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出境医 / 临床实验 / 评估Centanafadine在患有注意力缺陷/多动障碍的儿科受试者中的药代动力学，安全性和耐受性的试验

评估Centanafadine在患有注意力缺陷/多动障碍的儿科受试者中的药代动力学，安全性和耐受性的试验

研究描述
简要摘要：
该试验将评估Centanafadine在患有多动症的小儿受试者中的药代动力学，安全性和耐受性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
注意缺陷多动障碍药物：Centanafadine阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 48名参与者
分配：非随机化
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： 1B期，多中心，开放标签，多升剂量试验，以评估Centanafadine Extended-Release胶囊的药代动力学，安全性和耐受性，并在儿科受试者（4至12年）中使用注意力缺乏/超级活跃障碍（包括4至12年）
实际学习开始日期 ： 2020年6月11日
估计的初级完成日期 ： 2021年9月
估计 学习完成日期 ： 2021年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：队列1（9-12 y）
Centanafadine扩展释放胶囊； 100毫克成人等效物；每天两次14天
药物：Centanafadine
扩展释放胶囊

实验：队列2（9-12 y）
Centanafadine扩展释放胶囊； 200毫克成人等效物；每天两次14天
药物：Centanafadine
扩展释放胶囊

实验：队列3（9-12 y）
Centanafadine扩展释放胶囊； 400毫克成人等效物；每天两次14天
药物：Centanafadine
扩展释放胶囊

实验：队列4（6-8 y）
Centanafadine扩展释放胶囊； 100毫克成人等效物；每天两次14天
药物：Centanafadine
扩展释放胶囊

实验：队列5（4-5 y）
Centanafadine扩展释放胶囊； 100毫克成人等效物；每天两次14天
药物：Centanafadine
扩展释放胶囊

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 最大峰血浆浓度（CMAX）[时间范围：24小时]
  2. 从时间0到24小时（AUC0-24H）的集中时间曲线下的面积[时间范围：24小时]
  3. 在第14天[时间范围：24小时]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 4年至12岁（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 在知情同意/同意时，男性或女性受试者4至12岁，包括在内。
  • 受试者必须体重≥13公斤。
  • 基于诊断和统计手册的任何多动症亚型的受试者，第五版（DSM-5）标准，并通过小型儿童和青少年的迷你国际神经精神访谈（MINI-KID）证实。
  • 研究人员认为受试者在临床上稳定，在过去的12周内没有任何精神病住院。
  • 受试者及其护理人员必须能够并且愿意为每日剂量使用AICURE平台。

排除标准：

  • 具有临床表现或病史的受试者与del妄，痴呆，健忘症或其他认知障碍一致；患有精神症状的受试者可以通过另一种精神病或一般医学状况或物质的直接影响来更好地解释这些症状。
  • 患有发育障碍的受试者，例如自闭症谱系障碍。
  • 智商<70，临床证据或暗示智力残疾的社会或学校历史，具有至少有轻度智力残疾病史的受试者。
  • 患有甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症的受试者（除非在第一次剂量的IMP稳定下至少用药物稳定了90天）或在筛查时自由T4的异常结果。
  • 当前患有临床上具有重要神经，皮肤病学，肝，代谢，血液学，免疫学，心血管，心血管，肺或胃肠道疾病的受试者C。
  • 患有胰岛素依赖性糖尿病的受试者（即使用胰岛素的任何受试者）
  • 患有癫痫病，图雷特障碍或癫痫病史或严重头部外伤或脑血管疾病史的受试者。
  • 在第一次剂量之前的30天内进行任何重大手术。
  • 任何大量出血或出血倾向的历史。
  • 在第一次剂量的IMP前30天内输血。
  • 休息至少5分钟后，患有仰卧或舒张压的受试者，> 80 mmHg。
  • 参加临床试验并在筛查前30天内暴露于IMP的受试者，或者在过去一年中参加了2项介入的临床试验。先前接触过Centanafadine的受试者。
  • 具有对药物或皮肤病学不良反应或过敏反应二次药物暴露史的真正过敏病史的受试者。
  • 具有过敏反应或已知或怀疑敏感性的受试者对IMP制剂中包含的任何物质的敏感性。
  • 不容忍静脉穿刺或静脉通路不良的受试者会导致收集血液样本的困难。
  • 消费酒精和/或含有甲基黄嘌呤的食物和饮料，已知会影响CYP1A2（例如charbroiled或Pan-Friede肉和十字花科蔬菜）的食物。
  • 试用地点员工的亲戚不能参加试验。
  • 兄弟姐妹，其他家庭成员以及具有与受试者相同居住地的人也被排除在审判之外。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：渥太卡呼叫中心844-687-8522 otsukaus@druginfo.com

