免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / Inopulse for covid-19（无覆盖）
Inopulse for covid-19（无覆盖）
研究描述
简要摘要：
这项随机，对照试验将评估INO脉冲INO的功效和安全性，该受试者在19日住院并需要补充氧气的受试者中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID-19-低氧血症低氧呼吸衰竭 | 药物：吸入一氧化氮（INO）药物：氮气药物：氧气 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 鼻套管连续交付的随机对照试验，用于治疗Covid-19患者，并且需要补充氧气 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Inopulse治疗组 该小组的参与者将在住院期间通过鼻套管连续交付INO，并将其连续交付28天。 | 药物：吸入一氧化氮（INO） Ino Pulse 250 mcg/kg理想体重（IBW）/小时 药物：氧气 通过鼻套管施用的补充氧气 |
| 主动比较器：安慰剂组 该组的参与者将接收氮气在住院期间连续交付的氮气与补充氧气持续28天 | 药物：氮气 250 mcg/kg理想体重（IBW）/小时 药物：氧气 通过鼻套管施用的补充氧气 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗出现不良事件的发生率[时间范围：最多14天]根据治疗医师的酌处权评估。
- 不良事件的发生率[时间范围：最多6小时]
- 高铁血红蛋白血症的发病率[时间范围：最多14天]通过脉搏血氧饱和度评估，增加至> 5％的总超蛋白的发生率。
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁或以上
- 经过验证的Covid-19病毒感染。可能会招募未确认的高度可疑嫌疑人。
- 放射线照相发现与肺炎/肺炎兼容。
- 需要至少3 l/m氧的患者通过鼻can鼠将O2保持在92％以上。
- 生育潜力的女性受试者必须具有负面治疗的妊娠试验（血清或尿液）。
- 愿意并且能够遵守治疗时间表和学习程序。
排除标准：
- 严重低氧血症患者无法维持氧气饱和度（SPO2）> 88％，在最大补充氧气中，鼻套管和非rebre骨面罩的最大补充氧气为6 l/m。
- 参加COVID-19的任何其他临床试验
- 怀孕或剂量检查中的妊娠试验阳性。
- 开放气管造口术。
- 临床障碍，如PI或其指定人所认为的。
- 使用一氧化氮供体的使用，例如硝酸甘油或已知会增加高铁蛋白的药物，例如静脉发育利多卡因，局部苯佐卡因或二酮酮。
- 心力衰竭或左心室功能障碍的已知病史或临床证据（LVEF <45％）。
- 明显的血有疾病
- 无法提供知情同意（如果有的话，可以接受代理同意）
- 可能入学时的任何以下条件：肝衰竭' target='_blank'>暴发性肝衰竭，急性冠状动脉综合征，需要透析的肾衰竭，细菌，休克，心脏骤停，心律失常需要急性治疗，del妄 /脑力治疗，严重的脑病，严重的肠内出现，严重的肠内出现，肠内肠内凝血，气体凝血，催眠药，催眠效果瘤，气胸，横纹肌溶解 /肌炎，癫痫发作或急性中风
联系人和位置
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 迈阿密大学医院与诊所 | |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33125 | |
赞助商和合作者
罗杰·阿尔瓦雷斯（Roger Alvarez）
贝雷龙治疗学
调查人员
| 首席研究员： | 罗杰·阿尔瓦雷斯（Roger A Alvarez），做 | 迈阿密大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月20日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月21日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月19日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Inopulse进行COVID-19 | ||||
| 官方标题ICMJE | 鼻套管连续交付的随机对照试验，用于治疗Covid-19患者，并且需要补充氧气 | ||||
| 简要摘要 | 这项随机，对照试验将评估INO脉冲INO的功效和安全性，该受试者在19日住院并需要补充氧气的受试者中。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 取消 | ||||
| 实际注册ICMJE | 0 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04398290 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20200449 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 罗杰·阿尔瓦雷斯（Roger Alvarez），迈阿密大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 罗杰·阿尔瓦雷斯（Roger Alvarez） | ||||
