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ACT-20患有严重covid-19肺炎的患者
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Covid-19-19肺炎 | 生物学：ACT-20-MSC生物学：ACT-20-CM生物学：安慰剂 | 第1阶段2 |
这项研究将评估对ACT-20-MSC和ACT-20-CM的安全性和有效性，该ACT-20-CM静脉内对患有中度至重度Covid-19相关肺炎的受试者进行了静脉注射。
第1部分是对10名受试者的开放标签研究，其中5名患有中度共卷19肺炎，5例患有严重的Covid-19-19。在这10名受试者中，有5名将接受20厘米的ACT-20-CM，而5人将在ACT-20-CM中重悬于ACT-20-MSC。
第2部分是一项随机，盲目的安慰剂对照研究，对60例患者，30例中度共证肺炎和30例严重的肺炎。随机化将为ACT-20-CM，ACT-20-CM或安慰剂中的1：1：1 ACT-20-MSC。安慰剂是mem-α，一种广泛使用的无菌培养基，其中含有非必需的氨基酸，核苷，维生素，葡萄糖，丙酮酸钠和lipoic酸。
在进行任何与研究相关的程序之前，在每个调查地点接受治疗的受试者将提供书面知情同意书。此后，将筛选它们，符合纳入/排除标准的人将被纳入试验，并接受所有研究程序，包括静脉内给药研究医学产品（IMP = ACT-20-MSC ACT-20-CM或ACT-20-MSC或ACT-20-CM）或安慰剂。除了受试者正在接受的任何护理治疗外，该IMP还将管理。
受试者每天在医院时进行评估。从医院出院后，受试者将额外延续三个月。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 1/2期ACT-20的随机，安慰剂控制的试验对严重的Covid-19肺炎患者 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年5月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年10月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ACT-20-CM ACT-20-MSC 常规治疗加上ACT-20-MSC ACT-20-CM静脉注射的ACT-20-MSC | 生物学：ACT-20-MSC 条件介质中100 mL的100万细胞 /千克体重 |
| 实验：ACT-20-CM 常规治疗加上20厘米的ACT-20-CM静脉注射 | 生物学：ACT-20-CM 仅100毫升条件培养基 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 常规治疗加安慰剂（MEM-α）静脉注射 | 生物学：安慰剂 100 mL mem-α |
- 第30天的死亡率[时间范围：治疗后30天]
- 通风受试者 - 无通风机的日期[时间范围：治疗后28天]无呼吸机的数量
- 通风受试者 - 呼吸机设置的改进[时间范围：治疗后28天，或直到呼吸机熄灭]呼吸机设置的改进：微小通风，窥视，FIO2
- 高流量O2支持受试者 - 升压O2治疗[时间范围：治疗后30天，或直到获得高流量O2支撑量]逐渐减少的O2治疗的天数如下：改善所需体积，更改为鼻套管或面罩输送或所需浓度的改善。
- 高流量O2支持受试者 - 呼吸率[时间范围：治疗后30天，或直至高流量O2支持率]呼吸率<30> 24小时。
- 通风和高流量O2支持受试者 - 无ICU天[时间范围：治疗后30天，或直到呼吸机或高流量O2支持]无ICU天数
- 通风和高流量O2支持受试者 - 肺功能改善[时间范围：治疗后30天，或直到呼吸机或高流量O2支撑]AA氧梯度，O2饱和度证明了肺功能的改善
- 通风和高流量O2支持受试者 - 柏林得分提高[时间范围：治疗后30天，或直到呼吸机或高流量O2支撑量]柏林标准得分> 24小时
| 有资格学习的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 18至85岁的男性或女性患者，包括
- 通过标准逆转录酶聚合酶链反应（RT-PCR）测定或等效的标准逆转录酶聚合酶链反应（RT-PCR）确认了COVID-19的阳性测试
关于机械通气（n = 35）或高流量O2支撑（n = 35）和：
- 疾病严重程度的“中度”（PAO2/FIO2为100-200）（n = 35）或“严重”（Pao2/fio2 <100）（n = 35）（n = 35），使用柏林ARDS（Barbas，Isela，Isela）建立＆Caser，2014; Baron＆Levy，2016）。
- 正端 - 呼吸道气道压力（PEEP）≥5cmH2O
- 氧饱和度≤93％
- 额叶X线片上的非心脏病性双侧肺水肿，无法通过积液，肺结核或肺结核来解释
- 能够理解并提供自愿知情同意
排除标准：
- 无法理解并提供自愿知情同意
- 当前对HIV-1，HIV-2，丙型肝炎，丙型肝炎或HTLV感染的当前感染
- 恶性肿瘤的病史，除非非黑色素瘤皮肤癌或非转移性前列腺癌
- 目前获得体外生命支持或高频振荡通气
- 重量> 150公斤
当前严重的慢性呼吸道疾病，如下所示：
- PACO2> 50毫米Hg或
- 氧气使用史
- 过去7天内的重大创伤
- 肺移植接受者
- WHO III类或IV级肺动脉高压
- 在过去的3个月中，有记录的深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成或肺栓塞
- 目前怀孕或哺乳
- 目前正在参加另一项临床试验或参加入学后30天内参加另一项临床试验
- 对右旋烷基40或二甲基亚砜（DMSO）的高敏性（DMSO）
- 使用羟氯喹或白介素6抑制剂的当前药物治疗
- CVA或MI的历史在研究入学后的180天内
| 联系人：Laura Fairbairn | 403-921-5854 | 监管@aspire2cure.com |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月20日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月21日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月21日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年5月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 第30天的死亡率[时间范围：治疗后30天] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | ACT-20患有严重covid-19肺炎的患者 | ||||