位置
布局表以获取位置信息
美国，佛罗里达州
有关网站的更多信息，请联系844-687-8522招募
好莱坞，佛罗里达州，美国，33024
赞助商和合作者
Otsuka Pharmaceutical开发与商业化公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月18日
第一个发布日期icmje 2020年5月21日
上次更新发布日期2021年5月25日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月11日
估计的初级完成日期2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月18日）
  • 最大峰血浆浓度（CMAX）[时间范围：24小时]
  • 从时间0到24小时（AUC0-24H）的集中时间曲线下的面积[时间范围：24小时]
  • 在第14天[时间范围：24小时]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估Centanafadine在患有注意力缺陷/多动障碍的儿科受试者中的药代动力学，安全性和耐受性的试验
官方标题ICMJE 1B期，多中心，开放标签，多升剂量试验，以评估Centanafadine Extended-Release胶囊的药代动力学，安全性和耐受性，并在儿科受试者（4至12年）中使用注意力缺乏/超级活跃障碍（包括4至12年）
简要摘要该试验将评估Centanafadine在患有多动症的小儿受试者中的药代动力学，安全性和耐受性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE注意缺陷多动障碍
干预ICMJE药物：Centanafadine
扩展释放胶囊
研究臂ICMJE
  • 实验：队列1（9-12 y）
    Centanafadine扩展释放胶囊； 100毫克成人等效物；每天两次14天
    干预：药物：centanafadine
  • 实验：队列2（9-12 y）
    Centanafadine扩展释放胶囊； 200毫克成人等效物；每天两次14天
    干预：药物：centanafadine
  • 实验：队列3（9-12 y）
    Centanafadine扩展释放胶囊； 400毫克成人等效物；每天两次14天
    干预：药物：centanafadine
  • 实验：队列4（6-8 y）
    Centanafadine扩展释放胶囊； 100毫克成人等效物；每天两次14天
    干预：药物：centanafadine
  • 实验：队列5（4-5 y）
    Centanafadine扩展释放胶囊； 100毫克成人等效物；每天两次14天
    干预：药物：centanafadine
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年5月18日）		 48
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月
估计的初级完成日期2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 在知情同意/同意时，男性或女性受试者4至12岁，包括在内。
  • 受试者必须体重≥13公斤。
  • 基于诊断和统计手册的任何多动症亚型的受试者，第五版（DSM-5）标准，并通过小型儿童和青少年的迷你国际神经精神访谈（MINI-KID）证实。
  • 研究人员认为受试者在临床上稳定，在过去的12周内没有任何精神病住院。
  • 受试者及其护理人员必须能够并且愿意为每日剂量使用AICURE平台。

