定义为研究药物给药后的任何新症状。
  • 纳洛酮的给药[时间范围:在施用研究药物后15分钟,然后在30分钟,60分钟,90分钟,120分钟,150分钟和180分钟时再次再次
    是或否,患者接受了研究药物后需要纳洛酮吗?
  • 倾斜度的变化[时间范围:进行研究药物后15分钟,然后在30分钟,60分钟,90分钟,120分钟,150分钟和180分钟时再次再次
    是或否,患者的性格因研究药物的给药而发生了变化吗?
  • 错过的诊断[时间范围:进行研究药物后7天]
    是或否,患者是否有计划外访问急诊室,导致住院治疗?
  • 严重的不良事件[时间范围:研究药物后180分钟]
    是或否,患者遭受严重的不良事件吗?被定义为死亡,需要或延长住院住院,导致持续或严重的残疾/丧失能力,或者根据医疗判断而被认为是研究人员的重大医疗事件。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE高剂量IV Lidocaine vs Hydromorphone用于急诊室的腹痛
官方标题ICMJE高剂量的静脉内利多卡因急诊室急性腹痛的液压疗法:一项随机,比较疗效试验
简要摘要静脉内利多卡因将以2 mg/kg的静脉内给予急诊室患者,并诊断出急性腹痛。它的功效将与1 mg静脉液压电话进行比较,并在90分钟时平均疼痛改善的主要终点。
详细说明

对于美国急诊科(ED)的患者,腹痛是普通的主要投诉。静脉注射阿片类药物通常用于治疗ED中的急性腹痛。这些药物高效,并且在受监视的环境(例如ED)中使用时,非常安全。由于整个美国,阿片类药物的使用因阿片类药物相关的过量死亡而异。虽然在ED中使用阿片类药物不太可能导致门诊阿片类药物死亡,但最大程度地减少了在ED中使用阿片类药物的使用将有助于无阿片类药物的培养物,仅在绝对必要时才使用阿片类药物。可以使用多种不同类型的药物代替阿片类药物。一种这样的药物,一种静脉炎利多卡因,已被广泛用于神经性疼痛,在术后和术后手术环境中,心脏护理部门,最近在急诊室中。

长期以来,静脉内利多卡因一直用于治疗疼痛。在可以追溯到1980年的出版物中,静脉内利多卡因被证明是神经性疼痛的有效治疗方法。在术后环境中,静脉内利多卡因减轻了疼痛并减少了对阿片类药物的需求。最近,伊朗的急诊医学研究者表明,静脉内利多卡因减轻了与肾绞痛和肢体缺血有关的疼痛。在美国的一项基于ED的研究显示,当用于急性疼痛时,吗啡和静脉内利多卡因之间的功效可比。最近,前瞻性RCT显示120毫克静脉内利多卡因有效地有效腹痛,尽管不如1毫克的氢摩托车有效。然而,亚组分析表明,当利多卡因以2 mg/kg的速度给予时,它与氢摩托车同样有效。

多年来,静脉内利多卡因已用于多种适应症,包括急性冠状动脉综合征患者的心律不齐静脉内利卡因的已知副作用范围从短暂神经症状(头晕,异常异常)到心脏异常和癫痫发作。迄今为止,尚无死亡归因于治疗疼痛的用法,唯一的重大并发症是由于患者接受了正常剂量的十倍时无意过量的过量引起的。所有报道的疼痛患者副作用都是短暂的,并通过停止药物,降低输注率或单独观察来解决。此外,在门诊环境,手术室和ED中,剂量为2 mg/kg,没有任何严重的副作用。因此,利多卡因静脉注射是一种新兴的药物,可安全缓解疼痛,没有已知的上瘾特性,并且在美国产生了疼痛实践范式转移的潜力。

因此,我们提出了一项随机,双盲,比较功效试验,以解决以下目的:

确定2 mg/kg的静脉内利多卡因是否与单剂量的1 mg静脉内液压手机同样有效,以用于急诊科的急性腹痛

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
研究臂ICMJE
  • 实验:静脉内利多卡因
    在5分钟内以2 mg/kg的剂量施用
    干预:药物:利多卡因IV
  • 主动比较器:静脉液压
    在5分钟内以1毫克的剂量施用
    干预:药物:注射氢吗?
出版物 *
  • Tremont-Lukats IW,Challapalli V,McNicol ED,Lau J,Carr DB。系统地给药局部麻醉药以减轻神经性疼痛:系统评价和荟萃分析。 Anesth肛门。 2005年12月; 101(6):1738-49。审查。
  • Kranke P,Jokinen J,Pace NL,Schnabel A,Hollmann MW,Hahnenkamp K,Eberhart LH,Poepping DM,WeibelS。连续静脉内经扰运动利多卡因输注术后疼痛和恢复。 Cochrane数据库Syst Rev. 2015年7月16日;(7):CD009642。 doi:10.1002/14651858.cd009642.pub2。审查。更新:Cochrane数据库Syst Rev. 2018 Jun 04; 6:CD009642。
  • Ventham NT,Kennedy ED,Brady RR,Paterson HM,Speake D,Foo I,Fearon KC。腹腔镜手术后静脉内利多卡因的术后镇痛功能:一项荟萃分析。世界J外科。 2015年9月; 39(9):2220-34。 doi:10.1007/s00268-015-3105-6。审查。
  • Sun Y,Li T,Wang N,Yun Y,Gan TJ。围手术期的利多卡因用于术后镇痛和腹部手术后的恢复:随机对照试验的荟萃分析。 DIS结肠直肠。 2012年11月; 55(11):1183-94。 doi:10.1097/dcr.0b013e318259bcd8。勘误:Dis Colon Rectum。 2013年2月; 52(2):271。
  • Vigneault L,Turgeon AF,CôtéD,Lauzier F,Zarychanski R,Moore L,McIntyre LA,Nicole PC,Fergusson DA。用于术后疼痛控制的围手术期利多卡因输注:随机对照试验的荟萃分析。可以。 2011年1月; 58(1):22-37。 doi:10.1007/s12630-010-9407-0。审查。
  • Marret E,Rolin M,Beaussier M,Bonnet F.静脉内利多卡因和腹部手术后术后恢复的荟萃分析。 Br J Surg。 2008年11月; 95(11):1331-8。 doi:10.1002/bjs.6375。审查。
  • 菲茨帕特里克(Fitzpatrick BM),穆林斯(Mullins Me)。利多卡因治疗急诊室急性疼痛。 Clin Exp Emerm Med。 2016年6月30日; 3(2):105-108。 2016年6月。
  • Soleimanpour H,Hassanzadeh K,Mohammadi DA,Vaezi H,Esfanjani RM。肠胃外利多卡因治疗顽固性肾绞痛:病例系列。 J Med CaseRep。1011Jun 29; 5:256。 doi:10.1186/1752-1947-5-256。
  • Soleimanpour H,Hassanzadeh K,Vaezi H,Golzari SE,Esfanjani RM,SoleimanpourM。静脉内利多卡因静脉内吗啡的有效性对于急诊室肾绞痛患者。 BMC Urol。 2012年5月4日; 12:13。 doi:10.1186/1471-2490-12-13。
  • Firouzian A,Alipour A,Rashidian Dezfouli H,Zamani Kiasari A,Gholipour Baradari A,Emami Zeydi A,Amini Ahidashti H,Montazami M,Hosseinineineinejad SM,SM,Yazdani Kochuei F.急性肾绞痛的ED?双盲,随机对照试验。 Am J Emerm Med。 2016年3月; 34(3):443-8。 doi:10.1016/j.ajem.2015.11.062。 Epub 2015 12月1日。
  • Vahidi E,Shakoor D,Aghaie Meybodi M,Saeedi M.静脉内利多卡因与吗啡的比较,减轻了临界肢体缺血患者的疼痛。 Emerm Med J. 2015 Jul; 32(7):516-9。 doi:10.1136/emermed-2014-203944。 Epub 2014 8月21日。
  • Clattenburg EJ,Nguyen A,Yoo T,Flores S,Hailozian C,Louie D,Herring AA。静脉内利多卡因提供与静脉注射吗啡相似的镇痛作用,以使急诊科未分化的严重疼痛:飞行员,无盲的随机对照试验。止痛药。 2019年4月1日; 20(4):834-839。 doi:10.1093/pm/pny031。
  • Chinn E,Friedman BW,Naeem F,Irizarry E,Afrifa F,Zias E,Jones MP,Pearlman S,Chertoff A,Wollowitz A,Gallagher EJ。静脉内利多卡因与液压电话的随机试验在急诊室急性腹痛。 Ann Emerm Med。 2019年8月; 74(2):233-240。 doi:10.1016/j.annemergmed.2019.01.021。 EPUB 2019 2月26日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月18日)
187
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月14日
估计的初级完成日期2022年2月14日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 必须是急诊科(ED)的患者
  • 必须有急性腹痛,定义为腹部或侧面疼痛,持续7天或更少
  • 预测的治疗必须包括使用静脉注射剂

排除标准:

  • 心脏传导系统损伤(QTC持续时间> 0.5s,QRS持续时间> 0.12s,PR间隔<0.12S或> 0.2s)
  • 已知肾脏(CKD> 2)或肝病(Childs-Pugh B或更高)
  • 由主治医生定义的血液动力学不稳定
  • 怀孕或母乳喂养
  • 对任何一种药物都有过敏
  • 上周使用处方或非法阿片类药物
  • 患有慢性疼痛障碍的患者,定义为在急性疼痛发作之前的四周中使用任何镇痛药
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至64岁(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Elliott Chinn,做612-873-3508 elliott.chinn@hcmed.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04398316
其他研究ID编号ICMJE 20202020
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方亨内平医疗研究所
研究赞助商ICMJE亨内平医疗研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:埃利奥特·钦(Elliott Chinn),做明尼阿波利斯亨内平县医疗中心
PRS帐户亨内平医疗研究所
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素