| 官方标题ICMJE | 1/2期ACT-20的随机，安慰剂控制的试验对严重的Covid-19肺炎患者 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是确定ACT-20-MSC（同种异性人脐带衍生的间充质干细胞）和ACT-20-CM（条件性的脐带衍生的脐带衍生的肾小球干细胞）对中等至中度至中度至中等的患者的ACT-20-CM的安全性和功效。严重的Covid-19-19肺炎。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究将评估对ACT-20-MSC和ACT-20-CM的安全性和有效性，该ACT-20-CM静脉内对患有中度至重度Covid-19相关肺炎的受试者进行了静脉注射。 第1部分是对10名受试者的开放标签研究，其中5名患有中度共卷19肺炎，5例患有严重的Covid-19-19。在这10名受试者中，有5名将接受20厘米的ACT-20-CM，而5人将在ACT-20-CM中重悬于ACT-20-MSC。 第2部分是一项随机，盲目的安慰剂对照研究，对60例患者，30例中度共证肺炎和30例严重的肺炎。随机化将为ACT-20-CM，ACT-20-CM或安慰剂中的1：1：1 ACT-20-MSC。安慰剂是mem-α，一种广泛使用的无菌培养基，其中含有非必需的氨基酸，核苷，维生素，葡萄糖，丙酮酸钠和lipoic酸。 在进行任何与研究相关的程序之前，在每个调查地点接受治疗的受试者将提供书面知情同意书。此后，将筛选它们，符合纳入/排除标准的人将被纳入试验，并接受所有研究程序，包括静脉内给药研究医学产品（IMP = ACT-20-MSC ACT-20-CM或ACT-20-MSC或ACT-20-CM）或安慰剂。除了受试者正在接受的任何护理治疗外，该IMP还将管理。 受试者每天在医院时进行评估。从医院出院后，受试者将额外延续三个月。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | Covid-19-19肺炎 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年10月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04398303 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AHS 20-03 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Aspire健康科学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Aspire健康科学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Aspire健康科学 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Covid-19-19肺炎 | 生物学：ACT-20-MSC生物学：ACT-20-CM生物学：安慰剂 | 第1阶段2 |
这项研究将评估对ACT-20-MSC和ACT-20-CM的安全性和有效性，该ACT-20-CM静脉内对患有中度至重度Covid-19相关肺炎的受试者进行了静脉注射。
第1部分是对10名受试者的开放标签研究，其中5名患有中度共卷19肺炎，5例患有严重的Covid-19-19。在这10名受试者中，有5名将接受20厘米的ACT-20-CM，而5人将在ACT-20-CM中重悬于ACT-20-MSC。
第2部分是一项随机，盲目的安慰剂对照研究，对60例患者，30例中度共证肺炎和30例严重的肺炎。随机化将为ACT-20-CM，ACT-20-CM或安慰剂中的1：1：1 ACT-20-MSC。安慰剂是mem-α，一种广泛使用的无菌培养基，其中含有非必需的氨基酸，核苷，维生素，葡萄糖，丙酮酸钠和lipoic酸。
在进行任何与研究相关的程序之前，在每个调查地点接受治疗的受试者将提供书面知情同意书。此后，将筛选它们，符合纳入/排除标准的人将被纳入试验，并接受所有研究程序，包括静脉内给药研究医学产品（IMP = ACT-20-MSC ACT-20-CM或ACT-20-MSC或ACT-20-CM）或安慰剂。除了受试者正在接受的任何护理治疗外，该IMP还将管理。
受试者每天在医院时进行评估。从医院出院后，受试者将额外延续三个月。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 1/2期ACT-20的随机，安慰剂控制的试验对严重的Covid-19肺炎患者 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年5月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年10月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ACT-20-CM ACT-20-MSC 常规治疗加上ACT-20-MSC ACT-20-CM静脉注射的ACT-20-MSC | 生物学：ACT-20-MSC 条件介质中100 mL的100万细胞 /千克体重 |
| 实验：ACT-20-CM 常规治疗加上20厘米的ACT-20-CM静脉注射 | 生物学：ACT-20-CM 仅100毫升条件培养基 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 常规治疗加安慰剂（MEM-α）静脉注射 | 生物学：安慰剂 100 mL mem-α |
- 第30天的死亡率[时间范围：治疗后30天]
- 通风受试者 - 无通风机的日期[时间范围：治疗后28天]无呼吸机的数量
- 通风受试者 - 呼吸机设置的改进[时间范围：治疗后28天，或直到呼吸机熄灭]呼吸机设置的改进：微小通风，窥视，FIO2