排除标准：

  • 具有临床表现或病史的受试者与del妄，痴呆，健忘症或其他认知障碍一致；患有精神症状的受试者可以通过另一种精神病或一般医学状况或物质的直接影响来更好地解释这些症状。
  • 患有发育障碍的受试者，例如自闭症谱系障碍。
  • 智商<70，临床证据或暗示智力残疾的社会或学校历史，具有至少有轻度智力残疾病史的受试者。
  • 患有甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症的受试者（除非在第一次剂量的IMP稳定下至少用药物稳定了90天）或在筛查时自由T4的异常结果。
  • 当前患有临床上具有重要神经，皮肤病学，肝，代谢，血液学，免疫学，心血管，心血管，肺或胃肠道疾病的受试者C。
  • 患有胰岛素依赖性糖尿病的受试者（即使用胰岛素的任何受试者）
  • 患有癫痫病，图雷特障碍或癫痫病史或严重头部外伤或脑血管疾病史的受试者。
  • 在第一次剂量之前的30天内进行任何重大手术。
  • 任何大量出血或出血倾向的历史。
  • 在第一次剂量的IMP前30天内输血。
  • 休息至少5分钟后，患有仰卧或舒张压的受试者，> 80 mmHg。
  • 参加临床试验并在筛查前30天内暴露于IMP的受试者，或者在过去一年中参加了2项介入的临床试验。先前接触过Centanafadine的受试者。
  • 具有对药物或皮肤病学不良反应或过敏反应二次药物暴露史的真正过敏病史的受试者。
  • 具有过敏反应或已知或怀疑敏感性的受试者对IMP制剂中包含的任何物质的敏感性。
  • 不容忍静脉穿刺或静脉通路不良的受试者会导致收集血液样本的困难。
  • 消费酒精和/或含有甲基黄嘌呤的食物和饮料，已知会影响CYP1A2（例如charbroiled或Pan-Friede肉和十字花科蔬菜）的食物。
  • 试用地点员工的亲戚不能参加试验。
  • 兄弟姐妹，其他家庭成员以及具有与受试者相同居住地的人也被排除在审判之外。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 4年至12岁（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：渥太卡呼叫中心844-687-8522 otsukaus@druginfo.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04398225
其他研究ID编号ICMJE 405-201-00010
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：本研究结果的基础的匿名个人参与者数据（IPD）将与研究人员共享，以实现在方法论上合理的研究建议中预先指定的目标。少于25名参与者的小型研究被排除在数据共享之外。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：在全球市场的营销批准后，或在文章出版后1 - 3年开始，数据将获得数据。数据的可用性没有结束日期。
访问标准： Otsuka将使用Python和R Analytical软件在Otsuka拥有的远程访问数据共享平台上共享数据。研究请求应转移到clinicaltransparency@otsuka-us.com
URL： https://clinical-trials.otsuka.com
责任方Otsuka Pharmaceutical开发与商业化公司
研究赞助商ICMJE Otsuka Pharmaceutical开发与商业化公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Otsuka Pharmaceutical开发与商业化公司
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
该试验将评估Centanafadine在患有多动症的小儿受试者中的药代动力学，安全性和耐受性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
注意缺陷多动障碍药物：Centanafadine阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 48名参与者
分配：非随机化
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： 1B期，多中心，开放标签，多升剂量试验，以评估Centanafadine Extended-Release胶囊的药代动力学，安全性和耐受性，并在儿科受试者（4至12年）中使用注意力缺乏/超级活跃障碍（包括4至12年）
实际学习开始日期 ： 2020年6月11日
估计的初级完成日期 ： 2021年9月
估计 学习完成日期 ： 2021年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：队列1（9-12 y）
Centanafadine扩展释放胶囊； 100毫克成人等效物；每天两次14天
药物：Centanafadine
扩展释放胶囊

实验：队列2（9-12 y）
Centanafadine扩展释放胶囊； 200毫克成人等效物；每天两次14天
药物：Centanafadine
扩展释放胶囊

实验：队列3（9-12 y）
Centanafadine扩展释放胶囊； 400毫克成人等效物；每天两次14天
药物：Centanafadine
扩展释放胶囊

实验：队列4（6-8 y）
Centanafadine扩展释放胶囊； 100毫克成人等效物；每天两次14天
药物：Centanafadine
扩展释放胶囊

实验：队列5（4-5 y）
Centanafadine扩展释放胶囊； 100毫克成人等效物；每天两次14天
药物：Centanafadine
扩展释放胶囊

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 最大峰血浆浓度（CMAX）[时间范围：24小时]
  2. 从时间0到24小时（AUC0-24H）的集中时间曲线下的面积[时间范围：24小时]
  3. 在第14天[时间范围：24小时]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 4年至12岁（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 在知情同意/同意时，男性或女性受试者4至12岁，包括在内。
  • 受试者必须体重≥13公斤。
  • 基于诊断和统计手册的任何多动症亚型的受试者，第五版（DSM-5）标准，并通过小型儿童和青少年的迷你国际神经精神访谈（MINI-KID）证实。
  • 研究人员认为受试者在临床上稳定，在过去的12周内没有任何精神病住院。
  • 受试者及其护理人员必须能够并且愿意为每日剂量使用AICURE平台。