| 合作者ICMJE | 贝雷龙治疗学 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 迈阿密大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项随机，对照试验将评估INO脉冲INO的功效和安全性，该受试者在19日住院并需要补充氧气的受试者中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID-19-低氧血症低氧呼吸衰竭 | 药物：吸入一氧化氮（INO）药物：氮气药物：氧气 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 鼻套管连续交付的随机对照试验，用于治疗Covid-19患者，并且需要补充氧气 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Inopulse治疗组 该小组的参与者将在住院期间通过鼻套管连续交付INO，并将其连续交付28天。 | 药物：吸入一氧化氮（INO） Ino Pulse 250 mcg/kg理想体重（IBW）/小时 药物：氧气 通过鼻套管施用的补充氧气 |
| 主动比较器：安慰剂组 该组的参与者将接收氮气在住院期间连续交付的氮气与补充氧气持续28天 | 药物：氮气 250 mcg/kg理想体重（IBW）/小时 药物：氧气 通过鼻套管施用的补充氧气 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁或以上
- 经过验证的Covid-19病毒感染。可能会招募未确认的高度可疑嫌疑人。
- 放射线照相发现与肺炎/肺炎兼容。
- 需要至少3 l/m氧的患者通过鼻can鼠将O2保持在92％以上。
- 生育潜力的女性受试者必须具有负面治疗的妊娠试验（血清或尿液）。
- 愿意并且能够遵守治疗时间表和学习程序。
排除标准：
- 严重低氧血症患者无法维持氧气饱和度（SPO2）> 88％，在最大补充氧气中，鼻套管和非rebre骨面罩的最大补充氧气为6 l/m。
- 参加COVID-19的任何其他临床试验
- 怀孕或剂量检查中的妊娠试验阳性。
- 开放气管造口术。
- 临床障碍，如PI或其指定人所认为的。
- 使用一氧化氮供体的使用，例如硝酸甘油或已知会增加高铁蛋白的药物，例如静脉发育利多卡因，局部佐卡因' target='_blank'>苯佐卡因或二酮酮。
- 心力衰竭或左心室功能障碍的已知病史或临床证据（LVEF <45％）。
- 明显的血有疾病
- 无法提供知情同意（如果有的话，可以接受代理同意）
- 可能入学时的任何以下条件：肝衰竭' target='_blank'>暴发性肝衰竭，急性冠状动脉综合征，需要透析的肾衰竭，细菌，休克，心脏骤停，心律失常需要急性治疗，del妄 /脑力治疗，严重的脑病，严重的肠内出现，严重的肠内出现，肠内肠内凝血，气体凝血，催眠药，催眠效果瘤，气胸，横纹肌溶解 /肌炎，癫痫发作或急性中风
联系人和位置
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 迈阿密大学医院与诊所 | |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33125 | |
赞助商和合作者
罗杰·阿尔瓦雷斯（Roger Alvarez）
贝雷龙治疗学
调查人员
| 首席研究员： | 罗杰·阿尔瓦雷斯（Roger A Alvarez），做 | 迈阿密大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月20日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月21日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月19日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Inopulse进行COVID-19 | ||||
| 官方标题ICMJE | 鼻套管连续交付的随机对照试验，用于治疗Covid-19患者，并且需要补充氧气 | ||||
| 简要摘要 | 这项随机，对照试验将评估INO脉冲INO的功效和安全性，该受试者在19日住院并需要补充氧气的受试者中。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 取消 | ||||
| 实际注册ICMJE | 0 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04398290 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20200449 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 罗杰·阿尔瓦雷斯（Roger Alvarez），迈阿密大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 罗杰·阿尔瓦雷斯（Roger Alvarez） | ||||
| 合作者ICMJE | 贝雷龙治疗学 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 迈阿密大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