- 高流量O2支持受试者 - 升压O2治疗[时间范围：治疗后30天，或直到获得高流量O2支撑量]逐渐减少的O2治疗的天数如下：改善所需体积，更改为鼻套管或面罩输送或所需浓度的改善。
- 高流量O2支持受试者 - 呼吸率[时间范围：治疗后30天，或直至高流量O2支持率]呼吸率<30> 24小时。
- 通风和高流量O2支持受试者 - 无ICU天[时间范围：治疗后30天，或直到呼吸机或高流量O2支持]无ICU天数
- 通风和高流量O2支持受试者 - 肺功能改善[时间范围：治疗后30天，或直到呼吸机或高流量O2支撑]AA氧梯度，O2饱和度证明了肺功能的改善
- 通风和高流量O2支持受试者 - 柏林得分提高[时间范围：治疗后30天，或直到呼吸机或高流量O2支撑量]柏林标准得分> 24小时
| 有资格学习的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 18至85岁的男性或女性患者，包括
- 通过标准逆转录酶聚合酶链反应（RT-PCR）测定或等效的标准逆转录酶聚合酶链反应（RT-PCR）确认了COVID-19的阳性测试
关于机械通气（n = 35）或高流量O2支撑（n = 35）和：
- 疾病严重程度的“中度”（PAO2/FIO2为100-200）（n = 35）或“严重”（Pao2/fio2 <100）（n = 35）（n = 35），使用柏林ARDS（Barbas，Isela，Isela）建立＆Caser，2014; Baron＆Levy，2016）。
- 正端 - 呼吸道气道压力（PEEP）≥5cmH2O
- 氧饱和度≤93％
- 额叶X线片上的非心脏病性双侧肺水肿，无法通过积液，肺结核或肺结核来解释
- 能够理解并提供自愿知情同意
排除标准：
- 无法理解并提供自愿知情同意
- 当前对HIV-1，HIV-2，丙型肝炎，丙型肝炎或HTLV感染的当前感染
- 恶性肿瘤的病史，除非非黑色素瘤皮肤癌或非转移性前列腺癌
- 目前获得体外生命支持或高频振荡通气
- 重量> 150公斤
当前严重的慢性呼吸道疾病，如下所示：
- PACO2> 50毫米Hg或
- 氧气使用史
- 过去7天内的重大创伤
- 肺移植接受者
- WHO III类或IV级肺动脉高压
- 在过去的3个月中，有记录的深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成或肺栓塞
- 目前怀孕或哺乳
- 目前正在参加另一项临床试验或参加入学后30天内参加另一项临床试验
- 对右旋烷基40或二甲基亚砜（DMSO）的高敏性（DMSO）
- 使用羟氯喹或白介素6抑制剂的当前药物治疗
- CVA或MI的历史在研究入学后的180天内
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月20日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月21日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月21日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年5月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 第30天的死亡率[时间范围：治疗后30天] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | ACT-20患有严重covid-19肺炎的患者 | ||||
| 官方标题ICMJE | 1/2期ACT-20的随机，安慰剂控制的试验对严重的Covid-19肺炎患者 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是确定ACT-20-MSC（同种异性人脐带衍生的间充质干细胞）和ACT-20-CM（条件性的脐带衍生的脐带衍生的肾小球干细胞）对中等至中度至中度至中等的患者的ACT-20-CM的安全性和功效。严重的Covid-19-19肺炎。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究将评估对ACT-20-MSC和ACT-20-CM的安全性和有效性，该ACT-20-CM静脉内对患有中度至重度Covid-19相关肺炎的受试者进行了静脉注射。 第1部分是对10名受试者的开放标签研究，其中5名患有中度共卷19肺炎，5例患有严重的Covid-19-19。在这10名受试者中，有5名将接受20厘米的ACT-20-CM，而5人将在ACT-20-CM中重悬于ACT-20-MSC。 第2部分是一项随机，盲目的安慰剂对照研究，对60例患者，30例中度共证肺炎和30例严重的肺炎。随机化将为ACT-20-CM，ACT-20-CM或安慰剂中的1：1：1 ACT-20-MSC。安慰剂是mem-α，一种广泛使用的无菌培养基，其中含有非必需的氨基酸，核苷，维生素，葡萄糖，丙酮酸钠和lipoic酸。 在进行任何与研究相关的程序之前，在每个调查地点接受治疗的受试者将提供书面知情同意书。此后，将筛选它们，符合纳入/排除标准的人将被纳入试验，并接受所有研究程序，包括静脉内给药研究医学产品（IMP = ACT-20-MSC ACT-20-CM或ACT-20-MSC或ACT-20-CM）或安慰剂。除了受试者正在接受的任何护理治疗外，该IMP还将管理。 受试者每天在医院时进行评估。从医院出院后，受试者将额外延续三个月。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | Covid-19-19肺炎 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年10月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04398303 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AHS 20-03 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Aspire健康科学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Aspire健康科学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Aspire健康科学 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