排除标准：

  • 具有临床表现或病史的受试者与del妄，痴呆，健忘症或其他认知障碍一致；患有精神症状的受试者可以通过另一种精神病或一般医学状况或物质的直接影响来更好地解释这些症状。
  • 患有发育障碍的受试者，例如自闭症谱系障碍。
  • 智商<70，临床证据或暗示智力残疾的社会或学校历史，具有至少有轻度智力残疾病史的受试者。
  • 患有甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进症的受试者（除非在第一次剂量的IMP稳定下至少用药物稳定了90天）或在筛查时自由T4的异常结果。
  • 当前患有临床上具有重要神经，皮肤病学，肝，代谢，血液学，免疫学，心血管，心血管，肺或胃肠道疾病的受试者C。
  • 患有胰岛素依赖性糖尿病的受试者（即使用胰岛素的任何受试者）
  • 患有癫痫病，图雷特障碍或癫痫病史或严重头部外伤或脑血管疾病史的受试者。
  • 在第一次剂量之前的30天内进行任何重大手术。
  • 任何大量出血或出血倾向的历史。
  • 在第一次剂量的IMP前30天内输血。
  • 休息至少5分钟后，患有仰卧或舒张压的受试者，> 80 mmHg。
  • 参加临床试验并在筛查前30天内暴露于IMP的受试者，或者在过去一年中参加了2项介入的临床试验。先前接触过Centanafadine的受试者。
  • 具有对药物或皮肤病学不良反应或过敏反应二次药物暴露史的真正过敏病史的受试者。
  • 具有过敏反应或已知或怀疑敏感性的受试者对IMP制剂中包含的任何物质的敏感性。
  • 不容忍静脉穿刺或静脉通路不良的受试者会导致收集血液样本的困难。
  • 消费酒精和/或含有甲基黄嘌呤的食物和饮料，已知会影响CYP1A2（例如charbroiled或Pan-Friede肉和十字花科蔬菜）的食物。
  • 试用地点员工的亲戚不能参加试验。
  • 兄弟姐妹，其他家庭成员以及具有与受试者相同居住地的人也被排除在审判之外。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：渥太卡呼叫中心844-687-8522 otsukaus@druginfo.com

位置
布局表以获取位置信息
美国，佛罗里达州
有关网站的更多信息，请联系844-687-8522招募
好莱坞，佛罗里达州，美国，33024
赞助商和合作者
Otsuka Pharmaceutical开发与商业化公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月18日
第一个发布日期icmje 2020年5月21日
上次更新发布日期2021年5月25日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月11日
估计的初级完成日期2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月18日）
  • 最大峰血浆浓度（CMAX）[时间范围：24小时]
  • 从时间0到24小时（AUC0-24H）的集中时间曲线下的面积[时间范围：24小时]
  • 在第14天[时间范围：24小时]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估Centanafadine在患有注意力缺陷/多动障碍的儿科受试者中的药代动力学，安全性和耐受性的试验
官方标题ICMJE 1B期，多中心，开放标签，多升剂量试验，以评估Centanafadine Extended-Release胶囊的药代动力学，安全性和耐受性，并在儿科受试者（4至12年）中使用注意力缺乏/超级活跃障碍（包括4至12年）
简要摘要该试验将评估Centanafadine在患有多动症的小儿受试者中的药代动力学，安全性和耐受性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE注意缺陷多动障碍
干预ICMJE药物：Centanafadine
扩展释放胶囊
研究臂ICMJE
  • 实验：队列1（9-12 y）
    Centanafadine扩展释放胶囊； 100毫克成人等效物；每天两次14天
    干预：药物：centanafadine
  • 实验：队列2（9-12 y）
    Centanafadine扩展释放胶囊； 200毫克成人等效物；每天两次14天
    干预：药物：centanafadine
  • 实验：队列3（9-12 y）
    Centanafadine扩展释放胶囊； 400毫克成人等效物；每天两次14天
    干预：药物：centanafadine
  • 实验：队列4（6-8 y）
    Centanafadine扩展释放胶囊； 100毫克成人等效物；每天两次14天
    干预：药物：centanafadine
  • 实验：队列5（4-5 y）
    Centanafadine扩展释放胶囊； 100毫克成人等效物；每天两次14天
    干预：药物：centanafadine
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年5月18日）		 48
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月
估计的初级完成日期2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 在知情同意/同意时，男性或女性受试者4至12岁，包括在内。
  • 受试者必须体重≥13公斤。
  • 基于诊断和统计手册的任何多动症亚型的受试者，第五版（DSM-5）标准，并通过小型儿童和青少年的迷你国际神经精神访谈（MINI-KID）证实。
  • 研究人员认为受试者在临床上稳定，在过去的12周内没有任何精神病住院。
  • 受试者及其护理人员必须能够并且愿意为每日剂量使用AICURE平台。

排除标准：

  • 具有临床表现或病史的受试者与del妄，痴呆，健忘症或其他认知障碍一致；患有精神症状的受试者可以通过另一种精神病或一般医学状况或物质的直接影响来更好地解释这些症状。
  • 患有发育障碍的受试者，例如自闭症谱系障碍。
  • 智商<70，临床证据或暗示智力残疾的社会或学校历史，具有至少有轻度智力残疾病史的受试者。
  • 患有甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进症的受试者（除非在第一次剂量的IMP稳定下至少用药物稳定了90天）或在筛查时自由T4的异常结果。
  • 当前患有临床上具有重要神经，皮肤病学，肝，代谢，血液学，免疫学，心血管，心血管，肺或胃肠道疾病的受试者C。
  • 患有胰岛素依赖性糖尿病的受试者（即使用胰岛素的任何受试者）
  • 患有癫痫病，图雷特障碍或癫痫病史或严重头部外伤或脑血管疾病史的受试者。
  • 在第一次剂量之前的30天内进行任何重大手术。
  • 任何大量出血或出血倾向的历史。
  • 在第一次剂量的IMP前30天内输血。
  • 休息至少5分钟后，患有仰卧或舒张压的受试者，> 80 mmHg。
  • 参加临床试验并在筛查前30天内暴露于IMP的受试者，或者在过去一年中参加了2项介入的临床试验。先前接触过Centanafadine的受试者。
  • 具有对药物或皮肤病学不良反应或过敏反应二次药物暴露史的真正过敏病史的受试者。
  • 具有过敏反应或已知或怀疑敏感性的受试者对IMP制剂中包含的任何物质的敏感性。
  • 不容忍静脉穿刺或静脉通路不良的受试者会导致收集血液样本的困难。
  • 消费酒精和/或含有甲基黄嘌呤的食物和饮料，已知会影响CYP1A2（例如charbroiled或Pan-Friede肉和十字花科蔬菜）的食物。
  • 试用地点员工的亲戚不能参加试验。
  • 兄弟姐妹，其他家庭成员以及具有与受试者相同居住地的人也被排除在审判之外。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 4年至12岁（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：渥太卡呼叫中心844-687-8522 otsukaus@druginfo.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04398225
其他研究ID编号ICMJE 405-201-00010
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：本研究结果的基础的匿名个人参与者数据（IPD）将与研究人员共享，以实现在方法论上合理的研究建议中预先指定的目标。少于25名参与者的小型研究被排除在数据共享之外。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：在全球市场的营销批准后，或在文章出版后1 - 3年开始，数据将获得数据。数据的可用性没有结束日期。
访问标准： Otsuka将使用Python和R Analytical软件在Otsuka拥有的远程访问数据共享平台上共享数据。研究请求应转移到clinicaltransparency@otsuka-us.com
URL： https://clinical-trials.otsuka.com
责任方Otsuka Pharmaceutical开发与商业化公司
研究赞助商ICMJE Otsuka Pharmaceutical开发与商业化公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Otsuka Pharmaceutical开发与商业化公司
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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